Radhairc: 0 Údar: Kevin Am Foilsithe: 2026-02-13 Origin: Jinan Chensheng Co Teicneolaíocht Leighis, Teo.
San éiceachóras cúram sláinte, is é sábháilteacht othar an “North Star.” Cé go mbíonn scileanna máinliachta agus éifeachtúlacht drugaí i lár an aonaigh go minic, bíonn ról ciúin ach ríthábhachtach ag na hábhair a úsáidtear i bhfeistí leighis. Is féidir le gasket a dhíghrádaíonn, feadán a láisteann ceimiceáin, nó séala a chuaineann baictéir gnáthamh iomlán a chomhréiteach.
Is iad Táirgí Rubair Leighis Silicone an caighdeán tionscail maidir le sábháilteacht mar gheall ar a nádúr támh. Mar sin féin, níl gach silicone sábháilte do theagmháil dhaonna. Maidir le hoifigigh soláthair ospidéil agus altraí, is ceist dliteanais agus cúraim é idirdhealú a dhéanamh idir “grád tráchtála” agus “grád leighis” fíor.
Déanann an treoir seo miondealú ar na fachtóirí criticiúla sábháilteachta - Bith-chomhoiriúnacht, Tocsaineacht, agus Deimhniú - chun cabhrú leat na hábhair is sábháilte a roghnú do do shaoráid.
Is é an méadrach is tábhachtaí maidir le haon ábhar a théann i dteagmháil leis an gcorp daonna ná Biocompatibility . Ní hamháin gur focal buí é seo; is sraith airíonna intomhaiste é a shainítear leis an gcaoi a n-imoibríonn fíochán beo leis an ábhar.
Cén fáth Silicone? Murab ionann agus laitéis (a dhéanann ailléirgí i ~6% den daonra ginearálta) nó PVC (a éilíonn go minic go mbíonn plaistigh tocsaineacha cosúil le DEHP solúbtha), is é Rubair Silicone Grád Leighis :
Hypoallergenic: Níl próitéiní ann a spreagann freagairtí imdhíonachta.
Támh: Ní imoibríonn sé le sreabhán coirp, cógais, nó olaí craicinn.
Hemocompatible: Seasann silicone ardchaighdeáin i gcoinne téachtadh fola níos fearr ná an chuid is mó de na plaistigh.
Nuair a roghnú Táirgí Leighis Rubair Silicone , ní mór duit a iarraidh ar an monaróir faoina ' Córas Curing . ' Bíonn tionchar díreach aige seo ar thocsaineacht .
An Riosca: Is féidir leis an bpróiseas seo iarmhair aigéid orgánacha agus seachtháirgí (faoi bhláth) a fhágáil ar dhromchla an rubair. Cé go bhfuil siad níos saoire, is féidir leis na hiarmhair seo a bheith citotocsaineach (tocsaineach do chealla) mura ndéantar iad a iar-leasú i gceart.
Fíorasc: Glactar leis go ginearálta le haghaidh feistí seachtracha ach níl sé chomh oiriúnach le haghaidh feidhmeanna íogaire.
An Rogha Sábháilteachta: Úsáideann an córas seo catalaíoch platanam. Táirgeann sé seachtháirgí nialasach.
An Sochar: Tá an silicone mar thoradh air sin níos soiléire, níos láidre, agus níos glaine go ceimiceach. Maidir le haon iarratas a bhaineann le cosáin sreabhach, seicní múcasacha, nó teagmháil fhadtéarmach, is é Platanam Cured Silicone an t-aon rogha atá freagrach as sábháilteacht othar.
Mar oifigeach soláthair, níor cheart duit glacadh le héileamh “leighis” gan doiciméadú. Cuardaigh na trí chaighdeán seo ar an mbileog:
ISO 10993 (Meastóireacht Bhitheolaíoch ar Fheistí Leighis): Is é seo an caighdeán óir domhanda. Déanann sé tástáil le haghaidh cíteatocsaineacht (damáiste cille), íogrú (ailléirgí), agus greannú. Má théann táirge silicone thar ISO 10993-1, tá sé cruthaithe go bhfuil sé sábháilte do theagmháil othar.
USP Aicme VI: Caighdeán dian arna leagan síos ag Pharmacopeia na Stát Aontaithe. Is éard atá i gceist leis an t-ábhar a ionchlannú i bhfíochán chun tástáil a dhéanamh le haghaidh tocsaineachta. Meastar go forleathan é mar an riachtanas is déine maidir le plaistigh leighis agus leaistiméirí.
FDA 21 CFR 177.2600: Clúdaíonn an Rialachán seo go sonrach earraí rubair atá beartaithe lena n-úsáid arís agus arís eile. Cinntíonn sé nach bhfuil an t-ábhar láistes insainte díobhálacha.
Chun d’othair agus d’institiúid a chosaint, lean an seicliosta seo agus tú ag aimsiú Táirgí Rubair Silicone Leighis :
Inrianaitheacht Iarratas: An féidir leis an monaróir an bhaisc amhábhar a rianú? I gcás aisghairme, tá inrianaitheacht lota riachtanach.
Seiceáil Críochnú Dromchla: Is féidir le dromchla garbh baictéir a ghabháil agus bithscannáin a fhoirmiú, rud a fhágann ionfhabhtuithe a fhaightear san ospidéal (HAIanna). Cinntigh go bhfuil bailchríoch réidh, snasta ag an silicone.
Fíoraigh Comhoiriúnacht Steiriliú: Cinntigh go bhfuil an grád sonrach silicone comhoiriúnach le modhanna steiriliú d'ospidéil (Autoclave, Gáma, nó EtO) gan díghrádú. Is féidir le rubar díghrádaithe crumble agus dul isteach i gcorp an othair.
Tosaíonn sábháilteacht othar i bhfad sula dtéann an t-othar isteach san ospidéal - tosaíonn sé ag an monarcha déantúsaíochta. Trí thosaíocht a thabhairt do Platanam Cured, ISO 10993 Certified Medical Silicone , tá tú ag tógáil bunús muiníne agus iontaofachta.
Ná comhréiteach ar cháilíocht an ábhair. Déan iniúchadh ar JNGXJ raon deimhnithe Táirgí Rubair Leighis Silicone , a innealtóireacht go sonrach chun na caighdeáin sábháilteachta is airde sa tionscal cúram sláinte a chomhlíonadh.
C: Cad é an difríocht idir FDA Comhlíontach agus USP Aicme VI?
A: Díríonn FDA 21 CFR 177.2600 ar na comhábhair cheimiceacha (ag cinntiú go bhfuil siad sábháilte do theagmháil bia/drugaí). Díríonn USP Aicme VI ar an imoibriú bitheolaíoch (ag cinntiú nach ndéanann an t-ábhar dochar d’fhíocháin bheo). Meastar go ginearálta gur caighdeán níos airde d’fheistí leighis é USP Aicme VI.
C: An féidir le rubar silicone a bheith ina chúis le frithghníomhartha ailléirgeacha?
A: Tá fíor-ailléirge silicone fíor-annamh. Murab ionann agus laitéis, níl próitéiní bitheolaíocha ag silicone. Mar sin féin, is féidir le silicone íseal-chaighdeán le hiarmhair cheimiceacha (ó leigheas sárocsaíd) a bheith ina chúis le greannú craiceann, agus is é sin an fáth Platanam Cured Silicone . a mholtar
C: Conas a bheidh a fhios agam an bhfuil táirge silicone sábháilte d'ionchlannáin?
A: Is catagóir ar leith é silicone “Grád Ionchlannaithe” (is minic a dtugtar Inphlandaithe Fadtéarmach air). De ghnáth rátáiltear silicone leighis caighdeánach ar feadh <29 lá teagmhála. Seiceáil i gcónaí ar bhileog sonraí an déantóra le haghaidh rátálacha 'Fad Implant'.
C: An ndéanann steiriliú difear do shábháilteacht silicone?
A: Tá silicone leighis ardchaighdeáin deartha chun steiriliú (Autoclave / Gáma) a sheasamh. Mar sin féin, má úsáideann tú silicone de ghrád íseal, féadann steiriliú arís agus arís eile a bheith ina chúis le bheith brittle nó greamaitheach, a d'fhéadfadh cáithníní a scaoileadh. Roghnaigh gráid atá frithsheasmhach in uathchlábh i gcónaí.
