Ինչպես անցկացնել չինական բժշկական սիլիկոն արտադրողի հեռակա գործարանային աուդիտ (2026 ստուգաթերթ)

Ինչպես անցկացնել չինական բժշկական սիլիկոն արտադրողի հեռակա գործարանային աուդիտ (2026 ստուգաթերթ)

TL;DR —

Հեռակա գործարանային աուդիտը դարձել է չինական բժշկական սիլիկոնե խողովակների և կաթետերի մատակարարների որակավորման հիմնական մեթոդը: Համապատասխան հեռակա աուդիտը պետք է ստուգի ISO 13485 որակի համակարգերը, մաքուր սենյակի հսկողությունը (ISO 7 կամ ավելի լավ), նյութի ամբողջական հետագծելիությունը և USP VI/ISO 10993 դասի համապատասխանությունը: Jinan Chensheng Medical Technology-ն աշխատում է 8000 m² 80+ արտոնագրերով հաստատություն, ISO 13485 հավաստագրում և ավելի քան 40 տարվա բժշկական սիլիկոնային արտադրության փորձ: Բժշկական սիլիկոնե խողովակների ստանդարտ MOQ-ն սկսվում է 5000 մետրից, առաջին պատվերների համար 12-18 աշխատանքային օր ժամկետով: Այս ուղեցույցը տրամադրում է կառուցվածքային աուդիտի շրջանակ՝ հատուկ փաստաթղթերի պահանջներով և գնահատման չափանիշներով, որոնք օգտագործվում են միջազգային բժշկական սարքերի և դեղագործական ընկերությունների կողմից:

Հիմնական Takeaways

• Հեռակա աուդիտը կարող է արդյունավետորեն որակավորել մատակարարներին , երբ կառուցված են ISO 13485 կետի 7.4 և 8.4 պահանջների շուրջ:

• Մանկական կամ սննդի համար նախատեսված սիլիկոնը հավասար չէ բժշկական կարգի . Բժշկական սարքերի համար ընդունելի են միայն USP VI դասի և ISO 10993 ստանդարտների համաձայն փորձարկված նյութերը:

• Cleanroom դասակարգումը և շրջակա միջավայրի մոնիտորինգի գրառումները ավելի կարևոր են, քան գործարանային չափերը բժշկական սիլիկոնային էքստրուզիայի համար:

• Նյութերի հետագծելիությունը չմշակված սիլիկոնային միացությունից մինչև պատրաստի խողովակ պետք է ցուցադրվի իրական ժամանակում աուդիտի ընթացքում:

• Բժշկական սիլիկոնե խողովակների համար բնորոշ MOQ-ը տատանվում է 3000-10000 մետրի միջակայքում՝ կախված տրամագծից և պատի հաստությունից:

• Հաստատված գծագրից մինչև առաջին արտադրական խմբաքանակը սովորաբար տևում է 12-18 աշխատանքային օր ներքին գործիքավորման հնարավորություն ունեցող ընկերությունների համար:

Բժշկական սիլիկոնային մատակարարների որակավորման կարգավորող շրջանակ

Բժշկական սիլիկոնե խողովակները, որոնք օգտագործվում են ինֆուզիոն, շնչառական և դրենաժային ծրագրերում, պետք է համապատասխանեն մի քանի համընկնող ստանդարտներին: ISO 13485:2016-ը մատակարարներից պահանջում է պահպանել մատակարարների գնահատման և մոնիտորինգի փաստաթղթավորված գործընթացները: FDA 21 CFR 820.50-ը հետագայում պարտավորեցնում է, որ սարքերի արտադրողները ստուգեն կարևոր բաղադրիչների մատակարարների կարողությունները: USP <88> VI դասի և ISO 10993-5/-10/-11 թեստերը հեղուկի հետ շփման բժշկական սիլիկոնների կենսահամատեղելիության նվազագույն պահանջներն են: Հեռակա աուդիտի ընթացքում աուդիտորները պետք է պահանջեն ամենավերջին փորձարկման հաշվետվությունները, որոնք թողարկվել են հավատարմագրված լաբորատորիաների կողմից, ինչպիսիք են SGS-ը, TÜV-ը կամ Intertek-ը, վերջին 36 ամսվա ընթացքում թեստավորման ամսաթվերով:

Մեր բժշկական սիլիկոնե խողովակների էջը ցույց է տալիս ընթացիկ համապատասխանության փաստաթղթերը, որոնք հասանելի են ներբեռնման համար:

Cleanroom դասակարգման և շրջակա միջավայրի մոնիտորինգի պահանջները

Բժշկական սիլիկոնային արտամղման և հավաքման տարածքները պետք է գործեն վերահսկվող միջավայրում: ISO 14644-1 7-րդ դասի (ISO 7) մաքրման սենյակները նվազագույն չափանիշն են ոչ ստերիլ բժշկական սիլիկոնե բաղադրիչների համար, որոնք հետագայում կենթարկվեն ստերիլիզացման: Աուդիտորները պետք է ստուգեն իրական ժամանակի դիֆերենցիալ ճնշման ցուցանիշները (նվազագույնը 10 Պա մաքուր և չվերահսկվող տարածքների միջև), ջերմաստիճանը (18–24°C) և հարաբերական խոնավությունը (30–60%): Կենսունակ և ոչ կենսունակ մասնիկների շրջակա միջավայրի մոնիտորինգի տվյալները պետք է հասանելի լինեն նախորդ 12 ամիսների համար:

Փաստաթղթերի վերանայում. Հիմնական վկայականներ և հաշվետվություններ

Պահանջել հետևյալ փաստաթղթերը պլանավորված հեռահար աուդիտից առնվազն 5 աշխատանքային օր առաջ.

• Ընթացիկ ISO 13485:2016 վկայագիր՝ վավեր շրջանակով, որը ծածկում է սիլիկոնային արտամղումը և ձուլումը

• USP դասի VI և ISO 10993-5/-10 թեստային հաշվետվություններ սիլիկոնային հատուկ ձևակերպման համար

• Cleanroom վավերացման հաշվետվություն և մոնիտորինգի վերջին գրառումները

• FDA գրանցման համարը և բժշկական սարքերի ցանկը (եթե կիրառելի է)

• Փոխել հսկողության և շեղումների կառավարման ընթացակարգերը

Վիրտուալ գործարանային էքսկուրսիա Ֆոկուս տարածքներ

Ուղիղ տեսաշրջագայության ընթացքում աուդիտորները պետք է համակարգված ստուգեն հետևյալ գոտիները հաջորդականությամբ՝ հումքի մուտքի ստուգում, սիլիկոնային խառնուրդի տարածք, էքստրուզիայի արտադրամաս, հետմաքրման ջեռոցներ, մաքուր սենյակի հավաքում և վերջնական ստուգման լաբորատորիա: Հատուկ ուշադրություն պետք է դարձնել խմբաքանակի կոդավորման համակարգերին, որոնք կապում են հումքի խմբաքանակի համարները պատրաստի խողովակների խմբաքանակի համարների հետ:

Մեր արտադրական հնարավորությունների էջը տրամադրում է բժշկական սիլիկոնային արտամղման գծերի սարքավորումների մանրամասն բնութագրեր:

OEM/ODM գործընթացի ժամանակացույց և նշաձողեր

Տիպիկ հեռավոր աուդիտի որակավորված OEM/ODM նախագիծը հետևում է այս ժամանակացույցին.

1. Պահանջների հաստատում և DFM վերանայում. 3–5 աշխատանքային օր

2. Նյութի ընտրություն և նմուշի արտադրություն՝ 7–10 աշխատանքային օր

3. Նմուշի հաստատում և առաջին հոդվածի ստուգում. 5–7 աշխատանքային օր

4. Գործիքների փոփոխություն (անհրաժեշտության դեպքում) և գործընթացի վավերացում՝ 10–15 աշխատանքային օր

5. Զանգվածային արտադրությունը սկսվում է խմբաքանակի թողարկումից հետո՝ 12-18 աշխատանքային օր առաջին առաքման համար

Որակի ռիսկի սցենարներ և արմատական ​​պատճառների վերլուծություն

Հեռավոր աուդիտի ժամանակ նկատված ընդհանուր ձախողումներից մեկը փոփոխությունների թերի վերահսկողությունն է, երբ փոխվում են հումքի մատակարարները: Փաստաթղթավորված մի դեպքում, մատակարարը միացրել է սիլիկոնային հիմքի պոլիմերը՝ չթարմացնելով ձևակերպման կողպված արձանագրությունը, ինչի արդյունքում արդյունահանվող նյութերի մակարդակը բարձրացել է, ինչը ձախողել է դեղագործական հաճախորդի բնութագրերը: Պատշաճ մատակարարները հաճախորդների հետ պահպանում են պաշտոնական 'ձևակերպման կողպեք' համաձայնագիր, որն արգելում է հումքի ցանկացած փոփոխություն առանց նախնական գրավոր հաստատման և վերավավերացման:

Գնագոյացում, MOQ և առաջատար ժամանակի կառուցվածք

Գնորդի ստուգաթերթ

• Հաստատեք գործող ISO 13485 վկայագրի վրա նշված ճշգրիտ շրջանակը:

• Պահանջեք USP VI դասի թեստի հաշվետվություններ ձեր արտադրանքում օգտագործվող հատուկ սիլիկոնային միացության համար:

• Ստուգեք մաքուր սենյակների դասակարգման վկայագրերը և շրջակա միջավայրի մոնիտորինգի վերջին տվյալները:

• Խնդրեք խմբաքանակի հետագծելիության գրառումները, որոնք ցույց են տալիս հումքի քանակությունը պատրաստի արտադրանքի հետ կապված:

• Հաստատեք, արդյոք մատակարարը պահպանում է ձևակերպման կողպեքի պաշտոնական համաձայնագիրը:

• Պահանջել հաճախորդների վերջին աուդիտի հաշվետվությունները (անանունացված) բժշկական սարքերի ընկերություններից:

• Ստուգեք բժշկական սիլիկոնային արտամղման գծերի քանակը և ընթացիկ հզորության օգտագործումը:

• Խնդրեք լաբորատոր հավատարմագրման վկայագրերը փորձարկման տան, որը տվել է կենսահամատեղելիության հաշվետվություններ:

• Հաստատեք հումքի կամ գործընթացի ցանկացած փոփոխության մասին հաճախորդներին ծանուցելու կարգը:

• Պահանջեք տիպիկ առաջին հոդվածի ստուգման հաշվետվություններ և ընդունման չափանիշներ, որոնք օգտագործվում են նոր նախագծերի համար:

Ընդհանուր սխալներ

Սխալ 1. Ընդունել «բժշկական աստիճանի» պահանջները՝ առանց վերանայելու USP դասի VI և ISO 10993-ի փաստացի հաշվետվությունները կոնկրետ ձևակերպման համար:

Ճիշտ մոտեցում. Միշտ պահանջեք թեստի հաշվետվությունները՝ ձևակերպման նույնականացման համարներով:

Սխալ 2. կենտրոնանալ միայն գործարանային չափերի վրա՝ մաքուր սենյակների դասակարգման և գործընթացի վավերացման գրառումների փոխարեն:

Ճիշտ մոտեցում. առաջնահերթություն տալ ISO 7 մաքուր սենյակի վավերացման և շրջակա միջավայրի մոնիտորինգի տվյալներին ընդհանուր հատակի տարածքի վրա:

Սխալ 3. Հեռավոր շրջագայության ընթացքում նյութի հետագծելիությունը չստուգելը:

Ճիշտ մոտեցում. Պահանջել իրական ժամանակում խմբաքանակի կոդավորման ցուցադրում հումքի պահեստից մինչև պատրաստի արտադրանք:

Սխալ 4. Ընդունել ժամկետային խոստումներ՝ առանց ներտնային գործիքավորման և բարդացման կարողությունների հաստատման:

Ճիշտ մոտեցում. Վիրտուալ շրջագայության ընթացքում խնդրեք տեսնել գործիքավորման արտադրամասը և սիլիկոնային կոմպոզիցիայի սարքավորումները:

Սխալ 5. Չպահանջել ձևակերպման կողպման համաձայնագիր մինչև առաջին պատվերը դնելը:

Ճիշտ մոտեցում. որակավորման փուլում ներառեք ձևակերպման կողպեքի կետերը մատակարարման պայմանագրում:

Եզրակացություն և հաջորդ քայլեր

Կառուցվածքային հեռահար գործարանային աուդիտը զգալիորեն նվազեցնում է որակավորման ռիսկը Չինաստանից բժշկական սիլիկոնե խողովակներ և կաթետերներ ձեռք բերելու ժամանակ: Կենտրոնացեք ստուգելի համապատասխանության փաստաթղթերի, գործընթացի իրական ժամանակում տեսանելիության և երկարաժամկետ փոփոխությունների վերահսկման մեխանիզմների վրա, այլ ոչ թե շուկայավարման պահանջների:

Կիսեք ձեր արտադրանքի գծագրերը, թիրախային շուկան և պահանջվող հավաստագրերը մեր թիմի հետ: Մենք կհաստատենք համապատասխանության կարգավիճակը 24 ժամվա ընթացքում և կտրամադրենք DFM-ի տեխնիկատնտեսական հիմնավորումը 48 ժամվա ընթացքում:

Առնչվող ռեսուրսներ

• Բժշկական սիլիկոնե խողովակների արտադրանքի էջ: https://www.jngxj.cn/

• Հրապարակված տեխնիկական ուղեցույցներ. https://www.jngxj.cn/news.html

• Շնչառական շրջանի սիլիկոնե բաղադրիչների ուղեցույց

• Դեղագործական կարգի սիլիկոնե խողովակի տեխնիկական բնութագրերը

Հեղինակ

Քևին Ֆանգ | 21 տարի բժշկական սիլիկոնե արտադրությունում | Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. (8000 m² հաստատություն, 150+ աշխատակից, 80+ հիմնական արտոնագրեր) | III դասի հիվանդանոցների և միջազգային բժշկական սարքերի OEM-ների մատակարար | ISO 13485 հավաստագրված է 2012 թվականից

Էլ. sales@jngxj.cn | WhatsApp: +86-18560016197

ՀՏՀ

Ինչ փաստաթղթեր են պարտադիր նախքան գործարանի հեռակա աուդիտ նշանակելը:

Պահանջվող նվազագույն փաստաթղթերը ներառում են վավեր ISO 13485:2016 վկայագիր՝ արտամղման և ձուլման շրջանակով, USP դասի VI և ISO 10993 թեստային հաշվետվություններ հատուկ սիլիկոնային ձևակերպման համար, մաքուր սենյակի վավերացման հաշվետվություն և շրջակա միջավայրի մոնիտորինգի վերջին գրառումները: Այս փաստաթղթերը պետք է վերանայվեն աուդիտից առնվազն հինգ աշխատանքային օր առաջ:

Արդյո՞ք ISO 13485 հավաստագրումը ավտոմատ կերպով երաշխավորում է USP VI դասի համապատասխանությունը:

Թիվ ISO 13485-ը որակի կառավարման համակարգի ստանդարտ է: Կենսահամատեղելիության փորձարկումն ըստ USP <88> VI դասի և ISO 10993-ի պետք է առանձին իրականացվի արտադրության մեջ օգտագործվող իրական սիլիկոնային միացության վրա:

Ո՞րն է բնորոշ MOQ-ը ոչ ստանդարտ ներքին և արտաքին տրամագծերով հատուկ բժշկական սիլիկոնե խողովակների համար:

1,0 մմ-ից մինչև 12,0 մմ սովորական տրամագծերի համար ստանդարտ MOQ-ը տատանվում է 3000-ից մինչև 8000 մետր՝ կախված պատի հաստությունից և պահանջվող հանդուրժողականությունից: Ավելի փոքր MOQ-ներ կարող են ընդունվել բարձրարժեք բազմաշերտ կամ ամրացված խողովակների համար:

Որքա՞ն ժամանակ է սովորաբար տևում հեռակա աուդիտի ամբողջական գործընթացը փաստաթղթի ներկայացումից մինչև վերջնական հաշվետվություն:

Ամբողջական հեռակա աուդիտը, ներառյալ փաստաթղթերի վերանայումը, վիրտուալ գործարանային շրջագայությունը և հաշվետվությունների ստեղծումը, սովորաբար պահանջում է 8-12 աշխատանքային օր, երբ բոլոր պահանջվող փաստաթղթերը տրամադրվում են ժամանակին:

Ինչպիսի՞ մաքուր սենյակի դասակարգում է պահանջվում բժշկական սիլիկոնե խողովակների համար, որոնք ստերիլիզացվելու են էթիլեն օքսիդով:

ISO 14644-1 7-րդ դասը (ISO 7) էքստրուզիայի և հավաքման տարածքների համար ընդունված նվազագույն դասակարգումն է: Որոշ հաճախորդներ լրացուցիչ պահանջում են ISO 5 շերտային հոսքի գոտիներ հավաքման կարևորագույն քայլերի համար:

Կարո՞ղ են ձևակերպումների փոփոխություններ կատարել նախնական որակավորումից հետո առանց հաճախորդի հաստատման:

Ոչ: Հեղինակավոր մատակարարները պահպանում են ձևակերպման կողպման պաշտոնական համաձայնագիր, որն արգելում է հումքի դասակարգման, մատակարարի կամ վերամշակման պարամետրերի ցանկացած փոփոխություն՝ առանց հաճախորդի նախնական գրավոր հաստատման և վերահաստատման:

Ո՞րն է նմուշի հաստատումից հետո առաջին արտադրության ստանդարտ ժամկետը:

Նմուշի հաստատումից և գործընթացի վավերացումից հետո զանգվածային արտադրության առաջին խմբաքանակը սովորաբար ավարտվում է 12-18 աշխատանքային օրվա ընթացքում՝ ստանդարտ մեկ լուսանի բժշկական սիլիկոնե խողովակների համար:

Ինչպե՞ս կարող են գնորդները ստուգել, ​​որ հեռավոր աուդիտի ընթացքում ներկայացված բնապահպանական մոնիտորինգի տվյալները արդիական են:

Խնդրեք մատակարարից, որ տեսախցիկի վրա ցուցադրի ճնշման, ջերմաստիճանի և խոնավության ուղիղ դիֆերենցիալ ցուցանիշները և տրամադրի նախորդ 30 օրվա մոնիտորինգի գրառումները՝ ժամանակի դրոշմանիշներով:

Կապվեք մեզ հետ՝ հեռակա աուդիտ նշանակելու համար →

Առնչվող հոդվածներ.

• Սիլիկոնե խողովակներ դեղագործական արտադրության համար.

• Բժշկական սիլիկոնային էքստրուզիա ընդդեմ ներարկման համաձուլվածքների ընդդեմ սեղմման համաձուլվածքների