Pandangan: 0 Pengarang: Kevin Masa Terbit: 2026-02-13 Asal: Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd.
Dalam ekosistem penjagaan kesihatan, keselamatan pesakit ialah 'Bintang Utara.' Walaupun kemahiran pembedahan dan keberkesanan ubat sering menjadi tumpuan utama, bahan yang digunakan dalam peranti perubatan memainkan peranan yang senyap tetapi kritikal. Gasket yang merosot, tiub yang mencairkan bahan kimia, atau pengedap yang menyimpan bakteria boleh menjejaskan keseluruhan prosedur.
Produk Getah Silikon Perubatan adalah piawaian industri untuk keselamatan kerana sifat lengainya. Walau bagaimanapun, tidak semua silikon selamat untuk sentuhan manusia. Bagi pegawai pemerolehan hospital dan jururawat, membezakan antara 'gred komersial' dan 'gred perubatan' yang benar adalah soal liabiliti dan penjagaan.
Panduan ini membahagikan faktor keselamatan kritikal—Biokompatibiliti, Ketoksikan dan Pensijilan—untuk membantu anda memilih bahan paling selamat untuk kemudahan anda.
Metrik yang paling kritikal untuk sebarang bahan yang menghubungi badan manusia ialah Biokompatibiliti . Ini bukan sekadar kata kunci; ia adalah satu set sifat yang boleh diukur yang ditakrifkan oleh cara tisu hidup bertindak balas terhadap bahan tersebut.
Kenapa Silikon? Tidak seperti lateks (yang menyebabkan alahan pada ~6% daripada populasi umum) atau PVC (yang selalunya memerlukan plasticizer toksik seperti DEHP untuk menjadi fleksibel), Getah Silikon Gred Perubatan ialah:
Hypoallergenic: Ia tidak mengandungi protein yang mencetuskan tindak balas imun.
Lengai: Ia tidak bertindak balas dengan cecair badan, ubat-ubatan atau minyak kulit.
Hemocompatible: Silikon berkualiti tinggi tahan pembekuan darah lebih baik daripada kebanyakan plastik.
Apabila memilih Produk Getah Silikon Perubatan , anda mesti bertanya kepada pengilang tentang 'Sistem Pengawetan' mereka. Ini secara langsung memberi kesan ketoksikan.
Risiko: Proses ini boleh meninggalkan sisa asid organik dan hasil sampingan (mekar) pada permukaan getah. Walaupun lebih murah, sisa-sisa ini boleh menjadi sitotoksik (toksik kepada sel) jika tidak dirawat dengan betul.
Keputusan: Umumnya boleh diterima untuk peranti luaran tetapi kurang sesuai untuk aplikasi sensitif.
Pilihan Keselamatan: Sistem ini menggunakan mangkin platinum. Ia menghasilkan sifar produk sampingan.
Faedahnya: Silikon yang terhasil lebih jelas, lebih kuat dan lebih tulen dari segi kimia. Untuk sebarang aplikasi yang melibatkan laluan cecair, membran mukus, atau sentuhan jangka panjang, Platinum Cured Silicone adalah satu-satunya pilihan yang bertanggungjawab untuk keselamatan pesakit.
Sebagai pegawai perolehan, anda tidak boleh menerima tuntutan 'perubatan' tanpa dokumentasi. Cari tiga piawaian ini pada lembaran data:
ISO 10993 (Penilaian Biologi Peranti Perubatan): Ini adalah piawaian emas global. Ia menguji sitotoksisiti (kerosakan sel), pemekaan (alahan), dan kerengsaan. Jika produk silikon melepasi ISO 10993-1, ia terbukti selamat untuk sentuhan pesakit.
USP Kelas VI: Piawaian ketat yang ditetapkan oleh Farmakope Amerika Syarikat. Ia melibatkan implan bahan ke dalam tisu untuk menguji ketoksikan. Ia secara meluas dianggap sebagai keperluan paling ketat untuk plastik perubatan dan elastomer.
FDA 21 CFR 177.2600: Peraturan ini secara khusus meliputi barang getah yang dimaksudkan untuk kegunaan berulang. Ia memastikan bahan tidak melarutkan bahan yang boleh diekstrak yang berbahaya.
Untuk melindungi pesakit dan institusi anda, ikuti senarai semak ini apabila mendapatkan Produk Getah Silikon Perubatan :
Kebolehkesanan Minta: Bolehkah pengeluar menjejaki kumpulan bahan mentah? Sekiranya berlaku panggilan balik, kebolehkesanan lot adalah penting.
Semak Kemasan Permukaan: Permukaan yang kasar boleh memerangkap bakteria dan membentuk biofilm, yang membawa kepada jangkitan yang diperolehi di hospital (HAI). Pastikan silikon mempunyai kemasan yang licin dan digilap.
Sahkan Keserasian Pensterilan: Pastikan gred silikon tertentu serasi dengan kaedah pensterilan hospital anda (Autoklaf, Gamma atau EtO) tanpa merendahkan. Getah yang rosak boleh hancur dan masuk ke dalam badan pesakit.
Keselamatan pesakit bermula lama sebelum pesakit memasuki hospital—ia bermula di kilang pembuatan. Dengan mengutamakan Platinum Cured, ISO 10993 Certified Medical Silicone , anda sedang membina asas kepercayaan dan kebolehpercayaan.
Jangan berkompromi dengan kualiti bahan. Terokai JNGXJ yang diperakui rangkaian Produk Getah Silikon Perubatan , direka bentuk khusus untuk memenuhi piawaian keselamatan tertinggi industri penjagaan kesihatan.
S: Apakah perbezaan antara Patuh FDA dan USP Kelas VI?
A: FDA 21 CFR 177.2600 memfokuskan pada bahan kimia (memastikan ia selamat untuk sentuhan makanan/ubat). USP Kelas VI memfokuskan pada tindak balas biologi (memastikan bahan tidak membahayakan tisu hidup). USP Kelas VI biasanya dianggap sebagai standard yang lebih tinggi untuk peranti perubatan.
S: Bolehkah getah silikon menyebabkan tindak balas alahan?
A: Alahan silikon sebenar sangat jarang berlaku. Tidak seperti lateks, silikon tidak mengandungi protein biologi. Walau bagaimanapun, silikon berkualiti rendah dengan sisa kimia (daripada pengawetan peroksida) boleh menyebabkan kerengsaan kulit, itulah sebabnya Platinum Cured Silicone disyorkan.
S: Bagaimanakah saya tahu jika produk silikon selamat untuk implan?
J: Silikon 'Gred Implan' ialah kategori khusus (sering dipanggil Boleh Diimplan Jangka Panjang). Silikon perubatan standard biasanya dinilai untuk hubungan <29 hari. Sentiasa semak lembaran data pengilang untuk penilaian 'Tempoh Implan'.
S: Adakah pensterilan menjejaskan keselamatan silikon?
A: Silikon perubatan berkualiti tinggi direka untuk menahan pensterilan (Autoclave/Gamma). Walau bagaimanapun, jika anda menggunakan silikon gred rendah, pensterilan berulang boleh menyebabkan ia menjadi rapuh atau melekit, berpotensi mengeluarkan zarah. Sentiasa pilih gred kalis autoklaf.
