በቻይና ውስጥ አስተማማኝ የሕክምና ሲሊኮን አምራች እንዴት እንደሚመረጥ፡ ለአለም አቀፍ ገዢዎች የደረጃ በደረጃ ግምገማ መመሪያ

ቻይና ከ 60% በላይ የሚሆነውን የዓለም የህክምና ደረጃ የሲሊኮን ክፍሎች ታቀርባለች ። ለአለምአቀፍ የግዥ አስተዳዳሪዎች እና የህክምና መሳሪያዎች አምራቾች፣ ከቻይና ማግኘት ከፍተኛ ወጪ ጥቅማጥቅሞችን፣ ጥልቅ የማኑፋክቸሪንግ እውቀትን እና ሊሰፋ የሚችል የኦሪጂናል ዕቃ አምራች አቅምን ይሰጣል። ነገር ግን ገበያው የተጨናነቀ ነው - እና 'የህክምና ደረጃ' የሚል እያንዳንዱ አቅራቢ በትክክል ሊደግፈው አይችልም።

የተሳሳተው አቅራቢ ኩባንያዎን ለቁጥጥር ብልሽቶች፣ የምርት ማስታዎሻዎች እና - ከሁሉም በላይ - ለታካሚ ደህንነት አደጋዎች ሊያጋልጥ ይችላል።

ይህ መመሪያ በቻይና ውስጥ አስተማማኝ የሕክምና ሲሊኮን አምራች ለመለየት፣ ለመገምገም እና ብቁ ለማድረግ ይሰጥዎታል ተግባራዊ የሆነ ደረጃ በደረጃ ማዕቀፍ ስለዚህ በራስ መተማመን ይችላሉ።

ለምን ቻይና ለህክምና ሲሊኮን? የስትራቴጂክ ምንጭ ጉዳይ

ወደ የግምገማ መመዘኛዎች ከመግባታችን በፊት ቻይና ለምን የአለም አቀፍ የህክምና ሲሊኮን አካላት አቅራቢ እንደሆነች መረዳት ተገቢ ነው፡-

• በአቀባዊ የተዋሃዱ የአቅርቦት ሰንሰለቶች - መሪ አምራቾች በአንድ ጣሪያ ስር ጥሬ ዕቃዎችን ማቀናበር ፣ ማጣመር ፣ መቅረጽ እና የጥራት ሙከራን ይቆጣጠራሉ።

• ከ40 በላይ ዓመታት የተጠራቀመ የማኑፋክቸሪንግ ዕውቀት በሲሊኮን መውጣት፣ በመርፌ መቅረጽ እና በትክክለኛ ማምረት ላይ።

• ተወዳዳሪ ዋጋ -በተለምዶ ከተመሳሳዩ የምዕራባውያን አቅራቢዎች ከ30-50% ያነሰ፣ በተመሰከረላቸው ፋሲሊቲዎች ላይ ጥራቱን ሳይቀንስ

• የኦሪጂናል ዕቃ አምራች/ኦዲኤም ተለዋዋጭነት - የቻይና አምራቾች ብጁ ዝርዝሮችን፣ የግል መለያዎችን እና ልዩ የመሣሪያ ጂኦሜትሪዎችን በማምረት ልምድ አላቸው።

• የተረጋገጠ ዓለም አቀፍ ተገዢነት - ከፍተኛ ደረጃ አምራቾች የኤፍዲኤ ምዝገባን፣ ISO 13485ን፣ CE ምልክት ማድረግን እና የ NMPA ማጽደቆችን በአንድ ጊዜ ይይዛሉ።

ዋናው ነገር እንዴት እንደሚለዩ ማወቅ ነው ። የተመሰከረላቸው፣ ለኦዲት ዝግጁ የሆኑ አምራቾችን በመስመር ላይ የገበያ ቦታዎችን ከሚቆጣጠሩት ብዙ ነጋዴዎች እና ዝቅተኛ ደረጃ አቅራቢዎች

ደረጃ 1፡ ሰርተፊኬቶችን ያረጋግጡ — እና ከምስሉ በላይ ይሂዱ

በማንኛውም የአቅራቢዎች ግምገማ ውስጥ የመጀመሪያው ማጣሪያ የምስክር ወረቀት ነው። ለህክምና ሲሊኮን፣ ተቀባይነት ያለው ዝቅተኛው መነሻ መስመር፡-

ወሳኝ ማስጠንቀቂያ፡ አረጋግጥ፣ ዝም ብለህ አትሰብስብ

ብዙ አቅራቢዎች ጊዜው ያለፈባቸው፣ አላግባብ የተተገበሩ ወይም በቀጥታ የተሰሩ የምስክር ወረቀት ምስሎችን ያቀርባሉ። ሁልጊዜ፡-

• የ ISO 13485 የምስክር ወረቀቶችን ያረጋግጡ ። በማስታወቂያ በተሰጠው አካል የመስመር ላይ መዝገብ (ለምሳሌ BSI ፣ TÜV ፣ SGS) በኩል

• የኤፍዲኤ ምዝገባ ቁጥሮችን በ ላይ ያረጋግጡ fda.gov/medicaldevices ኦፊሴላዊውን የመሣሪያ ምዝገባ ዳታቤዝ በመጠቀም

• የምስክር ወረቀቱን ብቻ ሳይሆን ሙሉውን የፈተና ሪፖርት ይጠይቁ - ህጋዊ የሆነ የ ISO 10993 ሪፖርት የተፈተሸውን ትክክለኛ የቁሳቁስ ፎርሙላ፣ የሙከራ ላቦራቶሪ እና የፈተና ቀናትን ይገልጻል።

• የምስክር ወረቀቱን ያረጋግጡ - የ ISO 13485 የምስክር ወረቀት 'የኢንዱስትሪ ሲሊኮን' የምስክር ወረቀት የህክምና ደረጃ ምርቶችን አይሸፍንም

Chensheng Medical ISO 13485፣ ISO 10993፣ USP Class VI፣ FDA እና CE የምስክር ወረቀቶችን በህክምናው የሲሊኮን ምርት መስመሮች ላይ ይዟል። ሙሉ ሰነድ ሲጠየቅ ይገኛል።

ደረጃ 2፡ የማምረት አቅምን እና አቀባዊ ውህደትን ይገምግሙ

የአቅራቢው የማኑፋክቸሪንግ ጥልቀት ጥራት ያለውን ወጥነት ለመጠበቅ፣ ለብጁ መስፈርቶች ምላሽ ለመስጠት እና ከንግድዎ ጋር መመዘን ያላቸውን ችሎታ በቀጥታ ይወስናል።

የሚጠየቁ ቁልፍ ጥያቄዎች

በጥሬ ዕቃዎች ላይ;

• በፕላቲኒየም የታከመ ወይም በፔሮክሳይድ የተስተካከለ ሲሊኮን ለህክምና አገልግሎት ይጠቀማሉ? (ፕላቲነም-የተፈወሰ ለማንኛውም ጥንቃቄ የተሞላበት መተግበሪያ ትክክለኛ መልስ ነው - መመሪያችንን ይመልከቱ፡- ፕላቲኒየም-የተፈወሰ ከፔሮክሳይድ-የተፈወሰ ሲሊኮን፡ የትኛው ነው ለመተግበሪያዎ ትክክል የሆነው?)

• የእርስዎ ጥሬ ዕቃ አቅራቢዎች እነማን ናቸው? የቁሳቁስ መከታተያ ሰነድ ማቅረብ ይችላሉ?

• የእራስዎን ሲሊኮን ያዋህዳሉ ወይም አስቀድመው የተዋሃዱ ነገሮችን ይገዛሉ?

በማምረት ሂደቶች ላይ;

• በቤት ውስጥ ምን ዓይነት የማምረት ሂደቶችን ይሠራሉ? (ማስወጫ፣ መርፌ መቅረጽ፣ መጭመቂያ መቅረጽ፣ ንጹህ ክፍል ስብሰባ?)

• ለህክምና ምርት ማምረቻ የንፁህ ክፍል ምደባዎ ምንድነው? (ISO ክፍል 7 ወይም ISO Class 8 ቢያንስ ይጠበቃል)

• በቧንቧ መለኪያዎች ላይ ምን ትክክለኛ መቻቻልን መያዝ ይችላሉ? (± 0.05ሚሜ ለህክምና-ደረጃ ቱቦዎች መለኪያ ነው)

በአቅም እና በመጠን ላይ

• ለሚፈልጉት የምርት ምድብ አሁን ያለዎት የማምረት አቅም ምን ያህል ነው?

• ለናሙናዎች እና የምርት ትዕዛዞች የእርስዎ መደበኛ የመሪ ጊዜ ስንት ነው?

• በከፍተኛ የፍላጎት ጊዜ ውስጥ አቅምን እንዴት ይያዛሉ?

በጠንካራ አምራች ውስጥ ምን መፈለግ እንዳለበት

እውነተኛ ብቃት ያለው የሕክምና ሲሊኮን አምራች የሚከተሉትን ያሳያል-

• በአቀባዊ የተዋሃዱ ስራዎች - ከጥሬው የሲሊኮን ውህደት እስከ የተጠናቀቀ ምርት

• የወሰኑ የሕክምና ማምረቻ መስመሮች - በአካል ከኢንዱስትሪ / ከምግብ-ደረጃ መስመሮች ተለይተዋል

• የቤት ውስጥ ሙከራ ላቦራቶሪ - የመሸከም ጥንካሬ፣ ማራዘም፣ ጥንካሬ (ሾር ሀ)፣ የጨመቅ ስብስብ እና የባዮኬሚካላዊነት ማጣሪያ

• የንጹህ ክፍል ማምረቻ አካባቢ - በሰነድ እና ክትትል የሚደረግበት

• ልምድ ያለው የምህንድስና ቡድን - ስዕሎችዎን መገምገም እና የንድፍ ማሻሻያዎችን መጠቆም ይችላል።

ደረጃ 3፡ የጥራት አስተዳደር እና ክትትል ስርአቶችን ይገምግሙ

ISO 13485 የምስክር ወረቀት ብቻ አይደለም - አጠቃላይ የጥራት አስተዳደር ስርዓት ነው። በ ISO 13485 ደረጃዎች በትክክል የሚሰራ አቅራቢ ለእያንዳንዱ የምርት ደረጃ በሰነድ የተደገፈ ኦዲት የሚደረጉ ሂደቶችን ይኖረዋል።

የመከታተያ ችሎታ፡ ለድርድር የማይቀርብ መስፈርት

የምርት ማስታወሻ ወይም የቁጥጥር ጥያቄ በሚከሰትበት ጊዜ እያንዳንዱን አካል ወደ ጥሬ እቃው ስብስብ መፈለግ መቻል አለብዎት። አቅራቢዎን ይጠይቁ፡-

• ማቅረብ ይችላሉ ? በሎተ-ደረጃ መከታተያ ከጥሬ ዕቃ እስከ የተጠናቀቀ ምርት ድረስ

• የምድብ መዝገቦችን እና የጥራት ሰነዶችን ለምን ያህል ጊዜ ያቆያሉ?

• የእርስዎ አለመስማማት እና የማስተካከያ እርምጃ (CAPA) ሂደት ምንድነው?

• የምርት ትዝታ አጋጥሞህ ያውቃል? ከሆነስ እንዴት ተያዘ?

የጥራት ቁጥጥር ነጥቦች

ጠንካራ የጥራት ስርዓት ምርመራን በበርካታ ደረጃዎች ማካተት አለበት-

1. የገቢ ዕቃዎች ምርመራ - ከማምረትዎ በፊት ጥሬ የሲሊኮን ድብልቅ ሙከራ

2. በሂደት ላይ ያለ ምርመራ - በሚቀረጽበት ጊዜ የመጠን መለኪያዎች

3. ~!phoenix_var97_0!~ ~!phoenix_var97_1!~

4. ~!phoenix_var98_0!~ ~!phoenix_var98_1!~

ደረጃ 4፡ ናሙናዎችን ይጠይቁ እና ይሞክሩ - ከብዙ ዕጣዎች

በነጠላ ናሙና መሰረት አቅራቢውን በፍጹም ብቁ አያድርጉ። ወሳኙ ፈተና በምርት ቦታዎች ላይ ወጥነት ያለው ነው።.

የናሙና ግምገማ ፕሮቶኮል

ናሙናዎችን ቢያንስ ከሁለት የተለያዩ የምርት ስብስቦችን ይጠይቁ እና በትክክለኛ የስራ ሁኔታዎ ይፈትሹዋቸው

መተግበሪያ-ተኮር ሙከራ

• Peristaltic pump tubing: በትክክለኛ የፓምፕ ሁኔታዎች ውስጥ የ 500 ሰአታት ድካም ፈተናን ያካሂዱ. የፍሰት መጠን መንሳፈፍ>5% ደካማ የመጭመቂያ ስብስብ መልሶ ማግኛን ያሳያል። (የበለጠ ለመረዳት፡- የፐርስታሊቲክ ፓምፕ ቱቦዎች ምርጫ መመሪያ)

• የመተንፈሻ ወረዳዎች ፡ የኪንክ መቋቋም፣ የግፊት መቀነስ እና የማምከን ዑደት መረጋጋትን ይሞክሩ

• የፎሊ ካቴተሮች ፡ የፊኛ ግሽበት ወጥነት እና የገጽታ ቅልጥፍናን በማጉላት ያረጋግጡ (ይመልከቱ የሲሊኮን ፎሊ ካቴቴሮች፡ የቁሳቁስ ባህሪያት እና የማምረቻ ደረጃ s)

ደረጃ 5፡ የፋብሪካ ኦዲት ያካሂዱ (በጣቢያ ላይ ወይም በርቀት)

የሰነድ ግምገማ አንድ አቅራቢ ምን እንደሚጠይቅ ይነግርዎታል። የፋብሪካ ኦዲት በትክክል የሚሰሩትን ይነግርዎታል።

በቦታው ላይ የኦዲት ማረጋገጫ ዝርዝር

መገልገያ እና አካባቢ;

• የጽዳት ክፍል ቦታዎች በግልጽ የተከለሉ እና ክትትል የሚደረግባቸው

• የሕክምና ማምረቻ መስመሮች ከሕክምና ካልሆኑ መስመሮች ተለይተዋል

• የአካባቢ ቁጥጥር መዝገቦች ይገኛሉ (የተከፋፈሉ ቆጠራዎች፣ ሙቀት፣ እርጥበት)

• የተባይ መቆጣጠሪያ እና የብክለት መከላከያ እርምጃዎች በቦታው ላይ

የጥራት ስርዓቶች

• ISO 13485 ጥራት ያለው መመሪያ እና SOPs ይገኛሉ እና ወቅታዊ

• ለሁሉም የመለኪያ መሳሪያዎች የመለኪያ መዝገቦች

• ተቀባይነት የሌላቸው እና የCAPA መዝገቦች - የቅርብ ጊዜ ምሳሌዎችን ይገምግሙ

• የውስጥ ኦዲት መዝገቦች - ድግግሞሽ እና ግኝቶች

የምርት ወለል;

• ተገቢውን PPE የሚለብሱ እና የአለባበስ ሂደቶችን የሚከተሉ ሰራተኞች

• የጥሬ ዕቃ ማከማቻ በትክክል ተሰይሟል እና ተለያይቷል።

• በሂደት ላይ ያለ ስራ በግልፅ ተለይቷል እና ተገኝቷል

• የመሳሪያዎች ጥገና መዝገቦች ይገኛሉ

ሰነድ፡

• ለቅርብ ጊዜ የምርት ቦታ የባች ማምረቻ መዝገቦች

• የትንታኔ የምስክር ወረቀት (CoA) ቅርጸት እና ይዘት

• የደንበኛ ቅሬታ አያያዝ መዝገቦች

የርቀት ኦዲት አማራጮች

በቦታው ላይ መጎብኘት የማይቻል ከሆነ ይጠይቁ፡-

• ~!phoenix_var149_0!~ ~!phoenix_var149_1!~ ~!phoenix_var149_2!~

• የሶስተኛ ወገን ኦዲት በSGS፣ Bureau Veritas ወይም Intertek

• የቅርብ ጊዜ የኦዲት ሪፖርቶች ከነባር ደንበኞች (ሚስጥራዊ መረጃ ከተስተካከለ ጋር)

ደረጃ 6፡ የንግድ ውሎችን፣ ተግባቦትን እና የረጅም ጊዜ አጋርነትን መገምገም

የቴክኒክ ችሎታ አስፈላጊ ነው ነገር ግን በቂ አይደለም. አቅራቢዎም ታማኝ የንግድ አጋር መሆን አለበት።

የንግድ ግምገማ መስፈርቶች

ምላሽ ሰጪነት እና ግንኙነት;

• ለቴክኒካዊ ጥያቄዎች የምላሽ ጊዜ (ማስመሪያ፡ በ24 ሰዓታት ውስጥ)

• የቴክኒካዊ ምላሾች ጥራት - የእርስዎን ልዩ ጥያቄዎች ይመልሳሉ ወይስ አጠቃላይ ምላሾችን ይሰጣሉ?

• የእንግሊዝኛ ተናጋሪ ቴክኒካዊ እና የንግድ ግንኙነቶች መገኘት

ቁጥጥር እና ግልጽነት ለውጥ;

• የቁሳቁስ ወይም የሂደት ለውጦች ደንበኞችን ለማሳወቅ ሂደታቸው ምንድን ነው?

• ጥሬ ዕቃ አቅራቢዎችን ከመቀየርዎ በፊት አስቀድመው ማስታወቂያ ይሰጣሉ?

• ለደንበኛው የሚደርሰውን ጥራት ያለው ማምለጫ እንዴት ይይዛሉ?

የውል ጥበቃዎች;

• የጥራት ስምምነት (QA) ለመፈረም ፈቃደኞች ናቸው?

• ቀጣይነት ያላቸውን አቅርቦቶች ለማቅረብ ይስማማሉ?

• በኦሪጂናል ዕቃ አምራች ዝግጅቶች ውስጥ የመሳሪያ ባለቤትነትን ለመጠቀም ውሎቻቸው ምንድ ናቸው?

መታየት ያለበት ቀይ ባንዲራዎች

የመጀመሪያ ሙከራ ሪፖርቶችን ማቅረብ አልተቻለም (የሰርቲፊኬት ምስሎች ብቻ)

ጥሬ ዕቃ አቅራቢዎችን ወይም የተዋሃዱ ቀመሮችን ለመግለፅ ፈቃደኛ አለመሆን

ምንም የተለየ የሕክምና ማምረቻ ቦታ የለም - በተመሳሳይ መስመሮች የተሠሩ የሕክምና እና የኢንዱስትሪ ምርቶች

ዋጋዎች በጣም ከገበያ በታች ናቸው - ብዙውን ጊዜ የሕክምና ደረጃ ያልሆኑ ጥሬ እቃዎችን መጠቀምን ያመለክታል

የፋብሪካ ኦዲት ወይም የሶስተኛ ወገን ፍተሻ መቋቋም

እንግሊዝኛ ተናጋሪ የቴክኒክ ግንኙነት የለም - የግንኙነት አለመሳካቶች የጥራት ችግርን ይፈጥራሉ

የ ISO 13485 የምስክር ወረቀት ወሰን እርስዎ የሚገዙትን ልዩ ምርቶች አይሸፍንም

የቼንሸንግ የሕክምና ልዩነት፡ 40+ ዓመታት የተረጋገጠ የላቀ

በ Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. , በዚህ መመሪያ ውስጥ ያሉትን ሁሉንም መመዘኛዎች በማሟላት - እና በማለፍ ስማችንን ገንብተናል።

የእኛ የምርት ክልል ሙሉውን የህክምና ሲሊኮን አፕሊኬሽኖች ይሸፍናል፡-

• ሜዲካል የሲሊኮን ቱቦ - ትክክለኛነት-የተለቀቀ, ± 0.05mm መቻቻል

• የሲሊኮን ፎሊ ካቴተርስ - ባለ 2-መንገድ እና ባለ 3-መንገድ, ፕላቲኒየም-የታከመ

• የመተንፈስ እና የማደንዘዣ ወረዳዎች - ሊጣሉ የሚችሉ ፣ ISO 80601 ታዛዥ

• የተዘጉ የቁስል ማስወገጃ ዘዴዎች - CE/ISO የተረጋገጠ፣ 200ml እና 400ml

• ብጁ የኦሪጂናል ዕቃ አምራች የሲሊኮን ክፍሎች - በእርስዎ ዝርዝር መግለጫዎች መሠረት የተሰራ

ተዘውትረው የሚጠየቁ ጥያቄዎች (FAQ)

Q1: ከ Chensheng ለህክምና የሲሊኮን ምርቶች ዝቅተኛው የትዕዛዝ ብዛት (MOQ) ስንት ነው?

መ: ሁለቱንም የብቃት እና የምርት ደረጃዎችን ለመደገፍ የተነደፉ ተለዋዋጭ MOQ ፖሊሲዎችን እናቀርባለን። ለመደበኛ ካታሎግ ምርቶች፣ የናሙና መጠኖች ያለ ምንም ክፍያ ይገኛሉ (የጭነት ዋጋ ተፈጻሚ ይሆናል።) ለብጁ የኦሪጂናል ዕቃ አምራች ምርቶች፣ MOQ በመሳሪያ መስፈርቶች እና በምርት ውስብስብነት ላይ የተመሰረተ ነው - እባክዎ ለተወሰነ ጥቅስ ቡድናችንን ያግኙ።

Q2: ለብቃት ፈተና ናሙናዎችን ለመቀበል ምን ያህል ጊዜ ይወስዳል?

መ: በክምችት ውስጥ ላሉት ምርቶች ናሙናዎች በ1-2 የስራ ቀናት ውስጥ በአለምአቀፍ ፈጣን መልእክት መላክ ይችላሉ። አዲስ መሳሪያ ለሚፈልጉ ብጁ-የተነደፉ ምርቶች፣ የተለመደው የጊዜ መስመር ከ10-15 የስራ ቀናት ከማረጋገጫ እስከ ናሙና ጭነት ድረስ።

Q3: Chensheng Medical ለኤፍዲኤ ወይም CE ግቤቶች ሙሉ የቁጥጥር ሰነዶች ፓኬጅ ማቅረብ ይችላል?

መ: አዎ. የተሟላ የቴክኒካል ዶኩሜንት ፓኬጅ አቅርበናል፡ የትንታኔ ሰርተፍኬት (CoA)፣ የቴክኒክ መረጃ ሉህ (TDS)፣ የደህንነት መረጃ ሉህ (SDS)፣ ISO 10993 የባዮኬሚካሊቲ ፈተና ሪፖርቶች፣ USP Class VI የፈተና ሪፖርቶች፣ የ ISO 13485 ሰርተፍኬት እና የኤፍዲኤ ምዝገባ ሰነዶች። ለአውሮፓ ህብረት MDR ማቅረቢያዎች ፣የተስማሚነት መግለጫ እና የቁሳቁስ ክትትል መዝገቦችንም ማቅረብ እንችላለን።

Q4: በሕክምና የሲሊኮን ምርቶች ላይ የግል መለያ / OEM ብራንዲንግ ይደግፋሉ?

መ: አዎ. ሙሉ የኦሪጂናል ዕቃ አምራች እና የኦዲኤም አገልግሎቶችን እናቀርባለን ፣ብጁ ቀመሮችን ፣የባለቤትነት ጂኦሜትሪዎችን ፣የግል መለያ ማሸግ እና ብጁ ቀለም ኮድ። የኛ የምህንድስና ቡድን የእርስዎን ብጁ ምርት ለማዳበር እና ለማረጋገጥ ከእርስዎ ዝርዝር መግለጫዎች (በፒዲኤፍ፣ DWG፣ STEP ወይም ሌላ ቅርጸቶች ያሉ ስዕሎች) ይሰራል።

Q5: ከወለዱ በኋላ ጥራት ያለው አለመስማማትን ለመቆጣጠር የእርስዎ ሂደት ምንድነው?

መ፡ በ ISO 13485 መደበኛ የ CAPA (የማስተካከያ እና የመከላከያ እርምጃ) ስርዓትን እንሰራለን፡ የተረጋገጠ አለመሆኑ ሲረጋገጥ፡ (1) የስርወ-ምክንያት ትንተና በ5 የስራ ቀናት ውስጥ እናወጣለን፣ (2) የምትክ ምርት ወይም ብድር እናቀርባለን እና (3) የማስተካከያ እርምጃዎችን በሰነድ ማስረጃ እንፈፅማለን። ሁሉም አለመስማማት በእኛ የጥራት አስተዳደር ስርዓታችን ውስጥ ክትትል ይደረግበታል።

Q6: የመጀመሪያውን ትዕዛዝ ከማቅረባችን በፊት የፋብሪካ ኦዲት ማስተናገድ ይችላሉ?

መልስ፡ በፍጹም። በቦታው ላይ የፋብሪካ ኦዲቶችን እንቀበላለን እና እንዲሁም መጓዝ ለማይችሉ አለም አቀፍ ገዥዎች የቀጥታ የቪዲዮ ኦዲት ማድረግ እንችላለን። እንዲሁም የቅርብ ጊዜ የሶስተኛ ወገን የኦዲት ሪፖርቶችን ከኤስጂኤስ ወይም ከቢሮ ቬሪታስ በኤንዲኤ ስር ሲጠየቅ ማቅረብ እንችላለን።

Q7: በምርት ዕጣዎች መካከል ያለውን ወጥነት እንዴት ማረጋገጥ ይቻላል?

መ፡ እያንዳንዱ የምርት ቦታ የሚመረተው በተቆለፈ የቁሳቁስ እና የሂደት ዝርዝር መግለጫ ነው። በእያንዳንዱ የጥሬ ዕቃ ስብስብ፣ በሂደት ላይ ያለ የፍተሻ ፍተሻ እና የመጨረሻውን የምርት ሙከራ ከመልቀቁ በፊት የገቢ ዕቃዎችን ሙከራ እናደርጋለን። እያንዳንዱ ሎጥ ትክክለኛ የሚለኩ እሴቶችን የሚመዘግብ የትንታኔ ሰርተፍኬት አለው - 'ማለፍ/መክሸፍ' ብቻ አይደለም።

Q8: በሕክምናዎ የሲሊኮን ቱቦ እና በመደበኛ የኢንዱስትሪ የሲሊኮን ቱቦዎች መካከል ያለው ልዩነት ምንድነው?

መ፡ የህክምና የሲሊኮን ቱቦዎች የሚመረተው ከፕላቲነም-የተፈወሰ፣ USP Class VI/ISO 10993 ከተመሰከረላቸው ውህዶች በተዘጋጀ የንፁህ ክፍል አካባቢ ከሙሉ ዕጣ የመከታተያ ችሎታ ጋር ነው። የኢንዱስትሪ የሲሊኮን ቱቦዎች በፔሮክሳይድ የተፈወሱ ውህዶች በትንሹ ጥብቅ የንፅህና ቁጥጥሮች ሊጠቀሙ ይችላሉ እና በ ISO 13485 የጥራት ስርዓት አልተመረተም። ሁለቱ የምርት መስመሮች በተቋማችን ውስጥ በአካል ተለያይተዋል እና አንዳቸው ለሌላው መተካት የለባቸውም። የእኛን ሙሉ ንጽጽር ይመልከቱ፡- የሕክምና ደረጃ የሲሊኮን ቱቦዎችን እንዴት እንደሚመርጡ

የቼንሸንግ ህክምናን እንደ የሲሊኮን አቅራቢዎ ብቁ ለመሆን ዝግጁ ነዎት?

ለአዲስ አቅራቢ ብቁ ሆንክ፣ ያለውን በመተካት ወይም አዲስ የህክምና መሳሪያ እያዳበርክ፣ ቡድናችን በእያንዳንዱ ደረጃ የእርስዎን የግምገማ ሂደት ለመደገፍ ዝግጁ ነው።

አዳዲስ ደንበኞችን የምናቀርበው፡-

• ሙሉ የምስክር ወረቀት እና የሰነድ ፓኬጅ - በ 24 ሰዓታት ውስጥ ተልኳል።

• ለብቃት ፈተና ነፃ ናሙናዎች (ጭነት በገዢ ዋጋ ይግለጹ)

• የፋብሪካ ኦዲት ዝግጅት - በቦታው ላይ ወይም በርቀት

• ለብጁ OEM መስፈርቶች የምህንድስና ምክክር

• የወሰንን እንግሊዝኛ ተናጋሪ የቴክኒክ እና የንግድ ግንኙነት

→ ሰነዶች እና ናሙናዎች ይጠይቁ→ የሕክምና የሲሊኮን ምርቶቻችንን ያስሱ→ ስለ Chensheng Medical የበለጠ ይወቁ

ተዛማጅ ጽሑፎች፡-

• USP Class VI vs ISO 10993 vs FDA 21 CFR 177.2600፡ የትኛውን የእውቅና ማረጋገጫ ይፈልጋሉ?

• ፕላቲነም-የተፈወሰ ከፔሮክሳይድ-የተፈወሰ ሲሊኮን፡ የትኛው ነው ለመተግበሪያዎ ትክክል የሆነው?

• የሕክምና ደረጃ የሲሊኮን ቱቦ እንዴት እንደሚመረጥ፡ ለጤና አጠባበቅ ገዢዎች ተግባራዊ መመሪያ

• FDA vs CE vs NMPA፡ የሲሊኮን ምርቶች የህክምና መሳሪያ ደንቦችን ማሰስ