Hogyan végezzünk távoli gyári ellenőrzést egy kínai orvosi szilikongyártónál

A legtöbb Kínán kívüli orvostechnikai eszközbeszerzéssel foglalkozó szakember számára a kínai szilikonszállító helyszíni gyári auditja 10–14 órás repülést, jelentős utazási költséget és 3–5 napos távollétet jelent. Kisebb vállalatok, korai szakaszban végzett beszállítói értékelések vagy a beszállítók rutinszerű felügyeleti auditja esetében ez a befektetés nehezen igazolható – különösen akkor, ha az audit során kiderülhet, hogy a szállító nem felel meg a minősítési követelményeknek.

A jó hír: egy jól felépített távoli gyári audit képes ellenőrizni a legtöbbet annak, amit a helyszíni audit feltár – és bizonyos tekintetben a távoli audithoz szükséges felkészülési fegyelem szigorúbb dokumentáció-ellenőrzést eredményez, mint egy sietős helyszíni szemle.

A rossz hír: a távoli ellenőrzéseknek valódi korlátai vannak. Vannak dolgok, amelyeket egyszerűen nem lehet távolról ellenőrizni – a nem megfelelően karbantartott tisztatér szagát, a problémát eltitkoló minőségügyi vezető testbeszédeit, a videohíváson jól kinéző berendezések tényleges állapotát. A hatékony használat alapja annak megértése, hogy a távoli auditok mit ellenőrizhetnek és mit nem.

Ez az útmutató teljes, gyakorlati keretet ad a kínai orvosi szilikongyártók távoli gyári auditjának lefolytatásához – beleértve a strukturált 2 órás audit napirendet, az audit előtti dokumentumok kérelmezésének listáját, az egyes ellenőrzési területekre vonatkozó konkrét kérdéseket, a figyelendő piros zászlókat és útmutatást arra vonatkozóan, hogy mikor kell egy harmadik féltől származó helyszíni auditot folytatni.

1. rész: Mit ellenőrizhetnek és mit nem tudnak a távoli ellenőrzések

A távoli auditálási protokoll megtervezése előtt tisztában legyen a képességeivel és korlátaival.

Amit a távoli auditok hatékonyan ellenőrizhetnek?

A távellenőrzés alapvető korlátai

A távoli audit áttekinti, hogy a szállító mit szeretne megmutatni Önnek . A helyszíni audit lehetővé teszi, hogy megfigyelje, mit csinál a szállító valójában . Ez a megkülönböztetés a legfontosabb:

• Be nem jelentett elemek: A helyszíni auditok magukban foglalhatják a termelési területek előre be nem jelentett látogatását. A távauditokat eleve meghirdetik és előkészítik.

• Fizikai bizonyíték: Nem vehet fel egy kötegelt feljegyzést, és nem vizsgálhatja meg visszamenőleges dátumra utaló jeleket. Nem nyithat ki egy szekrényt, hogy megnézze, mi van ott valójában.

• Személyzeti viselkedés: Azok a kezelők, akik tudják, hogy videón figyelik őket, másképp viselkednek, mint a személyesen megfigyeltek.

Gyakorlati vonatkozások: A távoli auditok alkalmasak a beszállítók kezdeti átvilágítására, a beszállítók rutinszerű felügyeletére és a dokumentációra fókuszáló minősítési auditokra. A kritikus, nagy kockázatú komponens beszállítójának első alkalommal történő minősítéséhez a távoli auditot helyszíni auditnak kell követnie (saját csapata vagy harmadik fél) a végső jóváhagyás előtt.

2. rész: Előzetes ellenőrzés előkészítése – A dokumentumigénylési csomag

A távoli auditálás legértékesebb része a videohívás előtt történik. Az átfogó ellenőrzés előtti dokumentum-ellenőrzés lehetővé teszi, hogy az élő munkamenetet az ellenőrzésre, tisztázásra és megfigyelésre összpontosítsa – ahelyett, hogy a hívást dokumentumok olvasásával töltené.

Kérje be az alábbi dokumentumokat legalább 2 héttel az ellenőrzés tervezett időpontja előtt. A beszállító hajlandósága és képessége arra, hogy ezen az időkereten belül teljes, szervezett dokumentációt nyújtson, önmagában az audit megállapítása.

Kötelező előzetes ellenőrzési dokumentumok

1. kategória: Tanúsítványok és regisztrációk

• Aktuális ISO 13485 tanúsítvány (a teljes dokumentum, nem csak a címlap) — hatályos nyilatkozattal

• ISO 13485 felügyeleti audit jelentés (legutóbbi – 12 hónapon belül)

• FDA-létesítmény regisztrációs megerősítése (kinyomtatás az FDA adatbázisából vagy regisztrációs szám a független ellenőrzéshez)

• CE megfelelőségi nyilatkozat a megfelelő termékkategóriákra (ha van)

• Bármilyen más piacspecifikus regisztráció (NMPA, Health Canada, TGA stb.)

2. kategória: Biokompatibilitás és anyagdokumentáció

• USP VI. osztályú vizsgálati jelentés – teljes jelentés (nem tanúsítvány), amely tartalmazza a tényleges vizsgálati adatokat, a vizsgált összetett tételt, a vizsgáló laboratóriumot és a vizsgálat dátumát

• ISO 10993-5 citotoxicitási vizsgálati jelentés – teljes jelentés sejtéletképességi adatokkal

• ISO 10993-10 szenzibilizációs és irritációs vizsgálati jelentés (ha alkalmazható az Ön termékére)

• FDA 21 CFR 177.2600 megfelelőségi nyilatkozat

• Anyagbiztonsági adatlap (SDS/MSDS) a szilikonvegyülethez

• Műszaki adatlap (TDS) a szilikon keverékhez – a térhálósodási rendszert mutatja (platina vagy peroxid)

• Nyersanyag tanúsítványok PDMS-hez és kulcsfontosságú adalékanyagokhoz (megerősítve az orvosi minőségű specifikációt)

3. kategória: Minőségirányítási rendszer dokumentációja

• Minőségi kézikönyv (vagy azzal egyenértékű felső szintű QMS dokumentum)

• A minőségi funkciók jelentési struktúráját bemutató szervezeti diagram

• Az Ön termékére vonatkozó ellenőrzött eljárások listája (dokumentumszámok és verziószámok – nem teljes szöveg)

• Belső ellenőrzési ütemterv és a legutóbbi belső ellenőrzési jelentés (összefoglaló)

• A vezetőségi ülés jegyzőkönyve (legutóbbi – 12 hónapon belül)

• CAPA-napló (összefoglaló – nyitott és zárt CAPA-k az elmúlt 24 hónapból)

• Ügyfélpanasznapló (összefoglaló – elmúlt 24 hónap)

• Szállítói minősítési lista (jóváhagyott szállítói lista – összefoglaló)

4. kategória: Termékspecifikus dokumentáció

• Elemzési tanúsítvány (CoA) minta az Ön terméktípusának legutóbbi gyártási tételéhez

• Kötegnyilvántartási minta (szükség esetén a titoktartás érdekében módosítva), amely a nyomon követhetőségi struktúrát mutatja

• Ellenőrzési és vizsgálati terv az Ön terméktípusához

• Alkalmazott mérettűrés specifikáció és mérési rendszer

• Tisztatér osztályozási dokumentáció és a legújabb környezetvédelmi monitoring jelentés

5. kategória: Gyártási képesség

• Az extrudáló sorok (vagy fröccsöntő prések) felszereléslistája – gyártmány, modell, évjárat, kapacitás

• A kritikus mérőberendezések (lézermikrométerek, Shore A durométerek, szakítószilárdságmérők) kalibrálási ütemterve és legfrissebb kalibrációs rekordjai

• Gyártási kapacitás kimutatás – aktuális kihasználtság és maximális kapacitás az Ön terméktípusához

A beszállítói válasz minősége az audit megállapítása. Az a beszállító, aki a kért időkereten belül teljes, jól szervezett dokumentációt nyújt, kiforrott minőségbiztosítási rendszert bizonyít. Az a beszállító, amely hiányos dokumentációt biztosít, tanúsítványokat helyettesít a vizsgálati jelentésekkel, vagy többszöri nyomon követési kérelmet igényel, bemutatja minőségi kultúráját az audit megkezdése előtt.

3. rész: Tanúsítvány ellenőrzése – Ezt az auditálási felhívás előtt végezze el

Soha ne fogadjon el névértéken tanúsítványt. Az audit felhívás előtt függetlenül ellenőrizze a szállító által biztosított minden tanúsítványt.

ISO 13485 tanúsítvány ellenőrzése

1. lépés: A tanúsítvány alapján azonosítsa a kiállító tanúsító szervezetet (BSI, TÜV Rheinland, TÜV SÜD, SGS, Bureau Veritas, Intertek, DNV, Lloyd's Register stb.)

2. lépés: Nyissa meg a tanúsító szervezet online tanúsítványnyilvántartását:

• BSI: bsigroup.com/en-GB/validate-bsi-issued-certificates/

• TÜV Rheinland: certipedia.com

• TÜV SÜD: tuvsud.com/certificate-finder

• SGS: sgs.com/certificate-verification

• Bureau Veritas: Certificverification.bureauveritas.com

3. lépés: Keresés a tanúsítvány száma vagy a cég neve alapján. Ellenőrzés:

• A tanúsítvány aktuális (nem járt le)

• A cég neve megegyezik az Ön által auditált szállítóval (nem anyavállalat vagy kapcsolódó entitás)

• A létesítmény címe megegyezik a gyártási hellyel (nem csak a központi irodával)

• A hatály kifejezetten kiterjed az orvosi szilikoncsövek vagy orvosi eszközök gyártására – nem csak a 'gumitermékekre' vagy az 'ipari szilikonokra'

• nem szerepel felfüggesztés vagy feltétel A tanúsítványon

Piros zászló: A kiállító szerv nyilvántartásában nem ellenőrizhető tanúsítvány lejárt, felfüggesztett vagy csaló. Ez azonnali kizárás.

FDA alapítási regisztráció ellenőrzése

1. lépés: Menjen a következő helyre: accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfrl/rl.cfm

2. lépés: Keresés a szállító cégneve vagy regisztrációs száma alapján.

3. lépés: Ellenőrizze:

• A regisztráció aktív (nem lejárt vagy törölt)

• A létesítmény címe megegyezik a gyártási hellyel

• A felsorolt ​​termékkódok az Ön terméktípusára vonatkoznak

Megjegyzés: Az orvostechnikai eszközök gyártóinak FDA-létesítményének regisztrációja éves követelmény. A lejárt regisztráció azt jelzi, hogy a szállító nem tartotta be az FDA megfelelőségi kötelezettségeit.

Biokompatibilitási vizsgálati jelentés ellenőrzése

1. lépés: Azonosítsa a vizsgálólaboratóriumot a vizsgálati jelentés fejlécéből.

2. lépés: Ellenőrizze a laboratórium akkreditációját:

• ISO 10993 teszteléshez: ellenőrizze az ISO 17025 akkreditációt a biológiai teszteléshez

• USP VI. osztályú tesztelés esetén: ellenőrizze, hogy a laboratórium elismert-e az USP-tesztek elvégzésére (sokan A2LA vagy NVLAP akkreditációval rendelkeznek)

• Keresés az A2LA könyvtárban: a2la.org/search/

• ILAC MRA partnerek keresése: ilac.org/ilac-mra-and-signatories/

3. lépés: Ellenőrizze a jelentés tartalmát:

• A vegyület tételszáma meg van adva – nem csak az 'orvosi szilikon vegyület'

• A teszt dátuma az elmúlt 5 éven belül van (az 5 évnél régebbi ISO 10993 adatok indokolást igényelnek)

• A tényleges vizsgálati adatok (sejtek életképességének százalékos aránya, állatmegfigyelési rekordok) jelen vannak – nem csak egy sikeres/nem teljesített összegzés

• Az extrakció feltételei meghatározottak (extrakciós arány, hőmérséklet, időtartam)

• A vizsgálati módszerek hivatkozásait idézzük (pl. ISO 10993-5:2009, USP <87>, USP <88>)

4. rész: A 2 órás távellenőrzési menetrend

Strukturálja a távoli auditálást egy fókuszált 2 órás munkamenetként. A hosszabb ülések elvesztik a fókuszt; a rövidebb ülések nem tudják lefedni a szükséges terepet. A következő napirend egy orvosi szilikoncsövek vagy öntött alkatrészek szállítójának első alkalommal végzett minősítési auditjára készült.

Technológia beállítása: Használjon olyan platformot, amely támogatja a képernyőmegosztást (dokumentum áttekintéshez) és a kameraváltást (a létesítmény bejárásához). A Zoom, a Microsoft Teams és a Google Meet mind működik. Kérje meg, hogy a szállító rendelkezzen két eszközzel – egy a főhíváshoz (dokumentummegosztás, személyzeti interjúk), egy pedig egy mobileszköz a létesítménybejáráshoz (a termelési területek kamerás körbejárása).

Résztvevők (beszállítói oldal): minőségügyi vezető (kötelező), termelési vezető (kötelező), értékesítési/számlavezető (opcionális). A minőségügyi vezetőnek kell az elsődleges előadónak a minőségbiztosítási rendszerrel kapcsolatos kérdésekben.

Résztvevők (az Ön oldalán): Vezető auditor (minőségügyi mérnök vagy beszerzési vezető), műszaki ellenőr (alkalmazásmérnök, ha van), jegyzetkészítő.

1. rész: Megnyitó és a cég áttekintése (15 perc)

Cél: Kontextus kialakítása, szervezeti struktúra ellenőrzése, minőségi kultúra felmérése.

Kérdések:

• 'Kérjük, mutassa be a szervezeti felépítését – konkrétan a minőségügyi funkciót. Kinek jelent a minőségügyi vezető?' (A minőségről a felső vezetésnek kell beszámolnia, nem a termelésnek. A termelés felé irányuló minőségjelentés strukturális összeférhetetlenség.)

• 'Hány alkalmazottja van a minőségi funkcióknak (QC ellenőrzés, minőségbiztosítás, szabályozási ügyek)? Ez a teljes létszám hány százaléka?' (Egy orvosi szilikongyártó esetében a teljes létszám 8–10%-a alatti minőségi létszám aggodalomra ad okot.)

• 'A termelésének hány százalékát fordítják orvostechnikai eszközök alkalmazásai az ipari vagy élelmiszeripari alkalmazásokhoz képest?' (Egy beszállító, ahol az orvostudomány csak kis töredéke az üzletnek, nem biztos, hogy előnyben részesíti az orvosi minőségi követelményeket.)

• 'Le tudná írni a három legfontosabb ügyfélkapcsolatát – nem névvel, hanem földrajzi elhelyezkedéssel és terméktípussal?' (A piaci hitelességet és az ügyfélbázis minőségét teremti meg.)

• 'Volt-e az elmúlt 24 hónapban ISO 13485-ös eltérések, FDA-megfigyelések vagy vevői minőségi kihagyások? Ha igen, kérjük, írja le a legjelentősebbet, és hogyan oldották meg.' (Az, hogy a beszállító hogyan írja le a múltbeli problémákat, többet árul el a minőségi kultúráról, mint a tiszta nyilvántartásról.)

A szakasz során áttekintendő dokumentumok:

• Szervezeti diagram (előre benyújtva)

• ISO 13485 tanúsítvány (ellenőrizze a hatókört a képernyőn)

2. szegmens: Minőségirányítási rendszer mélyrepülése (25 perc)

Cél: Annak ellenőrzése, hogy a QMS valóban megvalósul-e, nem csak dokumentált.

Kérdések:

A dokumentumkezelésről:

• 'Meg tudná mutatni a dokumentumkezelő rendszerét – konkrétan, hogyan lehet azonosítani egy ellenőrzött eljárást aktuálisnak vagy elavultnak?' (Kérje a dokumentumkezelő rendszer élő képernyőmegosztását. A papíralapú rendszer nem kizárja, de egyértelmű felülvizsgálati ellenőrzést kell mutatnia.)

• 'Ha arra kérném, hogy kérje le az extrudálási folyamat specifikációjának jelenlegi verzióját az orvosi csövekhez, mennyi ideig tartana?' (Kevesebbnek kell lennie, mint 2 perc. A hosszabb a dokumentumkezelési problémákat jelzi.)

A CAPA-n:

• 'Kérjük, nyissa meg CAPA-naplóját, és vezessen végig a három legutóbb lezárt CAPA-n.' (Keresse a következőket: egyértelmű kiváltó ok azonosítása, megfelelő korrekciós intézkedések, a hatékonyság ellenőrzésének bizonyítéka. A felületes kiváltó okok, például a rendszerszintű korrekció nélküli 'operátori hiba' piros zászlót jeleznek.)

• 'Átlagosan mennyi időbe telik egy CAPA lezárása a megnyitástól a hatékonyság ellenőrzéséig?' (A rutin CAPA-k esetében a 90 napnál hosszabb idő lemaradt vagy forráshiányos minőségbiztosítási rendszerre utal.)

A belső ellenőrzésekről:

• 'Mikor volt a legutóbbi belső auditja az extrudálási/öntési gyártási területen? Milyen megállapításokat tártak fel?' (Kérés az auditjelentés összefoglalójának megtekintéséhez. A belső ellenőrzés nulla megállapítása önmagában is megállapítás – ez arra utal, hogy az ellenőrzés nem volt szigorú.)

A vezetői áttekintésről:

• 'Meg tudná mutatni a legutóbbi vezetői átvizsgáló értekezlet napirendjét és legfontosabb eredményeit?' (A vezetői áttekintésnek tartalmaznia kell a minőségi mutatókat, az ügyfelek panaszait, a CAPA állapotát és az erőforrások megfelelőségét. Az a vezetői áttekintés, amely nem tárgyalja ezeket a témákat, a QMS-megfelelőségnek minősül.)

A beszállítói ellenőrzésről:

• 'Hogyan minősíti a PDMS-alapanyag beszállítóit? Meg tudja mutatni a jóváhagyott beszállítói listáját és a minősítési kritériumokat?' (Az orvosi szilikongyártónak dokumentált beszállítói minősítési eljárással kell rendelkeznie a kritikus nyersanyagokhoz. A minősítetlen beszállítóktól való vásárlás jelentős kockázatot jelent.)

A szakasz során áttekintendő dokumentumok:

• CAPA-napló (élő képernyőmegosztás)

• Legutóbbi belső ellenőrzési jelentés (élő képernyőmegosztás)

• Vezetői felülvizsgálati percek (élő képernyőmegosztás)

3. szegmens: Gyártási képesség és folyamatvezérlés (30 perc)

Cél: Győződjön meg arról, hogy a gyártási folyamatokat ellenőrzik, felügyelik, és képesek az Ön specifikációinak megfelelő terméket előállítani.

Kérdések:

Tisztatérben:

• 'Kérjük, mutassa meg tisztaterét a mobilkamerán. Átvezethet minket az öltözőterületen, a légzsilipen és a gyártópadlón?' (Figyelje meg: öltözködési protokollt, légnyomás-különbség-jelzőket, felületek tisztaságát, az orvosi és nem egészségügyi termelés elkülönítését, a személyi védőeszközök betartását.)

• 'Mi az Ön tisztatéri besorolása, és meg tudja mutatni nekünk a legutóbbi környezeti megfigyelési jelentését – részecskeszámlálás és mikrobiális megfigyelés?' (ISO 7. osztály: ≤352 000 részecske/m³ 0,5 μm-nél. ISO 8. osztály: ≤3 520 000 tényleges megfigyelési részecske 0,5 μ3 μm-nél adatok, nem csak az osztályozási igény.)

• 'Milyen gyakran végez környezeti monitoringot, és mekkora a részecskeszámlálási határértéke?' (Minimum havi az ISO Class 8 esetén; hetente vagy folyamatosan az ISO Class 7 esetén. Nincs meghatározott cselekvési korlát arra utal, hogy a monitorozás inkább megfelelési helyszín, mint folyamatszabályozás.)

A méretszabályozásról:

• 'Megmutatnád nekünk az extrudálási vonalat a mobil kamerán? Konkrétan a lézermikrométert, és hogyan van elhelyezve az extrudáló szerszámhoz képest?' (A precíziós orvosi csövek szabványa a zárt hurkú lézeres mikrométeres monitorozás. A mikrométerrel végzett kézi pontellenőrzés nem elegendő ±0,05 mm-es eltéréshez.)

• 'Mi történik, ha a lézermikrométer tűréshatáron kívüli leolvasást észlel? Végigvezethet minket a válaszlépéseken?' (Automatikus riasztást, gyártásleállítást vagy átirányítást, vizsgálatot és a tűréshatáron túli időszakban gyártott termék dokumentált ártalmatlanítását kell indítania.)

• 'Hogyan igazolja, hogy mérőrendszere képes észlelni az Ön által igényelt tűréseket? Végez-e Gauge R&R vizsgálatokat?' (A Gauge R&R egy mérőrendszer-elemzés, amely ellenőrzi a mérőrendszer pontosságát a tűréshez viszonyítva. Hiánya a precíziós orvosi csövek esetében.)

Az anyag nyomon követhetőségéről:

• 'Be tudja mutatni a késztermék tételeinek nyomon követhetőségét? A késztermék tételszámából kiindulva vissza tud vezetni a nyersanyagtételig?' (Kérjen élő bemutatót – nem leírást. A szállítónak képesnek kell lennie arra, hogy 5 percen belül elő tudja húzni a tételrekordot, és meg kell mutatnia a nyersanyag tételszámait.)

• 'Hogyan akadályozza meg az orvosi és ipari minőségű szilikon keverék összekeveredését a gyártóüzemében?' (A fizikai elkülönítés – külön tárolóhelyek, különböző színű szemetesek, dedikált berendezések – a szabvány. A címkézésre hagyatkozni önmagában nem elegendő.)

Sterilizáláskor (ha van):

• 'Milyen sterilizációs módszert alkalmaz steril termékekhez, és ki az Ön szerződéses sterilizáló partnere?' (Ellenőrizze, hogy a sterilizáló partner elismert szerződéses sterilizáló-e – Sterigenics, Sotera Health, BGS Beta-Gamma-Service stb.)

• 'El tudja nyújtani a legfrissebb EtO-maradék vizsgálati jelentést (ISO 10993-7) egy steril terméktételről?' (Tételspecifikusnak vagy időszakosnak kell lennie – nem egy évekkel ezelőtti egyszeri érvényesítési jelentés.)

A szakasz során áttekintendő dokumentumok:

• Környezetfelügyeleti jelentés (élő képernyőmegosztás)

• A nyomon követhetőséget mutató kötegelt rekord minta (élő képernyőmegosztás)

• A lézermikrométer kalibrációs rekordja (élő képernyőmegosztás)

4. szegmens: Termékspecifikus dokumentáció áttekintése (25 perc)

Cél: Ellenőrizze, hogy az adott termékhez tartozó dokumentációs csomag teljes, naprakész és megfelelő-e a hatósági benyújtáshoz.

Kérdések:

• 'Le tudja gyűjteni az elemzési tanúsítványt [az Ön terméktípusa] legutóbbi gyártási tételéhez? Vezessen végig minket az egyes paramétereken és az elfogadási feltételeken.' (A CoA-nak meg kell mutatnia a tényleges mért értékeket – nem csak a 'pass'-t) a Shore A keménység, a méretmérések és bármely más meghatározott paraméter esetében.)

• 'Az Ön által benyújtott ISO 10993-5 tesztjelentést a következőn készítették: [vegyület neve/tétel]. Ez ugyanaz a vegyület, amelyet jelenleg a gyártáshoz használnak? Mikor változtatták meg utoljára a vegyület összetételét?' (A biokompatibilitási dokumentációnak meg kell felelnie a jelenleg gyártás alatt álló vegyületnek. A vizsgálati jelentés kiadása óta bekövetkezett összetételváltozás újbóli értékelést igényel.)

• 'Az FDA-nak 510(k) beadványt benyújtó ügyfél számára milyen dokumentációt tud benyújtani a beadvány biokompatibilitási szakaszának alátámasztására?' (Tartalmaznia kell: ISO 10993-5 citotoxicitási jelentést, USP VI. osztályú jelentést, ISO 10993-10 jelentést, ha van, FDA 21 CFR 177-es anyagösszetételre vonatkozó nyilatkozatot)2 és 6000000.

• 'Ha ma gyártási rendelést adunk le, milyen tételspecifikus dokumentációt szállítunk minden egyes tételhez?' (Minimum: tételspecifikus CoA tényleges mért értékekkel, anyagtanúsítvánnyal és nyomon követhetőséggel a nyersanyag tételig.)

• 'Mi a változás-ellenőrzési eljárása? Ha módosítja a PDMS szállítóját vagy a vegyület összetételét, hogyan és mikor értesítene minket?' (Kell dokumentált változásellenőrzési eljárást az ügyfelek értesítésével a bevezetés előtt – nem utána. Kérje a változásellenőrzési eljárás dokumentumának megtekintését.)

A szakasz során áttekintendő dokumentumok:

• Minta CoA (élő képernyős részesedés a tényleges tétel CoA-ból)

• ISO 10993-5 vizsgálati jelentés (ellenőrizze, hogy a vegyülettétel megfelel-e a jelenlegi termelésnek)

• Vezérlési eljárás módosítása (élő képernyőmegosztás)

5. szakasz: Lezárás – Vörös zászlók, kötelezettségvállalások és következő lépések (25 perc)

Célkitűzés: Az ellenőrzés során feltárt aggályok tisztázása, kötelezettségvállalások megállapítása és a következő lépések egyeztetése.

Szerkezet:

1. Foglalja össze észrevételeit – valós időben ossza meg előzetes megállapításait (pozitív és negatív) a szállítóval. Ez lehetőséget ad számukra a pontosításra, és bizonyítja az ellenőrzés átláthatóságát.

2. Kérjen korrekciós intézkedéseket az esetleges hiányosságok esetén – minden azonosított hiányosság esetén kérjen 10 munkanapon belül írásos választ, amelyben leírja a kiváltó okot és a tervezett korrekciós intézkedéseket.

3. Állapodjon meg a dokumentáció nyomon követésében – sorolja fel azokat a dokumentumokat, amelyek nem voltak elérhetők az ellenőrzés során, és állítson be határidőt a rendelkezésre bocsátásra (általában 5 munkanap).

4. Beszélje meg a következő lépéseket – ha az audit kielégítő, állapodjon meg a mintakérelemről és a minősítési idővonalról. Ha jelentős hiányosságokat tártak fel, a korrekciós intézkedések végrehajtása után állapodjon meg az újbóli ellenőrzés időpontjáról.

5. rész: Vörös zászlók – Mire figyeljünk a távellenőrzés során

Néhány megállapítás azonnali kizárást jelent. Mások olyan jelentős problémák, amelyek a minősítés előtt korrekciót igényelnek. Ismerje meg a különbséget.

Azonnali kizárások

A tanúsítvány nem ellenőrizhető a kiállító szerv nyilvántartásában – lejárt, felfüggesztett vagy csaló

Az ISO 13485 hatálya nem terjed ki az orvosi szilikoncsövekre vagy az orvosi eszközök gyártására

A biokompatibilitási vizsgálati jelentések csak tanúsítványok – nem állnak rendelkezésre tényleges vizsgálati adatok, vagy a szállító nem tudja elkészíteni az alapul szolgáló jelentéseket

Peroxiddal térhálósított vegyület, amelyet a betegekkel való érintkezésre vagy gyógyszerészeti folyadékutakra szánt termékekhez használnak – és a szállító nem hajlandó vagy nem tud platinával kezelt terméket szállítani

Nincs tisztatér – orvosi szilikon csövek nyitott gyári környezetben, környezetvédelmi ellenőrzések nélkül

Nincs nyomon követhetőség – a szállító nem tudja bizonyítani a tételszintű nyomon követhetőséget a készterméktől a nyersanyagig az audit munkameneten belül

Ellenállás az audittal szemben – a beszállító megtagadja a gyártási területek megjelenítését videón, megtagadja a QMS-dokumentumok megosztását, vagy kitérővé válik, amikor a minőségi menekülésekről vagy a CAPA előzményeiről kérdezik

Jelentős aggályok (javító intézkedés szükséges a minősítés előtt)

⚠️ A CAPA-napló felületes kiváltó ok-elemzést mutat – 'operátori hiba' rendszerszintű korrekció nélkül, vagy a CAPA-k több mint 6 hónapig nyitva vannak megoldás nélkül

⚠️ Nincs Gauge R&R vagy mérőrendszer validálása a kritikus méretmérésekhez

⚠️ A környezeti megfigyelési adatok hiányosak – hiányzó hónapok, nincsenek meghatározott cselekvési határértékek, vagy a részecskeszám folyamatosan közel van az ISO osztályhatárhoz

⚠️ A változásellenőrzési eljáráshoz nem szükséges az ügyfél értesítése a nyersanyag- vagy folyamatmódosítás előtt

⚠️ Minőségi jelentések a termelésnek , nem pedig a felső vezetésnek – strukturális összeférhetetlenség

⚠️ A biokompatibilitási vizsgálati jelentések több mint 5 évesek, a folyamatos alkalmazhatóság dokumentált indoklása nélkül

⚠️ A CoA csak névleges értékeket mutat – a kritikus paraméterekre nincs tényleges mért adat

⚠️ Az orvosi és ipari termelés fizikailag nem különül el – az összekeveredés veszélye

Pozitív mutatók

✅ A minőségügyi vezető magabiztosan és konkrétan beszél a minőségi problémákról – beleértve a múltbeli problémákat és azok megoldásának módját

✅ A kötegelt rekordok perceken belül visszakereshetők, és egyértelmű nyomon követhetőségi struktúrát mutatnak

✅ A környezeti felügyeleti adatok az ISO osztályhatárokon belül konzisztens eredményeket mutatnak – nem csak, hogy megfelelnek

✅ A CAPA kiváltó okok elemzése a rendszerszintű okokra vonatkozik – folyamattervezés, képzési rendszer, beszállítói ellenőrzés – nem csak az egyéni kezelői magatartás

✅ A beszállító kérdéseket tesz fel az alkalmazással és a szabályozási követelményekkel kapcsolatban – nem csak az árral és a mennyiséggel kapcsolatban

✅ A dokumentáció hiánytalan, rendszerezett és a kért határidő előtt rendelkezésre áll

6. rész: Audit utáni dokumentáció – Az ellenőrzési jelentés

Minden távoli auditnak írásos auditjelentést kell készítenie, függetlenül az eredménytől. A jelentés három célt szolgál: dokumentálja az Ön átvilágítását szabályozási célból, egyértelmű visszajelzést ad a szállítónak, és alapot teremt a jövőbeni felügyeleti auditokhoz.

Az ellenőrzési jelentés minimális tartalma

• Az ellenőrzés dátuma, időtartama és résztvevői (nevek és szerepkörök)

• Az ellenőrzés hatóköre (terméktípusok, lefedett QMS-elemek)

• Audit módszere (távoli videoaudit a [platform] segítségével)

• Ellenőrzött dokumentumok (lista a dokumentumszámokkal és a felülvizsgálati szintekkel)

• A megállapítások összefoglalása – ellenőrzési szegmensenként rendezve

• Nem megfelelőségek (ha vannak) – az ISO 19011 szerint jelentősnek vagy kisebbnek minősülnek

• Észrevételek (javítási lehetőségek, nem formális eltérések)

• Pozitív eredmények – dokumentálja, mit csinál jól a szállító

• Általános ellenőrzési következtetés – Jóváhagyva / Feltételesen jóváhagyva / Nem jóváhagyva

• Szükséges korrekciós intézkedések – válaszadási határidőkkel

• Következő ellenőrzési dátum (jóváhagyott beszállítók esetében: éves felügyelet)

Audit osztályozási definíciók

7. rész: Harmadik fél auditálási lehetőségei – Mikor érdemes őket használni

A saját csapata által végzett távoli auditoknak vannak eredendő korlátai. Az akkreditált könyvvizsgáló cégek által harmadik felek által végzett helyszíni auditok független ellenőrzést biztosítanak, amely távolról nem reprodukálható. Fontolja meg a harmadik fél által végzett auditálást a következő helyzetekben:

Amikor a harmadik fél által végzett auditok megfelelőek

• Kritikus, nagy kockázatú alkatrészszállító első alkalommal történő minősítése – mielőtt hosszú távú szállítási kapcsolatra vállalkozna egy életfenntartó eszközalkatrészért

• Szállító jelentős távellenőrzési megállapításokkal – ha korrekciós intézkedéseket nyújtottak be, de a végrehajtás független ellenőrzésére van szüksége

• Szabályozási követelmény – egyes szabályozási módok vagy bejelentett szervezetek helyszíni beszállítói auditot írnak elő a műszaki dokumentáció részeként

• A beszállítói kapcsolat romlása – csökkenő minőségi mutatók, növekvő panaszok vagy csökkenő reagálókészség, ami stressz alatt álló minőségbiztosítási rendszerre utal

• Az incidens utáni kivizsgálás – jelentős minőségi menekülést követően a helyszíni audit alaposabb kivizsgálást tesz lehetővé, mint egy távoli munkamenet

Jó hírű külső könyvvizsgáló cégek Kínában

Tipikus költség: 1500–3500 USD helyszíni ellenőrzési naponként (utazási költségek és további költségek távoli helyszíneken)

Átfutási idő: 2-4 hét a foglalástól az ellenőrzési dátumig standard ütemezés esetén; 1 hét gyorsított

Hibrid auditálási megközelítés: távoli + harmadik fél

A nemzetközi beszállítói minősítés legköltséghatékonyabb megközelítése a következőket tartalmazza:

1. Távoli audit (az Ön csapata): Dokumentáció áttekintése, QMS-értékelés, személyzeti interjúk – 2 óra, alacsony költség

2. Harmadik fél által végzett helyszíni audit (audit cég): Fizikai létesítményellenőrzés, előre be nem jelentett termelési megfigyelés, független tisztatéri ellenőrzés – 1 nap, 2000–3500 USD

Ez a hibrid megközelítés biztosítja a helyszíni ellenőrzés alaposságát a saját csapat Kínába küldésének költségeinek töredékéért.

8. rész: Felügyeleti audit ütemterve – A képesítés fenntartása

A beszállító minősítése nem egyszeri esemény. Az ISO 13485 szabvány folyamatos beszállítói felügyeletet igényel, és a saját minőségbiztosítási rendszerének meg kell határoznia egy felügyeleti audit ütemtervet a beszállítói kockázati besorolás alapján.

A felügyeleti ellenőrzés javasolt gyakorisága

Éves felügyeleti ellenőrzési ellenőrzőlista

A bejáratott beszállítók esetében az éves felügyeleti auditok 60–90 percre sűríthetők, amelyek a következőkre összpontosítanak:

• Tanúsítvány megújításának ellenőrzése (ISO 13485, FDA regisztráció)

• CAPA állapotfelmérés – van-e új CAPA a legutóbbi ellenőrzés óta?

• Ügyfélpanasz-trend – növekvő, stabil vagy csökkenő?

• Változások a kulcsszemélyzetben – változott a minőségügyi vezető vagy a termelési vezető?

• Változások a nyersanyag-beszállítókban – bármilyen változás a PDMS-ben vagy az összetett beszállítókban?

• Folyamat- vagy berendezésmódosítások – történt-e változás a legutóbbi audit óta?

• Környezeti monitoring trend – volt kirándulás az elmúlt 12 hónapban?

• Pontos szállítási teljesítmény – az elmúlt 12 hónap adatai

• Harmadik fél legutóbbi ellenőrzési jelentésének áttekintése (ha rendelkezésre áll)

Chensheng Medical: Audit-kész, mindig

A Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd.-nél szívesen látjuk a beszállítói auditokat – távolról vagy helyszínről – az ügyfelek minősítésének szokásos részeként. Az ellenőrzési készenlétet folyamatos működési standardként tartjuk fenn, nem pedig előkészítő gyakorlatként.

Amit biztosítunk a távoli auditokhoz:

• A kéréstől számított 5 munkanapon belül töltse ki az audit előtti dokumentációs csomagot

• Elkötelezett minőségügyi vezető és termelési vezető részvétel

• Élő videós túra ISO 7. osztályú tisztatereinken és extrudálási termelési területeinken

• Valós idejű kötegnyilvántartás és nyomon követhetőség bemutató

• A QMS-dokumentáció, a CAPA-rekordok és a környezetfelügyeleti adatok élő képernyőn való megosztása

• Független tanúsítvány-ellenőrzési hivatkozások minden tanúsítványunkhoz

Tanúsítványaink – mind függetlenül ellenőrizhető:

• ISO 13485 – ellenőrzés a [kibocsátó szerv nyilvántartásában]

• FDA-létesítmény-regisztráció – ellenőrizze a következő címen: accessdata.fda.gov

• USP VI. osztály – teljes vizsgálati jelentés a rendelkezésre álló tényleges adatokkal

• ISO 10993-5, -10 – teljes vizsgálati jelentés a rendelkezésre álló tényleges adatokkal

• FDA 21 CFR 177.2600 megfelelőségi nyilatkozat

Soha nem utasítottuk el az ügyfél auditálási kérelmét. Soha nem kaptunk azonnali kizárást az ügyfél-audit során. A könyvvizsgálat átláthatóságát versenyelőnynek tekintjük – ezzel bizonyítjuk, hogy minőségi állításaink valósak, nem marketing.

→ Távellenőrzés ütemezése → Kérje előzetes ellenőrzési dokumentációs csomagunkat → Forduljon közvetlenül minőségügyi vezetőnkhoz

Gyakran Ismételt Kérdések (GYIK)

1. kérdés: Mennyi ideig tartson egy orvosi szilikonszállító távoli gyári auditálása?

V: Az első alkalommal végzett minősítési auditot 2 órás fókuszált munkamenetként kell felépíteni, a jelen útmutatóban leírtak szerint. A rövidebb ülések nem tudják lefedni a szükséges terepet; a hosszabb ülések elvesztik a fókuszt és a termelékenységet. A beszállítók éves felügyeleti auditja 60-90 percre sűríthető. Hagyjon további 30 perc puffert technikai nehézségek, fordítási igények vagy további kérdések esetén. Ütemezze az auditot a délelőtti kínai időre (9:00–11:00 CST), hogy biztosítsa a beszállító minőség- és termelésirányításának elérhetőségét és éberségét.

2. kérdés: Melyik technológiai platform működik a legjobban a kínai beszállítók távoli gyári auditálásához?

V: A Zoom a kínai alapú távoli auditálás legszélesebb körben használt és megbízható platformja – jó teljesítményt nyújt a kínai internetkapcsolatokon, és a legtöbb kínai gyártó ismeri. A Microsoft Teams jól működik, de egyes kínai helyeken csatlakozási problémák léphetnek fel. A WeChat Videohívás elfogadható biztonsági mentés a létesítménybejárási részhez, ha az elsődleges platformmal problémák vannak. Kérje meg, hogy a beszállító a dokumentummegosztáshoz szükséges asztali számítógépen/laptopon kívül rendelkezzen mobil eszközzel (okostelefon vagy táblagép) a létesítménybejáráshoz. Tesztelje a kapcsolatot 15 perccel a tervezett kezdési időpont előtt.

3. kérdés: Megfelelhet-e egy távoli audit az ISO 13485 beszállítói audit követelményeinek?

V: Az ISO 13485:2016 szabvány 7.4.1. szakasza előírja, hogy a szervezet értékelje és válassza ki a szállítókat az alapján, hogy képesek-e a követelményeknek megfelelően szállítani a terméket. Nem írja elő, hogy az ellenőrzéseket a helyszínen kell elvégezni. A távoli auditokat széles körben elfogadják érvényes beszállítói értékelési módszerként az ISO 13485 szerint, feltéve, hogy ugyanolyan szigorúsággal dokumentálják, mint a helyszíni auditokat. Az Ön bejelentett szervezete vagy szabályozó hatósága konkrét útmutatást kaphat – ha bizonytalan az adott szabályozási útra vonatkozó követelményekkel kapcsolatban, forduljon a minőségbiztosítási rendszer tanácsadójához.

4. kérdés: A beszállító ISO 13485 tanúsítványát egy általam nem ismert kínai tanúsító szervezet bocsátotta ki. Érvényes?

V: Kínának számos hazai tanúsító testülete van, amelyeket a CNAS (Kínai Nemzeti Megfelelőségi Értékelési Akkreditációs Szolgálat) akkreditált. A CNAS aláírta az IAF MLA-t (International Accreditation Forum Multilateral Recognition Arrangement), ami azt jelenti, hogy a CNAS által akkreditált tanúsítványok elvileg nemzetközileg elismertek. A tanúsító szervek minősége és szigorúsága azonban jelentősen eltér. Az orvostechnikai eszköz beszállítói minősítéshez javasoljuk a nemzetközileg elismert testületek (BSI, TÜV, SGS, Bureau Veritas, Intertek) tanúsítványainak előnyben részesítését a kevésbé ismert hazai szervekkel szemben. Ha egy szállító csak belföldi tanúsító szervezet tanúsítvánnyal rendelkezik, akkor annak elfogadása előtt ellenőrizze a tanúsító szervezet CNAS akkreditációját és IAF MLA státuszát.

K5: Mit tegyek, ha a beszállító megtagadja bizonyos területek bemutatását a létesítménybejárás során?

V: Ha a beszállító megtagadja bizonyos területek megjelenítését a távoli audit során, az jelentős piros zászló. A korlátozott hozzáférés jogos okai korlátozottak (például egy adott gyártósorra vonatkozó aktív vevői titoktartási követelmények), és ezeket egyértelműen meg kell magyarázni. A termelési területek, tisztaterek vagy anyagtárolók megjelenítésének általános megtagadása nem fogadható el az orvostechnikai eszköz szállítói minősítési auditja során. Dokumentálja az elutasítást, mint az ellenőrzési megállapítást, minősítse a fő aggályok közé, és kérjen írásbeli magyarázatot. Ha a magyarázat nem kielégítő, forduljon harmadik fél helyszíni auditjához, vagy tagadja meg a szállító minősítését.

6. kérdés: Hogyan ellenőrizhetem, hogy a videóbejárás során bemutatott tisztateret valóban a termékem gyártására használják?

V: Ez a távoli auditálás egyik valódi korlátja. A videós túra során kérje meg az üzemeltetőt, hogy mutassa meg: (1) az éppen gyártás alatt álló terméket a tisztatérben (ha van ilyen); (2) az aktuális gyártási sorozat tételrekordja; (3) a tisztatérben kifüggesztett környezeti felügyeleti napló (a legtöbb tisztatér a legfrissebb monitoring eredményeit teszi közzé). Kérje meg a szállítót, hogy mutassa meg a tisztatér fizikai elhelyezkedését a nem tisztaterű termelési területekhez viszonyítva – a térbeli kapcsolatnak összhangban kell lennie az audit előtti dokumentációban szereplő létesítmény elrendezési diagramjával. Ha aggályai vannak, kérjen harmadik féltől származó helyszíni auditot a tisztatér használatának független ellenőrzésére.

7. kérdés: Három évvel ezelőtt minősítettünk egy kínai szilikonszállítót, de azóta nem auditáltuk őket. Mit tegyünk?

V: A beszállítói felügyelet hároméves hiányossága a minőségbiztosítási rendszer ISO 13485 szerinti nem megfelelősége. Összpontosítsa az auditot az eredeti minősítés óta bekövetkezett változásokra: személyi változások (minőségi vezető, termelési vezető), nyersanyagszállító változásai, folyamat- vagy berendezésváltozások, CAPA-történet és vásárlói panaszok trendjei. Ellenőrizze újra az összes tanúsítványt (ISO 13485, FDA-regisztráció) – előfordulhat, hogy mindkettő lejárt, vagy megváltozott hatályú újításra került. Ha a szállító jelentős változásokon ment keresztül, az auditot felügyeleti audit helyett újraminősítésként kezelje, és alkalmazza a jelen útmutatóban szereplő teljes minősítési audit napirendjét.

Kapcsolódó cikkek:

• Hogyan válasszunk megbízható orvosi szilikongyártót Kínában

• Orvosi szilikon ellátási lánc kockázatkezelése: Hogyan építsünk fel egy rugalmas beszerzési stratégiát

• USP Class VI, ISO 10993 és FDA 21 CFR 177.2600: Melyik tanúsítványra van valójában szüksége?

• Hogyan válasszunk orvosi minőségű szilikon csövet: teljes körű műszaki és beszerzési útmutató

• Orvosi szilikontermékek sterilizálási módszerei: Autokláv, EtO, Gamma és E-beam összehasonlítás

• Szilikon Shore A keménység magyarázata: Hogyan válasszuk ki a megfelelő durométert az orvosi alkalmazáshoz