TL;DR – Regionale Beschaffungsentscheidungen für medizinische Silikonschläuche, Katheter und Formteile werden selten allein durch den Stückpreis entschieden. Das eigentliche Risiko liegt in der ISO 13485-Disziplin, den USP <87>/<88>- und ISO 10993-Beweisen, der Reinraumkontrolle, der Rückverfolgbarkeit und darin, wie schnell ein Lieferant von DFM auf Validierung umstellen kann
