பார்வைகள்: 0 ஆசிரியர்: ஜேம்ஸ் லியு வெளியிடும் நேரம்: 2026-05-15 தோற்றம்: சென்ஷெங் மருத்துவம்
சீனா வழங்குகிறது உலகின் 60% மருத்துவ தர சிலிகான் கூறுகளை . உலகளாவிய கொள்முதல் மேலாளர்கள் மற்றும் மருத்துவ சாதன உற்பத்தியாளர்களுக்கு, சீனாவில் இருந்து பெறுவது குறிப்பிடத்தக்க செலவு நன்மைகள், ஆழ்ந்த உற்பத்தி நிபுணத்துவம் மற்றும் அளவிடக்கூடிய OEM திறன் ஆகியவற்றை வழங்குகிறது. ஆனால் சந்தையில் நெரிசல் உள்ளது - மேலும் 'மருத்துவ தரம்' எனக் கூறும் ஒவ்வொரு சப்ளையரும் உண்மையில் அதை காப்புப் பிரதி எடுக்க முடியாது.
தவறான சப்ளையர் உங்கள் நிறுவனத்தை ஒழுங்குமுறை தோல்விகள், தயாரிப்பு திரும்பப் பெறுதல் மற்றும் - மிக முக்கியமான - நோயாளியின் பாதுகாப்பு அபாயங்களுக்கு வெளிப்படுத்தலாம்.
இந்த வழிகாட்டி வழங்குகிறது , எனவே நீங்கள் நம்பிக்கையுடன் ஆதாரம் பெறலாம். நடைமுறை, படிப்படியான கட்டமைப்பை சீனாவில் நம்பகமான மருத்துவ சிலிகான் உற்பத்தியாளரை அடையாளம் காணவும், மதிப்பீடு செய்யவும் மற்றும் தகுதி பெறவும் ஒரு
மதிப்பீட்டு அளவுகோல்களுக்குள் நுழைவதற்கு முன், சீனா ஏன் மருத்துவ சிலிகான் கூறுகளின் மேலாதிக்க உலகளாவிய சப்ளையராக மாறியுள்ளது என்பதைப் புரிந்துகொள்வது மதிப்பு:
செங்குத்தாக ஒருங்கிணைக்கப்பட்ட விநியோகச் சங்கிலிகள் - முன்னணி உற்பத்தியாளர்கள் ஒரே கூரையின் கீழ் மூலப்பொருள் செயலாக்கம், கலவை, மோல்டிங் மற்றும் தர சோதனை ஆகியவற்றைக் கட்டுப்படுத்துகின்றனர்.
40+ ஆண்டுகள் திரட்டப்பட்ட உற்பத்தி நிபுணத்துவம் சிலிகான் எக்ஸ்ட்ரஷன், இன்ஜெக்ஷன் மோல்டிங் மற்றும் துல்லியமான ஃபேப்ரிகேஷன் ஆகியவற்றில்
போட்டி விலை நிர்ணயம் - சான்றளிக்கப்பட்ட வசதிகளில் தரத்தை தியாகம் செய்யாமல், சமமான மேற்கத்திய சப்ளையர்களை விட பொதுவாக 30-50% குறைவாக இருக்கும்
OEM/ODM நெகிழ்வுத்தன்மை - சீன உற்பத்தியாளர்கள் தனிப்பயன் விவரக்குறிப்புகள், தனிப்பட்ட லேபிள்கள் மற்றும் தனித்துவமான சாதன வடிவவியலை தயாரிப்பதில் அனுபவம் வாய்ந்தவர்கள்.
நிறுவப்பட்ட உலகளாவிய இணக்கம் - உயர்மட்ட உற்பத்தியாளர்கள் FDA பதிவு, ISO 13485, CE குறியிடல் மற்றும் NMPA ஒப்புதல்களை ஒரே நேரத்தில் வைத்திருக்கிறார்கள்.
எவ்வாறு பிரிப்பது என்பது முக்கியம் . சான்றளிக்கப்பட்ட, தணிக்கை-தயாரான உற்பத்தியாளர்களை ஆன்லைன் சந்தைகளில் ஆதிக்கம் செலுத்தும் பல வர்த்தகர்கள் மற்றும் குறைந்த தர சப்ளையர்களிடமிருந்து
எந்தவொரு சப்ளையர் மதிப்பீட்டிலும் முதல் வடிகட்டி சான்றிதழ் ஆகும். மருத்துவ சிலிகானுக்கு, ஏற்றுக்கொள்ளக்கூடிய குறைந்தபட்ச அடிப்படை:
சான்றிதழ் |
இது என்ன உள்ளடக்கியது |
ஏன் இது முக்கியம் |
ISO 13485 |
மருத்துவ சாதனங்களுக்கான தர மேலாண்மை அமைப்பு |
நிலையான உற்பத்தி செயல்முறைகள் மற்றும் கண்டறியும் தன்மையை உறுதி செய்கிறது |
ISO 10993 |
உயிரியல் மதிப்பீடு / உயிர் இணக்கத்தன்மை |
நோயாளி தொடர்புக்கு பொருள் பாதுகாப்பானது என்பதை உறுதிப்படுத்துகிறது |
யுஎஸ்பி வகுப்பு VI |
முறையான நச்சுத்தன்மை, உள்வைப்பு, உட்செலுத்துதல் சோதனை |
அமெரிக்க சந்தையில் மருத்துவ எலாஸ்டோமர்களுக்கான தங்கத் தரநிலை |
FDA 21 CFR 177.2600 |
மீண்டும் மீண்டும் பயன்படுத்த ரப்பர் பொருட்கள் |
FDA-ஒழுங்குபடுத்தப்பட்ட சந்தைகளுக்குத் தேவை |
CE குறித்தல் |
EU MDR 2017/745 உடன் இணக்கம் |
ஐரோப்பிய சந்தை அணுகல் தேவை |
பல சப்ளையர்கள் காலாவதியான, தவறாகப் பயன்படுத்தப்பட்ட அல்லது முற்றிலும் புனையப்பட்ட சான்றிதழ் படங்களை வழங்குவார்கள். எப்போதும்:
ISO 13485 சான்றிதழ்களை சரிபார்க்கவும். வழங்கும் அறிவிக்கப்பட்ட அமைப்பின் ஆன்லைன் பதிவேட்டில் (எ.கா., BSI, TÜV, SGS)
FDA பதிவு எண்களைச் சரிபார்க்கவும் fda.gov/medicaldevices அதிகாரப்பூர்வ சாதன பதிவு தரவுத்தளத்தைப் பயன்படுத்தி
சான்றிதழை மட்டுமின்றி முழு சோதனை அறிக்கையையும் கோருங்கள் - முறையான ISO 10993 அறிக்கையானது, சோதனை செய்யப்பட்ட சரியான பொருள் உருவாக்கம், சோதனை ஆய்வகம் மற்றும் சோதனை தேதிகளைக் குறிப்பிடும்.
சான்றிதழ் நோக்கத்தை சரிபார்க்கவும் — 'தொழில்துறை சிலிகான்' க்கான ISO 13485 சான்றிதழ் மருத்துவ தர தயாரிப்புகளை உள்ளடக்காது
சென்ஷெங் மெடிக்கல் ISO 13485, ISO 10993, USP வகுப்பு VI, FDA மற்றும் CE சான்றிதழ்களை அதன் மருத்துவ சிலிகான் தயாரிப்பு வரிசையில் வைத்திருக்கிறது. கோரிக்கையின் பேரில் முழு ஆவணங்களும் கிடைக்கும்.
ஒரு சப்ளையரின் உற்பத்தி ஆழமானது, தரமான நிலைத்தன்மையைப் பேணுவதற்கும், தனிப்பயன் தேவைகளுக்குப் பதிலளிப்பதற்கும், உங்கள் வணிகத்துடன் அளவிடுவதற்கும் அவர்களின் திறனை நேரடியாகத் தீர்மானிக்கிறது.
மூலப்பொருட்களில்:
மருத்துவப் பயன்பாடுகளுக்கு பிளாட்டினத்தால் குணப்படுத்தப்பட்ட அல்லது பெராக்சைடு-குணப்படுத்தப்பட்ட சிலிகானைப் பயன்படுத்துகிறீர்களா? (எந்தவொரு முக்கிய பயன்பாட்டிற்கும் பிளாட்டினம்-குணப்படுத்தப்பட்ட சரியான பதில் - எங்கள் வழிகாட்டியைப் பார்க்கவும்: பிளாட்டினம்-குயர்டு வெர்சஸ். பெராக்சைடு-குயர்டு சிலிகான்: உங்கள் பயன்பாட்டிற்கு எது சரியானது?)
உங்கள் மூலப்பொருள் சப்ளையர்கள் யார்? பொருள் கண்டறியக்கூடிய ஆவணங்களை வழங்க முடியுமா?
உங்கள் சொந்த சிலிகான் கலவையை நீங்கள் சேர்க்கிறீர்களா அல்லது முன்-சேர்க்கப்பட்ட பொருளை வாங்குகிறீர்களா?
உற்பத்தி செயல்முறைகளில்:
நீங்கள் வீட்டில் என்ன உற்பத்தி செயல்முறைகளை நடத்துகிறீர்கள்? (எக்ஸ்ட்ரூஷன், இன்ஜெக்ஷன் மோல்டிங், கம்ப்ரஷன் மோல்டிங், கிளீன் ரூம் அசெம்பிளி?)
மருத்துவப் பொருட்களைத் தயாரிப்பதற்கான உங்கள் கிளீன்ரூம் வகைப்பாடு என்ன? (ISO வகுப்பு 7 அல்லது ISO வகுப்பு 8 குறைந்தபட்சம் எதிர்பார்க்கப்படுகிறது)
குழாய் பரிமாணங்களில் என்ன துல்லியமான சகிப்புத்தன்மையை நீங்கள் வைத்திருக்க முடியும்? (± 0.05 மிமீ என்பது மருத்துவ தர குழாய்களுக்கான அளவுகோலாகும்)
திறன் மற்றும் அளவிடுதல்:
எங்களின் தேவையான தயாரிப்பு வகைக்கான உங்களின் தற்போதைய உற்பத்தி திறன் என்ன?
மாதிரிகள் மற்றும் உற்பத்தி ஆர்டர்களுக்கான உங்கள் நிலையான முன்னணி நேரம் என்ன?
உச்ச தேவை காலங்களில் திறனை எவ்வாறு கையாள்வது?
ஒரு உண்மையான திறமையான மருத்துவ சிலிகான் உற்பத்தியாளர் நிரூபிப்பார்:
செங்குத்தாக ஒருங்கிணைக்கப்பட்ட செயல்பாடுகள் - மூல சிலிகான் கலவையிலிருந்து முடிக்கப்பட்ட தயாரிப்பு வரை
பிரத்யேக மருத்துவ உற்பத்தி கோடுகள் - தொழில்துறை/உணவு தர வரிகளிலிருந்து உடல் ரீதியாக பிரிக்கப்பட்டவை
உட்புற சோதனை ஆய்வகம் - இழுவிசை வலிமை, நீட்சி, கடினத்தன்மை (கரை A), சுருக்க தொகுப்பு மற்றும் உயிர் இணக்கத்தன்மை திரையிடல்
கிளீன்ரூம் உற்பத்தி சூழல் - ஆவணப்படுத்தப்பட்டு கண்காணிக்கப்படுகிறது
அனுபவம் வாய்ந்த பொறியியல் குழு — உங்கள் வரைபடங்களை மதிப்பாய்வு செய்து வடிவமைப்பு மேம்பாடுகளை பரிந்துரைக்க முடியும்
ISO 13485 ஒரு சான்றிதழ் மட்டுமல்ல - இது ஒரு விரிவான தர மேலாண்மை அமைப்பு. ISO 13485 தரநிலைகளுக்கு உண்மையாகச் செயல்படும் ஒரு சப்ளையர், உற்பத்தியின் ஒவ்வொரு கட்டத்திற்கும் ஆவணப்படுத்தப்பட்ட, தணிக்கை செய்யக்கூடிய செயல்முறைகளைக் கொண்டிருப்பார்.
தயாரிப்பு திரும்பப்பெறுதல் அல்லது ஒழுங்குமுறை விசாரணை ஏற்பட்டால், ஒவ்வொரு கூறுகளையும் அதன் மூலப்பொருள் தொகுதிக்குத் திரும்பக் கண்டறிய முடியும். உங்கள் சப்ளையரிடம் கேளுங்கள்:
வழங்க முடியுமா ? லாட்-லெவல் டிரேசபிலிட்டியை மூலப்பொருளில் இருந்து முடிக்கப்பட்ட தயாரிப்பு வரை
தொகுதி பதிவுகள் மற்றும் தரமான ஆவணங்களை எவ்வளவு காலம் வைத்திருப்பீர்கள்?
உங்களின் இணக்கமற்ற மற்றும் திருத்த நடவடிக்கை (CAPA) செயல்முறை என்ன?
நீங்கள் எப்போதாவது ஒரு தயாரிப்பு திரும்பப் பெற்றிருக்கிறீர்களா? அப்படியானால், அது எவ்வாறு கையாளப்பட்டது?
ஒரு வலுவான தர அமைப்பு பல கட்டங்களில் ஆய்வுகளை உள்ளடக்கியிருக்க வேண்டும்:
உள்வரும் பொருள் ஆய்வு - உற்பத்திக்கு முன் மூல சிலிகான் கலவை சோதனை
செயல்முறை ஆய்வு - வெளியேற்றம் அல்லது வடிவமைத்தல் போது பரிமாண சோதனைகள்
இறுதி தயாரிப்பு ஆய்வு - 100% காட்சி ஆய்வு + இயந்திர பண்புகளுக்கான AQL மாதிரி
ஏற்றுமதிக்கு முந்தைய ஆய்வு - பொருட்கள் வசதியை விட்டு வெளியேறும் முன் ஆவண தொகுப்பு மதிப்பாய்வு
ஒரு மாதிரியின் அடிப்படையில் ஒரு சப்ளையரை ஒருபோதும் தகுதி பெற வேண்டாம். முக்கியமான சோதனையானது உற்பத்திப் பகுதிகள் முழுவதும் சீரானதாக இருக்கும்.
குறைந்தபட்சம் இரண்டு வெவ்வேறு உற்பத்தித் தொகுதிகளில் இருந்து மாதிரிகளைக் கோரவும் மற்றும் உங்கள் உண்மையான இயக்க நிலைமைகளின் கீழ் அவற்றைச் சோதிக்கவும்:
சோதனை |
இது என்ன வெளிப்படுத்துகிறது |
பரிமாண அளவீடு |
சகிப்புத்தன்மை நிலைத்தன்மை (ID, OD, சுவர் தடிமன்) |
கரை ஒரு கடினத்தன்மை |
பல இடங்களில் பொருள் நிலைத்தன்மை |
இழுவிசை வலிமை & நீட்சி |
இயந்திர சொத்து நிலைத்தன்மை |
சுருக்க தொகுப்பு |
பம்ப் குழாய் மற்றும் சீல் பயன்பாடுகளுக்கு முக்கியமானது |
ஸ்டெரிலைசேஷன் இணக்கத்தன்மை |
ஆட்டோகிளேவ் / EtO / காமா — உங்கள் உண்மையான நெறிமுறையுடன் சோதிக்கவும் |
பிரித்தெடுக்கக்கூடிய ஸ்கிரீனிங் |
இரசாயன தூய்மை - மருந்து திரவ தொடர்புக்கு முக்கியமானது |
மேற்பரப்பு பூச்சு ஆய்வு |
மென்மையானது, ஃபிளாஷ் இல்லாதது அல்லது மாசுபடுதல் |
பெரிஸ்டால்டிக் பம்ப் குழாய்: உண்மையான பம்ப் நிலைமைகளின் கீழ் 500 மணிநேர சோர்வு சோதனையை இயக்கவும். ஃப்ளோ ரேட் டிரிஃப்ட் > 5% என்பது மோசமான சுருக்க செட் மீட்டெடுப்பைக் குறிக்கிறது. (மேலும் அறிக: பெரிஸ்டால்டிக் பம்ப் குழாய் தேர்வு வழிகாட்டி)
சுவாச சுற்றுகள்: கின்க் எதிர்ப்பு, அழுத்தம் வீழ்ச்சி மற்றும் கருத்தடை சுழற்சி நிலைத்தன்மைக்கான சோதனை
ஃபோலே வடிகுழாய்கள்: பலூன் பணவீக்கத்தின் சீரான தன்மை மற்றும் உருப்பெருக்கத்தின் கீழ் மேற்பரப்பு மென்மையை சரிபார்க்கவும் (பார்க்க: சிலிகான் ஃபோலே வடிகுழாய்கள்: பொருள் பண்புகள் மற்றும் உற்பத்தி தரநிலை s)
ஒரு சப்ளையர் என்ன கோருகிறார் என்பதை ஒரு ஆவண மதிப்பாய்வு உங்களுக்குக் கூறுகிறது. அவர்கள் உண்மையில் என்ன செய்கிறார்கள் என்பதை ஒரு தொழிற்சாலை தணிக்கை உங்களுக்குக் கூறுகிறது.
வசதி மற்றும் சுற்றுச்சூழல்:
சுத்தமான அறை பகுதிகள் தெளிவாக வரையறுக்கப்பட்டு கண்காணிக்கப்படுகின்றன
மருத்துவம் அல்லாத வரிகளிலிருந்து பிரிக்கப்பட்ட மருத்துவ உற்பத்தி வரிகள்
சுற்றுச்சூழல் கண்காணிப்பு பதிவுகள் கிடைக்கின்றன (துகள் எண்ணிக்கை, வெப்பநிலை, ஈரப்பதம்)
பூச்சி கட்டுப்பாடு மற்றும் மாசு தடுப்பு நடவடிக்கைகள் உள்ளன
தர அமைப்புகள்:
ISO 13485 தர கையேடு மற்றும் SOPகள் கிடைக்கின்றன மற்றும் தற்போதையவை
அனைத்து அளவீட்டு சாதனங்களுக்கான அளவுத்திருத்த பதிவுகள்
இணக்கமற்ற மற்றும் CAPA பதிவுகள் — சமீபத்திய உதாரணங்களை மதிப்பாய்வு செய்யவும்
உள் தணிக்கை பதிவுகள் - அதிர்வெண் மற்றும் கண்டுபிடிப்புகள்
உற்பத்தி தளம்:
தொழிலாளர்கள் பொருத்தமான PPE அணிந்து மற்றும் மேலங்கி நடைமுறைகளைப் பின்பற்றுகின்றனர்
மூலப்பொருள் சேமிப்பு முறையாக பெயரிடப்பட்டு பிரிக்கப்பட்டது
செயல்பாட்டில் உள்ள வேலை தெளிவாக அடையாளம் காணக்கூடியது
உபகரணங்கள் பராமரிப்பு பதிவுகள் உள்ளன
ஆவணம்:
சமீபத்திய உற்பத்திக்கான தொகுதி உற்பத்தி பதிவுகள்
பகுப்பாய்வு சான்றிதழ் (CoA) வடிவம் மற்றும் உள்ளடக்கம்
வாடிக்கையாளர் புகார்களைக் கையாளும் பதிவுகள்
ஆன்-சைட் வருகை சாத்தியமில்லை என்றால், கோரிக்கை:
நேரடி வீடியோ தொழிற்சாலை சுற்றுப்பயணம் நிகழ்நேரத்தில் உங்களின் குறிப்பிட்ட கேள்விகளைக் கொண்ட
மூன்றாம் தரப்பு தணிக்கை SGS, Bureau Veritas அல்லது Intertek மூலம்
சமீபத்திய தணிக்கை அறிக்கைகள் (ரகசியத் தகவல் திருத்தப்பட்டு) தற்போதுள்ள வாடிக்கையாளர்களிடமிருந்து
தொழில்நுட்ப திறன் அவசியம் ஆனால் போதுமானதாக இல்லை. உங்கள் சப்ளையர் நம்பகமான வணிக கூட்டாளராகவும் இருக்க வேண்டும்.
பதில் மற்றும் தொடர்பு:
தொழில்நுட்ப விசாரணைகளுக்கான பதில் நேரம் (பெஞ்ச்மார்க்: 24 மணி நேரத்திற்குள்)
தொழில்நுட்ப பதில்களின் தரம் - உங்கள் குறிப்பிட்ட கேள்விகளுக்கு அவை பதிலளிக்கின்றனவா அல்லது பொதுவான பதில்களை அளிக்கின்றனவா?
ஆங்கிலம் பேசும் தொழில்நுட்ப மற்றும் வணிக தொடர்புகளின் கிடைக்கும் தன்மை
கட்டுப்பாடு மற்றும் வெளிப்படைத்தன்மையை மாற்றவும்:
பொருள் அல்லது செயல்முறை மாற்றங்களை வாடிக்கையாளர்களுக்கு அறிவிப்பதற்கான அவர்களின் செயல்முறை என்ன?
மூலப்பொருள் சப்ளையர்களை மாற்றுவதற்கு முன் அவர்கள் முன்கூட்டியே அறிவிப்பார்களா?
வாடிக்கையாளரைச் சென்றடையும் தரமான தப்புகளை அவர்கள் எவ்வாறு கையாளுகிறார்கள்?
ஒப்பந்த பாதுகாப்பு:
அவர்கள் ஒரு தர ஒப்பந்தத்தில் (QA) கையெழுத்திடத் தயாராக இருக்கிறார்களா?
தொடர் ஏற்பாடுகளை வழங்க அவர்கள் ஒப்புக்கொள்வார்களா?
OEM ஏற்பாடுகளில் கருவி உரிமைக்கான அவர்களின் விதிமுறைகள் என்ன?
அசல் சோதனை அறிக்கைகளை வழங்க முடியவில்லை (சான்றிதழ் படங்கள் மட்டும்)
மூலப்பொருள் சப்ளையர்கள் அல்லது கலவை சூத்திரங்களை வெளிப்படுத்த விரும்பவில்லை
பிரத்யேக மருத்துவ உற்பத்திப் பகுதி இல்லை - மருத்துவ மற்றும் தொழில்துறை தயாரிப்புகள் ஒரே மாதிரியாக தயாரிக்கப்படுகின்றன
சந்தைக்கு கீழே உள்ள விலைகள் - பெரும்பாலும் மருத்துவ தரமற்ற மூலப்பொருட்களின் பயன்பாட்டைக் குறிக்கிறது
தொழிற்சாலை தணிக்கைகள் அல்லது மூன்றாம் தரப்பு ஆய்வுகளுக்கு எதிர்ப்பு
ஆங்கிலம் பேசும் தொழில்நுட்ப தொடர்பு இல்லை - தகவல் தொடர்பு தோல்விகள் தர சிக்கல்களை ஏற்படுத்துகின்றன
ISO 13485 சான்றிதழ் நோக்கம் நீங்கள் வாங்கும் குறிப்பிட்ட தயாரிப்புகளை உள்ளடக்காது
ஜினான் சென்ஷெங் மெடிக்கல் டெக்னாலஜி கோ., லிமிடெட். , இந்த வழிகாட்டியில் உள்ள ஒவ்வொரு அளவுகோலையும் சந்திப்பதன் மூலம் - மற்றும் மீறுவதன் மூலம் எங்கள் நற்பெயரைக் கட்டியெழுப்பியுள்ளோம்.
மதிப்பீட்டு அளவுகோல்கள் |
சென்ஷெங் மருத்துவம் |
சான்றிதழ்கள் |
ISO 13485 · ISO 10993 · USP வகுப்பு VI · FDA · CE · NMPA |
அனுபவம் |
மருத்துவ சிலிகான் தயாரிப்பில் 40+ ஆண்டுகள் |
குணப்படுத்தும் அமைப்பு |
அனைத்து மருத்துவ தர தயாரிப்புகளுக்கும் பிளாட்டினம் குணப்படுத்தப்பட்டது |
உற்பத்தி |
செங்குத்தாக ஒருங்கிணைக்கப்பட்டது · க்ளீன்ரூம் தயாரிப்பு · வீட்டு சோதனை ஆய்வகம் |
கண்டறியக்கூடிய தன்மை |
மூலப்பொருள் முதல் ஏற்றுமதி வரை முழு அளவிலான தடயறிதல் |
OEM/ODM |
தனிப்பயன் சூத்திரங்கள் · தனியுரிம கருவி · தனிப்பட்ட லேபிள் |
குறைந்தபட்ச ஆர்டர் |
நெகிழ்வான MOQ - தகுதிக்கான மாதிரிகள் உள்ளன |
முன்னணி நேரம் |
7-10 நாட்கள் (பங்கு பொருட்கள்) · தனிப்பயன் ஆர்டர்களுக்கு பேச்சுவார்த்தைக்குட்பட்டது |
தணிக்கை தயார்நிலை |
ஆன்-சைட் மற்றும் ரிமோட் தணிக்கை வரவேற்கப்படுகிறது |
ஆவணப்படுத்தல் |
முழு தொழில்நுட்ப தொகுப்பு: CoA · TDS · SDS · Biocompatibility அறிக்கைகள் |
எங்கள் தயாரிப்பு வரம்பு மருத்துவ சிலிகான் பயன்பாடுகளின் முழு நிறமாலையையும் உள்ளடக்கியது:
மருத்துவ சிலிகான் குழாய் - துல்லியமாக வெளியேற்றப்பட்ட, ± 0.05 மிமீ சகிப்புத்தன்மை
சிலிகான் ஃபோலே வடிகுழாய்கள் - 2-வே மற்றும் 3-வே, பிளாட்டினம்-குணப்படுத்தப்பட்டவை
சுவாசம் மற்றும் மயக்க மருந்து சுற்றுகள் - செலவழிப்பு, ISO 80601 இணக்கமானது
மூடப்பட்ட காயம் வடிகால் அமைப்புகள் - CE/ISO சான்றளிக்கப்பட்ட, 200ml & 400ml
தனிப்பயன் OEM சிலிகான் கூறுகள் - உங்கள் விவரக்குறிப்புகளுக்கு ஏற்ப வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளது
Q1: சென்ஷெங்கிலிருந்து மருத்துவ சிலிகான் தயாரிப்புகளுக்கான குறைந்தபட்ச ஆர்டர் அளவு (MOQ) என்ன?
ப: தகுதி மற்றும் உற்பத்தி நிலைகள் இரண்டையும் ஆதரிக்கும் வகையில் வடிவமைக்கப்பட்ட நெகிழ்வான MOQ கொள்கைகளை நாங்கள் வழங்குகிறோம். நிலையான பட்டியல் தயாரிப்புகளுக்கு, மாதிரி அளவுகள் எந்த கட்டணமும் இல்லாமல் கிடைக்கும் (சரக்கு கட்டணம் பொருந்தும்). தனிப்பயன் OEM தயாரிப்புகளுக்கு, MOQ கருவித் தேவைகள் மற்றும் தயாரிப்பு சிக்கலான தன்மையைப் பொறுத்தது - குறிப்பிட்ட மேற்கோளுக்கு எங்கள் குழுவைத் தொடர்பு கொள்ளவும்.
Q2: தகுதிச் சோதனைக்கான மாதிரிகளைப் பெற எவ்வளவு நேரம் ஆகும்?
ப: கையிருப்பில் உள்ள தயாரிப்புகளுக்கு, சர்வதேச எக்ஸ்பிரஸ் கூரியர் மூலம் 1-2 வணிக நாட்களுக்குள் மாதிரிகளை அனுப்பலாம். புதிய கருவிகள் தேவைப்படும் தனிப்பயனாக்கப்பட்ட-வடிவமைக்கப்பட்ட தயாரிப்புகளுக்கு, வழக்கமான காலவரிசை 10-15 வணிக நாட்கள் ஆகும்.
Q3: FDA அல்லது CE சமர்ப்பிப்புகளுக்கான முழு ஒழுங்குமுறை ஆவணத் தொகுப்பை சென்ஷெங் மருத்துவம் வழங்க முடியுமா?
ப: ஆம். பகுப்பாய்வு சான்றிதழ் (CoA), தொழில்நுட்ப தரவு தாள் (TDS), பாதுகாப்பு தரவு தாள் (SDS), ISO 10993 உயிர் இணக்கத்தன்மை சோதனை அறிக்கைகள், USP வகுப்பு VI சோதனை அறிக்கைகள், ISO 13485 சான்றிதழ் மற்றும் FDA பதிவு ஆவணங்கள் உட்பட முழுமையான தொழில்நுட்ப ஆவணத் தொகுப்பை நாங்கள் வழங்குகிறோம். EU MDR சமர்ப்பிப்புகளுக்கு, நாங்கள் இணக்க அறிக்கை மற்றும் பொருள் கண்டறியக்கூடிய பதிவுகளையும் வழங்க முடியும்.
Q4: மருத்துவ சிலிகான் தயாரிப்புகளில் தனியார் லேபிள் / OEM பிராண்டிங்கை ஆதரிக்கிறீர்களா?
ப: ஆம். தனிப்பயன் சூத்திரங்கள், தனியுரிம வடிவியல், தனியார் லேபிள் பேக்கேஜிங் மற்றும் தனிப்பயன் வண்ணக் குறியீட்டு முறை உள்ளிட்ட முழு OEM மற்றும் ODM சேவைகளை நாங்கள் வழங்குகிறோம். உங்கள் தனிப்பயன் தயாரிப்பை மேம்படுத்தவும் சரிபார்க்கவும் எங்கள் பொறியியல் குழு உங்கள் விவரக்குறிப்புகளுடன் (PDF, DWG, STEP அல்லது பிற வடிவங்களில் உள்ள வரைபடங்கள்) வேலை செய்யும்.
Q5: பிரசவத்திற்குப் பிறகு தரமான இணக்கமின்மையைக் கையாள்வதற்கான உங்கள் செயல்முறை என்ன?
A: ISO 13485 இன் கீழ் ஒரு முறையான CAPA (திருத்தம் மற்றும் தடுப்பு நடவடிக்கை) அமைப்பை நாங்கள் செயல்படுத்துகிறோம். உறுதிப்படுத்தப்பட்ட இணக்கமின்மை ஏற்பட்டால், நாங்கள்: (1) 5 வணிக நாட்களுக்குள் மூல காரண பகுப்பாய்வை வெளியிடுவோம், (2) மாற்று தயாரிப்பு அல்லது கிரெடிட்டை வழங்குதல் மற்றும் (3) ஆவணப்படுத்தப்பட்ட சான்றுகளுடன் சரிசெய்தல் நடவடிக்கைகளை செயல்படுத்துதல். அனைத்து இணக்கமின்மைகளும் எங்கள் தர மேலாண்மை அமைப்பில் கண்காணிக்கப்படும்.
Q6: நாங்கள் எங்கள் முதல் ஆர்டரை வைப்பதற்கு முன், நீங்கள் தொழிற்சாலை தணிக்கைக்கு இடமளிக்க முடியுமா?
ப: முற்றிலும். நாங்கள் ஆன்-சைட் தொழிற்சாலை தணிக்கைகளை வரவேற்கிறோம் மற்றும் பயணிக்க முடியாத சர்வதேச வாங்குபவர்களுக்கு நேரடி வீடியோ தணிக்கைகளையும் ஏற்பாடு செய்யலாம். NDA இன் கீழ் கோரிக்கையின் பேரில் SGS அல்லது Bureau Veritas இலிருந்து சமீபத்திய மூன்றாம் தரப்பு தணிக்கை அறிக்கைகளையும் நாங்கள் வழங்க முடியும்.
Q7: உற்பத்தி இடங்களுக்கிடையில் நிலைத்தன்மையை எவ்வாறு உறுதிப்படுத்துகிறீர்கள்?
ப: ஒவ்வொரு உற்பத்தி இடமும் பூட்டப்பட்ட பொருட்கள் மற்றும் செயல்முறை விவரக்குறிப்புக்கு எதிராக தயாரிக்கப்படுகிறது. ஒவ்வொரு மூலப்பொருள் தொகுதியிலும் உள்வரும் பொருள் சோதனை, செயல்பாட்டில் உள்ள பரிமாண சோதனைகள் மற்றும் வெளியீட்டிற்கு முன் இறுதி தயாரிப்பு சோதனை ஆகியவற்றை நாங்கள் நடத்துகிறோம். ஒவ்வொரு லாட்டும் உண்மையான அளவிடப்பட்ட மதிப்புகளை ஆவணப்படுத்தும் பகுப்பாய்வு சான்றிதழுடன் அனுப்பப்படுகிறது - 'பாஸ்/ஃபெயில்' மட்டும் அல்ல.
Q8: உங்கள் மருத்துவ சிலிகான் குழாய்களுக்கும் நிலையான தொழில்துறை சிலிகான் குழாய்களுக்கும் என்ன வித்தியாசம்?
A: மருத்துவ சிலிகான் குழாய்கள் பிளாட்டினம்-குணப்படுத்தப்பட்ட, USP வகுப்பு VI / ISO 10993 சான்றளிக்கப்பட்ட கலவைகளிலிருந்து ஒரு பிரத்யேக சுத்தமான அறை சூழலில் முழுத் தடமறிதலுடன் தயாரிக்கப்படுகிறது. தொழில்துறை சிலிகான் குழாய்கள் குறைந்த கடுமையான தூய்மைக் கட்டுப்பாடுகளுடன் கூடிய பெராக்சைடு-குணப்படுத்தப்பட்ட கலவைகளைப் பயன்படுத்தலாம் மற்றும் ISO 13485 தர அமைப்புகளின் கீழ் தயாரிக்கப்படவில்லை. இரண்டு தயாரிப்பு வரிசைகளும் எங்கள் வசதியில் உடல் ரீதியாக பிரிக்கப்பட்டுள்ளன, மேலும் அவை ஒன்றையொன்று மாற்றியமைக்கக்கூடாது. எங்கள் முழு ஒப்பீட்டைக் காண்க: மருத்துவ தர சிலிகான் குழாய்களை எவ்வாறு தேர்வு செய்வது
நீங்கள் ஒரு புதிய சப்ளையரைத் தகுதிபெறச் செய்தாலும், ஏற்கனவே உள்ளதை மாற்றினாலும் அல்லது புதிய மருத்துவ சாதனத்தை உருவாக்கினாலும், உங்கள் மதிப்பீட்டுச் செயல்முறையை ஒவ்வொரு அடியிலும் ஆதரிக்க எங்கள் குழு தயாராக உள்ளது.
புதிய வாடிக்கையாளர்களுக்கு நாங்கள் வழங்குவது:
முழு சான்றிதழ் மற்றும் ஆவண தொகுப்பு - 24 மணி நேரத்திற்குள் அனுப்பப்படும்
தகுதிச் சோதனைக்கான இலவச மாதிரிகள் (வாங்குபவரின் விலையில் எக்ஸ்பிரஸ் சரக்கு)
தொழிற்சாலை தணிக்கை ஏற்பாடு - ஆன்-சைட் அல்லது ரிமோட்
தனிப்பயன் OEM தேவைகளுக்கான பொறியியல் ஆலோசனை
அர்ப்பணிக்கப்பட்ட ஆங்கிலம் பேசும் தொழில்நுட்ப மற்றும் வணிக தொடர்பு
→ ஆவணம் & மாதிரிகள் கோரிக்கை→ எங்கள் மருத்துவ சிலிகான் தயாரிப்புகளை ஆராயுங்கள்→ சென்ஷெங் மருத்துவம் பற்றி மேலும் அறிக
தொடர்புடைய கட்டுரைகள்:
USP Class VI vs ISO 10993 vs FDA 21 CFR 177.2600: உங்களுக்கு எந்தச் சான்றிதழ் தேவை?
பிளாட்டினம்-குயர்டு வெர்சஸ். பெராக்சைடு-குயர்டு சிலிகான்: உங்கள் பயன்பாட்டிற்கு எது சரியானது?
மருத்துவ தர சிலிகான் குழாய்களை எப்படி தேர்வு செய்வது: உடல்நலம் வாங்குபவர்களுக்கான நடைமுறை வழிகாட்டி
FDA vs. CE vs. NMPA: சிலிகான் தயாரிப்புகளுக்கான மருத்துவ சாதன விதிமுறைகளை வழிநடத்துதல்
