كيفية إجراء تدقيق عن بعد لمصنع سيليكون طبي صيني

بالنسبة لمعظم المتخصصين في شراء الأجهزة الطبية خارج الصين، تتضمن المراجعة في الموقع لمورد السيليكون الصيني رحلة طيران مدتها 10 إلى 14 ساعة، وتكلفة سفر كبيرة، و3 إلى 5 أيام بعيدًا عن المكتب. بالنسبة للشركات الصغيرة، أو تقييمات الموردين في المراحل المبكرة، أو عمليات تدقيق المراقبة الروتينية للموردين القائمين، فمن الصعب تبرير هذا الاستثمار - خاصة عندما قد تكشف المراجعة أن المورد لا يستوفي متطلبات التأهيل.

الخبر السار: يمكن لعملية تدقيق المصنع عن بعد جيدة التنظيم التحقق من غالبية ما تكشفه عملية التدقيق في الموقع - وفي بعض النواحي، ينتج عن الانضباط التحضيري المطلوب للتدقيق عن بعد مراجعة وثائق أكثر صرامة من الزيارة السريعة للموقع.

الأخبار السيئة: عمليات التدقيق عن بعد لها قيود حقيقية. هناك أشياء لا يمكنك ببساطة التحقق منها عن بعد - رائحة غرفة الأبحاث التي لم تتم صيانتها بشكل صحيح، ولغة الجسد لمدير الجودة الذي يخفي مشكلة، والحالة الفعلية للمعدات التي تبدو جيدة في مكالمة فيديو. إن فهم ما يمكن لعمليات التدقيق عن بعد التحقق منه وما لا يمكن التحقق منه هو أساس استخدامها بفعالية.

يمنحك هذا الدليل إطار عمل كامل وعملي لإجراء عمليات تدقيق المصنع عن بعد لمصنعي السيليكون الطبي الصينيين - بما في ذلك جدول تدقيق منظم لمدة ساعتين، وقائمة طلبات مستندات التدقيق المسبق، وأسئلة محددة لكل منطقة تدقيق، وعلامات حمراء يجب مراقبتها، وإرشادات حول وقت التصعيد إلى تدقيق موقعي من طرف ثالث.

الجزء 1: ما يمكن لعمليات التدقيق عن بعد التحقق منه وما لا يمكن التحقق منه

قبل تصميم بروتوكول التدقيق عن بعد، كن واضحًا بشأن إمكانياته وقيوده.

ما يمكن لعمليات التدقيق عن بعد التحقق منه بشكل فعال

القيود الأساسية لعمليات التدقيق عن بعد

يقوم التدقيق عن بعد بمراجعة ما اختار المورد أن يعرضه لك . يتيح لك التدقيق في الموقع مراقبة ما يفعله المورد فعليًا . هذا التمييز مهم للغاية بالنسبة إلى:

• العناصر غير المعلنة: يمكن أن تشمل عمليات التدقيق في الموقع زيارات غير معلنة لمناطق الإنتاج. يتم الإعلان عن عمليات التدقيق عن بعد وإعدادها بطبيعتها.

• الأدلة المادية: لا يمكنك التقاط سجل الدفعة وفحصه بحثًا عن علامات يعود تاريخها إلى الوراء. لا يمكنك فتح خزانة لرؤية ما تم تخزينه بالفعل هناك.

• سلوك الأفراد: سيتصرف المشغلون الذين يعرفون أنه تتم مراقبتهم عبر الفيديو بشكل مختلف عن أولئك الذين تتم مراقبتهم شخصيًا.

الآثار العملية: تعتبر عمليات التدقيق عن بعد مناسبة للفحص الأولي للموردين، والمراقبة الروتينية للموردين القائمين، وعمليات تدقيق المؤهلات التي تركز على التوثيق. بالنسبة لتأهيل المورد لأول مرة لمكون بالغ الأهمية وعالي المخاطر، يجب أن يتبع التدقيق عن بعد تدقيق في الموقع (فريقك الخاص أو طرف ثالث) قبل الموافقة النهائية.

الجزء الثاني: الإعداد المسبق للتدقيق - حزمة طلب المستندات

الجزء الأكثر قيمة من التدقيق عن بعد يحدث قبل مكالمة الفيديو. تسمح لك المراجعة الشاملة لمستندات التدقيق المسبق بتركيز الجلسة المباشرة على التحقق والتوضيح والملاحظة - بدلاً من إنفاق المكالمة لقراءة المستندات.

اطلب المستندات التالية قبل أسبوعين على الأقل من تاريخ التدقيق المقرر. إن رغبة المورد وقدرته على تقديم وثائق كاملة ومنظمة خلال هذا الإطار الزمني هي في حد ذاتها نتيجة للتدقيق.

وثائق ما قبل التدقيق الإلزامية

الفئة 1: الشهادات والتسجيلات

• شهادة ISO 13485 الحالية (وثيقة كاملة، وليس الصفحة الأولى فقط) - مع بيان النطاق

• تقرير تدقيق المراقبة ISO 13485 (الأحدث - خلال 12 شهرًا)

• تأكيد تسجيل مؤسسة FDA (نسخة مطبوعة من قاعدة بيانات FDA، أو رقم التسجيل للتحقق المستقل)

• إعلان المطابقة CE لفئات المنتجات ذات الصلة (إن أمكن)

• أي تسجيلات أخرى خاصة بالسوق (NMPA، وHealth Canada، وTGA، وما إلى ذلك)

الفئة الثانية: التوافق الحيوي وتوثيق المواد

• تقرير اختبار USP Class VI - تقرير كامل (وليس شهادة)، يعرض بيانات الاختبار الفعلية، والدفعة المركبة التي تم اختبارها، ومختبر الاختبار، وتاريخ الاختبار

• تقرير اختبار السمية الخلوية ISO 10993-5 — تقرير كامل يتضمن بيانات صلاحية الخلية

• تقرير اختبار الحساسية والتهيج ISO 10993-10 (إن أمكن على منتجك)

• بيان الامتثال لـ FDA 21 CFR 177.2600

• ورقة بيانات سلامة المواد (SDS/MSDS) لمركب السيليكون

• ورقة البيانات الفنية (TDS) لمركب السيليكون - توضح نظام المعالجة (البلاتين أو البيروكسيد)

• شهادات المواد الخام لـ PDMS والمواد المضافة الرئيسية (تأكيد مواصفات الدرجة الطبية)

الفئة الثالثة: توثيق نظام إدارة الجودة

• دليل الجودة (أو ما يعادله من وثيقة نظام إدارة الجودة ذات المستوى الأعلى)

• مخطط تنظيمي يوضح هيكل تقارير وظائف الجودة

• قائمة الإجراءات الخاضعة للرقابة ذات الصلة بمنتجك (أرقام المستندات ومستويات المراجعة - وليس النص الكامل)

• جدول التدقيق الداخلي وأحدث تقرير للتدقيق الداخلي (ملخص)

• محضر اجتماع مراجعة الإدارة (الأحدث - خلال 12 شهرًا)

• سجل CAPA (ملخص - إجراءات CAPA المفتوحة والمغلقة من آخر 24 شهرًا)

• سجل شكاوى العملاء (ملخص - آخر 24 شهرًا)

• قائمة مؤهلات الموردين (قائمة الموردين المعتمدين - ملخص)

الفئة 4: الوثائق الخاصة بالمنتج

• نموذج شهادة تحليل (CoA) لمجموعة إنتاج حديثة من نوع منتجك

• نموذج لسجل دفعة (تم تنقيحه للسرية إذا لزم الأمر) يوضح هيكل التتبع

• خطة الفحص والاختبار لنوع المنتج الخاص بك

• مواصفات تحمل الأبعاد ونظام القياس المستخدم

• وثائق تصنيف غرف الأبحاث وأحدث تقرير للرصد البيئي

الفئة 5: القدرة على التصنيع

• قائمة المعدات الخاصة بخطوط البثق (أو مكابس التشكيل) - الطراز والسنة والقدرة

• جدول المعايرة وأحدث سجلات المعايرة لمعدات القياس الحرجة (ميكرومتر الليزر، ومقاييس التحمل Shore A، واختبارات الشد)

• بيان الطاقة الإنتاجية - الاستخدام الحالي والقدرة القصوى لنوع منتجك

جودة استجابة الموردين هي نتيجة التدقيق. يُظهر المورد الذي يقدم وثائق كاملة ومنظمة جيدًا خلال الإطار الزمني المطلوب نظام جودة ناضجًا. إن المورد الذي يقدم وثائق غير كاملة، أو يستبدل الشهادات بتقارير الاختبار، أو يتطلب طلبات متابعة متعددة، يوضح لك ثقافة الجودة الخاصة به حتى قبل بدء عملية التدقيق.

الجزء 3: التحقق من الشهادة — قم بذلك قبل استدعاء التدقيق

لا تقبل أبدًا شهادة بقيمتها الاسمية. قبل مكالمة التدقيق، تحقق بشكل مستقل من كل شهادة يقدمها المورد.

التحقق من شهادة الأيزو 13485

الخطوة 1: تحديد جهة إصدار الشهادة من الشهادة (BSI، TÜV Rheinland، TÜV SÜD، SGS، Bureau Veritas، Intertek، DNV، Lloyd's Register، إلخ.)

الخطوة 2: انتقل إلى سجل الشهادات عبر الإنترنت الخاص بهيئة التصديق:

• بي إس آي: bsigroup.com/en-GB/validate-bsi-issued-certificates/

• تي يو في راينلاند: certipedia.com

• توف سود: tuvsud.com/certificate-finder

• اس جي اس: sgs.com/certificate-verification

• مكتب فيريتاس: شهادة التحقق.bureauveritas.com

الخطوة 3: البحث عن طريق رقم الشهادة أو اسم الشركة. يؤكد:

• الشهادة سارية (غير منتهية الصلاحية)

• يتطابق اسم الشركة مع المورد الذي تقوم بمراجعته (وليس الشركة الأم أو الكيان ذي الصلة)

• يتطابق عنوان المنشأة مع موقع التصنيع (وليس فقط المكتب الرئيسي)

• يغطي النطاق صراحةً أنابيب السيليكون الطبية أو تصنيع الأجهزة الطبية — وليس فقط 'المنتجات المطاطية' أو 'السيليكون الصناعي'

• لم يتم ذكر أي تعليق أو شروط على الشهادة

علامة حمراء: الشهادة التي لا يمكن التحقق منها في سجل جهة الإصدار إما منتهية الصلاحية أو معلقة أو احتيالية. هذا هو تنحية فورية.

التحقق من تسجيل منشأة FDA

الخطوة 1: انتقل إلى: Accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfrl/rl.cfm

الخطوة 2: البحث حسب اسم شركة المورد أو رقم التسجيل.

الخطوة 3: التحقق:

• التسجيل نشط (لم تنتهي صلاحيته أو تم إلغاؤه)

• عنوان المنشأة يطابق موقع التصنيع

• رموز المنتج المدرجة ذات صلة بنوع منتجك

ملحوظة: تسجيل مؤسسة FDA لشركة مصنعة للأجهزة الطبية هو مطلب سنوي. ويشير التسجيل المنقضي إلى أن المورد لم يحافظ على التزاماته بالامتثال لإدارة الغذاء والدواء.

التحقق من تقرير اختبار التوافق الحيوي

الخطوة 1: حدد معمل الاختبار من رأس تقرير الاختبار.

الخطوة الثانية: التحقق من اعتماد المختبر:

• لاختبار ISO 10993: تحقق من اعتماد ISO 17025 للاختبارات البيولوجية

• بالنسبة لاختبار USP Class VI: تأكد من أن المختبر معترف به لإجراء اختبار USP (العديد منه معتمد من A2LA أو NVLAP)

• بحث في دليل A2LA: a2la.org/search/

• ابحث عن شركاء ILAC MRA: ilac.org/ilac-mra-and-signatories/

الخطوة 3: التحقق من محتوى التقرير:

• رقم المجموعة المركبة — وليس فقط 'مركب السيليكون الطبي' تم تحديد

• تاريخ الاختبار خلال السنوات الخمس الماضية (بيانات ISO 10993 الأقدم من 5 سنوات تتطلب التبرير)

• بيانات الاختبار الفعلية موجودة (النسب المئوية لصلاحية الخلية، وسجلات مراقبة الحيوانات) - وليس مجرد ملخص النجاح/الرسوب

• شروط الاستخلاص (نسبة الاستخلاص، درجة الحرارة، المدة) تم تحديد

• طرق الاختبار (على سبيل المثال، ISO 10993-5:2009، USP <87>، USP <88>) تم الاستشهاد بمراجع

الجزء الرابع: جدول أعمال التدقيق عن بعد لمدة ساعتين

قم بتنظيم التدقيق عن بعد في جلسة مركزة مدتها ساعتان. الجلسات الأطول تفقد التركيز؛ ولا يمكن للجلسات الأقصر أن تغطي الأرضية اللازمة. تم تصميم جدول الأعمال التالي لمراجعة التأهيل لأول مرة لمورد أنابيب السيليكون الطبية أو مورد المكونات المقولبة.

إعداد التقنية: استخدم منصة تدعم مشاركة الشاشة (لمراجعة المستندات) وتبديل الكاميرا (لجولة المنشأة). تعمل كل من Zoom وMicrosoft Teams وGoogle Meet. اطلب أن يكون لدى المورد جهازان متاحان - أحدهما للمكالمة الرئيسية (مشاركة المستندات، مقابلات الموظفين) وجهاز محمول واحد لجولة المنشأة (جولة الكاميرا في مناطق الإنتاج).

المشاركون (جانب المورد): مدير الجودة (إلزامي)، مدير الإنتاج (إلزامي)، مدير المبيعات/الحساب (اختياري). يجب أن يكون مدير الجودة هو المتحدث الأساسي في الأسئلة المتعلقة بنظام الجودة.

المشاركون (جانبك): كبير المراجعين (مهندس الجودة أو مدير المشتريات)، المراجع الفني (مهندس التطبيقات إذا كان متاحاً)، مدون الملاحظات.

الجزء 1: الافتتاح ونظرة عامة على الشركة (15 دقيقة)

الهدف: إنشاء السياق والتحقق من الهيكل التنظيمي وتقييم ثقافة الجودة.

أسئلة:

• 'من فضلك قم بإرشادنا عبر الهيكل التنظيمي الخاص بك - على وجه التحديد وظيفة الجودة. إلى من يرفع مدير الجودة تقاريره؟' (يجب أن ترفع تقارير الجودة إلى الإدارة العليا، وليس إلى الإنتاج. فتقارير الجودة إلى الإنتاج هي تضارب بنيوي في المصالح.)

• 'كم عدد الموظفين الذين خصصتهم لوظائف الجودة (فحص مراقبة الجودة، ضمان الجودة، الشؤون التنظيمية)؟ ما هي النسبة المئوية لإجمالي عدد الموظفين؟' (بالنسبة لشركة تصنيع السيليكون الطبي، فإن وجود عدد موظفين عالي الجودة أقل من 8-10% من الإجمالي يمثل مصدر قلق.)

• 'ما هي النسبة المئوية من إنتاجك المخصص لتطبيقات الأجهزة الطبية مقابل التطبيقات الصناعية أو تطبيقات المواد الغذائية؟' (لا يجوز للمورد الذي تمثل الخدمات الطبية جزءًا صغيرًا من أعماله أن يعطي الأولوية لمتطلبات الجودة الطبية.)

• 'هل يمكنك وصف أهم ثلاث علاقات مع العملاء لديك - ليس بالاسم، ولكن حسب الجغرافيا ونوع المنتج؟' (ترسيخ مصداقية السوق وجودة قاعدة العملاء.)

• 'هل واجهت أي حالات عدم مطابقة لمعيار ISO 13485، أو ملاحظات إدارة الأغذية والعقاقير (FDA)، أو حالات تهرب من جودة العملاء خلال الـ 24 شهرًا الماضية؟ إذا كان الأمر كذلك، فيرجى وصف أهمها وكيفية حلها.' (كيفية وصف المورد للمشكلات السابقة تكشف المزيد عن ثقافة الجودة أكثر من السجل النظيف.)

المستندات التي يجب مراجعتها خلال هذا الجزء:

• المخطط التنظيمي (مقدم مسبقًا)

• شهادة ISO 13485 (التحقق من النطاق على الشاشة)

الجزء 2: نظرة عميقة على نظام إدارة الجودة (25 دقيقة)

الهدف: التحقق من تنفيذ نظام إدارة الجودة بشكل حقيقي، وليس فقط توثيقه.

أسئلة:

في مراقبة الوثائق:

• 'هل يمكنك أن تريني نظام التحكم في المستندات الخاص بك - على وجه التحديد، كيف يتم تحديد الإجراء الخاضع للرقابة على أنه حالي مقابل قديم؟ ' (اطلب مشاركة الشاشة المباشرة لنظام إدارة المستندات الخاص بهم. لا يؤدي النظام الورقي إلى استبعاد الأهلية، ولكن يجب أن يُظهر تحكمًا واضحًا في المراجعة.)

• 'إذا طلبت منك استرداد الإصدار الحالي من مواصفات عملية البثق للأنابيب الطبية الآن، فكم من الوقت سيستغرق ذلك؟' (من المفترض أن يكون أقل من دقيقتين. ويشير الوقت الأطول إلى مشاكل التحكم في المستندات.)

في كابا:

• 'يُرجى فتح سجل CAPA الخاص بك وتوجيهي عبر أحدث ثلاث إجراءات CAPA تم إغلاقها.' (ابحث عن: التحديد الواضح للسبب الجذري، والإجراءات التصحيحية المناسبة، ودليل التحقق من الفعالية. والأسباب الجذرية السطحية مثل 'خطأ عامل التشغيل' دون تصحيح نظامي هي علامة حمراء.)

• 'ما هو متوسط ​​الوقت الذي تستغرقه لإغلاق إجراءات CAPA منذ فتحها وحتى التحقق من فعاليتها؟' (يشير ما يزيد عن 90 يومًا بالنسبة لإجراءات CAPA الروتينية إلى وجود نظام جودة متراكم أو يعاني من نقص الموارد.)

في مجال التدقيق الداخلي:

• 'متى كانت آخر مراجعة داخلية أجريتها لمنطقة إنتاج البثق/القولبة؟ ما هي النتائج التي تم تحديدها؟' (اطلب الاطلاع على ملخص تقرير التدقيق. إن عدم وجود نتائج في التدقيق الداخلي هو في حد ذاته نتيجة - فهو يشير إلى أن التدقيق لم يكن صارمًا.)

في مراجعة الإدارة:

• 'هل يمكنك أن تريني جدول الأعمال والمخرجات الرئيسية من آخر اجتماع للمراجعة الإدارية؟' (يجب أن تتضمن مراجعة الإدارة مقاييس الجودة وشكاوى العملاء وحالة CAPA وكفاية الموارد. تعتبر مراجعة الإدارة التي لا تناقش هذه المواضيع بمثابة عدم توافق مع نظام إدارة الجودة.)

بشأن مراقبة الموردين:

• 'كيف يمكنك تأهيل موردي المواد الخام الخاصة بـ PDMS؟ هل يمكنك أن تريني قائمة الموردين المعتمدين لديك ومعايير التأهيل؟ ' (يجب أن يكون لدى الشركة المصنعة للسيليكون الطبي عملية تأهيل مورد موثقة للمواد الخام المهمة. يمثل الشراء من الموردين غير المؤهلين مخاطرة كبيرة.)

المستندات التي يجب مراجعتها خلال هذا الجزء:

• سجل CAPA (مشاركة الشاشة المباشرة)

• أحدث تقرير للتدقيق الداخلي (مشاركة الشاشة المباشرة)

• محضر مراجعة الإدارة (مشاركة الشاشة المباشرة)

الجزء 3: القدرة على التصنيع وضوابط العمليات (30 دقيقة)

الهدف: التحقق من التحكم في عمليات الإنتاج ومراقبتها وقدرتها على إنتاج منتج وفقًا لمواصفاتك.

أسئلة:

في غرف الأبحاث:

• 'من فضلك اعرض لنا غرفتك النظيفة على الكاميرا المحمولة. هل يمكنك السير بنا عبر منطقة ارتداء الملابس، وغرفة معادلة الضغط، وأرضية الإنتاج؟' (لاحظ: بروتوكول ارتداء الملابس، ومؤشرات فرق ضغط الهواء، ونظافة الأسطح، والفصل بين الإنتاج الطبي وغير الطبي، وامتثال الموظفين لمعدات الوقاية الشخصية.)

• 'ما هو تصنيف غرف الأبحاث الخاصة بك، وهل يمكنك أن تعرض لنا أحدث تقرير للرصد البيئي - عدد الجسيمات ومراقبة الميكروبات؟' (فئة ISO 7: ≥352,000 جسيم/م⊃3؛ عند 0.5 ميكرومتر. فئة ISO 8: ≥3,520,000 جسيم/م⊃3؛ عند 0.5 ميكرومتر. اطلب بيانات المراقبة الفعلية، وليس فقط مطالبة التصنيف.)

• 'كم مرة تقوم بإجراء مراقبة بيئية، وما هو حد الإجراء الخاص بك فيما يتعلق بأعداد الجسيمات؟' (الحد الأدنى الشهري لفئة ISO 8؛ أسبوعيًا أو مستمرًا لفئة ISO 7. لا يوجد حد محدد للإجراءات يشير إلى أن المراقبة هي مسرح امتثال بدلاً من التحكم في العمليات.)

التحكم في الأبعاد:

• 'هل يمكنك أن تعرض لنا خط البثق الخاص بك على الكاميرا المحمولة؟ على وجه التحديد، هل يمكنك أن تعرض لنا ميكرومتر الليزر وكيف يتم وضعه بالنسبة لقالب البثق؟' (مراقبة ميكرومتر الليزر ذات الحلقة المغلقة هي المعيار للأنابيب الطبية الدقيقة. إن فحص البقعة يدويًا باستخدام ميكرومتر غير كافٍ لتحمل ± 0.05 مم.)

• 'ماذا يحدث عندما يكتشف ميكرومتر الليزر قراءة خارج نطاق التسامح؟ هل يمكنك إرشادنا خلال إجراء الاستجابة؟' (يجب إطلاق إنذار تلقائي، وإيقاف الإنتاج أو التحويل، والتحقيق، والتخلص الموثق من المنتج الذي تم إنتاجه خلال فترة عدم التسامح.)

• 'كيف يمكنك التحقق من أن نظام القياس الخاص بك قادر على اكتشاف التفاوتات التي تطالب بها؟ هل تجري دراسات قياس R&R؟' (جهاز R&R هو تحليل نظام قياس يتحقق من دقة نظام القياس بالنسبة للتفاوتات. ويمثل غيابه عن الأنابيب الطبية الدقيقة فجوة.)

فيما يتعلق بتتبع المواد:

• 'هل يمكنك إثبات إمكانية تتبع الدفعة لمنتج نهائي؟ بدءًا من رقم دفعة البضائع النهائية، هل يمكنك التتبع مرة أخرى إلى دفعة المواد الخام؟' (اطلب عرضًا توضيحيًا مباشرًا - وليس وصفًا. يجب أن يكون المورد قادرًا على سحب سجل الدُفعة وإظهار أرقام دفعة المواد الخام في غضون 5 دقائق.)

• 'كيف يمكنك منع الخلط بين مركب السيليكون الطبي ومركب السيليكون الصناعي في منشأة الإنتاج الخاصة بك؟' (الفصل المادي - مناطق تخزين منفصلة، ​​صناديق ملونة مختلفة، معدات مخصصة - هو المعيار. الاعتماد على وضع العلامات وحدها غير كاف.)

فيما يتعلق بالتعقيم (إن أمكن):

• 'ما هي طريقة التعقيم التي تستخدمها للمنتجات المعقمة، ومن هو شريك التعقيم المتعاقد معه؟' (تحقق من أن شريك التعقيم هو معقم متعاقد معترف به - Sterigenics، وSotera Health، وBGS Beta-Gamma-Service، وما إلى ذلك)

• 'هل يمكنك تقديم أحدث تقرير لاختبار مخلفات EtO (ISO 10993-7) لمجموعة منتجات معقمة؟' (يجب أن يكون خاصًا بالدفعة أو دوريًا - وليس تقرير التحقق من الصحة لمرة واحدة منذ سنوات مضت.)

المستندات التي يجب مراجعتها خلال هذا الجزء:

• تقرير المراقبة البيئية (مشاركة الشاشة المباشرة)

• نموذج لسجل دفعة يوضح إمكانية التتبع (مشاركة الشاشة المباشرة)

• سجل معايرة ميكرومتر الليزر (مشاركة الشاشة الحية)

الجزء 4: مراجعة الوثائق الخاصة بالمنتج (25 دقيقة)

الهدف: التحقق من أن حزمة الوثائق الخاصة بمنتجك المحدد كاملة وحديثة وكافية لتقديمها التنظيمي.

أسئلة:

• 'هل يمكنك الحصول على شهادة التحليل لأحدث دفعة إنتاج من [نوع المنتج الخاص بك]؟ تابع معنا عبر كل معلمة ومعايير القبول.' (يجب أن تعرض شهادة التحليل القيم المقاسة الفعلية - وليس فقط 'الاجتياز' - لصلابة Shore A، وقياسات الأبعاد، وأي معلمات محددة أخرى.)

• 'تم إجراء تقرير اختبار ISO 10993-5 الذي قدمته على [اسم المركب/الدفعة]. هل هذا هو نفس المركب المستخدم حاليًا للإنتاج؟ متى تم تغيير تركيبة المركب آخر مرة؟ ' (يجب أن تتوافق وثائق التوافق الحيوي مع المركب قيد الإنتاج حاليًا. يتطلب تغيير الصيغة منذ إصدار تقرير الاختبار إعادة التقييم.)

• 'بالنسبة للعميل الذي يقدم 510(ك) إلى إدارة الغذاء والدواء، ما هي الوثائق التي يمكنك تقديمها لدعم قسم التوافق الحيوي في التقديم؟' (يجب أن تتضمن: تقرير السمية الخلوية ISO 10993-5، وتقرير USP Class VI، وتقرير ISO 10993-10 إذا كان ذلك ممكنًا، وبيان الامتثال لـ FDA 21 CFR 177.2600، ومعلومات تكوين المواد.)

• 'إذا قدمنا ​​أمر إنتاج اليوم، ما هي الوثائق الخاصة بالدفعة التي سيتم شحنها مع كل دفعة؟' (الحد الأدنى: شهادة توثيق خاصة بالدفعة مع القيم المقاسة الفعلية، وشهادة المواد، وإمكانية التتبع إلى دفعة المواد الخام.)

• 'ما هو إجراء التحكم في التغيير الخاص بك؟ إذا قمت بتغيير مورد PDMS الخاص بك أو تركيبته المركبة، كيف ومتى يمكنك إخطارنا؟' (يجب أن يكون لديك إجراء موثق للتحكم في التغيير مع إشعار العميل قبل التنفيذ - وليس بعده. اطلب الاطلاع على مستند إجراء التحكم في التغيير.)

المستندات التي يجب مراجعتها خلال هذا الجزء:

• نموذج CoA (مشاركة الشاشة المباشرة لمجموعة CoA الفعلية)

• تقرير اختبار ISO 10993-5 (التحقق من تطابق الدفعة المركبة مع الإنتاج الحالي)

• تغيير إجراء التحكم (مشاركة الشاشة المباشرة)

الجزء 5: الإغلاق - العلامات الحمراء والالتزامات والخطوات التالية (25 دقيقة)

الهدف: توضيح أي مخاوف تم تحديدها أثناء التدقيق، وتحديد الالتزامات، والاتفاق على الخطوات التالية.

بناء:

1. تلخيص الملاحظات - مشاركة النتائج الأولية (الإيجابية والسلبية) مع المورد في الوقت الفعلي. وهذا يمنحهم الفرصة لتقديم التوضيح وإظهار شفافية التدقيق.

2. اطلب إجراءات تصحيحية لأية ثغرات - لكل فجوة تم تحديدها، اطلب ردًا مكتوبًا في غضون 10 أيام عمل يصف السبب الجذري والإجراء التصحيحي المخطط له.

3. الاتفاق على متابعة الوثائق - قم بإدراج أي مستندات لم تكن متوفرة أثناء التدقيق وحدد موعدًا نهائيًا لتقديمها (عادةً 5 أيام عمل).

4. ناقش الخطوات التالية - إذا كانت عملية التدقيق مرضية، فاتفق على طلب العينة والجدول الزمني للتأهيل. إذا تم تحديد فجوات كبيرة، فاتفق على تاريخ إعادة التدقيق بعد تنفيذ الإجراءات التصحيحية.

الجزء الخامس: العلامات الحمراء — ما يجب الانتباه إليه أثناء التدقيق عن بعد

يتم استبعاد بعض النتائج على الفور. والبعض الآخر عبارة عن مخاوف كبيرة تتطلب اتخاذ إجراءات تصحيحية قبل التأهيل. تعرف على الفرق.

المستبعدين الفوريين

لا يمكن التحقق من صحة الشهادة في سجل جهة الإصدار — منتهية الصلاحية أو معلقة أو احتيالية

لا يغطي نطاق ISO 13485 أنابيب السيليكون الطبية أو تصنيع الأجهزة الطبية

تقارير اختبار التوافق الحيوي هي شهادات فقط — لا تتوفر بيانات اختبار فعلية، أو لا يمكن للمورد إنتاج التقارير الأساسية

المركب المعالج بالبيروكسيد المستخدم في المنتجات المخصصة لملامسة المريض أو مسارات السوائل الصيدلانية - والمورد غير راغب أو غير قادر على توفير المعالج بالبلاتين

لا توجد غرف نظيفة - يتم إنتاج أنابيب السيليكون الطبية في بيئة مصنع مفتوحة دون أي ضوابط بيئية

لا توجد إمكانية تتبع المواد - لا يمكن للمورد إثبات إمكانية التتبع على مستوى الدفعة من المنتج النهائي إلى المواد الخام خلال جلسة التدقيق

مقاومة التدقيق - يرفض المورد إظهار مناطق الإنتاج على الفيديو، أو يرفض مشاركة مستندات نظام إدارة الجودة، أو يصبح مراوغًا عند سؤاله عن حالات الهروب من الجودة أو تاريخ CAPA

مخاوف كبيرة (تتطلب اتخاذ إجراءات تصحيحية قبل التأهيل)

⚠️ يعرض سجل CAPA تحليل السبب الجذري السطحي — 'خطأ المشغل' بدون تصحيح نظامي، أو CAPAs مفتوحة لمدة تزيد عن 6 أشهر دون حل

⚠️ لا يوجد جهاز قياس R&R أو التحقق من صحة نظام القياس لقياسات الأبعاد الحرجة

⚠️ بيانات المراقبة البيئية غير مكتملة - أشهر مفقودة، أو لم يتم تحديد حدود العمل، أو أن أعداد الجسيمات تقترب باستمرار من حد فئة ISO

⚠️ لا يتطلب إجراء التحكم في التغيير إشعار العميل قبل تغيير المادة الخام أو العملية

⚠️ تقديم تقارير الجودة إلى الإنتاج وليس إلى الإدارة العليا - تضارب المصالح الهيكلي

⚠️ يبلغ عمر تقارير اختبار التوافق الحيوي أكثر من 5 سنوات دون وجود مبرر موثق لاستمرار التطبيق

⚠️ تعرض CoA القيم الاسمية فقط — ولا توجد بيانات مقاسة فعلية للمعلمات الحرجة

⚠️ الإنتاج الطبي والصناعي غير منفصلين ماديًا — خطر اختلاط المركبات

مؤشرات إيجابية

✅ يتحدث مدير الجودة بثقة وبشكل محدد عن مشكلات الجودة - بما في ذلك المشكلات السابقة وكيفية حلها

✅ يمكن استرجاع سجلات الدُفعات في غضون دقائق وتظهر بنية واضحة للتتبع

✅ تُظهر بيانات المراقبة البيئية نتائج متسقة ضمن حدود فئة ISO - وليست متوافقة بالكاد

✅ يذهب تحليل السبب الجذري لـ CAPA إلى الأسباب النظامية - تصميم العملية، ونظام التدريب، والتحكم في الموردين - وليس فقط سلوك المشغل الفردي

✅ يطرح عليك المورد أسئلة حول طلبك والمتطلبات التنظيمية - وليس فقط حول السعر والحجم

✅ التوثيق كامل ومنظم ويتم تقديمه قبل الموعد النهائي المطلوب

الجزء السادس: وثائق ما بعد التدقيق – تقرير التدقيق

يجب أن تنتج كل عملية تدقيق عن بعد تقرير تدقيق مكتوب، بغض النظر عن النتيجة. يخدم التقرير ثلاثة أغراض: فهو يوثق العناية الواجبة التي تبذلها للأغراض التنظيمية، ويزود المورد بتعليقات واضحة، وينشئ خط أساس لعمليات تدقيق المراقبة المستقبلية.

الحد الأدنى لمحتويات تقرير التدقيق

• تاريخ التدقيق ومدته والمشاركين (الأسماء والأدوار)

• نطاق التدقيق (أنواع المنتجات، وعناصر نظام إدارة الجودة المغطاة)

• طريقة التدقيق (التدقيق بالفيديو عن بعد عبر [المنصة])

• المستندات التي تمت مراجعتها (قائمة بأرقام المستندات ومستويات المراجعة)

• ملخص النتائج - منظم حسب قطاع التدقيق

• حالات عدم المطابقة (إن وجدت) - مصنفة على أنها رئيسية أو ثانوية وفقًا للمعيار ISO 19011

• الملاحظات (فرص التحسين، وليس حالات عدم المطابقة الرسمية)

• النتائج الإيجابية – توثيق ما يفعله المورد بشكل جيد

• الاستنتاج العام للتدقيق - تمت الموافقة عليه / تمت الموافقة عليه بشكل مشروط / لم تتم الموافقة عليه

• الإجراءات التصحيحية المطلوبة - مع المواعيد النهائية للرد

• تاريخ التدقيق التالي (للموردين المعتمدين: المراقبة السنوية)

تعريفات تصنيف التدقيق

الجزء السابع: خيارات تدقيق الطرف الثالث - متى يتم استخدامها

عمليات التدقيق عن بعد التي يجريها فريقك لها قيود متأصلة. توفر عمليات التدقيق التي تجريها جهات خارجية في الموقع بواسطة شركات التدقيق المعتمدة تحققًا مستقلاً لا يمكن تكراره عن بُعد. خذ بعين الاعتبار عمليات تدقيق الجهات الخارجية في المواقف التالية:

عندما تكون عمليات تدقيق الطرف الثالث مناسبة

• التأهيل لأول مرة لمورد مكون بالغ الأهمية وعالي المخاطر - قبل الالتزام بعلاقة توريد طويلة الأجل لمكون جهاز يحافظ على الحياة

• المورد مع نتائج مهمة للتدقيق عن بعد - عندما يتم تقديم الإجراءات التصحيحية ولكنك تحتاج إلى التحقق المستقل من التنفيذ

• المتطلبات التنظيمية - تتطلب بعض المسارات التنظيمية أو الهيئات المبلغة عمليات تدقيق للموردين في الموقع كجزء من الوثائق الفنية

• تدهور العلاقة مع الموردين - انخفاض مقاييس الجودة، أو زيادة الشكاوى، أو انخفاض الاستجابة مما يشير إلى وجود نظام جودة تحت الضغط

• التحقيق بعد الحادث - بعد حدوث هروب كبير في الجودة، توفر المراجعة في الموقع تحقيقًا أكثر شمولاً في السبب الجذري مقارنة بالجلسة عن بعد

شركات تدقيق الطرف الثالث ذات السمعة الطيبة في الصين

التكلفة النموذجية: 1500 دولار - 3500 دولار لكل يوم تدقيق في الموقع (السفر والنفقات الإضافية للمواقع النائية)

المهلة الزمنية: 2-4 أسابيع من الحجز حتى تاريخ التدقيق للجدولة القياسية؛ أسبوع واحد للتعجيل

نهج التدقيق المختلط: عن بعد + طرف ثالث

يجمع النهج الأكثر فعالية من حيث التكلفة لتأهيل الموردين الدوليين بين ما يلي:

1. التدقيق عن بعد (فريقك): مراجعة الوثائق، وتقييم نظام إدارة الجودة، ومقابلات الموظفين - ساعتين، بتكلفة منخفضة

2. تدقيق خارجي في الموقع (شركة تدقيق): التحقق من المرافق المادية، ومراقبة الإنتاج غير المعلن عنها، والتحقق المستقل من غرف الأبحاث - يوم واحد، 2000 دولار - 3500 دولار

يوفر هذا النهج المختلط دقة التدقيق في الموقع بجزء صغير من تكلفة إرسال فريقك الخاص إلى الصين.

الجزء الثامن: جدول تدقيق المراقبة - الحفاظ على المؤهلات

إن تأهيل المورد ليس حدثًا لمرة واحدة. يتطلب معيار ISO 13485 مراقبة مستمرة للموردين، ويجب أن يحدد نظام الجودة الخاص بك جدولًا زمنيًا لمراجعة المراقبة استنادًا إلى تصنيف مخاطر المورد.

تردد تدقيق المراقبة الموصى به

القائمة المرجعية لتدقيق المراقبة السنوية

بالنسبة للموردين المعتمدين، يمكن اختصار عمليات تدقيق المراقبة السنوية إلى 60-90 دقيقة تركز على:

• التحقق من تجديد الشهادة (ISO 13485، تسجيل إدارة الغذاء والدواء)

• مراجعة حالة CAPA — هل هناك أي إجراءات CAPA جديدة منذ آخر عملية تدقيق؟

• اتجاه شكوى العملاء - متزايد أم مستقر أم متناقص؟

• التغييرات الرئيسية في الموظفين - هل تغير مدير الجودة أو مدير الإنتاج؟

• تغييرات موردي المواد الخام - أي تغييرات على PDMS أو الموردين المركبين؟

• تغييرات العملية أو المعدات - هل هناك أي تغييرات منذ آخر عملية تدقيق؟

• اتجاه المراقبة البيئية – هل هناك أي رحلات خلال الـ 12 شهرًا الماضية؟

• أداء التسليم في الوقت المحدد - بيانات الـ 12 شهرًا الماضية

• مراجعة أحدث تقرير تدقيق من طرف ثالث (إن وجد)

Chensheng Medical: جاهز للتدقيق دائمًا

في Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd.، نرحب بعمليات تدقيق الموردين - عن بعد أو في الموقع - كجزء قياسي من تأهيل العملاء. نحن نحافظ على جاهزية التدقيق كمعيار تشغيلي مستمر، وليس كتمرين تحضيري.

ما نقدمه لعمليات التدقيق عن بعد:

• أكمل حزمة وثائق التدقيق المسبق خلال 5 أيام عمل من الطلب

• مشاركة مدير الجودة ومدير الإنتاج المخصص

• جولة فيديو حية في غرف الأبحاث ومناطق إنتاج البثق الخاصة بنا وفقًا لمعايير ISO Class 7

• تسجيل الدفعة في الوقت الحقيقي وعرض التتبع

• مشاركة الشاشة المباشرة لوثائق نظام إدارة الجودة وسجلات CAPA وبيانات المراقبة البيئية

• مراجع التحقق من الشهادات المستقلة لجميع شهاداتنا

شهاداتنا - جميعها يمكن التحقق منها بشكل مستقل:

• ISO 13485 — تحقق في [سجل هيئة الإصدار]

• تسجيل مؤسسة FDA - تحقق في Accessdata.fda.gov

• USP Class VI - تقارير اختبار كاملة مع البيانات الفعلية المتاحة

• ISO 10993-5, -10 — تقارير اختبار كاملة مع البيانات الفعلية المتاحة

• بيان الامتثال لـ FDA 21 CFR 177.2600

لم نرفض مطلقًا طلب تدقيق العميل. لم نتلق مطلقًا أي نتيجة فورية لعدم الأهلية في عملية تدقيق العملاء. نحن ننظر إلى شفافية التدقيق باعتبارها ميزة تنافسية - إنها الطريقة التي نثبت بها أن مطالبات الجودة لدينا حقيقية، وليست تسويقية.

→ حدد موعدًا للتدقيق عن بعد ← اطلب حزمة وثائق ما قبل التدقيق ← اتصل بمدير الجودة لدينا مباشرةً

الأسئلة المتداولة (الأسئلة الشائعة)

س 1: ما هي المدة التي يجب أن تستغرقها عملية تدقيق المصنع عن بعد لمورد السيليكون الطبي؟

ج: يجب تنظيم عملية تدقيق المؤهلات لأول مرة في شكل جلسة مركزة مدتها ساعتان، كما هو موضح في هذا الدليل. ولا يمكن للجلسات الأقصر أن تغطي الأساس اللازم؛ جلسات أطول تفقد التركيز والإنتاجية. يمكن تكثيف عمليات تدقيق المراقبة السنوية للموردين المعتمدين في 60-90 دقيقة. اترك فترة زمنية إضافية مدتها 30 دقيقة للصعوبات الفنية أو احتياجات الترجمة أو أسئلة المتابعة. حدد موعدًا للتدقيق في الصباح بتوقيت الصين (9:00-11:00 بتوقيت وسط أمريكا) لضمان توفر إدارة الجودة والإنتاج للمورد وتنبيهها.

س2: ما هي منصة التكنولوجيا التي تعمل بشكل أفضل لعمليات تدقيق المصانع عن بعد للموردين الصينيين؟

ج: Zoom هو النظام الأساسي الأكثر استخدامًا والموثوق به لعمليات التدقيق عن بعد في الصين - فهو يتمتع بأداء جيد على اتصالات الإنترنت الصينية وهو مألوف لدى معظم الشركات المصنعة الصينية. يعمل Microsoft Teams بشكل جيد ولكن قد يواجه مشكلات في الاتصال في بعض المواقع الصينية. يعد WeChat Video Call بمثابة نسخة احتياطية مقبولة لجزء جولة المنشأة إذا كانت هناك مشكلات في النظام الأساسي الأساسي. اطلب من المورد أن يكون لديه جهاز محمول (هاتف ذكي أو جهاز لوحي) متاح لجولة المنشأة بالإضافة إلى جهاز كمبيوتر مكتبي/كمبيوتر محمول لمشاركة المستندات. اختبر الاتصال قبل 15 دقيقة من وقت البدء المجدول.

س 3: هل يمكن للتدقيق عن بعد أن يلبي متطلبات تدقيق الموردين ISO 13485؟

ج: يتطلب قسم ISO 13485:2016 7.4.1 أن تقوم المنظمة بتقييم واختيار الموردين بناءً على قدرتهم على توفير المنتج وفقًا للمتطلبات. ولا يحدد أن عمليات التدقيق يجب أن تكون في الموقع. يتم قبول عمليات التدقيق عن بعد على نطاق واسع باعتبارها طريقة صالحة لتقييم الموردين بموجب ISO 13485، بشرط أن يتم توثيقها بنفس الدقة مثل عمليات التدقيق في الموقع. قد يكون لدى الهيئة المبلغة أو السلطة التنظيمية لديك إرشادات محددة - تحقق مع مستشار نظام الجودة الخاص بك إذا كنت غير متأكد من متطلبات المسار التنظيمي المحدد الخاص بك.

س 4: تم إصدار شهادة ISO 13485 للمورد من قبل هيئة إصدار الشهادات الصينية التي لا أعرفها. هل هي صالحة؟

ج: لدى الصين العديد من هيئات إصدار الشهادات المحلية المعتمدة من قبل CNAS (خدمة الاعتماد الوطنية الصينية لتقييم المطابقة). CNAS هي إحدى الدول الموقعة على IAF MLA (ترتيب الاعتراف المتعدد الأطراف لمنتدى الاعتماد الدولي)، مما يعني أن الشهادات المعتمدة من CNAS معترف بها دوليًا من حيث المبدأ. ومع ذلك، تختلف جودة ودقة هيئات إصدار الشهادات بشكل كبير. بالنسبة لتأهيل موردي الأجهزة الطبية، نوصي بإعطاء الأولوية للشهادات الصادرة من الهيئات المعترف بها دوليًا (BSI، وTÜV، وSGS، وBureau Veritas، وIntertek) على الهيئات المحلية الأقل شهرة. إذا كان المورد يحمل شهادة هيئة إصدار شهادات محلية فقط، فتحقق من اعتماد CNAS الخاص بهيئة إصدار الشهادات وحالة IAF MLA قبل قبولها.

س5: ماذا أفعل إذا رفض المورد إظهار مناطق معينة أثناء جولة المنشأة؟

ج: إن رفض المورد إظهار مناطق محددة أثناء التدقيق عن بعد يعد علامة حمراء مهمة. الأسباب المشروعة لتقييد الوصول محدودة (متطلبات سرية العميل النشط لخط إنتاج معين، على سبيل المثال) ويجب شرحها بوضوح. إن الرفض الشامل لإظهار مناطق الإنتاج أو غرف الأبحاث أو تخزين المواد غير مقبول في عملية تدقيق مؤهلات موردي الأجهزة الطبية. قم بتوثيق الرفض باعتباره نتيجة للتدقيق، وتصنيفه على أنه مصدر قلق كبير، وطلب تفسير كتابي. إذا لم يكن التفسير مرضيًا، فقم بالتصعيد إلى إجراء تدقيق في الموقع من طرف ثالث أو رفض تأهيل المورد.

س6: كيف يمكنني التحقق من أن غرفة الأبحاث المعروضة أثناء جولة الفيديو تُستخدم بالفعل لإنتاج المنتج الخاص بي؟

ج: يعد هذا أحد القيود الحقيقية لعمليات التدقيق عن بعد. أثناء جولة الفيديو، اطلب من المشغل أن يعرض لك: (1) المنتج الذي يتم إنتاجه حاليًا في غرفة الأبحاث (إن وجد)؛ (2) سجل الدفعة لتشغيل الإنتاج الحالي؛ (3) سجل المراقبة البيئية المنشور في غرفة الأبحاث (معظم غرف الأبحاث تنشر أحدث نتائج المراقبة الخاصة بها). اطلب من المورد أن يوضح لك الموقع الفعلي لغرفة الأبحاث مقارنة بمناطق الإنتاج غير غرف الأبحاث - يجب أن تكون العلاقة المكانية متسقة مع مخطط تخطيط المنشأة في وثائق ما قبل التدقيق. إذا كانت لديك مخاوف، فاطلب إجراء تدقيق من جهة خارجية في الموقع للتحقق بشكل مستقل من استخدام غرف الأبحاث.

س 7: لقد قمنا بتأهيل مورد السيليكون الصيني منذ ثلاث سنوات ولكننا لم نقم بتدقيقهم منذ ذلك الحين. ماذا يجب أن نفعل؟

ج: إن الفجوة التي تمتد لثلاث سنوات في مراقبة الموردين هي عدم امتثال لنظام الجودة بموجب ISO 13485. قم بإعطاء الأولوية لجدولة تدقيق المراقبة عن بعد على الفور. ركز التدقيق على التغييرات منذ المؤهل الأصلي: تغييرات الموظفين (مدير الجودة، مدير الإنتاج)، وتغييرات موردي المواد الخام، وتغييرات العمليات أو المعدات، وتاريخ CAPA، واتجاهات شكاوى العملاء. أعد التحقق من جميع الشهادات (ISO 13485، تسجيل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية) - ربما تكون كلتاهما منتهية الصلاحية أو تم تجديدهما مع تغيير النطاق. إذا خضع المورد لتغييرات كبيرة، فتعامل مع التدقيق على أنه إعادة تأهيل بدلاً من تدقيق المراقبة وقم بتطبيق جدول أعمال تدقيق التأهيل الكامل من هذا الدليل.

مقالات ذات صلة:

• كيفية اختيار شركة موثوقة لتصنيع السيليكون الطبي في الصين

• إدارة مخاطر سلسلة توريد السيليكون الطبي: كيفية بناء استراتيجية توريد مرنة

• USP Class VI، وISO 10993، وFDA 21 CFR 177.2600: ما هي الشهادة التي تحتاجها بالفعل؟

• كيفية اختيار أنابيب السيليكون الطبية: المواصفات الكاملة ودليل المصادر

• طرق التعقيم لمنتجات السيليكون الطبية: مقارنة الأوتوكلاف، وEtO، وGamma، وE-Beam

• شرح صلابة السيليكون: كيفية اختيار مقياس التحمل المناسب لتطبيقك الطبي