ເບິ່ງ: 0 ຜູ້ຂຽນ: Kevin Fang ເວລາເຜີຍແຜ່: 2026-09-01 ຕົ້ນກໍາເນີດ: Chensheng ທາງການແພດ
ວິທີການດໍາເນີນການກວດສອບໂຮງງານຫ່າງໄກສອກຫຼີກຂອງຜູ້ຜະລິດຊິລິໂຄນທາງການແພດຈີນ (ລາຍການກວດສອບ 2026)
TL;DR —
ການກວດສອບໂຮງງານຫ່າງໄກສອກຫຼີກໄດ້ກາຍເປັນວິທີການຕົ້ນຕໍສໍາລັບການມີຄຸນສົມບັດຂອງທໍ່ຊິລິໂຄນທາງການແພດຈີນແລະຜູ້ສະຫນອງ catheter. ການກວດສອບທາງໄກທີ່ເຫມາະສົມຕ້ອງກວດສອບລະບົບຄຸນນະພາບ ISO 13485, ການຄວບຄຸມຫ້ອງສະອາດ (ISO 7 ຫຼືດີກວ່າ), ການກວດສອບເອກະສານຢ່າງເຕັມທີ່, ແລະການປະຕິບັດຕາມ USP Class VI / ISO 10993. Jinan Chensheng ເຕັກໂນໂລຊີການແພດດໍາເນີນການ 8,000 m⊃2; ສິ່ງອໍານວຍຄວາມສະດວກທີ່ມີ 80+ ສິດທິບັດ, ການຢັ້ງຢືນ ISO 13485, ແລະຫຼາຍກວ່າ 40 ປີຂອງປະສົບການການຜະລິດຊິລິໂຄນທາງການແພດ. ມາດຕະຖານ MOQ ສໍາລັບທໍ່ຊິລິໂຄນທາງການແພດທີ່ກໍາຫນົດເອງເລີ່ມຕົ້ນທີ່ 5,000 ແມັດກັບເວລາ 12-18 ມື້ເຮັດວຽກສໍາລັບຄໍາສັ່ງທໍາອິດ. ຄູ່ມືນີ້ສະຫນອງກອບການກວດສອບທີ່ມີໂຄງສ້າງທີ່ມີຄວາມຕ້ອງການເອກະສານສະເພາະແລະເງື່ອນໄຂການປະເມີນຜົນທີ່ໃຊ້ໂດຍບໍລິສັດອຸປະກອນການແພດແລະຢາສາກົນ.
Key Takeaways
ການກວດສອບທາງໄກສາມາດປັບຄຸນສົມບັດຜູ້ສະຫນອງໄດ້ຢ່າງມີປະສິດທິຜົນ ໃນເວລາທີ່ໂຄງສ້າງຂອງ ISO 13485 ຂໍ້ 7.4 ແລະ 8.4 ຂໍ້ກໍານົດ.
ຊິລິໂຄນເກຣດສຳລັບເດັກ ຫຼື ຊັ້ນອາຫານບໍ່ເທົ່າກັນກັບຊັ້ນທາງການແພດ ; ພຽງແຕ່ວັດສະດຸທີ່ທົດສອບກັບ USP Class VI ແລະ ISO 10993 ແມ່ນຍອມຮັບໄດ້ສໍາລັບອຸປະກອນທາງການແພດ.
ການຈັດປະເພດຫ້ອງສະອາດແລະບັນທຶກການຕິດຕາມສິ່ງແວດລ້ອມ ແມ່ນມີຄວາມສໍາຄັນຫຼາຍກ່ວາຂະຫນາດໂຮງງານສໍາລັບການ extrusion silicone ທາງການແພດ.
ການຕິດຕາມວັດສະດຸຈາກສານປະສົມຊິລິໂຄນດິບໄປສູ່ທໍ່ສໍາເລັດຮູບ ຕ້ອງໄດ້ຮັບການສະແດງໃຫ້ເຫັນໃນເວລາທີ່ແທ້ຈິງໃນລະຫວ່າງການກວດສອບ.
MOQ ປົກກະຕິສໍາລັບທໍ່ຊິລິໂຄນທາງການແພດທີ່ກໍາຫນົດເອງ ຕັ້ງແຕ່ 3,000-10,000 ແມັດຂຶ້ນກັບເສັ້ນຜ່າສູນກາງແລະຄວາມຫນາຂອງກໍາແພງ.
ເວລານໍາຈາກການແຕ້ມຮູບທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດເຖິງຊຸດການຜະລິດທໍາອິດ ແມ່ນປົກກະຕິແລ້ວ 12-18 ມື້ເຮັດວຽກສໍາລັບບໍລິສັດທີ່ມີຄວາມສາມາດເຄື່ອງມືພາຍໃນ.
ທໍ່ຊິລິໂຄນທາງການແພດທີ່ໃຊ້ໃນການ້ໍາຕົ້ມ, ລະບົບຫາຍໃຈ, ແລະການລະບາຍນ້ໍາຕ້ອງປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານການຊ້ອນກັນຫຼາຍ. ISO 13485: 2016 ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ຜູ້ສະຫນອງຮັກສາຂະບວນການທີ່ເປັນເອກະສານສໍາລັບການປະເມີນຜົນແລະການຕິດຕາມຜູ້ສະຫນອງ. FDA 21 CFR 820.50 ບັງຄັບໃຫ້ຜູ້ຜະລິດອຸປະກອນກວດສອບຄວາມສາມາດຂອງຜູ້ສະຫນອງອົງປະກອບທີ່ສໍາຄັນ. ການທົດສອບ USP <88> Class VI ແລະ ISO 10993-5/-10/-11 ແມ່ນຄວາມຕ້ອງການດ້ານຊີວະພາບຂັ້ນຕ່ຳສຳລັບຊິລິໂຄນທາງການແພດທີ່ຕິດຕໍ່ກັບນໍ້າ. ໃນລະຫວ່າງການກວດສອບທາງໄກ, ຜູ້ກວດສອບຄວນຮ້ອງຂໍໃຫ້ມີບົດລາຍງານການທົດສອບຫຼ້າສຸດທີ່ອອກໂດຍຫ້ອງທົດລອງທີ່ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງເຊັ່ນ SGS, TÜV, ຫຼື Intertek, ໂດຍມີວັນທີທົດສອບພາຍໃນ 36 ເດືອນທີ່ຜ່ານມາ.
ຫນ້າທໍ່ຊິລິໂຄນທາງການແພດຂອງພວກເຮົາສະແດງໃຫ້ເຫັນເອກະສານການປະຕິບັດຕາມປະຈຸບັນທີ່ມີຢູ່ສໍາລັບການດາວໂຫຼດ.
ການບີບອັດຊິລິໂຄນທາງການແພດແລະການປະກອບພື້ນທີ່ຕ້ອງດໍາເນີນການພາຍໃຕ້ສະພາບແວດລ້ອມທີ່ຄວບຄຸມ. ISO 14644-1 ຫ້ອງຮຽນ 7 (ISO 7) ຫ້ອງສະອາດແມ່ນມາດຕະຖານຂັ້ນຕ່ໍາສໍາລັບອົງປະກອບຂອງຊິລິໂຄນທາງການແພດທີ່ບໍ່ເປັນຫມັນທີ່ຈະໄດ້ຮັບການຂ້າເຊື້ອໃນພາຍຫຼັງ. ຜູ້ກວດສອບຄວນກວດສອບການອ່ານຄວາມກົດດັນຄວາມແຕກຕ່າງໃນເວລາຈິງ (ຕໍ່າສຸດ 10 Pa ລະຫວ່າງພື້ນທີ່ສະອາດ ແລະບໍ່ມີການຄວບຄຸມ), ອຸນຫະພູມ (18–24°C), ແລະຄວາມຊຸ່ມຊື່ນພີ່ນ້ອງ (30–60%). ຂໍ້ມູນການຕິດຕາມກວດກາສິ່ງແວດລ້ອມສໍາລັບການອະນຸພາກທີ່ມີປະສິດທິພາບແລະບໍ່ໄດ້ຄວນຈະມີສໍາລັບການ 12 ເດືອນກ່ອນຫນ້ານີ້.
ຮ້ອງຂໍເອກະສານຕໍ່ໄປນີ້ຢ່າງຫນ້ອຍ 5 ມື້ເຮັດວຽກກ່ອນການກວດສອບທາງໄກທີ່ໄດ້ກໍານົດໄວ້:
ໃບຢັ້ງຢືນ ISO 13485: 2016 ໃນປະຈຸບັນທີ່ມີຂອບເຂດທີ່ຖືກຕ້ອງກວມເອົາການ extrusion ແລະ molding ຊິລິໂຄນ
USP Class VI ແລະ ISO 10993-5/-10 ບົດລາຍງານການທົດສອບສໍາລັບສູດ silicone ສະເພາະ
ບົດລາຍງານການກວດສອບຫ້ອງສະອາດ ແລະບັນທຶກການຕິດຕາມຫຼ້າສຸດ
ໝາຍເລກທະບຽນ FDA ແລະລາຍຊື່ອຸປະກອນທາງການແພດ (ຖ້າມີ)
ການປ່ຽນແປງຂັ້ນຕອນການຄວບຄຸມແລະ deviation
ໃນລະຫວ່າງການທັດສະນະວິດີໂອສົດ, ຜູ້ກວດສອບຄວນກວດກາເປັນລະບົບຕາມເຂດດັ່ງຕໍ່ໄປນີ້: ການກວດສອບວັດຖຸດິບ, ພື້ນທີ່ປະສົມຊິລິໂຄນ, ກອງປະຊຸມ extrusion, ເຕົາອົບຫລັງການປິ່ນປົວ, ການປະກອບຫ້ອງສະອາດ, ແລະຫ້ອງທົດລອງກວດກາຂັ້ນສຸດທ້າຍ. ຄວນເອົາໃຈໃສ່ເປັນພິເສດຕໍ່ລະບົບການເຂົ້າລະຫັດ batch ທີ່ເຊື່ອມຕໍ່ຕົວເລກວັດຖຸດິບກັບຕົວເລກ batch tubing ສໍາເລັດຮູບ.
ຫນ້າຄວາມສາມາດໃນການຜະລິດຂອງພວກເຮົາສະຫນອງອຸປະກອນລາຍລະອຽດສະເພາະສໍາລັບສາຍການ extrusion silicone ທາງການແພດ.
ໂຄງການ OEM/ODM ທີ່ມີຄຸນສົມບັດການກວດສອບທາງໄກແບບປົກກະຕິປະຕິບັດຕາມໄລຍະເວລານີ້:
ການຢືນຢັນຄວາມຕ້ອງການແລະການທົບທວນ DFM: 3-5 ມື້ເຮັດວຽກ
ການຄັດເລືອກວັດສະດຸແລະການຜະລິດຕົວຢ່າງ: 7-10 ມື້ເຮັດວຽກ
ການອະນຸມັດຕົວຢ່າງແລະການກວດກາບົດຄວາມທໍາອິດ: 5-7 ມື້ເຮັດວຽກ
ການແກ້ໄຂເຄື່ອງມື (ຖ້າຈໍາເປັນ) ແລະການກວດສອບຂະບວນການ: 10-15 ມື້ເຮັດວຽກ
ການຜະລິດຂະຫນາດໃຫຍ່ເລີ່ມຕົ້ນຫຼັງຈາກການປ່ອຍ batch: 12-18 ມື້ເຮັດວຽກສໍາລັບການຈັດສົ່ງຄັ້ງທໍາອິດ
ຄວາມລົ້ມເຫຼວທົ່ວໄປຫນຶ່ງທີ່ສັງເກດເຫັນໃນການກວດສອບຫ່າງໄກສອກຫຼີກແມ່ນການຄວບຄຸມການປ່ຽນແປງທີ່ບໍ່ຄົບຖ້ວນໃນເວລາທີ່ຜູ້ສະຫນອງວັດຖຸດິບມີການປ່ຽນແປງ. ໃນກໍລະນີເອກະສານຫນຶ່ງ, ຜູ້ສະຫນອງໄດ້ປ່ຽນຊິລິໂຄນໂພລີເມີພື້ນຖານໂດຍບໍ່ມີການປັບປຸງສູດການກໍານົດການລັອກ, ສົ່ງຜົນໃຫ້ລະດັບສານສະກັດທີ່ສູງຂື້ນເຊິ່ງເຮັດໃຫ້ການກໍານົດລູກຄ້າຂອງຢາລົ້ມເຫລວ. ຜູ້ສະຫນອງທີ່ເຫມາະສົມຮັກສາຂໍ້ຕົກລົງ 'formulation lock' ຢ່າງເປັນທາງການກັບລູກຄ້າທີ່ຫ້າມການປ່ຽນແປງວັດຖຸດິບໃດໆໂດຍບໍ່ມີການອະນຸມັດເປັນລາຍລັກອັກສອນແລະການກວດສອບຄືນໃຫມ່.
ປະເພດ |
MOQ |
ເວລານໍາ (ຄໍາສັ່ງທໍາອິດ) |
ຊ່ວງລາຄາຫົວໜ່ວຍ (USD) |
ທໍ່ຊິລິໂຄນທາງການແພດມາດຕະຖານ |
5,000 ແມັດ |
12-15 ມື້ເຮັດວຽກ |
0.85–2.10 ຕໍ່ແມັດ |
catheter Custom / ທໍ່ຫຼາຍ lumen |
3,000–8,000 ແມັດ |
15-22 ມື້ເຮັດວຽກ |
1.80–6.50 ຕໍ່ແມັດ |
ທໍ່ລະບົບຫາຍໃຈ |
10,000 ແມັດ |
18-25 ມື້ເຮັດວຽກ |
1.20–3.80 ຕໍ່ແມັດ |
ຢືນຢັນຂອບເຂດທີ່ແນ່ນອນທີ່ລະບຸໄວ້ໃນໃບຢັ້ງຢືນ ISO 13485 ໃນປັດຈຸບັນ.
ຮ້ອງຂໍບົດລາຍງານການທົດສອບ USP Class VI ສໍາລັບສານປະສົມຊິລິໂຄນສະເພາະທີ່ໃຊ້ໃນຜະລິດຕະພັນຂອງທ່ານ.
ກວດສອບໃບຢັ້ງຢືນການຈັດປະເພດຫ້ອງສະອາດ ແລະຂໍ້ມູນການຕິດຕາມສິ່ງແວດລ້ອມຫຼ້າສຸດ.
ຮ້ອງຂໍໃຫ້ມີການບັນທຶກ batch traceability ສະແດງໃຫ້ເຫັນຫຼາຍວັດຖຸດິບກັບການເຊື່ອມໂຍງຜະລິດຕະພັນສໍາເລັດຮູບ.
ຢືນຢັນວ່າຜູ້ສະຫນອງຮັກສາຂໍ້ຕົກລົງການລັອກແບບຟອມຢ່າງເປັນທາງການຫຼືບໍ່.
ຮ້ອງຂໍບົດລາຍງານການກວດສອບລູກຄ້າທີ່ຜ່ານມາ (ບໍ່ເປີດເຜີຍຊື່) ຈາກບໍລິສັດອຸປະກອນການແພດ.
ກວດສອບຈໍານວນຂອງເສັ້ນ extrusion silicone ທາງການແພດແລະການນໍາໃຊ້ຄວາມສາມາດໃນປະຈຸບັນ.
ຂໍໃບຮັບຮອງຫ້ອງທົດລອງຂອງຫ້ອງທົດລອງທີ່ອອກບົດລາຍງານການເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບ.
ຢືນຢັນຂັ້ນຕອນການແຈ້ງລູກຄ້າກ່ຽວກັບການປ່ຽນແປງຂອງວັດຖຸດິບຫຼືຂະບວນການ.
ຮ້ອງຂໍບົດລາຍງານການກວດສອບບົດຄວາມທໍາອິດປົກກະຕິແລະເງື່ອນໄຂການຍອມຮັບທີ່ໃຊ້ສໍາລັບໂຄງການໃຫມ່.
ຄວາມຜິດພາດ 1: ຍອມຮັບການຮຽກຮ້ອງ 'ເກຣດທາງການແພດ' ໂດຍບໍ່ມີການທົບທວນຕົວຈິງ USP Class VI ແລະ ISO 10993 ລາຍງານສໍາລັບຮູບແບບສະເພາະ.
ວິທີການທີ່ຖືກຕ້ອງ: ຂໍໃຫ້ລາຍງານການທົດສອບດ້ວຍຕົວເລກການກໍານົດຕົວກໍານົດຕົວສະເຫມີ.
ຄວາມຜິດພາດ 2: ສຸມໃສ່ພຽງແຕ່ຂະຫນາດຂອງໂຮງງານແທນທີ່ຈະເປັນການຈັດປະເພດຫ້ອງສະອາດແລະບັນທຶກການກວດສອບຂະບວນການ.
ວິທີການທີ່ຖືກຕ້ອງ: ຈັດລໍາດັບຄວາມສໍາຄັນຂອງການກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງຫ້ອງສະອາດ ISO 7 ແລະຂໍ້ມູນການຕິດຕາມສິ່ງແວດລ້ອມຫຼາຍກວ່າພື້ນທີ່ຊັ້ນທັງຫມົດ.
ຄວາມຜິດພາດທີ 3: ລົ້ມເຫລວໃນການກວດສອບການຕິດຕາມວັດສະດຸໃນລະຫວ່າງການທົວທາງໄກ.
ວິທີການທີ່ຖືກຕ້ອງ: ຮ້ອງຂໍການສາທິດເວລາທີ່ແທ້ຈິງຂອງ batch coding ຈາກສາງວັດຖຸດິບເຖິງສິນຄ້າສໍາເລັດຮູບ.
ຄວາມຜິດພາດ 4: ການຍອມຮັບສັນຍາເວລານໍາໂດຍບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນເຄື່ອງມືພາຍໃນເຮືອນ ແລະຄວາມສາມາດໃນການປະສົມ.
ວິທີການທີ່ຖືກຕ້ອງ: ຂໍໃຫ້ເບິ່ງກອງປະຊຸມເຄື່ອງມືແລະອຸປະກອນປະສົມຊິລິໂຄນໃນລະຫວ່າງການທັດສະນະ virtual.
ຄວາມຜິດພາດ 5: ບໍ່ຮ້ອງຂໍໃຫ້ມີຂໍ້ຕົກລົງການລັອກການສ້າງກ່ອນທີ່ຈະວາງຄໍາສັ່ງທໍາອິດ.
ວິທີການທີ່ຖືກຕ້ອງ: ປະກອບມີຂໍ້ກໍານົດການລັອກການສ້າງຢູ່ໃນຂໍ້ຕົກລົງການສະຫນອງໃນຂັ້ນຕອນການກໍານົດຄຸນສົມບັດ.
ການກວດສອບໂຮງງານຫ່າງໄກສອກຫຼີກທີ່ມີໂຄງສ້າງຫຼຸດລົງຢ່າງຫຼວງຫຼາຍຄວາມສ່ຽງດ້ານຄຸນສົມບັດໃນເວລາທີ່ຊອກຫາທໍ່ silicone ແລະ catheters ທາງການແພດຈາກປະເທດຈີນ. ສຸມໃສ່ເອກະສານການປະຕິບັດຕາມທີ່ຢັ້ງຢືນໄດ້, ການເບິ່ງເຫັນຂະບວນການໃນເວລາທີ່ແທ້ຈິງ, ແລະກົນໄກການຄວບຄຸມການປ່ຽນແປງໃນໄລຍະຍາວແທນທີ່ຈະເປັນການຮຽກຮ້ອງການຕະຫຼາດ.
ແບ່ງປັນຮູບແຕ້ມຜະລິດຕະພັນຂອງທ່ານ, ຕະຫຼາດເປົ້າຫມາຍ, ແລະການຢັ້ງຢືນທີ່ຕ້ອງການກັບທີມງານຂອງພວກເຮົາ. ພວກເຮົາຈະຢືນຢັນສະຖານະການປະຕິບັດຕາມພາຍໃນ 24 ຊົ່ວໂມງແລະສະຫນອງການປະເມີນຄວາມເປັນໄປໄດ້ DFM ພາຍໃນ 48 ຊົ່ວໂມງ.
ຫນ້າຜະລິດຕະພັນທໍ່ Silicone ທາງການແພດ: https://www.jngxj.cn/
ເຜີຍແຜ່ຄູ່ມືດ້ານວິຊາການ: https://www.jngxj.cn/news.html
ຄູ່ມືກ່ຽວກັບອົງປະກອບ Silicone ວົງຈອນຫາຍໃຈ
ຂໍ້ມູນຈໍາເພາະທໍ່ Silicone Grade ຢາ
Kevin Fang | 21 ປີໃນການຜະລິດຊິລິໂຄນທາງການແພດ | Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. (8,000 m² ສະຖານທີ່, 150+ ພະນັກງານ, 80+ ສິດທິບັດຫຼັກ) | ຜູ້ສະຫນອງໃຫ້ແກ່ໂຮງຫມໍຊັ້ນ III ແລະອຸປະກອນການແພດສາກົນ OEMs | ISO 13485 ໄດ້ຮັບການຮັບຮອງຕັ້ງແຕ່ປີ 2012
ອີເມວ: sales@jngxj.cn | WhatsApp: +86-18560016197
ເອກະສານທີ່ຈໍາເປັນຂັ້ນຕ່ໍາປະກອບມີໃບຢັ້ງຢືນ ISO 13485: 2016 ທີ່ຖືກຕ້ອງກັບຂອບເຂດການ extrusion ແລະ molding, USP Class VI ແລະ ISO 10993 ບົດລາຍງານການທົດສອບສໍາລັບສູດ silicone ສະເພາະ, ບົດລາຍງານການກວດສອບຫ້ອງສະອາດ, ແລະບັນທຶກການຕິດຕາມສິ່ງແວດລ້ອມທີ່ຜ່ານມາ. ເອກະສານເຫຼົ່ານີ້ຄວນໄດ້ຮັບການທົບທວນຢ່າງຫນ້ອຍຫ້າມື້ເຮັດວຽກກ່ອນການກວດສອບ.
ໝາຍເລກ ISO 13485 ແມ່ນມາດຕະຖານລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບ. ການທົດສອບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບຕາມ USP <88> Class VI ແລະ ISO 10993 ຕ້ອງໄດ້ປະຕິບັດແຍກຕ່າງຫາກກ່ຽວກັບສານປະສົມຊິລິໂຄນຕົວຈິງທີ່ໃຊ້ໃນການຜະລິດ.
ສໍາລັບເສັ້ນຜ່າສູນກາງທີ່ກໍາຫນົດເອງລະຫວ່າງ 1.0 ມມແລະ 12.0 ມມ, MOQ ມາດຕະຖານຕັ້ງແຕ່ 3,000 ຫາ 8,000 ແມັດຂຶ້ນຢູ່ກັບຄວາມຫນາຂອງກໍາແພງແລະຄວາມທົນທານທີ່ຕ້ອງການ. MOQ ຂະຫນາດນ້ອຍກວ່າອາດຈະໄດ້ຮັບການຍອມຮັບສໍາລັບທໍ່ຫຼາຍ lumen ທີ່ມີຄຸນຄ່າສູງຫຼືທໍ່ເສີມ.
ການກວດສອບທາງໄກທີ່ສົມບູນ, ລວມທັງການກວດສອບເອກະສານ, ການທ່ອງທ່ຽວຂອງໂຮງງານ virtual, ແລະການສ້າງບົດລາຍງານ, ໂດຍປົກກະຕິຕ້ອງການ 8-12 ມື້ເຮັດວຽກເມື່ອເອກະສານທີ່ຮ້ອງຂໍທັງຫມົດຖືກສະຫນອງໃຫ້ກົງເວລາ.
ISO 14644-1 Class 7 (ISO 7) ແມ່ນການຈັດປະເພດຂັ້ນຕ່ໍາທີ່ຍອມຮັບສໍາລັບພື້ນທີ່ extrusion ແລະປະກອບ. ລູກຄ້າບາງຄົນຍັງຕ້ອງການ ISO 5 ເຂດການໄຫຼຂອງ laminar ສໍາລັບຂັ້ນຕອນການປະກອບທີ່ສໍາຄັນ.
ບໍ່. ຜູ້ສະໜອງທີ່ມີຊື່ສຽງຮັກສາຂໍ້ຕົກລົງການລັອກການສ້າງແບບເປັນທາງການທີ່ຫ້າມການປ່ຽນແປງໃດໆຕໍ່ກັບຊັ້ນວັດຖຸດິບ, ຜູ້ສະໜອງ, ຫຼືຕົວກໍານົດການປະມວນຜົນໂດຍບໍ່ມີການອະນຸມັດຈາກລູກຄ້າເປັນລາຍລັກອັກສອນ ແລະ ການກວດສອບຄືນໃໝ່.
ຫຼັງຈາກການອະນຸມັດຕົວຢ່າງແລະການຢັ້ງຢືນຂະບວນການ, batch ການຜະລິດຂະຫນາດໃຫຍ່ຄັ້ງທໍາອິດແມ່ນໂດຍປົກກະຕິສໍາເລັດພາຍໃນ 12-18 ວັນເຮັດວຽກສໍາລັບການມາດຕະຖານດຽວທໍ່ຊິລິໂຄນການແພດ.
ຮ້ອງຂໍໃຫ້ຜູ້ສະຫນອງສະແດງຄວາມດັນ, ອຸນຫະພູມ, ແລະຄວາມຊຸ່ມຊື່ນຂອງຄວາມແຕກຕ່າງທີ່ມີຊີວິດຊີວາຢູ່ໃນກ້ອງຖ່າຍຮູບແລະໃຫ້ບັນທຶກການຕິດຕາມຈາກ 30 ມື້ທີ່ຜ່ານມາດ້ວຍການສະແຕມເວລາ.
ຕິດຕໍ່ພວກເຮົາເພື່ອຈັດຕາຕະລາງການກວດສອບໄລຍະໄກ →
ບົດຄວາມທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ:
ຊີວິດການເກັບຮັກສາທໍ່ Silicone ທາງການແພດ, ການຫຸ້ມຫໍ່, ແລະການເກັບຮັກສາ: ຄູ່ມືຜູ້ຊື້
ວິທີການຂ້າເຊື້ອທໍ່ Silicone ທາງການແພດ: ຄູ່ມືການເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງ Autoclave, EO, ແລະ Gamma
ວິທີການດໍາເນີນການກວດສອບໂຮງງານຫ່າງໄກສອກຫຼີກຂອງຜູ້ຜະລິດຊິລິໂຄນທາງການແພດຈີນ (ລາຍການກວດສອບ 2026)
ທໍ່ຊິລິໂຄນສໍາລັບການຜະລິດຢາ: ສາມາດສະກັດໄດ້, ສາມາດຊັກໄດ້, ແລະປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບ
ທໍ່ລະບາຍນ້ໍາຊິລິໂຄນແລະລະບົບທໍ່ລະບາຍນ້ໍາທີ່ປິດ: ຄວາມຕ້ອງການທາງດ້ານຄລີນິກແລະຄໍາແນະນໍາການສະຫນອງ
ວິທີການດໍາເນີນການກວດສອບໂຮງງານໄລຍະໄກຂອງຜູ້ຜະລິດຊິລິໂຄນທາງການແພດຈີນ
ການຄຸ້ມຄອງຄວາມສ່ຽງຕ່ອງໂສ້ການສະຫນອງຊິລິໂຄນທາງການແພດ: ວິທີການສ້າງຍຸດທະສາດການສະຫນອງທີ່ທົນທານຕໍ່
ວິທີການຂ້າເຊື້ອສໍາລັບຜະລິດຕະພັນຊິລິໂຄນທາງການແພດ: Autoclave, EtO, Gamma, ແລະ E-Beam ປຽບທຽບ
ວິທີການເລືອກທໍ່ Silicone Grade ທາງການແພດ: ຂໍ້ມູນຈໍາເພາະແລະຄໍາແນະນໍາທີ່ສົມບູນສໍາລັບຜູ້ຊື້ສຸຂະພາບ
ສະຫງວນລິຂະສິດ © 2025 JINAN CENCHENG MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD. 鲁ICP备2021012053号-1 互联网药品信息服务资格证书 (鲁)-非经营性-2021-0178 中文站