วิธีเลือกผู้ผลิตซิลิโคนทางการแพทย์ที่เชื่อถือได้ในประเทศจีน: คู่มือการประเมินทีละขั้นตอนสำหรับผู้ซื้อทั่วโลก

ประเทศ เป็นผู้จัดหาส่วนประกอบซิลิโคนเกรดทางการแพทย์มากกว่า 60% ของโลก จีน สำหรับผู้จัดการฝ่ายจัดซื้อและผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ระดับโลก การจัดหาจากประเทศจีนมีความได้เปรียบด้านต้นทุนอย่างมาก ความเชี่ยวชาญในการผลิตเชิงลึก และกำลังการผลิต OEM ที่ปรับขนาดได้ แต่ตลาดเต็มไปด้วยผู้คน และไม่ใช่ซัพพลายเออร์ทุกรายที่อ้างว่า 'เกรดทางการแพทย์' จะสามารถสำรองข้อมูลได้จริงๆ

ซัพพลายเออร์ที่ไม่ถูกต้องอาจทำให้บริษัทของคุณประสบความล้มเหลวด้านกฎระเบียบ การเรียกคืนผลิตภัณฑ์ และความเสี่ยงด้านความปลอดภัยของผู้ป่วยที่สำคัญที่สุด

คู่มือนี้ให้ กรอบการทำงานทีละขั้นตอนที่ใช้งานได้จริง แก่คุณ เพื่อระบุ ประเมิน และมีคุณสมบัติเป็นผู้ผลิตซิลิโคนทางการแพทย์ที่เชื่อถือได้ในประเทศจีน เพื่อให้คุณสามารถจัดหาแหล่งได้อย่างมั่นใจ

ทำไมต้องจีนสำหรับซิลิโคนทางการแพทย์? กรณีการจัดหาเชิงกลยุทธ์

ก่อนที่จะเจาะลึกถึงเกณฑ์การประเมิน ควรทำความเข้าใจว่าเหตุใดจีนจึงกลายเป็นซัพพลายเออร์ส่วนประกอบซิลิโคนทางการแพทย์ที่โดดเด่นระดับโลก:

• ห่วงโซ่อุปทานแบบบูรณาการในแนวตั้ง — ผู้ผลิตชั้นนำควบคุมการแปรรูปวัตถุดิบ การผสม การขึ้นรูป และการทดสอบคุณภาพภายใต้หลังคาเดียวกัน

• กว่า 40 ปีของความเชี่ยวชาญด้านการผลิตที่สั่งสมมา ในการอัดขึ้นรูปซิลิโคน การฉีดขึ้นรูป และการผลิตที่มีความแม่นยำ

• ราคาที่แข่งขันได้ — โดยทั่วไปจะต่ำกว่าซัพพลายเออร์ของตะวันตกที่เทียบเท่ากัน 30–50% โดยไม่สูญเสียคุณภาพในโรงงานที่ได้รับการรับรอง

• ความยืดหยุ่นของ OEM/ODM — ผู้ผลิตในจีนมีประสบการณ์ในการผลิตตามข้อกำหนดเฉพาะ ฉลากส่วนตัว และรูปทรงของอุปกรณ์ที่เป็นเอกลักษณ์

• สร้างการปฏิบัติตามข้อกำหนดระดับโลก — ผู้ผลิตชั้นนำได้รับการจดทะเบียน FDA, ISO 13485, เครื่องหมาย CE และการอนุมัติ NMPA พร้อมกัน

สิ่งสำคัญคือการรู้วิธีแยก ผู้ผลิตที่ได้รับการรับรองและพร้อมสำหรับการตรวจสอบออก จากผู้ค้าจำนวนมากและซัพพลายเออร์คุณภาพต่ำที่ครองตลาดออนไลน์

ขั้นตอนที่ 1: ตรวจสอบใบรับรอง — และก้าวไปไกลกว่าอิมเมจใบรับรอง

ตัวกรองแรกในการประเมินซัพพลายเออร์คือการรับรอง สำหรับซิลิโคนทางการแพทย์ ค่าพื้นฐานขั้นต่ำที่ยอมรับได้คือ:

คำเตือนที่สำคัญ: ตรวจสอบ อย่าเพิ่งรวบรวม

ซัพพลายเออร์หลายรายจะให้ภาพใบรับรองที่หมดอายุ ใช้อย่างไม่ถูกต้อง หรือจัดทำขึ้นโดยสมบูรณ์ เสมอ:

• ตรวจสอบใบรับรอง ISO 13485 ผ่านทางทะเบียนออนไลน์ของหน่วยงานที่ได้รับแจ้ง (เช่น BSI, TÜV, SGS)

• ตรวจสอบเลขทะเบียน อย. ได้ที่ fda.gov/medicaldevices โดยใช้ฐานข้อมูลการลงทะเบียนอุปกรณ์อย่างเป็นทางการ

• ขอรายงานผลการทดสอบฉบับเต็ม ไม่ใช่แค่ใบรับรอง แต่รายงาน ISO 10993 ที่ถูกต้องตามกฎหมายจะระบุสูตรวัสดุที่ทดสอบ ห้องปฏิบัติการทดสอบ และวันที่ทดสอบ

• ตรวจสอบขอบเขตใบรับรอง — ใบรับรอง ISO 13485 สำหรับ 'ซิลิโคนอุตสาหกรรม' ไม่ครอบคลุมผลิตภัณฑ์เกรดทางการแพทย์

Chensheng Medical ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485, ISO 10993, USP Class VI, FDA และ CE ในกลุ่มผลิตภัณฑ์ซิลิโคนทางการแพทย์ สามารถขอเอกสารฉบับเต็มได้ตามคำขอ

ขั้นตอนที่ 2: ประเมินความสามารถในการผลิตและการบูรณาการในแนวดิ่ง

ความลึกในการผลิตของซัพพลายเออร์จะกำหนดความสามารถโดยตรงในการรักษาความสม่ำเสมอของคุณภาพ ตอบสนองต่อข้อกำหนดที่กำหนดเอง และปรับขนาดตามธุรกิจของคุณ

คำถามสำคัญที่ต้องถาม

เกี่ยวกับวัตถุดิบ:

• คุณใช้ซิลิโคนที่บ่มด้วยแพลตตินัมหรือเปอร์ออกไซด์สำหรับการใช้งานทางการแพทย์หรือไม่ (การรักษาระดับแพลตตินัมคือคำตอบที่ถูกต้องสำหรับการใช้งานที่มีความละเอียดอ่อน — ดูคำแนะนำของเรา: ซิลิโคนที่อบด้วยแพลตตินัมกับซิลิโคนที่อบด้วยเปอร์ออกไซด์: แบบไหนที่เหมาะกับการใช้งานของคุณ)

• ใครคือซัพพลายเออร์วัตถุดิบของคุณ? คุณสามารถจัดเตรียมเอกสารการตรวจสอบย้อนกลับของวัสดุได้หรือไม่

• คุณผสมซิลิโคนของคุณเองหรือซื้อวัสดุผสมล่วงหน้าหรือไม่?

ในกระบวนการผลิต:

• คุณดำเนินการกระบวนการผลิตใดภายในองค์กร? (การอัดขึ้นรูป, การฉีดขึ้นรูป, การอัดขึ้นรูป, การประกอบห้องคลีนรูม?)

• การจำแนกประเภทห้องคลีนรูมของคุณสำหรับการผลิตผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์คืออะไร? (คาดว่า ISO Class 7 หรือ ISO Class 8 ขั้นต่ำ)

• คุณสามารถยึดความคลาดเคลื่อนได้อย่างแม่นยำกับขนาดท่อได้เท่าใด (±0.05 มม. เป็นเกณฑ์มาตรฐานสำหรับท่อเกรดทางการแพทย์)

เกี่ยวกับความจุและความสามารถในการปรับขนาด:

• กำลังการผลิตปัจจุบันของคุณสำหรับประเภทผลิตภัณฑ์ที่เราต้องการคือเท่าใด

• ระยะเวลารอคอยสินค้ามาตรฐานของคุณสำหรับตัวอย่างเทียบกับใบสั่งผลิตคือเท่าไร?

• คุณจะจัดการกับความจุในช่วงที่มีความต้องการสูงสุดได้อย่างไร

สิ่งที่ควรมองหาจากผู้ผลิตที่แข็งแกร่ง

ผู้ผลิตซิลิโคนทางการแพทย์ที่มีความสามารถอย่างแท้จริงจะสาธิต:

• การดำเนินงานแบบบูรณาการในแนวตั้ง — ตั้งแต่การผสมซิลิโคนดิบไปจนถึงผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป

• สายการผลิตทางการแพทย์โดยเฉพาะ — แยกทางกายภาพจากสายการผลิตอุตสาหกรรม/เกรดอาหาร

• ห้องปฏิบัติการทดสอบภายในองค์กร — ความต้านทานแรงดึง การยืดตัว ความแข็ง (ฝั่ง A) ชุดแรงอัด และการคัดกรองความเข้ากันได้ทางชีวภาพ

• สภาพแวดล้อมการผลิตในห้องปลอดเชื้อ — ได้รับการจัดทำเป็นเอกสารและตรวจสอบ

• ทีมวิศวกรที่มีประสบการณ์ — สามารถตรวจสอบแบบของคุณและเสนอแนะการปรับปรุงการออกแบบได้

ขั้นตอนที่ 3: ประเมินการจัดการคุณภาพและระบบตรวจสอบย้อนกลับ

ISO 13485 ไม่ใช่แค่ใบรับรองเท่านั้น แต่ยังเป็นระบบการจัดการคุณภาพที่ครอบคลุมอีกด้วย ซัพพลายเออร์ที่ปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 13485 อย่างแท้จริงจะมีกระบวนการที่จัดทำเป็นเอกสารและตรวจสอบได้สำหรับทุกขั้นตอนของการผลิต

การตรวจสอบย้อนกลับ: ข้อกำหนดที่ไม่สามารถต่อรองได้

ในกรณีที่มีการเรียกคืนผลิตภัณฑ์หรือสอบถามเกี่ยวกับกฎระเบียบ คุณจะต้องสามารถติดตามส่วนประกอบทั้งหมดกลับไปยังชุดวัตถุดิบได้ สอบถามซัพพลายเออร์ของคุณ:

• คุณสามารถให้ ความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับในระดับล็อต ตั้งแต่วัตถุดิบไปจนถึงผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปได้หรือไม่

• คุณจะเก็บบันทึกแบทช์และเอกสารด้านคุณภาพไว้นานเท่าใด

• กระบวนการไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดและการดำเนินการแก้ไข (CAPA) ของคุณคืออะไร?

• คุณเคยมีการเรียกคืนผลิตภัณฑ์หรือไม่? ถ้าเป็นเช่นนั้นมันได้รับการจัดการอย่างไร?

จุดตรวจควบคุมคุณภาพ

ระบบคุณภาพที่แข็งแกร่งควรรวมการตรวจสอบหลายขั้นตอน:

1. การตรวจสอบวัสดุที่เข้ามา — การทดสอบสารประกอบซิลิโคนดิบก่อนการผลิต

2. การตรวจสอบระหว่างกระบวนการ — การตรวจสอบขนาดระหว่างการอัดขึ้นรูปหรือการขึ้นรูป

3. การตรวจสอบผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย — การตรวจสอบด้วยภาพ 100% + การสุ่มตัวอย่าง AQL สำหรับคุณสมบัติทางกล

4. การตรวจสอบก่อนการจัดส่ง — การตรวจทานเอกสารบรรจุภัณฑ์ก่อนที่สินค้าจะออกจากโรงงาน

ขั้นตอนที่ 4: ขอและทดสอบตัวอย่าง — จากหลายล็อต

อย่าพิจารณาคุณสมบัติซัพพลายเออร์โดยอิงจากตัวอย่างเดียว การทดสอบที่สำคัญคือ ความสม่ำเสมอในล็อตการผลิต.

โปรโตคอลการประเมินตัวอย่าง

ขอตัวอย่างจากชุดการผลิตที่แตกต่างกันอย่างน้อยสองชุด และทดสอบภายใต้สภาพการทำงานจริงของคุณ:

การทดสอบเฉพาะการใช้งาน

• ท่อปั๊มรีดท่อ: ทำการทดสอบความล้าเป็นเวลา 500 ชั่วโมงภายใต้สภาวะปั๊มจริง อัตราการไหลที่เบี่ยงเบน >5% บ่งชี้ว่าการฟื้นตัวของชุดการบีบอัดไม่ดี (เรียนรู้เพิ่มเติม: คู่มือการเลือกท่อปั๊มรีดท่อ)

• วงจรการหายใจ: ทดสอบความต้านทานการหักงอ แรงดันตก และความเสถียรของวงจรการฆ่าเชื้อ

• สายสวนโฟลีย์: ตรวจสอบความสม่ำเสมอของการพองตัวของบอลลูนและความเรียบของพื้นผิวภายใต้การขยาย (ดู: สายสวนซิลิโคนโฟลีย์: คุณสมบัติของวัสดุและมาตรฐานการผลิต s)

ขั้นตอนที่ 5: ดำเนินการตรวจสอบโรงงาน (นอกสถานที่หรือระยะไกล)

การตรวจสอบเอกสารจะบอกคุณถึงสิ่งที่ซัพพลายเออร์อ้างสิทธิ์ การตรวจสอบโรงงานจะบอกคุณว่าพวกเขาทำอะไรจริงๆ

รายการตรวจสอบการตรวจสอบในสถานที่

สิ่งอำนวยความสะดวกและสิ่งแวดล้อม:

• พื้นที่ห้องปลอดเชื้อมีการแบ่งเขตและตรวจสอบอย่างชัดเจน

• สายการผลิตทางการแพทย์แยกออกจากสายการผลิตที่ไม่ใช่ทางการแพทย์

• มีบันทึกการตรวจสอบด้านสิ่งแวดล้อม (จำนวนอนุภาค อุณหภูมิ ความชื้น)

• มีมาตรการป้องกันสัตว์รบกวนและป้องกันการปนเปื้อน

ระบบคุณภาพ:

• คู่มือคุณภาพ ISO 13485 และ SOP ที่มีอยู่และเป็นปัจจุบัน

• บันทึกการสอบเทียบสำหรับอุปกรณ์การวัดทั้งหมด

• บันทึกความไม่สอดคล้องและ CAPA — ตรวจสอบตัวอย่างล่าสุด

• บันทึกการตรวจสอบภายใน — ความถี่และการค้นพบ

ชั้นการผลิต:

• คนงานสวมชุด PPE ที่เหมาะสมและปฏิบัติตามขั้นตอนการสวมเสื้อคลุม

• การจัดเก็บวัตถุดิบมีฉลากและแยกส่วนอย่างเหมาะสม

• มีการระบุและติดตามผลงานระหว่างดำเนินการอย่างชัดเจน

• มีบันทึกการบำรุงรักษาอุปกรณ์

เอกสารประกอบ:

• บันทึกการผลิตเป็นชุดสำหรับล็อตการผลิตล่าสุด

• รูปแบบและเนื้อหาใบรับรองการวิเคราะห์ (CoA)

• บันทึกการจัดการข้อร้องเรียนของลูกค้า

ตัวเลือกการตรวจสอบระยะไกล

หากไม่สามารถเยี่ยมชมสถานที่ได้ ให้ร้องขอ:

• ทัวร์ ชมโรงงาน ด้วยวิดีโอสดพร้อมตอบคำถามเฉพาะของคุณแบบเรียลไทม์

• การตรวจสอบโดยบุคคลที่สาม โดย SGS, Bureau Veritas หรือ Intertek

• รายงานการตรวจสอบล่าสุด จากลูกค้าปัจจุบัน (พร้อมแก้ไขข้อมูลที่เป็นความลับ)

ขั้นตอนที่ 6: ประเมินข้อกำหนดทางการค้า การสื่อสาร และศักยภาพในการเป็นหุ้นส่วนระยะยาว

ความสามารถด้านเทคนิคเป็นสิ่งจำเป็นแต่ไม่เพียงพอ ซัพพลายเออร์ของคุณต้องเป็นพันธมิตรทางธุรกิจที่เชื่อถือได้

เกณฑ์การประเมินเชิงพาณิชย์

การตอบสนองและการสื่อสาร:

• เวลาตอบกลับข้อซักถามด้านเทคนิค (เกณฑ์มาตรฐาน: ภายใน 24 ชั่วโมง)

• คุณภาพของการตอบสนองทางเทคนิค — ตอบคำถามเฉพาะของคุณหรือตอบกลับทั่วไปหรือไม่

• ความพร้อมของการติดต่อทางเทคนิคและเชิงพาณิชย์ที่พูดภาษาอังกฤษ

การควบคุมการเปลี่ยนแปลงและความโปร่งใส:

• กระบวนการของพวกเขาในการแจ้งลูกค้าเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงวัสดุหรือกระบวนการคืออะไร?

• พวกเขาจะแจ้งให้ทราบล่วงหน้าก่อนที่จะเปลี่ยนซัพพลายเออร์วัตถุดิบหรือไม่?

• พวกเขาจัดการกับการหลบหนีที่มีคุณภาพซึ่งเข้าถึงลูกค้าได้อย่างไร

การคุ้มครองตามสัญญา:

• พวกเขายินดีที่จะลงนามในข้อตกลงด้านคุณภาพ (QA) หรือไม่?

• พวกเขาจะตกลงที่จะจัดหาข้อกำหนดความต่อเนื่องหรือไม่?

• ข้อกำหนดในการเป็นเจ้าของเครื่องมือในการจัดการ OEM คืออะไร?

ธงแดงที่ต้องจับตามอง

ไม่สามารถจัดทำรายงานการทดสอบต้นฉบับได้ (เฉพาะภาพใบรับรอง)

ไม่เต็มใจที่จะเปิดเผยซัพพลายเออร์วัตถุดิบหรือสูตรผสม

ไม่มีพื้นที่การผลิตทางการแพทย์โดยเฉพาะ — ผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์และอุตสาหกรรมที่ผลิตในสายการผลิตเดียวกัน

ราคาต่ำกว่าตลาดอย่างมาก - มักบ่งบอกถึงการใช้วัตถุดิบที่ไม่ใช่เกรดทางการแพทย์

การต่อต้านการตรวจสอบโรงงานหรือการตรวจสอบโดยบุคคลที่สาม

ไม่มีการติดต่อทางเทคนิคที่พูดภาษาอังกฤษ — ความล้มเหลวในการสื่อสารทำให้เกิดปัญหาด้านคุณภาพ

ขอบเขตใบรับรอง ISO 13485 ไม่ครอบคลุมผลิตภัณฑ์เฉพาะที่คุณกำลังซื้อ

ความแตกต่างทางการแพทย์ของ Chensheng: ความเป็นเลิศที่ผ่านการตรวจสอบมานานกว่า 40 ปี

ที่ Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. เราได้สร้างชื่อเสียงของเราด้วยการปฏิบัติตาม — และเกินกว่า — ทุกเกณฑ์ในคู่มือนี้

กลุ่มผลิตภัณฑ์ของเราครอบคลุมการใช้งานซิลิโคนทางการแพทย์อย่างเต็มรูปแบบ:

• ท่อซิลิโคนทางการแพทย์ — อัดขึ้นรูปด้วยความแม่นยำ ความคลาดเคลื่อน ±0.05 มม

• สายสวนซิลิโคนโฟลีย์ - 2 ทางและ 3 ทาง ชุบแพลตตินัม

• วงจรการหายใจและการดมยาสลบ - ใช้แล้วทิ้ง เป็นไปตามมาตรฐาน ISO 80601

• ระบบระบายน้ำบาดแผลแบบปิด — ได้รับการรับรอง CE/ISO, 200 มล. และ 400 มล

• ส่วนประกอบซิลิโคน OEM แบบกำหนดเอง — ออกแบบตามข้อกำหนดของคุณ

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

Q1: ปริมาณการสั่งซื้อขั้นต่ำ (MOQ) สำหรับผลิตภัณฑ์ซิลิโคนทางการแพทย์จาก Chensheng คืออะไร?

ตอบ: เรามีนโยบายขั้นต่ำที่ยืดหยุ่นซึ่งออกแบบมาเพื่อรองรับทั้งขั้นตอนการรับรองและขั้นตอนการผลิต สำหรับผลิตภัณฑ์แค็ตตาล็อกมาตรฐาน ปริมาณตัวอย่างมีให้บริการโดยไม่มีค่าใช้จ่าย (มีค่าขนส่ง) สำหรับผลิตภัณฑ์ OEM แบบกำหนดเอง ปริมาณขั้นต่ำจะขึ้นอยู่กับข้อกำหนดด้านเครื่องมือและความซับซ้อนของผลิตภัณฑ์ โปรดติดต่อทีมงานของเราเพื่อขอใบเสนอราคาเฉพาะเจาะจง

คำถามที่ 2: การรับตัวอย่างสำหรับการทดสอบคุณสมบัติต้องใช้เวลานานเท่าใด

ตอบ: สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่ในสต็อก ตัวอย่างสามารถจัดส่งได้ภายใน 1-2 วันทำการโดยบริการจัดส่งด่วนระหว่างประเทศ สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ออกแบบตามสั่งซึ่งต้องใช้เครื่องมือใหม่ ระยะเวลาโดยทั่วไปคือ 10–15 วันทำการนับจากการยืนยันการวาดไปจนถึงการจัดส่งตัวอย่าง

คำถามที่ 3: Chensheng Medical สามารถจัดเตรียมแพ็คเกจเอกสารกำกับดูแลฉบับสมบูรณ์สำหรับการยื่นขอ FDA หรือ CE ได้หรือไม่

ก. ใช่. เรามีแพ็คเกจเอกสารทางเทคนิคที่ครบถ้วน ซึ่งรวมถึง: ใบรับรองการวิเคราะห์ (CoA), เอกสารข้อมูลทางเทคนิค (TDS), เอกสารข้อมูลความปลอดภัย (SDS), รายงานการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ ISO 10993, รายงานการทดสอบ USP Class VI, ใบรับรอง ISO 13485 และเอกสารการจดทะเบียน FDA สำหรับการส่ง MDR ของสหภาพยุโรป เรายังสามารถจัดทำบันทึกคำรับรองความสอดคล้องและการตรวจสอบย้อนกลับของวัสดุได้อีกด้วย

คำถามที่ 4: คุณสนับสนุนการสร้างแบรนด์ฉลากส่วนตัว / OEM บนผลิตภัณฑ์ซิลิโคนทางการแพทย์หรือไม่?

ก. ใช่. เรานำเสนอบริการ OEM และ ODM เต็มรูปแบบ รวมถึงการกำหนดสูตรแบบกำหนดเอง รูปทรงที่เป็นกรรมสิทธิ์ บรรจุภัณฑ์ฉลากส่วนตัว และการกำหนดรหัสสีแบบกำหนดเอง ทีมวิศวกรของเราจะทำงานร่วมกับข้อกำหนดของคุณ (ภาพวาดในรูปแบบ PDF, DWG, STEP หรือรูปแบบอื่นๆ) เพื่อพัฒนาและตรวจสอบผลิตภัณฑ์ที่คุณกำหนดเอง

คำถามที่ 5: กระบวนการของคุณในการจัดการกับคุณภาพที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดหลังการส่งมอบคืออะไร?

ตอบ: เราดำเนินการระบบ CAPA (การดำเนินการแก้ไขและป้องกัน) อย่างเป็นทางการภายใต้ ISO 13485 ในกรณีที่ได้รับการยืนยันว่าไม่เป็นไปตามข้อกำหนด เราจะ: (1) ออกการวิเคราะห์สาเหตุที่แท้จริงภายใน 5 วันทำการ (2) จัดหาผลิตภัณฑ์หรือเครดิตทดแทน และ (3) ดำเนินการแก้ไขพร้อมหลักฐานที่เป็นเอกสาร การไม่ปฏิบัติตามข้อกำหนดทั้งหมดจะถูกติดตามในระบบการจัดการคุณภาพของเรา

คำถามที่ 6: คุณสามารถอำนวยความสะดวกในการตรวจสอบโรงงานก่อนที่เราจะสั่งซื้อครั้งแรกได้หรือไม่?

ตอบ: อย่างแน่นอน เรายินดีรับการตรวจสอบโรงงานถึงสถานที่ และยังสามารถจัดให้มีการตรวจสอบวิดีโอสดสำหรับผู้ซื้อจากต่างประเทศที่ไม่สามารถเดินทางได้ นอกจากนี้เรายังสามารถจัดทำรายงานการตรวจสอบโดยบุคคลที่สามล่าสุดจาก SGS หรือ Bureau Veritas ตามคำขอภายใต้ NDA

คำถามที่ 7: คุณจะมั่นใจในความสอดคล้องระหว่างล็อตการผลิตได้อย่างไร

ตอบ: ทุกล็อตการผลิตได้รับการผลิตตามรายการวัสดุและข้อกำหนดกระบวนการที่ล็อคไว้ เราทำการทดสอบวัสดุขาเข้าในทุกชุดวัตถุดิบ การตรวจสอบขนาดในกระบวนการ และการทดสอบผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้ายก่อนปล่อย แต่ละล็อตจัดส่งพร้อมกับใบรับรองการวิเคราะห์ซึ่งบันทึกค่าที่วัดได้จริง ไม่ใช่แค่ 'ผ่าน/ไม่ผ่าน'

คำถามที่ 8: ท่อซิลิโคนทางการแพทย์ของคุณกับท่อซิลิโคนอุตสาหกรรมมาตรฐานแตกต่างกันอย่างไร?

ตอบ: ท่อซิลิโคนทางการแพทย์ผลิตจากสารประกอบที่ได้รับการรับรอง USP Class VI / ISO 10993 ที่ผ่านการบ่มด้วยแพลตตินัม ในสภาพแวดล้อมห้องปลอดเชื้อโดยเฉพาะพร้อมสามารถตรวจสอบย้อนกลับได้เต็มรูปแบบ ท่อซิลิโคนอุตสาหกรรมอาจใช้สารประกอบเปอร์ออกไซด์ที่มีการควบคุมความบริสุทธิ์ที่เข้มงวดน้อยกว่า และไม่ได้ผลิตภายใต้ระบบคุณภาพ ISO 13485 กลุ่มผลิตภัณฑ์ทั้งสองแยกจากกันทางกายภาพในโรงงานของเรา และไม่ควรทดแทนกัน ดูการเปรียบเทียบแบบเต็มของเรา: วิธีเลือกท่อซิลิโคนเกรดทางการแพทย์

พร้อมที่จะรับรอง Chensheng Medical ในฐานะผู้จำหน่ายซิลิโคนของคุณแล้วหรือยัง?

ไม่ว่าคุณจะมีคุณสมบัติตามซัพพลายเออร์รายใหม่ เปลี่ยนซัพพลายเออร์รายเดิม หรือกำลังพัฒนาอุปกรณ์ทางการแพทย์ใหม่ ทีมของเราพร้อมที่จะสนับสนุนกระบวนการประเมินของคุณในทุกขั้นตอน

สิ่งที่เราเสนอให้กับลูกค้าใหม่:

• แพ็คเกจใบรับรองและเอกสารฉบับสมบูรณ์ — ส่งภายใน 24 ชั่วโมง

• ตัวอย่างฟรีสำหรับการทดสอบคุณสมบัติ (ขนส่งด่วนตามต้นทุนของผู้ซื้อ)

• การจัดการตรวจสอบโรงงาน — นอกสถานที่หรือระยะไกล

• การให้คำปรึกษาด้านวิศวกรรมสำหรับข้อกำหนด OEM แบบกำหนดเอง

• การติดต่อทางเทคนิคและเชิงพาณิชย์โดยเฉพาะที่พูดภาษาอังกฤษ

→ ขอเอกสารและตัวอย่าง→ สำรวจผลิตภัณฑ์ซิลิโคนทางการแพทย์ของเรา→ เรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับ Chensheng Medical

บทความที่เกี่ยวข้อง:

• USP Class VI เทียบกับ ISO 10993 เทียบกับ FDA 21 CFR 177.2600: คุณต้องการใบรับรองใด

• ซิลิโคนที่บ่มด้วยแพลตตินัมกับซิลิโคนที่บ่มด้วยเปอร์ออกไซด์: อะไรที่เหมาะกับการใช้งานของคุณ?

• วิธีเลือกท่อซิลิโคนเกรดทางการแพทย์: คู่มือปฏิบัติสำหรับผู้ซื้อด้านการดูแลสุขภาพ

• FDA กับ CE กับ NMPA: การนำกฎระเบียบด้านอุปกรณ์การแพทย์สำหรับผลิตภัณฑ์ซิลิโคนไปใช้