Қараулар: 0 Автор: Кевин Фанг Жариялау уақыты: 2026-09-01 Шығу орны: Ченшен медицинасы
Қытайлық медициналық силикон өндірушісінің қашықтан зауыттық аудитін қалай жүргізуге болады (2026 жылғы бақылау тізімі)
TL;DR —
Қашықтан зауыт аудиті қытайлық медициналық силикон түтіктері мен катетер жеткізушілерінің біліктілігін арттырудың негізгі әдісі болды. Тиісті қашықтан аудит ISO 13485 сапа жүйелерін, таза бөлмені бақылауды (ISO 7 немесе одан да жақсырақ), материалдың толық қадағалануын және USP VI класс/ISO 10993 сәйкестігін тексеруі керек. Jinan Chensheng Medical Technology компаниясы 8000 м² 80+ патенті, ISO 13485 сертификаты және медициналық силикон өндірісінде 40 жылдан астам тәжірибесі бар мекеме. Арнайы медициналық силикон түтіктеріне арналған стандартты MOQ 5000 метрден басталады, бірінші тапсырыстар үшін 12–18 жұмыс күні. Бұл нұсқаулық халықаралық медициналық құрылғылар мен фармацевтикалық компаниялар қолданатын арнайы құжат талаптары мен бағалау критерийлері бар құрылымдық аудит құрылымын ұсынады.
Негізгі қорытындылар
Қашықтағы аудиттер ISO 13485 7.4 және 8.4 тармақтары талаптары төңірегінде құрылымдалған кезде жеткізушілердің біліктілігін тиімді көрсете алады.
Нәресте немесе тағамдық силикон медициналық дәрежеге сәйкес келмейді ; Медициналық құрылғылар үшін тек USP VI және ISO 10993 сыныбына сыналған материалдар ғана жарамды.
Таза бөлмені жіктеу және қоршаған ортаны бақылау жазбалары медициналық силиконды экструзияға арналған зауыт өлшемінен маңыздырақ.
Шикі силикон қосындысынан дайын түтікке дейінгі материалдың қадағалануы аудит кезінде нақты уақыт режимінде көрсетілуі керек.
Арнайы медициналық силикон түтіктеріне арналған әдеттегі MOQ диаметрі мен қабырғасының қалыңдығына байланысты 3000-10000 метр аралығында болады.
Бекітілген сызбадан бірінші өндірістік партияға дейін жеткізу уақыты, әдетте, ішкі құрал-саймандық мүмкіндігі бар компаниялар үшін 12-18 жұмыс күнін құрайды.
Инфузиялық, тыныс алу және дренаждық қолданбаларда қолданылатын медициналық силикон түтіктері бірнеше қайталанатын стандарттарға сәйкес болуы керек. ISO 13485:2016 стандарты жеткізушілерден жеткізушілерді бағалау және бақылау үшін құжатталған процестерді жүргізуді талап етеді. FDA 21 CFR 820.50 одан әрі құрылғы өндірушілеріне маңызды құрамдас жеткізушілердің мүмкіндіктерін тексеруді міндеттейді. USP <88> VI сынып және ISO 10993-5/-10/-11 сынақтары сұйықтықпен жанасатын медициналық силиконға арналған биоүйлесімділіктің ең аз талаптары болып табылады. Қашықтан тексеру кезінде аудиторлар соңғы 36 айдағы сынақ мерзімімен SGS, TÜV немесе Intertek сияқты аккредиттелген зертханалар шығарған ең соңғы сынақ есептерін сұрауы керек.
Медициналық силикон түтікшелерінің бетінде жүктеп алуға болатын ағымдағы сәйкестік құжаттамалары көрсетілген.
Медициналық силиконды экструзия және құрастыру аймақтары бақыланатын ортада жұмыс істеуі керек. ISO 14644-1 7-сынып (ISO 7) таза бөлмелері кейінірек зарарсыздандырудан өтетін стерильді емес медициналық силикон компоненттеріне арналған ең төменгі стандарт болып табылады. Аудиторлар нақты уақыттағы дифференциалды қысым көрсеткіштерін (таза және бақыланбайтын аумақтар арасында кемінде 10 Па), температураны (18–24°C) және салыстырмалы ылғалдылықты (30–60%) тексеруі керек. Тіршілікке қабілетті және өміршең емес бөлшектерге арналған қоршаған ортаны бақылау деректері алдыңғы 12 ай үшін қолжетімді болуы керек.
Жоспарланған қашықтан тексеруден кемінде 5 жұмыс күні бұрын келесі құжаттарды сұраңыз:
Ағымдағы ISO 13485: 2016 сертификаты силиконды экструзия мен қалыптауды қамтитын жарамды ауқымы бар
Арнайы силикон формуласы үшін USP VI класс және ISO 10993-5/-10 сынақ есептері
Таза бөлмені тексеру есебі және соңғы бақылау жазбалары
FDA тіркеу нөмірі және медициналық құрылғылардың тізімі (бар болса)
Бақылау және ауытқуды басқару процедураларын өзгерту
Тікелей бейне тур кезінде аудиторлар келесі аймақтарды жүйелі түрде жүйелі түрде тексеруі керек: шикізаттың түсуін тексеру, силикон қоспасы аймағы, экструзия цехы, өңдеуден кейінгі пештер, таза бөлмені жинау және қорытынды тексеру зертханасы. Шикізат партиясының нөмірлерін дайын құбырлар сериясының нөмірлерімен байланыстыратын партияларды кодтау жүйелеріне ерекше назар аудару керек.
Біздің өндірістік мүмкіндіктер бетінде медициналық силиконды экструзия желілеріне арналған жабдықтың егжей-тегжейлі сипаттамалары берілген.
Қашықтан тексеруге жарамды типтік OEM/ODM жобасы осы уақыт кестесінен кейін келеді:
Талапты растау және DFM шолуы: 3–5 жұмыс күні
Материалды таңдау және үлгіні өндіру: 7–10 жұмыс күні
Үлгіні бекіту және бірінші мақаланы тексеру: 5–7 жұмыс күні
Құралды өзгерту (қажет болса) және процесті тексеру: 10–15 жұмыс күні
Топтама шығарылғаннан кейін жаппай өндірістің басталуы: бірінші жөнелту үшін 12–18 жұмыс күні
Қашықтан тексеру кезінде байқалатын жалпы ақаулардың бірі - шикізат жеткізушілерін ауыстырған кезде өзгерістерді бақылаудың толық болмауы. Құжатталған бір жағдайда жеткізуші силикон негізіндегі полимерді рецептураның құлыпталған протоколын жаңартпай ауыстырды, нәтижесінде экстракцияланатын заттардың жоғары деңгейлері фармацевтикалық тұтынушы спецификацияларына сәйкес келмеді. Тиісті жеткізушілер тұтынушылармен алдын ала жазбаша мақұлдаусыз және қайта растаусыз кез келген шикізатты өзгертуге тыйым салатын ресми 'формуляция құлпы' келісімін сақтайды.
Санат |
MOQ |
Жеткізу уақыты (бірінші тапсырыс) |
Бірлік баға диапазоны (АҚШ доллары) |
Стандартты медициналық силикон түтіктері |
5000 метр |
12-15 жұмыс күні |
Бір метрге 0,85–2,10 |
Арнайы катетер / көп люменді түтік |
3000–8000 метр |
15-22 жұмыс күні |
Бір метрге 1,80–6,50 |
Тыныс алу тізбегінің түтігі |
10 000 метр |
18-25 жұмыс күні |
Бір метрге 1,20–3,80 |
Ағымдағы ISO 13485 сертификатында көрсетілген нақты ауқымды растаңыз.
Өнімде қолданылатын арнайы силикон қосылысы үшін USP VI класс сынақ есептерін сұраңыз.
Таза бөлме классификациясы сертификаттары мен соңғы қоршаған ортаны бақылау деректерін тексеріңіз.
Шикізат партиясын дайын өніммен байланысын көрсететін партияның қадағалану жазбаларын сұраңыз.
Жеткізушінің формуланы құлыптау туралы ресми келісімін сақтауын растаңыз.
Медициналық құрылғылар компанияларынан тұтынушылардың соңғы аудит есептерін (анонимді) сұраңыз.
Медициналық силиконды экструзия желілерінің санын және ағымдағы қуатты пайдалануды тексеріңіз.
Биологиялық үйлесімділік есептерін шығарған сынақ үйінің зертханалық аккредиттеу сертификаттарын сұраңыз.
Кез келген шикізат немесе технологиялық өзгерістер туралы тұтынушыларды хабардар ету тәртібін растаңыз.
Бірінші мақаладағы типтік тексеру есептерін және жаңа жобалар үшін қолданылатын қабылдау критерийлерін сұраңыз.
1-қате: нақты тұжырымға арналған USP VI класс және ISO 10993 есептерін қарастырмай, 'медициналық дәрежедегі' шағымдарды қабылдау.
Дұрыс тәсіл: Әрқашан формуланың сәйкестендіру нөмірлері бар сынақ есептерін сұраңыз.
2-қате: таза бөлмені жіктеу және процесті тексеру жазбаларының орнына тек зауыт өлшеміне назар аудару.
Дұрыс тәсіл: ISO 7 таза бөлмені тексеру және қоршаған ортаны бақылау деректеріне еденнің жалпы аумағынан басымдық беріңіз.
3-қате: қашықтағы тур кезінде материалды бақылау мүмкіндігін тексеру мүмкін емес.
Дұрыс тәсіл: Шикізат қоймасынан дайын өнімге дейін партиялық кодтауды нақты уақыт режимінде көрсетуді сұраңыз.
4-қате: Ішкі құрал-саймандарды және құрамдастыру мүмкіндігін растамай, жеткізу мерзімі туралы уәделерді қабылдау.
Дұрыс тәсіл: Виртуалды тур кезінде құрал-саймандар шеберханасын және силиконды құрау жабдығын көруді сұраңыз.
5-қате: Бірінші тапсырысты орналастырмас бұрын формуланы құлыптау келісімін сұрамау.
Дұрыс тәсіл: біліктілік сатысында жеткізу келісіміне тұжырымды құлыптау баптарын қосыңыз.
Құрылымдық қашықтан зауыт аудиті Қытайдан медициналық силикон түтіктері мен катетерлерді алу кезінде біліктілік тәуекелін айтарлықтай төмендетеді. Маркетингтік шағымдардан гөрі тексерілетін сәйкестік құжаттарына, процестің нақты уақытта көрінуіне және ұзақ мерзімді өзгерістерді бақылау механизмдеріне назар аударыңыз.
Өнім сызбаларын, мақсатты нарықты және қажетті сертификаттарды біздің командамен бөлісіңіз. Біз 24 сағат ішінде сәйкестік күйін растаймыз және 48 сағат ішінде DFM техникалық-экономикалық бағалауын береміз.
Медициналық силикон түтіктері өнімінің беті: https://www.jngxj.cn/
Жарияланған техникалық нұсқаулықтар: https://www.jngxj.cn/news.html
Тыныс алу тізбегінің силикон компоненттері бойынша нұсқаулық
Фармацевтикалық дәрежедегі силикон түтіктерінің техникалық сипаттамалары
Кевин Фанг | Медициналық силикон өндірісінде 21 жыл | Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. (8 000 м² нысан, 150+ қызметкер, 80+ негізгі патент) | III сыныпты ауруханалар мен халықаралық медициналық құрылғыларды жеткізуші OEM | ISO 13485 2012 жылдан бері сертификатталған
Электрондық пошта: sales@jngxj.cn | WhatsApp: +86-18560016197
Ең аз талап етілетін құжаттарға экструзия және қалыптау ауқымы бар жарамды ISO 13485:2016 сертификаты, арнайы силикон құрамы үшін USP VI класс және ISO 10993 сынақ есептері, таза бөлмені тексеру есебі және соңғы қоршаған ортаны бақылау жазбалары кіреді. Бұл құжаттар тексеруге дейін кемінде бес жұмыс күні бұрын қаралуы керек.
№ ISO 13485 сапа менеджменті жүйесінің стандарты болып табылады. USP <88> класс VI және ISO 10993 сәйкес биоүйлесімділік сынағы өндірісте қолданылатын нақты силикон қосылысында бөлек орындалуы керек.
1,0 мм мен 12,0 мм арасындағы пайдаланушы диаметрлері үшін стандартты MOQ қабырға қалыңдығына және қажетті рұқсаттарға байланысты 3000-нан 8000 метрге дейін ауытқиды. Кішірек MOQ мәні жоғары көп люменді немесе күшейтілген құбырлар үшін қабылдануы мүмкін.
Толық қашықтан тексеру, соның ішінде құжатты қарау, виртуалды зауытты аралау және есеп шығару, барлық сұралған құжаттар уақытында берілгенде әдетте 8–12 жұмыс күнін қажет етеді.
ISO 14644-1 7-сынып (ISO 7) экструзия және құрастыру аймақтары үшін ең аз қабылданған классификация болып табылады. Кейбір тұтынушылар маңызды құрастыру қадамдары үшін қосымша ISO 5 ламинарлы ағын аймақтарын қажет етеді.
Жоқ. Беделді жеткізушілер тапсырыс берушінің алдын ала жазбаша мақұлдауынсыз және қайта растауынсыз шикізат деңгейіне, жеткізушіге немесе өңдеу параметрлеріне кез келген өзгертуге тыйым салатын формалды құлыптау келісімін сақтайды.
Үлгіні мақұлдағаннан кейін және процесті валидациялаудан кейін, стандартты бір люменді медициналық силикон түтіктері үшін бірінші сериялық өндіріс партиясы әдетте 12–18 жұмыс күні ішінде аяқталады.
Жеткізушіден камерада тікелей дифференциалды қысымды, температураны және ылғалдылық көрсеткіштерін көрсетуді және уақыт белгілерімен алдыңғы 30 күндегі бақылау жазбаларын ұсынуды сұраңыз.
Қашықтан тексеруді жоспарлау үшін бізге хабарласыңыз →
Қатысты мақалалар:
