ለህክምና የሲሊኮን ምርቶች የ USP ክፍል VI ማረጋገጫን መረዳት

የሕክምና ደረጃ የሲሊኮን ክፍሎችን ሲፈልጉ ከሚያጋጥሟቸው የመጀመሪያ ነገሮች አንዱ USP Class VI የምስክር ወረቀት ነው። ግን በእውነቱ ምን ማለት ነው ፣ እና ለምን ትኩረት መስጠት አለብዎት? ግልጽ በሆነ ቋንቋ እንከፋፍልሃለን።

ለማንኛውም USP Class VI ምንድን ነው?

የዩናይትድ ስቴትስ Pharmacopeia (USP) በዩናይትድ ስቴትስ ውስጥ ለመድኃኒቶች እና የሕክምና ምርቶች የጥራት ደረጃዎችን የሚያወጣ ለትርፍ ያልተቋቋመ ድርጅት ነው። የእነሱ ክፍል VI ምደባ ከሰው አካል ጋር በሚገናኙ የሕክምና መሳሪያዎች ውስጥ ጥቅም ላይ የሚውሉ የፕላስቲክ ቁሳቁሶች የወርቅ ደረጃ ነው.

በዚህ መንገድ ያስቡበት፡ USP Class VI ለቁስ ነገሮች የሶስትዮሽ ዕውር የደህንነት ሙከራ ነው። 'ይህ ቁሳቁስ ደህንነቱ የተጠበቀ ነው?' ብሎ ብቻ አይጠይቅም ቁሱ በህክምና ትግበራዎች ውስጥ ጥቅም ላይ ሲውል ምንም አይነት አሉታዊ ምላሽ እንደማይሰጥ ለማረጋገጥ ጥብቅ ባዮሎጂያዊ ሙከራዎችን ያደርጋል።

የሶስት-ደረጃ ስርዓት ተብራርቷል

USP ፕላስቲኮችን በስድስት ክፍሎች ይከፋፈላል፣ ክፍል VI በጣም ጥብቅ ነው። እንዴት እንደሚሰራ እነሆ፡-

ክፍል I እና II ፡ እነዚህ ቁሳቁሶች መሰረታዊ የመርዛማነት ማጣሪያን አልፈዋል። ለአንዳንድ አፕሊኬሽኖች ተስማሚ ናቸው ግን ለወሳኝ የህክምና አገልግሎት አይደሉም።

ክፍል III ፡ የበለጠ ሰፊ ፈተናን የሚፈልግ የመካከለኛ ደረጃ ምደባ። አንዳንድ የሕክምና መሣሪያዎች ክፍል III ቁሳቁሶችን መጠቀም ይችላሉ.

ክፍል VI : ከፍተኛው ደረጃ. ቁሳቁሶች ሶስት ልዩ ፈተናዎችን ማለፍ አለባቸው፡-

• አጣዳፊ የሥርዓተ-መርዛማነት ሙከራ ፡ የሥርዓት ምላሽን ለመፈተሽ ወደ እንስሳው ውስጥ መውጣቱን ያስገባል።

• የደም ውስጥ ምርመራ : ከክትባት በኋላ በአካባቢው የቆዳ ምላሽ መኖሩን ያረጋግጣል

• የመትከል ሙከራ ፡- ቁሳቁስ በሰውነት ውስጥ በሚተከልበት ጊዜ የቲሹ ምላሽን ይገመግማል

ለሲሊኮን ምርቶችዎ ለምን አስፈላጊ ነው?

እንደ ካቴተር፣ ቱቦዎች፣ ማህተሞች፣ ወይም ማንኛውንም የሰውነት ፈሳሾችን ወይም ቲሹን የሚያገናኝ ምርቶችን እያመረቱ ወይም እየፈለጉ ከሆነ፣ USP Class VI የምስክር ወረቀት አማራጭ አይደለም - አስፈላጊ ነው።

ነገሩ ይሄ ነው፡ ሲሊኮን 'የህክምና ደረጃ' ስለሆነ ብቻ የ USP Class VI መስፈርቶችን ያሟላል ማለት አይደለም። የሕክምና ደረጃ የተለያዩ የጥራት ደረጃዎችን ሊያካትት የሚችል ሰፊ ቃል ነው። USP Class VI ለቁጥጥር ተገዢነት የሚያስፈልግዎትን ልዩ፣ ሊረጋገጥ የሚችል የባዮተኳኋኝነት ማረጋገጫ ይሰጥዎታል።

የ USP ክፍል VI ተገዢነትን እንዴት እንደምናረጋግጥ

በቼንሼንግ ሜዲካል ለህክምና አገልግሎት የምናመርተው እያንዳንዱ የሲሊኮን ፎርሙላ በተረጋገጡ ላቦራቶሪዎች ጥልቅ ምርመራ ይደረግበታል። ዝርዝር ሰነዶችን እንይዛለን-

• የጥሬ ዕቃ ማረጋገጫዎች ከአቅራቢዎቻችን

• የቁሳቁስን ታማኝነት የሚጠብቁ የማስኬጃ ሁኔታዎች

• ለእያንዳንዱ የምርት ቦታ የማውጣት ሙከራ ውጤቶች

• ከጥሬ ዕቃ እስከ የተጠናቀቀ ምርት ድረስ የተሟላ የመከታተያ ችሎታ

ይህ ሰነድ የወረቀት ስራ ብቻ አይደለም - የሚቀበሏቸው የሲሊኮን ክፍሎች ለባዮኬሚካላዊነት ከፍተኛውን ዓለም አቀፍ መመዘኛዎች እንደሚያሟሉ የእርስዎ ማረጋገጫ ነው።

የምንሰማቸው የተለመዱ የተሳሳቱ አመለካከቶች

'የእኛ ሲሊኮን የምግብ ደረጃ ነው፣ስለዚህም የህክምና ደረጃ መሆን አለበት።'

የግድ አይደለም። የምግብ ደረጃ ቁሳቁሶች በምግብ ውስጥ ደህንነት ላይ ያተኩራሉ, የሕክምና ደረጃ ቁሳቁሶች ከቲሹዎች እና የሰውነት ፈሳሾች ጋር ረዘም ላለ ጊዜ ግንኙነትን መቋቋም አለባቸው. እነዚህ የተለያዩ መስፈርቶች ያላቸው የተለያዩ የሙከራ ፕሮቶኮሎች ናቸው።

'አንድ ጊዜ ተፈትነናል፣ እና ለዘላለም ጥሩ ነን።'

በእውነቱ፣ የአጻጻፍ ለውጦች፣ የማምረቻ ሂደት ማስተካከያዎች ወይም የአቅራቢዎች ለውጦች በቁሳዊ ባህሪያት ላይ ተጽዕኖ ሊያሳርፉ ይችላሉ። ለዚህም ነው ታዋቂ አምራቾች ቀጣይነት ያለው ሙከራን ያካሂዳሉ እና ጥብቅ የለውጥ ቁጥጥር ሂደቶችን የሚጠብቁት።

'USP Class VI ለአሜሪካ ገበያ ብቻ ነው።'

ስህተት። USP የአሜሪካ ድርጅት ሆኖ ሳለ፣ የክፍል VI ፈተና በአለም አቀፍ ደረጃ ይታወቃል። በአውሮፓ ውስጥ ያሉ ተቆጣጣሪ አካላት (በ CE ምልክት ማድረጊያ ስር)፣ ቻይና (NMPA) እና ሌሎች ክልሎች ብዙውን ጊዜ የ USP ደረጃዎችን እንደ የራሳቸው መስፈርቶች ያመለክታሉ።

የታችኛው መስመር

ለህክምና አፕሊኬሽኖች የሲሊኮን አቅራቢዎችን ሲገመግሙ፣ USP Class VI የምስክር ወረቀት ለድርድር የማይቀርብ መሆን አለበት። የታካሚውን ደህንነት እና የቁጥጥር ተገዢነትን ለማረጋገጥ የመጀመሪያው የመከላከያ መስመርዎ ነው።

የተወሰኑ የሙከራ ፕሮቶኮሎችን፣ ውጤቶችን እና የምስክር ወረቀቶችን ጨምሮ አቅራቢዎችን ለሙከራ ሰነዳቸው ከመጠየቅ አያመንቱ። ታማኝ አምራች ይህንን መረጃ በቀላሉ ማግኘት እና ስለ ጥራት ማረጋገጫ ሂደታቸው ግልጽ ይሆናል።

የUSP ክፍል VI የምስክር ወረቀት በልዩ የህክምና መሳሪያዎ ላይ እንዴት እንደሚተገበር ለመረዳት እገዛ ይፈልጋሉ? ስለፍላጎቶችዎ ለመወያየት እና ለመተግበሪያዎ ትክክለኛ የሲሊኮን አካላትን እንዲያዘጋጁ ለመርዳት ደስተኞች ነን።

ደራሲ: ሚካኤል ቼን, Chensheng የሕክምና የቴክኒክ ዳይሬክተር

ከ15 ዓመታት በላይ በሕክምና ሲሊኮን ማምረቻ ልምድ ያለው ሚካኤል የእኛን የጥራት ማረጋገጫ ተነሳሽነቶችን ይመራል እና ደንበኞቻችን ለሕክምና መሣሪያ አካላት የቁጥጥር ተገዢነት መስፈርቶችን እንዲያስሱ ያግዛል።