Судсаар дусаах болон IV эмчилгээний төхөөрөмжүүдэд зориулсан силикон бүрэлдэхүүн хэсгүүд: Дагаж мөрдөх шаардлага ба нийлүүлэгчийн сонголт

Судсаар хийх дусаах иж бүрдэл нь дэлхийн хэмжээнд үйлдвэрлэсэн хамгийн их хэмжээний эмнэлгийн хэрэгслийн нэг бөгөөд жилд 15-20 тэрбум ширхэг үйлдвэрлэгддэг. Эдгээр иж бүрдэл бүр нь силикон бүрэлдэхүүн хэсгүүдийг агуулдаг: шахуургын сегментүүд, тарилгын портууд, дуслын камерын битүүмжлэл, олон загварт шингэний анхдагч хоолойн хоолой өөрөө. IV дусаах багц дахь силикон нь өвчтөний цусны урсгал руу шууд урсдаг эм, цусны бүтээгдэхүүн, парентерал тэжээлийн уусмалуудтай шууд харьцдаг бөгөөд энэ нь бүх анагаах ухаанд эмтэй харьцах хамгийн эрэлт хэрэгцээтэй хэрэглээ юм.

Судсаар дусаах багц дахь силикон бүрэлдэхүүн хэсэг эвдэрсэний үр дагавар нь шууд бөгөөд амь насанд аюул учруулж болзошгүй юм. Чанаргүй үйлдвэрлэсэн силикон бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн бохирдол нь уушигны эмболи үүсгэдэг. Тохиромжгүй хатууруулсан нэгдлээс уусган гаргаж авах боломжтой бодис нь эмийн найрлагатай харилцан үйлчилж, үр нөлөөг бууруулж, хортой задралын бүтээгдэхүүн үүсгэдэг. Хэмжээний нарийвчлалыг алддаг шахуургын сегмент нь дусаах хурдны алдааг үүсгэдэг - өндөр түвшний эм (инсулин, гепарин, хими эмчилгээ) хэрэглэх үед аюулгүй байдлын чухал асуудал юм.

IV төхөөрөмж үйлдвэрлэгчдийн хувьд бүтээгдэхүүнийг боловсруулах явцад гаргасан силикон бүрэлдэхүүн хэсгийн тодорхойлолт болон нийлүүлэгчийг сонгох шийдвэр нь тухайн бүтээгдэхүүний ашиглалтын хугацаанд өвчтөний аюулгүй байдлын үр дүнг тодорхойлдог. Энэхүү гарын авлага нь эдгээр шийдвэрийг зөв гаргах техникийн болон зохицуулалтын бүрэн хүрээг танд олгоно.

1-р хэсэг: IV дусаах багц дахь силикон бүрэлдэхүүн хэсгүүд - шингэний замын анатоми

Силикон бүрэлдэхүүн хэсгүүдийг тодорхойлохын өмнө стандарт судсаар дусаах багцад силикон хаана гарч ирдэг, бүрэлдэхүүн хэсэг бүр ямар үүрэг гүйцэтгэдэг болохыг ойлгох шаардлагатай.

Стандарт Gravity IV дусаах багц - Бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн задаргаа

Стандарт гравитацийн IV дусаах иж бүрдэл нь эмийн савнаас өвчтөнд шилжих дараах бүрэлдэхүүн хэсгүүдээс бүрдэнэ.

1. Баяжуулалт / Агааржуулалттай Spike IV уут эсвэл савыг цоолоно. Ихэвчлэн хатуу PVC эсвэл ABS - силикон нь стандарт биш боловч зарим загварт силикон агааржуулалтын мембраныг ашигладаг.

2. Дуслын камер Урсгалын хурдыг (минутанд дусал) нүдээр хянах боломжийг олгодог. бүхий хатуу PVC эсвэл PP орон сууц . силикон эсвэл резинэн шүүлтүүртэй мембран Үндсэндээ Шүүлтүүрийн мембран нь шингэний урсгалыг хангахын зэрэгцээ агаар нэвтрэхээс сэргийлдэг бөгөөд энэ нь мембраны гадаргуугийн хурцадмал шинж чанараас хамаардаг чухал үүрэг юм.

3. Анхдагч хоолой Дуслын камераас өвчтөнд хүрэх шингэний гол хоолой. Ихэвчлэн хүндийн хүчний багц дахь эмнэлгийн зэрэглэлийн PVC. Шахуургаар ажилладаг иж бүрдэл болон тусгай хэрэглээнд силикон хоолойг анхдагч шингэний замд ашигладаг, ялангуяа PVC хуванцаржуулагч (DEHP) нь зохицуулалтын асуудал эсвэл PVC-тэй эмийн нийцтэй байх асуудал байгаа тохиолдолд.

4. Шахуургын сегмент (Перисталтик шахуургын багц) Гүрвэлзэх хөдөлгөөнийг шахах насосны толгойгоор дамжин өнгөрөх хоолойн хэсэг. Энэ нь IV багц дахь техникийн хамгийн эрэлт хэрэгцээтэй силикон бүрэлдэхүүн хэсэг бөгөөд энэ нь урсгалын хурдыг үнэн зөв хүргэхийн тулд хэмжээсийн нарийвчлалыг хадгалахын зэрэгцээ олон сая шахалтын циклийг тэсвэрлэх ёстой. Силикон нь перисталтик шахуургын сегментүүдэд тохиромжтой цорын ганц материал юм - PVC давтан шахалтын үед хурдан ядарч, хэмжээсийн тогтвортой байдлыг алддаг.

5. Тарилга / Y-Sites портууд. Хоёрдогч эм хэрэглэх Ихэвчлэн силикон резинэн таславч нь хатуу орон сууцанд байдаг - таславчийг цоорхой, бохирдлоос сэргийлэхийн тулд зүү эсвэл зүүгүй холбогч руу орсны дараа бүрэн битүүмжлэх ёстой.

6. In-Line Filter Шингэний замаас тоосонцор болон агаарыг зайлуулна. Силиконыг шүүлтүүрийн орон сууцны битүүмжлэл, заримдаа шүүлтүүрийн мембраны бэхэлгээнд ашигладаг.

7. Урсгал зохицуулагч / хавчаар Урсгалын хурдыг хянадаг. Ихэвчлэн PVC эсвэл PE - силикон нь стандарт биш юм.

8. Luer холбогч IV катетерийн зангилаатай холбогддог. Ихэвчлэн хатуу PC эсвэл ABS - силикон нь стандарт биш юм.

Силиконыг орлуулшгүй газар

Дээрх бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн гурав нь силикон нь үйлдвэрлэлийн стандарт эсвэл техникийн хувьд боломжтой цорын ганц материал болох хэрэглээг илэрхийлдэг.

2-р хэсэг: Насосны хэсэг - IV эмчилгээний хамгийн чухал силикон бүрэлдэхүүн хэсэг

Насосны сегментийн тодорхойлолт яагаад өвчтөний аюулгүй байдлын асуудал вэ?

Перисталтик дусаах шахуургууд нь шингэнийг урагшлуулахын тулд хоолойн хэсэг буюу шахуургын сегментийг дахин дахин шахаж, суллах замаар эмийг хүргэдэг. Өвчтөнд хүргэх эзлэхүүний урсгалын хурдыг дараахь байдлаар шууд тодорхойлно.

Q=π×(ID2)2×Бөгцлөх×RPM×η Q = π ×(2 ID )2× Хаалт × RPM × η

Энд Q Q нь урсгалын хурд, ID ID нь дотоод диаметр, Locclusion Locclusion нь нэг булны бөглөрсөн урт, RPM RPM нь насосны хурд, η η нь эзэлхүүний үр ашиг (шахалтын багц ба хоолойн сэргэлтэд нөлөөлдөг).

Чухал ойлголт: Урсгалын хурд нь дотоод диаметрийн квадратаар хэмжигддэг. ID-ийн 5%-ийн өөрчлөлт нь урсгалын хурдны 10%-ийн өөрчлөлтийг үүсгэдэг. Өндөр сэрэмжтэй эмийн хувьд инсулин (нэгж/цаг), гепарин (нэгж/цаг), хими эмчилгээний бодис (мг/м⊃2;/цаг) - 10%-ийн урсгалын алдаа нь эмнэлзүйн хувьд чухал бөгөөд аюултай байж болзошгүй.

Ийм учраас насосны сегментийн хэмжээсийн нарийвчлал нь чанарын давуу тал биш бөгөөд энэ нь өвчтөний аюулгүй байдлын шаардлага юм.

Шахуургын сегментийн тодорхойлолтын параметрүүд

Насосны сегментийн ядрах хугацаа - 'Сая сая мөчлөг' гэж юу гэсэн үг вэ

100 мл/цагийн ердийн эмнэлзүйн урсгалын хурдаар ажилладаг перисталтик дусаах насос нь насосны сегментийг ойролцоогоор:

• Цагт 3000-6000 шахалтын цикл

• Өдөрт 72,000-144,000 мөчлөг

• 7 хоногийн насосны ашиглалтын хугацаанд 500,000–1,000,000+ мөчлөг

Эдгээр мөчлөгийн тооллогын үед шахалтын багцын хуримтлал нь бүтэлгүйтлийн үндсэн горим юм. Шахалтын багц нэмэгдэхийн хэрээр хоолойн үр дүнтэй ID нь буурч, урсгалын хурдыг програмчлагдсан хэмжээнээс доогуур бууруулдаг. Орчин үеийн дусаах шахуургууд нь хоолойн элэгдлийг хэсэгчлэн нөхдөг бөглөрөлтийг илрүүлэх алгоритмтай байдаг боловч насосны нөхөн олговрын хязгаараас хэтэрсэн хэмжээсийн шилжилт нь урсгалын хурдыг илрүүлээгүй алдаа үүсгэдэг.

Мэргэшлийн шаардлага: Насосны сегментийн ядрах хугацааг мөчлөгийн шахалтын туршилтаар баталгаажуулсан байх ёстой - насосны ажиллагааны бөглөрөлт даралтын үед ихэвчлэн 1,000,000 цикл байдаг - урсгалын хурдны нарийвчлалыг тодорхой интервалаар хэмждэг (0, 100к, 250к, 500к, 750к, 750к,). Хүлээн авах шалгуур: туршилтын туршид нэрлэсэн хэмжээнээс ±5% дотор урсгалын хурдны нарийвчлал.

Шахалтын багцын туршилтын протокол, ядрах хугацааг баталгаажуулах, насосны толгойн нийцтэй байдал зэрэг гүрвэлзэх насосны хоолойг сонгох техникийн бүрэн гарын авлагыг үзнэ үү: Перисталтик насосны хоолойн сонголт: Материалын шинж чанар ба гүйцэтгэлийн хүчин зүйлүүд

3-р хэсэг: Эмийн нийцтэй байдал - Хамгийн дутуу тодорхойлсон шаардлага

Эмийн нийцтэй байдал нь IV силикон бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн худалдан авалтын хамгийн дутуу тодорхойлогддог шаардлага бөгөөд энэ нь бүтэлгүйтсэн тохиолдолд хамгийн ноцтой үр дагаварт хүргэдэг.

Силикон эмийн нийцтэй байдал нь юу гэсэн үг вэ?

Силикон IV бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн эмийн нийцтэй байдал нь хоёр хэмжигдэхүүнтэй:

Хэмжээ 1: Силиконтой харьцах эмийн тогтвортой байдал Зарим эм нь силикон гадаргуу дээр шингэж эсвэл силикон матрицад шингэж, өвчтөнд хүргэх эмийн концентрацийг бууруулдаг. Энэ нь ялангуяа:

• Липофилийн эмүүд: нитроглицерин, диазепам, амиодарон, циклоспорин - силикон руу ихээхэн шингэдэг.

• Уураг дээр суурилсан биологийн бодисууд: Зарим моноклон эсрэгбие болон уураг нь силикон гадаргуу дээр шингэдэг.

• Бага концентрацитай өндөр үйлчилгээтэй эмүүд: Бага зэргийн алдагдал ч гэсэн хүргэсэн тунд ихээхэн нөлөөлдөг

Хэмжээ 2: Эмийн уусмал дахь силикон хандлах бодисууд Силикон бүрэлдэхүүн хэсгүүд нь бага молекул жинтэй силоксанууд, цагаан алтны катализаторын үлдэгдэл (цагаан алтаар хатууруулсан нэгдлүүд) болон аливаа урвалд ороогүй хөндлөн холбогчийг контакт шингэнд ялгаруулдаг. Ихэнх эмийн хувьд эдгээр хандлах бодисууд нь эмнэлзүйн хувьд ач холбогдолгүй байдаг. Зарим эмзэг найрлагад эдгээр нь дараахь зүйлийг үүсгэж болно.

• Эмийн задрал буюу хур тунадас

• Тоосонцор үүсэх

• Эмийн фармакокинетикийг өөрчилсөн

Эмийн нийцтэй байдлын туршилтын тогтолцоо

IV төхөөрөмж үйлдвэрлэгчдийн хувьд эмийн нийцтэй байдлын шинжилгээ нь эрсдэлд суурилсан хандлагыг баримтлах ёстой.

1-р шат: Эмийн стандарт нийцэмж (ихэнх IV эм)

• Силикон нэгдэл нь FDA 21 CFR 177.2600 (химийн найрлагын хязгаар)-д нийцэж байгаа эсэхийг шалгана уу.

• USP Ангилал VI ба ISO 10993-5 цитотоксик чанарын нийцлийг шалгана уу

• Төлөөлөгч хандлах орчинд (ус, давсны уусмал, 5% декстроз) олборлож болох бодисын скрининг (нийт органик нүүрстөрөгч, хэт ягаан туяаны шингээлт) хийх.

• Энэ түвшин нь ихэнх стандарт IV эмэнд хангалттай

2-р шат: Тохиромжтой байдлын сайжруулсан тест (өндөр эрсдэлтэй эм) Тохиромжтой байдлын асуудалтай эмийн хувьд (липофилийн эм, биологийн эм, эмчилгээний нарийн индекстэй эм):

• Эмийн тусгай шингээлт/шингээлтийн судалгаа хийх

• Силикон хоолойн оролт, гаралтын хэсэгт тогтоосон контактын хугацааны дараа эмийн концентрацийг хэмжинэ

• Хүлээн авах шалгуур: хамгийн муу холбоо барих нөхцөлд эмийн концентрацийн алдагдал ≤ 10%

3-р шат: Бүрэн олборлох болон уусгах бодисын (E&L) судалгаа (эмийн үйлдвэрлэл) Эмийн үйлдвэрлэлийн шингэний замд ашигладаг силикон хоолойн хувьд (зөвхөн IV хэрэглээ биш):

• ICH Q3C/Q3D удирдамжийн дагуу бүрэн E&L судалгаа

• Шинжилгээний үнэлгээний босго (AET)-аас дээш гарсан бүх олборлох бодисыг тодорхойлох, тоон тодорхойлох

• Тодорхойлсон олборлох бодисын хордлогын эрсдлийн үнэлгээ

• Энэ түвшин нь ихэвчлэн судсаар тарьж хэрэглэдэг эм үйлдвэрлэх төхөөрөмжид шаардлагатай байдаг

Өндөр эрсдэлтэй эмийн ангилал - Силикон нийцтэй байдлын лавлагаа

4-р хэсэг: Тоосонцрын цэвэр байдал - Хэлэлцэх боломжгүй шаардлага

IV шингэний замд тоосонцор бохирдох нь өвчтөний аюулгүй байдалд шууд эрсдэл учруулдаг. Цусны урсгал руу орох бөөмс нь дараахь зүйлийг үүсгэдэг.

• Уушигны микроэмболизм (бөөмс > 5 мкм)

• Флебит ба судасны үрэвсэл

• Гранулом үүсэх (тоосонцорын архаг өртөлт)

• Төхөөрөмжийн эвдрэл (насос бөглөрөх, шүүлтүүр бөглөрөх)

IV бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн тоосонцорын зохицуулалтын хязгаарлалт

Силикон IV бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн тоосонцорыг бохирдуулах эх үүсвэрүүд

Бохирдлын эх үүсвэрийг ойлгох нь зорилтот үйл явцыг хянах боломжийг олгодог:

IV силикон эд анги үйлдвэрлэхэд тавигдах цэвэр өрөөнд тавигдах шаардлага

IV шингэний замд ашигладаг силикон бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн хувьд ISO 7-р ангиллын цэвэр өрөө (хамгийн ихдээ 352,000 ширхэг/м⊃3; ≥0.5μm) нь үйлдвэрлэлийн хамгийн бага зөвшөөрөгдөх орчин юм. ISO 8-р анги нь шингэний бус хэсгүүдийн хувьд зөвшөөрөгдөх боломжтой.

IV силикон бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн цэвэрлэх өрөөний чухал хяналтууд:

• Эерэг даралтын дифференциал: Цэвэрлэгээний өрөөнд тоосонцор орохоос сэргийлж зэргэлдээх хэсгүүдтэй харьцуулахад эерэг даралттай байлгана

• HEPA шүүлтүүр: Нийлүүлэлтийн агаарт 0.3μm-д 99.97% үр ашигтай

• Бөөмийн тасралтгүй хяналт: Сэрүүлгийн хязгаар бүхий бодит цагийн тоосонцор

• Ажилтнуудын хувцаслалт: Цэвэрлэгээний өрөөнд бүрэн хувцас, бээлий, нүүрний маск, гутлын бүрээс - цэвэр өрөөнд гудамжны хувцас өмсөхгүй

• Материал оруулах протокол: Цэвэр өрөөнд агаарын түгжээгээр эсвэл арчиж хаях замаар нэвтрэх бүх материал

• Байгаль орчны байнгын хяналт: Тоосонцрын тоо, бичил биетний хяналт (амьдрах боломжтой ба амьдрах чадваргүй), температур, чийгшил

Chensheng Medical-д манай IV зэрэглэлийн силикон хоолой болон эд ангиудыг тоосонцорыг тасралтгүй хянах, хүрээлэн буй орчны хяналтын бүрэн бүртгэл бүхий ISO 7 ангиллын цэвэр өрөөнд үйлдвэрлэдэг.

5-р хэсэг: IV дусаах багцын зохицуулалтын стандартууд - Таны дагаж мөрдөх ёстой зүйл

ISO 8536 цуврал - Анхдагч стандарт гэр бүл

ISO 8536 цуврал нь эмнэлгийн зориулалтаар дусаах төхөөрөмжид тавигдах шаардлагыг тодорхойлдог. Силикон эд анги үйлдвэрлэгчид болон IV төхөөрөмж хөгжүүлэгчдэд хамгийн их хамааралтай хэсгүүд:

Силикон бүрэлдэхүүн хэсгүүдэд нөлөөлөх ISO 8536 стандартын үндсэн шаардлага

Биологийн үнэлгээ (ISO 8536-1, 5.1-р зүйл): Судсаар хийх шингэнтэй холбогдох бүх материалыг ISO 10993-1 стандартын дагуу үнэлнэ. IV багц дахь силикон бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн хувьд энэ нь хамгийн багадаа: цитотоксик чанар (ISO 10993-5), мэдрэмтгий чанар (ISO 10993-10), системийн хордлогын (ISO 10993-11) бэлэн, ариутгасан бүрэлдэхүүн хэсгийн туршилтыг шаарддаг.

Ханддаг бодис (ISO 8536-1, 5.2-р зүйл): Материал нь дусаах эмийн аюулгүй байдал, үр дүнтэй байдалд нөлөөлж болзошгүй хэмжээгээр бодисыг ялгаруулах ёсгүй. Үүнийг төлөөллийн олборлолтын орчинд олборлох бодисыг турших замаар үнэлдэг.

Тоосонцрын бодис (ISO 8536-1, 5.3-р зүйл): Судсаар хийх багц нь тоосонцрын цэвэр байдлын шаардлагыг хангасан байх ёстой. Стандарт нь тоосонцор тоолох туршилтын аргуудыг тодорхойлж, хүлээн авах хязгаарыг тодорхойлдог.

Урсгалын хурдны нарийвчлал (ISO 8536-8, 7-р зүйл): Шахуургаар ажилладаг дусаах иж бүрдэлүүдийн хувьд тодорхой туршилтын нөхцөлд урсгалын хурдны нарийвчлал нь нэрлэсэн хэмжээнээс ±5% дотор байх ёстой. Энэ шаардлага нь насосны сегментийн хэмжээсийн нарийвчлалын шаардлагад шууд урсдаг.

Даралтын эсэргүүцэл (ISO 8536-8, 8-р зүйл): Шахуургын сегментүүд нь хагарал, байнгын хэв гажилтгүйгээр шахуургын үүсгэсэн хамгийн их бөглөрлийн даралтыг тэсвэрлэх ёстой. Хамгийн бага тэсрэлт даралт: ихэвчлэн 3 × хамгийн их ажлын даралт.

FDA зохицуулалтын ангилал

АНУ-д IV дусаах иж бүрдлийг 2-р ангиллын эмнэлгийн хэрэгсэл болгон зохицуулдаг.

• 21 CFR 880.5860 — Судсаар хийх багц

• 21 CFR 880.5900 - Судсаар хийх насос

• 510(k) зах зээлийн урьдчилсан мэдэгдэл шаардлагатай Шинэ дусаах багцын загварт

IV багцад ашигласан силикон бүрэлдэхүүн хэсгүүд нь дараахь шаардлагыг хангасан байх ёстой.

• FDA 21 CFR 177.2600 - Давтан ашиглах зориулалттай резинэн эдлэл (химийн найрлагад тавигдах шаардлага)

• FDA 21 CFR 177.2420 - Перфтор нүүрстөрөгчийн давирхай (хэрэв PTFE бүрэлдэхүүн хэсгүүд байгаа бол)

• ISO 10993-1 биологийн үнэлгээ (2016 оны удирдамжийн дагуу FDA-аас хүлээн зөвшөөрөгдсөн стандарт)

ЕХ-ны MDR ангилал

ЕХ-ны MDR 2017/745-ийн дагуу судсаар дусаах иж бүрдлийг дараах байдлаар ангилдаг.

• Ангилал IIa (Дүрэм 8 - бодис хэрэглэдэг идэвхтэй эмчилгээний хэрэгсэл)

• CE тэмдэглэгээ хийх шаардлагатай Мэдэгдсэн байгууллагаар дамжуулан

• Судсаар хийх шахуургын нийтлэг техникийн үзүүлэлтүүд (ЕХ 2022/83) насосоор ажилладаг төхөөрөмжид хамаарна.

Эмнэлгийн силикон бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн FDA, CE, NMPA зохицуулалтын шаардлагуудыг удирдах бүрэн гарын авлагыг үзнэ үү: FDA ба CE vs NMPA: Силикон бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн эмнэлгийн хэрэгслийн зохицуулалт

6-р хэсэг: Тарилгын порт Septa - Силиконы битүүмжлэх чухал үүрэг

Эмнэлзүйн үйл ажиллагаа ба шаардлага

Тарилгын портын таславч (Y-сайт таславч, нэмэлт порт таславч) нь IV багц дахь тарилгын портуудыг битүүмжлэх жижиг силикон диск эсвэл залгуур юм. Тэд хийх ёстой:

1. Зүү эсвэл зүүгүй холбогч руу орсны дараа дахин битүүмжлэх - шингэн гоожих, бичил биетний бохирдлоос сэргийлнэ

2. Давтан нэвтрэхийг тэсвэрлэх - битүүмжлэлийн бүрэн бүтэн байдлыг алдагдуулахгүйгээр ихэвчлэн 50-100 зүү оруулах

3. Гол биш - зүү нь шингэний замд тоосонцор хэлбэрээр ордог силикон залгуурыг огтолж болохгүй

4. нийцтэй байх Боомтоор дамжуулж буй бүх эмтэй

5. ариутгалыг хадгалах Нэвтрэх дараа шингэний замын

Тарилгын портын Septa-д ​​зориулсан силикон үзүүлэлт

Зүүгүй холбогчтой нийцтэй байдал

Орчин үеийн IV иж бүрдэл нь зүү нэвтрэх портоос илүү зүүгүй холбогчийг (эерэг даралт, сөрөг даралт эсвэл төвийг сахисан шилжилт) улам бүр ашигладаг. Зүүгүй холбогч системд зориулсан силикон таславч өөр өөр шаардлага тавьдаг.

• Дахин битүүмжлэх өндөр хүч (холбогч нь зүүг бодвол илүү их онгойлгох хүч хэрэглэдэг)

• Холбогчийг идэвхжүүлэх механизмтай холбох тусгай геометр

• Холбогчийг халдваргүйжүүлэх протоколтой нийцэх байдал (IPA арчих, хлоргексидин)

• IV багцын загварт ашигласан тусгай холбогч брэндээр баталгаажсан

7-р хэсэг: DEHP-гүй силикон нь PVC-ийн хувилбар болох - Зохицуулалтын чиг хандлага

IV хоолой дахь DEHP-ийн асуудал

Ди (2-этилхексил) фталат (DEHP) нь эмнэлгийн стандартын PVC хоолойд хэрэглэгддэг хуванцаржуулагч юм. DEHP нь PVC-ээс IV шингэн, ялангуяа липофилийн уусмал (липидийн эмульс, циклоспорин, паклитаксел) руу уусдаг бөгөөд ЕХ-ны CLP зохицуулалтын дагуу нөхөн үржихүйн хорт бодис (1В ангилал) гэж ангилдаг.

Эмнэлгийн төхөөрөмж дэх DEHP-ийн зохицуулалтын байдал:

• ЕХ-ны MDR: DEHP агуулсан төхөөрөмжүүд нь тусгай шошготой анхааруулгатай байх ёстой; Мэдэгдэлтэй байгууллагууд үргэлжлүүлэн ашиглах үндэслэлийг шаарддаг

• ЕХ-ны REACH: DEHP нь SVHC (маш их санаа зовдог бодис) нэр дэвшигчдийн жагсаалтад орсон

• FDA: Эмзэг бүлгийн өвчтөнүүдэд (нярай, жирэмсэн эмэгтэйчүүд, эрэгтэй нярайд) DEHP агуулаагүй хувилбаруудыг санал болгосон удирдамж гаргасан.

• ЕХ-ны олон гишүүн орнууд: Хүүхэд болон нярайн хэрэглээнд зориулсан эмнэлгийн төхөөрөмжид DEHP-ийн хязгаарлалтыг хэрэгжүүлсэн.

Силикон нь DEHP-гүй хувилбар юм

Платинаар хатаасан силикон нь хуванцаржуулагч агуулаагүй бөгөөд угаасаа DEHP агуулаагүй. DEHP зохицуулалтын даралттай тулгардаг IV төхөөрөмж үйлдвэрлэгчдэд силикон хоолой санал болгодог:

• Тэг DEHP уусгах - нэгдэлд хуванцаржуулагч байхгүй

• Эмийн нийцтэй байдал - хуванцаржуулагч ба эмийн харилцан үйлчлэл байхгүй

• Зохицуулалтын нийцэл — тусгай үндэслэлгүйгээр ЕХ-ны MDR DEHP шошгоны шаардлагыг хангасан

• Дээд зэрэглэлийн байршил - DEHP-гүй шошго нь хүүхэд болон нярайн зах зээлд маркетингийн давуу тал юм

PVC-ээс силикон руу шилжих практик санаанууд:

• Силикон хоолой нь PVC-ээс өөр механик шинж чанартай байдаг - урсгалын шинж чанар, гулзайлтын шинж чанар, холбогчийг дахин баталгаажуулах шаардлагатай.

• Силикон нь PVC-ээс илүү үнэтэй байдаг тул тухайн бүтээгдэхүүний өртгийн нөлөөллийг үнэлэх шаардлагатай

• Силикон дахь насосны сегментийн гүйцэтгэл нь PVC-ээс илүү байдаг - энэ нь зөвхөн зохицуулалтын нийцлийн өөрчлөлт биш харин жинхэнэ гүйцэтгэлийн сайжруулалт юм.

• Шинэ силикон материалын хувьд био нийцтэй байдлын туршилтыг давтан хийх шаардлагатай

8-р хэсэг: Нийлүүлэгчийн мэргэшил - IV төхөөрөмж үйлдвэрлэгч бүрийн асуух ёстой 8 асуулт

IV эмчилгээний силикон бүрэлдэхүүн хэсгийн дутагдлын үр дагавар нь хангалттай ноцтой тул ханган нийлүүлэгчийн мэргэшил нь эрсдэл багатай хэрэглээнээс илүү хатуу байх ёстой. Эдгээр найман асуулт нь шаардлага хангасан болон шаардлага хангаагүй ханган нийлүүлэгчдийн хоорондох чухал ялгааг харуулж байна.

1. 'IV зэрэглэлийн силикон эд анги үйлдвэрлэх цэвэрлэгээний өрөөний ангилал юу вэ? Та хамгийн сүүлийн үеийн байгаль орчны хяналтын тайланг гаргаж өгөх боломжтой юу?' IV шингэний замын бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн ISO 7-р ангиллын доод тал нь. Зөвхөн ангиллын нэхэмжлэлээс гадна тоосонцрын бодит тоон мэдээллийг хүсэх. Байгаль орчны хяналтын бүртгэлүүд нь бараг давж гарах үр дүн биш харин ISO ангиллын хязгаарт нийцсэн үр дүнг харуулах ёстой.

2. 'Та венийн гуурсан хоолойн тоосонцорын цэвэр байдлын туршилтын өгөгдөл, тухайлбал, ISO 8536 эсвэл USP <788> аргачлалын дагуу тоосонцор тоолох боломжтой юу?' Мэргэшсэн IV бүрэлдэхүүн хэсгийн ханган нийлүүлэгч нь тоосонцор тоосонцорыг тогтмол шалгаж, бэлэн мэдээлэлтэй байдаг. Тоосонцрын цэвэр байдлыг хэзээ ч туршиж үзээгүй нийлүүлэгч нь IV хэрэглээнд тэнцэхгүй.

3. 'Таны насосны сегментийн хэмжээст Cpk ID ба OD-д ямар байна вэ?' Процессын чадавхийн индекс (Cpk) нь үйлдвэрлэлийн процесс заасан хүлцлийг хэр сайн барьж байгааг хэмждэг. ±0.05мм хүлцэл бүхий шахуургын сегментүүдийн хувьд Cpk ≥ 1.33 нь зөвшөөрөгдөх хамгийн бага үзүүлэлт юм. Cpk < 1.0 гэдэг нь процесс нь хүлцлийг тогтмол хангах чадваргүй гэсэн үг юм.

4. 'Та өөрийн шахуургын сегментийн нэгдэл, тухайлбал ASTM D395 B арга, 70°C-д 22 цагийн турш шахалтын багцын өгөгдлийг өгч чадах уу?' Шахалтын багц ≤ 8% нь IV шахуургын сегментүүдийн зорилт юм. Энэ мэдээллийг өгч чадахгүй ханган нийлүүлэгч нь шахуургын хэрэглээнд зориулсан нэгдлүүдийг тодорхойлоогүй байна.

5. 'Та силикон нэгдлийнхээ эм нийцтэй байдлын шинжилгээ хийсэн үү? Та давсны уусмал, декстроз 5%, усанд гаргаж авах боломжтой бодисын мэдээллийг өгч чадах уу?' Төлөөлөгч IV хэвлэл мэдээллийн хэрэгслээр олборлох бодисын үндсэн скрининг нь хамгийн бага байна. IV зэрэглэлийн нэгдлийнхээ олборлолтын мэдээлэлгүй нийлүүлэгч таны эмийн нийцтэй байдлын үнэлгээг дэмжих боломжгүй.

6. 'Таны био нийцтэй байдлын туршилтыг эцсийн, ариутгасан бүрэлдэхүүн хэсэг дээр эсвэл зөвхөн түүхий нэгдэл дээр хийсэн үү?' ISO 10993-1 нь ариутгасан төлөвт байгаа бэлэн төхөөрөмж дээр туршилт хийхийг шаарддаг. Зөвхөн нийлмэл туршилт нь IV бүрэлдэхүүн хэсгийн шалгуурыг хангахад хангалтгүй юм. Олон ханган нийлүүлэгчид зөвхөн нийлмэл түвшний өгөгдлийг өгдөг - энэ нь таны зохицуулалтын мэдүүлгийн тоймд гарч ирэх баримт бичгийн цоорхой юм.

7. 'Үйлдвэрлэлийн явцад тоосонцор бохирдлыг илрүүлэх, урьдчилан сэргийлэх үйл явц нь юу вэ, тухайлбал, та цэвэр өрөөтэй танилцах үйл ажиллагааг хэрхэн зохицуулдаг вэ?' Мэргэшсэн ханган нийлүүлэгч нь цэвэр өрөөгөөр аялах үед баримтжуулсан хариу арга хэмжээ авдаг: үйлдвэрлэлийг зогсоох, мөрдөн шалгах, нөлөөлөлд өртөж болзошгүй бүтээгдэхүүнийг устгах, үндсэн шалтгааны шинжилгээ, CAPA. Ийм журамгүй ханган нийлүүлэгч нь бохирдлын хяналтын системээ бодож үзээгүй байна.

8. 'Та өөрийн шахуургын сегментийн ядаргаа, тухайлбал, 1,000,000 шахалтын мөчлөгийн дараа урсгалын хурдны нарийвчлал зэргийг өгч чадах уу?' Энэ бол насосны сегментүүдийн төгс шалгуур юм. Энэ өгөгдлийг өгч чадахгүй нийлүүлэгч нь насосны хэрэглээнд зориулж бүтээгдэхүүнээ баталгаажуулаагүй байна. Энэ өгөгдөлгүйгээр та насосны зарцуулалтын хурдыг бүтээгдэхүүний ашиглалтын хугацаанд баталгаажуулж чадахгүй.

Эмнэлгийн силикон ханган нийлүүлэгчдийг үнэлж, мэргэшүүлэхийн тулд алсын зайн аудитын протокол, гэрчилгээний баталгаажуулалтыг багтаасан бүрэн хүрээг үзнэ үү: Хятадад найдвартай эмнэлгийн силикон үйлдвэрлэгчийг хэрхэн сонгох вэ

Чухал IV бүрэлдэхүүн хэсгийн нийлүүлэлтийн нийлүүлэлтийн гинжин хэлхээний уян хатан чанарыг бий болгох зааварчилгааг үзнэ үү: Эмнэлгийн силикон нийлүүлэлтийн гинжин хэлхээний эрсдэлийн менежмент: уян хатан эх үүсвэрийн стратегийг хэрхэн бий болгох вэ

9-р хэсэг: IV хэрэглээний силикон хоолойн тодорхойлолт - Шуурхай лавлагаа

Стандарт IV шингэн дамжуулах хоолой

Перисталтик насосны сегмент

Тарилгын порт Septum

Chensheng Medical IV зэрэглэлийн силикон бүрэлдэхүүн хэсгүүд

Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd нь дэлхийн дусаах иж бүрдэл үйлдвэрлэгчид, насос үйлдвэрлэгчид, IV эмчилгээний төхөөрөмж үйлдвэрлэгчдэд зориулсан IV зэрэглэлийн силикон хоолой, эд анги үйлдвэрлэдэг.

Манай IV зэрэглэлийн бүтээгдэхүүний хүрээ:

IV зэрэглэлийн бүх бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэлийн стандарт:

• Платинаар хатаасан силикон нэгдэл - IV бүтээгдэхүүний шугамд хэт ислээр хатуурсан материал байхгүй

• ISO 7 ангиллын цэвэр өрөөний үйлдвэрлэл

• Тасралтгүй лазер микрометрийн хэмжээст хяналт

• ISO 13485 чанарын удирдлагын систем

• ISO 8536 стандартын дагуу тоосонцрын цэвэр байдлын тогтмол туршилт

• Биологийн нийцтэй байдлын бүрэн баримт бичиг: USP VI анги · ISO 10993-5, -10, -11 · FDA 21 CFR 177.2600

• Ачаа бүртэй багцын тусгай шинжилгээний гэрчилгээ

→ IV зэрэглэлийн силикон дээж болон техникийн үзүүлэлтүүдийг хүсэх→ Насосны сегментэд тавигдах шаардлагуудыг ярилц→ Манай IV хэрэглээний инженерийн багтай холбогдоно уу

Байнга асуудаг асуултууд (FAQ)

Асуулт 1: IV зэрэглэлийн болон эмнэлгийн стандартын силикон хоолойн хооронд ямар ялгаа байдаг вэ?

Х: IV зэрэглэлийн силикон хоолой нь гурван чиглэлээр ерөнхий эмнэлгийн чанартай хоолойноос илүү өндөр стандартыг хангадаг: (1) Тоосонцрын цэвэр байдал — IV зэрэглэлийн хоолойг ISO 8536 эсвэл USP <788> стандартын дагуу тоосонцор тоосонцорыг тогтмол туршин, ISO 7-р ангиллын цэвэр өрөөний нөхцөлд үйлдвэрлэдэг; Эмнэлгийн стандартын стандартыг ISO 8-р ангиллын тоосонцор багатай хяналттай үйлдвэрлэж болно; (2) Олборлох бодис — IV зэрэглэлийн хоолой нь IV зөөвөрлөгч (давс, декстроз, ус) дахь олборлох бодисын мэдээллийг баримтжуулсан; стандарт эмнэлгийн зэрэг нь зөвхөн цитотоксик чанар ба USP VI ангиллын өгөгдөлтэй байж болно, шингэний өвөрмөц хандлах шинж чанаргүй; (3) Хэмжээний нарийвчлал - IV шахуургын сегментүүд нь Cpk ≥ 1.33-тай ±0.05мм хүлцэл шаарддаг; Стандарт эмнэлгийн хоолойг ихэвчлэн ±0.10мм хүртэл барина. Өвчтөнд тарьсан судсан шингэнтэй шууд харьцдаг аливаа силикон хоолойн хувьд IV зэрэглэлийн тодорхойлолт шаардлагатай.

Асуулт 2: Таны шахуургын сегментийн хоолой ямар дусаах насосны брэндтэй нийцдэг вэ?

Х: Манай насосны сегментүүд нь насос үйлдвэрлэгчээс өгсөн хэмжээст үзүүлэлтийн дагуу үйлдвэрлэгддэг - бид насосны тусгай сегментийн нөөцийг хадгалдаггүй. Тодорхой насосны насосны сегментийг захиалахын тулд насос үйлдвэрлэгчийн хоолойн үзүүлэлтүүдийг (ID, OD, ханын зузаан, Shore A хатуулаг болон аливаа тусгай шаардлага) өгнө үү. Бид Baxter, B. Braun, Fresenius Kabi, ICU Medical болон бусад томоохон дусаах насосны платформуудад ашиглах насосны сегментүүдийг нийлүүлсэн. Насосны сегментийн мэргэшлийн хувьд бид дээж авахыг санал болгож, үйлдвэрлэлийг зөвшөөрөхөөс өмнө өөрийн насосны загвар дээр урсгалын хурдны нарийвчлалын туршилт хийхийг зөвлөж байна.

Асуулт 3: Миний эм силикон хоолойтой нийцэж байгаа эсэхийг яаж тодорхойлох вэ?

Хариулт: Энэ зүйлийн 3-р хэсэг дэх эмийн нийцтэй байдлын лавлах хүснэгтээс эхэл. Стандарт IV эмийн хувьд (давсны уусмал, декстроз, ихэнх антибиотик, ихэнх опиоидууд) цагаан алтаар хатаасан силикон нь эмийн тусгай шинжилгээгүйгээр нийцдэг. Липофилик эм (нитроглицерин, амиодарон, диазепам), уураг дээр суурилсан биологийн эм эсвэл эмчилгээний нарийн индекстэй эмүүдийн хувьд эмийн тусгай шингээх сорилт хийх: хамгийн муу нөхцөлд (хамгийн бага харьцах хугацаа, хамгийн их концентрацитай) холбоо барих хугацааны дараа силикон хоолойн оролт, гаралтын үед эмийн концентрацийг хэмжинэ. Хэрэв эмийн алдагдал 10% -иас хэтэрвэл эм бэлдмэлийн багтай зөвлөлдөж, өөр хоолойн материал эсвэл гадаргуугийн боловсруулалтыг анхаарч үзээрэй. Бид таны эмийн нийцтэй байдлын шинжилгээнд зориулж силикон хоолойн дээжийг өгч, үнэлгээг тань дэмжих зорилгоор олборлож болох бодисын мэдээллээр хангаж чадна.

Асуулт 4: Насосны сегментийн хэмжээст мэргэшлийн хувьд би ямар Cpk утгыг шаардах ёстой вэ?

Х: ±0.05 мм-ийн хүлцэл бүхий шахуургын сегментүүдийн хувьд хүлээн зөвшөөрөгдөх хамгийн бага Cpk нь 1.33 бөгөөд энэ нь хүлцлийн хязгаарт нэг сая боломж (DPMO) тутамд 64-өөс цөөн согог үүсгэдэг процесстой тохирч байна. Хэмжээст шилжилт нь өвчтөний аюулгүй байдалд нөлөөлж болзошгүй өндөр эзэлхүүнтэй насосны хувьд Cpk ≥ 1.67 (≤0.6 DPMO) нь илүү тохиромжтой зорилт юм. Зөвхөн нэг мэргэшлийн гүйлт биш, хамгийн багадаа 30 дараалсан үйлдвэрлэлийн багц дээр үндэслэн Cpk өгөгдлийг нийлүүлэгчээсээ хүсэх. Cpk-ийг байнгын хяналтанд байлгаж, насосны сегментийн үйлдвэрлэлийн багцын тусгай КоА-д тайлагнана.

Асуулт 5: Бид одоогийн PVC загварыг солихын тулд DEHP агуулаагүй дусаах багцыг боловсруулж байна. Силикон хоолой руу шилжихэд бид юуг дахин баталгаажуулах шаардлагатай вэ?

Х: IV дусаах иж бүрдэлд зориулж PVC-ээс силикон хоолой руу шилжихэд дараахь зүйлийг дахин баталгаажуулах шаардлагатай: (1) Биологийн нийцтэй байдал - эцсийн ариутгасан төлөвт байгаа силикон хоолойд ISO 10993 стандартын шинэ туршилт; (2) Эмийн нийцтэй байдал - силикон нь PVC-ээс ялгаатай хандлах, шингээх шинж чанартай байдаг; эмийн нийцтэй байдлын сорилыг таны жорын хувьд давтан хийх ёстой; (3) Урсгалын шинж чанар - силикон хоолой нь PVC-ээс өөр нийцтэй (даралтын дор хананы тэлэлт) бөгөөд таталцлын багц дахь урсгалын хурдад нөлөөлдөг; (4) Холбогч тохирох - силикон OD хүлцэл ба хөшүүн чанар нь холбогчийг барих хүчинд нөлөөлдөг; татах хүч ISO 8536 стандартын шаардлагад нийцэж байгаа эсэхийг шалгах; (5) Насосны сегментийн гүйцэтгэл - хэрэв багц нь насосны сегментийг багтаасан бол силикон сегментийн урсгалын нарийвчлал ба ядрах хугацааг баталгаажуулах; (6) Ариутгалын нийцтэй байдал - EtO эсвэл гамма нийцтэй байдлыг шалгаж, савлагаа өөрчлөгдсөн тохиолдолд ариутгалын мөчлөгийг дахин баталгаажуулах; (7) Зохицуулалтын мэдүүлэг - Зөвшөөрөгдсөн төхөөрөмжид материаллаг өөрчлөлт оруулахын тулд 510(k) нэмэлт (АНУ) эсвэл Техникийн баримт бичгийн шинэчлэлт (ЕХ-ны MDR) шаардлагатай.

Асуулт 6: EtO-ариутгасан силикон IV бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн хадгалах хугацаа хэд вэ, үүнийг хэрхэн баталгаажуулдаг вэ?

Х: EtO-ариутгасан силикон IV эд ангиудын хадгалах стандарт хугацаа нь ASTM F1980-ийн хөгшрөлтийн хурдатгал, бодит цагийн хөгшрөлтийн баталгаажуулалтаар баталгаажсан стандарт хугацаа нь 2-3 жил байна. Түргэвчилсэн хөгшрөлт нь бодит цагийн хөгшрөлтийг дуурайхын тулд өндөр температурт хадгалалт (ихэвчлэн 55 ° C эсвэл 60 ° C) ашигладаг - хурдатгалын коэффициентийг Q10 хүчин зүйл 2 (10 ° C температурын өсөлтөд хөгшрөлтийн хурд хоёр дахин нэмэгддэг) бүхий Arrhenius тэгшитгэлийг ашиглан тооцдог. Хадгалах хугацаа нь 2 жил, 55°С-т түргэвчилсэн хөгшрөлтийн хувьд ариутгасан хаалтын бүрэн бүтэн байдлыг шалгахын өмнө ойролцоогоор 26 долоо хоног хадгална. Бид ариутгасан IV зэрэглэлийн бүх бүтээгдэхүүндээ хөгшрөлтийн баталгаажуулалтын хурдавчилсан мэдээллийг өгдөг. Баталгаажуулалтын тусгай шаардлага бүхий OEM бүтээгдэхүүнд хадгалах хугацааг уртасгах боломжтой (3-5 жил).

Асуулт 7: Силикон шахуургын сегментийг эзэлхүүний болон тариурын шахуургын аль алинд нь ашиглаж болох уу?

Х: Силикон шахуургын сегментүүд нь зориулагдсан байдаг перисталтик (эзэлхүүний) дусаах шахуургад - тэдгээрийг тариурын шахуургад ашигладаггүй. Тариурын шахуурга нь хатуу тариурын баррель ба поршений механизмыг ашигладаг бөгөөд энэ нь хоолойг шахдаггүй. Гүрвэлзэх хөдөлгөөнтэй шахуургын хэрэглээний хувьд насосны сегментийн үзүүлэлтүүд нь тухайн насосны загварын шаардлагад нийцсэн байх ёстой - өөр өөр насос үйлдвэрлэгчид өөр өөр ID, OD, ханын зузааны үзүүлэлтүүдийг ашигладаг бөгөөд буруу заасан насосны сегментийг ашиглах нь урсгалын хурдны алдааг үүсгэдэг. Шахуургын сегментийг захиалахын өмнө насос үйлдвэрлэгчийн хоолойн техникийн тодорхойлолтыг байнга авч, үйлдвэрлэлийг батлахаас өмнө тодорхой насосны загвар дээр урсгалын хурдны нарийвчлалыг баталгаажуулна уу.

Холбоотой нийтлэлүүд:

• Перисталтик насосны хоолойн сонголт: Материалын шинж чанар ба гүйцэтгэлийн хүчин зүйлүүд

• Платинаар хатаасан ба хэт ислээр хатаасан силикон: аль нь таны хэрэглээнд илүү дээр вэ?

• USP Ангилал VI, ISO 10993, FDA 21 CFR 177.2600: Танд яг ямар гэрчилгээ хэрэгтэй вэ?

• Эмнэлгийн силикон бүтээгдэхүүнийг ариутгах аргууд: автоклав, EtO, гамма, электрон цацраг

• Силикон эргийн хатуулаг: Эмнэлгийн хэрэглээнд тохирох дурометрийг хэрхэн сонгох талаар

• Эмнэлгийн зэрэглэлийн силикон хоолойг хэрхэн сонгох вэ: тодорхойлолт ба эх үүсвэрийн талаархи бүрэн гарын авлага

• Хятадад найдвартай эмнэлгийн силикон үйлдвэрлэгчийг хэрхэн сонгох вэ

• Эмнэлгийн силикон нийлүүлэлтийн гинжин хэлхээний эрсдэлийн менежмент: уян хатан эх үүсвэрийн стратегийг хэрхэн бий болгох вэ