Silicone le haghaidh Feistí Leighis Inphlandaithe: Riachtanais Ábhar, ISO 10993-6, agus Bith-chomhoiriúnacht Fadtéarmach

Is éard atá i bhfeistí leighis in-ionchlannaithe ná feidhmchlár na ngeall is airde i ndéantúsaíocht silicone ar fad. Nuair a dhéantar comhpháirt silicone a ionchlannú i gcorp an duine — cibé acu ar feadh laethanta, míonna, nó fiche nó tríocha bliain — déantar gealltanas sábháilteachta othar gach cinneadh maidir le maoin ábhartha a dhéantar le linn na forbartha nach féidir a mheabhrú nó a athbhreithniú gan nós imeachta máinliachta.

Dá réir sin, tá na ceanglais rialála agus theicniúla maidir le silicone so-ionchlannaithe níos déine ná mar atá i gcás aon fheidhmchláir leighis silicone eile. Tá an mheastóireacht bith-chomhoiriúnachta a theastaíonn le haghaidh ionchlannán fadtéarmach níos fairsinge ná le feiste leighis gearrtheagmhála. Tá na caighdeáin íonachta ábhartha níos déine. Tá na rialuithe déantúsaíochta níos déine. Tá na ceanglais doiciméadúcháin maidir le cur isteach rialála níos cuimsithí. Agus tá na hiarmhairtí a bhaineann le dul mícheart - athlasadh ainsealach, teip gléas, máinliacht athbhreithnithe, díobháil othar - níos déine.

Ach tá silicone so-ionchlannaithe ar cheann de na hábhair is luachmhaire go cliniciúil sa leigheas. Mar gheall ar chomhcheangal uathúil Silicone de táimhe bitheolaíoch, cobhsaíocht fhadtéarmach sa chorp, solúbthacht meicniúil, agus steiriliúacht tá sé mar ábhar roghnaithe maidir le insliú luaidhe pacemaker, comhpháirteanna ionchlannáin cochlear, shunts hidrocephalus, ionchlannáin penile, próistéisí testicular, athsholáthair joints méar, agus na céadta feidhmchlár so-ionchlannaithe eile nuair nach bhfeidhmíonn aon ábhar eile chomh maith.

Soláthraíonn an treoir seo an creat teicniúil agus rialála iomlán maidir le silicón so-ionchlannaithe — lena gcumhdaítear na difríochtaí ríthábhachtacha idir silicón de ghrád leighis agus de ghrád ionchlannaithe, an conair mheastóireachta iomlán ar bhith-chomhoiriúnacht ISO 10993 d’ionchlannáin, cúinsí cobhsaíochta agus díghrádaithe fadtéarmacha, conairí rialála MDR an FDA agus an AE, agus na ceanglais shonracha déantúsaíochta lena n-idirdhealaítear táirgeadh grád ionchlannáin agus déantúsaíocht chaighdeánach silicone leighis.

Cuid 1: Silicone Grád Leighis vs Implant-Grád - Idirdhealú Criticiúil

Is é an coincheap aonair is tábhachtaí i sonraíocht silicone so-ionchlannaithe ná an t-idirdhealú idir de ghrád leighis agus de ghrád ionchlannáin . silicone Úsáidtear na téarmaí seo go scaoilte sa tionscal — agus tá fadhbanna tromchúiseacha rialála agus cliniciúla mar thoradh ar an mearbhall eatarthu.

Cad is brí le 'Grád Leighis' i ndáiríre

Ní téarma atá sainmhínithe go dlíthiúil é 'silicone de ghrád leighis'. Is ainmniú tráchtála é a úsáideann monaróirí cumaisc silicone chun a chur in iúl go bhfuil cumaisc:

• A mhonaraítear faoi choinníollacha rialaithe

• Tástáladh le haghaidh bith-chomhoiriúnacht bhunúsach (go hiondúil USP Aicme VI agus cíteatocsaineacht ISO 10993-5)

• Buaileann sé le ceanglais chomhdhéanamh ceimiceach FDA 21 CFR 177.2600

• Tá sé beartaithe lena úsáid i bhfeidhmchláir feistí leighis

Tá silicone grád leighis oiriúnach d' nach féidir a ionchlannú — cataitéir, feadáin draenála, ciorcaid riospráide, comhpháirteanna IV. fheidhmchláir teagmhála othar é Ní leor le haghaidh iarratais so-ionchlannaithe.

Cad a éilíonn ' Ionchlannú - Grád '

Is sonraíocht níos airde é silicone de ghrád implant a éilíonn freisin:

Na Soláthraithe Comhdhúile Implant-Grád

Táirgeann líon beag déantúsóirí cumaisc silicone comhdhúile atá bailíochtaithe go sonrach le haghaidh feidhmeanna so-ionchlannaithe. I measc na dteaghlach cumaisc silicone de ghrád implant is mó a úsáidtear tá:

• Comhdhúile de ghrád ionchlannáin Dow SILASTIC™ (m.sh., SILASTIC MDX4-4210, SILASTIC Q7-4840) - an caighdeán óir stairiúil le haghaidh silicone so-ionchlannaithe

• Comhdhúile de ghrád ionchlannú momentive (GE roimhe seo).

• Sraith de ghrád ionchlannáin Wacker ELASTOSIL®

• Teicneolaíocht NuSil (Avantor) — comhdhúile speisialtachta de ghrád ionchlannáin lena n-áirítear fluairosilicón agus gráid ionchlannáin ard-chomhsheasmhacha

Pointe criticiúil: Baineann an t-ainmniú grád ionchlann le foirmiú sainiúil cumaisc — ní le silicone i gcoitinne. Ní féidir le monaróir feiste aon silicone platanam-leasaithe a úsáid go simplí agus stádas grád ionchlannáin a éileamh. Ní mór don chomhdhúil a bheith ó líne táirge de ghrád ionchlannaithe bailíochtaithe leis an bpacáiste iomlán sonraí bith-chomhoiriúnachta.

Cuid 2: Meastóireacht Iomlán ISO 10993 Bith-chomhoiriúnachta le haghaidh Gléasanna Inphlandaithe

ISO 10993-1:2018 (Meastóireacht bhitheolaíoch ar fheistí leighis - Cuid 1: Meastóireacht agus tástáil laistigh de phróiseas bainistithe priacail) soláthraítear an creat chun meastóireacht a dhéanamh ar bhith-chomhoiriúnacht. Maidir le feistí so-ionchlannaithe fadtéarmacha, éilíonn an creat seo an mheastóireacht is forleithne sa chaighdeán.

Aicmiú Fad Teagmhála

Tagann an chuid is mó d’fheistí so-ionchlannaithe silicone isteach sa chatagóir fadtéarmach (> 30 lá) — an t-aicmiú is déine.

Pointí Deiridh ISO 10993 Riachtanach le haghaidh Sileacain Inchurtha Fadtéarmach

ISO 10993-6 — An Tástáil Ionchlannú

Is é ISO 10993-6 (Tástálacha ar éifeachtaí áitiúla tar éis ionchlannú) an tástáil chinntitheach le haghaidh bith-chomhoiriúnacht so-ionchlannaithe. Déanann sé measúnú ar an bhfreagra fíocháin áitiúil ar ábhar a ionchlannaítear i bhfíochán beo — an tomhas is dírí ar an gcaoi a bhfreagraíonn an corp don ionchlannán.

Dearadh tástála:

• Déantar ábhar tástála (samplaí sileacain) agus rialú diúltach (poileitiléin ard-dlúis nó a choibhéis) a ionchlannú go subcutaneously agus/nó ionmhatánach i gcoiníní nó francaigh

• Tréimhsí ionchlannú: 1 seachtain, 4 seachtaine, 12 sheachtain, 26 seachtaine (braitheann an fad ar fhad an ionchlannáin atá beartaithe)

• Ag gach pointe ama, déantar ainmhithe a íobairt agus déantar scrúdú histeolaíoch ar shuíomhanna ionchlannáin

• Tá ranna fíocháin daite (H&E, trichrome Masson) agus scóráiltear iad do:

  • Cealla polymorphonuclear (athlasadh géarmhíochaine)

  • Lymficítí (athlasadh ainsealach)

  • Cealla plasma

  • Macrophages

  • Cealla ollmhóra (freagra coirp eachtrach)

  • Neacróis

  • Fiobróis (tiús capsule)

Córas scórála: Tá gach freagra ceallach scóráilte 0–4 (0 = gan aon, 4 = dian). Cuirtear scór an ábhair tástála i gcomparáid leis an scór rialaithe diúltach. Cinneann an difríocht (scór imoibríochta) an t-aicmiú freagartha bitheolaíoch:

An méid a nochtann ISO 10993-6 faoi shilicón: Baineann sileacain dea-mhonaraithe ionchlannaithe de ghrád platanam-leasaithe amach go comhsheasmhach scóir neamh-imoibríocha nó beagán imoibríoch i dtástáil ISO 10993-6. Is sainairíonna é freagairt an chomhlachta eachtraigh ar shilicón ná capsule snáithíneach tanaí (50-200μm go hiondúil) le hinsileadh athlastach íosta - freagra dea-ghlactha nach lagaíonn feidhm an ghléis don chuid is mó d'fheidhmchláir.

ISO 10993-13 – Táirgí Díghrádaithe

Éilíonn ISO 10993-13 (táirgí díghrádaithe ó fheistí leighis polaiméire a shainaithint agus a chainníochtú) na táirgí a fhoirmítear nuair a dhíghrádaíonn an silicone ionchlannaithe sa chorp le himeacht ama a thréithriú.

Meicníochtaí díghrádaithe silicone in vivo:

An príomhthoradh ó ISO 10993-13 maidir le silicone: Tá silicone platanam-leasaithe i measc na n-ábhar ionchlannáin polaiméire is cobhsaí atá ar eolas. Tá rátaí díghrádaithe in vivo thar a bheith íseal — tá tiúchan an-íseal sna táirgí díghrádaithe príomhúla (sioloxanes íseal-MW, silanóil) agus rinneadh meastóireacht fhairsing orthu maidir le tocsaineacht. I gcás fhormhór na n-iarratas silicone so-ionchlannaithe, tá an riosca díghrádaithe íseal agus is féidir aghaidh a thabhairt air trí athbhreithniú litríochta seachas staidéir nua díghrádaithe in vivo.

Eisceacht - ionchlannáin glóthacha silicone: Léiríonn ionchlannáin chíche glóthacha silicone cás speisialta ina ndearnadh staidéar agus rialú forleathan ar fhuiliú glóthach (imirce siloxanes íseal-MW tríd an bhlaosc leaistiméire). Éilíonn an FDA tréithriú fola glóthach ar leith le haghaidh ionchlannáin chíche nach bhfuil ag teastáil le haghaidh cineálacha ionchlannáin silicone eile.

Cuid 3: Cobhsaíocht Fadtéarmach In Vivo — Cad a Tharlaíonn do Shilicón sa Chorp

Tá tuiscint ar iompar fadtéarmach silicone sa chorp riachtanach do dhearadh ionchlannán agus chun cumarsáid a dhéanamh le hathbhreithneoirí rialála a scrúdóidh do shonraí bith-chomhoiriúnachta.

An Capsúil Snáithíneach — Freagairt Ghnáth agus Neamhghnáthach

Is é freagairt an chomhlachta ar aon ábhar eachtrach ionchlannaithe ná imchochlú — capsule fíocháin shnáithíneach a bheith ann timpeall an ionchlannáin. Le haghaidh ionchlannáin silicone:

Gnáthfhoirmiú capsule (inghlactha):

• Capsúl snáithíneach tanaí: 50-300μm

• Infiltrate athlastach íosta

• Snáithíní collagen eagraithe

• Uimh calcification

• Uimh carnadh cille ollmhór thar an dromchla ionchlannú láithreach

Is é seo an freagra a bhfuiltear ag súil leis ar shilicón de ghrád ionchlannaithe agus ní lagaíonn sé feidhm na feiste don chuid is mó d’fheidhmchláir.

Crapadh capsúil (paiteolaíoch - ionchlannáin chíche):

• Capsúl snáithíneach tiubh, conraitheach: > 1mm

• Insreabhadh suntasach myofibroblast

• Déanann crapadh capsúil cruth an ionchlannáin a shaobhadh agus is cúis le pian

• Teastaíonn athbhreithniú máinliachta le crapadh Baker Grád III-IV

• Teagmhas: 10-20% le haghaidh ionchlannáin mhíne; 1–5% d’ionchlannáin uigeachta thar 10 mbliana

Is ábhar imní go príomha é crapadh capsúil maidir le hionchlannáin chíche - ní don chuid is mó de na cineálacha ionchlannáin silicone eile. Le haghaidh ionchlannáin feadánacha (shunts, toradh), foirmíonn an capsule timpeall an fheadáin agus ní chuireann sé faoi deara crapadh mar go gcoimeádann an feadán a chruth.

Cobhsaíocht Mheicniúil Fadtéarmach

Tá airíonna meicniúla silicone in vivo thar a bheith cobhsaí. Léiríonn sonraí foilsithe ó ionchlannáin aisghafa (luaidhe an luasaire, shunts hidrocephalus, ionchlannáin penile):

Saol tuirse — an imní mheicniúil criticiúil fhadtéarmach: I gcás ionchlannáin atá faoi réir luchtú timthriallach meicniúil — treoraí luasmhéadair (>35 milliún timthriall flexion/bliain ag ráta croí 70 bpm), ionchlannáin phioníl (timthriallta boilscithe/díbhoilscithe), comhpháirteanna athsholáthair ailt — is é teip tuirse an príomh-mhodh teipe meicniúla fadtéarmach. Ní mór saol tuirse a bhailíochtú trí thástáil thimthriallach luathaithe faoi na coinníollacha lódála is measa.

Calcification

Tarlaíonn calcification (sil-mianraí fosfáit chailciam i nó ar an silicone) i roinnt ionchlannáin silicone fadtéarmacha, go háirithe:

• Ionchlannáin chíche glóthacha silicone (cailciú an chuasáin - ní an silicone féin)

• Bileoga comhla cairdiach (comhlaí atá brataithe le sileacain)

• Lionsaí teagmhála hidrogel silicone (cailciú dromchla)

I gcás fhormhór na n-ionchlannán soladach sileacain (shunts, luaidhe, próistéisí), ní ábhar imní cliniciúil suntasach é cailciú ag amscálaí < 20 bliain. Maidir le hiarratais a bhfuil cailciú ina n-imní orthu, is féidir le modhnú dromchla (cóireáil plasma, sciath hidreafail) an claonadh calcúcháin a laghdú.

Cuid 4: Feidhmchláir In-Inphlandaithe Silicone — Sonraíocht de réir Cineál Feiste

Feadánra Shunt Hidriceifileach

Taoscann shunts Hidriceifileas an iomarca sreabhach cerebrospinal (CSF) ó na ventricles inchinn go dtí an cuas peritoneal (VP shunt), cuas pleural (VA shunt), nó aitriam ceart (VA shunt). Caithfidh an feadán silicone:

Comaoin speisialta — Comhoiriúnacht CSF: Is sreabhán ísealphróitéine, leictrilít íseal ag teocht an choirp é CSF. Níor cheart go scaoilfeadh feadáin shunt sileacain ábhair in-eastósctha a athraíonn comhdhéanamh CSF nó a chothaíonn greannú meningeal. Is é an CNS an fíochán is íogaire sa chorp – féadann greannú beag ceimiceach fiú a bheith ina chúis le meiningíteas nó einceifilíteas. Tá comhdhúil de ghrád implant a bhfuil an phróifíl insleachta is ísle atá ar fáil éigeantach.

Insliú Luaidhe Luasaire Cairdiach

Ionchlannaítear treoraí luasmhéadair sa chroí agus caithfidh siad feidhmiú ar feadh 10-15 bliana (shaol ceallraí an ghineadóra séadair). Ní mór don insliú silicone ar an seoltóir luaidhe:

Dúshlán na tuirse: Ag ráta scíthe croí de 70 bpm, téann luaidhe luasaire faoi 36,792,000 timthriallta flexion in aghaidh na bliana. Thar shaol feiste 15 bliana, tá sé seo thart ar 550,000,000 timthriallta. Teastaíonn tástáil thimthriallach luathaithe le bailíochtú saoil tuirse — de ghnáth ag 3–5 Hz i ndabhach salanda ag 37°C — le monatóireacht leanúnachais leictreach chun teip inslithe a bhrath.

Silicone vs. polúireatán le haghaidh treoraí séadaire: Úsáidtear insliú silicone go heisiach do shéadairí luatha luasmhéadair. Úsáideann luaidhe nua-aimseartha silicone, polúireatán, nó comh-easbhrúite den dá cheann. Buntáistí silicone: bith-chobhsaíocht fhadtéarmach níos fearr, thrombogenicity níos ísle, láimhseáil máinliachta níos éasca. Buntáistí polúireatán: balla níos tanaí (trastomhas luaidhe níos lú), friotaíocht abrasion níos airde. Braitheann an rogha ar dhearadh luaidhe agus ar chur i bhfeidhm cliniciúil.

Iompróir Eagar Leictreoid Ionchlannaithe Cochlear

Cuirtear an t-eagar leictreoid ionchlannaithe cochlear isteach i scala tympani an cochlea - ceann de na nósanna imeachta máinliachta is íogaire sa leigheas. Caithfidh an t-iompróir silicone:

Próistéisí Penile agus Testicular

Tá próistéisí sileacain le haghaidh mífheidhm erectile agus athsholáthair testicular i measc na bhfeidhmchlár so-ionchlannaithe silicone is faide bunaithe - le sonraí cliniciúla a chuimsíonn 40+ bliain.

Próistéis penile inséidte (IPP):

• Sorcóirí sileacain (arna ionchlannú i corpora cavernosa): Cladach A 25–40; implant-grád

• Taiscumar silicone (arna ionchlannú sa spás réamhbhabhta): Cladach A 20-35; brú pléasctha ≥ 300 cmH₂O

• Caidéal sileacain (ionchlannú i scrotum): Cladach A 30–45; 50,000+ saol tuirse timthriall boilscithe

• Meastóireacht iomlán ar bith-chomhoiriúnacht ionchlannán fadtéarmach ISO 10993

Próistéis testicular:

• Glóthach soladach silicone nó blaosc leaistiméire: Cladach A 15-30 (meaitseálann comhsheasmhacht testicular nádúrtha)

• Comhdhúil de ghrád implant; ISO 10993-6 neamh-imoibríoch

• Roghanna uigeachta dromchla: réidh nó micrea-uigeachtaí

Athsholáthar Finger Joint (Swanson Implant)

Is éard atá in ionchlannán comhpháirteach finger solúbtha Swanson ná hinge silicone aon-phíosa a chuirtear in ionad an chomhpháirteach metacarpophalangeal nó proximal interphalangeal in othair a bhfuil airtríteas réamatóideach orthu. Tá sé ar cheann de na feidhmchláir ionchlannáin silicone is éilithí go meicniúil:

Briseadh ionchlannáin — an modh teipe príomhúil: ionchlannann Swanson bristeadh ag acomhal an ghais inse faoi luchtú timthriallach. Tuairiscíodh rátaí briste de 20-60% ag 5-10 mbliana. Laghdaíonn grommets tíotáiniam (muinlí a chuirtear thar an gas ag acomhal an inse) go suntasach rátaí briste trí strus a dháileadh thar limistéar silicone níos mó.

Cuid 5: Bealaí Rialála le haghaidh Feistí Silicone Inphlandaithe

Stáit Aontaithe Mheiriceá - FDA Pathways

Feistí Aicme III (PMA - Faomhadh Réamhmhargaidh): Tá PMA ag teastáil ó fheistí silicone in-ionchlannaithe a thacaíonn le nó a chothaíonn saol an duine, a d’fhéadfadh riosca míréasúnta a chruthú, nó nach bhfuil comhionann go substaintiúil le feiste tuar - an cosán FDA is déine.

Samplaí a éilíonn PMA:

• Ionchlannáin chíche glóthacha silicone

• Ionchlannáin cochlear

• Próistéisí penile inséidte

• Treoraí cairdiacha inslithe le silicone (cuid)

Éilíonn PMA:

• Tástáil réamhchliniciúil iomlán (meastóireacht ionchlannáin fhadtéarmach iomlán ISO 10993)

• Sonraí trialach cliniciúla (IDE - Díolúine Feiste Imscrúdaithe)

• Cigireacht córas cáilíochta déantúsaíochta (iniúchadh saoráidí FDA)

• Staidéir iar-cheadaithe (PAS) — obair leantach chliniciúil leanúnach

Feistí Aicme II (510(k) – Fógra Réamhmhargaidh): Féadfaidh feistí silicone in-ionchlannaithe atá comhionann go substaintiúil le feiste réamh-mheastacháin a mhargaítear go dleathach cáiliú le haghaidh 510(k).

Samplaí atá incháilithe do 510(k):

• Shunts Hidriceifileas

• Ionchlannáin alt mhéara (cineál Swanson)

• Próistéisí testicular

• Ionchlannáin draenála silicone (glaucoma)

Éilíonn 510(k) i gcás feistí so-ionchlannaithe go fóill:

• Sonraí iomlána bith-chomhoiriúnachta fadtéarmach ISO 10993

• Tástáil binse a léiríonn coibhéis shuntasach le tuar

• Bailíochtú steiriliú

• Bailíochtú seilfré

• Comhlíonadh lipéadaithe

An tAontas Eorpach — Bealaí MDR an AE

Faoi MDR 2017/745 an AE, aicmítear feistí so-ionchlannaithe mar:

Ceanglais MDR AE Aicme III:

• Measúnú comhréireachta ag Comhlacht dá dtugtar fógra

• Meastóireacht chliniciúil de réir Airteagal 61 MDR an AE — sonraí cliniciúla ó fheistí coibhéiseacha nó ó imscrúdú cliniciúil dílse

• Plean Leantach Cliniciúil Iar-Mhargaidh (PMCF).

• Achoimre ar Shábháilteacht agus ar Fheidhmíocht Chliniciúil (SSCP) — ar fáil go poiblí

• Clárú UDI (Aitheantas Feiste Uathúil).

Is é ceanglas sonraí cliniciúla MDR an AE an t-athrú is suntasaí ó MDD: Faoin Sean-Treoir Feistí Leighis (MDD), d’fhéadfadh sonraí cliniciúla le haghaidh ionchlannáin a bheith bunaithe go minic ar athbhreithniú litríochta ar fheistí coibhéiseacha. Faoi MDR an AE, tá an barra do choibhéis chliniciúil i bhfad níos airde — ní mór coibhéis theicniúil, bhitheolaíoch agus chliniciúil a léiriú. I gcás go leor feistí so-ionchlannaithe silicone, teastaíonn bailiú sonraí cliniciúla nua leis seo.

Cuid 6: Nithe ​​Inbhainte agus Inléite le haghaidh Sileacain Inchlannaithe — An Comhthéacs In Vivo

Cén Fáth a Bhfuil Implant E&L difriúil ó Fheidhmchláir Eile

I gcás feistí so-ionchlannaithe, tá próifíl nochta atá difriúil go bunúsach ag ábhair inbhainte agus inscálaithe ná mar atá i gcás feidhmeanna neamh-inphlandaithe:

• Gan aon chaolú: Scaoiltear leachables ó ionchlannán go díreach isteach sa timpeallacht fíocháin áitiúil — níl aon chaolú ag sreabhadh fola nó sreabhán coirp i ngarchomharsanacht an ionchlannáin.

• Nochtadh ainsealach: Scaoileann an ionchlannán ábhair inléite go leanúnach ar feadh ré iomlán an ionchlannáin — blianta nó fiche nó tríocha bliain

• Tiúchan áitiúil: D’fhéadfadh go mbeadh an tiúchan fíocháin áitiúil d’ábhar láiste i bhfad níos airde ná an tiúchan sistéamach

• Gan meitibileacht céadphasála: sroicheann leachables a ionsúitear ó shuíomhanna ionchlannáin an cúrsaíocht sistéamach gan meitibileacht hepatic céadphas (murab ionann agus nochtadh béil)

An Creat Measúnaithe Inchleachtaithe Leachable

Maidir le feistí so-ionchlannaithe silicone, leanann meastóireacht ar ábhar leachable cur chuige trí chéim:

Céim 1: Staidéar eastósctha uileghabhálach Sliocht samplaí silicone faoi choinníollacha áibhéalacha (tuaslagóirí ionsaitheach, teocht ardaithe, am sínte) chun an phróifíl iomlán insleachta a shainiú. Maidir le silicón de ghrád ionchlannáin, is féidir eochair-earraí spéise a bhaint as:

Céim 2: Measúnú Riosca Tocsaineolaíoch (TRA) I gcás gach inbhainte a shainaithnítear thuas an AET, déan TRA de réir ISO 10993-17. I gcás feistí so-ionchlannaithe, tá an TTC níos ísle ná le haghaidh feidhmeanna neamh-in-ionchlannaithe — 0.15 µg/lá do chomhdhúile neamh-ghéineatocsaineacha (10 × níos ísle ná an TTC 1.5 µg/lae i gcás feistí neamh-ionchlannaithe) mar gheall ar an risíocht áitiúil ainsealach.

AETimplant=0.15 µg/Ráta Scaoilte Laethúil (mg/lá)×Fachtóir Sábháilteachta Ionchlannán AET = Ráta Scaoilte Laethúil (mg/lá)×Fachtóir Sábháilteachta 0.15 μg /lá

Céim 3: Deimhniú in vivo Soláthraíonn tástáil ionchlannaithe ISO 10993-6 deimhniú in vivo nach bhfuil an phróifíl insleachta ina chúis le freagairt fíocháin áitiúil do-ghlactha. Léiríonn an scóráil histeolaíoch ag 26 seachtaine an éifeacht charnach a bhí ag gach ábhar leachable a scaoiltear le linn na tréimhse ionchlannaithe.

Cuid 7: Ceanglais Déantúsaíochta do Chomhpháirteanna Silicone de Chré-Implant

Teastaíonn rialuithe a théann níos faide ná déantúsaíocht chaighdeánach feistí leighis ó mhonarú silicone de ghrád implant. Baineann na ceanglais seo a leanas go sonrach le hiarratais so-ionchlannaithe.

Riachtanais Seomra Glan

Riachtanais Cháilíochta Dromchla

Ní mór do dhromchlaí ionchlannáin ceanglais dhiana glaineachta agus bailchríoch a chomhlíonadh:

Glaineacht cháithníneach: Caithfidh dromchlaí ionchlannáin a bheith saor ó cháithníní a d'fhéadfadh imoibrithe coirp eachtracha a chur faoi deara. Tá teorainneacha cáithníneacha le haghaidh feistí so-ionchlannaithe i bhfad níos déine ná mar atá i gcás feistí neamh-in-ionchlannaithe — de ghnáth ≤ 1 cháithnín > 25μm in aghaidh an fheiste d'ionchlannáin Aicme III.

Garbhacht an dromchla: Íoslaghdaíonn dromchlaí ionchlannáin réidh (Ra ≤ 0.8μm don chuid is mó d'iarratais) tráma fíocháin le linn ionchlannú agus laghdaítear foirmiú capsule snáithíneach. Maidir le hiompróirí implant cochlear, tá gá le Ra ≤ 0.2μm.

Amharciniúchadh: Amharciniúchadh 100 % faoin méadú (10 × loupe go hiondúil) le haghaidh lochtanna dromchla — cuimsiú, folúntas, scoilteanna dromchla, splanc, nó éilliú. Úsáidtear córais uathoibrithe fís le haghaidh comhpháirteanna ionchlannáin ardtoirte.

Inrianaitheacht Lot agus Rialú Athraithe

Maidir le feistí so-ionchlannaithe, is iad na ceanglais inrianaitheachta lotaí agus rialaithe athraithe na cinn is déine i ndéantúsaíocht feistí leighis:

Inrianaitheacht lota: Inrianaitheacht iomlán ón ionchlannú críochnaithe go dtí an luchtóg amhábhar — lena n-áirítear luchtóg cumaisc silicone, luchtóg catalaíoch platanam, luchtóg filler, agus aon bhóithríní datháin nó breiseáin. Ní mór an inrianaitheacht seo a choinneáil ar feadh shaolré an ionchlannáin (20+ bliain b’fhéidir) móide an tréimhse faireachais iarmhargaidh is gá.

Rialú athraithe: Éilíonn aon athrú ar fhoirmiú cumaisc silicone, soláthraí amhábhar, próiseas déantúsaíochta, nó modh steiriliú:

• Doiciméadú rialaithe athraithe foirmiúil

• Measúnú riosca ar thionchar an athraithe ar bhith-chomhoiriúnacht, feidhmíocht agus sábháilteacht

• Aththástáil de réir mar a éilíonn an measúnú riosca (d’fhéadfadh go n-áireofaí staidéir nua ionchlannú ISO 10993-6)

• Fógra nó aighneacht rialaitheach (forlíonadh PMA le haghaidh feistí Aicme III; 510(k) le haghaidh athruithe suntasacha ar fheistí Aicme II)

Le haghaidh treoir iomlán ar cháilíocht soláthraí agus ceanglais rialaithe athraithe do mhonaróirí silicone leighis, féach: Conas Monaróir Silicone Leighis Iontaofa a Roghnú sa tSín

Bailíochtú Steiriliú le haghaidh Gléasanna Inphlandaithe

Ní mór feistí in-ionchlannaithe a bheith steiriúil le SAL 10−610−6. Ceanglais maidir le roghnú agus bailíochtú modhanna steiriliú:

Iarmhair EtO le haghaidh ionchlannáin: Is é an teorainn iarmharach EtO le haghaidh feistí so-ionchlannaithe 0.1 mg/feiste — mar an gcéanna leis an teorainn ionanálú agus 20 × níos déine ná an teorainn le haghaidh feistí neamh-ion-ionchlannaithe, neamh-ionanálaithe. Tá gá le haeráil leathnaithe (de ghnáth 14-30 lá ag teocht an tseomra).

Chun treoir iomlán a fháil maidir le roghnú agus bailíochtú modhanna steiriliú, féach: Modhanna Steiriliú do Tháirgí Leighis Silicone: Uathclave, EtO, Gáma, agus E-Beam i gcomparáid

Cuid 8: Cáilíocht Soláthraí le haghaidh Implant-Grád Silicone

Is é an próiseas cáilíochta soláthraí is déine i soláthar feistí leighis ná soláthróir silicone a cháiliú do mhonarú feistí so-ionchlannaithe. Clúdaíonn an creat seo a leanas na príomhghnéithe a théann thar cháilíocht chaighdeánach soláthraí feistí leighis.

Riachtanais Doiciméadúcháin atá Sonrach don Ghrád Ionchlannaithe

• Ainmniú cumaisc de ghrád implant — deimhniú i scríbhinn ó mhonaróir an chomhdhúile go bhfuil an comhdhúil shonrach ainmnithe le haghaidh úsáide so-ionchlannaithe

• Pacáiste sonraí bith-chomhoiriúnachta an mhonaróra cumaisc — sonraí iomlána ISO 10993 don chomhdhúil (ní hamháin USP Aicme VI)

• Tuarascáil tástála ionchlannú ISO 10993-6 — don chomhdhúil shonrach, ag pointe ama 26 seachtaine

• Staidéar díghrádaithe ISO 10993-13 — tréithriú táirgí díghrádaithe in vitro agus in vivo

• ISO 10993-17 Measúnú riosca tocsaineolaíoch - TRA do gach ábhar inbhainte a shainaithnítear os cionn AET an ionchlannáin

• Stair fógartha athraithe cumaisc — aon athruithe ar fhoirmiú cumaisc le 10 mbliana anuas

• Sonraí comhsheasmhachta ó chrannchur — sonraí is féidir a bhaint as 5 bheart táirgeachta as a chéile ar a laghad

• Sonraí cobhsaíochta fadtéarmach — aosú luathaithe nó sonraí aosaithe fíor-ama don chomhdhúil

Réimsí Fócas an Iniúchta do Sholáthróirí Grád Ionchlannaithe

I dteannta le heilimintí caighdeánacha iniúchta feistí leighis, ní mór d’iniúchtaí soláthraithe de ghrád ionchlannáin aghaidh a thabhairt go sonrach ar na nithe seo a leanas:

Leithscaradh cumaisc: Ní mór cumaisc de ghrád ionchlannaithe a bheith deighilte go fisiciúil ó chomhdhúil nach de ghrád ionchlann é — stóráil ar leithligh, trealamh láimhseála ar leithligh, línte táirgeachta ar leith nó nósanna imeachta bailíochtaithe um athrú. Is teip cáilíochta ríthábhachtach é tras-éilliú cumaisc de ghrád ionchlannú le hábhar neamh-ionchlannán.

Cáilíocht seomra glan: Fíoraigh deimhniú seomra glan ISO Rang 7 le monatóireacht leanúnach ar cháithníní. Le haghaidh táirgeadh de ghrád ionchlannáin, iarr sonraí ar chomhaireamh na gcáithníní ón 12 mhí seo caite — ní hamháin an tuarascáil is déanaí.

Cáilíocht phearsanra: Ní mór oiliúint dhoiciméadaithe a bhaineann go sonrach le ceanglais grád ionchlannáin a bheith ag pearsanra táirgeachta de ghrád implant — ní hamháin oiliúint ghinearálta déantúsaíochta feistí leighis.

Taifid rialaithe athraithe: Iarr an loga rialaithe athraithe le 5 bliana anuas. Is mórthoradh iniúchta iad aon athruithe neamhnochta ar chumaisc, próiseas nó soláthraí maidir le cáilíocht ionchlannáin.

Le haghaidh prótacal iniúchta cianda iomlán lena n-áirítear céimeanna fíoraithe a bhaineann go sonrach le hionchlannán, féach: Conas Iniúchadh Cianmhonarcha a Dhéanamh ar Dhéantóir Silicone Leighis na Síne

Innill Leighis Chensheng-Grád Cumais Silicone

Déanann Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd comhpháirteanna silicone de ghrád ionchlannaithe do chuideachtaí feistí leighis domhanda atá ag forbairt feistí so-ionchlannaithe. Feidhmíonn ár gcumas déantúsaíochta de ghrád implant faoi na caighdeáin cháilíochta is airde inár saoráid.

Raon táirgí de ghrád implant:

Ár gcaighdeán déantúsaíochta de ghrád implant:

• Comhdhúil silicone de ghrád platanam-leasaithe (Dow SILASTIC nó grád ionchlannáin bailíochtaithe a choibhéis)

• Seomra glan ISO Aicme 7 — limistéir táirgthe tiomnaithe de ghrád ionchlannáin

• Córas bainistíochta cáilíochta ISO 13485 le nósanna imeachta a bhaineann go sonrach le hionchlannán

• Pacáiste iomlán doiciméadaithe bith-chomhoiriúnachta ISO 10993

• Inrianaitheacht iomlán don amhábhar

• Steiriliú EtO agus gáma ar fáil trí steirilitheoirí conartha cáilithe

→ Pléigh do Riachtanais Sileacain Gléas Inphlandaithe→ Iarr ar ár nDoiciméadú Bith-chomhoiriúnachta Ionchlannaithe → Cuir Líníocht Comhpháirte Ionchlannaithe isteach le haghaidh Athbhreithniú DFM

Ceisteanna Coitianta (FAQ)

C1: Cad é an difríocht idir silicone grád leighis agus ionchlannán, agus an féidir liom silicone grád leighis a úsáid le haghaidh ionchlannán gearrthéarmach?

A: Comhlíonann silicone de ghrád leighis na bunriachtanais bith-chomhoiriúnachta (USP Aicme VI, ISO 10993-5 cíteatocsaineacht, FDA 21 CFR 177.2600) atá oiriúnach d'iarratais teagmhála othar neamh-inchurtha. Ina theannta sin, teastaíonn tástáil ionchlannaithe ISO 10993-6, meastóireacht ar thocsaineacht shistéamach fhadtéarmach (ISO 10993-11 ainsealach), measúnú géineatocsaineachta agus carcanaigineachta (ISO 10993-3), tréithriú táirge díghrádaithe (ISO 10993-13), agus measúnú iomlán ar riosca tocsaineolaíochta (ISO 10993-13), agus measúnú iomlán ar riosca tocsaineolaíochta (ISO-109). Maidir le haon fheidhmchlár so-ionchlannaithe — fiú ionchlannáin ghearrthéarmacha (< 30 lá) — tá gá le comhdhúil de ghrád ionchlannáin agus na sonraí bith-chomhoiriúnachta comhfhreagracha. Is neamhchomhlíonadh rialála é silicone de ghrád leighis a úsáid le haghaidh feidhmchlár so-ionchlannaithe gan meastóireacht ionchlannán iomlán ISO 10993 a shainaithneofar in athbhreithniú FDA nó Comhlacht dá dtugtar fógra.

C2: Cé chomh fada a thógann meastóireacht iomlán biocompatibility ISO 10993 le haghaidh ionchlannán fadtéarmach?

A: Is gnách go dtógann meastóireacht iomlán bith-chomhoiriúnachta ISO 10993 le haghaidh feiste fadtéarmach so-ionchlannaithe silicone 12-24 mí ó thionscnamh an staidéir go dtí an tuarascáil deiridh. Is é an staidéar aonair is faide ná an staidéar ar thocsaineacht sistéamach ainsealach (ISO 10993-11) — go hiondúil staidéar athdháileog 12 mhí ar chreimirí. Cuireann an staidéar ionchlannú ISO 10993-6 ag 26 seachtaine 6 mhí leis. Tógann staidéir ghéineatocsaineachta (tástáil Ames, liomfóma na luiche, aberration crómasóim) 3-4 mhí. Is minic is féidir aghaidh a thabhairt ar mheasúnú carcanaigineachta trí athbhreithniú ar an litríocht seachas trí bhithmheasúnú nua 2 bhliain, a chuirfeadh 2+ bliana leis murach sin. I gcás forbróirí gléasanna, is minic gurb í amlíne bith-chomhoiriúnachta an chonair ríthábhachtach i bhforbairt ionchlannáin — ba cheart é a thionscnamh chomh luath agus is féidir, go hidéalach ag baint úsáide as an bpróiseas cumaisc agus déantúsaíochta deiridh chun aththástáil a sheachaint.

C3: An féidir liom sonraí bith-chomhoiriúnachta foilsithe atá ann cheana a úsáid le haghaidh comhdhúile silicone de ghrád ionchlannú seachas staidéir nua a dhéanamh?

A: Tá - maidir le comhdhúile dea-thréithrithe de ghrád ionchlannáin (sraith de ghrád ionchlannáin Dow SILASTIC, NuSil), tá sonraí forleathana bith-chomhoiriúnachta foilsithe agus dílseánaigh ann. Ligeann FDA agus MDR an AE araon úsáid a bhaint as sonraí atá ann cheana trí mheastóireacht fhoirmiúil bith-chomhoiriúnachta a dhéanann measúnú an bhfuil na sonraí atá ann cheana infheidhme maidir le do ghléas sonrach. Na príomhriachtanais chun sonraí atá ann cheana a úsáid: (1) ní mór na sonraí a bheith don fhoirmiú cumaisc chéanna — ní comhdhúil chomhchosúil; (2) caithfidh an próiseas monaraíochta a bheith mar an gcéanna nó coibhéiseach le feiceáil; (3) ní mór an modh steiriliú a bheith mar an gcéanna; (4) ní mór an ré teagmhála agus an cineál fíocháin a bheith mar an gcéanna nó níos déine ná d'iarratas. Go praiticiúil, comhcheanglaíonn an chuid is mó de mheastóireachtaí bith-chomhoiriúnachta silicone de ghrád ionchlann na sonraí ar leibhéal cumaisc atá ann cheana féin le tástáil a bhaineann go sonrach le feiste (go háirithe ionchlannú ISO 10993-6 ar an bhfeiste chríochnaithe steiriliú).

C4: Cad é seasamh reatha an FDA ar ionchlannáin chíche glóthacha silicone, agus an ndéanann sé difear d'fhormheasanna ionchlannáin silicone eile?

A: Éilíonn seasamh reatha FDA maidir le hionchlannáin chíche glóthacha silicone (treoir nuashonraithe 2021): rabhadh bosca dubh faoi rioscaí lena n-áirítear BIA-ALCL (linfoma ceall mór anaplastic a bhaineann le hionchlannú cíche) agus tinneas ionchlannú cíche; seicliosta cinntí othar; moltaí scagtha MRI; agus staidéir iar-cheadaithe. Baineann na ceanglais seo go sonrach le hionchlannáin chíche agus ní chuireann siad isteach go díreach ar mheastóireacht FDA ar chineálacha ionchlannáin silicone eile. Mar sin féin, mhéadaigh an chonspóid maidir le hionchlannán cíche grinnscrúdú FDA ar gach aighneacht ionchlannáin silicone - is dóichí go n-iarrfaidh athbhreithneoirí sonraí sábháilteachta fadtéarmacha breise, gealltanais faireachais iarmhargaidh, agus lipéadú othar le haghaidh aon aighneacht ionchlannáin silicone. Ba cheart d’fhorbróirí gléasanna a bheith ag súil le hathbhreithniú níos déine ón FDA agus a bpacáistí sonraí cliniciúla agus réamhchliniciúla a phleanáil dá réir.

C5: Cad iad ceanglais MDR an AE maidir le sonraí cliniciúla le haghaidh ionchlannán silicone nua?

A: Faoi Airteagal 61 MDR an AE, tá sonraí cliniciúla ó na nithe seo a leanas ag teastáil ó fheistí so-ionchlannaithe Aicme III: (1) imscrúdú cliniciúil ar an bhfeiste féin; nó (2) sonraí cliniciúla ó fheiste choibhéiseach, i gcás ina léirítear coibhéis ar fhorais theicniúla, bhitheolaíocha agus chliniciúla le sonraí leordhóthanacha chun údar a thabhairt don éileamh coibhéise. Tá caighdeán coibhéise MDR an AE i bhfad níos déine ná an caighdeán MDD roimhe seo — éilíonn “coibhéis” anois an cuspóir beartaithe céanna, na prionsabail dearaidh chéanna, na hábhair chéanna atá i dteagmháil leis na fíocháin chéanna, agus feidhmíocht chliniciúil chomhchosúil. I gcás an chuid is mó de na dearaí ionchlannáin silicone nua, tá sé deacair coibhéis le feiste atá ann cheana a léiriú, rud a fhágann gurb é imscrúdú cliniciúil nua an cosán praiticiúil. Soláthraíonn tuairim SCENIHR (Coiste Eolaíoch ar Rioscaí Sláinte atá ag Teacht Chun Cinn agus Nua-Shainaitheanta) ar shábháilteacht sileacain an bonn eolaíoch don argóint coibhéise bitheolaíoch d’ionchlannáin silicone ag baint úsáide as comhdhúile bunaithe ar ghrád ionchlannáin.

C6: Conas a shonróidh mé cruas ceart Shore A le haghaidh comhpháirt silicone so-ionchlannaithe?

A: Cladach Leanann roghnú do shileacón so-ionchlannaithe na prionsabail chéanna agus a bhaineann le feidhmchláir neamh-in-ionchlannaithe — cothromaíocht solúbthachta, sláine mheicniúil, agus riachtanais fheidhmiúla — ach le srianta breise: (1) caithfidh an cumaisc a bheith ar fáil i ainmniú de ghrád ionchlannaithe ag an sprioc-chruas; (2) ní mór an cruas sonrach a chumhdach leis na sonraí bith-chomhoiriúnachta (d’fhéadfadh leibhéil éagsúla líontóirí a bheith ag gráid éagsúla cruas den fhine cumaisc chéanna agus, dá bhrí sin, próifílí éagsúla insleachta); (3) le haghaidh iarratais le luchtú meicniúil timthriallach, ní mór an cruas a bhailíochtú le haghaidh saol tuirse ag an sprioc-chruas. I gcás fhormhór na n-ionchlannán fíocháin bhoga (próistéisí, shunts), is é Shore A 25-55 an raon praiticiúil. Maidir le hionchlannáin lódáilte go meicniúil (athsholáthairtí comhpháirteacha, treoraí séadaire), is gnách Cladach A 55–70. I gcás feidhmeanna ultra-bhog (próistéisí testicular, iompróirí ionchlannáin cochlear), úsáidtear Shore A 5-30. Féach ar ár dtreoir roghnúcháin iomlán Shore A: Cladach Silicone A Cruas Mínithe: Conas an Durometer Ceart a Roghnú do D'Fheidhmchlár Leighis

C7: Cén faireachas iarmhargaidh atá ag teastáil le haghaidh feistí silicone so-ionchlannaithe?

A: Is iad na ceanglais faireachais iarmhargaidh (PMS) maidir le feistí so-ionchlannaithe silicone na cinn is fairsinge i rialáil feistí leighis. Faoi PMA FDA, is gnách go mbíonn gá le staidéir iar-cheadaithe (PAS) — obair leantach chliniciúil leanúnach ar othair ionchlannaithe ag eatraimh shainithe (1 bhliain, 3 bliana, 5 bliana, 10 mbliana) chun monatóireacht a dhéanamh ar shábháilteacht agus ar fheidhmíocht fhadtéarmach. Faoi MDR an AE, tá plean Leantach Cliniciúil Iar-Mhargaidh (PMCF) éigeantach do gach ionchlannán Aicme III, agus cuirtear tuarascálacha bliantúla PMCF faoi bhráid an Chomhlachta dá dtugtar fógra. Maidir le hionchlannáin silicone go sonrach, ba cheart do PMS monatóireacht a dhéanamh ar: rátaí athbhreithnithe/mínithe agus cúiseanna; imeachtaí díobhálacha (crapadh capsúil, briseadh ionchlannán, imirce, ionfhabhtú); comharthaí biocompatibility fadtéarmach (imoibrithe fíocháin gan choinne, éifeachtaí sistéamach); agus feidhmíocht gléas le himeacht ama. Cuirtear sonraí PMS ar ais isteach sa chomhad meastóireachta cliniciúla agus bainistíochta riosca, nach mór a nuashonrú go bliantúil ar a laghad le haghaidh feistí Aicme III.

Airteagail Ghaolmhara:

• Silicone Platanam-Cured vs Sárocsaíd-Cured: Cé acu is Fearr Do d'Iarratas?

• USP Aicme VI, ISO 10993, agus FDA 21 CFR 177.2600: Cén Deimhniú atá de Dhíth Agat I ndáiríre?

• Modhanna Steiriliú do Tháirgí Leighis Silicone: Uathclave, EtO, Gáma, agus E-Beam i gcomparáid

• Cladach Silicone A Cruas Mínithe: Conas an Durometer Ceart a Roghnú do D'Fheidhmchlár Leighis

• Easbhrúite Silicone Leighis vs Múnlú Instealladh vs Múnlú Comhbhrúite: Cén Próiseas atá Ceart do Do Chomhpháirt?

• Feadánra Sileacain le haghaidh Déantúsaíochta Cógaisíochta: Nithe ​​Inbhainte, Leachable, agus Comhlíonadh Rialála

• Conas Iniúchadh Cianmhonarcha a Dhéanamh ar Dhéantóir Silicone Leighis na Síne

• Conas Monaróir Silicone Leighis Iontaofa a Roghnú sa tSín