Sterilizálási módszerek orvosi szilikon termékekhez: Autokláv, EtO, Gamma és E-beam összehasonlítás

A sterilizálási módszer kiválasztása az egyik legkövetkezményesebb döntés az orvostechnikai eszközök fejlesztésében – és gyakran túl későn halasztják a tervezési folyamatot.

Mire sok eszközfejlesztő fontolóra veszi a sterilizálást, a termék geometriája zárolva lesz, a csomagolás megterveződik, és be van állítva a hatósági benyújtási határidő. Ha ezen a ponton felfedezi, hogy a választott sterilizálási módszer nem kompatibilis a szilikon keverékkel, a csomagolóanyaggal vagy a készülék összeállításával, akkor költséges újratervezési ciklusokat és késéseket okoz.

A sterilizálási módszer kiválasztásának megfelelő időpontja a termék kezdeti tervezése – a szerszámok vágása, a csomagolás meghatározása és a szabályozási határidők meghatározása előtt.

Ez az útmutató tartalmazza a teljes műszaki keretet a helyes döntés meghozatalához az orvosi szilikon termékek esetében: csövek, öntött alkatrészek, katéterek, vízelvezető rendszerek, légzőkörök és egyedi OEM-szerelvények.

Miért fontosabb a sterilizálási módszer kiválasztása a szilikon esetében, mint más anyagok esetében?

A szilikon nagyjából kompatibilis az összes főbb sterilizációs módszerrel – ez az egyik legfontosabb előnye a PVC-vel, poliuretánnal és latexszel szemben. A 'széles körben kompatibilis' azonban nem azt jelenti, hogy 'egyformán kompatibilis'. Mindegyik sterilizációs módszer bizonyos módon kölcsönhatásba lép a szilikonnal, ami befolyásolja:

• Kivonható és kioldható profil – egyes módszerek új vegyi anyagokat visznek be a szilikon mátrixba

• Mechanikai tulajdonságok – az ismételt sterilizálási ciklusok kumulatív tulajdonságváltozásokat okozhatnak

• Biokompatibilitás – sterilizálás utáni biokompatibilitási vizsgálatra lehet szükség

• Méretstabilitás – egyes módszerek átmeneti vagy állandó méretváltozást okoznak

• Csomagolási követelmények – minden módszer speciális csomagolóanyagokat és konfigurációkat igényel

• Szabályozási érvényesítési teher – az érvényesítési követelmények módszerenként jelentősen eltérnek

Ezeknek a kölcsönhatásoknak a megértése lehetővé teszi, hogy kiválaszthassa azt a módszert, amely a legjobban illik termékéhez, gyártási folyamatához és szabályozási útjához.

Az öt fő sterilizációs módszer: áttekintés

Az alábbiakban mindegyik módszert részletesen megvizsgáljuk.

1. módszer: Gőz autokláv (nedves hővel történő sterilizálás)

Hogyan működik

A gőzzel végzett autokláv sterilizálás során nyomás alatti telített gőzt használnak , hogy nedves hővel sterilizálják. A két standard ciklus a következő:

• 121°C / 15 psi / 15-30 perc – standard gravitációs ciklus (ISO 17665 B osztály)

• 134°C / 30 psi / 3-18 perc – vákuum előtti ciklus (villanós sterilizálás, prion protokollok)

A sterilizálást a mikrobiális fehérjék denaturálásával és a sejtmembránok felbomlásával érik el. A hő, nedvesség és nyomás kombinációja rendkívül hatékony minden vegetatív baktérium, spóra, vírus és gomba ellen.

Szilikon kompatibilitás

A platinára térhálósított orvosi szilikon kivételesen alkalmas a gőzzel végzett autokláv sterilizálásra. A szilikon gerinc (Si-O-Si) termikusan jóval 200 °C feletti hőmérsékleten stabil, és a platina katalizátorrendszer nem termel bomlástermékeket autokláv körülmények között.

Ciklustartósság platinával térhálósított szilikon esetén:

• 121°C-os ciklusok: 200+ ciklus jelentős tulajdonságváltozás nélkül

• 134°C-os ciklusok: 100+ ciklus minimális tulajdonságváltozással (<5%-os szakítószilárdság-csökkenés)

• Shore A keménységváltozás 100 ciklus után 134°C-on: általában < 3 Shore A egység

• Méretváltozás ismételt ciklus után: < 0,5% jól formulált vegyületek esetén

Vigyázat a peroxiddal térhálósított szilikonra: A peroxiddal térhálósított szilikon tulajdonságai nagyobb mértékben romlanak az ismételt autokláv ciklusok során – különösen a kompressziós készlet növekedése és a felületi tapadás kialakulása. Ez egy másik oka annak, hogy a platinával térhálósított vegyületek az újrafelhasználható orvosi szilikon termékek szabványai. Lásd: Platinával térhálósított vagy peroxiddal térhálósított szilikon: melyik a jobb az Ön alkalmazásához?

Csomagolási követelmények

A gőzautoklávhoz gőzáteresztő csomagolásra van szükség , amely lehetővé teszi a gőz behatolását, miközben megőrzi a steril gát integritását a ciklus után:

• Lehúzható tasakok: Papír/fólia laminátumok (Tyvek/fólia vagy papír/fólia) – szabvány a becsomagolt egyedi cikkekhez

• Sterilizáló fólia: Nem szőtt polipropilén – becsomagolt tálcákhoz és műszerkészletekhez

• Merev sterilizáló tartályok: Rozsdamentes acél vagy eloxált alumínium szűrőnyílásokkal

• NEM kompatibilis: Lezárt fóliatasakok, lezárt PE tasakok, bármilyen nem lélegző csomagolás

A csomagolást szerint kell érvényesíteni . az ISO 11607-1 (steril gátrendszer követelményei) és az ISO 11607-2 (alakítási, tömítési és összeszerelési folyamatok validálása)

Érvényesítési szabvány

ISO 17665-1:2006 – Egészségügyi termékek sterilizálása: Nedves hő

Főbb érvényesítési elemek:

• Telepítői képesítés (IQ): Autokláv berendezés képesítés

• Üzemi képesítés (OQ): Üres kamra hőeloszlási térképezése

• Teljesítményminősítés (PQ): Terhelt kamra hőpenetrációs vizsgálatok biológiai indikátorokkal ( Geobacillus stearothermophilus , D-érték ≥ 1,5 perc 121°C-on)

• Sterilitásbiztosítási szint (SAL): 10-610-6 (egy az egymillióhoz a nem steril egység valószínűsége)

Előnyök és korlátok

Legjobb For

Újrafelhasználható orvosi szilikon termékek: légzőköri alkatrészek kórházi újrafeldolgozáshoz, újrafelhasználható vízelvezető rendszerek, szilikon alkatrészek újrafelhasználható sebészeti műszerekben, laboratóriumi szilikon csövek.

2. módszer: Etilén-oxid (EtO) gázsterilizálás

Hogyan működik

Az EtO-sterilizálás során használnak a sterilizáláshoz a DNS és a fehérjék kémiai módosításával a mikroorganizmusokban, megakadályozva ezzel a replikációt. etilén-oxid gázt – egy erősen reakcióképes alkilezőszert – A folyamat alacsony hőmérsékleten (37-63°C) megy végbe , szabályozott páratartalom és EtO koncentráció mellett.

A standard EtO ciklus négy fázisból áll:

1. Előkondicionálás: Páratartalom és hőmérséklet kiegyenlítése (általában 24-48 óra)

2. Gázexpozíció: EtO koncentráció 450-1200 mg/L, 1-6 óra expozíció

3. Kiürítés: Gáz eltávolítása a kamrából

4. Levegőztetés: A maradék EtO és a melléktermékek (etilénglikol, etilén-klórhidrin) eloszlanak a termékből – jellemzően 12-48 óra 50-60°C-on

Szilikon kompatibilitás

Az EtO teljes mértékben kompatibilis a platinával térhálósított orvosi szilikonnal. A szilikon nem lép reakcióba az EtO-val, és a gáz könnyen áthatol a szilikon mátrixokon, biztosítva a lumenek és összetett geometriák teljes sterilizálását.

Kulcsfontosságú szempont: EtO maradékok a szilikonban

A szilikon abszorbeálja az EtO-t a sterilizálási ciklus során. A levegőztetési fázis kritikus fontosságú a maradékanyagok biztonságos szintre való csökkentésében. Az orvostechnikai eszközökben található EtO-maradékokra vonatkozó szabályozási határértékeket határozza meg az ISO 10993-7:2008 :

A nagy felületű vagy vastag falú szilikoncsövek hosszabb levegőztetési időt igényelnek ezen határértékek eléréséhez. Az EtO sterilizáló partnerének kifejezetten az Ön termékének geometriájához és csomagolási konfigurációjához kell érvényesítenie a levegőztetési időt.

Csomagolási követelmények

Az EtO igényel gázáteresztő csomagolást , hogy lehetővé tegye az EtO behatolását és a maradék gáz eltávolítását:

• Tyvek/fólia lehúzható tasakok: Az ipari szabvány – a Tyvek (sodort polietilén) nagymértékben átereszti az EtO-t, miközben megtartja a steril gátat

• Papír/fólia laminátumok: Számos alkalmazáshoz elfogadható

• Tyvek fedeles tálcák: Összetett készülék-összeállításokhoz

• NEM kompatibilis: Fólia laminátumok, lezárt PE tasakok, minden olyan csomagolás, amely blokkolja a gáz áthatolását

Kritikus csomagolástervezési szabály: A Tyvek vagy a papír oldalának a termék felé kell néznie, és hozzáférhetőnek kell lennie a gázáramlás számára. A csomagolás geometriájának lehetővé kell tennie a gáz teljes behatolását a termék összes felületére, beleértve a cső lumenét is.

Érvényesítési szabvány

ISO 11135:2014 – Egészségügyi termékek sterilizálása: etilén-oxid

Főbb érvényesítési elemek:

• Mikrobiológiai minősítés: Bioterhelés meghatározása + biológiai indikátor ( Bacillus atrophaeus , ATCC 9372) vizsgálatok

• Fizikai/kémiai minősítés: EtO koncentráció, páratartalom, hőmérséklet és időparaméterek érvényesítése

• Maradékvizsgálat: ISO 10993-7 szerint minden érintkezési kategóriára

• Félciklusú és teljes ciklusú túlzási vizsgálatok vagy frakciónegatív vizsgálatok

• SAL: 10−610−6

Előnyök és korlátok

Legjobb For

Egyszer használatos, sterilen szállított orvosi szilikon termékek: katéterek, vízelvezető rendszerek, légzési körök, IV csőszerelvények, összetett többkomponensű eszközkészletek. Az EtO az egyszer használatos orvosi szilikon termékek legszélesebb körben használt sterilizációs módszere világszerte.

A Chensheng Medicalnál az EtO-sterilizálás a steril egyszer használatos szilikon termékek standard ajánlata. Validált szerződéses sterilizáló partnerekkel dolgozunk, és minden steril termékszállítmányhoz teljes ISO 10993-7 maradékanyag-dokumentációt biztosítunk.

3. módszer: Gamma-besugárzás

Hogyan működik

A gamma-besugárzás Cobalt-60 (Co-60) radioaktív források által kibocsátott nagy energiájú fotonokat használ az ionizáló sugárzással történő sterilizáláshoz. A sugárzás károsítja a mikrobiális DNS-t, megakadályozva a replikációt. A folyamat környezeti hőmérsékleten megy végbe , vegyi anyagok nélkül.

A sterilizációs dózist mérjük kilogray-ban (kGy) . Szabványos sterilizációs dózisok orvosi eszközökhöz:

• Minimális sterilizációs dózis: 15-25 kGy (ISO 11137-2 szerint érvényesítve)

• Standard dózis: 25 kGy (leggyakoribb – SAL 10-610-6 a tipikus bioterhelési szintekhez)

• Magas dózis: 50 kGy (nagy bioterhelésű termékekhez vagy további biztonsági ráhagyáshoz)

Szilikon kompatibilitás

A platinával térhálósított szilikon kompatibilis a gamma-sugárzással standard sterilizálási dózisokban, de néhány fontos árnyalattal:

A gamma-sugárzás hatásai a platinával térhálósított szilikonra:

Fontos: A gamma-sugárzás enyhe keményedő és sárguló hatása átmeneti és nagyrészt visszafordítható – a besugárzást követő 2-8 hét alatt jelentősen csökken, ahogy a szabad gyökök rekombinálódnak. Kritikus alkalmazásoknál (szivattyúcsövek, precíziós méretre szabott alkatrészek) a specifikációk véglegesítése előtt a teljes, besugárzás utáni helyreállítási időszak után vizsgálja meg a mintákat.

A dózis feltérképezése kritikus: A termékterhelés különböző részei által kapott dózis a termék sűrűségétől, a csomagolás konfigurációjától és a besugárzóban elfoglalt helyzetétől függően változik. A dózis-feltérképezési vizsgálatoknak meg kell erősíteniük, hogy a minimális sterilizálási dózist a töltés során elérik, miközben a maximális dózis nem haladja meg a termék anyagtűrését.

Csomagolási követelmények

A gamma-sugárzás kompatibilis a legtöbb csomagolóanyaggal , beleértve:

• Tyvek/film lehúzható tasakok ✅

• Fólia laminátumok ✅ (ellentétben az EtO-val – kulcsfontosságú előny)

• Lezárt PE/PP zacskók ✅

• Merev műanyag tálcák fedőfóliával ✅

• Karton kartondobozok ✅

Ellenőrizendő csomagolóanyagok: Egyes polimerek (PVC, bizonyos nejlonok) gamma-sugárzás hatására lebomlanak. Vegyes anyagokból álló összeállítású szilikon termékek esetén ellenőrizze az összes alkatrész gamma-kompatibilitását.

Érvényesítési szabvány

ISO 11137-1:2006 – Egészségügyi termékek sterilizálása: Sugárzás (A fejlesztés, az érvényesítés és a rutinellenőrzés követelményei) ISO 11137-2:2013 – A sterilizációs dózis meghatározása ISO 11137-3:2017 – Útmutató a dózismérési szempontokhoz

Főbb érvényesítési elemek:

• Bioterhelés meghatározása: ISO 11737-1 szerint

• Dózisbeállítás: 1. módszer (VDmax), 2. módszer (növekményes dóziskísérlet) vagy Indoklás

• Dózis-audit: A bioterhelés negyedéves monitorozása a dózis érvényességének megerősítésére

• Dozimetriai rendszer: Kalibrált doziméterek a teljes termékterhelésben elhelyezve

Előnyök és korlátok

Legjobb For

Nagy mennyiségű egyszer használatos szilikon termékek, amelyeknél fontos a gyors átfutás: IV csövek, vízelvezető zsákok, katéterkészletek, légzőköri alkatrészek. A gamma különösen előnyös, ha zárt csomagolásra (fólia vagy PE) van szükség, vagy ha az EtO maradványok aggodalomra adnak okot az adott alkalmazás során.

4. módszer: Elektronsugaras (E-sugár) besugárzás

Hogyan működik

Az e-sugaras sterilizálás használ . származó felgyorsított elektronokat gamma-fotonok helyett elektrongyorsítóból (lineáris gyorsítóból vagy Van de Graaff generátorból) A sterilizálási mechanizmus megegyezik a gammával – az ionizáló sugárzás károsítja a mikrobiális DNS-t –, de a szállítási mód alapvetően különbözik:

Szilikon kompatibilitás

A platinával kikeményített szilikon E-beam hatásai hasonlóak az egyenértékű dózisú gamma-besugárzáshoz , egy fontos különbséggel: az e-beam nagyon magas dózisteljesítménye rövidebb idő alatt kifejezettebb szabadgyökképződést okozhat, ami potenciálisan valamivel nagyobb azonnali tulajdonságváltozásokhoz vezethet, amelyek gyorsabban helyreállnak.

A gyakorlatban a szabványos orvosi szilikon csövek és a 25–50 kGy nyomású öntött alkatrészek esetében az e-beam és a gamma egyenértékű sterilizálási eredményeket produkál hasonló anyaghatásokkal.

Az e-beam fő korlátozása: behatolási mélység. Az E-sugár elektronok penetrációja korlátozott a gamma-fotonokhoz képest. 10 MeV-nál (egy gyakori gyorsítóenergia) a gyakorlati behatolási mélység a vízzel egyenértékű anyagban körülbelül 5-8 cm . Ez azt jelenti:

• A termék sűrűségét és a csomagolás konfigurációját gondosan ellenőrizni kell

• A sűrű vagy vastag termékek nem kaphatnak elegendő adagot a közepén

• A vastagabb termékkonfigurációkhoz gyakran kétoldali besugárzásra van szükség

A vékonyfalú szilikoncsövek és a lapos csomagolású egyszer használatos termékek esetében az e-sugár áthatolása általában megfelelő. Sűrű öntött alkatrészek vagy vastag falú szerelvények esetén a gamma-besugárzás egyenletesebb dóziseloszlást biztosít.

Érvényesítési szabvány

ISO 11137-1, -2, -3 – ugyanazok a szabványok, mint a gamma-besugárzás (mindkettő sugárzással történő sterilizálási módszer)

Előnyök és korlátok

Legjobb For

Vékony, lapos vagy kis sűrűségű, egyszer használatos szilikon termékek, ahol a gyors átfutás kritikus fontosságú: egyszer használatos csőkészletek, vékonyfalú katéterek, lapos csomagolású vízelvezető alkatrészek, IV csövek. Az E-beam-et egyre gyakrabban használják nagy volumenű, vékony profilú orvosi szilikon termékekhez, ahol a sebességelőny indokolja a létesítményi beruházást.

5. módszer: Elgőzölt hidrogén-peroxid (VHP) / H2O2 plazma

Hogyan működik

A VHP-sterilizálás használ elpárologtatott hidrogén-peroxidot (H₂O2) – jellemzően 30–35%-os koncentrációban – sterilizálószerként. A gőz áthatol a csomagoláson és a termék felületén, oxidálja a mikrobiális fehérjéket és a sejtmembránokat. A folyamat alacsony hőmérsékleten (30-50°C) működik , és nem hagy mérgező maradványokat – a H₂O₂ vízzé és oxigénné bomlik.

Két fő változat:

• VHP (Elpárologtatott H₂O₂): Gázfázisú H2O2 zárt kamrában – helyiségek és berendezések fertőtlenítésére, valamint egyes eszközök sterilizálására szolgál.

• H₂O₂ Plazma (STERRAD®-típus): H2O2 gőz, majd plazmafázis – kórházi gondozási sterilizátorokban használják

Szilikon kompatibilitás

A platinával térhálósított szilikon kompatibilis a VHP/H2O2 plazmasterilizálással . A H2O2 nem lép reakcióba a szilikon vázzal, és az alacsony hőmérséklet megakadályozza a hőhatásokat.

Gyakorlati korlátozások a szilikon termékekre vonatkozóan:

• A VHP korlátozottan hatol be a hosszú, keskeny lumenekbe – a < 3 mm átmérőjű és 500 mm-nél hosszabb csővel előfordulhat, hogy a lumen belsejében nem sikerül megfelelően sterilizálni

• A cellulóz alapú anyagok (papír, néhány csomagolóanyag) felszívják a H₂O₂-t és nem kompatibilisek – korlátozza a csomagolási lehetőségeket

• Nem validált magas bioterhelésű termékekhez – a VHP a leghatékonyabb az alacsony bioterhelésű, tiszta készülékfelületeken

Csomagolási követelmények

A VHP igényel H2O₂-áteresztő csomagolást :

• Tyvek/fólia lehúzható tasakok ✅ (A Tyvek H₂O2 gőzáteresztő)

• Nem szőtt polipropilén fólia ✅

• NEM kompatibilis: Papír alapú csomagolás (elnyeli a H₂O₂-t), laminált fólia, lezárt PE tasakok

Érvényesítési szabvány

ISO 22441:2022 – Egészségügyi termékek sterilizálása: Alacsony hőmérsékletű elpárologtatott hidrogén-peroxid

Legjobb For

Szilikon alkatrészek bonyolult eszközegységekben, amelyek elektronikát, akkumulátort vagy egyéb hőérzékeny elemeket tartalmaznak, amelyek nem ellenállnak az EtO-nak vagy az autoklávnak. Robot-sebészeti rendszerekben és fejlett diagnosztikai eszközökben szilikon alkatrészek terminális sterilizálására is használható.

Összehasonlítás: Mind az öt módszer egymás mellett

Hogyan befolyásolja a sterilizálási módszer a biokompatibilitási vizsgálatot

Egy kritikus pont, amelyet gyakran figyelmen kívül hagynak: a sterilizálás megváltoztathatja az orvosi szilikontermékek biokompatibilitási profilját. Az ISO 10993-1:2018 (az FDA által elismert biokompatibilitás-értékelési keretrendszer) kifejezetten előírja, hogy a biokompatibilitási vizsgálatot kell elvégezni a végleges sterilizált terméken , nem pedig a nem sterilizált anyagokon.

Mi változik a sterilizálás után

Gyakorlati vonatkozás: Ha a biokompatibilitási vizsgálat elvégzése után megváltoztatja a sterilizálási módszert, újra kell értékelnie az új módszerrel sterilizált termék biokompatibilitását. Ez szabályozási követelmény, nem ajánlás.

Az orvosi szilikon biokompatibilitási vizsgálati követelményeinek teljes áttekintését lásd: USP Class VI, ISO 10993 és FDA 21 CFR 177.2600: Melyik tanúsítványra van valójában szüksége?

Sterilizálási módszer kiválasztása: döntési keret

Használja ezt a keretet a sterilizálási módszer kiválasztásának szűkítéséhez a termék jellemzői alapján:

1. lépés: Az eszköz újrafelhasználható vagy egyszer használatos?

• Újrafelhasználható → Az autokláv az elsődleges lehetőség (kórházi újrafeldolgozási infrastruktúra)

• Egyszer használatos → folytassa a 2. lépéssel

2. lépés: Tartalmaz készüléke hőérzékeny alkatrészeket?

• Igen (elektronika, akkumulátorok, bizonyos ragasztók, hőérzékeny polimerek) → EtO vagy VHP

• Nem → folytassa a 3. lépéssel

3. lépés: Az eszköz hosszú, keskeny lumenekkel rendelkezik (ID < 3 mm, hossza > 500 mm)?

• Igen → EtO (legjobb lumen penetráció) vagy autokláv

• Nem → folytassa a 4. lépéssel

4. lépés: Mik a csomagolási követelmények?

• Lezárt fólia vagy PE csomagolás szükséges → Gamma vagy E-Beam

• Tyvek/lélegző csomagolás elfogadható → EtO, Gamma vagy E-Beam

5. lépés: Mi a termelési mennyiség és az átfutási követelmény?

• Nagy hangerő, gyors fordulat → Gamma vagy E-Beam

• Kisebb térfogat, összetett összeállítás → EtO

• Kórházi gondozási helyre történő újrafeldolgozás → Autokláv

6. lépés: Aggodalomra adnak okot az EtO-maradékok az Ön konkrét alkalmazásában?

• Gyógyszerrel való érintkezés, gyógyszergyártás, újszülöttkori alkalmazások → Gamma vagy E-Beam preferált (maradék nélkül)

• Szabványos orvosi eszközök alkalmazások → EtO elfogadható validált levegőztetéssel

Sterilizálás érvényesítése: milyen dokumentációra van szüksége a szállítótól

Ha orvosi szilikontermékeket a Chensheng Medicaltól vagy bármely más beszállítótól szerez be, a következő, sterilizálással kapcsolatos dokumentációt kell kérni és ellenőrizni:

EtO-sterilizált termékekhez

• ✅ EtO-sterilizálási validációs jelentés (ISO 11135)

• ✅ ISO 10993-7 maradék vizsgálati jelentés (EtO, ECH, EG – tételspecifikus vagy időszakos)

• ✅ Levegőztetés ellenőrzési adatok (idő és hőmérséklet)

• ✅ Biológiai indikátor eredmények (BI) minden sterilizálási ciklushoz

• ✅ Csomagolásellenőrzés ISO 11607 szerint

Gamma/E-beam besugárzott termékekhez

• ✅ Besugárzás hitelesítési jelentés (ISO 11137-1, -2)

• ✅ Dózistérképezési vizsgálati eredmények

• ✅ Dozimetriai rekordok minden gyártási tételhez

• ✅ Bioterhelés monitorozási feljegyzések (negyedéves dózis audit)

• ✅ Besugárzás utáni anyagtulajdonsági adatok (Shore A, szakító, nyomókészlet)

Autoklávban sterilizált termékekhez

• ✅ Autokláv érvényesítési jelentés (ISO 17665)

• ✅ Ciklikus paraméterrekordok (hőmérséklet, nyomás, idő) minden tételhez

• ✅ Biológiai indikátor eredmények

• ✅ Csomagolásellenőrzés ISO 11607 szerint

Minden sterilizált termékhez

• ✅ Biokompatibilitási vizsgálat sterilizált terméken (ISO 10993-1)

• ✅ Eltarthatósági érvényesítés (gyorsított öregítés ASTM F1980 szerint + valós idejű öregítés)

• ✅ Sterilitásvizsgálati eredmények az ISO 11737-2 szerint (ha a szabályozási út megköveteli)

Útmutatásért annak értékeléséhez, hogy egy szállító be tudja-e nyújtani ezt a dokumentációt, és hogyan ellenőrizheti annak hitelességét, lásd: Hogyan válasszunk megbízható orvosi szilikongyártót Kínában

Különleges téma: Több sterilizációs ciklus és kumulatív hatások

Az újrafelhasználható orvosi szilikon termékek – légzési körök, újrafelhasználható vízelvezető komponensek, újrafelhasználható sebészeti műszerek szilikon komponensei – esetében az ismételt sterilizálási ciklusok kumulatív hatását érvényesíteni kell.

Autoklávciklus tartóssági vizsgálati protokollja

Az újrafelhasználható szilikontermékek hitelesítésének standard megközelítése az autoklávban történő újrafeldolgozáshoz:

1. Határozza meg a tervezett használati időt – hány sterilizációs ciklust szán az eszköznek? (Általános: 50, 100 vagy 200 ciklus)

2. Gyorsított ciklus végrehajtása – a vizsgálati mintákat a teljes tervezett ciklusszámnak, plusz biztonsági ráhagyással (általában a tervezett ciklusok 125%-a) végezze.

3. Mérje meg a tulajdonságokat meghatározott időközönként – Shore A keménység, szakítószilárdság, nyúlás, nyomókészlet, méretmérés 0, 25, 50, 75, 100 és 200 ciklusban

4. Elfogadási feltételek megállapítása — határozza meg azt a maximálisan elfogadható tulajdonságváltozást, amely még mindig megfelel a funkcionális követelményeknek

5. Dokumentálja és szerepeltesse a hatósági benyújtásban – az újrafelhasználható eszközök benyújtásához ciklustartóssági adatok szükségesek (510(k), CE műszaki fájl)

Az újrafelhasználható szilikon légzőköri csövek tipikus elfogadási kritériumai:

• Shore A keménységváltozás: ≤ 5 Shore A egység 100 ciklus után 134°C-on

• Szakítószilárdság megtartása: a kezdeti érték ≥ 80%-a

• Megnyúlás szakadáskor: a kezdeti érték ≥ 75%-a

• Nincs látható felületi repedés, ragadósság vagy elszíneződés

• Méretváltozás: ≤ 1% a kritikus méreteknél

A légzőkörre vonatkozó megfelelőségi követelményeket, beleértve az újrafeldolgozás érvényesítését, lásd: Orvosi minőségű szilikon csövek légzőrendszerekhez: Megfelelőségi követelmények

Gyakran Ismételt Kérdések (GYIK)

Q1: Melyik sterilizációs módszer a legjobb az orvosi szilikoncsövekhez?

V: Nincs egyetlen 'legjobb' módszer – az optimális választás az alkalmazástól, az eszköz kialakításától, a csomagolási követelményektől és a gyártási mennyiségtől függ. A sterilen szállított, egyszer használatos szilikon termékek esetében az EtO a legszélesebb körben alkalmazott módszer, kiváló behatolása és összetett szerkezetekkel való kompatibilitása miatt. A gamma-besugárzást részesítik előnyben a nagy mennyiségű termékeknél, ahol zárt csomagolás szükséges, vagy az EtO-maradványok aggodalomra adnak okot. A kórházi környezetben újrafeldolgozott, újrafelhasználható szilikontermékek esetében a gőzautokláv a szabvány. Használja az ebben a cikkben található döntési keretet az adott termékhez megfelelő módszer meghatározásához.

2. kérdés: Sterilizálhatom-e többször az orvosi szilikon csöveket gamma-besugárzással?

V: A gamma-besugárzás egy terminális sterilizációs módszer, amelyet egyszer használatos termékekhez terveztek – nem ismételt újrafeldolgozási ciklusokhoz tervezték. Minden egyes besugárzási dózis halmozott térhálósodást és tulajdonságváltozást okoz a szilikonban. Több sterilizálási ciklust igénylő termékek esetében a gőzautokláv a megfelelő módszer. Ha olyan konkrét alkalmazása van, amely ismételt gamma-sterilizálást igényel, lépjen kapcsolatba alkalmazásmérnöki csapatunkkal, hogy megvitassák a megvalósíthatóságot és a szükséges érvényesítési megközelítést.

3. kérdés: Mennyi ideig tart az EtO levegőztetése a szilikoncsöveknél, és fel lehet-e gyorsítani?

V: A levegőztetési idő a termék geometriájától (falvastagság, lumen átmérő, hosszúság), a csomagolás konfigurációjától és a levegőztetési hőmérséklettől függ. Az orvosi szilikon csövek tipikus levegőztetési ideje 12 óra (vékonyfalú, kis furatú csövek 60°C-on) és 48 óra (vastag falú, nagy furatú csövek 50°C-on) között van. A levegőztetés felgyorsítható a hőmérséklet emelésével (szilikon esetén akár 60°C-ig) és a levegő keringésének javításával. A levegőztetési időt az adott termékre vonatkozó ISO 10993-7 szerint kell érvényesíteni – az érvényesítési időt nem lehet lerövidíteni újbóli érvényesítés nélkül.

4. kérdés: Befolyásolja-e a gamma-sugárzás a szilikoncsövek USP Class VI vagy ISO 10993 szabvány szerinti megfelelőségét?

V: A biokompatibilitási vizsgálatot a végső sterilizált terméken kell elvégezni (ISO 10993-1 követelmény). Ha a szilikon cső USP Class VI és ISO 10993 szabvány szerinti vizsgálati jelentésekkel rendelkezik, amelyeket nem sterilizált vagy EtO-sterilizált anyagokon végeztek, ezek a jelentések nem vonatkoznak automatikusan a gamma-besugárzott termékekre. Kérjen biokompatibilitási vizsgálati jelentést a gamma-besugárzott mintákon, vagy végezzen további vizsgálatokat a besugárzott mintákon. A Chensheng Medicalnál biokompatibilitási dokumentációt biztosítunk az Ön termékéhez használt sterilizációs módszerre vonatkozóan.

5. kérdés: Használható-e ugyanaz a szilikoncső specifikáció az EtO és a gamma sterilizáláshoz?

V: A legtöbb esetben igen – a platinával térhálósított orvosi szilikon mindkét módszerrel kompatibilis. Ellenőriznie kell azonban: (1) a biológiai kompatibilitási vizsgálatot mindkét módszerrel sterilizált mintákon elvégezték-e; (2) a gamma utáni tulajdonságváltozások (enyhe keményedés, sárgás) elfogadhatók az Ön alkalmazásában; (3) hogy a csomagolása mindkét módszerrel kompatibilis (a Tyvek/fóliatasakok EtO és gamma esetén is működnek; a lezárt fólia gamma esetén működik, de az EtO nem). A kettős módszerrel történő érvényesítés növeli a szabályozási terheket, de rugalmasságot biztosít az ellátási lánc számára.

6. kérdés: Mennyi az EtO-val sterilizált szilikon csövek eltarthatósági ideje, és hogyan validálják?

V: A steril orvosi szilikon termékek eltarthatósága jellemzően 2–5 év, a terméktől és a csomagolástól függően. Az eltarthatóságot a kombinációja igazolja . gyorsított öregítés (ASTM F1980 szerint – emelt hőmérsékletű tárolás a valós idejű öregedés szimulálására) és a valós idejű öregedés (tényleges tárolás meghatározott feltételek mellett) A hitelesítésnek igazolnia kell, hogy a steril gát sértetlensége megmarad az eltarthatósági időtartam alatt. A Chensheng Medicalnál szabványos EtO-sterilizált termékeink 2 éves eltarthatósággal rendelkeznek, amelyet validált felgyorsított öregedési adatok támogatnak. Meghosszabbított eltarthatósági idő (3–5 év) érhető el az OEM-termékek esetében, amelyek speciális érvényesítési követelményekkel rendelkeznek.

7. kérdés: Egy meglévő terméknél áttérünk az EtO-ról a gamma-sterilizálásra. Milyen szabályozási lépésekre van szükség?

V: Meglévő orvostechnikai eszköz sterilizálási módszerének megváltoztatása jelentős tervezési változás, amely megköveteli: (1) új sterilizálási validálást az ISO 11137 gamma szabvány szerint; (2) biokompatibilitás újraértékelése gamma-sterilizált terméken az ISO 10993-1 szerint; (3) a csomagolás újraellenőrzése a gamma-kompatibilitás szempontjából az ISO 11607 szerint; (4) az eltarthatósági idő újbóli ellenőrzése, ha a csomagolás megváltozik; (5) a módosítás hatósági benyújtása – 510(k) kiegészítés (USA), műszaki dokumentáció frissítése (EU MDR) vagy ezzel egyenértékű, az Ön piacától és eszközosztályozásától függően. Alkalmazásmérnöki csapatunk támogatni tudja az átállás technikai vonatkozásait. Szabályozási stratégiához javasoljuk, hogy konzultáljon az adott piac szabályozási szakértőjével.

Chensheng orvosi sterilizálás támogatása

A Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd.-nél az ügyfeleket a teljes sterilizálási minősítési folyamaton keresztül támogatjuk:

• EtO sterilizálás: érvényes szerződéses sterilizáló partnereinken keresztül érhető el. Az ISO 10993-7 maradékanyag teljes dokumentációja minden steril tételhez mellékelve.

• Gamma besugárzás: Validált besugárzási partnereinken keresztül érhető el. Besugárzás utáni anyagtulajdonsági adatok és dozimetriai nyilvántartások biztosítottak.

• Autokláv érvényesítés támogatása: Többciklusú autokláv tartóssági adatokat biztosítunk minden újrafelhasználható szilikon termékhez, támogatva az újrafeldolgozási érvényesítést.

• Biokompatibilitási dokumentáció: Minden biokompatibilitási vizsgálatot (USP VI. osztály, ISO 10993) a terméken a végső sterilizált állapotában végeznek, biztosítva a szabályozási megfelelőséget.

• Csomagolás kialakítása: Tanácsot adunk a csomagolóanyag kiválasztásában és konfigurációjában az Ön által választott sterilizációs módszerhez.

Függetlenül attól, hogy új termék sterilizálási módszerét választja, vagy egy meglévő terméket új módszerre érvényesít, csapatunk ingyenes műszaki útmutatást nyújt szokásos értékesítés előtti támogatásunk részeként.

→ Lépjen kapcsolatba alkalmazásmérnöki csapatunkkal→ Böngésszen orvosi szilikon csövek kínálatunkban→ Kérjen sterilizálási dokumentációt az alkalmazásához

Kapcsolódó cikkek:

• Platinával térhálósított vagy peroxiddal térhálósított szilikon: melyik a jobb az Ön alkalmazásához?

• USP Class VI, ISO 10993 és FDA 21 CFR 177.2600: Melyik tanúsítványra van valójában szüksége?

• Orvosi minőségű szilikon csövek légzőrendszerekhez: Megfelelőségi követelmények

• Hogyan válasszunk megbízható orvosi szilikongyártót Kínában

• Szilikon Shore A keménység magyarázata: Hogyan válasszuk ki a megfelelő durométert az orvosi alkalmazáshoz

• Hogyan válasszunk orvosi minőségű szilikon csövet: teljes körű műszaki és beszerzési útmutató