ເຈົ້າຢູ່ນີ້: ບ້ານ » ບລັອກ » ຄູ່ມື » ວິທີການດໍາເນີນການກວດສອບໂຮງງານໄລຍະໄກຂອງຜູ້ຜະລິດຊິລິໂຄນທາງການແພດຈີນ (2026 ການກວດສອບ)

ວິທີການດໍາເນີນການກວດສອບໂຮງງານຫ່າງໄກສອກຫຼີກຂອງຜູ້ຜະລິດຊິລິໂຄນທາງການແພດຈີນ (ລາຍການກວດສອບ 2026)

ເບິ່ງ: 0     ຜູ້ຂຽນ: Kevin Fang ເວລາເຜີຍແຜ່: 2026-09-01 ຕົ້ນກໍາເນີດ: Chensheng ທາງການແພດ

ວິທີການດໍາເນີນການກວດສອບໂຮງງານຫ່າງໄກສອກຫຼີກຂອງຜູ້ຜະລິດຊິລິໂຄນທາງການແພດຈີນ (ລາຍການກວດສອບ 2026)

TL;DR —

ການກວດສອບໂຮງງານຫ່າງໄກສອກຫຼີກໄດ້ກາຍເປັນວິທີການຕົ້ນຕໍສໍາລັບການມີຄຸນສົມບັດຂອງທໍ່ຊິລິໂຄນທາງການແພດຈີນແລະຜູ້ສະຫນອງ catheter. ການກວດສອບທາງໄກທີ່ເຫມາະສົມຕ້ອງກວດສອບລະບົບຄຸນນະພາບ ISO 13485, ການຄວບຄຸມຫ້ອງສະອາດ (ISO 7 ຫຼືດີກວ່າ), ການກວດສອບເອກະສານຢ່າງເຕັມທີ່, ແລະການປະຕິບັດຕາມ USP Class VI / ISO 10993. Jinan Chensheng ເຕັກ​ໂນ​ໂລ​ຊີ​ການ​ແພດ​ດໍາ​ເນີນ​ການ 8,000 m⊃2​; ສິ່ງອໍານວຍຄວາມສະດວກທີ່ມີ 80+ ສິດທິບັດ, ການຢັ້ງຢືນ ISO 13485, ແລະຫຼາຍກວ່າ 40 ປີຂອງປະສົບການການຜະລິດຊິລິໂຄນທາງການແພດ. ມາດຕະຖານ MOQ ສໍາລັບທໍ່ຊິລິໂຄນທາງການແພດທີ່ກໍາຫນົດເອງເລີ່ມຕົ້ນທີ່ 5,000 ແມັດກັບເວລາ 12-18 ມື້ເຮັດວຽກສໍາລັບຄໍາສັ່ງທໍາອິດ. ຄູ່ມືນີ້ສະຫນອງກອບການກວດສອບທີ່ມີໂຄງສ້າງທີ່ມີຄວາມຕ້ອງການເອກະສານສະເພາະແລະເງື່ອນໄຂການປະເມີນຜົນທີ່ໃຊ້ໂດຍບໍລິສັດອຸປະກອນການແພດແລະຢາສາກົນ.

Key Takeaways

  • ການ​ກວດ​ສອບ​ທາງ​ໄກ​ສາ​ມາດ​ປັບ​ຄຸນ​ສົມ​ບັດ​ຜູ້​ສະ​ຫນອງ​ໄດ້​ຢ່າງ​ມີ​ປະ​ສິດ​ທິ​ຜົນ ​ໃນ​ເວ​ລາ​ທີ່​ໂຄງ​ສ້າງ​ຂອງ ISO 13485 ຂໍ້ 7.4 ແລະ 8.4 ຂໍ້​ກໍາ​ນົດ​.

  • ຊິລິໂຄນເກຣດສຳລັບເດັກ ຫຼື ຊັ້ນອາຫານບໍ່ເທົ່າກັນກັບຊັ້ນທາງການແພດ ; ພຽງແຕ່ວັດສະດຸທີ່ທົດສອບກັບ USP Class VI ແລະ ISO 10993 ແມ່ນຍອມຮັບໄດ້ສໍາລັບອຸປະກອນທາງການແພດ.

  • ການຈັດປະເພດຫ້ອງສະອາດແລະບັນທຶກການຕິດຕາມສິ່ງແວດລ້ອມ ແມ່ນມີຄວາມສໍາຄັນຫຼາຍກ່ວາຂະຫນາດໂຮງງານສໍາລັບການ extrusion silicone ທາງການແພດ.

  • ການຕິດຕາມວັດສະດຸຈາກສານປະສົມຊິລິໂຄນດິບໄປສູ່ທໍ່ສໍາເລັດຮູບ ຕ້ອງໄດ້ຮັບການສະແດງໃຫ້ເຫັນໃນເວລາທີ່ແທ້ຈິງໃນລະຫວ່າງການກວດສອບ.

  • MOQ ປົກກະຕິສໍາລັບທໍ່ຊິລິໂຄນທາງການແພດທີ່ກໍາຫນົດເອງ ຕັ້ງແຕ່ 3,000-10,000 ແມັດຂຶ້ນກັບເສັ້ນຜ່າສູນກາງແລະຄວາມຫນາຂອງກໍາແພງ.

  • ເວລານໍາຈາກການແຕ້ມຮູບທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດເຖິງຊຸດການຜະລິດທໍາອິດ ແມ່ນປົກກະຕິແລ້ວ 12-18 ມື້ເຮັດວຽກສໍາລັບບໍລິສັດທີ່ມີຄວາມສາມາດເຄື່ອງມືພາຍໃນ.

ວິທີການດໍາເນີນການກວດສອບໂຮງງານໄລຍະໄກຂອງຜູ້ຜະລິດຊິລິໂຄນທາງການແພດຈີນ

ຂອບກົດລະບຽບສໍາລັບເງື່ອນໄຂຜູ້ສະຫນອງ Silicone ທາງການແພດ

ທໍ່ຊິລິໂຄນທາງການແພດທີ່ໃຊ້ໃນການ້ໍາຕົ້ມ, ລະບົບຫາຍໃຈ, ແລະການລະບາຍນ້ໍາຕ້ອງປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານການຊ້ອນກັນຫຼາຍ. ISO 13485: 2016 ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ຜູ້ສະຫນອງຮັກສາຂະບວນການທີ່ເປັນເອກະສານສໍາລັບການປະເມີນຜົນແລະການຕິດຕາມຜູ້ສະຫນອງ. FDA 21 CFR 820.50 ບັງຄັບໃຫ້ຜູ້ຜະລິດອຸປະກອນກວດສອບຄວາມສາມາດຂອງຜູ້ສະຫນອງອົງປະກອບທີ່ສໍາຄັນ. ການທົດສອບ USP <88> Class VI ແລະ ISO 10993-5/-10/-11 ແມ່ນຄວາມຕ້ອງການດ້ານຊີວະພາບຂັ້ນຕ່ຳສຳລັບຊິລິໂຄນທາງການແພດທີ່ຕິດຕໍ່ກັບນໍ້າ. ໃນລະຫວ່າງການກວດສອບທາງໄກ, ຜູ້ກວດສອບຄວນຮ້ອງຂໍໃຫ້ມີບົດລາຍງານການທົດສອບຫຼ້າສຸດທີ່ອອກໂດຍຫ້ອງທົດລອງທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງເຊັ່ນ SGS, TÜV, ຫຼື Intertek, ໂດຍມີວັນທີທົດສອບພາຍໃນ 36 ເດືອນທີ່ຜ່ານມາ.

ຫນ້າທໍ່ຊິລິໂຄນທາງການແພດຂອງພວກເຮົາສະແດງໃຫ້ເຫັນເອກະສານການປະຕິບັດຕາມປະຈຸບັນທີ່ມີຢູ່ສໍາລັບການດາວໂຫຼດ.

ການຈັດປະເພດຫ້ອງສະອາດ ແລະຄວາມຕ້ອງການຕິດຕາມກວດກາສິ່ງແວດລ້ອມ

ການບີບອັດຊິລິໂຄນທາງການແພດແລະການປະກອບພື້ນທີ່ຕ້ອງດໍາເນີນການພາຍໃຕ້ສະພາບແວດລ້ອມທີ່ຄວບຄຸມ. ISO 14644-1 ຫ້ອງຮຽນ 7 (ISO 7) ຫ້ອງສະອາດແມ່ນມາດຕະຖານຂັ້ນຕ່ໍາສໍາລັບອົງປະກອບຂອງຊິລິໂຄນທາງການແພດທີ່ບໍ່ເປັນຫມັນທີ່ຈະໄດ້ຮັບການຂ້າເຊື້ອໃນພາຍຫຼັງ. ຜູ້ກວດສອບຄວນກວດສອບການອ່ານຄວາມກົດດັນຄວາມແຕກຕ່າງໃນເວລາຈິງ (ຕໍ່າສຸດ 10 Pa ລະຫວ່າງພື້ນທີ່ສະອາດ ແລະບໍ່ມີການຄວບຄຸມ), ອຸນຫະພູມ (18–24°C), ແລະຄວາມຊຸ່ມຊື່ນພີ່ນ້ອງ (30–60%). ຂໍ້​ມູນ​ການ​ຕິດ​ຕາມ​ກວດ​ກາ​ສິ່ງ​ແວດ​ລ້ອມ​ສໍາ​ລັບ​ການ​ອະ​ນຸ​ພາກ​ທີ່​ມີ​ປະ​ສິດ​ທິ​ພາບ​ແລະ​ບໍ່​ໄດ້​ຄວນ​ຈະ​ມີ​ສໍາ​ລັບ​ການ 12 ເດືອນ​ກ່ອນ​ຫນ້າ​ນີ້.

ການທົບທວນຄືນເອກະສານ: ໃບຢັ້ງຢືນຫຼັກ ແລະບົດລາຍງານ

ຮ້ອງຂໍເອກະສານຕໍ່ໄປນີ້ຢ່າງຫນ້ອຍ 5 ມື້ເຮັດວຽກກ່ອນການກວດສອບທາງໄກທີ່ໄດ້ກໍານົດໄວ້:

  • ໃບຢັ້ງຢືນ ISO 13485: 2016 ໃນປະຈຸບັນທີ່ມີຂອບເຂດທີ່ຖືກຕ້ອງກວມເອົາການ extrusion ແລະ molding ຊິລິໂຄນ

  • USP Class VI ແລະ ISO 10993-5/-10 ບົດລາຍງານການທົດສອບສໍາລັບສູດ silicone ສະເພາະ

  • ບົດລາຍງານການກວດສອບຫ້ອງສະອາດ ແລະບັນທຶກການຕິດຕາມຫຼ້າສຸດ

  • ໝາຍເລກທະບຽນ FDA ແລະລາຍຊື່ອຸປະກອນທາງການແພດ (ຖ້າມີ)

  • ການ​ປ່ຽນ​ແປງ​ຂັ້ນ​ຕອນ​ການ​ຄວບ​ຄຸມ​ແລະ deviation

ພື້ນທີ່ຈຸດສຸມຂອງການທ່ອງທ່ຽວໂຮງງານ Virtual

ໃນລະຫວ່າງການທັດສະນະວິດີໂອສົດ, ຜູ້ກວດສອບຄວນກວດກາເປັນລະບົບຕາມເຂດດັ່ງຕໍ່ໄປນີ້: ການກວດສອບວັດຖຸດິບ, ພື້ນທີ່ປະສົມຊິລິໂຄນ, ກອງປະຊຸມ extrusion, ເຕົາອົບຫລັງການປິ່ນປົວ, ການປະກອບຫ້ອງສະອາດ, ແລະຫ້ອງທົດລອງກວດກາຂັ້ນສຸດທ້າຍ. ຄວນເອົາໃຈໃສ່ເປັນພິເສດຕໍ່ລະບົບການເຂົ້າລະຫັດ batch ທີ່ເຊື່ອມຕໍ່ຕົວເລກວັດຖຸດິບກັບຕົວເລກ batch tubing ສໍາເລັດຮູບ.

ຫນ້າຄວາມສາມາດໃນການຜະລິດຂອງພວກເຮົາສະຫນອງອຸປະກອນລາຍລະອຽດສະເພາະສໍາລັບສາຍການ extrusion silicone ທາງການແພດ.

ກຳນົດເວລາຂະບວນການ OEM/ODM ແລະຈຸດສຳຄັນ

ໂຄງການ OEM/ODM ທີ່ມີຄຸນສົມບັດການກວດສອບທາງໄກແບບປົກກະຕິປະຕິບັດຕາມໄລຍະເວລານີ້:

  1. ການຢືນຢັນຄວາມຕ້ອງການແລະການທົບທວນ DFM: 3-5 ມື້ເຮັດວຽກ

  2. ການຄັດເລືອກວັດສະດຸແລະການຜະລິດຕົວຢ່າງ: 7-10 ມື້ເຮັດວຽກ

  3. ການອະນຸມັດຕົວຢ່າງແລະການກວດກາບົດຄວາມທໍາອິດ: 5-7 ມື້ເຮັດວຽກ

  4. ການແກ້ໄຂເຄື່ອງມື (ຖ້າຈໍາເປັນ) ແລະການກວດສອບຂະບວນການ: 10-15 ມື້ເຮັດວຽກ

  5. ການຜະລິດຂະຫນາດໃຫຍ່ເລີ່ມຕົ້ນຫຼັງຈາກການປ່ອຍ batch: 12-18 ມື້ເຮັດວຽກສໍາລັບການຈັດສົ່ງຄັ້ງທໍາອິດ

ວິທີການດໍາເນີນການກວດສອບໂຮງງານໄລຍະໄກຂອງຜູ້ຜະລິດຊິລິໂຄນທາງການແພດຈີນ

ສະຖານະການຄວາມສ່ຽງດ້ານຄຸນນະພາບແລະການວິເຄາະສາເຫດຂອງຮາກ

ຄວາມລົ້ມເຫຼວທົ່ວໄປຫນຶ່ງທີ່ສັງເກດເຫັນໃນການກວດສອບຫ່າງໄກສອກຫຼີກແມ່ນການຄວບຄຸມການປ່ຽນແປງທີ່ບໍ່ຄົບຖ້ວນໃນເວລາທີ່ຜູ້ສະຫນອງວັດຖຸດິບມີການປ່ຽນແປງ. ໃນກໍລະນີເອກະສານຫນຶ່ງ, ຜູ້ສະຫນອງໄດ້ປ່ຽນຊິລິໂຄນໂພລີເມີພື້ນຖານໂດຍບໍ່ມີການປັບປຸງສູດການກໍານົດການລັອກ, ສົ່ງຜົນໃຫ້ລະດັບສານສະກັດທີ່ສູງຂື້ນເຊິ່ງເຮັດໃຫ້ການກໍານົດລູກຄ້າຂອງຢາລົ້ມເຫລວ. ຜູ້ສະຫນອງທີ່ເຫມາະສົມຮັກສາຂໍ້ຕົກລົງ 'formulation lock' ຢ່າງເປັນທາງການກັບລູກຄ້າທີ່ຫ້າມການປ່ຽນແປງວັດຖຸດິບໃດໆໂດຍບໍ່ມີການອະນຸມັດເປັນລາຍລັກອັກສອນແລະການກວດສອບຄືນໃຫມ່.

ລາຄາ, MOQ, ແລະໂຄງສ້າງເວລານໍາ

ປະເພດ

MOQ

ເວລານໍາ (ຄໍາສັ່ງທໍາອິດ)

ຊ່ວງລາຄາຫົວໜ່ວຍ (USD)

ທໍ່ຊິລິໂຄນທາງການແພດມາດຕະຖານ

5,000 ແມັດ

12-15 ມື້ເຮັດວຽກ

0.85–2.10 ຕໍ່ແມັດ

catheter Custom / ທໍ່ຫຼາຍ lumen

3,000–8,000 ແມັດ

15-22 ມື້ເຮັດວຽກ

1.80–6.50 ຕໍ່ແມັດ

ທໍ່ລະບົບຫາຍໃຈ

10,000 ແມັດ

18-25 ມື້ເຮັດວຽກ

1.20–3.80 ຕໍ່ແມັດ

ລາຍຊື່ຜູ້ຊື້

  • ຢືນຢັນຂອບເຂດທີ່ແນ່ນອນທີ່ລະບຸໄວ້ໃນໃບຢັ້ງຢືນ ISO 13485 ໃນປັດຈຸບັນ.

  • ຮ້ອງຂໍບົດລາຍງານການທົດສອບ USP Class VI ສໍາລັບສານປະສົມຊິລິໂຄນສະເພາະທີ່ໃຊ້ໃນຜະລິດຕະພັນຂອງທ່ານ.

  • ກວດສອບໃບຢັ້ງຢືນການຈັດປະເພດຫ້ອງສະອາດ ແລະຂໍ້ມູນການຕິດຕາມສິ່ງແວດລ້ອມຫຼ້າສຸດ.

  • ຮ້ອງຂໍໃຫ້ມີການບັນທຶກ batch traceability ສະແດງໃຫ້ເຫັນຫຼາຍວັດຖຸດິບກັບການເຊື່ອມໂຍງຜະລິດຕະພັນສໍາເລັດຮູບ.

  • ຢືນຢັນວ່າຜູ້ສະຫນອງຮັກສາຂໍ້ຕົກລົງການລັອກແບບຟອມຢ່າງເປັນທາງການຫຼືບໍ່.

  • ຮ້ອງຂໍບົດລາຍງານການກວດສອບລູກຄ້າທີ່ຜ່ານມາ (ບໍ່ເປີດເຜີຍຊື່) ຈາກບໍລິສັດອຸປະກອນການແພດ.

  • ກວດສອບຈໍານວນຂອງເສັ້ນ extrusion silicone ທາງການແພດແລະການນໍາໃຊ້ຄວາມສາມາດໃນປະຈຸບັນ.

  • ຂໍໃບຮັບຮອງຫ້ອງທົດລອງຂອງຫ້ອງທົດລອງທີ່ອອກບົດລາຍງານການເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບ.

  • ຢືນຢັນຂັ້ນຕອນການແຈ້ງລູກຄ້າກ່ຽວກັບການປ່ຽນແປງຂອງວັດຖຸດິບຫຼືຂະບວນການ.

  • ຮ້ອງຂໍບົດລາຍງານການກວດສອບບົດຄວາມທໍາອິດປົກກະຕິແລະເງື່ອນໄຂການຍອມຮັບທີ່ໃຊ້ສໍາລັບໂຄງການໃຫມ່.

ຄວາມຜິດພາດທົ່ວໄປ

ຄວາມຜິດພາດ 1: ຍອມຮັບການຮຽກຮ້ອງ 'ເກຣດທາງການແພດ' ໂດຍບໍ່ມີການທົບທວນຕົວຈິງ USP Class VI ແລະ ISO 10993 ລາຍງານສໍາລັບຮູບແບບສະເພາະ.

ວິທີການທີ່ຖືກຕ້ອງ: ຂໍໃຫ້ລາຍງານການທົດສອບດ້ວຍຕົວເລກການກໍານົດຕົວກໍານົດຕົວສະເຫມີ.

ຄວາມຜິດພາດ 2: ສຸມໃສ່ພຽງແຕ່ຂະຫນາດຂອງໂຮງງານແທນທີ່ຈະເປັນການຈັດປະເພດຫ້ອງສະອາດແລະບັນທຶກການກວດສອບຂະບວນການ.

ວິທີການທີ່ຖືກຕ້ອງ: ຈັດລໍາດັບຄວາມສໍາຄັນຂອງການກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງຫ້ອງສະອາດ ISO 7 ແລະຂໍ້ມູນການຕິດຕາມສິ່ງແວດລ້ອມຫຼາຍກວ່າພື້ນທີ່ຊັ້ນທັງຫມົດ.

ຄວາມຜິດພາດທີ 3: ລົ້ມເຫລວໃນການກວດສອບການຕິດຕາມວັດສະດຸໃນລະຫວ່າງການທົວທາງໄກ.

ວິທີການທີ່ຖືກຕ້ອງ: ຮ້ອງຂໍການສາທິດເວລາທີ່ແທ້ຈິງຂອງ batch coding ຈາກສາງວັດຖຸດິບເຖິງສິນຄ້າສໍາເລັດຮູບ.

ຄວາມຜິດພາດ 4: ການຍອມຮັບສັນຍາເວລານໍາໂດຍບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນເຄື່ອງມືພາຍໃນເຮືອນ ແລະຄວາມສາມາດໃນການປະສົມ.

ວິທີການທີ່ຖືກຕ້ອງ: ຂໍໃຫ້ເບິ່ງກອງປະຊຸມເຄື່ອງມືແລະອຸປະກອນປະສົມຊິລິໂຄນໃນລະຫວ່າງການທັດສະນະ virtual.

ຄວາມຜິດພາດ 5: ບໍ່ຮ້ອງຂໍໃຫ້ມີຂໍ້ຕົກລົງການລັອກການສ້າງກ່ອນທີ່ຈະວາງຄໍາສັ່ງທໍາອິດ.

ວິທີການທີ່ຖືກຕ້ອງ: ປະກອບມີຂໍ້ກໍານົດການລັອກການສ້າງຢູ່ໃນຂໍ້ຕົກລົງການສະຫນອງໃນຂັ້ນຕອນການກໍານົດຄຸນສົມບັດ.

ສະຫຼຸບແລະຂັ້ນຕອນຕໍ່ໄປ

ການກວດສອບໂຮງງານຫ່າງໄກສອກຫຼີກທີ່ມີໂຄງສ້າງຫຼຸດລົງຢ່າງຫຼວງຫຼາຍຄວາມສ່ຽງດ້ານຄຸນສົມບັດໃນເວລາທີ່ຊອກຫາທໍ່ silicone ແລະ catheters ທາງການແພດຈາກປະເທດຈີນ. ສຸມໃສ່ເອກະສານການປະຕິບັດຕາມທີ່ຢັ້ງຢືນໄດ້, ການເບິ່ງເຫັນຂະບວນການໃນເວລາທີ່ແທ້ຈິງ, ແລະກົນໄກການຄວບຄຸມການປ່ຽນແປງໃນໄລຍະຍາວແທນທີ່ຈະເປັນການຮຽກຮ້ອງການຕະຫຼາດ.

ແບ່ງປັນຮູບແຕ້ມຜະລິດຕະພັນຂອງທ່ານ, ຕະຫຼາດເປົ້າຫມາຍ, ແລະການຢັ້ງຢືນທີ່ຕ້ອງການກັບທີມງານຂອງພວກເຮົາ. ພວກເຮົາຈະຢືນຢັນສະຖານະການປະຕິບັດຕາມພາຍໃນ 24 ຊົ່ວໂມງແລະສະຫນອງການປະເມີນຄວາມເປັນໄປໄດ້ DFM ພາຍໃນ 48 ຊົ່ວໂມງ.

  • ຫນ້າຜະລິດຕະພັນທໍ່ Silicone ທາງການແພດ: https://www.jngxj.cn/

  • ເຜີຍແຜ່ຄູ່ມືດ້ານວິຊາການ: https://www.jngxj.cn/news.html

  • ຄູ່ມືກ່ຽວກັບອົງປະກອບ Silicone ວົງຈອນຫາຍໃຈ

  • ຂໍ້ມູນຈໍາເພາະທໍ່ Silicone Grade ຢາ

ຜູ້ຂຽນ

Kevin Fang | 21 ປີໃນການຜະລິດຊິລິໂຄນທາງການແພດ | Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. (8,000 m² ສະຖານທີ່, 150+ ພະນັກງານ, 80+ ສິດທິບັດຫຼັກ) | ຜູ້ສະຫນອງໃຫ້ແກ່ໂຮງຫມໍຊັ້ນ III ແລະອຸປະກອນການແພດສາກົນ OEMs | ISO 13485 ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງຕັ້ງແຕ່ປີ 2012

ອີເມວ: sales@jngxj.cn | WhatsApp: +86-18560016197

ວິທີການດໍາເນີນການກວດສອບໂຮງງານໄລຍະໄກຂອງຜູ້ຜະລິດຊິລິໂຄນທາງການແພດຈີນ

FAQ

ເອກະສານໃດແດ່ທີ່ຈໍາເປັນກ່ອນທີ່ຈະກໍານົດເວລາການກວດສອບໂຮງງານຫ່າງໄກສອກຫຼີກ?

ເອກະສານທີ່ຈໍາເປັນຂັ້ນຕ່ໍາປະກອບມີໃບຢັ້ງຢືນ ISO 13485: 2016 ທີ່ຖືກຕ້ອງກັບຂອບເຂດການ extrusion ແລະ molding, USP Class VI ແລະ ISO 10993 ບົດລາຍງານການທົດສອບສໍາລັບສູດ silicone ສະເພາະ, ບົດລາຍງານການກວດສອບຫ້ອງສະອາດ, ແລະບັນທຶກການຕິດຕາມສິ່ງແວດລ້ອມທີ່ຜ່ານມາ. ເອກະສານເຫຼົ່ານີ້ຄວນໄດ້ຮັບການທົບທວນຢ່າງຫນ້ອຍຫ້າມື້ເຮັດວຽກກ່ອນການກວດສອບ.

ການຢັ້ງຢືນ ISO 13485 ຮັບປະກັນການປະຕິບັດຕາມ USP Class VI ໂດຍອັດຕະໂນມັດບໍ?

ໝາຍເລກ ISO 13485 ແມ່ນມາດຕະຖານລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບ. ການທົດສອບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບຕາມ USP <88> Class VI ແລະ ISO 10993 ຕ້ອງໄດ້ປະຕິບັດແຍກຕ່າງຫາກກ່ຽວກັບສານປະສົມຊິລິໂຄນຕົວຈິງທີ່ໃຊ້ໃນການຜະລິດ.

MOQ ປົກກະຕິສໍາລັບທໍ່ຊິລິໂຄນທາງການແພດທີ່ກໍາຫນົດເອງທີ່ມີເສັ້ນຜ່າກາງພາຍໃນແລະນອກທີ່ບໍ່ແມ່ນມາດຕະຖານແມ່ນຫຍັງ?

ສໍາລັບເສັ້ນຜ່າສູນກາງທີ່ກໍາຫນົດເອງລະຫວ່າງ 1.0 ມມແລະ 12.0 ມມ, MOQ ມາດຕະຖານຕັ້ງແຕ່ 3,000 ຫາ 8,000 ແມັດຂຶ້ນຢູ່ກັບຄວາມຫນາຂອງກໍາແພງແລະຄວາມທົນທານທີ່ຕ້ອງການ. MOQ ຂະຫນາດນ້ອຍກວ່າອາດຈະໄດ້ຮັບການຍອມຮັບສໍາລັບທໍ່ຫຼາຍ lumen ທີ່ມີຄຸນຄ່າສູງຫຼືທໍ່ເສີມ.

ຂະບວນການກວດສອບທາງໄກເຕັມຮູບແບບປົກກະຕິໃຊ້ເວລາດົນປານໃດຈາກການຍື່ນເອກະສານໄປຫາບົດລາຍງານສຸດທ້າຍ?

ການກວດສອບທາງໄກທີ່ສົມບູນ, ລວມທັງການກວດສອບເອກະສານ, ການທ່ອງທ່ຽວຂອງໂຮງງານ virtual, ແລະການສ້າງບົດລາຍງານ, ໂດຍປົກກະຕິຕ້ອງການ 8-12 ມື້ເຮັດວຽກເມື່ອເອກະສານທີ່ຮ້ອງຂໍທັງຫມົດຖືກສະຫນອງໃຫ້ກົງເວລາ.

ການຈັດປະເພດຫ້ອງສະອາດໃດທີ່ຕ້ອງການສໍາລັບທໍ່ຊິລິໂຄນທາງການແພດທີ່ຈະຖືກຂ້າເຊື້ອດ້ວຍເອທີລີນອອກໄຊ?

ISO 14644-1 Class 7 (ISO 7) ແມ່ນການຈັດປະເພດຂັ້ນຕ່ໍາທີ່ຍອມຮັບສໍາລັບພື້ນທີ່ extrusion ແລະປະກອບ. ລູກຄ້າບາງຄົນຍັງຕ້ອງການ ISO 5 ເຂດການໄຫຼຂອງ laminar ສໍາລັບຂັ້ນຕອນການປະກອບທີ່ສໍາຄັນ.

ການປ່ຽນແປງແບບຟອມສາມາດເຮັດໄດ້ຫຼັງຈາກຄຸນສົມບັດເບື້ອງຕົ້ນໂດຍບໍ່ມີການອະນຸມັດຂອງລູກຄ້າບໍ?

ບໍ່. ຜູ້ສະໜອງທີ່ມີຊື່ສຽງຮັກສາຂໍ້ຕົກລົງການລັອກການສ້າງແບບເປັນທາງການທີ່ຫ້າມການປ່ຽນແປງໃດໆຕໍ່ກັບຊັ້ນວັດຖຸດິບ, ຜູ້ສະໜອງ, ຫຼືຕົວກໍານົດການປະມວນຜົນໂດຍບໍ່ມີການອະນຸມັດຈາກລູກຄ້າເປັນລາຍລັກອັກສອນ ແລະ ການກວດສອບຄືນໃໝ່.

ເວລານໍາມາດຕະຖານສໍາລັບການຜະລິດຄັ້ງທໍາອິດຫຼັງຈາກການອະນຸມັດຕົວຢ່າງແມ່ນຫຍັງ?

ຫຼັງ​ຈາກ​ການ​ອະ​ນຸ​ມັດ​ຕົວ​ຢ່າງ​ແລະ​ການ​ຢັ້ງ​ຢືນ​ຂະ​ບວນ​ການ​, batch ການ​ຜະ​ລິດ​ຂະ​ຫນາດ​ໃຫຍ່​ຄັ້ງ​ທໍາ​ອິດ​ແມ່ນ​ໂດຍ​ປົກ​ກະ​ຕິ​ສໍາ​ເລັດ​ພາຍ​ໃນ 12-18 ວັນ​ເຮັດ​ວຽກ​ສໍາ​ລັບ​ການ​ມາດ​ຕະ​ຖານ​ດຽວ​ທໍ່​ຊິ​ລິ​ໂຄນ​ການ​ແພດ​.

ຜູ້ຊື້ສາມາດກວດສອບໄດ້ແນວໃດວ່າຂໍ້ມູນການຕິດຕາມສິ່ງແວດລ້ອມທີ່ນໍາສະເຫນີໃນລະຫວ່າງການກວດສອບທາງໄກແມ່ນປະຈຸບັນ?

ຮ້ອງຂໍໃຫ້ຜູ້ສະຫນອງສະແດງຄວາມດັນ, ອຸນຫະພູມ, ແລະຄວາມຊຸ່ມຊື່ນຂອງຄວາມແຕກຕ່າງທີ່ມີຊີວິດຊີວາຢູ່ໃນກ້ອງຖ່າຍຮູບແລະໃຫ້ບັນທຶກການຕິດຕາມຈາກ 30 ມື້ທີ່ຜ່ານມາດ້ວຍການສະແຕມເວລາ.

ຕິດຕໍ່ພວກເຮົາເພື່ອຈັດຕາຕະລາງການກວດສອບໄລຍະໄກ →

ບົດຄວາມທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ:

ຜະລິດຕະພັນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ

Chensheng - ຜູ້ຜະລິດຜະລິດຕະພັນຊິລິໂຄນຊັ້ນນໍາຂອງຈີນ

ເລືອກ Chensheng, ແລະໄດ້ຮັບຄູ່ຮ່ວມງານທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້ທີ່ມີຄວາມຊໍານານ OEM / ODM ຫຼາຍກວ່າ 20 ປີ. ພວກເຮົາເຂົ້າໃຈຄວາມຕ້ອງການຂອງທ່ານຢ່າງເລິກເຊິ່ງ ແລະສະໜອງການແກ້ໄຂຊິລິໂຄນທີ່ເປັນມືອາຊີບ, ເຊື່ອຖືໄດ້, ແລະ ປັບແຕ່ງ.

ລິ້ງດ່ວນ

ຕິດຕໍ່ໄດ້

ຕິດຕໍ່ພວກເຮົາ

ສະຫງວນລິຂະສິດ © 2025 JINAN CENCHENG MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.   鲁ICP备2021012053号-1      互联网药品信息服务资格证书 (鲁)-非经营性-2021-0178    中文站