የቻይና ሜዲካል ሲሊኮን አምራች የርቀት ፋብሪካ ኦዲት እንዴት እንደሚካሄድ (የ2026 ዝርዝር)

የቻይና ሜዲካል ሲሊኮን አምራች የርቀት ፋብሪካ ኦዲት እንዴት እንደሚካሄድ (የ2026 ዝርዝር)

TL; DR -

የርቀት ፋብሪካ ኦዲት ለቻይና የህክምና ሲሊኮን ቱቦዎች እና ካቴተር አቅራቢዎች ብቁ ለመሆን ቀዳሚ ዘዴ ሆኗል። ትክክለኛው የርቀት ኦዲት የ ISO 13485 የጥራት ስርዓቶችን፣ የንፅህና ክፍል ቁጥጥር (ISO 7 ወይም የተሻለ)፣ ሙሉ የቁስ ክትትል እና USP Class VI/ ISO 10993 ተገዢነትን ማረጋገጥ አለበት። Jinan Chensheng የሕክምና ቴክኖሎጂ 8,000 m⊃2 ይሰራል; ከ 80 በላይ የፈጠራ ባለቤትነት ፣ የ ISO 13485 የምስክር ወረቀት እና ከ 40 ዓመታት በላይ የህክምና የሲሊኮን ምርት ልምድ ያለው ተቋም። መደበኛ MOQ ለብጁ የህክምና የሲሊኮን ቱቦ በ5,000 ሜትር ይጀምራል ለመጀመሪያ ጊዜ ትዕዛዞች ከ12-18 የስራ ቀናት የመሪ ጊዜ። ይህ መመሪያ በአለም አቀፍ የህክምና መሳሪያዎች እና በፋርማሲዩቲካል ኩባንያዎች ጥቅም ላይ የሚውሉ ልዩ ሰነዶችን መስፈርቶች እና የግምገማ መስፈርቶችን የያዘ የተዋቀረ የኦዲት ማዕቀፍ ያቀርባል።

ቁልፍ መቀበያዎች

• የርቀት ኦዲቶች በ ISO 13485 አንቀጽ 7.4 እና 8.4 መስፈርቶች ዙሪያ ሲዋቀሩ አቅራቢዎችን በብቃት ሊያሟሉ ይችላሉ።

• የሕፃን-ደረጃ ወይም የምግብ ደረጃ ሲሊኮን ከሕክምና-ደረጃ ጋር እኩል አይደለም ; ለ USP Class VI እና ISO 10993 የተሞከሩ ቁሳቁሶች ብቻ ለህክምና መሳሪያዎች ተቀባይነት አላቸው.

• የንጹህ ክፍል ምደባ እና የአካባቢ ቁጥጥር መዝገቦች ከፋብሪካው መጠን ይልቅ ለህክምና ሲሊኮን ማስወጣት በጣም ወሳኝ ናቸው.

• ከጥሬው ከሲሊኮን ውህድ ጀምሮ እስከ ተጠናቀቀ ቱቦዎች ድረስ ያለው ቁሳቁስ በእውነተኛ ጊዜ በኦዲቱ ወቅት መታየት አለበት።

• የተለመደው MOQ ለብጁ የሕክምና የሲሊኮን ቱቦዎች እንደ ዲያሜትር እና ግድግዳ ውፍረት ከ3,000-10,000 ሜትር ይደርሳል.

• ከተፈቀደው ስዕል እስከ መጀመሪያው የማምረት ባች ያለው የመሪነት ጊዜ አብዛኛውን ጊዜ ከ12-18 የስራ ቀናት ነው የቤት ውስጥ መሳሪያ ችሎታ ላላቸው ኩባንያዎች።

ለህክምና የሲሊኮን አቅራቢ ብቃት የቁጥጥር ማዕቀፍ

በማፍሰስ፣ በመተንፈሻ አካላት እና በፍሳሽ ማስወገጃዎች ውስጥ የሚያገለግሉ የሕክምና የሲሊኮን ቱቦዎች ከበርካታ ተደራራቢ ደረጃዎች ጋር መጣጣም አለባቸው። ISO 13485፡2016 አቅራቢዎች ለአቅራቢዎች ግምገማ እና ክትትል የተመዘገቡ ሂደቶችን እንዲጠብቁ ይፈልጋል። ኤፍዲኤ 21 CFR 820.50 በተጨማሪ የመሣሪያ አምራቾች የወሳኝ አካል አቅራቢዎችን አቅም እንዲያረጋግጡ ያዛል። USP <88> ክፍል VI እና ISO 10993-5/-10/-11 ሙከራዎች ፈሳሽ ግንኙነት ላለው የህክምና ሲሊኮን ዝቅተኛው የባዮኬሚሊቲ መስፈርቶች ናቸው። በርቀት ኦዲት ወቅት፣ ኦዲተሮች ባለፉት 36 ወራት ውስጥ የፈተና ቀናትን እንደ SGS፣ TÜV ወይም Intertek ባሉ እውቅና ባላቸው ላቦራቶሪዎች የወጡትን የቅርብ ጊዜ የፈተና ሪፖርቶችን መጠየቅ አለባቸው።

የእኛ የህክምና የሲሊኮን ቱቦ ገፃችን ለመውረድ ዝግጁ የሆኑ ወቅታዊ ሰነዶችን ያሳያል።

የንጹህ ክፍል ምደባ እና የአካባቢ ክትትል መስፈርቶች

የሕክምና የሲሊኮን ማስወጣት እና የመሰብሰቢያ ቦታዎች ቁጥጥር በሚደረግባቸው አካባቢዎች ውስጥ መሥራት አለባቸው. ISO 14644-1 ክፍል 7 (አይኤስኦ 7) የንፅህና መጠበቂያ ክፍሎች ዝቅተኛው መመዘኛዎች ላልጸዳ የህክምና ሲሊኮን አካላት በኋላ ማምከን ናቸው። ኦዲተሮች የእውነተኛ ጊዜ ልዩነት የግፊት ንባቦችን (ቢያንስ 10 ፓ ንጹህ እና ቁጥጥር በማይደረግባቸው ቦታዎች መካከል)፣ የሙቀት መጠን (18-24°C) እና አንጻራዊ የእርጥበት መጠን (30-60%) ማረጋገጥ አለባቸው። አዋጭ እና አዋጭ ላልሆኑ ቅንጣቶች የአካባቢ ቁጥጥር መረጃ ላለፉት 12 ወራት መገኘት አለበት።

የሰነድ ግምገማ፡ ዋና ሰርተፍኬቶች እና ሪፖርቶች

ከታቀደው የርቀት ኦዲት ቢያንስ ከ5 የስራ ቀናት በፊት የሚከተሉትን ሰነዶች ይጠይቁ፡-

• የአሁኑ ISO 13485: 2016 የምስክር ወረቀት ከሲሊኮን ማስወጣት እና መቅረጽ የሚሸፍን ትክክለኛ ወሰን ያለው የምስክር ወረቀት

• የ USP ክፍል VI እና ISO 10993-5/-10 የሙከራ ሪፖርቶች ለተወሰነ የሲሊኮን አጻጻፍ

• የጽዳት ክፍል ማረጋገጫ ሪፖርት እና የቅርብ ክትትል መዝገቦች

• የኤፍዲኤ ምዝገባ ቁጥር እና የህክምና መሳሪያዎች ዝርዝር (የሚመለከተው ከሆነ)

• ቁጥጥር እና መዛባት አስተዳደር ሂደቶች ለውጥ

ምናባዊ ፋብሪካ ጉብኝት ትኩረት ቦታዎች

በቀጥታ የቪዲዮ ጉብኝት ወቅት ኦዲተሮች በቅደም ተከተል የሚከተሉትን ዞኖች ስልታዊ በሆነ መንገድ መፈተሽ አለባቸው፡ የጥሬ ዕቃ መጪ ፍተሻ፣ የሲሊኮን ውህድ አካባቢ፣ የኤክስትራክሽን አውደ ጥናት፣ የድህረ-ህክምና ምድጃዎች፣ የንፅህና መጠበቂያ ክፍሎች እና የመጨረሻ ፍተሻ ላብራቶሪ። የጥሬ ዕቃ ሎተሪ ቁጥሮችን ከተጠናቀቁት ቱቦዎች ባች ቁጥሮች ጋር የሚያገናኙ ባች ኮዲንግ ሲስተሞች ላይ ልዩ ትኩረት ሊሰጠው ይገባል።

የማምረት አቅም ገጻችን ለህክምና የሲሊኮን ማስወጫ መስመሮች ዝርዝር መሳሪያዎችን ያቀርባል.

የኦሪጂናል ዕቃ አምራች/ኦዲኤም የስራ ሂደት የጊዜ መስመር እና ዋና ዋና እልባቶች

የተለመደ የርቀት-ኦዲት ብቃት ያለው የኦሪጂናል ዕቃ አምራች/ኦዲኤም ፕሮጀክት ይህንን የጊዜ መስመር ይከተላል፡-

1. የፍላጎት ማረጋገጫ እና የዲኤፍኤም ግምገማ፡ 3-5 የስራ ቀናት

2. የቁሳቁስ ምርጫ እና የናሙና ምርት: ​​7-10 የስራ ቀናት

3. የናሙና ማጽደቅ እና የመጀመሪያ አንቀጽ ፍተሻ: 5-7 የስራ ቀናት

4. የመሳሪያ ማሻሻያ (አስፈላጊ ከሆነ) እና የሂደቱ ማረጋገጫ: 10-15 የስራ ቀናት

5. የጅምላ ምርት ጅምላ ከተለቀቀ በኋላ ይጀምራል፡ ለመጀመሪያ ጊዜ ጭነት ከ12-18 የስራ ቀናት

የጥራት ስጋት ሁኔታዎች እና የስር መንስኤ ትንተና

በርቀት ኦዲት ላይ የሚታየው አንድ የተለመደ ውድቀት ጥሬ ዕቃ አቅራቢዎች ሲቀየሩ ያልተሟላ የለውጥ ቁጥጥር ነው። በሰነድ የተመዘገበ ጉዳይ ላይ፣ አቅራቢው የሲሊኮን ቤዝ ፖሊመርን በመቀየር የተቆለፈውን ፕሮቶኮል ሳያሻሽል በመቀየር የመድኃኒት ደንበኞችን ዝርዝር መግለጫዎች ያሟሉ ከፍ ያሉ የማውጣት ችሎታዎችን አስገኝቷል። ትክክለኛ አቅራቢዎች ከደንበኞቻቸው ጋር ከደንበኞች ጋር መደበኛ የ'ፎርሙሊኬሽን መቆለፊያ' ስምምነትን ያለቅድመ የጽሁፍ ፍቃድ እና ዳግም ማረጋገጫ ማንኛውንም ጥሬ ዕቃ መቀየርን ይከለክላል።

የዋጋ አሰጣጥ፣ MOQ እና የመሪ ጊዜ መዋቅር

የገዢ ዝርዝር

• አሁን ባለው የ ISO 13485 የምስክር ወረቀት ላይ የተገለጸውን ትክክለኛ ወሰን ያረጋግጡ።

• በምርትዎ ውስጥ ጥቅም ላይ ለሚውለው የተለየ የሲሊኮን ውህድ የUSP ክፍል VI የሙከራ ሪፖርቶችን ይጠይቁ።

• የንፁህ ክፍል ምደባ የምስክር ወረቀቶችን እና የቅርብ ጊዜ የአካባቢ ክትትል መረጃዎችን ያረጋግጡ።

• የጥሬ ዕቃ ዕጣ ከተጠናቀቀው ምርት ትስስር ጋር የሚያሳዩ የምድብ መከታተያ መዝገቦችን ይጠይቁ።

• አቅራቢው መደበኛ የፎርሙላ መቆለፊያ ስምምነት መያዙን ያረጋግጡ።

• የቅርብ ጊዜ የደንበኛ ኦዲት ሪፖርቶችን (ስም-አልባ) ከህክምና መሳሪያ ኩባንያዎች ይጠይቁ።

• የሕክምና የሲሊኮን ማስወጫ መስመሮችን እና አሁን ያለውን የአቅም አጠቃቀምን ያረጋግጡ.

• የባዮኬሚስትሪ ሪፖርቶችን ያወጣውን የሙከራ ቤት የላብራቶሪ እውቅና ሰርተፊኬቶችን ይጠይቁ።

• ማንኛውንም ጥሬ ዕቃ ወይም የሂደት ለውጥ ለደንበኞች የማሳወቅ ሂደቱን ያረጋግጡ።

• ለአዳዲስ ፕሮጀክቶች የሚያገለግሉ የተለመዱ የመጀመሪያ-አንቀጽ የፍተሻ ሪፖርቶችን እና ተቀባይነት መስፈርቶችን ይጠይቁ።

የተለመዱ ስህተቶች

ስህተት 1 ፡ ትክክለኛውን የ USP Class VI እና ISO 10993 ሪፖርቶችን ለተለየ አጻጻፍ ሳይገመገም የ 'የህክምና ደረጃ' የይገባኛል ጥያቄዎችን መቀበል።

ትክክለኛው አቀራረብ ፡ ሁልጊዜ የፈተና ሪፖርቶችን ከቅጽ መለያ ቁጥሮች ጋር ይጠይቁ።

ስህተት 2 ፡ ከጽዳት ክፍል ምደባ እና የማረጋገጫ መዛግብት ይልቅ በፋብሪካው መጠን ላይ ብቻ ማተኮር።

ትክክለኛው አቀራረብ ፡ የ ISO 7 ንፅህና ማረጋገጫ እና የአካባቢ ቁጥጥር መረጃን ከጠቅላላው ወለል በላይ ቅድሚያ ይስጡ።

ስህተት 3 ፡ በርቀት ጉብኝት ወቅት የቁሳቁስን ክትትል ማረጋገጥ አለመቻል።

ትክክለኛው አቀራረብ ፡ ከጥሬ ዕቃ መጋዘን እስከ የተጠናቀቁ ዕቃዎች ድረስ ያለውን የምድብ ኮድ በእውነተኛ ጊዜ ማሳየትን ይጠይቁ።

ስህተት 4 ፡ የቤት ውስጥ መገልገያ እና የማጣመር ችሎታን ሳያረጋግጡ የመሪ ጊዜን መቀበል ቃል ገብቷል።

ትክክለኛው አቀራረብ ፡ በቨርቹዋል ጉብኝቱ ወቅት የመሳሪያውን አውደ ጥናት እና የሲሊኮን ውህድ መሳሪያዎችን ለማየት ይጠይቁ።

ስህተት 5 ፡ የመጀመሪያውን ትዕዛዝ ከማስገባትዎ በፊት የፎርሙላ መቆለፊያ ስምምነት አለመጠየቅ።

ትክክለኛው አቀራረብ ፡ በአቅርቦት ውል ውስጥ የፎርሙላ መቆለፊያ አንቀጾችን በብቃት ደረጃ ያካትቱ።

መደምደሚያ እና ቀጣይ ደረጃዎች

የተዋቀረ የርቀት ፋብሪካ ኦዲት የህክምና ሲሊኮን ቱቦዎችን እና ካቴቴሮችን ከቻይና ሲያገኙ የብቃት ስጋትን በእጅጉ ይቀንሳል። ከገበያ የይገባኛል ጥያቄዎች ይልቅ ሊረጋገጡ በሚችሉ ተገዢነት ሰነዶች፣ በእውነተኛ ጊዜ ሂደት ታይነት እና የረጅም ጊዜ የለውጥ መቆጣጠሪያ ዘዴዎች ላይ ያተኩሩ።

የምርትዎን ስዕሎች፣ የዒላማ ገበያ እና አስፈላጊ የምስክር ወረቀቶችን ከቡድናችን ጋር ያጋሩ። የታዛዥነት ሁኔታን በ24 ሰዓታት ውስጥ እናረጋግጣለን እና የዲኤፍኤም የአዋጭነት ግምገማ በ48 ሰዓታት ውስጥ እናቀርባለን።

ተዛማጅ መርጃዎች

• የህክምና የሲሊኮን ቱቦዎች ምርት ገጽ፡ https://www.jngxj.cn/

• የታተሙ የቴክኒክ መመሪያዎች፡- https://www.jngxj.cn/news.html

• የመተንፈሻ ዑደት የሲሊኮን ክፍሎች መመሪያ

• የፋርማሲዩቲካል ደረጃ የሲሊኮን ቱቦዎች ዝርዝሮች

ደራሲ

Kevin Fang | 21 ዓመታት በሕክምና ሲሊኮን ማምረቻ | Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. (8,000 m² ፋሲሊቲ, 150+ ሰራተኞች, 80+ ዋና የፈጠራ ባለቤትነት) | ለክፍል III ሆስፒታሎች አቅራቢ እና አለም አቀፍ የህክምና መሳሪያ OEMs | ISO 13485 ከ2012 ጀምሮ የተረጋገጠ

ኢሜይል፡- sales@jngxj.cn | WhatsApp: +86-18560016197

የሚጠየቁ ጥያቄዎች

የርቀት ፋብሪካ ኦዲት ከማዘጋጀትዎ በፊት ምን ሰነዶች አስገዳጅ ናቸው?

ዝቅተኛው አስፈላጊ ሰነዶች ትክክለኛ ISO 13485፡2016 ሰርተፍኬት ከማውጣትና ከመቅረጽ ጋር፣ USP Class VI እና ISO 10993 የፈተና ሪፖርቶችን ለተለየ የሲሊኮን አቀነባበር፣ የንፁህ ክፍል ማረጋገጫ ሪፖርት እና የቅርብ ጊዜ የአካባቢ ክትትል መዝገቦችን ያካትታሉ። እነዚህ ሰነዶች ኦዲት ከመደረጉ በፊት ቢያንስ ከአምስት የስራ ቀናት በፊት መከለስ አለባቸው።

የ ISO 13485 የምስክር ወረቀት የ USP ክፍል VI ተገዢነትን በራስ-ሰር ያረጋግጣል?

ቁጥር ISO 13485 የጥራት አስተዳደር ስርዓት ደረጃ ነው። በዩኤስፒ <88> ክፍል VI እና ISO 10993 መሰረት የባዮኬሚካላዊነት ሙከራ በምርት ውስጥ ጥቅም ላይ በሚውለው ትክክለኛው የሲሊኮን ውህድ ላይ በተናጠል መከናወን አለባቸው።

መደበኛ ያልሆነ ውስጣዊ እና ውጫዊ ዲያሜትሮች ለብጁ የሕክምና የሲሊኮን ቱቦዎች የተለመደው MOQ ምንድነው?

በ 1.0 ሚሜ እና 12.0 ሚሜ መካከል ለሚበጁ ዲያሜትሮች, መደበኛ MOQ ከ 3,000 እስከ 8,000 ሜትር እንደ ግድግዳ ውፍረት እና አስፈላጊ መቻቻል ይለያያል. አነስተኛ MOQs ከፍተኛ ዋጋ ላለው ባለብዙ ብርሃን ወይም ለተጠናከረ ቱቦዎች ሊቀበሉ ይችላሉ።

ሙሉ የርቀት ኦዲት ሂደት ከሰነድ ማስረከብ እስከ የመጨረሻ ሪፖርት ድረስ ምን ያህል ጊዜ ይወስዳል?

የተሟላ የርቀት ኦዲት፣ የሰነድ ግምገማ፣ ምናባዊ የፋብሪካ ጉብኝት እና ሪፖርት ማመንጨትን ጨምሮ ሁሉም የተጠየቁ ሰነዶች በሰዓቱ ሲቀርቡ ከ8-12 የስራ ቀናት ይፈልጋል።

በኤትሊን ኦክሳይድ ለሚጸዳው የሕክምና የሲሊኮን ቱቦዎች ምን ዓይነት የጽዳት ክፍል ያስፈልጋል?

ISO 14644-1 ክፍል 7 (አይኤስኦ 7) ለኤክስትራክሽን እና ለመገጣጠሚያ ቦታዎች ዝቅተኛ ተቀባይነት ያለው ምደባ ነው። አንዳንድ ደንበኞች ለወሳኝ የመሰብሰቢያ ደረጃዎች ISO 5 laminar flow ዞኖችን ይፈልጋሉ።

የደንበኛ ፍቃድ ሳይኖር ከመጀመሪያው መመዘኛ በኋላ የቅርጽ ለውጦች ሊደረጉ ይችላሉ?

አይ. ታዋቂ አቅራቢዎች የደንበኛ ቅድመ የጽሁፍ ማረጋገጫ እና ማረጋገጫ ሳይሰጡ በጥሬ ዕቃ ደረጃ፣ አቅራቢ ወይም ማቀነባበሪያ መለኪያዎች ላይ የሚደረግ ማንኛውንም ለውጥ የሚከለክል መደበኛ የፎርሙላ መቆለፊያ ስምምነትን ያቆያሉ።

ከናሙና ማጽደቅ በኋላ ለመጀመሪያ ጊዜ ለማምረት የመደበኛው የሊድ ጊዜ ስንት ነው?

የናሙና ማረጋገጫ እና የሂደት ማረጋገጫ ከተጠናቀቀ በኋላ የመጀመሪያው የጅምላ ማምረቻ ባች በመደበኛነት በ12-18 የስራ ቀናት ውስጥ ለመደበኛ ነጠላ-lumen የሕክምና የሲሊኮን ቱቦዎች ይጠናቀቃል።

በርቀት ኦዲት ወቅት የቀረበው የአካባቢ ቁጥጥር መረጃ ወቅታዊ መሆኑን ገዥዎች እንዴት ማረጋገጥ ይችላሉ?

አቅራቢው የቀጥታ ልዩነት ግፊትን፣ የሙቀት መጠንን እና የእርጥበት መጠንን በካሜራ ላይ እንዲያሳይ እና ካለፉት 30 ቀናት የክትትል መዝገቦችን በጊዜ ማህተም እንዲያቀርብ ይጠይቁ።

የርቀት ኦዲት ለማስያዝ → ያግኙን።

ተዛማጅ ጽሑፎች፡-

• የሲሊኮን ቱቦዎች ለፋርማሲዩቲካል ማምረቻዎች፡ ሊወጡ የሚችሉ፣ የሚለቀቅ እና የቁጥጥር ተገዢነት

• የሜዲካል ሲሊኮን ማስወጣት vs. መርፌ መቅረጽ vs. መጭመቂያ መቅረጽ