مكونات السيليكون لدوائر الجهاز التنفسي: أنابيب التنفس، والأقنعة، وملحقات أجهزة التنفس الصناعي - دليل المواصفات والامتثال

تعد الدوائر التنفسية من بين تطبيقات السيليكون الأكثر تطلبًا في جميع مجالات تصنيع الأجهزة الطبية. كل نفس يأخذه المريض الذي يتم تنفسه يمر عبر الدائرة - ويجب أن تعمل مكونات السيليكون التي تشكل هذه الدائرة بشكل لا تشوبه شائبة عبر آلاف دورات التنفس، وتقاوم تراكم المكثفات، وتحافظ على استقرار الأبعاد تحت الضغط الدوري، وتنتج غازًا خاليًا من الجسيمات والمواد المستخرجة وأي مادة يمكن أن تؤثر على الغشاء المخاطي في الجهاز التنفسي.

كشفت جائحة كوفيد-19 عن هشاشة سلاسل توريد أجهزة التنفس العالمية وأدت إلى طلب غير مسبوق على أجهزة التنفس الصناعي، وأجهزة التخدير، ومعدات دعم الجهاز التنفسي. في السنوات التي تلت ذلك، خضع تصنيع الدوائر التنفسية إلى قدر كبير من الجودة والتدقيق التنظيمي - حيث أصبح ISO 18562 (التوافق الحيوي لمسارات غاز التنفس) مطلبًا إلزاميًا للامتثال في معظم الأسواق الرئيسية، ومع الوعي السريري بالمضاعفات المرتبطة بالدوائر عند أعلى مستوياته على الإطلاق.

بالنسبة لمصنعي الأجهزة الطبية الذين يقومون بتطوير مكونات دوائر الجهاز التنفسي، ومطوري منتجات OEM الذين يحددون السيليكون لأنظمة التنفس، وفرق المشتريات في المستشفيات التي تقوم بتقييم جودة الموردين، يوفر هذا الدليل الإطار الفني والتنظيمي الكامل لمكونات دوائر الجهاز التنفسي المصنوعة من السيليكون - بدءًا من أنابيب التنفس المموجة ووسائد الأقنعة وحتى ملحقات أجهزة التنفس الصناعي، وتوافق دوائر الأسلاك الساخنة، ومتطلبات التوافق الحيوي المحددة التي تميز تطبيقات الجهاز التنفسي عن جميع استخدامات السيليكون الطبية الأخرى.

الجزء الأول: الدائرة التنفسية – التشريح ودور السيليكون

ما الذي تفعله الدائرة التنفسية؟

تقوم دائرة الجهاز التنفسي (وتسمى أيضًا دائرة التنفس أو نظام التنفس التخديري) بتوصيل جهاز التنفس الصناعي أو جهاز التخدير بمجرى الهواء للمريض، مما يوفر مخاليط الغاز الخاضعة للرقابة (الأكسجين والهواء وعوامل التخدير) وإزالة ثاني أكسيد الكربون الزفير. يجب على الدائرة:

• قم بتوصيل الغاز عند ضغط وتدفق يمكن التحكم فيهما - دون حدوث تسرب قد يتسبب في انخفاض التهوية

• إزالة ثاني أكسيد الكربون الناتج عن الزفير — إما عن طريق التنفيس إلى الغلاف الجوي (عدم إعادة التنفس) أو من خلال امتصاص ثاني أكسيد الكربون (نظام إعادة التنفس/الدائرة)

• الحفاظ على درجة حرارة الغاز والرطوبة - منع جفاف مجرى الهواء وانخفاض حرارة الجسم

• مقاومة تراكم المكثفات - يتكثف بخار الماء الموجود في غاز الزفير في الدائرة؛ يمكن أن تسبب المكثفات المتجمعة عرقلة التدفق أو طموح المريض

• تحمل الضغط الدوري - تفرض كل دورة تنفس ضغطًا إيجابيًا (الشهيق) وضغطًا جويًا قريبًا (زفيرًا) على جدران الدائرة

• أن يكون متوافقًا حيويًا مع مسار غاز التنفس — حيث يتم استنشاق أي مواد قابلة للاستخراج أو جسيمات تدخل مجرى الغاز مباشرة إلى الرئتين

مكونات السيليكون في دائرة الجهاز التنفسي القياسية

لماذا يعتبر السيليكون المادة المفضلة لدوائر الجهاز التنفسي

الجزء 2: ISO 18562 — معيار التوافق الحيوي الحرج لمسارات غاز التنفس

لماذا يختلف ISO 18562 عن ISO 10993

ISO 18562 (تقييم التوافق الحيوي لمسارات غاز التنفس في تطبيقات الرعاية الصحية) هو معيار التوافق الحيوي المحدد لمكونات دائرة الجهاز التنفسي. وهو يختلف بشكل أساسي عن ISO 10993 في جانب واحد مهم:

يقوم ISO 10993 بتقييم سلامة المواد عند ملامسة السوائل للأنسجة - حيث تتسرب المواد القابلة للاستخراج إلى الخلايا أو الأنسجة السائلة والملامسة.

يقيم معيار ISO 18562 سلامة المواد المتلامسة مع الغازات في الجهاز التنفسي - تتبخر المركبات المتطايرة من سطح السيليكون إلى تيار غاز التنفس ويتم استنشاقها مباشرة إلى الرئتين، متجاوزة الامتصاص الهضمي والتمثيل الغذائي الكبدي الذي يخفف من سمية المركبات المبتلعة.

ولهذا التمييز آثار عميقة:

• المركبات الآمنة عند التركيزات الموجودة في المستخلصات السائلة قد تكون سامة عند استنشاقها بنفس التركيز

• إن طريق التعرض للاستنشاق له عتبات تحمل أقل من الطرق الفموية أو الوريدية للعديد من المركبات

• قد تكون المركبات العضوية المتطايرة (VOCs) التي تكون أقل من حدود الكشف في استخلاص السوائل موجودة بتركيزات كبيرة في غاز التنفس

سلسلة اختبار ISO 18562

يتكون ISO 18562 من أربعة أجزاء، يتناول كل منها جانبًا مختلفًا من التوافق الحيوي لمسار غاز التنفس:

ISO 18562-2: انبعاثات الجسيمات في غاز التنفس

يتم استنشاق الجسيمات الموجودة في تيار غاز التنفس إلى الرئتين. يحدد المعيار:

• طريقة الاختبار: يتم تمرير الهواء عبر المكون بمعدل تدفق ودرجة حرارة محددة؛ يتم حساب الجسيمات الموجودة في الهواء السائل بواسطة عداد الجسيمات الضوئية

• يتراوح حجم الجسيمات: ≥0.3μm، ≥0.5μm، ≥1.0μm، ≥5.0μm

• معيار القبول: يجب ألا يتجاوز عدد الجسيمات مستويات الخلفية بأكثر من عتبة محددة

• آثار التصنيع الهامة: يجب تصنيع مكونات الجهاز التنفسي المصنوعة من السيليكون في بيئة غرف نظيفة مع مستويات جسيمات يمكن التحكم فيها - أي حطام سيليكون أو وميض أو تلوث صناعي يدخل إلى مسار غاز التنفس يمثل خطرًا مباشرًا على سلامة المريض.

ISO 18562-3: انبعاثات المركبات العضوية المتطايرة في غاز التنفس

هذا هو الجزء الأكثر تطلبًا من الناحية الفنية في المواصفة القياسية ISO 18562 لمصنعي السيليكون. يتم تقييم المركبات العضوية المتطايرة المنطلقة من أسطح السيليكون إلى تيار غاز التنفس وفقًا لحدود سمية الاستنشاق.

المركبات العضوية المتطايرة الرئيسية المثيرة للقلق بالنسبة لمكونات السيليكون التنفسية:

طريقة الاختبار: يتم تكييف المكون عند درجة حرارة 37 درجة مئوية في غرفة مغلقة مع تدفق الهواء المرطب بمعدلات تدفق التنفس السريري. يتم أخذ عينات من الهواء المتدفق بواسطة أنابيب ماصة Tenax ويتم تحليلها بواسطة GC-MS/TD (الامتزاز الحراري). ويتم تحديد المركبات العضوية المتطايرة الفردية وقياسها كميا. يتم تقييم كل المركبات العضوية المتطايرة المحددة مقابل استنشاق OEL (حد التعرض المهني) أو حد الاستنشاق المشتق (DIL).

لماذا يعتبر السيليكون المعالج بالبلاتينيوم إلزاميًا لتطبيقات الجهاز التنفسي:

يطلق السيليكون المعالج بالبيروكسيد الأسيتوفينون وحمض البنزويك - وكلاهما مركبات متطايرة سيتم اكتشافها في اختبار ISO 18562-3 ومن المرجح أن تتجاوز حدود الاستنشاق عند التركيزات الموجودة في غاز التنفس. لا يمكن لأي مكون سيليكون معالج بالبيروكسيد اجتياز اختبار ISO 18562-3. وهذا مطلب مطلق وليس تفضيلا.

للحصول على مقارنة فنية تفصيلية لكيمياء السيليكون المعالج بالبلاتين والبيروكسيد وسبب أهمية اختيار نظام المعالجة لسلامة المرضى، راجع: السيليكون المعالج بالبلاتين مقابل السيليكون المعالج بالبيروكسيد: أيهما أفضل لتطبيقك؟

ISO 18562-4: المواد القابلة للتسرب في المكثفات

يتكثف بخار الماء الناتج عن الزفير على الأسطح الداخلية لأنابيب التنفس ويتجمع في الدائرة. يلامس هذا المكثف سطح السيليكون ويمكنه استخلاص المركبات القابلة للترشيح. يقوم المعيار ISO 18562-4 بتقييم المواد القابلة للترشيح من المكثفات.

طريقة الاختبار: يتم تعريض المكون للهواء المرطب عند درجة حرارة 37 درجة مئوية لفترة محددة. يتم جمع المكثفات وتحليلها بواسطة GC-MS، وLC-MS، وICP-MS بحثًا عن المواد العضوية القابلة للترشيح والشوائب العنصرية.

المواد القابلة للترشيح الرئيسية المثيرة للقلق: نفس المركبات الموجودة في المواصفة القياسية ISO 18562-3 (السيلوكسانات الحلقية، ومنتجات البيروكسيد الثانوية) بالإضافة إلى الشوائب العنصرية (البلاتين من المحفز، والقصدير إذا كان موجودًا). يجب تقييم المواد القابلة للترشيح من البلاتين في المكثفات مقابل استنشاق ICH Q3D PDE (1 ميكروغرام/يوم).

ISO 18562 مقابل ISO 10993 — ما الذي تحتاجه؟

للحصول على دليل كامل لمتطلبات شهادة التوافق الحيوي عبر جميع تطبيقات السيليكون الطبي، راجع: USP Class VI، وISO 10993، وFDA 21 CFR 177.2600: ما هي الشهادة التي تحتاجها بالفعل؟

الجزء 3: أنابيب التنفس المموجة - المكون الأساسي

لماذا المموج، وليس على نحو سلس؟

هندسة الجدار المموج (المطوي بالأكورديون) هي التصميم العالمي لأنابيب التنفس في الدائرة التنفسية. تخدم التموجات ثلاث وظائف حاسمة:

1. مقاومة الالتواء: يسمح هيكل الأكورديون للأنبوب بالانحناء إلى زوايا حادة (> 90 درجة) دون الالتواء - وهو أمر بالغ الأهمية لتحديد موضع المريض في الجراحة ووحدة العناية المركزة. قد ينثني الأنبوب ذو الجدران الملساء بنفس سماكة الجدار بزوايا انحناء أصغر بكثير.

2. المرونة المحورية: تسمح التموجات للأنبوب بالتمدد والضغط على طوله - مما يستوعب حركة المريض دون سحب وصلة مجرى الهواء.

3. تصريف المكثفات: تقوم الوديان المموجة بتجميع المكثفات، مما يمنعها من التجمع في طبقة مستمرة يمكن أن تعيق التدفق أو يتم شفاطها. يتم وضع مصائد المياه في نقاط منخفضة في الدائرة لتصريف المكثفات المتجمعة.

معلمات مواصفات أنبوب التنفس المموج

ISO 5367 — معيار الأبعاد لأنابيب التنفس

تحدد المواصفة ISO 5367 (أنابيب التنفس المعدة للاستخدام مع أجهزة التخدير وأجهزة التهوية) ما يلي:

• أبعاد الموصل: موصلات ISO مستدقة للذكور/الإناث مقاس 22 مم وفقًا لمعيار ISO 5356-1 — معيار الاتصال العالمي لدوائر الجهاز التنفسي للبالغين

• اختبار التسرب: يجب أن تتحمل أنابيب التنفس ضغطًا داخليًا قدره 60 سمH₂O دون تسرب

• اختبار الربط: يجب أن تحافظ الأنابيب على ≥50% من المعرف الاسمي عند ثنيها إلى نصف قطر محدد

• اختبار الشد: يجب أن تتحمل الموصلات قوة السحب المحددة دون انقطاع

• نظافة الجسيمات: يجب أن تكون الأسطح الداخلية خالية من الجسيمات فوق الحدود المحددة

مقاومة العقد — معلمة الأداء الحرجة

مقاومة العقد هي الخاصية الميكانيكية الأكثر أهمية سريريًا لأنابيب التنفس المموجة. يسبب أنبوب التنفس الملتوي انسدادًا كاملاً في مجرى الهواء — وهي حالة طارئة تهدد حياة مريض يخضع للتنفس الصناعي.

يتم تحديد مقاومة العقد من خلال ثلاثة عوامل:

1. صلابة Shore A: المركبات الأكثر صلابة (Shore A 50–60) تقاوم الالتواء بشكل أفضل من المركبات الأكثر ليونة (Shore A 35–45). ومع ذلك، فإن المركبات الأكثر صلابة تكون أقل راحة للمرضى في تطبيقات التهوية غير الغازية.

2. سمك الجدار: الجدران السميكة تقاوم الالتواء ولكنها تقلل المرونة وتزيد من وزن الدائرة (ذو صلة بتطبيقات حديثي الولادة والأطفال).

3. هندسة التموج: توفر التموجات الأعمق (ارتفاع أكبر من القمة إلى الوادي) مقاومة أفضل للشبك. كما تعمل درجة الصوت الأكثر إحكامًا (المزيد من التموجات لكل وحدة طول) على تحسين مقاومة الالتواء.

مواصفات مقاومة الالتواء: وفقًا لمعيار ISO 5367، يجب أن يحافظ الأنبوب على ≥50% من المعرف الاسمي عند ثنيه على شكل حرف U بزاوية 180 درجة مع نصف قطر انحناء يساوي القطر الخارجي للأنبوب. المواصفات السريرية الأكثر تطلبًا هي صيانة المعرف بنسبة ≥75% عند انحناء 90 درجة - نوصي بهذا باعتباره الحد الأدنى لدوائر التنفس الصناعي لوحدة العناية المركزة.

توافق دائرة الأسلاك الساخنة

تشتمل الدوائر التنفسية الحديثة بشكل متزايد على تقنية الأسلاك الساخنة (HWC) - وهي عنصر تسخين مقاوم مدمج في جدار أنبوب التنفس الذي يسخن تيار الغاز إلى درجة حرارة الجسم، ويمنع تكوين المكثفات ويحافظ على رطوبة مجرى الهواء.

مواصفات السيليكون لدوائر الأسلاك الساخنة لها متطلبات إضافية تتجاوز أنابيب التنفس القياسية:

الاستقرار الحراري: يعمل عنصر التسخين عند درجة حرارة 37-42 درجة مئوية بشكل مستمر. يجب أن يحافظ السيليكون على خصائصه الميكانيكية وثبات الأبعاد عند درجات الحرارة هذه، ويكون السيليكون المعالج بالبلاتين مستقرًا تمامًا في درجات الحرارة هذه.

العزل الكهربائي: يجب أن توفر سترة السيليكون المحيطة بسلك التسخين عزلًا كهربائيًا موثوقًا به. قوة العزل الكهربائي للسيليكون المعالج بالبلاتينيوم من الدرجة الطبية: عادة 15-25 كيلو فولت / مم - أكثر من كافية للجهود المنخفضة المستخدمة في أنظمة HWC (عادة 12-24 فولت تيار مستمر).

تكامل الأسلاك: يتم دمج سلك التسخين في جدار أنبوب السيليكون أثناء البثق (البثق المشترك مع السلك) أو ربطه بالسطح الخارجي. يتطلب البثق المشترك تحكمًا دقيقًا في شد السلك وتصميم القالب لضمان وضع السلك الثابت داخل الجدار.

توافق الموصل: تستخدم دوائر HWC موصلات متخصصة ذات اتصالات كهربائية لسلك التسخين. يجب أن تستوعب أختام موصل السيليكون هندسة التلامس الكهربائي دون المساس بختم الغاز المحكم.

الجزء الرابع: أقنعة التخدير والتهوية غير الجراحية - تصميم الوسائد ومواصفاتها

وسادة القناع – حيث يلتقي السيليكون بالجلد

وسادة القناع (وتسمى أيضًا ختم القناع أو واجهة الوجه) هي مكون السيليكون الذي يتصل بوجه المريض ويخلق ختمًا محكمًا للغاز ضروريًا لتهوية القناع بشكل فعال. إنه أحد أكثر تحديات تصميم السيليكون تطلبًا في طب الجهاز التنفسي - ويتطلب تحسينًا متزامنًا لما يلي:

• ختم السلامة عبر مجموعة كاملة من تشريح الوجه

• راحة المريض أثناء ارتدائه لفترة طويلة (يمكن لمرضى NIV ارتداء الأقنعة لمدة 8-20 ساعة في اليوم)

• التوافق الحيوي للبشرة — بشرة الوجه حساسة؛ تعتبر تقرحات الضغط الناجمة عن الأقنعة سيئة التصميم مشكلة سريرية كبيرة

• الحد الأدنى من المساحة الميتة – حجم الغاز المحصور بين القناع والوجه والذي يجب إعادة تنفسه

• المتانة – يجب أن تتحمل الأقنعة القابلة لإعادة الاستخدام التعقيم المتكرر في الأوتوكلاف

أنواع تصميم وسادة القناع

مواصفات السيليكون لوسائد القناع

صلابة Shore A: تتطلب وسائد القناع أنعم السيليكون المستخدم في أي تطبيق تنفسي - Shore A 5–35 حسب نوع الوسادة. يجب أن تتوافق الوسادة مع ملامح الوجه في ظل قوى التثبيت المنخفضة المستخدمة في الممارسة السريرية (عادةً 5-15 نيوتن لأقنعة NIV). الوسائد شديدة الصلابة تسبب نقاط الضغط وانهيار الجلد.

التوافق الحيوي للجلد: تكون وسادة القناع على اتصال طويل ببشرة الوجه - ربما 8-20 ساعة في اليوم لمرضى NIV في المنزل. اختبار الحساسية والتهيج ISO 10993-10 إلزامي. ينطبق اختبار ISO 18562-3 VOC على جانب مسار غاز التنفس من القناع. يجب أن تمر الوسادة بكلا المعيارين.

مجموعة الضغط: تخضع وسائد القناع لضغط متكرر أثناء الاستخدام. مجموعة الضغط العالي تتسبب في تشوه الوسادة بشكل دائم، مما يفقد قدرتها على الغلق بمرور الوقت. مجموعة الضغط ≥ 15% (ASTM D395، 22 ساعة/70 درجة مئوية) هي الهدف بالنسبة لوسائد الأقنعة القابلة لإعادة الاستخدام.

التوافق مع الأوتوكلاف: يجب أن تتحمل الأقنعة القابلة لإعادة الاستخدام دورات الأوتوكلاف المتكررة (134 درجة مئوية، 18 دقيقة). السيليكون المعالج بالبلاتين متوافق تمامًا مع التعقيم بالأوتوكلاف — تزيد مجموعة الضغط قليلاً مع تكرار الدراجات ولكنها تظل ضمن الحدود المقبولة لمدة 50-100 دورة.

الملونات: يتم أحيانًا صبغ وسائد القناع (الأزرق والأخضر) لتمييز المنتجات. يجب أن تخضع الأصباغ لاختبار التوافق الحيوي وفقًا لمعايير ISO 10993 - وليست كل الملونات آمنة للتلامس مع الجلد لفترة طويلة. تعتبر الأصباغ غير العضوية (ثاني أكسيد التيتانيوم، وأكاسيد الحديد) مقبولة بشكل عام؛ تتطلب الأصباغ العضوية تقييمًا فرديًا.

للحصول على دليل كامل لاختيار طريقة التعقيم والتحقق من صحة مكونات السيليكون التنفسية، راجع: طرق التعقيم لمنتجات السيليكون الطبية: مقارنة الأوتوكلاف، وEtO، وGamma، وE-Beam

الجزء الخامس: الأكياس الاحتياطية ومنفاخ التخدير

أكياس الخزان – التهوية اليدوية وتخفيف الضغط

يؤدي كيس الخزان (كيس التنفس، وحقيبة إعادة التنفس) وظيفتين في أنظمة التنفس التخديرية:

1. خزان غاز للتهوية اليدوية (قناع الكيس) - يضغط الطبيب على الكيس لتوصيل النفس

2. تخفيف الضغط - ينتفخ الكيس لامتصاص ضغط الغاز الزائد، مما يمنع حدوث الرضح الضغطي

مواصفات حقيبة الخزان:

ردود الفعل اللمسية - المتطلبات السريرية التي لا تحظى بالتقدير الكافي: يقوم أطباء التخدير ومعالجو الجهاز التنفسي ذوو الخبرة بتقييم امتثال الرئة من خلال الشعور بمقاومة كيس الخزان أثناء التهوية اليدوية. الحقيبة شديدة الصلابة تخفي تغيرات الامتثال؛ الحقيبة الناعمة جدًا لا تقدم أي تعليقات. يوفر Shore A 20–35 بسماكة جدار تبلغ 0.4–0.6 مم نطاق الاستجابة اللمسية الذي يتوقعه الأطباء.

آلة التخدير منفاخ

تستخدم أجهزة تهوية محطة عمل التخدير آلية منفاخ - وهي عبارة عن هيكل أكورديون من السيليكون قابل للطي يتم ضغطه لتوصيل النفس ويتوسع أثناء الزفير. المنفاخ هو القلب الميكانيكي لجهاز تهوية التخدير.

مواصفات المنفاخ:

التحقق من عمر التعب: يجب التحقق من عمر كلال المنفاخ عن طريق اختبار الضغط الدوري - عادةً 5,000,000 دورة عند الحد الأقصى لنسبة الضغط السريري - مع اختبار التسرب وقياس الأبعاد على فترات زمنية محددة. وهذا مشابه للتحقق من عمر إجهاد جزء المضخة الموصوف في دليل مكونات التسريب الوريدي الخاص بنا.

للمناقشة الموازية للتحقق من التعب الدوري لقطاعات المضخة الوريدية، انظر: مكونات السيليكون لأجهزة التسريب والعلاج الوريدي: متطلبات الامتثال واختيار الموردين

الجزء 6: توافق عامل التخدير – متطلب بالغ الأهمية للسيليكون

عوامل التخدير المتطايرة المهلجنة - سيفوفلوران، ديسفلوران، إيزوفلوران، وإنفلوران - موجودة بتركيزات كبيرة في دوائر التنفس التخديرية. هذه العوامل عبارة عن مذيبات محبة للدهون يمكنها التفاعل مع السيليكون بطريقتين:

الامتصاص في السيليكون

يتم امتصاص مواد التخدير المهلجنة في مطاط السيليكون — تعتمد درجة الامتصاص على محبة العامل للدهون وكثافة الارتباط المتشابك لمركب السيليكون.

الآثار السريرية لامتصاص المخدر:

• تأخير الحث: لا يتم تسليم المخدر الممتص في الدائرة أثناء التحريض إلى المريض - يلزم في البداية تركيزات أعلى من الإلهام

• تأخير البزوغ: يتم إطلاق المخدر الممتص أثناء الحالة أثناء البزوغ، مما يطيل فترة الشفاء

• نفايات العوامل: يتم إهدار المخدر الممتص - وهو مناسب للعوامل باهظة الثمن مثل ديسفلوران وسيفوفلوران

بيانات الامتصاص للسيليكون المعالج بالبلاتين (تقريبية):

التخفيف: بالنسبة للدوائر القابلة لإعادة الاستخدام، فإن التنظيف المسبق باستخدام تدفق غاز جديد لمدة 5 دقائق قبل توصيل المريض يقلل من امتصاص العامل من الحالات السابقة. الدوائر ذات الاستخدام الواحد تقضي على هذا القلق.

تحلل السيليكون بواسطة عوامل التخدير

عند التركيزات السريرية (0.5-8% حجم/حجم في الغاز الحامل)، لا تسبب أدوية التخدير المهلجنة تحللًا كبيرًا للسيليكون المعالج بالبلاتين. يتم الحفاظ على ثبات الأبعاد، والخواص الميكانيكية، والملف الشخصي القابل للاستخراج بعد التعرض لفترة طويلة. وقد تم التحقق من صحة ذلك في العديد من الدراسات المنشورة وهو السبب الرئيسي وراء تفضيل السيليكون على المواد البديلة لدوائر التخدير.

استثناء مهم: بعض اللدائن غير السيليكونية (المطاط الطبيعي، وبعض TPEs) تتحلل بشكل كبير بواسطة مواد التخدير المهلجنة. إذا كان تصميم دائرتك يتضمن أي مكونات مطاطية غير سيليكون، فتحقق من توافق التخدير مع تلك المواد خصيصًا.

الجزء 7: الدوائر التنفسية القابلة لإعادة الاستخدام مقابل الدوائر ذات الاستخدام الواحد - الآثار المترتبة على مواصفات السيليكون

إن الاختيار بين دوائر الجهاز التنفسي القابلة لإعادة الاستخدام وذات الاستخدام الواحد له آثار عميقة على مواصفات السيليكون ومتطلبات الجودة والتكلفة الإجمالية للملكية.

الدوائر القابلة لإعادة الاستخدام – متطلبات السيليكون

يتم تعقيم الدوائر التنفسية القابلة لإعادة الاستخدام بين المرضى واستخدامها في حالات متعددة. يجب أن تراعي مواصفات السيليكون ما يلي:

متانة الأوتوكلاف: عادة ما يتم تعقيم الدوائر القابلة لإعادة الاستخدام عند درجة حرارة 134 درجة مئوية. يتحمل السيليكون المعالج بالبلاتين أكثر من 100 دورة للأوتوكلاف مع الحد الأدنى من تغيير الخصائص. التحقق من صحة:

• تغيير صلابة الشاطئ: <5 وحدات بعد 100 دورة

• تغير الأبعاد: <2% بعد 100 دورة

• الاحتفاظ بقوة الشد:> 90% بعد 100 دورة

• الامتثال لمعايير ISO 18562 بعد 100 دورة (قد تتغير انبعاثات المركبات العضوية المتطايرة مع التعقيم المتكرر)

التوافق مع عوامل التنظيف: تستخدم بروتوكولات تنظيف المستشفيات المنظفات الأنزيمية ومركبات الأمونيوم الرباعية وحمض البيراسيتيك. يتوافق السيليكون المعالج بالبلاتين مع عوامل التنظيف القياسية في المستشفيات بالتركيزات الموصى بها. تحقق من التوافق مع بروتوكول التنظيف المحدد الخاص بك.

معايير نهاية العمر الافتراضي: تحديد معايير إيقاف تشغيل دائرة قابلة لإعادة الاستخدام — تعتمد عادةً على عدد الدورات، والفحص البصري (تشقق السطح، والابتذال، وتغير اللون)، والاختبار الوظيفي (اختبار التسرب، واختبار العقد). توثيق معايير نهاية العمر في IFU.

الدوائر ذات الاستخدام الواحد – متطلبات السيليكون

تستخدم الدوائر التنفسية ذات الاستخدام الواحد لمريض واحد ويتم التخلص منها. تركز مواصفات السيليكون على:

تحسين التكلفة: تتنافس الدوائر ذات الاستخدام الواحد على السعر - يجب تحسين اختيار مركب السيليكون وعملية التصنيع من حيث التكلفة دون المساس بالامتثال لمعايير ISO 18562.

مدة الصلاحية: يجب أن تحافظ الدوائر ذات الاستخدام الواحد على الأداء طوال مدة صلاحيتها (عادةً 2-3 سنوات). مطلوب تسريع التحقق من صحة التقادم وفقًا لمعيار ASTM F1980.

التوافق مع تعقيم EtO: عادةً ما يتم تعقيم الدوائر ذات الاستخدام الواحد باستخدام EtO. يجب أن تفي بقايا EtO بحدود ISO 10993-7 للاتصال التنفسي (طريق الاستنشاق - أكثر صرامة من الطرق الأخرى):

• EtO: ≥ 0.1 مجم/جهاز (الاستنشاق — أكثر صرامة بشكل ملحوظ من حد 2 مجم/جهاز للطرق الأخرى)

• ECH: ≥ 0.5 ملجم/جهاز

• على سبيل المثال: ≥ 40 ملغم/جهاز

الحد المتبقي للاستنشاق EtO (0.1 مجم/جهاز) هو 20× أكثر صرامة من الحد الأقصى للأجهزة غير الاستنشاقية (2 مجم/جهاز). ويتطلب ذلك تهوية ممتدة بعد تعقيم EtO — عادةً من 7 إلى 14 يومًا عند درجة حرارة الغرفة أو من 24 إلى 48 ساعة عند درجة حرارة 50 درجة مئوية. يجب إجراء التحقق من صحة التهوية خصيصًا لتكوين دائرة الجهاز التنفسي.

الجزء الثامن: ملخص المعايير التنظيمية لمكونات السيليكون التنفسية

التصنيف التنظيمي

الجزء 9: تطوير OEM - قائمة مراجعة المواصفات لمكونات السيليكون التنفسية

استخدم قائمة المراجعة هذه عند التواصل مع موردي السيليكون لتطوير مكونات الدائرة التنفسية.

لجميع مكونات السيليكون التنفسية

• التأكد من أن المركب المعالج بالبلاتين - المعالج بالبيروكسيد غير مؤهل للحصول على ISO 18562-3

• طلب تقرير اختبار ISO 18562-3 للمركبات العضوية المتطايرة (GC-MS/TD) - وليس فقط ISO 10993-5

• اطلب تقرير اختبار انبعاثات الجسيمات ISO 18562-2

• تأكيد تصنيع غرف الأبحاث ISO Class 7

• تأكيد عملية ما بعد المعالجة (200 درجة مئوية، ≥2 ساعة) لتقليل المركبات العضوية المتطايرة

• طلب شهادة تحليل خاصة بالدفعة

إضافية لأنابيب التنفس المموجة

• تأكد من أبعاد الموصل المستدق ISO مقاس 22 مم وفقًا لمعيار ISO 5356-1

• طلب بيانات اختبار مقاومة الالتواء (معرف ≥75% عند انحناء 90 درجة)

• طلب بيانات اختبار التسرب (60 سمH₂O، تسرب صفر)

• حدد توافق الأسلاك الساخنة إذا كان تصميم HWC

• التأكد من متانة دورة الأوتوكلاف (100 دورة عند 134 درجة مئوية) للدوائر القابلة لإعادة الاستخدام

إضافية لوسائد القناع

• حدد صلابة Shore A (5–35 حسب نوع الوسادة)

• اطلب تقرير اختبار الحساسية والتهيج ISO 10993-10

• طلب بيانات مجموعة الضغط (الهدف ≥15%)

• تأكد من التوافق الحيوي للملون إذا كان مصطبغًا

• تحديد متطلبات دورة الأوتوكلاف للأقنعة القابلة لإعادة الاستخدام

إضافية لأكياس الخزان ومنفاخ

• حدد متطلبات ضغط الانفجار (≥60 cmH₂O للأكياس)

• طلب بيانات عمر الكلال (≥5,000,000 دورة للمنفاخ)

• تحديد نطاق الامتثال (مل/سمH₂O) لأكياس الخزان

• تأكيد توافق عوامل التخدير (سيفوفلوران، ديسفلوران، إيسوفلوران)

إضافية للدوائر المعقمة باستخدام EtO

• طلب تقرير اختبار بقايا EtO - تأكيد .10.1 مجم/جهاز (حد الاستنشاق)

• طلب بيانات التحقق من صحة التهوية

• طلب بيانات التحقق من صحة مدة الصلاحية (التقادم المتسارع وفقًا لمعيار ASTM F1980)

للحصول على إطار كامل لتأهيل الموردين بما في ذلك بروتوكولات التدقيق عن بعد، راجع: كيفية إجراء تدقيق عن بعد لمصنع سيليكون طبي صيني

للاطلاع على استراتيجيات مرونة سلسلة التوريد لمكونات الدوائر التنفسية المهمة، راجع: إدارة مخاطر سلسلة توريد السيليكون الطبي: كيفية بناء استراتيجية توريد مرنة

منتجات السيليكون الطبية التنفسية من تشينشنغ

تقوم شركة Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. بتصنيع مجموعة كاملة من مكونات دوائر الجهاز التنفسي المصنوعة من السيليكون لمصنعي أجهزة التنفس الصناعي العالمية، ومصنعي المعدات الأصلية لمعدات التخدير، ومشتريات المستشفيات.

جميع منتجات الجهاز التنفسي مصنوعة من:

• السيليكون المعالج بالبلاتين - مادة خالية من البيروكسيد في خطوط منتجات الجهاز التنفسي

• تصنيع غرف الأبحاث ISO Class 7

• بعد المعالجة عند 200 درجة مئوية (تم التحقق من صحة تقليل المركبات العضوية المتطايرة)

• وثائق الامتثال الكاملة لمعيار ISO 18562

• نظام إدارة الجودة ISO 13485

← طلب عينات ومواصفات الدوائر التنفسية ← مناقشة متطلبات الشركة المصنعة لجهاز التنفس الصناعي أو التخدير ← طلب وثائق الامتثال لمعيار ISO 18562 الخاص بنا

الأسئلة المتداولة (الأسئلة الشائعة)

س1: ما هو ISO 18562، ولماذا يختلف عن ISO 10993 فيما يتعلق بمكونات الجهاز التنفسي؟

ج: ISO 18562 هو معيار التوافق الحيوي المخصص لمسارات غاز التنفس — فهو يقيم سلامة المواد التي تتصل بتيار غاز التنفس بدلاً من الأنسجة أو السائل. يتمثل الاختلاف الحاسم عن ISO 10993 في مسار التعرض: يتم استنشاق المركبات المنبعثة من مواد الدائرة التنفسية مباشرة إلى الرئتين، متجاوزة المعالجة المعدية المعوية والكبدية التي تخفف من سمية المركبات المبتلعة. يتكون معيار ISO 18562 من أربعة أجزاء: الجزء الثاني يقيم انبعاثات الجسيمات في غاز التنفس؛ الجزء 3 يقيم انبعاثات المركبات العضوية المتطايرة (VOC)؛ يقوم الجزء الرابع بتقييم المواد القابلة للترشيح في المكثفات. جميع الأجزاء الأربعة مطلوبة لأنابيب التنفس والأقنعة ومكونات دائرة التنفس الصناعي. إن معيار ISO 10993 وحده لا يكفي - فالمورد الذي يقدم وثائق ISO 10993 فقط لمكونات دائرة الجهاز التنفسي لم يستوف المعيار المعمول به.

س2: لماذا يكون الحد المتبقي لـ EtO لأجهزة التنفس 20× أكثر صرامة من الأجهزة الطبية الأخرى؟

ج: يتم تحديد الحدود المتبقية لـ EtO بناءً على مسار التعرض وجرعة المريض الناتجة. بالنسبة للأجهزة غير التنفسية، تتلامس بقايا EtO مع الجلد أو الغشاء المخاطي أو الأنسجة، ويكون الامتصاص محدودًا كما يقلل التمثيل الغذائي الكبدي من التعرض الجهازي. بالنسبة لأجهزة التنفس، تتطاير بقايا EtO الموجودة في الجهاز إلى تيار غاز التنفس ويتم استنشاقها مباشرة إلى الرئتين - يكون الامتصاص الرئوي عالي الكفاءة، وتصل الجرعة المستنشقة إلى الدورة الدموية الجهازية دون استقلاب المرور الأول. يؤدي هذا إلى تعرض نظامي أعلى بكثير لكل وحدة من EtO المتبقي، مما يتطلب حدًا أكثر صرامة بمقدار 20 × (0.1 مجم/جهاز مقابل 2 مجم/جهاز). بالنسبة لدوائر الجهاز التنفسي ذات الاستخدام الواحد، يجب أن يثبت التحقق من صحة تهوية EtO على وجه التحديد الامتثال لحد الاستنشاق البالغ 0.1 مجم/جهاز - بروتوكولات تهوية الأجهزة الطبية العامة ليست كافية.

س3: هل يمكن استخدام نفس مركب السيليكون لكل من أنبوب التنفس ووسادة القناع؟

ج: ليس عادة. تتطلب أنابيب التنفس Shore A 40–55 لمقاومة الالتواء وسلامة الضغط. تتطلب وسائد القناع Shore A 15–35 لضمان توافق الوجه وراحة المريض. إن استخدام مركب واحد لكليهما يتطلب التنازل عن أحد متطلبات الأداء أو كليهما. من الناحية العملية، تحدد الشركات المصنعة الأصلية للدائرة التنفسية مركبات مختلفة لمكونات مختلفة - يستخدم أنبوب التنفس مركبًا أكثر صلابة مُحسّنًا لهندسة التموج ومقاومة الالتواء، بينما تستخدم وسادة القناع مركبًا أكثر نعومة مُحسّنًا لإغلاق الوجه وراحته. يجب أن يجتاز كلا المركبين اختبار ISO 18562 بشكل مستقل. في شركة Chensheng Medical، يمكننا توفير كلا المركبين من نفس عائلة السيليكون المعالج بالبلاتين مع وثائق الامتثال المتسقة لمعايير ISO 18562.

س 4: كم عدد دورات الأوتوكلاف التي يمكن أن تتحملها دائرة التنفس المصنوعة من السيليكون القابلة لإعادة الاستخدام؟

ج: دوائر التنفس المصنوعة من السيليكون والمعالجة بالبلاتينيوم جيدة الصنع تتحمل 100-150 دورة تعقيم (134 درجة مئوية، 18 دقيقة) مع احتفاظ مقبول بالخاصية - تغيير صلابة Shore A < 5 وحدات، تغير الأبعاد < 2%، الاحتفاظ بقوة الشد > 85%. ومع ذلك، فإن عمر الخدمة العملي للدائرة القابلة لإعادة الاستخدام غالبًا ما يكون محدودًا بسبب تآكل الموصل، أو تراكم تلوث السطح، أو التدهور البصري قبل أن يفشل السيليكون نفسه ميكانيكيًا. نوصي بتحديد الحد الأقصى لعدد الدورات وهو 100 دورة للاستخدام السريري، مع معايير نهاية العمر بناءً على الفحص البصري (تشقق السطح، والابتذال، ورخاوة الموصل) في كل دورة إعادة معالجة. يجب إعادة التحقق من انبعاثات المركبات العضوية المتطايرة وفقًا للمعيار ISO 18562-3 بعد التعقيم المتسارع بما يعادل 100 دورة للأوتوكلاف - يمكن أن يؤدي التعقيم المتكرر إلى تقليل انبعاثات المركبات العضوية المتطايرة بمرور الوقت مع التخلص من المواد المتطايرة المتبقية، ولكن يجب تأكيد ذلك بدلاً من افتراضه.

س 5: نقوم بتطوير دائرة تنفس سلكية ساخنة. ما هي متطلبات السيليكون المحددة للسترة الأنبوبية؟

ج: تحتوي سترات أنبوب الدائرة السلكية الساخنة على أربعة متطلبات تتجاوز المواصفات القياسية لأنبوب التنفس: (1) الاستقرار الحراري عند 37-42 درجة مئوية متواصلة - يكون السيليكون المعالج بالبلاتين مستقرًا تمامًا في درجات الحرارة هذه دون أي تغيير في الخاصية؛ (2) العزل الكهربائي - قوة العزل الكهربائي ≥ 15 كيلو فولت/مم؛ تحقق من سمك الجدار المحدد وجهد التشغيل؛ (3) توافق تكامل الأسلاك - إذا تم بثق السلك بشكل مشترك في الجدار، فيجب أن يكون مركب السيليكون متوافقًا مع مادة عزل السلك (عادةً PTFE أو FEP) ويجب ألا يرتبط بالسلك أثناء المعالجة (منع حركة السلك لمرفق الموصل)؛ (4) دقة الأبعاد في موقع السلك - يجب أن يكون موضع السلك داخل الجدار ثابتًا لضمان الاتصال الكهربائي الموثوق به عند الموصل. قم بتزويدنا بمواصفات الأسلاك الخاصة بك (القطر، المادة العازلة، جهد التشغيل) وسوف نتأكد من توافق المركب والعملية قبل تطوير الأدوات.

س6: ما الفرق بين نظام التنفس الدائري ودائرة عدم إعادة التنفس وهل يؤثر على مواصفات السيليكون؟

ج: يقوم نظام التنفس الدائري (المستخدم في التخدير) بإعادة تدوير غاز الزفير من خلال ماص ثاني أكسيد الكربون — حيث يتم استنشاق نفس الغاز عدة مرات، مع إزالة ثاني أكسيد الكربون وإضافة مخدر/أوكسجين جديد. تعمل دائرة غير إعادة التنفس (المستخدمة في تهوية وحدة العناية المركزة) على تهوية جميع غازات الزفير إلى الغلاف الجوي وتوفر غازًا جديدًا لكل نفس. يكمن الاختلاف في مواصفات السيليكون في المقام الأول في التعرض للمواد الكيميائية : تعرض الأنظمة الدائرية السيليكون لأبخرة ماصة ثاني أكسيد الكربون (جير الصودا أو باراليم) ومنتجاتها الثانوية - بما في ذلك المركب A (من تحلل السيفوفلوران بواسطة جير الصودا)، وهو سام للكلى عند التركيزات العالية. يجب التحقق من مقاومة مكونات السيليكون في الأنظمة الدائرية للمواد الكيميائية للمنتجات الثانوية الماصة لثاني أكسيد الكربون. تتميز الدوائر غير القابلة لإعادة التنفس بتعرض كيميائي أبسط، وبشكل أساسي عامل التخدير الموجود في الغاز الحامل. بالنسبة لمعظم مركبات السيليكون المعالجة بالبلاتين، يكون كلا التطبيقين متوافقين، ولكن تحقق على وجه التحديد مما إذا كان تصميم دائرتك يتضمن اتصالًا مباشرًا بين السيليكون والمواد الماصة لثاني أكسيد الكربون.

س7: فشلت وسادة قناع NIV الخاصة بنا في اختبار ISO 18562-3 للمركبات العضوية المتطايرة. ما هي الأسباب المحتملة وكيف نصلحها؟

ج: ترجع حالات فشل ISO 18562-3 في وسائد قناع السيليكون دائمًا إلى واحدة من ثلاث مشكلات: (1) مركب معالج بالبيروكسيد - إذا كانت الوسادة تستخدم السيليكون المعالج بالبيروكسيد، فسوف يتجاوز الأسيتوفينون وحمض البنزويك حدود الاستنشاق؛ قم بالتبديل إلى المركب المعالج بالبلاتين على الفور؛ (2) عدم كفاية ما بعد العلاج - السيلوكسانات الحلقية (D4، D5، D6) تتجاوز الحدود؛ زيادة درجة الحرارة بعد المعالجة إلى 200 درجة مئوية والمدة إلى 4 ساعات كحد أدنى؛ التحقق من الصحة عن طريق قياس GC-MS لـ D4/D5/D6 قبل وبعد العلاج؛ (3) التلوث بعوامل تحرير العفن - تترك عوامل تحرير العفن القائمة على الهيدروكربون بقايا تتطاير في اختبار ISO 18562-3؛ قم بالتبديل إلى إصدار قالب متوافق مع السيليكون المعالج بالبلاتينيوم (يعتمد على السيليكون أو يعتمد على الماء) والتحقق من صحة عامل التحرير الجديد بشكل مستقل. إذا كان الفشل ناتجًا عن مركب خاص قابل للاستخراج ليس ضمن هذه الفئات، فاطلب تعريف GC-MS للمركب الفاشل من معمل الاختبار الخاص بك - ستشير هوية المركب إلى المصدر والإجراء التصحيحي.

مقالات ذات صلة:

• السيليكون المعالج بالبلاتين مقابل السيليكون المعالج بالبيروكسيد: أيهما أفضل لتطبيقك؟

• USP Class VI، وISO 10993، وFDA 21 CFR 177.2600: ما هي الشهادة التي تحتاجها بالفعل؟

• طرق التعقيم لمنتجات السيليكون الطبية: مقارنة الأوتوكلاف، وEtO، وGamma، وE-Beam

• شرح صلابة السيليكون: كيفية اختيار مقياس التحمل المناسب لتطبيقك الطبي

• بثق السيليكون الطبي مقابل قولبة الحقن مقابل قولبة الضغط: ما هي العملية المناسبة للمكون الخاص بك؟

• مكونات السيليكون لأجهزة التسريب والعلاج الوريدي: متطلبات الامتثال واختيار الموردين

• كيفية إجراء تدقيق عن بعد لمصنع سيليكون طبي صيني

• إدارة مخاطر سلسلة توريد السيليكون الطبي: كيفية بناء استراتيجية توريد مرنة

• كيفية اختيار شركة موثوقة لتصنيع السيليكون الطبي في الصين