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의료용 실리콘 튜브 배송은 치수 검사를 통과한 후에도 몇 달이 지난 후에도 여전히 문제를 일으킬 수 있습니다. 아마도 튜브가 열원 옆에 보관되어 있었을 것입니다. 어쩌면 그 가방은 아무런 기록도 없이 개봉되었다가 재밀봉되었을 수도 있습니다. 아니면 공급자가 명시한 유통기한이 보증으로 해석되었을 수도 있습니다.
TL;DR —의료용 실리콘 튜브, 카테터 및 성형 부품에 대한 지역 소싱 결정이 단가만으로 결정되는 경우는 거의 없습니다. 실제 위험은 ISO 13485 규율, USP <87>/<88> 및 ISO 10993 증거, 클린룸 제어, 추적성 및 공급업체가 DFM에서 검증으로 전환하는 속도에 있습니다.
의료용 실리콘 튜브에 대한 USP 클래스 VI 및 ISO 10993: 공급업체 승인 전에 구매자가 확인해야 하는 사항TL;DR —의료용 실리콘 튜브에 대한 공급업체 승인은 '의료 등급'이라는 단어에만 의존해서는 안 됩니다. 실제 적격성 기준은 화합물, 공정, 최종 부품의 지원 여부입니다.
중국 의료용 실리콘 제조업체의 원격 공장 감사를 수행하는 방법(2026 체크리스트)TL;DR —원격 공장 감사는 중국 의료용 실리콘 튜브 및 카테터 공급업체의 적격성을 확인하기 위한 주요 방법이 되었습니다. 적절한 원격 감사를 통해 ISO 13485 품질 시스템, 클린룸 c를 검증해야 합니다.
