Pandangan: 0 Pengarang: Michael Chen Masa Terbitan: 2026-04-28 Asal: Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd.
Apabila anda mendapatkan komponen silikon gred perubatan, salah satu perkara pertama yang anda akan temui ialah pensijilan USP Kelas VI. Tetapi apakah maksudnya sebenarnya, dan mengapa anda perlu mengambil berat? Biar kami pecahkan untuk anda dalam bahasa yang mudah.
United States Pharmacopeia (USP) ialah organisasi bukan untung yang menetapkan piawaian kualiti untuk ubat-ubatan dan produk perubatan di Amerika Syarikat. Klasifikasi Kelas VI mereka adalah standard emas untuk bahan plastik yang digunakan dalam peranti perubatan yang bersentuhan dengan tubuh manusia.
Fikirkan cara ini: USP Kelas VI adalah seperti ujian keselamatan tiga buta untuk bahan. Ia bukan sahaja bertanya 'adakah bahan ini selamat?' Ia meletakkan bahan melalui ujian biologi yang ketat untuk membuktikan ia tidak akan menyebabkan sebarang reaksi buruk apabila digunakan dalam aplikasi perubatan.
USP mengkategorikan plastik kepada enam kelas, dengan Kelas VI adalah yang paling ketat. Begini cara ia berfungsi:
Kelas I dan II : Bahan-bahan ini telah lulus pemeriksaan ketoksikan asas. Ia sesuai untuk beberapa aplikasi tetapi bukan untuk kegunaan perubatan kritikal.
Kelas III : Pengelasan peringkat pertengahan yang memerlukan ujian yang lebih meluas. Sesetengah peranti perubatan boleh menggunakan bahan Kelas III.
Kelas VI : Tahap tertinggi. Bahan mesti lulus tiga ujian khusus:
Ujian Ketoksikan Sistemik Akut : Menyuntik ekstrak ke dalam haiwan untuk memeriksa tindak balas sistemik
Ujian Intrakutaneus : Memeriksa tindak balas kulit tempatan selepas suntikan
Ujian Implantasi : Menilai tindak balas tisu apabila bahan ditanam di dalam badan
Jika anda membuat atau mendapatkan sumber produk seperti kateter, tiub, pengedap atau mana-mana komponen yang menyentuh cecair atau tisu badan, pensijilan Kelas VI USP bukanlah pilihan—ia adalah penting.
Inilah perkaranya: hanya kerana silikon adalah 'gred perubatan' tidak bermakna ia memenuhi piawaian Kelas VI USP secara automatik. Gred perubatan ialah istilah luas yang boleh merangkumi pelbagai tahap kualiti. USP Kelas VI memberi anda bukti biokompatibiliti yang khusus dan boleh disahkan yang anda perlukan untuk pematuhan peraturan.
Di Perubatan Chensheng, setiap formulasi silikon yang kami hasilkan untuk aplikasi perubatan menjalani ujian menyeluruh di makmal yang diperakui. Kami mengekalkan dokumentasi terperinci tentang:
Pensijilan bahan mentah daripada pembekal kami
Memproses keadaan yang memelihara integriti bahan
Keputusan ujian pengekstrakan untuk setiap lot pengeluaran
Kebolehkesanan lengkap daripada bahan mentah kepada produk siap
Dokumentasi ini bukan sekadar kertas kerja—ia adalah jaminan anda bahawa komponen silikon yang anda terima memenuhi piawaian biokompatibiliti antarabangsa tertinggi.
'Silikon kami adalah gred makanan, jadi ia mestilah gred perubatan juga.'
Tak semestinya. Bahan gred makanan memberi tumpuan kepada keselamatan pengingesan, manakala bahan gred perubatan mesti menahan sentuhan berpanjangan dengan tisu dan cecair badan. Ini adalah protokol ujian yang berbeza dengan keperluan yang berbeza.
'Kami telah diuji sekali, dan kami baik selamanya.'
Sebenarnya, perubahan rumusan, pelarasan proses pembuatan atau perubahan pembekal boleh menjejaskan sifat bahan. Itulah sebabnya pengeluar terkemuka menjalankan ujian berterusan dan mengekalkan prosedur kawalan perubahan yang ketat.
'USP Kelas VI hanya untuk pasaran AS.'
salah. Walaupun USP ialah organisasi AS, ujian Kelas VI diiktiraf secara global. Badan kawal selia di Eropah (di bawah penandaan CE), China (NMPA) dan kawasan lain sering merujuk piawaian USP sebagai sebahagian daripada keperluan mereka sendiri.
Apabila anda menilai pembekal silikon untuk aplikasi perubatan, pensijilan USP Kelas VI seharusnya tidak boleh dirunding. Ia adalah barisan pertahanan pertama anda dalam memastikan keselamatan pesakit dan pematuhan peraturan.
Jangan teragak-agak untuk meminta pembekal berpotensi untuk dokumentasi ujian mereka, termasuk protokol ujian, keputusan dan sijil tertentu. Pengilang yang boleh dipercayai akan mempunyai maklumat ini sedia ada dan akan telus tentang proses jaminan kualiti mereka.
Perlukan bantuan memahami cara pensijilan Kelas VI USP digunakan pada peranti perubatan khusus anda? Kami gembira untuk membincangkan keperluan anda dan membantu anda mendapatkan komponen silikon yang sesuai untuk aplikasi anda.
Pengarang: Michael Chen, Pengarah Teknikal di Perubatan Chensheng
Dengan lebih 15 tahun pengalaman dalam pembuatan silikon perubatan, Michael mengetuai inisiatif jaminan kualiti kami dan membantu pelanggan menavigasi keperluan pematuhan peraturan untuk komponen peranti perubatan.
