တရုတ်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဆီလီကွန်ထုတ်လုပ်သူ၏ အဝေးထိန်းစက်ရုံစစ်ဆေးမှုကို မည်သို့လုပ်ဆောင်ရမည်နည်း (2026 စစ်ဆေးမှုစာရင်း)

တရုတ်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဆီလီကွန်ထုတ်လုပ်သူ၏ အဝေးထိန်းစက်ရုံစစ်ဆေးမှုကို မည်သို့လုပ်ဆောင်ရမည်နည်း (2026 စစ်ဆေးမှုစာရင်း)

TL;DR —

အဝေးထိန်းစက်ရုံမှ စစ်ဆေးခြင်းများသည် တရုတ်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဆီလီကွန်ပြွန်နှင့် catheter ပေးသွင်းသူများအတွက် အရည်အချင်းပြည့်မီသော အဓိကနည်းလမ်းဖြစ်လာသည်။ သင့်လျော်သော အဝေးထိန်းစာရင်းစစ်သည် ISO 13485 အရည်အသွေးစနစ်များ၊ သန့်စင်ခန်းထိန်းချုပ်မှု (ISO 7 သို့မဟုတ် ပိုကောင်းသည်)၊ ပစ္စည်းအပြည့်အစုံကို ခြေရာခံနိုင်မှုနှင့် USP Class VI / ISO 10993 လိုက်နာမှုကို စစ်ဆေးရပါမည်။ Jinan Chensheng ဆေးဘက်ဆိုင်ရာနည်းပညာသည် 8,000 m⊃2 လည်ပတ်သည်။ 80+ မူပိုင်ခွင့်၊ ISO 13485 လက်မှတ်နှင့် ဆေးဆီလီကွန်ထုတ်လုပ်မှု အတွေ့အကြုံ နှစ် 40 ကျော်တို့ဖြင့် ပံ့ပိုးကူညီမှု။ စိတ်ကြိုက်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာဆီလီကွန်ပြွန်အတွက် Standard MOQ သည် ပထမဆုံးမှာယူမှုများအတွက် 12-18 ရက်အလုပ်လုပ်ရက်ဖြင့် 5,000 မီတာတွင် စတင်ပါသည်။ ဤလမ်းညွှန်ချက်သည် နိုင်ငံတကာဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းနှင့် ဆေးဝါးကုမ္ပဏီများမှအသုံးပြုသော သီးခြားစာရွက်စာတမ်းလိုအပ်ချက်များနှင့် အကဲဖြတ်မှုစံနှုန်းများဖြင့် ဖွဲ့စည်းထားသော စာရင်းစစ်မူဘောင်ကို ပံ့ပိုးပေးပါသည်။

သော့ထုတ်ယူမှုများ

• အဝေးထိန်းစစ်ဆေးခြင်းများသည် ISO 13485 အပိုဒ် 7.4 နှင့် 8.4 လိုအပ်ချက်များကို တည်ဆောက်သည့်အခါ ပေးသွင်းသူများကို အရည်အသွေးပြည့်မီစေနိုင်သည်။

• မွေးကင်းစကလေးအဆင့် သို့မဟုတ် အစားအသောက်အဆင့် ဆီလီကွန်သည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအဆင့်နှင့် မညီမျှပါ ။ USP Class VI နှင့် ISO 10993 တွင် စမ်းသပ်ထားသည့် ပစ္စည်းများသာ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာများအတွက် လက်ခံနိုင်သည် ။

• Cleanroom အမျိုးအစားခွဲခြားခြင်းနှင့် ပတ်ဝန်းကျင်စောင့်ကြည့်ရေးမှတ်တမ်းများသည် ဆေးဆီလီကွန်ထုတ်ခြင်းအတွက် စက်ရုံအရွယ်အစားထက် ပိုအရေးကြီးပါသည်။

• အကြမ်းဆီလီကွန်ဒြပ်ပေါင်းမှ အချောထည်ပြွန်အထိ ပစ္စည်းခြေရာခံနိုင်မှုကို စာရင်းစစ်မှုအတွင်း အချိန်နှင့်တပြေးညီ သရုပ်ပြရမည်ဖြစ်သည်။

• စိတ်ကြိုက်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဆီလီကွန်ပြွန်အတွက် ပုံမှန် MOQ သည် အချင်းနှင့် နံရံအထူပေါ် မူတည်၍ 3,000 မှ 10,000 မီတာအထိ ရှိသည်။

• ခွင့်ပြုထားသောပုံဆွဲခြင်းမှ ပထမထုတ်လုပ်မှုအသုတ်အထိ ပို့ဆောင်ချိန်သည် အများအားဖြင့် အိမ်တွင်းကိရိယာတန်ဆာပလာစွမ်းရည်ရှိသော ကုမ္ပဏီများအတွက် အလုပ်ချိန် 12-18 ရက်ဖြစ်သည်။

ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဆီလီကွန် ပေးသွင်းသူ အရည်အချင်းအတွက် စည်းမျဉ်းဘောင်

ပြုတ်ရည်၊ အသက်ရှူလမ်းကြောင်းနှင့် ရေနုတ်မြောင်းများတွင် အသုံးပြုသည့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဆီလီကွန်ပြွန်ပိုက်များသည် ထပ်နေသည့် စံနှုန်းများစွာကို လိုက်နာရမည်ဖြစ်သည်။ ISO 13485:2016 သည် ပေးသွင်းသူအား အကဲဖြတ်ခြင်းနှင့် စောင့်ကြည့်ခြင်းအတွက် မှတ်တမ်းတင်ထားသော လုပ်ငန်းစဉ်များကို ထိန်းသိမ်းရန် ပေးသွင်းသူများ လိုအပ်သည်။ FDA 21 CFR 820.50 သည် စက်ပစ္စည်းထုတ်လုပ်သူများ၏ အရေးကြီးသောအစိတ်အပိုင်းပေးသွင်းသူများ၏ စွမ်းဆောင်ရည်ကို စစ်ဆေးအတည်ပြုရန် နောက်ထပ်လုပ်ပိုင်ခွင့်များ ပေးထားသည်။ USP <88> Class VI နှင့် ISO 10993-5/-10/-11 စမ်းသပ်မှုများသည် fluid-contact ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဆီလီကွန်အတွက် အနည်းဆုံး ဇီဝလိုက်ဖက်မှု လိုအပ်ချက်ဖြစ်သည်။ အဝေးထိန်းစစ်ဆေးမှုများအတွင်း၊ စာရင်းစစ်များသည် SGS၊ TÜV သို့မဟုတ် Intertek ကဲ့သို့သော အသိအမှတ်ပြုဓာတ်ခွဲခန်းများမှ နောက်ဆုံး 36 လအတွင်း စာမေးပွဲရက်စွဲများဖြင့် ထုတ်ပြန်ထားသော နောက်ဆုံးစမ်းသပ်အစီရင်ခံစာများကို တောင်းဆိုသင့်ပါသည်။

ကျွန်ုပ်တို့၏ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဆီလီကွန်ပြွန် စာမျက်နှာတွင် ဒေါင်းလုဒ်လုပ်ရန် ရရှိနိုင်သော လက်ရှိလိုက်နာမှု စာရွက်စာတမ်းကို ပြသထားသည်။

သန့်စင်ခန်း အမျိုးအစားခွဲခြင်းနှင့် ပတ်ဝန်းကျင် စောင့်ကြည့်ခြင်း လိုအပ်ချက်များ

ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဆီလီကွန်ထုတ်ခြင်းနှင့် တပ်ဆင်သည့်နေရာများသည် ထိန်းချုပ်ထားသော ပတ်ဝန်းကျင်အောက်တွင် လုပ်ဆောင်ရမည်ဖြစ်သည်။ ISO 14644-1 Class 7 (ISO 7) သန့်စင်ခန်းများသည် နောက်ပိုင်းတွင် ပိုးသတ်ခြင်းခံရမည့် ပိုးမွှားကင်းစင်သော ဆေးဆီလီကွန်အစိတ်အပိုင်းများအတွက် အနိမ့်ဆုံးစံနှုန်းဖြစ်သည်။ စာရင်းစစ်များသည် အချိန်နှင့်တပြေးညီ ကွဲပြားသောဖိအားဖတ်ခြင်း (သန့်ရှင်းပြီး ထိန်းချုပ်မှုမရှိသောနေရာများကြား အနိမ့်ဆုံး 10 Pa)၊ အပူချိန် (18-24°C) နှင့် နှိုင်းရစိုထိုင်းဆ (30-60%)တို့ကို စစ်ဆေးသင့်သည်။ အလားအလာရှိသော နှင့် မဖြစ်နိုင်သော အမှုန်များ အတွက် ပတ်ဝန်းကျင် စောင့်ကြည့်ရေး ဒေတာကို ပြီးခဲ့သော 12 လအတွင်း ရရှိသင့်ပါသည်။

စာရွက်စာတမ်းပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်း- အခြေခံလက်မှတ်များနှင့် အစီရင်ခံစာများ

စီစဉ်ထားသော အဝေးထိန်းစစ်ဆေးမှုမပြုလုပ်မီ အနည်းဆုံး အလုပ် 5 ရက်အလိုတွင် အောက်ပါစာရွက်စာတမ်းများကို တောင်းဆိုပါ-

• ဆီလီကွန်ထုတ်ခြင်းနှင့် ပုံသွင်းခြင်းတို့ကို အကျုံးဝင်သော အကျုံးဝင်သော နယ်ပယ်ပါရှိသော လက်ရှိ ISO 13485:2016 လက်မှတ်

• သတ်မှတ်ထားသော ဆီလီကွန်ဖော်မြူလာအတွက် USP Class VI နှင့် ISO 10993-5/-10 စမ်းသပ်မှုအစီရင်ခံစာများ

• Cleanroom validation အစီရင်ခံစာနှင့် လတ်တလော စောင့်ကြည့်ရေးမှတ်တမ်းများ

• FDA မှတ်ပုံတင်နံပါတ်နှင့် ဆေးပစ္စည်းစာရင်း (ရှိလျှင်)၊

• ထိန်းချုပ်မှုနှင့် သွေဖည်မှု စီမံခန့်ခွဲမှုဆိုင်ရာ လုပ်ထုံးလုပ်နည်းများကို ပြောင်းလဲပါ။

Virtual Factory Tour Focus Areas

တိုက်ရိုက်ဗီဒီယို ခရီးစဉ်အတွင်း စာရင်းစစ်များသည် အစီအစဥ်အတိုင်း အောက်ပါဇုန်များကို စနစ်တကျစစ်ဆေးသင့်သည်- ကုန်ကြမ်းစစ်ဆေးခြင်း၊ ဆီလီကွန်ပေါင်းစပ်ဧရိယာ၊ ထုတ်ယူခြင်းအလုပ်ရုံ၊ ကုသပြီးနောက် မီးဖိုများ၊ သန့်စင်ခန်းတပ်ဆင်ခြင်းနှင့် နောက်ဆုံးစစ်ဆေးခြင်းဓာတ်ခွဲခန်း။ ကုန်ကြမ်းနံပါတ်များ ပြီးသော tubing batch နံပါတ်များနှင့် ချိတ်ဆက်သည့် batch coding စနစ်များကို အထူးသတိထားသင့်သည်။

ကျွန်ုပ်တို့၏ ထုတ်လုပ်မှုစွမ်းရည်စာမျက်နှာသည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဆီလီကွန်ထုတ်သည့်လိုင်းများအတွက် အသေးစိတ်ကိရိယာများကို ဖော်ပြပေးပါသည်။

OEM/ODM လုပ်ငန်းစဉ် အချိန်ဇယားနှင့် မှတ်တိုင်များ

ပုံမှန်အဝေး-စာရင်းစစ်-အရည်အချင်းပြည့်မီသော OEM/ODM ပရောဂျက်တစ်ခုသည် ဤအချိန်ဇယားကို လိုက်နာသည်-

1. လိုအပ်ချက်အတည်ပြုချက်နှင့် DFM ပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်း- အလုပ်ချိန် ၃-၅ ရက်

2. ပစ္စည်းရွေးချယ်မှုနှင့်နမူနာထုတ်လုပ်မှု- 7-10 အလုပ်လုပ်ရက်

3. နမူနာခွင့်ပြုချက်နှင့် ပထမဆောင်းပါးစစ်ဆေးခြင်း- အလုပ်ချိန် ၅-၇ ရက်

4. ကိရိယာပြုပြင်မွမ်းမံခြင်း (လိုအပ်ပါက) နှင့် လုပ်ငန်းစဉ်အတည်ပြုခြင်း- အလုပ်ချိန် 10-15 ရက်

5. အစုလိုက်အပြုံလိုက် ထုတ်ဝေပြီးနောက် အစုလိုက်အပြုံလိုက် ထုတ်လုပ်မှု စတင်သည်- ပထမဆုံး တင်ပို့မှုအတွက် အလုပ်လုပ်ရက် 12-18 ရက်

အရည်အသွေးအန္တရာယ်အခြေအနေများနှင့် အရင်းခံအကြောင်းတရားများကို ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်း။

ဝေးလံခေါင်သီသော စာရင်းစစ်များတွင် တွေ့ရလေ့ရှိသော ချို့ယွင်းချက်တစ်ခုမှာ ကုန်ကြမ်းတင်သွင်းသူများ ပြောင်းလဲသောအခါတွင် မပြည့်စုံသောပြောင်းလဲမှု ထိန်းချုပ်မှုဖြစ်သည်။ မှတ်တမ်းတင်ထားသော ကိစ္စတစ်ခုတွင်၊ ပေးသွင်းသူတစ်ဦးသည် ဖော်မြူလာသော့ခတ်ထားသော ပရိုတိုကောကို မွမ်းမံမွမ်းမံခြင်းမရှိဘဲ ဆီလီကွန်အောက်ခံပေါ်လီမာကို ပြောင်းခဲ့ပြီး၊ ရလဒ်အနေဖြင့် ဆေးဝါးဖောက်သည်၏သတ်မှတ်ချက်များကို ပျက်ကွက်ခဲ့သည့် မြင့်မားသောထုတ်ယူနိုင်သောအဆင့်များအထိ ဖြစ်ပေါ်ခဲ့သည်။ သင့်လျော်သော ပေးသွင်းသူများသည် ကြိုတင်ရေးသားထားသော ခွင့်ပြုချက်နှင့် ပြန်လည်အတည်ပြုခြင်းမရှိဘဲ မည်သည့်ကုန်ကြမ်းပြောင်းလဲမှုကိုမဆို တားမြစ်ထားသော သုံးစွဲသူများနှင့် တရားဝင် 'ဖော်မြူလာလော့ခ်' သဘောတူညီချက်ကို ထိန်းသိမ်းထားသည်။

စျေးနှုန်း၊ MOQ နှင့် Lead Time ဖွဲ့စည်းပုံ

ဝယ်သူစာရင်း

• လက်ရှိ ISO 13485 လက်မှတ်တွင်ဖော်ပြထားသည့် နယ်ပယ်အတိအကျကို အတည်ပြုပါ။

• သင့်ထုတ်ကုန်တွင်အသုံးပြုသည့် သီးခြားစီလီကွန်ဒြပ်ပေါင်းအတွက် USP Class VI စမ်းသပ်မှုအစီရင်ခံစာများကို တောင်းဆိုပါ။

• သန့်စင်ခန်း အမျိုးအစားခွဲခြင်း လက်မှတ်များနှင့် နောက်ဆုံးရ ပတ်ဝန်းကျင် စောင့်ကြည့်ရေး အချက်အလက်များကို အတည်ပြုပါ။

• ကုန်ချောပစ္စည်း ချိတ်ဆက်မှုသို့ ကုန်ကြမ်းအများအပြားကို ပြသသည့် အစုလိုက် ခြေရာခံနိုင်မှုမှတ်တမ်းများကို တောင်းဆိုပါ။

• ပေးသွင်းသူသည် တရားဝင်ဖော်မြူလာလော့ခ်သဘောတူညီချက်ကို ထိန်းသိမ်းထားခြင်းရှိမရှိ အတည်ပြုပါ။

• ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းကုမ္ပဏီများထံမှ မကြာသေးမီက ဝယ်ယူသူစာရင်းစစ်အစီရင်ခံစာများ (အမည်ဝှက်ထား) ကို တောင်းဆိုပါ။

• ဆေးဆီလီကွန်ထုတ်သည့်လိုင်းအရေအတွက်နှင့် လက်ရှိအသုံးပြုမှုပမာဏကို စစ်ဆေးပါ။

• ဇီဝသဟဇာတဖြစ်မှုအစီရင်ခံစာများထုတ်ပေးသောစမ်းသပ်အိမ်၏ဓာတ်ခွဲခန်းအသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်များကိုတောင်းပါ။

• ကုန်ကြမ်း သို့မဟုတ် လုပ်ငန်းစဉ်ပြောင်းလဲမှုများအတွက် သုံးစွဲသူများအား အသိပေးခြင်းဆိုင်ရာ လုပ်ထုံးလုပ်နည်းကို အတည်ပြုပါ။

• ပရောဂျက်အသစ်များအတွက် အသုံးပြုသည့် ပုံမှန်ပထမဆောင်းပါးစစ်ဆေးခြင်းအစီရင်ခံစာများနှင့် လက်ခံမှုစံနှုန်းများကို တောင်းဆိုပါ။

အဖြစ်များသောအမှားများ

အမှား 1- သတ်မှတ်ထားသော ဖော်မြူလာအတွက် အမှန်တကယ် USP Class VI နှင့် ISO 10993 အစီရင်ခံစာများကို မသုံးသပ်ဘဲ 'ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအဆင့်' အရေးဆိုမှုများကို လက်ခံခြင်း။

မှန်ကန်သောချဉ်းကပ်မှု- ဖော်မြူလာ မှတ်ပုံတင်နံပါတ်များဖြင့် စစ်ဆေးမှုအစီရင်ခံစာများကို အမြဲတောင်းဆိုပါ။

အမှား 2- cleanroom အမျိုးအစားခွဲခြင်းနှင့် လုပ်ငန်းစဉ်အတည်ပြုခြင်းမှတ်တမ်းများအစား စက်ရုံအရွယ်အစားကိုသာ အာရုံစိုက်ပါ။

မှန်ကန်သောချဉ်းကပ်မှု- စုစုပေါင်းကြမ်းပြင်ဧရိယာထက် ISO 7 သန့်စင်ခန်းအတည်ပြုချက်နှင့် ပတ်ဝန်းကျင်စောင့်ကြည့်ရေးဒေတာကို ဦးစားပေးပါ။

အမှား 3- အဝေးထိန်း ခရီးစဉ်အတွင်း ပစ္စည်း ခြေရာခံနိုင်မှုကို အတည်မပြုနိုင်ပါ။

မှန်ကန်သောချဉ်းကပ်နည်း- ကုန်ကြမ်းဂိုဒေါင်မှ ကုန်ချောအထိ အစုလိုက်ကုဒ်ကို အချိန်နှင့်တပြေးညီ သရုပ်ပြရန် တောင်းဆိုပါ။

အမှား 4- အိမ်တွင်းကိရိယာတန်ဆာပလာများနှင့် ပေါင်းစပ်စွမ်းရည်ကို အတည်မပြုဘဲ ပို့ဆောင်ချိန်ကတိများကို လက်ခံခြင်း။

မှန်ကန်သောချဉ်းကပ်နည်း- virtual tour အတွင်း ကိရိယာတန်ဆာပလာ အလုပ်ရုံနှင့် ဆီလီကွန်ပေါင်းစပ်ပစ္စည်းများကို ကြည့်ရှုရန် တောင်းဆိုပါ။

အမှား 5- ပထမအမှာစာမတင်မီ ဖော်မြူလာလော့ခ်သဘောတူညီချက်ကို မတောင်းဆိုပါ။

မှန်ကန်သောချဉ်းကပ်မှု- အရည်အချင်းစစ်အဆင့်တွင် ထောက်ပံ့ရေးသဘောတူညီချက်တွင် ဖော်မြူလာလော့ခ်အပိုဒ်များကို ထည့်သွင်းပါ။

နိဂုံးနှင့် နောက်အဆင့်များ

ဖွဲ့စည်းတည်ဆောက်ထားသော အဝေးထိန်းစက်ရုံစာရင်းစစ်သည် တရုတ်နိုင်ငံမှ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာဆီလီကွန်ပြွန်နှင့် catheters များကိုရှာဖွေသောအခါ အရည်အချင်းပြည့်မီမှုအန္တရာယ်ကို သိသိသာသာလျှော့ချပေးသည်။ စိစစ်နိုင်သော လိုက်နာမှုစာရွက်စာတမ်းများ၊ အချိန်နှင့်တပြေးညီ လုပ်ငန်းစဉ်များကို မြင်နိုင်မှုနှင့် စျေးကွက်ရှာဖွေရေး တောင်းဆိုမှုများထက် ရေရှည်ထိန်းချုပ်မှုဆိုင်ရာ အပြောင်းအလဲများကို အာရုံစိုက်ပါ။

သင့်ထုတ်ကုန်ပုံများ၊ ပစ်မှတ်စျေးကွက်နှင့် လိုအပ်သောအသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်များကို ကျွန်ုပ်တို့အဖွဲ့နှင့် မျှဝေပါ။ ကျွန်ုပ်တို့သည် လိုက်နာမှုအခြေအနေကို 24 နာရီအတွင်းအတည်ပြုပြီး 48 နာရီအတွင်း DFM ဖြစ်နိုင်ခြေအကဲဖြတ်ချက်ကို ပေးပါမည်။

ဆက်စပ်အရင်းအမြစ်များ

• ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဆီလီကွန်ပိုက် ထုတ်ကုန် စာမျက်နှာ- https://www.jngxj.cn/

• ထုတ်ပြန်ထားသော နည်းပညာလမ်းညွှန်များ- https://www.jngxj.cn/news.html

• အသက်ရှုလမ်းကြောင်းပတ်လမ်း စီလီကွန်အစိတ်အပိုင်းများ လမ်းညွှန်

• Pharmaceutical Grade Silicone Tubing Specifications

စာရေးသူ

Kevin Fang | ဆေးဆီလီကွန်ထုတ်လုပ်မှု | 21 နှစ် Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. (8,000 m² စက်ရုံ၊ ဝန်ထမ်း 150+၊ 80+ core မူပိုင်ခွင့်များ) | Class III ဆေးရုံများနှင့် နိုင်ငံတကာဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်း OEMs | ISO 13485 သည် 2012 မှစတင်၍ အသိအမှတ်ပြုခံရပါသည်။

အီးမေးလ်- sales@jngxj.cn | WhatsApp- +86-18560016197

အမြဲမေးလေ့ရှိသောမေးခွန်းများ

အဝေးထိန်းစက်ရုံစာရင်းစစ်ကို မစီစဉ်မီ မည်သည့်စာရွက်စာတမ်းများ မဖြစ်မနေလိုအပ်သနည်း။

အနိမ့်ဆုံးလိုအပ်သောစာရွက်စာတမ်းများတွင် extrusion and molding scope ပါရှိသော တရားဝင် ISO 13485:2016 လက်မှတ်၊ သီးခြားစီလီကွန်ဖော်မြူလာအတွက် USP Class VI နှင့် ISO 10993 စမ်းသပ်မှုအစီရင်ခံစာများ၊ cleanroom validation အစီရင်ခံစာနှင့် မကြာသေးမီက ပတ်ဝန်းကျင်စောင့်ကြည့်ရေးမှတ်တမ်းများ ပါဝင်သည်။ ဤစာရွက်စာတမ်းများကို စာရင်းစစ်မစမီ အနည်းဆုံး အလုပ်ငါးရက်ကြိုတင်စစ်ဆေးသင့်ပါသည်။

ISO 13485 အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်သည် USP Class VI လိုက်နာမှုကို အလိုအလျောက်အာမခံပါသလား။

နံပါတ် ISO 13485 သည် အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်စံနှုန်းတစ်ခုဖြစ်သည်။ USP <88> Class VI နှင့် ISO 10993 အရ Biocompatibility testing ကို ထုတ်လုပ်ရာတွင် အသုံးပြုသည့် အမှန်တကယ် ဆီလီကွန်ဒြပ်ပေါင်းပေါ်တွင် သီးခြားလုပ်ဆောင်ရပါမည်။

စံမဟုတ်သော အတွင်းနှင့် အပြင်အချင်းများရှိသော စိတ်ကြိုက်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဆီလီကွန်ပြွန်အတွက် ပုံမှန် MOQ ကဘာလဲ။

1.0 မီလီမီတာနှင့် 12.0 မီလီမီတာကြား စိတ်ကြိုက်အချင်းများအတွက်၊ စံ MOQ သည် နံရံအထူနှင့် လိုအပ်သော သည်းခံနိုင်မှုပေါ်မူတည်၍ 3,000 မှ 8,000 မီတာအထိ ကွာဟသည်။ သေးငယ်သော MOQs များကို တန်ဖိုးမြင့် multi-lumen သို့မဟုတ် အားဖြည့် tubing အတွက် လက်ခံနိုင်ပါသည်။

စာရွက်စာတမ်းတင်ပြခြင်းမှ နောက်ဆုံးအစီရင်ခံစာအထိ အပြည့်အစုံအဝေးထိန်းစစ်ဆေးမှုလုပ်ငန်းစဉ်သည် မည်မျှကြာတတ်သည်။

စာရွက်စာတမ်းပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်း၊ စက်ရုံသုံးခရီးနှင့် အစီရင်ခံစာထုတ်လုပ်ခြင်းအပါအဝင် ပြီးပြည့်စုံသောအဝေးထိန်းစစ်ဆေးမှုတစ်ခုသည် ပုံမှန်အားဖြင့် တောင်းဆိုထားသောစာရွက်စာတမ်းအားလုံးကို အချိန်မီပံ့ပိုးပေးသောအခါတွင် အလုပ်ချိန် 8-12 ရက် လိုအပ်ပါသည်။

ethylene oxide ဖြင့် ပိုးသတ်မည့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဆီလီကွန်ပြွန်အတွက် မည်သည့် cleanroom အမျိုးအစားကို လိုအပ်သနည်း။

ISO 14644-1 Class 7 (ISO 7) သည် extrusion နှင့် assembly area အတွက် အနိမ့်ဆုံး လက်ခံထားသော အမျိုးအစားဖြစ်သည်။ အချို့သော သုံးစွဲသူများသည် အရေးကြီးသော တပ်ဆင်မှုအဆင့်များအတွက် ISO 5 laminar flow zones များကို လိုအပ်ပါသည်။

ဝယ်ယူသူ၏ခွင့်ပြုချက်မရှိဘဲ ကနဦးအရည်အချင်းပြည့်မီပြီးနောက် ဖော်မြူလာပြောင်းလဲမှုများကို ပြုလုပ်နိုင်ပါသလား။

နံပါတ်၊ ဂုဏ်သိက္ခာရှိသော ပေးသွင်းသူများသည် ကြိုတင်ရေးသားထားသော ဝယ်ယူသူ၏ခွင့်ပြုချက်နှင့် ပြန်လည်အတည်ပြုခြင်းမရှိဘဲ ကုန်ကြမ်းအဆင့်၊ ပေးသွင်းသူ သို့မဟုတ် စီမံဆောင်ရွက်ခြင်းဆိုင်ရာ ကန့်သတ်ချက်များကို တားမြစ်ထားသည့် တရားဝင်ဖော်မြူလာလော့ခ်သဘောတူညီချက်ကို ထိန်းသိမ်းထားသည်။

နမူနာခွင့်ပြုချက်ရယူပြီးနောက် ပထမဆုံးထုတ်လုပ်မှုအတွက် စံနမူနာအချိန်ကား အဘယ်နည်း။

နမူနာခွင့်ပြုချက်နှင့် လုပ်ငန်းစဉ်အတည်ပြုပြီးနောက်၊ စံတစ်ခုတည်း-လူမီမ်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာဆီလီကွန်ပြွန်အတွက် ပထမဆုံးအစုလိုက်အပြုံလိုက်ထုတ်လုပ်မှုအသုတ်သည် ပုံမှန်အားဖြင့် 12-18 ရက်အတွင်း ပြီးစီးသည်။

အဝေးထိန်းစာရင်းစစ်အတွင်း တင်ပြထားသည့် ပတ်ဝန်းကျင်စောင့်ကြည့်ရေးဒေတာသည် လက်ရှိဖြစ်ကြောင်း ဝယ်ယူသူများသည် မည်သို့အတည်ပြုနိုင်မည်နည်း။

ပေးသွင်းသူသည် ကင်မရာတွင် တိုက်ရိုက်ကွဲပြားသော ဖိအား၊ အပူချိန်နှင့် စိုထိုင်းဆ ဖတ်ရှုခြင်းများကို ပြသပြီး ယခင်ရက် 30 မှ စောင့်ကြည့်မှတ်တမ်းများကို အချိန်တံဆိပ်ဖြင့် ပေးဆောင်ရန် တောင်းဆိုပါ။

အဝေးထိန်းစာရင်းစစ် → အချိန်ဇယားဆွဲရန် ကျွန်ုပ်တို့ထံ ဆက်သွယ်ပါ။

ဆက်စပ်ဆောင်းပါးများ-

• ဆေးဝါးထုတ်လုပ်ခြင်းအတွက် ဆီလီကွန် Tubing- ထုတ်ယူနိုင်သော၊ Leachables နှင့် စည်းကမ်းလိုက်နာမှု

• ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဆီလီကွန် ထုထည်နှင့် ထိုးသွင်းပုံသွင်းခြင်းနှင့် ဖိသိပ်မှုပုံသွင်းခြင်း