Bekeken: 0 Auteur: Michael Chen Publicatietijd: 28-04-2026 Herkomst: Jinan Chensheng Medische Technologie Co., Ltd.
Wanneer u siliconencomponenten van medische kwaliteit aanschaft, is een van de eerste dingen die u tegenkomt de USP Klasse VI-certificering. Maar wat betekent het eigenlijk, en waarom zou u zich daar zorgen over maken? Wij leggen het voor u uit in duidelijke taal.
De United States Pharmacopeia (USP) is een non-profitorganisatie die kwaliteitsnormen vaststelt voor medicijnen en medische producten in de Verenigde Staten. Hun klasse VI-classificatie is de gouden standaard voor plastic materialen die worden gebruikt in medische hulpmiddelen die in contact komen met het menselijk lichaam.
Zie het zo: USP Klasse VI is als een drievoudige blinde veiligheidstest voor materialen. Er wordt niet alleen gevraagd: 'is dit materiaal veilig?' Het onderwerpt het materiaal aan strenge biologische tests om te bewijzen dat het geen nadelige reacties zal veroorzaken bij gebruik in medische toepassingen.
USP categoriseert kunststoffen in zes klassen, waarbij klasse VI de strengste is. Hier is hoe het werkt:
Klasse I en II : Deze materialen hebben de screening op basistoxiciteit doorstaan. Ze zijn geschikt voor sommige toepassingen, maar niet voor kritisch medisch gebruik.
Klasse III : Een middenklasseclassificatie die uitgebreidere tests vereist. Sommige medische apparaten kunnen materialen van klasse III gebruiken.
Klasse VI : Het hoogste niveau. Materialen moeten drie specifieke tests doorstaan:
Acute systemische toxiciteitstest : Injecteert extract in dieren om te controleren op systemische reacties
Intracutane test : Controleert op lokale huidreacties na injectie
Implantatietest : Evalueert de weefselreactie wanneer materiaal in het lichaam wordt geïmplanteerd
Als u producten vervaardigt of inkoopt, zoals katheters, slangen, afdichtingen of andere onderdelen die in contact komen met lichaamsvloeistoffen of weefsel, is USP Klasse VI-certificering niet optioneel, maar essentieel.
Het punt is: het feit dat een siliconen 'van medische kwaliteit' is, betekent niet automatisch dat het voldoet aan de USP Klasse VI-normen. Medische kwaliteit is een brede term die verschillende kwaliteitsniveaus kan omvatten. USP Klasse VI geeft u het specifieke, verifieerbare bewijs van biocompatibiliteit dat u nodig heeft voor naleving van de regelgeving.
Bij Chensheng Medical wordt elke siliconenformulering die we voor medische toepassingen produceren, grondig getest in gecertificeerde laboratoria. Wij houden gedetailleerde documentatie bij van:
Grondstofcertificeringen van onze leveranciers
Verwerkingsomstandigheden die de materiaalintegriteit behouden
Resultaten van extractietests voor elke productiepartij
Volledige traceerbaarheid van grondstof tot eindproduct
Deze documentatie is niet alleen maar papierwerk; het is uw garantie dat de siliconencomponenten die u ontvangt, voldoen aan de hoogste internationale normen voor biocompatibiliteit.
'Onze siliconen zijn van voedselkwaliteit, dus het moet ook van medische kwaliteit zijn.'
Niet noodzakelijkerwijs. Materialen van voedingskwaliteit zijn gericht op innameveiligheid, terwijl materialen van medische kwaliteit langdurig contact met weefsels en lichaamsvloeistoffen moeten kunnen weerstaan. Dit zijn verschillende testprotocollen met verschillende eisen.
'We zijn één keer getest en het gaat voor altijd goed.'
Veranderingen in de formulering, aanpassingen van het productieproces of veranderingen in de leverancier kunnen de materiaaleigenschappen beïnvloeden. Daarom voeren gerenommeerde fabrikanten voortdurend tests uit en hanteren zij strikte procedures voor wijzigingscontrole.
'USP Klasse VI is alleen bedoeld voor de Amerikaanse markt.'
Fout. Hoewel USP een Amerikaanse organisatie is, worden Klasse VI-tests wereldwijd erkend. Regelgevende instanties in Europa (onder CE-markering), China (NMPA) en andere regio's verwijzen vaak naar USP-normen als onderdeel van hun eigen vereisten.
Wanneer u siliconenleveranciers voor medische toepassingen evalueert, zou USP Klasse VI-certificering niet onderhandelbaar moeten zijn. Het is uw eerste verdedigingslinie bij het waarborgen van patiëntveiligheid en naleving van de regelgeving.
Aarzel niet om potentiële leveranciers om hun testdocumentatie te vragen, inclusief specifieke testprotocollen, resultaten en certificaten. Een betrouwbare fabrikant zal deze informatie direct beschikbaar hebben en transparant zijn over zijn kwaliteitsborgingsprocessen.
Heeft u hulp nodig om te begrijpen hoe de USP Klasse VI-certificering van toepassing is op uw specifieke medische apparaat? Wij bespreken graag uw wensen en helpen u bij het vinden van de juiste siliconencomponenten voor uw toepassing.
Auteur: Michael Chen, technisch directeur bij Chensheng Medical
Met meer dan 15 jaar ervaring in de productie van medische siliconen leidt Michael onze kwaliteitsborgingsinitiatieven en helpt hij klanten bij het navigeren door de wettelijke nalevingsvereisten voor componenten van medische apparatuur.
