ሲሊኮን ለሚተከሉ የሕክምና መሳሪያዎች፡ የቁሳቁስ መስፈርቶች፣ ISO 10993-6፣ እና የረጅም ጊዜ ባዮኬሚካላዊነት

ሊተከሉ የሚችሉ የሕክምና መሳሪያዎች በሁሉም የሲሊኮን ማምረቻዎች ውስጥ ከፍተኛውን ድርሻ ይወክላሉ. የሲሊኮን አካል በሰው አካል ውስጥ ሲተከል - ለቀናት፣ ለወራት ወይም ለአስርተ አመታት - በእድገት ወቅት የሚደረጉ እያንዳንዱ ቁሳዊ ንብረቶች ውሳኔ ያለ የቀዶ ጥገና ሂደት ሊታወስ ወይም ሊሻሻል የማይችል የታካሚ ደህንነት ቃል ኪዳን ይሆናል።

ለተተከለው ሲሊኮን የቁጥጥር እና ቴክኒካል መስፈርቶች ከማንኛውም ሌላ የህክምና ሲሊኮን መተግበሪያ የበለጠ የሚፈለጉ ናቸው። ለረጅም ጊዜ ለመትከል የሚያስፈልገው የባዮኬሚካላዊነት ግምገማ ለአጭር ጊዜ ግንኙነት ካለው የሕክምና መሣሪያ የበለጠ መጠን ያለው ቅደም ተከተል ነው። የቁሳቁስ ንፅህና ደረጃዎች ጥብቅ ናቸው. የማምረት መቆጣጠሪያዎች የበለጠ ጥብቅ ናቸው. ለቁጥጥር ማቅረቢያ ሰነዶች መስፈርቶች የበለጠ አጠቃላይ ናቸው። እና ስህተቱ የሚያስከትለው መዘዝ - ሥር የሰደደ እብጠት, የመሳሪያ ውድቀት, የክለሳ ቀዶ ጥገና, የታካሚ ጉዳት - የበለጠ ከባድ ነው.

ግን ሊተከል የሚችል ሲሊኮን በሕክምና ውስጥ በጣም ክሊኒካዊ ዋጋ ካላቸው ቁሳቁሶች ውስጥ አንዱ ነው። የሲሊኮን ልዩ ውህደት ባዮሎጂካል ኢንኢሮቴሽን ፣ በሰውነት ውስጥ የረጅም ጊዜ መረጋጋት ፣ ሜካኒካል ተለዋዋጭነት እና sterilizability ለ pacemaker እርሳስ ማገጃ ፣ ለኮክለር መትከያ ክፍሎች ፣ ለሃይድሮፋለስ ሹትስ ፣ ለፔኒል ተከላዎች ፣ የወንድ ብልት ፕሮቲሴስ ፣ የጣት መገጣጠሚያ መተካት እና ሌሎች በመቶዎች የሚቆጠሩ ሌሎች የመተከል አፕሊኬሽኖች ምንም አማራጭ ሳይሆኑ እንዲተገበሩ አድርጎታል።

ይህ መመሪያ ለተተከለው ሲሊኮን የተሟላ ቴክኒካል እና የቁጥጥር ማዕቀፍ ያቀርባል - በሕክምና-ደረጃ እና በተከለው-ደረጃ ሲሊኮን መካከል ያሉትን ወሳኝ ልዩነቶች ፣ ሙሉ ISO 10993 ባዮኬሚካሊቲቲቲቲቲቲቲቲቲ ምዘና መንገድ ፣ የረዥም ጊዜ መረጋጋት እና የመበላሸት ጉዳዮች ፣ ኤፍዲኤ እና የአውሮፓ ህብረት MDR የቁጥጥር መንገዶች እና የተከላ-ደረጃ ምርትን ከመደበኛ የህክምና ሲሊኮን ምርት የሚለዩ ልዩ የማምረቻ መስፈርቶችን ይሸፍናል ።

ክፍል 1፡ ሜዲካል-ደረጃ vs. implant-grade ሲሊኮን — ወሳኝ ልዩነት

በተተከለው የሲሊኮን ዝርዝር ውስጥ ብቸኛው በጣም አስፈላጊ ጽንሰ-ሐሳብ በሕክምና-ደረጃ እና በሲሊኮን መካከል ያለው ልዩነት ነው ። እነዚህ ቃላት በኢንዱስትሪው ውስጥ በቀላሉ ጥቅም ላይ ይውላሉ - እና በመካከላቸው ያለው ግራ መጋባት ወደ ከባድ የቁጥጥር እና ክሊኒካዊ ችግሮች አስከትሏል።

'የሕክምና-ደረጃ' ምን ማለት ነው

'የህክምና ደረጃ ሲሊኮን' በህጋዊ መንገድ የተገለጸ ቃል አይደለም። አንድ ውህድ ለማመልከት በሲሊኮን ውህድ አምራቾች የሚጠቀሙበት የንግድ ስያሜ ነው።

• በቁጥጥር ስር ባሉ ሁኔታዎች ውስጥ ተመርቷል

• ለመሠረታዊ ባዮኬሚካላዊነት ተፈትኗል (በተለምዶ USP Class VI እና ISO 10993-5 ሳይቶቶክሲካሊቲ)

• FDA 21 CFR 177.2600 የኬሚካል ስብጥር መስፈርቶችን ያሟላል።

• በሕክምና መሣሪያዎች ውስጥ ጥቅም ላይ እንዲውል የታሰበ ነው።

የሕክምና ደረጃ ሲሊኮን ላልተተከሉ ታካሚ-እውቂያዎች ተስማሚ ነው - ካቴተሮች ፣ የፍሳሽ ማስወገጃ ቱቦዎች ፣ የመተንፈሻ ወረዳዎች ፣ IV ክፍሎች። . በቂ አይደለም ለተተከሉ አፕሊኬሽኖች

'ኢምፕላንት-ደረጃ' የሚፈልገው

የመትከያ-ደረጃ ሲሊኮን በተጨማሪነት የሚጠይቀው ከፍተኛ ዝርዝር መግለጫ ነው-

የመትከል-ደረጃ ውህድ አቅራቢዎች

አነስተኛ ቁጥር ያላቸው የሲሊኮን ውህድ አምራቾች በተለይ ለተተከሉ አፕሊኬሽኖች የተረጋገጡ ውህዶችን ያመርታሉ። በብዛት ጥቅም ላይ የዋሉ የመትከል ደረጃ የሲሊኮን ውህድ ቤተሰቦች የሚከተሉትን ያካትታሉ:

• Dow SILASTIC™ የመትከያ ደረጃ ውህዶች (ለምሳሌ፣ SILASTIC MDX4-4210፣ SILASTIC Q7-4840) - ሊተከል የሚችል የሲሊኮን ታሪካዊ የወርቅ ደረጃ

• አነቃቂ (የቀድሞው GE) የመትከል ደረጃ ውህዶች

• Wacker ELASTOSIL® የመትከያ ደረጃ ተከታታይ

• ኑሲል ቴክኖሎጂ (አቫንተር) - ልዩ የመትከል ደረጃ ውህዶች ፍሎሮሲሊኮን እና ከፍተኛ ወጥነት ያለው የመትከል ደረጃዎችን ጨምሮ

ወሳኝ ነጥብ ፡ የመትከል ደረጃ ስያሜው የሚመለከተው ለተለየ ውህድ ፎርሙላ ነው - በአጠቃላይ በሲሊኮን ላይ አይደለም። አንድ መሳሪያ አምራች በቀላሉ ማንኛውንም የፕላቲነም-የታከመ ሲሊኮን መጠቀም እና የመትከል ደረጃን መጠየቅ አይችልም። ውህዱ ከተረጋገጠ የመትከያ ደረጃ የምርት መስመር ከሙሉ የባዮኬሚካላዊነት መረጃ ጥቅል ጋር መሆን አለበት።

ክፍል 2፡ ሙሉው የ ISO 10993 ባዮተኳሃኝነት ግምገማ

ISO 10993-1: 2018 (የህክምና መሳሪያዎች ባዮሎጂካል ግምገማ - ክፍል 1: በአደጋ አስተዳደር ሂደት ውስጥ ግምገማ እና ሙከራ) ለባዮኬሚካላዊነት ግምገማ ማዕቀፍ ያቀርባል. ለረጅም ጊዜ ሊተከሉ የሚችሉ መሳሪያዎች, ይህ ማዕቀፍ በደረጃው ውስጥ በጣም ሰፊውን ግምገማ ይጠይቃል.

የእውቂያ ቆይታ ምደባ

አብዛኛዎቹ የሚተከሉ የሲሊኮን መሳሪያዎች በረጅም ጊዜ (> 30 ቀናት) ምድብ ውስጥ ይወድቃሉ - በጣም አስፈላጊው ምደባ።

የሚፈለገው ISO 10993 የመጨረሻ ነጥብ ለረጅም ጊዜ የሚተከል ሲሊኮን

ISO 10993-6 - የመትከል ሙከራ

ISO 10993-6 (ከተተከሉ በኋላ ለአካባቢያዊ ተፅእኖዎች ሙከራዎች) ለተተከለው ባዮኬሚካላዊነት ትክክለኛ ፈተና ነው። በህያው ቲሹ ውስጥ ለተተከለው ቁሳቁስ ይገመግማል የአካባቢያዊ ቲሹ ምላሽን - በጣም ቀጥተኛ ልኬት ሰውነቱ ለተከላው እንዴት ምላሽ እንደሚሰጥ።

የሙከራ ንድፍ;

• የሙከራ ቁሳቁስ (የሲሊኮን ናሙናዎች) እና አሉታዊ ቁጥጥር (ከፍተኛ መጠን ያለው ፖሊ polyethylene ወይም ተመጣጣኝ) ከቆዳ በታች እና/ወይም በጡንቻ ውስጥ ጥንቸሎች ወይም አይጦች ውስጥ ተተክለዋል

• የመትከል ጊዜ፡ 1 ሳምንት፣ 4 ሳምንታት፣ 12 ሳምንታት፣ 26 ሳምንታት (የሚቆይበት ጊዜ እንደታሰበው የመትከል ጊዜ ይወሰናል)

• በእያንዳንዱ ጊዜ እንስሳት ይሠዋሉ እና የተተከሉ ቦታዎች በሂስቶሎጂካል ይመረመራሉ

• የሕብረ ሕዋስ ክፍሎች ቀለም የተቀቡ (H&E፣Mason's trichrome) እና ለሚከተሉት ነጥብ አስመዝግበዋል።

  • ፖሊሞርፎኑክለር ሴሎች (አጣዳፊ እብጠት)

  • ሊምፎይተስ (የረጅም ጊዜ እብጠት)

  • የፕላዝማ ሴሎች

  • ማክሮፋጅስ

  • ግዙፍ ሴሎች (የውጭ ሰውነት ምላሽ)

  • ኒክሮሲስ

  • ፋይብሮሲስ (የካፕሱል ውፍረት)

የውጤት አሰጣጥ ስርዓት ፡ እያንዳንዱ ሴሉላር ምላሽ 0–4 (0 = ምንም፣ 4 = ከባድ) ይመሰረታል። የፈተና ቁሳቁስ ውጤቱ ከአሉታዊ ቁጥጥር ነጥብ ጋር ተነጻጽሯል. ልዩነቱ (የተግባር ውጤት) የባዮሎጂካል ምላሽ ምደባን ይወስናል፡-

ISO 10993-6 ስለ ሲሊኮን የገለጠው ፡ በጥሩ ሁኔታ የተመረተ የመትከያ ደረጃ ፕላቲነም-የታከመ ሲሊኮን ያለማቋረጥ በ ISO 10993-6 ሙከራ ምላሽ የማይሰጡ ወይም ትንሽ ምላሽ ሰጪ ውጤቶችን ያገኛል። ለሲሊኮን ያለው የውጭ ሰውነት ምላሽ በቀጭኑ ፋይበር ካፕሱል (በተለምዶ 50-200μm) በትንሹ ኢንፍላትሬትስ - በጥሩ ሁኔታ የታገዘ ምላሽ ለብዙ አፕሊኬሽኖች የመሳሪያውን ተግባር አይጎዳም።

ISO 10993-13 - የተበላሹ ምርቶች

ISO 10993-13 (ከፖሊሜሪክ የህክምና መሳሪያዎች የተበላሹ ምርቶችን መለየት እና መጠን መለየት) የተተከለው ሲሊኮን በጊዜ ሂደት በሰውነት ውስጥ ሲቀንስ የሚፈጠሩትን ምርቶች ባህሪ ይጠይቃል።

Vivo ውስጥ የሲሊኮን መበላሸት ዘዴዎች

ከ ISO 10993-13 የሲሊኮን ቁልፍ ግኝት ፡ ፕላቲነም-የታከመ ሲሊኮን ከሚታወቁት በጣም የተረጋጋ ፖሊሜሪክ ተከላ ቁሶች መካከል አንዱ ነው። በ Vivo ውስጥ የመበላሸት ደረጃዎች እጅግ በጣም ዝቅተኛ ናቸው - ዋናው የመበላሸት ምርቶች (ዝቅተኛ-MW siloxanes, silanols) በጣም ዝቅተኛ በሆነ መጠን ውስጥ ይገኛሉ እና ለመርዛማነት በስፋት የተገመገሙ ናቸው. ለአብዛኛዎቹ ሊተከሉ የሚችሉ የሲሊኮን አፕሊኬሽኖች፣ የመበላሸት ዕድሉ ዝቅተኛ ነው እና በ Vivo deradaration ጥናቶች አዲስ ሳይሆን በስነ-ጽሁፍ ግምገማ ሊፈታ ይችላል።

ልዩ - የሲሊኮን ጄል ተከላዎች፡- የሲሊኮን ጄል የጡት ተከላዎች ልዩ ሁኔታን ይወክላሉ ጄል መድማት (ዝቅተኛ-MW siloxanes በelastomer ሼል በኩል የሚደረግ ሽግግር) በሰፊው ጥናት እና ቁጥጥር የተደረገበት። ኤፍዲኤ ለጡት ተከላዎች የተለየ የጄል መድማት ባህሪን ይፈልጋል ይህም ለሌላ የሲሊኮን ማስተከል አይነቶች አያስፈልግም።

ክፍል 3: በ Vivo ውስጥ የረጅም ጊዜ መረጋጋት - በሰውነት ውስጥ በሲሊኮን ላይ ምን ይከሰታል

በሰውነት ውስጥ ያለውን የሲሊኮን የረዥም ጊዜ ባህሪ መረዳት ለመትከል ዲዛይን እና የእርስዎን የባዮኬሚካላዊነት መረጃ ከሚመረምሩ ተቆጣጣሪዎች ጋር ለመገናኘት በጣም አስፈላጊ ነው።

ፋይበር ካፕሱል - መደበኛ እና ያልተለመደ ምላሽ

የሰውነት አካል ለማንኛውም የተተከለ የውጭ ቁሳቁስ ምላሽ መሸፈን ነው - በተከላው ዙሪያ የፋይበር ቲሹ ካፕሱል መፈጠር። ለሲሊኮን መትከል;

መደበኛ የካፕሱል ምስረታ (ተቀባይነት ያለው)

• ቀጭን ፋይበር ካፕሱል: 50-300μm

• አነስተኛ ኢንፍላማቶሪ ሰርጎ መግባት

• የተደራጁ ኮላጅን ፋይበር

• ምንም ካልሲየሽን

• ወዲያውኑ ከተተከለው ገጽ በላይ ምንም ግዙፍ የሕዋስ ክምችት የለም።

ይህ ለተከላ-ደረጃ ሲሊኮን የሚጠበቀው ምላሽ ነው እና ለብዙ መተግበሪያዎች የመሳሪያውን ተግባር አይጎዳውም ።

Capsular contracture (ፓቶሎጂካል - የጡት ተከላ);

• ወፍራም፣ የተዋዋለ ፋይብሮስ ካፕሱል፡>1ሚሜ

• ጉልህ የሆነ myofibroblast ሰርጎ መግባት

• Capsule contraction የተተከለውን ቅርፅ ያዛባል እና ህመም ያስከትላል

• ዳቦ ጋጋሪ ክፍል III–IV ኮንትራት የቀዶ ጥገና ክለሳ ያስፈልገዋል

• ክስተት: 10-20% ለስላሳ ተከላዎች; ከ1-5% ከ 10 አመት በላይ ለታሸጉ ተከላዎች

Capsular contracture በዋነኛነት የሚያሳስበው ለጡት ተከላዎች ነው - ለአብዛኞቹ ሌሎች የሲሊኮን ተከላ ዓይነቶች አይደለም። ለ tubular implants (shunts, lead), ካፕሱሉ በቱቦው ዙሪያ ይሠራል እና ቱቦው ቅርፁን ስለሚይዝ ኮንትራት አያመጣም.

የረጅም ጊዜ መካኒካል መረጋጋት

በ Vivo ውስጥ ያለው የሲሊኮን ሜካኒካል ባህሪዎች በሚያስደንቅ ሁኔታ የተረጋጋ ናቸው። ከተገኙት ተከላዎች (pacemaker lead, hydrocephalus shunts, penile implants) የታተመ መረጃ ያሳያል፡-

የድካም ህይወት - ወሳኝ የረዥም ጊዜ የሜካኒካዊ ጭንቀት: ለሳይክል ሜካኒካል ጭነት ለተተከሉ ተከላዎች - የልብ ምት መቆጣጠሪያ (> 35 ሚሊዮን የመተጣጠፍ ዑደቶች / አመት በልብ ምት 70 ቢፒኤም), የፔኒል ተከላዎች (የዋጋ ግሽበት / የዋጋ ግሽበት ዑደቶች), የጋራ መለዋወጫ ክፍሎች - ድካም ማጣት ዋናው የረጅም ጊዜ የሜካኒካዊ ውድቀት ሁነታ ነው. በከፋ ሁኔታ የመጫኛ ሁኔታዎች ውስጥ የድካም ህይወት በተፋጠነ የሳይክል ሙከራ መረጋገጥ አለበት።

ማስላት

ካልሲየም (የካልሲየም ፎስፌት ማዕድናት በሲሊኮን ውስጥ ወይም በሲሊኮን ላይ ማስቀመጥ) በአንዳንድ የረጅም ጊዜ የሲሊኮን ተከላዎች ውስጥ ይከሰታል ፣ በተለይም:

• የሲሊኮን ጄል የጡት ተከላዎች (የ capsule ስሌት - ሲሊኮን አይደለም)

• የልብ ቫልቭ በራሪ ወረቀቶች (ሲሊኮን የተሸፈኑ ቫልቮች)

• የሲሊኮን ሃይድሮጄል የመገናኛ ሌንሶች (የላይኛው ስሌት)

ለአብዛኛዎቹ ጠንካራ የሲሊኮን ተከላዎች (ሹንቶች ፣ እርሳሶች ፣ ፕሮሰሲስ) ፣ ካልሲኔሽን በጊዜ ደረጃዎች ውስጥ ጉልህ የሆነ ክሊኒካዊ ጭንቀት አይደለም< 20 ዓመታት። ካልሲየሽን አሳሳቢ ለሆኑ መተግበሪያዎች፣ የገጽታ ማሻሻያ (ፕላዝማ ሕክምና፣ ሃይድሮፊል ሽፋን) የካልሲየሽን ዝንባሌን ሊቀንስ ይችላል።

ክፍል 4: ሊተከል የሚችል የሲሊኮን አፕሊኬሽኖች - በመሳሪያው ዓይነት መግለጫ

Hydrocephalus Shunt ቱቦዎች

Hydrocephalus shunts ከመጠን በላይ ሴሬብሮስፒናል ፈሳሾችን (CSF) ከአንጎል ventricles ወደ ፐርቶናል አቅልጠው (VP shunt)፣ pleural cavity (VA shunt) ወይም ቀኝ atrium (VA shunt) ያደርሳሉ። የሲሊኮን ቱቦዎች የሚከተሉትን ማድረግ አለባቸው:

ልዩ ትኩረት - የ CSF ተኳሃኝነት ፡ CSF በሰውነት ሙቀት ውስጥ ዝቅተኛ ፕሮቲን፣ አነስተኛ ኤሌክትሮላይት ፈሳሽ ነው። የሲሊኮን ሹት ቱቦዎች የሲኤስኤፍ ስብጥርን የሚቀይሩ ወይም የማጅራት ገትር ብስጭት የሚያስከትሉ ሊወጡ የሚችሉ ነገሮችን መልቀቅ የለባቸውም። CNS በሰውነት ውስጥ በጣም ስሜታዊ የሆኑ ቲሹዎች ናቸው - ትንሽ የኬሚካል ብስጭት እንኳን የማጅራት ገትር ወይም የኢንሰፍላይትስ በሽታ ሊያስከትል ይችላል። ዝቅተኛው የሚገኝ ሊወጣ የሚችል መገለጫ ያለው የመትከል ደረጃ ውህድ ግዴታ ነው።

የልብ ምት መቆጣጠሪያ የእርሳስ መከላከያ

የልብ ምቶች (pacemaker leds) የተተከሉ ሲሆን ከ10-15 ዓመታት (የፍጥነት መለኪያ ጀነሬተር የባትሪ ህይወት) መስራት አለባቸው። በእርሳስ መሪው ላይ ያለው የሲሊኮን መከላከያ የሚከተሉትን ማድረግ አለበት:

የድካም ፈተና ፡ በእረፍት ጊዜ በ 70 ቢፒኤም የልብ ምት የልብ ምት መቆጣጠሪያ በዓመት 36,792,000 የመተጣጠፍ ዑደቶችን ያደርጋል። ከ15 ዓመት በላይ የመሳሪያ ህይወት፣ ይህ በግምት 550,000,000 ዑደቶች ነው። የድካም ህይወት ማረጋገጫ የተፋጠነ የሳይክል ሙከራን ይጠይቃል -በተለምዶ በ3-5 Hz በሳላይን መታጠቢያ በ37°ሴ -የኢንሱሌሽን ብልሽትን ለመለየት በኤሌክትሪክ ቀጣይነት ያለው ክትትል።

ሲሊኮን vs. ፖሊዩረቴን ለpacemaker እርሳሶች ፡ ቀደምት የልብ ምት ሰሪ እርሳሶች የሲሊኮን ማገጃ ብቻ ተጠቅመዋል። ዘመናዊ እርሳሶች ሲሊኮን, ፖሊዩረቴን ወይም ሁለቱንም በጋራ ማውጣት ይጠቀማሉ. የሲሊኮን ጥቅሞች-የላቀ የረጅም ጊዜ ባዮስታቲቲቲ, ዝቅተኛ የደም መፍሰስ ችግር, ቀላል የቀዶ ጥገና አያያዝ. የ polyurethane ጥቅሞች: ቀጭን ግድግዳ (ትናንሽ የእርሳስ ዲያሜትር), ከፍተኛ የጠለፋ መከላከያ. ምርጫው በእርሳስ ንድፍ እና በክሊኒካዊ አተገባበር ላይ የተመሰረተ ነው.

Cochlear Implant Electrode Array Carrier

የ cochlear implant electrode ድርድር ወደ cochlea ስካላ tympani ውስጥ ገብቷል - በመድኃኒት ውስጥ በጣም ጥንቃቄ የተሞላበት የቀዶ ጥገና ሕክምና። የሲሊኮን ማጓጓዣ የሚከተሉትን ማድረግ አለበት:

የወንድ ብልት እና የሴት ብልት ፕሮሰሲስ

የሲሊኮን ፕሮቴስ ለብልት መቆም ችግር እና የወንድ ዘር መተካት ለረጅም ጊዜ ከተቋቋሙት የሲሊኮን አፕሊኬሽኖች መካከል አንዱ ነው - ክሊኒካዊ መረጃ ከ 40 በላይ ዓመታት ይወስዳል።

ሊተነፍስ የሚችል የወንድ ብልት ሰው ሠራሽ (አይ.ፒ.ፒ.)

• የሲሊኮን ሲሊንደሮች (በኮርፖራ ካቨርኖሳ ውስጥ የተተከሉ): ሾር ኤ 25-40; የመትከል-ደረጃ

• የሲሊኮን ማጠራቀሚያ (በቅድመ-ቦታ ውስጥ የተተከለ): ሾር A 20-35; የፍንዳታ ግፊት ≥ 300 cmH₂O

• የሲሊኮን ፓምፕ (በስክሪት ውስጥ የተተከለ): ሾር ኤ 30-45; 50,000+ የዋጋ ግሽበት ዑደት ድካም ሕይወት

• ሙሉ ISO 10993 የረጅም ጊዜ የመትከል ባዮኬሚካላዊነት ግምገማ

የወንድ ብልት ሰው ሠራሽ አካል;

• ድፍን የሲሊኮን ጄል ወይም የኤላስቶመር ሼል፡ ሾር ኤ 15–30 (ከተፈጥሯዊ የ testicular ወጥነት ጋር ይዛመዳል)

• የመትከል-ደረጃ ውህድ; ISO 10993-6 ምላሽ የማይሰጥ

• የገጽታ ሸካራነት አማራጮች: ለስላሳ ወይም ማይክሮ-ሸካራነት

የጣት የጋራ መተካት (ስዋንሰን መትከል)

የስዋንሰን ተጣጣፊ የጣት መገጣጠሚያ መትከል የሩማቶይድ አርትራይተስ ባለባቸው ታማሚዎች የሜታካርፖፋላንጅ ወይም የፕሮክሲማል ኢንተርፋላንጅል መገጣጠሚያን የሚተካ ባለ አንድ ቁራጭ የሲሊኮን ማጠፊያ ነው። እሱ በጣም ሜካኒካል ከሚፈልጉ የሲሊኮን መትከል መተግበሪያዎች አንዱ ነው-

የመትከል ስብራት - ዋናው የብልሽት ሁነታ ፡ ስዋንሰን በሳይክል ጭነት ስር ስብራትን በ hinge-stem junction ላይ አድርጓል። ከ20-60% የስብራት መጠን በ5-10 ዓመታት ሪፖርት ተደርጓል። ቲታኒየም ግሮሜትቶች (በማጠፊያው መስቀለኛ መንገድ ላይ ከግንዱ ላይ የተቀመጡ እጅጌዎች) ጭንቀትን በትልቁ የሲሊኮን አካባቢ በማሰራጨት ስብራትን በእጅጉ ይቀንሳል።

ክፍል 5: ለሚተከሉ የሲሊኮን መሳሪያዎች የቁጥጥር መንገዶች

ዩናይትድ ስቴትስ - FDA ዱካዎች

ክፍል III መሣሪያዎች (PMA — ቅድመ ማርኬት ማጽደቅ)፡- የሰውን ሕይወት የሚደግፉ ወይም የሚደግፉ፣ ሊተከል የሚችል የሲሊኮን መሣሪያዎች፣ ምክንያታዊ ያልሆነ አደጋ ሊያመጡ ይችላሉ፣ ወይም ከታሳቢ መሣሪያ ጋር ተመጣጣኝ ያልሆኑ PMA - በጣም ጥብቅ የኤፍዲኤ መንገድ ያስፈልጋቸዋል።

PMA የሚያስፈልጋቸው ምሳሌዎች፡-

• የሲሊኮን ጄል ጡትን መትከል

• ኮክላር መትከል

• ሊተነፍሱ የሚችሉ የወንድ ብልት ፕሮሰሲስ

• ሲሊኮን-የተሸፈነ የልብ እርሳሶች (አንዳንድ)

PMA ያስፈልገዋል፡-

• የተሟላ ቅድመ ክሊኒካዊ ሙከራ (ሙሉ ISO 10993 የረጅም ጊዜ የመትከል ግምገማ)

• ክሊኒካዊ ሙከራ ውሂብ (IDE - የምርመራ መሣሪያ ነፃ)

• የምርት ጥራት ስርዓት ቁጥጥር (የኤፍዲኤ ፋሲሊቲ ቁጥጥር)

• የድህረ ማጽደቅ ጥናቶች (PAS) - ቀጣይነት ያለው ክሊኒካዊ ክትትል

ክፍል II መሳሪያዎች (510(k) — የቅድመ ማርኬት ማስታወቂያ፡- የሚተከል የሲሊኮን መሳሪያዎች በህጋዊ መንገድ ለገበያ ከቀረበ ተሳቢ መሳሪያ ጋር ተመጣጣኝ የሆኑ የሲሊኮን መሳሪያዎች ለ 510(k) ብቁ ሊሆኑ ይችላሉ።

ለ 510(k) ብቁ የሆኑ ምሳሌዎች፡-

• Hydrocephalus shunts

• የጣት መገጣጠሚያ መትከል (የስዋንሰን ዓይነት)

• የሴት ብልት ፕሮሰሲስ

• የሲሊኮን ፍሳሽ መትከል (ግላኮማ)

510 (k) ለሚተከሉ መሳሪያዎች አሁንም ያስፈልገዋል፡-

• ሙሉ ISO 10993 የረጅም ጊዜ ባዮኬሚካላዊ መረጃ

• የቤንች ሙከራ ለመተንበይ ከፍተኛ ተመጣጣኝነትን ያሳያል

• የማምከን ማረጋገጫ

• የመደርደሪያ ሕይወት ማረጋገጫ

• ተገዢነትን መሰየም

የአውሮፓ ህብረት - የአውሮፓ ህብረት MDR መንገዶች

በEU MDR 2017/745 ስር፣ የሚተከሉ መሳሪያዎች በሚከተሉት ይመደባሉ፡-

ክፍል III የአውሮፓ ህብረት MDR መስፈርቶች፡-

• በማስታወቂያ አካል የተስማሚነት ግምገማ

• በአውሮፓ ህብረት MDR አንቀጽ 61 ክሊኒካዊ ግምገማ - ከተዛማጅ መሳሪያዎች ወይም የራሱ ክሊኒካዊ ምርመራ ክሊኒካዊ መረጃ

• PMCF (ከገበያ በኋላ ክሊኒካዊ ክትትል) እቅድ

• የደህንነት እና ክሊኒካዊ አፈጻጸም (SSCP) ማጠቃለያ - በይፋ ይገኛል።

• UDI (ልዩ የመሣሪያ መለያ) ምዝገባ

የአውሮፓ ህብረት MDR ክሊኒካዊ መረጃ መስፈርት ከኤምዲዲ በጣም አስፈላጊው ለውጥ ነው ፡ በቀድሞው የህክምና መሳሪያ መመሪያ (ኤምዲዲ) ስር ለተተከሉ ክሊኒካዊ መረጃዎች ብዙውን ጊዜ የተመጣጣኝ መሳሪያዎችን ስነ-ጽሁፍ ግምገማ መሰረት በማድረግ ሊሆን ይችላል። በአውሮፓ ህብረት MDR ፣ የክሊኒካዊ ተመጣጣኝነት አሞሌ በጣም ከፍ ያለ ነው - ቴክኒካዊ ፣ ባዮሎጂያዊ እና ክሊኒካዊ አቻነት ሁሉም መታየት አለበት። ለብዙ ሊተከሉ የሚችሉ የሲሊኮን መሳሪያዎች ይህ አዲስ ክሊኒካዊ መረጃ መሰብሰብ ያስፈልገዋል.

ክፍል 6፡ ሊተከል የሚችል ሲሊኮን ሊወጣ የሚችል እና የሚለቀቅ - በ Vivo ውስጥ ያለው አውድ

ለምን E&L መትከል ከሌሎች መተግበሪያዎች ይለያል

ለተተከሉ መሳሪያዎች፣ ሊወጡ የሚችሉ እና የሚለከፉ እቃዎች ከማይተከሉ አፕሊኬሽኖች ይልቅ በመሠረታዊነት የተለየ የተጋላጭነት መገለጫ አላቸው።

• ማቅለሚያ የለም: ከተተከለው ውስጥ የሚለቀቁ ፈሳሾች በቀጥታ ወደ አካባቢያዊ ቲሹ አካባቢ ይለቀቃሉ - በተከላው አካባቢ ውስጥ በደም ፍሰት ወይም በሰውነት ፈሳሾች ምንም ማቅለሚያ የለም.

• ሥር የሰደደ መጋለጥ፡ ተከላው ለጠቅላላው የመትከያ ጊዜ - ዓመታት ወይም አሥርተ ዓመታት ያለማቋረጥ የሚለቀቁትን ይለቃል

• የአካባቢ ትኩረት ፡ የሊችብልስ የአካባቢያዊ ቲሹ ውህዶች ከስርአታዊ ስብስቦች በእጅጉ ከፍ ሊል ይችላል።

• የመጀመሪያ ማለፊያ ሜታቦሊዝም የለም፡- ከተተከለው ቦታ የሚወሰዱ ሌችብልስ ያለ ሄፓቲክ የመጀመሪያ ማለፊያ ሜታቦሊዝም (ከአፍ መጋለጥ በተለየ) ወደ ስርአታዊ የደም ዝውውር ይደርሳሉ።

የመትከል ሊቻብልስ ግምገማ ማዕቀፍ

ለሚተከሉ የሲሊኮን መሳሪያዎች፣ የሊችብልስ ግምገማ የሶስት-ደረጃ አቀራረብን ይከተላል፡-

ደረጃ 1፡ የተሟጠጠ የማውጣት ጥናት የሲሊኮን ናሙናዎችን በተጋነኑ ሁኔታዎች (አጥቂ ፈሳሾች፣ ከፍ ያለ የሙቀት መጠን፣ የተራዘመ ጊዜ) ያውጡ የተጠናቀቀውን ሊወጣ የሚችል መገለጫ። ለተከላ-ደረጃ ሲሊኮን፣ የፍላጎት ቁልፍ ሊወጡ የሚችሉ ነገሮች፡-

ደረጃ 2፡ የቶክሲኮሎጂካል ስጋት ግምገማ (TRA) ከ AET በላይ ለሚገኝ ለእያንዳንዱ ሊወጣ የሚችል TRA በ ISO 10993-17 ያካሂዱ። ለተተከሉ መሳሪያዎች TTC ከማይተከሉ አፕሊኬሽኖች ያነሰ ነው - 0.15 μg / ቀን ለጂኖቶክሲክ ውህዶች (10 × ከ 1.5 μg / ቀን TTC ላልተተከሉ መሳሪያዎች 10 × ያነሰ) በአካባቢው ሥር በሰደደ ተጋላጭነት ምክንያት.

AETimplant=0.15 μg/ቀን ዕለታዊ የመልቀቂያ መጠን (ሚግ/ቀን)×የደህንነት ፋክተር AET ተከላ =ዕለታዊ የመልቀቅ መጠን (ሚግ/ቀን)×የደህንነት ምክንያት0.15 μg /ቀን

ደረጃ 3: In Vivo ማረጋገጫ ISO 10993-6 የመትከያ ሙከራ በ vivo ውስጥ የ extractables መገለጫ ተቀባይነት የሌለው የአካባቢያዊ ቲሹ ምላሽ እንደማያስከትል ያረጋግጣል። በ 26 ሳምንታት ውስጥ ያለው ሂስቶሎጂካል ውጤት በመትከል ጊዜ ውስጥ የሚለቀቁትን ሁሉንም ሊሽሎች ድምር ውጤት ያንፀባርቃል።

ክፍል 7፡ ለተከላ-ደረጃ የሲሊኮን አካላት የማምረት መስፈርቶች

የመትከል ደረጃ ያለው የሲሊኮን ማምረቻ ከመደበኛው የሕክምና መሣሪያ ማምረቻ በላይ የሆኑ መቆጣጠሪያዎችን ይፈልጋል። የሚከተሉት መስፈርቶች ለተተከሉ መተግበሪያዎች ልዩ ናቸው።

የጽዳት ክፍል መስፈርቶች

የገጽታ ጥራት መስፈርቶች

የተተከሉ ቦታዎች ጥብቅ ንፅህናን እና የማጠናቀቂያ መስፈርቶችን ማሟላት አለባቸው፡-

የተወሰነ ንጽህና፡- የተተከሉ ቦታዎች የውጭ ሰውነት ምላሽ ሊያስከትሉ ከሚችሉ ቅንጣቶች የፀዱ መሆን አለባቸው። ለተተከሉ መሳሪያዎች የተወሰነ ገደቦች ከማይተከሉ መሳሪያዎች በጣም ጥብቅ ናቸው - በተለምዶ ≤ 1 ቅንጣት > 25μm በአንድ መሳሪያ ለክፍል III መትከያዎች።

የገጽታ ሸካራነት ፡ ለስላሳ ተከላ ንጣፎች (ራ ≤ 0.8μm ለአብዛኛዎቹ አፕሊኬሽኖች) በሚተከልበት ጊዜ የሕብረ ሕዋሳትን መጎዳት ይቀንሳል እና የፋይበርስ ካፕሱል መፈጠርን ይቀንሳል። ለኮክሌር ተከላ ተሸካሚዎች, ራ ≤ 0.2μm ያስፈልጋል.

የእይታ ቁጥጥር ፡ 100% በማጉላት (በተለምዶ 10× ሎፔ) ለገጽታ ጉድለቶች - ማካተት፣ ባዶዎች፣ የገጽታ ስንጥቆች፣ ብልጭታ ወይም ብክለት። አውቶማቲክ የማየት ስርዓቶች ከፍተኛ መጠን ላላቸው የመትከያ ክፍሎች ጥቅም ላይ ይውላሉ.

የሎጥ ክትትል እና ቁጥጥር ለውጥ

ለሚተከሉ መሳሪያዎች፣ በህክምና መሳሪያ ማምረቻ ውስጥ የሎጥ ክትትል እና የለውጥ ቁጥጥር መስፈርቶች በጣም ጥብቅ ናቸው።

ሎጥ የመከታተያ ችሎታ ፡ ከተጠናቀቀ ተከላ እስከ ጥሬ እቃ ሎጥ ድረስ - የሲሊኮን ውህድ ሎጥ፣ የፕላቲኒየም ካታሊስት ሎጥ፣ የመሙያ ሎጥ እና ማንኛውም ቀለም ወይም ተጨማሪ ዕጣዎችን ጨምሮ። ይህ የመከታተያ ችሎታ ለተተከለው ዕድሜ (ከ20+ ዓመታት በላይ ሊሆን ይችላል) እና አስፈላጊው የድህረ-ገበያ ክትትል ጊዜ መቆየት አለበት።

መቆጣጠሪያን ይቀይሩ ፡ ማንኛውም የሲሊኮን ውህድ አሰራር፣ የጥሬ ዕቃ አቅራቢ፣ የማምረት ሂደት ወይም የማምከን ዘዴ ለውጥ ያስፈልገዋል፡-

• መደበኛ ለውጥ መቆጣጠሪያ ሰነዶች

• ለውጡ በባዮ ተኳሃኝነት፣ በአፈጻጸም እና በደህንነት ላይ የሚያሳድረውን የአደጋ ግምገማ

• በአደጋ ግምገማው እንደ አስፈላጊነቱ እንደገና መሞከር (አዲስ ISO 10993-6 የመትከል ጥናቶችን ጨምሮ)

• የቁጥጥር ማስታወቂያ ወይም ማስረከብ (PMA ማሟያ ለክፍል III መሣሪያዎች፣ 510(k) ለክፍል II መሣሪያዎች ጉልህ ለውጦች)

ለህክምና የሲሊኮን አምራቾች የአቅራቢዎች ብቃት እና ለውጥ ቁጥጥር መስፈርቶች የተሟላ መመሪያ ለማግኘት፣ ይመልከቱ፡- በቻይና ውስጥ አስተማማኝ የሕክምና ሲሊኮን አምራች እንዴት እንደሚመረጥ

ለተተከሉ መሳሪያዎች የማምከን ማረጋገጫ

ሊተከሉ የሚችሉ መሳሪያዎች ከ SAL 10-610-6 የጸዳ መቅረብ አለባቸው። የማምከን ዘዴ ምርጫ እና የማረጋገጫ መስፈርቶች፡-

የኢትኦ ቀሪዎች ለመትከያ፡- ለመተከል መሳሪያዎች የ ETO ቀሪ ገደብ 0.1 mg/መሣሪያ ነው - ልክ እንደ እስትንፋስ ገደብ እና 20× ጠንከር ያለ ነው። የተራዘመ አየር (በተለምዶ ከ14-30 ቀናት በክፍል ሙቀት) ያስፈልጋል.

የማምከን ዘዴ ምርጫ እና ማረጋገጫን በተመለከተ የተሟላ መመሪያ ለማግኘት፣ ይመልከቱ፡- ለህክምና የሲሊኮን ምርቶች የማምከን ዘዴዎች፡ አውቶክላቭ፣ ኢትኦ፣ ጋማ እና ኢ-ቢም ሲነጻጸሩ

ክፍል 8፡ የአቅራቢዎች ብቃት ለተከላ-ደረጃ ሲሊኮን

የሲሊኮን አቅራቢን ለተተከለ መሳሪያ ማምረቻ ብቁ ማድረግ በህክምና መሳሪያ ግዥ ውስጥ በጣም ጥብቅ የአቅራቢዎች የብቃት ሂደት ነው። የሚከተለው ማዕቀፍ ከመደበኛ የህክምና መሳሪያ አቅራቢነት ብቃት በላይ ያሉትን ቁልፍ አካላት ይሸፍናል።

ለመትከል-ደረጃ የተወሰኑ የሰነድ መስፈርቶች

• የመትከል ደረጃ ውሁድ ስያሜ - ልዩ ውህድ ለመተከል ጥቅም ላይ እንደሚውል ከውህድ አምራች በጽሁፍ የተረጋገጠ ማረጋገጫ

• የውህድ አምራች ባዮክላሲቲቲ ዳታ ፓኬጅ - ሙሉ ISO 10993 ውሂብ የግቢው (USP Class VI ብቻ አይደለም)

• TS ISO 10993-6 የመትከል ሙከራ ሪፖርት - ለተለየ ግቢ ፣ በ 26 ሳምንታት ጊዜ።

• TS EN ISO 10993-13 የመበላሸት ጥናት - በብልቃጥ እና በብልቃጥ ውስጥ የሚበላሹ ምርቶች ባህሪዎች

• TS ISO 10993-17 የመርዛማ ስጋት ግምገማ - TRA ከተተከለው AET በላይ ለሆኑ ሁሉም ተለይተው የሚወጡ ምርቶች

• የውህደት ለውጥ ማሳወቂያ ታሪክ - በአለፉት 10 ዓመታት ውስጥ በግቢው አጻጻፍ ላይ የተደረጉ ማናቸውም ለውጦች

• ብዙ-ወደ-ሎጥ ወጥነት ያለው ውሂብ - ከዝቅተኛው 5 ተከታታይ የምርት ዕጣዎች ማውጣት የሚችል መረጃ

• የረጅም ጊዜ መረጋጋት ውሂብ - የተፋጠነ እርጅና ወይም የግቢው ቅጽበታዊ የእርጅና መረጃ

የኦዲት የትኩረት ቦታዎች ለተከላ-ደረጃ አቅራቢዎች

ከመደበኛው የሕክምና መሣሪያ ኦዲት አካላት በተጨማሪ፣ የመትከያ ደረጃ አቅራቢ ኦዲት በተለይ የሚከተሉትን ማድረግ አለበት፡-

ውህድ መለያየት ፡ የመትከል ደረጃ ውህድ በአካል ካልተተከለው ውህድ - የተለየ ማከማቻ፣ የተለየ አያያዝ መሳሪያዎች፣ የተለየ የምርት መስመሮች ወይም የተረጋገጠ የለውጥ ሂደቶች መለየት አለበት። የመትከያ ደረጃ ውህድ ከማይተከል ቁሳቁስ ጋር መሻገር በጣም ወሳኝ የጥራት ውድቀት ነው።

የጽዳት ክፍል መመዘኛ ፡ የ ISO ክፍል 7 ንፁህ ክፍል ማረጋገጫን በተከታታይ ቅንጣት ክትትል ያረጋግጡ። ለተከላ-ደረጃ ምርት፣ ካለፉት 12 ወራት የቅንጣት ቆጠራ መረጃን ይጠይቁ - የቅርብ ጊዜውን ሪፖርት ብቻ አይደለም።

የሰራተኞች መመዘኛ ፡ የመትከል ደረጃ ማምረቻ ሰራተኞች ለአጠቃላይ የህክምና መሳሪያ ማምረቻ ስልጠና ብቻ ሳይሆን ለመትከል-ደረጃ መስፈርቶች የተለየ ስልጠና ሊኖራቸው ይገባል።

የቁጥጥር መዝገቦችን ይቀይሩ ፡ ላለፉት 5 ዓመታት የለውጥ መቆጣጠሪያ መዝገብ ይጠይቁ። በግቢው፣ በሂደት ወይም በአቅራቢው ላይ ያሉ ማንኛቸውም ያልተገለፁ ለውጦች የመትከል ደረጃ መመዘኛ ዋና የኦዲት ግኝት ናቸው።

ለተከላ-ተኮር የማረጋገጫ ደረጃዎችን ጨምሮ የተሟላ የርቀት ኦዲት ፕሮቶኮልን ለማግኘት፣ ይመልከቱ፡- የቻይና ሜዲካል ሲሊኮን አምራች የርቀት ፋብሪካ ኦዲት እንዴት እንደሚካሄድ

የቼንሸንግ ሜዲካል ተከላ-ደረጃ የሲሊኮን ችሎታዎች

Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. የሚተከሉ መሳሪያዎችን ለሚያመርቱ የአለም አቀፍ የህክምና መሳሪያዎች ኩባንያዎች የመትከያ ደረጃ የሲሊኮን ክፍሎችን ያመርታል. የእኛ የመትከል ደረጃ የማምረት አቅማችን በተቋማችን ውስጥ በከፍተኛ የጥራት ደረጃዎች ይሰራል።

የመትከል ደረጃ ያለው የምርት ክልል፡-

የእኛ የመትከል ደረጃ የማምረት ደረጃ፡-

• የመትከል ደረጃ ፕላቲነም-የታከመ የሲሊኮን ውህድ (Dow SILASTIC ወይም ተመጣጣኝ የተረጋገጠ የመትከል ደረጃ)

• ISO ክፍል 7 ንፁህ ክፍል - የተተከለ ደረጃ ያላቸው የምርት ቦታዎች

• ISO 13485 የጥራት አያያዝ ስርዓት ከተከላ-ተኮር ሂደቶች ጋር

• ሙሉ የ ISO 10993 የባዮኬሚካሊቲ ሰነድ ጥቅል

• ወደ ጥሬ ዕቃው የዕጣ መፈለጊያ የተሟላ

• ETO እና ጋማ ማምከን በብቁ የኮንትራት ማምከሚያዎች በኩል ይገኛል።

→ የሚተከል መሳሪያዎን የሲሊኮን መስፈርቶች ይወያዩ → የእኛን የመትከል-ደረጃ ባዮተኳሃኝነት ሰነድ ይጠይቁ → ለዲኤፍኤም ግምገማ የእርስዎን የተተከለ አካል ስዕል ያስገቡ

ተዘውትረው የሚጠየቁ ጥያቄዎች (FAQ)

Q1: በሕክምና-ደረጃ እና በተከለው-ደረጃ ሲሊኮን መካከል ያለው ልዩነት ምንድን ነው, እና የሕክምና-ደረጃ ሲሊኮን ለአጭር ጊዜ ተከላ መጠቀም እችላለሁ?

መ: የሕክምና-ደረጃ ሲሊኮን መሰረታዊ የባዮኬቲክ መስፈርቶችን ያሟላል (USP Class VI, ISO 10993-5 cytotoxicity, FDA 21 CFR 177.2600) ለማይተከል ታካሚ-እውቂያ መተግበሪያዎች ተስማሚ። የመትከያ ደረጃ ሲሊኮን በተጨማሪ የ ISO 10993-6 የመትከያ ምርመራ፣ የረጅም ጊዜ የስርዓተ-መርዛማነት ግምገማ (ISO 10993-11 የሰደደ)፣ የጂኖቶክሲካል እና የካርሲኖጂኒቲስ ግምገማ (ISO 10993-3)፣ የምርት ባህሪ መበላሸት (ISO 10993-13) እና ሙሉ የአይኤስኦሎጂካል አደጋ ግምገማ (ISO 993-10) ይጠይቃል። ለማንኛውም ሊተከል የሚችል መተግበሪያ - የአጭር ጊዜ ተከላዎች እንኳን (<30 ቀናት) - የመትከያ-ደረጃ ውህድ እና ተዛማጅ የባዮኬሚካሊቲ ውሂብ ያስፈልጋል። ያለ ሙሉ የ ISO 10993 የመትከያ ግምገማ የህክምና ደረጃ ሲሊኮንን መጠቀም በኤፍዲኤ ወይም በማሳወቂያ አካል ግምገማ ውስጥ የሚታወቅ የቁጥጥር አለመታዘዝ ነው።

Q2: ሙሉ የ ISO 10993 ባዮኬሚካላዊነት ግምገማ ለረጅም ጊዜ የመትከል ጊዜ ምን ያህል ጊዜ ይወስዳል?

መ: ለረጅም ጊዜ ሊተከል የሚችል የሲሊኮን መሳሪያ የተሟላ የ ISO 10993 ባዮኬሚቲቲቲቲ ግምገማ ከጥናት ጅምር እስከ የመጨረሻ ሪፖርት ድረስ ከ12-24 ወራት ይወስዳል። ረጅሙ የግለሰብ ጥናት ስር የሰደደ የስርዓተ-መርዛማ ጥናት (ISO 10993-11) - በተለምዶ የ 12 ወር የአይጥ መድገም ጥናት። በ26 ሳምንታት የ ISO 10993-6 የመትከል ጥናት 6 ወር ይጨምራል። የጂኖቶክሲካል ጥናቶች (Ames test, mouse lymphoma, chromosome aberration) ከ3-4 ወራት ይወስዳሉ. የካርሲኖጂኒዝም ግምገማ ብዙውን ጊዜ በአዲስ የ 2-አመት ባዮአሳይይ ሳይሆን በስነ-ጽሑፍ ግምገማ ሊፈታ ይችላል ፣ ይህ ካልሆነ 2+ ዓመታት ይጨምራል። ለመሣሪያ ገንቢዎች፣ የባዮኬሚካቲቲቲቲቲቲ የጊዜ መስመር ብዙውን ጊዜ በመትከል እድገት ውስጥ ወሳኝ መንገድ ነው - በተቻለ ፍጥነት መጀመር አለበት፣ በሐሳብ ደረጃ እንደገና መሞከርን ለማስቀረት የመጨረሻውን ውህድ እና የማምረት ሂደትን በመጠቀም።

Q3: አዳዲስ ጥናቶችን ከማካሄድ ይልቅ አሁን ያለውን የታተመ የባዮኬሚካላዊ መረጃን ለተከላ-ደረጃ የሲሊኮን ውህዶች መጠቀም እችላለሁ?

መ፡ አዎ — በደንብ ለታወቁ የመትከል ደረጃ ውህዶች (Dow SILASTIC፣ NuSil implant-grade series) ሰፊ የታተመ እና የባለቤትነት ባዮኬሚካሊቲ መረጃ አለ። ኤፍዲኤ እና የአውሮፓ ህብረት MDR ሁለቱም ነባር መረጃዎችን በመደበኛ የባዮኬሚካላዊነት ግምገማ እንዲጠቀሙ ይፈቅዳሉ፣ ይህም ያለው ውሂብ ለእርስዎ ልዩ መሣሪያ ተፈጻሚ መሆን አለመኖሩን የሚገመግም ነው። ነባር መረጃዎችን ለመጠቀም ዋናዎቹ መስፈርቶች፡ (1) መረጃው ለተመሳሳይ ውህድ ፎርሙላ መሆን አለበት - ተመሳሳይ ውህድ አይደለም። (2) የማምረት ሂደቱ አንድ ዓይነት ወይም በሚታይ ሁኔታ ተመጣጣኝ መሆን አለበት; (3) የማምከን ዘዴው ተመሳሳይ መሆን አለበት; (4) የግንኙነት ቆይታ እና የቲሹ አይነት ከማመልከቻዎ የበለጠ ተመሳሳይ ወይም የበለጠ የሚጠይቅ መሆን አለበት። በተግባር፣ አብዛኛው የመትከያ ደረጃ የሲሊኮን ባዮኬሚካሊቲ ግምገማዎች አሁን ያለውን የውህድ-ደረጃ መረጃ ከመሳሪያ-ተኮር ሙከራ ጋር ያጣምራሉ (በተለይ ISO 10993-6 በተጠናቀቀው፣ sterilized መሣሪያ ላይ መትከል)።

Q4: በሲሊኮን ጄል የጡት ተከላዎች ላይ የኤፍዲኤ አሁን ያለው ቦታ ምንድን ነው እና ሌሎች የሲሊኮን ማስተከል ማፅደቆችን ይነካል?

መ: የኤፍዲኤ ወቅታዊ አቋም በሲሊኮን ጄል የጡት ማተሚያዎች ላይ (የተሻሻለው 2021 መመሪያ) ያስፈልገዋል፡ ጥቁር ሣጥን BIA-ALCL (የጡት ማስተከል-የተጎዳኘ አናፕላስቲክ ትልቅ ሴል ሊምፎማ) እና የጡት ተከላ ሕመምን ጨምሮ አደጋዎችን በተመለከተ ማስጠንቀቂያ; የታካሚ ውሳኔ ዝርዝር; MRI የማጣሪያ ምክሮች; እና ከመፅደቅ በኋላ የተደረጉ ጥናቶች. እነዚህ መስፈርቶች ለጡት ተከላ ልዩ ናቸው እና የኤፍዲኤ የሌሎች የሲሊኮን ተከላ ዓይነቶችን ግምገማ በቀጥታ አይነኩም። ነገር ግን፣ የጡት ተከላ ውዝግብ ኤፍዲኤ በሁሉም የሲሊኮን ተከላ ግቤቶች ላይ የሚያደርገውን ምርመራ ጨምሯል - ገምጋሚዎች ተጨማሪ የረጅም ጊዜ የደህንነት መረጃዎችን፣ ከገበያ በኋላ ያለውን የክትትል ቃል ኪዳኖችን እና ለማንኛውም የሲሊኮን ተከላ ግቤት የታካሚ መለያ የመጠየቅ እድላቸው ሰፊ ነው። የመሣሪያ ገንቢዎች የበለጠ ጥብቅ የኤፍዲኤ ግምገማን አስቀድመው በመጠባበቅ ክሊኒካዊ እና ቅድመ ክሊኒካዊ የውሂብ እሽጎቻቸውን በዚሁ መሰረት ማቀድ አለባቸው።

Q5: ለአዲሱ የሲሊኮን መትከል ክሊኒካዊ መረጃ የአውሮፓ ህብረት MDR መስፈርቶች ምንድ ናቸው?

መ: በአውሮፓ ህብረት MDR አንቀፅ 61 ስር ፣ ክፍል III የሚተከሉ መሳሪያዎች ክሊኒካዊ መረጃን ይፈልጋሉ ከ: (1) የመሳሪያው ክሊኒካዊ ምርመራ; ወይም (2) ተመጣጣኝ የይገባኛል ጥያቄን ለማረጋገጥ በቂ ዝርዝር በቴክኒካል፣ ባዮሎጂካል እና ክሊኒካዊ ምክንያቶች ላይ እኩልነት የሚታይበት ከተመሳሳዩ መሣሪያ የተገኘ ክሊኒካዊ መረጃ። የአውሮፓ ህብረት ኤምዲአር እኩልነት ደረጃ ከቀዳሚው የኤምዲዲ መስፈርት በእጅጉ ጥብቅ ነው - 'ተመጣጣኝ' አሁን አንድ አይነት ዓላማ፣ ተመሳሳይ የንድፍ መርሆዎች፣ ከተመሳሳይ ቲሹዎች ጋር የሚገናኙ ተመሳሳይ ቁሳቁሶች እና ተመሳሳይ ክሊኒካዊ ክንዋኔዎች ያስፈልጋቸዋል። ለአብዛኛዎቹ አዲስ የሲሊኮን ተከላ ዲዛይኖች አሁን ካለው መሳሪያ ጋር ያለውን እኩልነት ማሳየት ከባድ ነው፣ አዲስ ክሊኒካዊ ምርመራ ተግባራዊ መንገድ ያደርገዋል። የ SCENIHR (በታዳጊ እና አዲስ ተለይተው የሚታወቁ የጤና ስጋቶች ላይ ሳይንሳዊ ኮሚቴ) በሲሊኮን ደህንነት ላይ ያለው አስተያየት የተመሰረቱ የመትከያ-ደረጃ ውህዶችን በመጠቀም ለሲሊኮን መትከል ባዮሎጂያዊ ተመጣጣኝ ክርክር ሳይንሳዊ መሰረት ይሰጣል።

Q6፡ ለሚተከለው የሲሊኮን አካል ትክክለኛውን የሾር ኤ ጠንካራነት እንዴት እገልጻለሁ?

መ: የባህር ዳርቻ የሲሊኮን ምርጫ የማይተከል አፕሊኬሽኖች ተመሳሳይ መርሆችን ይከተላል - የመተጣጠፍ ሚዛን, የሜካኒካል ታማኝነት እና የተግባር መስፈርቶች - ነገር ግን ከተጨማሪ ገደቦች ጋር: (1) ውህዱ በዒላማው ጥንካሬ ላይ በተተከለው ደረጃ ስያሜ ውስጥ መገኘት አለበት; (2) የባዮኬሚካሊቲ መረጃው የተወሰነ ጥንካሬን መሸፈን አለበት (የተመሳሳይ ውህድ ቤተሰብ የተለያዩ የጠንካራነት ደረጃዎች የተለያዩ የመሙያ ደረጃዎች ሊኖራቸው ይችላል እና ስለዚህ የተለያዩ ሊወጡ የሚችሉ መገለጫዎች)። (3) ሳይክሊሊክ ሜካኒካል ጭነት ላላቸው አፕሊኬሽኖች፣ ጥንካሬው ለድካም ህይወት በታለመው ጥንካሬ መረጋገጥ አለበት። ለአብዛኛዎቹ ለስላሳ ቲሹ ተከላዎች (ፕሮቲሲስ, ሹንት), ሾር A 25-55 ተግባራዊ ክልል ነው. በሜካኒካል ለተጫኑ ተከላዎች (የጋራ መተኪያዎች፣ የፍጥነት መቆጣጠሪያ መሪዎች) ሾር A 55-70 የተለመደ ነው። ለአልትራ ለስላሳ አፕሊኬሽኖች (የ testticular prostheses፣ cochlear implant carriers)፣ Shore A 5-30 ጥቅም ላይ ይውላል። የእኛን ሙሉ የባህር ዳርቻ ምርጫ መመሪያ ይመልከቱ፡- የሲሊኮን ሾር ሀርድነት ተብራርቷል፡ ለህክምና መተግበሪያዎ ትክክለኛውን ዱሮሜትር እንዴት እንደሚመርጡ

Q7: ለተተከሉ የሲሊኮን መሳሪያዎች ምን የድህረ-ገበያ ክትትል ያስፈልጋል?

መ: የድህረ-ገበያ ክትትል (PMS) መስፈርቶች ሊተከሉ የሚችሉ የሲሊኮን መሳሪያዎች በሕክምና መሳሪያ ቁጥጥር ውስጥ በጣም ሰፊ ናቸው. በFDA PMA ስር፣ የድህረ ማጽደቅ ጥናቶች (PAS) በተለምዶ ያስፈልጋሉ - የተተከሉ ታካሚዎችን ቀጣይነት ያለው ክሊኒካዊ ክትትል በተወሰነ የጊዜ ልዩነት (1 ዓመት፣ 3 ዓመት፣ 5 ዓመት፣ 10 ዓመት) የረጅም ጊዜ ደህንነትን እና አፈጻጸምን ለመከታተል። በአውሮፓ ህብረት MDR ስር፣ የድህረ-ገበያ ክሊኒካዊ ክትትል (PMCF) እቅድ ለሁሉም ክፍል III መትከያዎች ግዴታ ነው፣ ​​አመታዊ የPMCF ሪፖርቶች ለማሳወቂያ አካል ቀርቧል። በተለይ ለሲሊኮን መትከል, PMS መከታተል አለበት: የክለሳ / የማብራሪያ ዋጋዎች እና ምክንያቶች; አሉታዊ ክስተቶች (capsular contracture, implant fracture, ፍልሰት, ኢንፌክሽን); የረጅም ጊዜ ባዮኬሚካላዊ ምልክቶች (ያልተጠበቁ የቲሹ ምላሾች, የስርዓት ውጤቶች); እና የመሣሪያ አፈጻጸም በጊዜ ሂደት. የPMS መረጃ ወደ ክሊኒካዊ ግምገማ እና የአደጋ አስተዳደር ፋይል ይመገባል፣ ይህም ቢያንስ በየአመቱ ለክፍል III መሣሪያዎች መዘመን አለበት።

ተዛማጅ ጽሑፎች፡-

• ፕላቲነም-የተፈወሰ ከፔሮክሳይድ-የተፈወሰ ሲሊኮን፡ ለመተግበሪያዎ የትኛው የተሻለ ነው?

• USP Class VI፣ ISO 10993 እና FDA 21 CFR 177.2600፡ የትኛውን ማረጋገጫ ነው የሚፈልጉት?

• ለህክምና የሲሊኮን ምርቶች የማምከን ዘዴዎች፡ አውቶክላቭ፣ ኢትኦ፣ ጋማ እና ኢ-ቢም ሲነጻጸሩ

• የሲሊኮን ሾር ሀርድነት ተብራርቷል፡ ለህክምና መተግበሪያዎ ትክክለኛውን ዱሮሜትር እንዴት እንደሚመርጡ

• ሜዲካል ሲሊኮን ማስወጣት vs. መርፌ መቅረጽ እና መጭመቂያ መቅረጽ፡ የትኛው ሂደት ለእርስዎ አካል ትክክል ነው?

• የሲሊኮን ቱቦዎች ለፋርማሲዩቲካል ማምረቻዎች፡ ሊወጡ የሚችሉ፣ የሚለቀቅ እና የቁጥጥር ተገዢነት

• የቻይና ሜዲካል ሲሊኮን አምራች የርቀት ፋብሪካ ኦዲት እንዴት እንደሚካሄድ

• በቻይና ውስጥ አስተማማኝ የሕክምና ሲሊኮን አምራች እንዴት እንደሚመረጥ