Սիլիկոնե բաղադրիչներ շնչառական սխեմաների համար. շնչառական խողովակներ, դիմակներ և օդափոխիչի պարագաներ. մասնագրեր և համապատասխանության ուղեցույց

Շնչառական սխեմաները սիլիկոնային ամենապահանջկոտ կիրառություններից են բժշկական սարքերի արտադրության մեջ: Օդափոխվող հիվանդի յուրաքանչյուր շնչառությունն անցնում է շղթայի միջով, և այդ շղթան կազմող սիլիկոնային բաղադրիչները պետք է անթերի գործեն հազարավոր շնչառական ցիկլերի ընթացքում, դիմադրեն կոնդենսատի կուտակմանը, պահպանեն ծավալային կայունությունը ցիկլային ճնշման տակ և մատակարարեն գազ, որը զերծ է մասնիկներից, արդյունահանվող նյութերից և ցանկացած նյութից, որը կարող է վնասել շնչառական լորձաթաղանթը:

COVID-19 համաճարակը բացահայտեց շնչառական սարքերի մատակարարման գլոբալ շղթաների փխրունությունը և առաջացրեց օդափոխիչների, անզգայացման մեքենաների և շնչառական աջակցության սարքավորումների աննախադեպ պահանջարկ: Հետագա տարիներին շնչառական շղթայի արտադրությունը ենթարկվել է զգալի որակի և կարգավորող ստուգումների՝ ISO 18562-ը (շնչառական գազերի ուղիների կենսահամատեղելիությունը) դարձել է համապատասխանության պարտադիր պահանջ հիմնական շուկաներում, ինչպես նաև շղթայի հետ կապված բարդությունների կլինիկական իրազեկվածության բարձր մակարդակում:

Բժշկական սարքերի արտադրողների համար, որոնք մշակում են շնչառական շղթայի բաղադրիչներ, OEM արտադրանք մշակողները, որոնք նշում են շնչառական համակարգերի համար սիլիկոն, և հիվանդանոցային գնումների թիմերը, որոնք գնահատում են մատակարարի որակը, այս ուղեցույցը տրամադրում է սիլիկոնային շնչառական շղթայի բաղադրիչների ամբողջական տեխնիկական և կարգավորող շրջանակը. բժշկական սիլիկոնային օգտագործումը.

Մաս 1. Շնչառական շղթա. անատոմիա և սիլիկոնային դերը

Ինչ է անում շնչառական շղթան

Շնչառական շղթան (նաև կոչվում է շնչառական շղթա կամ անզգայացման շնչառական համակարգ) միացնում է օդափոխիչը կամ անզգայացնող սարքը հիվանդի շնչուղիներին՝ մատակարարելով վերահսկվող գազային խառնուրդներ (թթվածին, օդ, անզգայացնող նյութեր) և հեռացնելով արտաշնչված ածխաթթու գազը: Շղթան պետք է.

• Գազը մատակարարեք վերահսկվող ճնշման և հոսքի դեպքում ՝ առանց արտահոսքի, որը կհանգեցնի անբավարար օդափոխության

• Հեռացրեք արտաշնչված CO2 – կամ օդափոխելով մթնոլորտ (չվերաշնչող) կամ CO2 կլանիչի միջոցով (վերաշնչող/շրջանային համակարգ)

• Պահպանեք գազի ջերմաստիճանը և խոնավությունը ՝ կանխելով շնչուղիների չորացումը և հիպոթերմիան

• Դիմակայել կոնդենսատի կուտակմանը — ջրի գոլորշիներ արտաշնչված գազի խտացումներում շղթայում; համախմբված կոնդենսատը կարող է առաջացնել հոսքի խանգարում կամ հիվանդի ձգտում

• Դիմակայել ցիկլային ճնշմանը . յուրաքանչյուր շնչառական ցիկլ շղթայի պատերին պարտադրում է դրական ճնշում (ներշնչում) և մոտ մթնոլորտային ճնշում (ժամկետանցում):

• Եղեք կենսահամատեղելի շնչառական գազի ուղու հետ . ցանկացած արդյունահանվող կամ գազի հոսք մտնող մասնիկներ ուղղակիորեն ներշնչվում են թոքեր:

Սիլիկոնային բաղադրիչները ստանդարտ շնչառական շղթայում

Ինչու՞ է սիլիկոնը շնչառական սխեմաների նախընտրելի նյութը

Մաս 2. ISO 18562. Շնչառական գազերի ուղիների կարևոր կենսահամատեղելիության ստանդարտ

Ինչու է ISO 18562-ը տարբերվում ISO 10993-ից

ISO 18562-ը (առողջապահական կիրառություններում շնչառական գազերի ուղիների կենսահամատեղելիության գնահատումը) շնչառական շղթայի բաղադրիչների հատուկ կենսահամատեղելիության ստանդարտն է: Այն հիմնովին տարբերվում է ISO 10993-ից մեկ կարևոր առումով.

ISO 10993-ը գնահատում է հյուսվածքների հետ մեջ գտնվող նյութերի անվտանգությունը հեղուկ շփման . արդյունահանվող նյութերի տարրալվացումը հեղուկ և կոնտակտային բջիջների կամ հյուսվածքների մեջ:

ISO 18562-ը գնահատում է շնչառական ուղիների հետ մեջ գտնվող նյութերի անվտանգությունը գազի շփման . ցնդող միացությունները սիլիկոնային մակերեսից գոլորշիանում են շնչառական գազի հոսքի մեջ և ներշնչվում անմիջապես թոքեր՝ շրջանցելով ստամոքս-աղիքային կլանումը և լյարդային առաջին անցումային նյութափոխանակությունը, որը մեղմացնում է ընդունված միացությունների թունավորությունը:

Այս տարբերությունը խորը հետևանքներ ունի.

• Միացությունները, որոնք անվտանգ են հեղուկ արդյունահանվող նյութերի կոնցենտրացիաներում, կարող են թունավոր լինել, երբ ներշնչվում են նույն կոնցենտրացիայի մեջ:

• Շփման ինհալացիոն ուղին շատ միացությունների համար ունի ավելի ցածր հանդուրժողականության շեմեր, քան բանավոր կամ պարենտերալ ուղիները

• Ցնդող օրգանական միացությունները (VOCs), որոնք գտնվում են հեղուկ արդյունահանման հայտնաբերման սահմաններից ցածր, կարող են առկա լինել շնչառական գազերում զգալի կոնցենտրացիաներում

ISO 18562 թեստային շարք

ISO 18562-ը բաղկացած է չորս մասից, որոնցից յուրաքանչյուրը վերաբերում է շնչառական գազի ուղիների կենսահամատեղելիության տարբեր ասպեկտներին.

ISO 18562-2. մասնիկների արտանետումներ շնչառական գազում

Շնչառական գազի հոսքի մասնիկները ներշնչվում են թոքեր: Ստանդարտը սահմանում է.

• Փորձարկման մեթոդ. Օդն անցնում է բաղադրիչի միջով սահմանված հոսքի արագությամբ և ջերմաստիճանով; արտահոսող օդի մասնիկները հաշվվում են մասնիկների օպտիկական հաշվիչով

• Մասնիկների չափերի միջակայքերը՝ ≥0,3 մկմ, ≥0,5 մկմ, ≥1,0 ​​մկմ, ≥5,0 մկմ

• Ընդունման չափանիշ. մասնիկների քանակը չպետք է գերազանցի ֆոնային մակարդակները սահմանված շեմից ավելի

• Արտադրության կարևոր նշանակություն. Սիլիկոնային շնչառական բաղադրիչները պետք է արտադրվեն մաքուր սենյակում, վերահսկվող մասնիկների մակարդակով. ցանկացած սիլիկոնային բեկոր, փայլ կամ արտադրական աղտոտում, որը մտնում է շնչառական գազի ուղին, հիվանդի անվտանգության անմիջական վտանգ է ներկայացնում:

ISO 18562-3. VOC արտանետումները շնչառական գազի մեջ

Սա ISO 18562-ի տեխնիկապես ամենապահանջկոտ մասն է սիլիկոն արտադրողների համար: Սիլիկոնային մակերևույթներից արտազատվող ցնդող օրգանական միացությունները շնչառական գազի հոսքի մեջ գնահատվում են ինհալացիոն թունավորության սահմաններում:

Սիլիկոնային շնչառական բաղադրիչների համար մտահոգիչ հիմնական VOCs.

Փորձարկման մեթոդ. Բաղադրիչը օդափոխվում է 37°C ջերմաստիճանում, փակ խցիկում, խոնավացված օդով, որը հոսում է կլինիկական շնչառական հոսքի արագությամբ: Կեղտաջրերի օդը նմուշառվում է Tenax սորբենտ խողովակներով և վերլուծվում GC-MS/TD (ջերմային դեզորբցիա): Առանձին VOC-ները նույնացվում և քանակականացված են: Յուրաքանչյուր հայտնաբերված VOC գնահատվում է իր ինհալացիոն OEL-ի (Occupational Exposure Limit) կամ ստացված ինհալացիոն սահմանի (DIL) համեմատ:

Ինչու՞ է պարտադիր պլատինե մշակված սիլիկոնը շնչառական կիրառությունների համար.

Պերօքսիդով բուժված սիլիկոնն ազատում է ացետոֆենոն և բենզոյաթթու. երկուսն էլ ցնդող միացություններ են, որոնք կհայտնաբերվեն ISO 18562-3 թեստավորման ժամանակ և, հավանաբար, կգերազանցեն ինհալացիոն սահմանները շնչառական գազերում առկա կոնցենտրացիաների դեպքում: Պերօքսիդով բուժված սիլիկոնային ոչ մի բաղադրիչ չի կարող անցնել ISO 18562-3 թեստավորում: Սա բացարձակ պահանջ է, ոչ թե նախապատվություն։

Պլատինով բուժված և պերօքսիդով բուժված սիլիկոնային քիմիայի մանրամասն տեխնիկական համեմատության համար, և թե ինչու է բուժիչ համակարգի ընտրությունը կարևոր հիվանդի անվտանգության համար, տես. Պլատինով բուժված ընդդեմ պերօքսիդով բուժված սիլիկոն. որն է ավելի լավ ձեր կիրառման համար:

ISO 18562-4. Արտահոսող նյութեր կոնդենսատում

Արտաշնչված շնչառության մեջ ջրի գոլորշիները խտանում են շնչառական խողովակների ներքին մակերեսների վրա և հավաքվում շղթայում: Այս կոնդենսատը շփվում է սիլիկոնային մակերեսի հետ և կարող է արդյունահանել տարալից միացություններ: ISO 18562-4-ը գնահատում է այս կոնդենսատային տարրալվացումը:

Փորձարկման մեթոդ. Բաղադրիչը ենթարկվում է խոնավ օդի ազդեցությանը 37°C ջերմաստիճանում որոշակի ժամանակահատվածում: Կոնդենսատը հավաքվում և վերլուծվում է GC-MS-ի, LC-MS-ի և ICP-MS-ի միջոցով օրգանական տարալվացվող նյութերի և տարրական կեղտերի համար:

Մտահոգիչ հիմնական տարրալույծներ. Նույն միացությունները, ինչ ISO 18562-3-ը (ցիկլային սիլոքսաններ, պերօքսիդի ենթամթերք) գումարած տարրական կեղտեր (պլատին կատալիզատորից, անագ, եթե առկա է): Պլատինի արտահոսվող նյութերը կոնդենսատում պետք է գնահատվեն ICH Q3D ինհալացիոն PDE-ի նկատմամբ (1 μg/օր):

ISO 18562 ընդդեմ ISO 10993. Ո՞րն է ձեզ անհրաժեշտ:

Բժշկական սիլիկոնային բոլոր հավելվածներում կենսահամատեղելիության հավաստագրման պահանջների ամբողջական ուղեցույցի համար տե՛ս. USP դասի VI, ISO 10993 և FDA 21 CFR 177.2600. Ո՞ր հավաստագրման կարիք ունեք իրականում:

Մաս 3. Ծալքավոր շնչառական խողովակներ - հիմնական բաղադրիչ

Ինչու՞ ծալքավոր, ոչ հարթ:

Ծալքավոր (ակորդեոնով ծալքավոր) պատի երկրաչափությունը շնչառական շղթայի շնչառական խողովակների ունիվերսալ ձևավորումն է: Ծալքերը կատարում են երեք կարևոր գործառույթ.

1. Ճկման դիմադրություն. ակորդեոնի կառուցվածքը թույլ է տալիս խողովակին թեքվել սուր անկյուններով (>90°) առանց ոլորվելու, ինչը կարևոր է վիրաբուժության և ՄԿՈՒ-ում հիվանդի դիրքավորման համար: Նույն պատի հաստությամբ հարթ պատերով խողովակը կծկվի շատ ավելի փոքր թեքության անկյուններում:

2. Առանցքային ճկունություն. ծալքերը թույլ են տալիս խողովակին երկարացնել և սեղմել իր երկարությամբ՝ հարմարեցնելով հիվանդի շարժումը՝ առանց շնչուղիների միացումը քաշելու:

3. Կոնդենսատի արտահոսք. ծալքավոր հովիտները հավաքում են կոնդենսատը՝ թույլ չտալով այն կուտակվել շարունակական թաղանթում, որը կարող է խոչընդոտել հոսքը կամ ներծծվել: Ջրային թակարդները տեղադրվում են շղթայի ցածր կետերում՝ հավաքված կոնդենսատի արտահոսքի համար:

Ծալքավոր շնչառական խողովակի ճշգրտման պարամետրեր

ISO 5367 - Չափային ստանդարտ շնչառական խողովակների համար

ISO 5367 (Շնչառական խողովակներ, որոնք նախատեսված են անզգայացնող սարքերի և օդափոխիչների հետ օգտագործելու համար) սահմանում է.

• Միակցիչի չափսերը՝ 22 մմ արական/իգական ISO կոնաձև միակցիչներ ըստ ISO 5356-1-ի՝ մեծահասակների շնչառական սխեմաների միացման համընդհանուր ստանդարտ

• Արտահոսքի փորձարկում. Շնչառական խողովակները պետք է դիմակայեն 60 սմH2O ներքին ճնշմանը՝ առանց արտահոսքի

• Շեղման թեստ. խողովակները պետք է պահպանեն անվանական ID-ի ≥50%-ը, երբ թեքվում են սահմանված շառավղով

• Առաձգական փորձարկում. Միակցիչները պետք է դիմակայեն որոշակի դուրսբերման ուժին՝ առանց անջատման

• Մասնիկների մաքրություն. Ներքին մակերեսները պետք է զերծ լինեն սահմանված սահմաններից բարձր մասնիկներից

Կռվածքի դիմադրություն — Կատարողականի կրիտիկական պարամետր

Կռվածքի դիմադրությունը ծալքավոր շնչառական խողովակների կլինիկականորեն կարևորագույն մեխանիկական հատկությունն է: Կռացած շնչառական խողովակը հանգեցնում է շնչուղիների ամբողջական խցանման՝ օդափոխվող հիվանդի կյանքին սպառնացող արտակարգ իրավիճակ:

Շեղման դիմադրությունը որոշվում է երեք գործոնով.

1. Shore A կարծրություն. ավելի ամուր միացությունները (Shore A 50–60) ավելի լավ են դիմադրում ծռվելուն, քան ավելի փափուկ միացությունները (Shore A 35–45): Այնուամենայնիվ, ավելի ամուր միացություններն ավելի քիչ հարմարավետ են հիվանդների համար ոչ ինվազիվ օդափոխման ծրագրերում:

2. Պատի հաստությունը. Ավելի հաստ պատերը դիմադրում են ծռվելուն, սակայն նվազեցնում են ճկունությունը և մեծացնում շղթայի քաշը (համապատասխան նորածնային և մանկական կիրառությունների համար):

3. Ծալքավոր երկրաչափություն. ավելի խորը ալիքները (գագաթից հովիտ ավելի մեծ բարձրություն) ապահովում են ավելի լավ ոլորման դիմադրություն: Ավելի խիտ քայլը (ավելի շատ ծալքեր մեկ միավորի երկարության համար) նաև բարելավում է թեքության դիմադրությունը:

Ճկման դիմադրության առանձնահատկություն. ISO 5367-ի համաձայն, խողովակը պետք է պահպանի անվանական ID-ի ≥50%-ը, երբ թեքվում է 180° U-ի ձևով, որի շառավիղը հավասար է խողովակի OD-ին: Ավելի խստապահանջ կլինիկական հատկանիշը ≥75% ID-ի սպասարկումն է 90° թեքում. մենք դա խորհուրդ ենք տալիս որպես նվազագույնը ICU օդափոխիչի սխեմաների համար:

Ջեռուցվող լարերի միացման համատեղելիություն

Ժամանակակից շնչառական սխեմաները ավելի ու ավելի են ներառում տաքացվող մետաղալարերի (HWC) տեխնոլոգիան՝ շնչառական խողովակի պատի մեջ ներկառուցված դիմադրողական ջեռուցման տարր, որը տաքացնում է գազի հոսքը մինչև մարմնի ջերմաստիճան՝ կանխելով կոնդենսատի ձևավորումը և պահպանելով օդուղիների խոնավությունը:

Ջեռուցվող լարերի սխեմաների սիլիկոնային բնութագրերը ստանդարտ շնչառական խողովակներից դուրս լրացուցիչ պահանջներ ունեն.

Ջերմային կայունություն. Ջեռուցման տարրը աշխատում է 37–42°C անընդհատ: Սիլիկոնը պետք է պահպանի իր մեխանիկական հատկությունները և ծավալային կայունությունը այս ջերմաստիճաններում. պլատինե մշակված սիլիկոնը լիովին կայուն է այս ջերմաստիճաններում:

Էլեկտրական մեկուսացում. Ջեռուցման լարը շրջապատող սիլիկոնե բաճկոնը պետք է ապահովի հուսալի էլեկտրական մեկուսացում: Բժշկական կարգի պլատինե հալեցված սիլիկոնի դիէլեկտրական ուժը. սովորաբար 15–25 կՎ/մմ. ավելի քան բավարար է ցածր լարման համար, որն օգտագործվում է HWC համակարգերում (սովորաբար 12–24V DC):

Լարերի ինտեգրում. Ջեռուցման մետաղալարը ինտեգրվում է սիլիկոնե խողովակի պատին արտամղման ժամանակ (լարերի հետ համատեղ արտամղում) կամ կապվում է արտաքին մակերեսին: Համատեղ արտամղումը պահանջում է մետաղալարերի լարվածության ճշգրիտ հսկողություն և ձուլվածքի ձևավորում՝ ապահովելու համար մետաղալարի կայուն դիրքը պատի ներսում:

Միակցիչների համատեղելիություն. HWC սխեմաները ջեռուցման լարերի համար օգտագործում են հատուկ միակցիչներ էլեկտրական կոնտակտներով: Սիլիկոնե միակցիչի կնիքները պետք է համապատասխանեն էլեկտրական կոնտակտային երկրաչափությանը` չվնասելով գազամերձ կնքումը:

Մաս 4. Անզգայացում և ոչ ինվազիվ օդափոխման դիմակներ. բարձի ձևավորում և ճշգրտում

Դիմակի բարձ. որտեղ սիլիկոնը հանդիպում է մաշկին

Դիմակի բարձը (նաև կոչվում է դիմակի կնիքը կամ դեմքի միջերեսը) սիլիկոնային բաղադրիչն է, որը շփվում է հիվանդի դեմքին և ստեղծում է հակագազերմիկ, որն անհրաժեշտ է դիմակի արդյունավետ օդափոխության համար: Սա շնչառական բժշկության մեջ սիլիկոնային դիզայնի ամենախստապահանջ մարտահրավերներից մեկն է, որը պահանջում է միաժամանակ օպտիմալացում՝

• Կնքեք ամբողջականությունը դեմքի անատոմիաների ողջ տիրույթում

• Հիվանդի հարմարավետությունը երկարատև կրելու ժամանակ (NIV հիվանդները կարող են դիմակներ կրել օրական 8-20 ժամվա ընթացքում)

• Մաշկի կենսահամատեղելիություն — դեմքի մաշկը զգայուն է. Վատ ձևավորված դիմակների ճնշման խոցերը նշանակալի կլինիկական խնդիր են

• Նվազագույն մեռած տարածություն - դիմակի և դեմքի միջև փակված գազի ծավալը, որը պետք է նորից շնչել

• Երկարակեցություն . բազմակի օգտագործման դիմակները պետք է դիմակայեն կրկնակի ավտոկլավով ստերիլիզացմանը

Դիմակի բարձի դիզայնի տեսակները

Սիլիկոնե սպեցիֆիկացիա դիմակի բարձիկների համար

Shore A կարծրություն. Դիմակի բարձիկները պահանջում են ամենափափուկ սիլիկոն, որն օգտագործվում է ցանկացած շնչառական կիրառման համար՝ Shore A 5–35՝ կախված բարձի տեսակից: Բարձը պետք է համապատասխանի դեմքի ուրվագծերին կլինիկական պրակտիկայում օգտագործվող ցածր սեղմիչ ուժի ներքո (սովորաբար 5–15N NIV դիմակների համար): Չափազանց ամուր բարձիկները առաջացնում են ճնշման կետեր և մաշկի քայքայում:

Մաշկի կենսահամատեղելիություն. դիմակի բարձը երկարատև շփման մեջ է դեմքի մաշկի հետ՝ պոտենցիալ 8-20 ժամ/օր տնային ՆԻՎ հիվանդների համար: ISO 10993-10 զգայունության և գրգռման փորձարկումը պարտադիր է: ISO 18562-3 VOC թեստավորումը կիրառվում է դիմակի շնչառական գազի ուղու վրա: Բարձը պետք է անցնի երկու ստանդարտները:

Կոմպրեսիոն հավաքածու. Դիմակի բարձերը օգտագործման ընթացքում ենթարկվում են կրկնակի սեղմման: Բարձր սեղմման հավաքածուն հանգեցնում է բարձի մշտական ​​դեֆորմացմանը՝ ժամանակի ընթացքում կորցնելով իր կնքման ունակությունը: Կոմպրեսիոն ≤ 15% (ASTM D395, 22ժ/70°C) բազմակի օգտագործման դիմակների համար նախատեսված բարձիկներն են:

Ավտոկլավի համատեղելիություն. բազմակի օգտագործման դիմակները պետք է դիմակայեն ավտոկլավի կրկնվող ցիկլերին (134°C, 18 րոպե): Պլատինով մշակված սիլիկոնը լիովին համատեղելի է ավտոկլավով մանրէազերծման հետ. սեղմման հավաքածուն մի փոքր ավելանում է կրկնվող հեծանիվով, բայց մնում է ընդունելի սահմաններում 50-100 ցիկլերի ընթացքում:

Գունանյութեր. Դիմակի բարձիկները երբեմն գունավորվում են (կապույտ, կանաչ) արտադրանքի տարբերակման համար: Գունանյութերը պետք է փորձարկվեն ISO 10993 կենսահամատեղելիության համար. ոչ բոլոր գունանյութերն են անվտանգ մաշկի հետ երկարատև շփման համար: Անօրգանական պիգմենտները (տիտանի երկօքսիդ, երկաթի օքսիդներ) ընդհանուր առմամբ ընդունելի են. օրգանական ներկերը պահանջում են անհատական ​​գնահատում:

Ստերիլիզացման մեթոդի ընտրության և շնչառական սիլիկոնային բաղադրիչների վավերացման ամբողջական ուղեցույցի համար տե՛ս. Բժշկական սիլիկոնե արտադրանքի մանրէազերծման մեթոդներ. ավտոկլավ, EtO, գամմա և էլեկտրոնային ճառագայթ

Մաս 5. Ջրամբարի պայուսակներ և անզգայացնող փչակներ

Ջրամբարի պայուսակներ — Ձեռքով օդափոխություն և ճնշման նվազեցում

Անզգայացման շնչառական համակարգերում ջրամբարի պայուսակը (շնչառական պայուսակ, նորից շնչող պարկ) կատարում է երկու գործառույթ.

1. Գազի ռեզերվուար ձեռքով (պայուսակ-դիմակ) օդափոխության համար. բժիշկը սեղմում է պարկը՝ շնչառություն տալու համար

2. Ճնշման թեթևացում . պայուսակը ձգվում է՝ կլանելու ավելորդ գազի ճնշումը՝ կանխելով բարոտրավման

Ջրամբարի պայուսակի ճշգրտում.

Շոշափելի հետադարձ կապ. թերագնահատված կլինիկական պահանջ. Փորձառու անեսթեզիոլոգները և շնչառական թերապևտները գնահատում են թոքերի համապատասխանությունը՝ ձեռքով օդափոխության ժամանակ զգալով ջրամբարի պարկի դիմադրությունը: Չափազանց կոշտ պայուսակը դիմակավորում է համապատասխանության փոփոխությունները. պայուսակը, որը չափազանց փափուկ է, հետադարձ կապ չի տալիս: Shore A 20–35 0,4–0,6 մմ պատի հաստությամբ ապահովում է շոշափելի արձագանքման տիրույթը, որն ակնկալում են բժիշկները:

Անզգայացման մեքենա փչակ

Անզգայացման աշխատանքային կայանի օդափոխիչները օգտագործում են փչող մեխանիզմ՝ ծալվող սիլիկոնե ակորդեոնային կառուցվածք, որը սեղմվում է շնչառություն հաղորդելու համար և ընդլայնվում արտաշնչման ընթացքում: Փչակը անզգայացնող օդափոխիչի մեխանիկական սիրտն է:

Բլյուզերի ճշգրտում.

Հոգնածության ժամկետի վավերացում. փչակի հոգնածության ժամկետը պետք է վավերացվի ցիկլային սեղմման փորձարկումով, սովորաբար 5,000,000 ցիկլեր առավելագույն կլինիկական սեղմման հարաբերակցությամբ, արտահոսքի փորձարկումով և չափումների չափումներով սահմանված ընդմիջումներով: Սա նման է պոմպի հատվածի հոգնածության ժամկետի վավերացմանը, որը նկարագրված է մեր IV ինֆուզիոն բաղադրիչների ուղեցույցում:

IV պոմպի հատվածների ցիկլային հոգնածության վավերացման զուգահեռ քննարկման համար տե՛ս. Սիլիկոնային բաղադրիչներ ինֆուզիոն և IV թերապիայի սարքերի համար. համապատասխանության պահանջներ և մատակարարների ընտրություն

Մաս 6. Անզգայացնող միջոցի համատեղելիություն. Սիլիկոնային կարևոր պահանջ

Հալոգենացված ցնդող անզգայացնող նյութերը՝ սևոֆլուրան, դեսֆլուրան, իզոֆլուրան և էնֆլուրան, առկա են զգալի կոնցենտրացիաներով անզգայացման շնչառական շղթաներում: Այս գործակալները լիպոֆիլային լուծիչներ են, որոնք կարող են փոխազդել սիլիկոնի հետ երկու եղանակով.

Ներծծում սիլիկոնում

Հալոգենացված անզգայացուցիչները ներծծվում են սիլիկոնային կաուչուկի մեջ. կլանման աստիճանը կախված է գործակալի լիպոֆիլությունից և սիլիկոնային միացության խաչաձև կապի խտությունից:

Անզգայացնող միջոցի կլանման կլինիկական հետևանքները.

• Ինդուկցիայի հետաձգում. ինդուկցիայի ընթացքում շղթայի մեջ ներծծված անզգայացնող միջոցը չի մատակարարվում հիվանդին. սկզբում պահանջվում է ավելի բարձր ներշնչված կոնցենտրացիաներ:

• Արտագնա ուշացում. դեպքի ընթացքում ներծծված անզգայացնող միջոցը դուրս է գալիս առաջացման ժամանակ՝ երկարացնելով վերականգնումը

• Գործակալների թափոններ. ներծծված անզգայացնող միջոցը վատնում է.

Պլատինով մշակված սիլիկոնի կլանման տվյալներ (մոտավոր).

Մեղմացում. բազմակի օգտագործման սխեմաների համար նախապես օգտագործեք թարմ գազի հոսքով լվացումը 5 րոպե առաջ, նախքան հիվանդի միացումը նվազեցնում է ներծծվող նյութը նախորդ դեպքերից: Միանգամյա օգտագործման սխեմաները վերացնում են այս մտահոգությունը:

Սիլիկոնային քայքայումը անզգայացնող միջոցներով

Կլինիկական կոնցենտրացիաների դեպքում (0,5–8% v/v կրող գազում) հալոգենացված անզգայացնող միջոցները չեն առաջացնում պլատինե բուժված սիլիկոնի զգալի քայքայումը: Չափային կայունությունը, մեխանիկական հատկությունները և արդյունահանվող նյութերի պրոֆիլը պահպանվում են երկարատև ազդեցությունից հետո: Սա հաստատվել է բազմաթիվ հրապարակված ուսումնասիրություններում և այն հիմնական պատճառն է, որ սիլիկոնը նախընտրելի է անզգայացման շղթաների համար այլընտրանքային նյութերից:

Կարևոր բացառություն. որոշ ոչ սիլիկոնային էլաստոմերներ (բնական կաուչուկ, որոշ TPEs) զգալիորեն քայքայվում են հալոգենացված անզգայացնող միջոցների պատճառով: Եթե ​​ձեր շղթայի դիզայնը ներառում է ոչ սիլիկոնային էլաստոմերային բաղադրիչներ, ստուգեք անզգայացնող միջոցների համատեղելիությունը հատուկ այդ նյութերի համար:

Մաս 7. Կրկնակի օգտագործման ընդդեմ միանգամյա օգտագործման շնչառական սխեմաների.

Կրկնակի և մեկանգամյա օգտագործման շնչառական շղթաների միջև ընտրությունը խորը հետևանքներ ունի սիլիկոնային բնութագրերի, որակի պահանջների և սեփականության ընդհանուր արժեքի վրա:

Կրկնակի օգտագործման սխեմաներ — Սիլիկոնային պահանջներ

Կրկնակի օգտագործման շնչառական շղթաները ստերիլիզացվում են հիվանդների միջև և օգտագործվում են բազմաթիվ դեպքերի համար: Սիլիկոնային բնութագրերը պետք է հաշվի առնեն.

Ավտոկլավի դիմացկունություն. բազմակի օգտագործման սխեմաները սովորաբար ավտոկլավացվում են 134°C ջերմաստիճանում: Պլատինով մշակված սիլիկոնը դիմանում է 100+ ավտոկլավային ցիկլերի՝ նվազագույն հատկությունների փոփոխությամբ: Վավերացնել՝

• Shore A կարծրության փոփոխություն՝ < 5 միավոր 100 ցիկլից հետո

• Չափերի փոփոխություն՝ < 2% 100 ցիկլից հետո

• Առաձգական ուժի պահպանում` > 90% 100 ցիկլից հետո

• ISO 18562-ի համապատասխանությունը 100 ցիկլից հետո (VOC արտանետումները կարող են փոխվել կրկնակի ավտոկլավացման դեպքում)

Մաքրող միջոցների համատեղելիություն. հիվանդանոցների մաքրման արձանագրություններում օգտագործվում են ֆերմենտային լվացող միջոցներ, չորրորդական ամոնիումային միացություններ և պերքացախաթթու: Պլատինով մշակված սիլիկոնը համատեղելի է ստանդարտ հիվանդանոցային մաքրող միջոցների հետ՝ առաջարկվող կոնցենտրացիաներով: Ստուգեք համատեղելիությունը ձեր հատուկ մաքրման արձանագրության հետ:

Կյանքի ավարտի չափանիշներ. Սահմանեք բազմակի օգտագործման միացումից հեռացնելու չափանիշները, որոնք սովորաբար հիմնված են ցիկլերի քանակի, տեսողական ստուգման (մակերևույթի ճաքում, կպչունություն, գունաթափում) և ֆունկցիոնալ փորձարկումների վրա (արտահոսքի թեստ, թեքության թեստ): Փաստաթղթերի ժամկետի ավարտի չափանիշները IFU-ում:

Միանգամյա օգտագործման սխեմաներ — Սիլիկոնային պահանջներ

Մեկանգամյա օգտագործման շնչառական շղթաները օգտագործվում են մեկ հիվանդի համար և դեն նետվում: Սիլիկոնային բնութագրերը կենտրոնանում են.

Ծախսերի օպտիմիզացում. Մեկանգամյա օգտագործման սխեմաները մրցակցում են գնի հարցում. սիլիկոնային միացությունների ընտրությունը և արտադրական գործընթացը պետք է օպտիմալացվեն ծախսերի համար՝ առանց խախտելու ISO 18562-ի համապատասխանությունը:

Պահպանման ժամկետը. Միանգամյա օգտագործման սխեմաները պետք է պահպանեն իրենց պիտակավորված պահպանման ժամկետը (սովորաբար 2-3 տարի): Պահանջվում է արագացված ծերացման վավերացում ըստ ASTM F1980-ի:

EtO ստերիլիզացման համատեղելիություն. Միանգամյա օգտագործման սխեմաները սովորաբար ստերիլիզացվում են EtO-ով: EtO մնացորդները պետք է համապատասխանեն ISO 10993-7 սահմանաչափերին շնչառական շփման համար (ինհալացիոն ուղի — ավելի խիստ, քան մյուս ուղիները).

• EtO՝ ≤ 0,1 մգ/սարք (ինհալացիա՝ զգալիորեն ավելի խիստ, քան 2 մգ/սարքի սահմանը այլ ուղիների համար)

• ECH՝ ≤ 0,5 մգ/սարք

• EG: ≤ 40 մգ/սարք

Ինհալացիոն EtO մնացորդային սահմանաչափը (0,1 մգ/սարք) 20× ավելի խիստ է , քան ոչ ինհալացիոն սարքերի սահմանաչափը (2 մգ/սարք): Սա պահանջում է երկարատև օդափոխություն EtO ստերիլիզացումից հետո՝ սովորաբար 7–14 օր սենյակային ջերմաստիճանում կամ 24–48 ժամ 50°C ջերմաստիճանում։ Օդափոխման վավերացումը պետք է իրականացվի հատուկ շնչառական շղթայի կազմաձևման համար:

Մաս 8. Շնչառական սիլիկոնե բաղադրիչների կարգավորող ստանդարտների ամփոփում

Կարգավորող դասակարգում

Մաս 9. OEM մշակում — Շնչառական սիլիկոնե բաղադրիչների տեխնիկական բնութագրերի ստուգաթերթ

Օգտագործեք այս ստուգաթերթը, երբ մոտենաք սիլիկոնային մատակարարներին՝ շնչառական շղթայի բաղադրիչների մշակման համար:

Բոլոր շնչառական սիլիկոնե բաղադրիչների համար

• Հաստատեք պլատինե պինդ միացությունը. պերօքսիդով բուժվածը որակազրկվում է ISO 18562-3-ի համար

• Պահանջեք ISO 18562-3 VOC փորձարկման հաշվետվություն (GC-MS/TD) — ոչ միայն ISO 10993-5

• Պահանջել ISO 18562-2 մասնիկների արտանետումների փորձարկման հաշվետվություն

• Հաստատեք ISO 7-րդ դասի մաքուր սենյակի արտադրությունը

• Հաստատեք հետպայմանավորված գործընթացը (200°C, ≥2 ժամ) VOC-ի նվազեցման համար

• Պահանջել լոտի հատուկ վերլուծության վկայական

Լրացուցիչ ծալքավոր շնչառական խողովակների համար

• Հաստատեք 22 մմ ISO կոն միակցիչի չափերը ըստ ISO 5356-1-ի

• Պահանջել ոլորման դիմադրության փորձարկման տվյալներ (≥75% ID 90° թեքում)

• Պահանջել արտահոսքի փորձարկման տվյալներ (60 սմH2O, զրոյական արտահոսք)

• Նշեք ջեռուցվող մետաղալարերի համատեղելիությունը, եթե HWC նախագծված է

• Հաստատեք ավտոկլավի ցիկլի ամրությունը (100 ցիկլ 134°C-ում) բազմակի օգտագործման սխեմաների համար

Լրացուցիչ դիմակ բարձիկների համար

• Նշեք Shore A կարծրությունը (5–35 կախված բարձի տեսակից)

• Պահանջել ISO 10993-10 զգայունության և գրգռման փորձարկման հաշվետվություն

• Պահանջել սեղմման հավաքածուի տվյալներ (≤15% թիրախ)

• Հաստատեք գունանյութի կենսահամատեղելիությունը, եթե պիգմենտավորված է

• Նշեք ավտոկլավի ցիկլի պահանջը բազմակի օգտագործման դիմակների համար

Լրացուցիչ ջրամբարի պայուսակների և փչակների համար

• Նշեք պայթեցման ճնշման պահանջը (≥60 սմH2O պարկերի համար)

• Պահանջել հոգնածության կյանքի տվյալներ (≥5,000,000 ցիկլեր փչակների համար)

• Նշեք համապատասխանության միջակայքը (mL/cmH2O) ջրամբարի պարկերի համար

• Հաստատեք անզգայացնող միջոցի համատեղելիությունը (սևոֆլուրան, դեսֆլուրան, իզոֆլուրան)

Լրացուցիչ մեկանգամյա օգտագործման EtO-ստերիլիզացված սխեմաների համար

• Պահանջել EtO մնացորդների փորձարկման հաշվետվություն — հաստատել ≤0,1 մգ/սարք (ինհալացիա սահմանաչափ)

• Պահանջել օդափոխության վավերացման տվյալներ

• Պահանջել պահպանման ժամկետի վավերացման տվյալներ (արագացված ծերացում ըստ ASTM F1980-ի)

Մատակարարների որակավորման ամբողջական շրջանակի համար, ներառյալ հեռակա աուդիտի արձանագրությունները, տես. Ինչպես անցկացնել չինական բժշկական սիլիկոն արտադրողի հեռակա գործարանային աուդիտ

Շնչառական շղթայի կարևոր բաղադրիչների մատակարարման շղթայի ճկունության ռազմավարությունների համար տե՛ս. Բժշկական սիլիկոնային մատակարարման շղթայի ռիսկերի կառավարում. Ինչպես կառուցել ճկուն աղբյուրների ռազմավարություն

Chensheng բժշկական շնչառական սիլիկոնե արտադրանք

Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd.-ն արտադրում է սիլիկոնային շնչառական շղթայի բաղադրամասերի ամբողջական տեսականի օդափոխիչների համաշխարհային արտադրողների, անզգայացման սարքավորումների OEM-ների և հիվանդանոցային գնումների համար:

Բոլոր շնչառական միջոցները արտադրված են.

• Պլատինով մշակված սիլիկոն — զրոյական պերօքսիդով բուժվող նյութ շնչառական արտադրանքի գծերում

• ISO 7-րդ դասի մաքուր սենյակների արտադրություն

• Հետագծում 200°C-ում (VOC նվազեցումը վավերացված է)

• ISO 18562-ի ամբողջական համապատասխանության փաստաթղթեր

• ISO 13485 որակի կառավարման համակարգ

→ Հայցեք շնչառական շղթայի նմուշներ և բնութագրեր → Քննարկեք ձեր օդափոխիչի կամ անզգայացման OEM պահանջները → Խնդրեք մեր ISO 18562 համապատասխանության փաստաթղթերը

Հաճախակի տրվող հարցեր (ՀՏՀ)

Q1. Ի՞նչ է ISO 18562-ը և ինչո՞ւ է այն տարբերվում շնչառական բաղադրիչների համար ISO 10993-ից:

A: ISO 18562-ը կենսահամատեղելիության ստանդարտն է հատուկ շնչառական գազի ուղիների համար. այն գնահատում է նյութերի անվտանգությունը, որոնք շփվում են շնչառական գազի հոսքի հետ, այլ ոչ թե հյուսվածքի կամ հեղուկի: ISO 10993-ից կրիտիկական տարբերությունը ազդեցության երթուղին է. շնչառական շղթայի նյութերից արտազատվող միացությունները ներշնչվում են անմիջապես թոքեր՝ շրջանցելով ստամոքս-աղիքային և լյարդային պրոցեսը, որը մեղմացնում է ընդունված միացությունների թունավորությունը: ISO 18562-ը բաղկացած է չորս մասից. Մաս 2-ը գնահատում է մասնիկների արտանետումները շնչառական գազի մեջ. Մաս 3-ը գնահատում է ցնդող օրգանական միացությունների (VOC) արտանետումները. Մաս 4-ը գնահատում է տարալվացվող նյութերը կոնդենսատում: Բոլոր չորս մասերը անհրաժեշտ են շնչառական խողովակների, դիմակների և օդափոխիչի շղթայի բաղադրիչների համար: Միայն ISO 10993-ը բավարար չէ. մատակարարը, ով տրամադրում է միայն ISO 10993 փաստաթղթեր շնչառական շղթայի բաղադրիչների համար, չի համապատասխանում կիրառելի ստանդարտին:

Q2. Ինչու՞ է EtO-ի մնացորդային սահմանը շնչառական սարքերի համար 20× ավելի խիստ, քան այլ բժշկական սարքերի համար:

A. EtO-ի մնացորդային սահմանաչափերը սահմանվում են՝ ելնելով ազդեցության երթուղուց և հիվանդի ստացված չափաբաժնից: Ոչ շնչառական սարքերի համար EtO մնացորդները շփվում են մաշկի, լորձաթաղանթի կամ հյուսվածքի հետ. կլանումը սահմանափակ է, իսկ լյարդային նյութափոխանակությունը նվազեցնում է համակարգային ազդեցությունը: Շնչառական սարքերի համար սարքում առկա EtO մնացորդները ցնդվում են շնչառական գազի հոսքի մեջ և ներշնչվում անմիջապես թոքեր. թոքային ներծծումը շատ արդյունավետ է, և ներշնչված դոզան հասնում է համակարգային շրջանառության առանց առաջին անցման նյութափոխանակության: Սա հանգեցնում է շատ ավելի բարձր համակարգային ազդեցության մեկ միավորի մնացորդային EtO-ի համար, որը պահանջում է 20× ավելի խիստ սահման (0,1 մգ/սարք՝ ընդդեմ 2 մգ/սարքի): Մեկանգամյա օգտագործման շնչառական սխեմաների համար EtO օդափոխության վավերացումը պետք է հատուկ ցույց տա համապատասխանությունը 0,1 մգ/սարքի ինհալացիայի սահմանաչափին. ընդհանուր բժշկական սարքի օդափոխման արձանագրությունները համարժեք չեն:

Q3. Նույն սիլիկոնային միացությունը կարո՞ղ է օգտագործվել ինչպես շնչառական խողովակի, այնպես էլ դիմակի բարձիկի համար:

A: Սովորաբար ոչ: Շնչառական խողովակների համար պահանջվում է Shore A 40–55՝ ճկման դիմադրության և ճնշման ամբողջականության համար: Դիմակի բարձիկները պահանջում են Shore A 15–35՝ դեմքի համապատասխանության և հիվանդի հարմարավետության համար: Երկուսի համար մեկ միացություն օգտագործելը կպահանջի զիջել մեկ կամ երկուսի կատարողական պահանջներին: Գործնականում, շնչառական շղթայի OEM-ները տարբեր բաղադրիչների համար նշում են տարբեր միացություններ. շնչառական խողովակն օգտագործում է ավելի ամուր միացություն, որն օպտիմիզացված է ծալքավորման երկրաչափության և ճկման դիմադրության համար, մինչդեռ դիմակի բարձը օգտագործում է ավելի փափուկ միացություն, որն օպտիմիզացված է դեմքի կնքման և հարմարավետության համար: Երկու միացությունները պետք է ինքնուրույն անցնեն ISO 18562 թեստավորում: Chensheng Medical-ում մենք կարող ենք երկու միացություններն էլ մատակարարել նույն պլատինե սիլիկոնային ընտանիքից՝ ISO 18562-ի համապատասխանության համապատասխան փաստաթղթերով:

Q4. Քանի՞ ավտոկլավի ցիկլ կարող է դիմակայել բազմակի օգտագործման սիլիկոնային շնչառական շղթան:

Պատ.՝ լավ արտադրված պլատինե հալեցված սիլիկոնային շնչառական սխեմաները դիմանում են 100–150 ավտոկլավի ցիկլերին (134°C, 18 րոպե) ընդունելի հատկությունների պահպանմամբ — Shore A կարծրության փոփոխություն <5 միավոր, չափերի փոփոխություն <2%, առաձգական ուժի պահպանում > 85%։ Այնուամենայնիվ, բազմակի օգտագործման շղթայի գործնական ծառայության ժամկետը հաճախ սահմանափակվում է միակցիչի մաշվածությամբ, մակերևույթի աղտոտվածության կուտակմամբ կամ տեսողական դեգրադացմամբ՝ նախքան սիլիկոնը մեխանիկորեն խափանվելը: Մենք խորհուրդ ենք տալիս սահմանել 100 ցիկլերի առավելագույն քանակը կլինիկական օգտագործման համար՝ կյանքի ավարտի չափանիշներով, որոնք հիմնված են տեսողական ստուգման վրա (մակերևույթի ճաքում, կպչունություն, միակցիչի թուլություն) յուրաքանչյուր վերամշակման ցիկլում: ISO 18562-3 VOC արտանետումները պետք է վերստուգվեն արագացված ծերացումից հետո, որը համարժեք է 100 ավտոկլավային ցիկլերին. կրկնվող ավտոկլավացումը կարող է ժամանակի ընթացքում նվազեցնել VOC արտանետումները, քանի որ մնացորդային ցնդող նյութերը դուրս են մղվում, բայց դա պետք է հաստատվի, այլ ոչ թե ենթադրելու:

Q5. Մենք մշակում ենք տաքացվող լարերի շնչառական միացում: Որո՞նք են սիլիկոնային հատուկ պահանջները խողովակի բաճկոնին:

A. Ջեռուցվող մետաղալարով շղթայի խողովակների բաճկոնները ունեն չորս պահանջներ, որոնք գերազանցում են սովորական շնչառական խողովակի բնութագրերը. (1) Ջերմային կայունություն 37–42°C շարունակական պայմաններում . (2) Էլեկտրամեկուսացում — դիէլեկտրական ուժ ≥ 15 կՎ/մմ; ստուգեք ձեր հատուկ պատի հաստությամբ և գործառնական լարմամբ. (3) Լարերի ինտեգրման համատեղելիություն . եթե մետաղալարը համակցված է պատի մեջ, ապա սիլիկոնային միացությունը պետք է համատեղելի լինի մետաղալարերի մեկուսիչ նյութի հետ (սովորաբար PTFE կամ FEP) և չպետք է կապվի լարին ամրացման ընթացքում (կանխելով լարերի շարժումը միակցիչի ամրացման համար); (4) Չափերի ճշգրտությունը մետաղալարերի գտնվելու վայրում . մետաղալարերի դիրքը պատի ներսում պետք է համահունչ լինի՝ միակցիչի հետ հուսալի էլեկտրական շփում ապահովելու համար: Տրամադրեք մեզ ձեր մետաղալարերի բնութագրերը (տրամագիծը, մեկուսիչ նյութը, գործառնական լարումը) և մենք կհաստատենք միացությունների և գործընթացների համատեղելիությունը նախքան գործիքների մշակումը:

Q6: Ո՞րն է տարբերությունը շրջանաձև շնչառական համակարգի և չվերաշնչող սխեմայի միջև, և արդյոք դա ազդում է սիլիկոնային ճշգրտման վրա:

A: Շրջանակային շնչառական համակարգը (օգտագործվում է անզգայացման ժամանակ) վերաշրջանառում է արտաշնչված գազը CO₂ կլանիչի միջոցով. նույն գազը մի քանի անգամ շնչվում է, CO2-ը հանվում է և թարմ անզգայացուցիչ/թթվածին է ավելացվում: Չվերաշնչող սխեման (օգտագործվում է ICU օդափոխության մեջ) արտաշնչված ողջ գազը օդափոխում է մթնոլորտ և թարմ գազ է մատակարարում յուրաքանչյուր շնչառության համար: Սիլիկոնային բնութագրերի տարբերությունը հիմնականում քիմիական ազդեցության մեջ է . շրջանաձև համակարգերը սիլիկոնը ենթարկում են CO2 ներծծող (սոդա կրաքարի կամ Բարալիմ) գոլորշիների և դրանց կողմնակի արտադրանքների, ներառյալ A միացությունը (սևոֆլուրանի քայքայումից սոդայի կրաքարի միջոցով), որը բարձր կոնցենտրացիաներում նեֆրոտոքսիկ է: Շրջանակային համակարգերում սիլիկոնային բաղադրիչները պետք է ստուգվեն CO2 ներծծող ենթամթերքների նկատմամբ քիմիական դիմադրության համար: Չվերաշնչող սխեմաներն ունեն ավելի պարզ քիմիական ազդեցություն՝ հիմնականում անզգայացնող միջոցը կրող գազի մեջ: Պլատինով մշակված սիլիկոնային միացությունների մեծ մասի համար երկու հավելվածներն էլ համատեղելի են, բայց կոնկրետ ստուգեք, թե արդյոք ձեր շղթայի դիզայնը ներառում է անմիջական շփում սիլիկոնային և CO₂ ներծծող նյութի միջև:

Q7. Մեր NIV դիմակի բարձը ձախողում է ISO 18562-3 VOC փորձարկումը: Որո՞նք են հավանական պատճառները և ինչպե՞ս շտկել այն:

Պատ. ISO 18562-3 սիլիկոնե դիմակների խափանումները գրեթե միշտ պայմանավորված են երեք խնդիրներից մեկով . բարձիկների անմիջապես անցում կատարեք պլատինե բուժված միացության; (2) Անբավարար հետբուժում . ցիկլային սիլոքսանները (D4, D5, D6) գերազանցում են սահմանները. բարձրացնել հետպայմանավորված ջերմաստիճանը մինչև 200°C և տեւողությունը մինչև 4 ժամ նվազագույնը; վավերացնել D4/D5/D6-ի GC-MS չափման միջոցով՝ բուժումից առաջ և հետո; (3) Բորբոսը արձակող գործակալի աղտոտում . ածխաջրածնային հիմքով բորբոսից ազատող նյութերը մնացորդներ են թողնում, որոնք ցնդող են ISO 18562-3 փորձարկման ժամանակ. անցեք պլատինե հալեցված սիլիկոնով համատեղելի կաղապարի թողարկման (սիլիկոնի կամ ջրի վրա հիմնված) և ինքնուրույն հաստատեք նոր արձակող նյութը: Եթե ​​խափանումը պայմանավորված է միացության հատուկ արդյունահանվող նյութով, որը չի պատկանում այս կատեգորիաներին, ապա ձեր փորձարկման լաբորատորիայից պահանջեք GC-MS-ի նույնականացում ձախողված միացության մասին. միացության ինքնությունը ցույց կտա աղբյուրը և ուղղիչ գործողությունը:

Առնչվող հոդվածներ.

• Պլատինով բուժված ընդդեմ պերօքսիդով բուժված սիլիկոն. որն է ավելի լավ ձեր կիրառման համար:

• USP դասի VI, ISO 10993 և FDA 21 CFR 177.2600. Ո՞ր հավաստագրման կարիք ունեք իրականում:

• Բժշկական սիլիկոնե արտադրանքի մանրէազերծման մեթոդներ. ավտոկլավ, EtO, գամմա և էլեկտրոնային ճառագայթ

• Բացատրված է սիլիկոնե ափի կարծրություն. Ինչպես ընտրել ճիշտ դորոմետր ձեր բժշկական կիրառման համար

• Բժշկական սիլիկոնային էքստրուզիա ընդդեմ ներարկման ձուլման ընդդեմ սեղմման ձևավորման. ո՞ր գործընթացն է ճիշտ ձեր բաղադրիչի համար:

• Սիլիկոնային բաղադրիչներ ինֆուզիոն և IV թերապիայի սարքերի համար. համապատասխանության պահանջներ և մատակարարների ընտրություն

• Ինչպես անցկացնել չինական բժշկական սիլիկոն արտադրողի հեռակա գործարանային աուդիտ

• Բժշկական սիլիկոնային մատակարարման շղթայի ռիսկերի կառավարում. Ինչպես կառուցել ճկուն աղբյուրների ռազմավարություն

• Ինչպես ընտրել հուսալի բժշկական սիլիկոն արտադրող Չինաստանում