மருத்துவ சிலிகான் தயாரிப்புகளுக்கான USP வகுப்பு VI சான்றிதழைப் புரிந்துகொள்வது

மருத்துவ-தர சிலிகான் கூறுகளை நீங்கள் பெறும்போது, ​​நீங்கள் சந்திக்கும் முதல் விஷயங்களில் ஒன்று யுஎஸ்பி வகுப்பு VI சான்றிதழ் ஆகும். ஆனால் அது உண்மையில் என்ன அர்த்தம், நீங்கள் ஏன் கவலைப்பட வேண்டும்? எளிய மொழியில் உங்களுக்காக அதை உடைப்போம்.

எப்படியும் USP வகுப்பு VI என்றால் என்ன?

யுனைடெட் ஸ்டேட்ஸ் பார்மகோபியா (USP) என்பது ஒரு இலாப நோக்கற்ற அமைப்பாகும், இது அமெரிக்காவில் மருந்துகள் மற்றும் மருத்துவப் பொருட்களுக்கான தரத் தரங்களை அமைக்கிறது. அவர்களின் வகுப்பு VI வகைப்பாடு மனித உடலுடன் தொடர்பு கொள்ளும் மருத்துவ சாதனங்களில் பயன்படுத்தப்படும் பிளாஸ்டிக் பொருட்களுக்கான தங்கத் தரமாகும்.

இதை இப்படி யோசித்துப் பாருங்கள்: USP வகுப்பு VI என்பது பொருட்களுக்கான மூன்று குருட்டு பாதுகாப்பு சோதனை போன்றது. இது 'இந்தப் பொருள் பாதுகாப்பானதா?' என்று மட்டும் கேட்கவில்லை, மருத்துவப் பயன்பாடுகளில் பயன்படுத்தும் போது அது எந்தவிதமான பாதகமான எதிர்விளைவுகளையும் ஏற்படுத்தாது என்பதை நிரூபிப்பதற்காக கடுமையான உயிரியல் சோதனை மூலம் பொருளை வைக்கிறது.

மூன்று அடுக்கு அமைப்பு விளக்கப்பட்டது

யுஎஸ்பி பிளாஸ்டிக்குகளை ஆறு வகுப்புகளாக வகைப்படுத்துகிறது, வகுப்பு VI மிகவும் கடுமையானது. இது எவ்வாறு செயல்படுகிறது என்பது இங்கே:

வகுப்பு I மற்றும் II : இந்த பொருட்கள் அடிப்படை நச்சுத்தன்மை திரையிடலில் தேர்ச்சி பெற்றுள்ளன. அவை சில பயன்பாடுகளுக்கு ஏற்றவை ஆனால் முக்கியமான மருத்துவ பயன்பாட்டிற்கு அல்ல.

வகுப்பு III : மிகவும் விரிவான சோதனை தேவைப்படும் ஒரு நடுத்தர அடுக்கு வகைப்பாடு. சில மருத்துவ சாதனங்கள் வகுப்பு III பொருட்களைப் பயன்படுத்தலாம்.

வகுப்பு VI : மிக உயர்ந்த நிலை. பொருட்கள் மூன்று குறிப்பிட்ட சோதனைகளில் தேர்ச்சி பெற வேண்டும்:

• கடுமையான சிஸ்டமிக் நச்சுத்தன்மை சோதனை : முறையான எதிர்வினைகளைச் சரிபார்க்க விலங்குகளுக்கு சாற்றை செலுத்துகிறது

• உட்செலுத்துதல் சோதனை : ஊசிக்குப் பிறகு உள்ளூர் தோல் எதிர்வினைகளை சரிபார்க்கிறது

• உள்வைப்பு சோதனை : உடலில் பொருள் பொருத்தப்படும் போது திசு பதிலை மதிப்பிடுகிறது

உங்கள் சிலிகான் தயாரிப்புகளுக்கு இது ஏன் முக்கியமானது

வடிகுழாய்கள், குழாய்கள், முத்திரைகள் அல்லது உடல் திரவங்கள் அல்லது திசுக்களைத் தொடர்புபடுத்தும் எந்தவொரு கூறுகளையும் நீங்கள் உற்பத்தி செய்கிறீர்கள் அல்லது பெறுகிறீர்கள் என்றால், USP வகுப்பு VI சான்றிதழ் விருப்பமானது அல்ல - இது அவசியம்.

இதோ விஷயம்: சிலிகான் 'மருத்துவ-தரம்' என்பதால் தானாகவே அது USP வகுப்பு VI தரநிலைகளை சந்திக்கிறது என்று அர்த்தம் இல்லை. மருத்துவ-தரம் என்பது பல்வேறு தர நிலைகளை உள்ளடக்கிய ஒரு பரந்த சொல். யூஎஸ்பி வகுப்பு VI, ஒழுங்குமுறை இணக்கத்திற்குத் தேவையான உயிரி இணக்கத்தன்மையின் குறிப்பிட்ட, சரிபார்க்கக்கூடிய ஆதாரத்தை உங்களுக்கு வழங்குகிறது.

யுஎஸ்பி வகுப்பு VI இணங்குவதை எப்படி உறுதிசெய்கிறோம்

சென்ஷெங் மருத்துவத்தில், மருத்துவப் பயன்பாடுகளுக்காக நாங்கள் தயாரிக்கும் ஒவ்வொரு சிலிகான் ஃபார்முலேஷன் சான்றளிக்கப்பட்ட ஆய்வகங்களில் முழுமையான சோதனைக்கு உட்படுகிறது. விரிவான ஆவணங்களை நாங்கள் பராமரிக்கிறோம்:

• எங்கள் சப்ளையர்களிடமிருந்து மூலப்பொருள் சான்றிதழ்கள்

• பொருள் ஒருமைப்பாட்டை பாதுகாக்கும் செயலாக்க நிலைமைகள்

• ஒவ்வொரு உற்பத்தி பகுதிக்கும் பிரித்தெடுத்தல் சோதனை முடிவுகள்

• மூலப்பொருளிலிருந்து முடிக்கப்பட்ட தயாரிப்பு வரை முழுமையான கண்டுபிடிப்பு

இந்த ஆவணப்படுத்தல் வெறும் காகிதப்பணி மட்டும் அல்ல - நீங்கள் பெறும் சிலிகான் கூறுகள் உயிர் இணக்கத்தன்மைக்கான மிக உயர்ந்த சர்வதேச தரநிலைகளை சந்திக்கின்றன என்பது உங்கள் உத்தரவாதம்.

நாம் கேட்கும் பொதுவான தவறான கருத்துக்கள்

'எங்கள் சிலிகான் உணவு தரம், எனவே அது மருத்துவ தரத்திலும் இருக்க வேண்டும்.'

அவசியம் இல்லை. உணவு-தர பொருட்கள் உட்செலுத்துதல் பாதுகாப்பில் கவனம் செலுத்துகின்றன, அதே நேரத்தில் மருத்துவ-தர பொருட்கள் திசுக்கள் மற்றும் உடல் திரவங்களுடன் நீண்டகால தொடர்பைத் தாங்க வேண்டும். இவை வெவ்வேறு தேவைகளைக் கொண்ட வெவ்வேறு சோதனை நெறிமுறைகள்.

'நாங்கள் ஒருமுறை பரிசோதிக்கப்பட்டோம், நாங்கள் எப்போதும் நன்றாக இருக்கிறோம்.'

உண்மையில், உருவாக்கம் மாற்றங்கள், உற்பத்தி செயல்முறை சரிசெய்தல் அல்லது சப்ளையர் மாற்றங்கள் பொருள் பண்புகளை பாதிக்கலாம். அதனால்தான் புகழ்பெற்ற உற்பத்தியாளர்கள் தொடர்ந்து சோதனைகளை நடத்தி கடுமையான மாற்றக் கட்டுப்பாட்டு நடைமுறைகளைப் பராமரிக்கின்றனர்.

'USP வகுப்பு VI அமெரிக்க சந்தைக்கு மட்டுமே.'

தவறு. யுஎஸ்பி ஒரு அமெரிக்க அமைப்பாக இருந்தாலும், வகுப்பு VI சோதனையானது உலகளவில் அங்கீகரிக்கப்பட்டுள்ளது. ஐரோப்பாவில் (CE குறியிடுதலின் கீழ்), சீனா (NMPA) மற்றும் பிற பிராந்தியங்களில் உள்ள ஒழுங்குமுறை அமைப்புகள் பெரும்பாலும் USP தரநிலைகளை தங்கள் சொந்த தேவைகளின் ஒரு பகுதியாக குறிப்பிடுகின்றன.

கீழ் வரி

மருத்துவப் பயன்பாடுகளுக்கான சிலிகான் சப்ளையர்களை நீங்கள் மதிப்பீடு செய்யும் போது, ​​USP வகுப்பு VI சான்றிதழை பேச்சுவார்த்தைக்குட்படுத்த முடியாது. நோயாளியின் பாதுகாப்பு மற்றும் ஒழுங்குமுறை இணக்கத்தை உறுதி செய்வதில் இது உங்கள் முதல் வரிசையாகும்.

குறிப்பிட்ட சோதனை நெறிமுறைகள், முடிவுகள் மற்றும் சான்றிதழ்கள் உட்பட, சாத்தியமான சப்ளையர்களிடம் அவர்களின் சோதனை ஆவணங்களை கேட்க தயங்க வேண்டாம். ஒரு நம்பகமான உற்பத்தியாளர் இந்த தகவலை உடனடியாகக் கிடைக்கும் மற்றும் அவர்களின் தர உத்தரவாத செயல்முறைகள் குறித்து வெளிப்படையாக இருப்பார்.

உங்கள் குறிப்பிட்ட மருத்துவ சாதனத்திற்கு USP வகுப்பு VI சான்றிதழ் எவ்வாறு பொருந்தும் என்பதைப் புரிந்துகொள்ள உதவி தேவையா? உங்கள் தேவைகளைப் பற்றி விவாதிப்பதில் நாங்கள் மகிழ்ச்சியடைகிறோம் மற்றும் உங்கள் பயன்பாட்டிற்கான சரியான சிலிகான் கூறுகளை உங்களுக்கு வழங்க உதவுகிறோம்.

ஆசிரியர்: மைக்கேல் சென், சென்ஷெங் மருத்துவத்தில் தொழில்நுட்ப இயக்குநர்

மருத்துவ சிலிகான் தயாரிப்பில் 15 ஆண்டுகளுக்கும் மேலான அனுபவத்துடன், மைக்கேல் எங்கள் தர உத்தரவாத முயற்சிகளுக்கு தலைமை தாங்குகிறார் மற்றும் மருத்துவ சாதனக் கூறுகளுக்கான ஒழுங்குமுறை இணக்கத் தேவைகளை வாடிக்கையாளர்களுக்கு வழிநடத்த உதவுகிறார்.