பார்வைகள்: 0 ஆசிரியர்: கெவின் ஃபாங் வெளியிடும் நேரம்: 2026-06-15 தோற்றம்: சென்ஷெங் மருத்துவம்
பொருளடக்கம்
ஸ்டெரிலைசேஷன் முறை தேர்வு என்பது மருத்துவ சாதன மேம்பாட்டில் மிகவும் முக்கியமான முடிவுகளில் ஒன்றாகும் - மேலும் இது வடிவமைப்பு செயல்பாட்டில் மிகவும் தாமதமாக அடிக்கடி ஒத்திவைக்கப்படுகிறது.
பல சாதன உருவாக்குநர்கள் கருத்தடை செய்வதைக் கருத்தில் கொள்ளும் நேரத்தில், தயாரிப்பு வடிவியல் பூட்டப்பட்டுள்ளது, பேக்கேஜிங் வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளது மற்றும் ஒழுங்குமுறை சமர்ப்பிப்பு காலவரிசை அமைக்கப்பட்டுள்ளது. நீங்கள் தேர்ந்தெடுத்த ஸ்டெரிலைசேஷன் முறை உங்கள் சிலிகான் கலவை, உங்கள் பேக்கேஜிங் மெட்டீரியல் அல்லது உங்கள் சாதன அசெம்பிளி ஆகியவற்றுடன் ஒத்துப்போகவில்லை என்பதைக் கண்டறிவது விலையுயர்ந்த மறுவடிவமைப்பு சுழற்சிகளையும் தாமதங்களையும் உருவாக்குகிறது.
உங்கள் ஸ்டெரிலைசேஷன் முறையைத் தேர்ந்தெடுப்பதற்கான சரியான நேரம் ஆரம்ப தயாரிப்பு வடிவமைப்பின் போது - கருவி வெட்டப்படுவதற்கு முன்பு, பேக்கேஜிங் குறிப்பிடப்படுவதற்கு முன்பு மற்றும் ஒழுங்குமுறை காலக்கெடுவை உறுதிசெய்யும் முன்.
இந்த வழிகாட்டி மருத்துவ சிலிகான் தயாரிப்புகளுக்கு சரியான முடிவை எடுப்பதற்கான முழுமையான தொழில்நுட்ப கட்டமைப்பை வழங்குகிறது: குழாய்கள், வார்ப்பட கூறுகள், வடிகுழாய்கள், வடிகால் அமைப்புகள், சுவாச சுற்றுகள் மற்றும் தனிப்பயன் OEM கூட்டங்கள்.
சிலிகான் அனைத்து முக்கிய ஸ்டெரிலைசேஷன் முறைகளுடனும் பரவலாக இணக்கமானது - இது PVC, பாலியூரிதீன் மற்றும் லேடெக்ஸ் ஆகியவற்றில் அதன் முக்கிய நன்மைகளில் ஒன்றாகும். இருப்பினும், 'பரந்த இணக்கத்தன்மை' என்பது 'சமமாக இணக்கமானது' என்பதல்ல. ஒவ்வொரு ஸ்டெர்லைசேஷன் முறையும் சிலிகானுடன் தொடர்பு கொள்ளும் குறிப்பிட்ட வழிகளில் பாதிக்கிறது:
பிரித்தெடுக்கக்கூடிய மற்றும் லீச்சபிள்ஸ் சுயவிவரம் - சில முறைகள் சிலிகான் மேட்ரிக்ஸில் புதிய இரசாயன இனங்களை அறிமுகப்படுத்துகின்றன.
இயந்திர பண்புகள் - மீண்டும் மீண்டும் கருத்தடை சுழற்சிகள் ஒட்டுமொத்த சொத்து மாற்றங்களை ஏற்படுத்தும்
உயிர் இணக்கத்தன்மை — கருத்தடைக்குப் பின் உயிரி இணக்கத்தன்மை சோதனை தேவைப்படலாம்
பரிமாண நிலைத்தன்மை - சில முறைகள் தற்காலிக அல்லது நிரந்தர பரிமாண மாற்றங்களை ஏற்படுத்துகின்றன
பேக்கேஜிங் தேவைகள் - ஒவ்வொரு முறைக்கும் குறிப்பிட்ட பேக்கேஜிங் பொருட்கள் மற்றும் கட்டமைப்புகள் தேவை
ஒழுங்குமுறை சரிபார்ப்பு சுமை - சரிபார்ப்பு தேவைகள் முறையால் கணிசமாக வேறுபடுகின்றன
இந்த இடைவினைகளைப் புரிந்துகொள்வது, உங்கள் தயாரிப்பு, உங்கள் உற்பத்தி செயல்முறை மற்றும் உங்கள் ஒழுங்குமுறை பாதைக்கு மிகவும் பொருத்தமான முறையைத் தேர்ந்தெடுக்க உங்களை அனுமதிக்கிறது.
முறை |
பொறிமுறை |
வெப்பநிலை |
சிலிகான் இணக்கத்தன்மை |
முதன்மை தரநிலை |
வழக்கமான பயன்பாட்டு வழக்கு |
நீராவி ஆட்டோகிளேவ் |
ஈரமான வெப்பம் / அழுத்தம் |
121°C அல்லது 134°C |
✅ சிறப்பானது |
ISO 17665 |
மீண்டும் பயன்படுத்தக்கூடிய சாதனங்கள், மருத்துவமனை மறு செயலாக்கம் |
எத்திலீன் ஆக்சைடு (EtO) |
அல்கைலேட்டிங் வாயு |
37-63°C |
✅ சிறப்பானது |
ISO 11135 |
ஒற்றை-பயன்பாட்டு சாதனங்கள், வெப்ப உணர்திறன் கூட்டங்கள் |
காமா கதிர்வீச்சு |
அயனியாக்கும் கதிர்வீச்சு (Co-60) |
சுற்றுப்புறம் |
✅ நல்லது |
ISO 11137 |
ஒற்றை உபயோகம், அதிக அளவு உற்பத்தி |
எலக்ட்ரான் கற்றை (இ-பீம்) |
அயனியாக்கும் கதிர்வீச்சு (எலக்ட்ரான்கள்) |
சுற்றுப்புறம் |
✅ நல்லது |
ISO 11137 |
ஒற்றைப் பயன்பாடு, அதிக அளவு, வேகமான சுழற்சி |
VHP / H₂O₂ பிளாஸ்மா |
ஆவியாக்கப்பட்ட ஹைட்ரஜன் பெராக்சைடு |
30-50°C |
✅ நல்லது |
ISO 22441 |
வெப்ப உணர்திறன், மின்னணுவியல் கொண்ட கூட்டங்கள் |
ஒவ்வொரு முறையும் கீழே விரிவாக ஆராயப்படுகிறது.
நீராவி ஆட்டோகிளேவ் ஸ்டெரிலைசேஷன் அழுத்தத்தின் கீழ் நிறைவுற்ற நீராவியைப் பயன்படுத்துகிறது. ஈரப்பதமான வெப்பத்தின் மூலம் கருத்தடை செய்ய இரண்டு நிலையான சுழற்சிகள்:
121°C / 15 psi / 15-30 நிமிடங்கள் — நிலையான ஈர்ப்பு சுழற்சி (ISO 17665 வகுப்பு B)
134°C / 30 psi / 3-18 நிமிடங்கள் — வெற்றிடத்திற்கு முந்தைய சுழற்சி (ஃபிளாஷ் ஸ்டெரிலைசேஷன், ப்ரியான் நெறிமுறைகள்)
நுண்ணுயிர் புரதங்களின் சிதைவு மற்றும் உயிரணு சவ்வுகளை சீர்குலைப்பதன் மூலம் ஸ்டெரிலைசேஷன் அடையப்படுகிறது. வெப்பம், ஈரப்பதம் மற்றும் அழுத்தம் ஆகியவற்றின் கலவையானது அனைத்து தாவர பாக்டீரியாக்கள், வித்திகள், வைரஸ்கள் மற்றும் பூஞ்சைகளுக்கு எதிராக மிகவும் பயனுள்ளதாக இருக்கும்.
பிளாட்டினம்-குணப்படுத்தப்பட்ட மருத்துவ சிலிகான் மிகவும் பொருத்தமானது . நீராவி ஆட்டோகிளேவ் ஸ்டெரிலைசேஷன் செய்ய சிலிகான் முதுகெலும்பு (Si-O-Si) 200 டிகிரி செல்சியஸ் வரை வெப்ப நிலையாக உள்ளது, மேலும் பிளாட்டினம் வினையூக்கி அமைப்பு ஆட்டோகிளேவ் நிலைமைகளின் கீழ் எந்த சிதைவு தயாரிப்புகளையும் உருவாக்காது.
பிளாட்டினம்-குணப்படுத்தப்பட்ட சிலிகானுக்கான சுழற்சி ஆயுள்:
121°C சுழற்சிகள்: 200+ சுழற்சிகள் குறிப்பிடத்தக்க சொத்து மாற்றம் இல்லாத
134°C சுழற்சிகள்: 100+ சுழற்சிகள் (<5% இழுவிசை வலிமை குறைப்பு) குறைந்தபட்ச பண்பு மாற்றத்துடன்
ஷோர் A கடினத்தன்மை 100 சுழற்சிகளுக்குப் பிறகு 134 ° C இல் மாறுகிறது: பொதுவாக < 3 ஷோர் A அலகுகள்
மீண்டும் மீண்டும் சைக்கிள் ஓட்டிய பிறகு பரிமாண மாற்றம்: <0.5% நன்கு வடிவமைக்கப்பட்ட சேர்மங்களுக்கு
பெராக்சைடு-குணப்படுத்தப்பட்ட சிலிகான் எச்சரிக்கை: பெராக்சைடு-குணப்படுத்தப்பட்ட சிலிகான் மீண்டும் மீண்டும் ஆட்டோகிளேவ் சைக்கிள் ஓட்டுதலின் கீழ் அதிக சொத்து சிதைவைக் காட்டுகிறது - குறிப்பாக சுருக்க தொகுப்பு அதிகரிப்பு மற்றும் மேற்பரப்பு ஒட்டுதல் வளர்ச்சி. பிளாட்டினம்-குணப்படுத்தப்பட்ட கலவைகள் மீண்டும் பயன்படுத்தக்கூடிய மருத்துவ சிலிகான் தயாரிப்புகளுக்கான தரநிலையாக இருப்பதற்கு இது மற்றொரு காரணம். பார்க்க: பிளாட்டினம்-குயர்டு வெர்சஸ். பெராக்சைடு-குயர்டு சிலிகான்: உங்கள் பயன்பாட்டிற்கு எது சிறந்தது?
நீராவி ஆட்டோகிளேவுக்கு தேவைப்படுகிறது நீராவி-ஊடுருவக்கூடிய பேக்கேஜிங் , இது சுழற்சிக்குப் பிறகு மலட்டுத் தடை ஒருமைப்பாட்டை பராமரிக்கும் போது நீராவி ஊடுருவலை அனுமதிக்கிறது:
பீல் பைகள்: காகிதம்/படம் லேமினேட்கள் (டைவெக்/திரைப்படம் அல்லது காகிதம்/திரைப்படம்) — சுற்றப்பட்ட ஒற்றைப் பொருட்களுக்கான தரநிலை
ஸ்டெரிலைசேஷன் மடக்கு: நெய்யப்படாத பாலிப்ரோப்பிலீன் - மூடப்பட்ட தட்டுகள் மற்றும் கருவித் தொகுப்புகளுக்கு
திடமான ஸ்டெரிலைசேஷன் கொள்கலன்கள்: துருப்பிடிக்காத எஃகு அல்லது அனோடைஸ் செய்யப்பட்ட அலுமினியம் வடிகட்டி வென்ட்கள்
இணக்கமற்றது: சீல் செய்யப்பட்ட ஃபாயில் பைகள், சீல் செய்யப்பட்ட PE பைகள், சுவாசிக்க முடியாத பேக்கேஜிங்
பேக்கேஜிங் ஆகியவற்றின் அடிப்படையில் சரிபார்க்கப்பட வேண்டும் . ஐஎஸ்ஓ 11607-1 (மலட்டுத் தடை அமைப்பு தேவைகள்) மற்றும் ஐஎஸ்ஓ 11607-2 (உருவாக்கம், சீல் மற்றும் அசெம்பிளி செயல்முறைகளின் சரிபார்ப்பு)
ISO 17665-1:2006 — சுகாதாரப் பாதுகாப்புப் பொருட்களின் கிருமி நீக்கம்: ஈரமான வெப்பம்
முக்கிய சரிபார்ப்பு கூறுகள்:
நிறுவல் தகுதி (IQ): ஆட்டோகிளேவ் உபகரணங்கள் தகுதி
செயல்பாட்டுத் தகுதி (OQ): வெற்று அறை வெப்ப விநியோக மேப்பிங்
செயல்திறன் தகுதி (PQ): உயிரியல் குறிகாட்டிகளுடன் ஏற்றப்பட்ட அறை வெப்ப ஊடுருவல் ஆய்வுகள் ( ஜியோபாகிலஸ் ஸ்டீரோதெர்மோபிலஸ் , டி-மதிப்பு ≥ 1.5 நிமிடம் 121 டிகிரி செல்சியஸ்)
மலட்டுத்தன்மை உறுதி நிலை (SAL): 10−610−6 (மலட்டுத்தன்மையற்ற அலகு ஒரு மில்லியனில் ஒன்று)
நன்மைகள் |
வரம்புகள் |
இரசாயன எச்சங்கள் இல்லை - கருத்தடைக்குப் பின் காற்றோட்டம் தேவையில்லை |
ஈரப்பதம் உணர்திறன் கூறுகள் அல்லது மின்னணு சாதனங்களுக்கு ஏற்றது அல்ல |
வேகமான சுழற்சி நேரம் (15-30 நிமிடம்) |
நீராவி-ஊடுருவக்கூடிய பேக்கேஜிங் தேவை - பேக்கேஜிங் விருப்பங்களை கட்டுப்படுத்துகிறது |
மீண்டும் பயன்படுத்தக்கூடிய சாதனங்களுக்கு ஒரு சுழற்சிக்கான குறைந்த விலை |
மீண்டும் மீண்டும் சைக்கிள் ஓட்டுவது ஒட்டுமொத்த (குறைந்தபட்சம் என்றாலும்) சொத்து மாற்றங்களை ஏற்படுத்துகிறது |
மீண்டும் பயன்படுத்தக்கூடிய சாதனங்களுக்குச் சரிபார்க்கப்பட்டது - பல பயன்பாட்டு லேபிளிங்கை ஆதரிக்கிறது |
சீல் செய்யப்பட்ட, சுவாசிக்க முடியாத சாதனங்களின் கூட்டங்களுக்கு ஏற்றது அல்ல |
பொருட்கள் மீது கதிர்வீச்சு விளைவுகள் இல்லை |
அதிக வெப்பநிலை வெப்ப உணர்திறன் சாதனக் கூறுகளை விலக்குகிறது |
மருத்துவமனை அமைப்புகளில் உலகளாவிய அளவில் கிடைக்கும் |
உலர்த்தும் சுழற்சி போதுமானதாக இல்லாவிட்டால் ஈரமான பேக்கேஜிங் ஆபத்து |
மீண்டும் பயன்படுத்தக்கூடிய மருத்துவ சிலிகான் தயாரிப்புகள்: மருத்துவமனை மறு செயலாக்கத்திற்கான சுவாச சுற்று கூறுகள், மீண்டும் பயன்படுத்தக்கூடிய வடிகால் அமைப்புகள், மீண்டும் பயன்படுத்தக்கூடிய அறுவை சிகிச்சை கருவிகளில் சிலிகான் கூறுகள், ஆய்வக சிலிகான் குழாய்கள்.
EtO ஸ்டெரிலைசேஷன் பயன்படுத்துகிறது எத்திலீன் ஆக்சைடு வாயுவைப் - அதிக வினைத்திறன் கொண்ட அல்கைலேட்டிங் ஏஜென்ட் - டிஎன்ஏ மற்றும் நுண்ணுயிரிகளில் புரதங்களை வேதியியல் முறையில் மாற்றியமைப்பதன் மூலம் கிருமி நீக்கம் செய்து, நகலெடுப்பதைத் தடுக்கிறது. செயல்முறை நிகழ்கிறது . குறைந்த வெப்பநிலையில் (37-63°C) கட்டுப்படுத்தப்பட்ட ஈரப்பதம் மற்றும் EtO செறிவு நிலைகளின் கீழ்
ஒரு நிலையான EtO சுழற்சி நான்கு கட்டங்களைக் கொண்டுள்ளது:
முன்-கண்டிஷனிங்: ஈரப்பதம் மற்றும் வெப்பநிலை சமநிலை (பொதுவாக 24-48 மணிநேரம்)
வாயு வெளிப்பாடு: EtO செறிவு 450-1,200 mg/L, 1-6 மணிநேர வெளிப்பாடு
வெளியேற்றம்: அறையிலிருந்து வாயு அகற்றுதல்
காற்றோட்டம்: எஞ்சிய EtO மற்றும் துணை தயாரிப்புகள் (எத்திலீன் கிளைகோல், எத்திலீன் குளோரோஹைட்ரின்) தயாரிப்பில் இருந்து சிதறும் - பொதுவாக 12-48 மணிநேரம் 50-60°C
EtO முழுமையாக இணக்கமானது . பிளாட்டினம்-குணப்படுத்தப்பட்ட மருத்துவ சிலிகான் உடன் சிலிகான் EtO உடன் வினைபுரிவதில்லை, மேலும் வாயு சிலிகான் மெட்ரிக்குகளை உடனடியாக ஊடுருவி, லுமன்ஸ் மற்றும் சிக்கலான வடிவவியலின் முழுமையான ஸ்டெரிலைசேஷன் உறுதி.
முக்கிய கருத்து: சிலிகான் உள்ள EtO எச்சங்கள்
கருத்தடை சுழற்சியின் போது சிலிகான் EtO ஐ உறிஞ்சுகிறது. எச்சங்களை பாதுகாப்பான நிலைக்குக் குறைக்க காற்றோட்டம் கட்டம் முக்கியமானது. மருத்துவ சாதனங்களில் EtO எச்சங்களுக்கான ஒழுங்குமுறை வரம்புகள் இல் வரையறுக்கப்பட்டுள்ளன ISO 10993-7:2008 :
எஞ்சியவை |
வரம்பு (குறுகிய கால/வரையறுக்கப்பட்ட தொடர்பு) |
வரம்பு (நீண்ட தொடர்பு) |
வரம்பு (நிரந்தர தொடர்பு) |
எத்திலீன் ஆக்சைடு (EtO) |
20 மி.கி./சாதனம் |
2 mg/சாதனம் |
0.5 மி.கி./சாதனம் |
எத்திலீன் குளோரோஹைட்ரின் (ECH) |
12 மி.கி./சாதனம் |
2 mg/சாதனம் |
0.5 மி.கி./சாதனம் |
எத்திலீன் கிளைகோல் (EG) |
200 மி.கி./சாதனம் |
40 மி.கி./சாதனம் |
10 மி.கி./சாதனம் |
பெரிய பரப்பளவு அல்லது தடிமனான சுவர்கள் கொண்ட சிலிகான் குழாய்கள் இந்த வரம்புகளை அடைய நீண்ட காற்றோட்ட நேரம் தேவைப்படுகிறது. உங்கள் EtO ஸ்டெரிலைசேஷன் பார்ட்னர் உங்கள் தயாரிப்பு வடிவியல் மற்றும் பேக்கேஜிங் உள்ளமைவுக்கான காற்றோட்ட நேரத்தைச் சரிபார்க்க வேண்டும்.
தேவைப்படுகிறது : வாயு-ஊடுருவக்கூடிய பேக்கேஜிங் EtO ஊடுருவல் மற்றும் எஞ்சிய வாயு வெளியேற்றத்தை அனுமதிக்க EtO க்கு
டைவெக்/ஃபிலிம் பீல் பைகள்: தொழில் தரநிலை - டைவெக் (ஸ்பன்பான்டட் பாலிஎதிலீன்) மலட்டுத் தடையைப் பராமரிக்கும் போது அதிக EtO-ஊடுருவக்கூடியது
காகிதம்/படம் லேமினேட்: பல பயன்பாடுகளுக்கு ஏற்கத்தக்கது
டைவெக் மூடிய தட்டுகள்: சிக்கலான சாதனக் கூட்டங்களுக்கு
பொருந்தாது: ஃபாயில் லேமினேட், சீல் செய்யப்பட்ட PE பைகள், வாயு ஊடுருவலைத் தடுக்கும் எந்த பேக்கேஜிங்
முக்கியமான பேக்கேஜிங் வடிவமைப்பு விதி: டைவெக் அல்லது காகிதப் பக்கமானது தயாரிப்பை எதிர்கொள்ள வேண்டும் மற்றும் எரிவாயு ஓட்டத்திற்கு அணுகக்கூடியதாக இருக்க வேண்டும். பேக்கேஜிங் வடிவியல், குழாய் லுமன்ஸ் உட்பட அனைத்து தயாரிப்பு பரப்புகளிலும் முழுமையான வாயு ஊடுருவலை அனுமதிக்க வேண்டும்.
ISO 11135:2014 — சுகாதாரப் பாதுகாப்புப் பொருட்களின் கிருமி நீக்கம்: எத்திலீன் ஆக்சைடு
முக்கிய சரிபார்ப்பு கூறுகள்:
நுண்ணுயிரியல் தகுதி: பயோபர்டன் நிர்ணயம் + உயிரியல் காட்டி ( பேசிலஸ் அட்ரோபீயஸ் , ஏடிசிசி 9372) ஆய்வுகள்
உடல்/வேதியியல் தகுதி: EtO செறிவு, ஈரப்பதம், வெப்பநிலை மற்றும் நேர அளவுரு சரிபார்ப்பு
எஞ்சியவை சோதனை: அனைத்து தொடர்பு வகைகளுக்கும் ISO 10993-7
அரை சுழற்சி மற்றும் முழு சுழற்சி ஓவர்கில் ஆய்வுகள் அல்லது பின்னம் எதிர்மறை ஆய்வுகள்
SAL: 10−610−6
நன்மைகள் |
வரம்புகள் |
குறைந்த வெப்பநிலை - வெப்ப உணர்திறன் சாதனக் கூறுகளுடன் இணக்கமானது |
நீண்ட மொத்த சுழற்சி நேரம் (முன் கண்டிஷனிங் + வெளிப்பாடு + காற்றோட்டம்: 2-5 நாட்கள்) |
சிக்கலான வடிவவியல் மற்றும் குழாய் லுமன்களின் சிறந்த ஊடுருவல் |
EtO நச்சுத்தன்மை வாய்ந்தது, புற்றுநோயை உண்டாக்கும் - சிறப்பு வசதி மற்றும் சுற்றுச்சூழல் கட்டுப்பாடுகள் தேவை |
சிலிகான் பண்புகளில் கதிர்வீச்சு விளைவுகள் இல்லை |
ISO 10993-7 க்கு எஞ்சிய சோதனை தேவை |
ஒற்றைப் பயன்பாட்டு மருத்துவ சாதனங்களுக்கான தொழில் தரநிலை |
ஆட்டோகிளேவ் அல்லது அதிக அளவுக்கான காமாவை விட ஒரு சுழற்சிக்கான அதிக விலை |
பரந்த அளவிலான பேக்கேஜிங் பொருட்களுடன் இணக்கமானது |
EtO உமிழ்வுகளின் (EPA, EU) ஒழுங்குமுறை ஆய்வுகளை அதிகரிப்பது |
பல பொருட்கள் கொண்ட சிக்கலான கூட்டங்களுக்கு சரிபார்க்கப்பட்டது |
சரிபார்க்கப்பட்ட காற்றோட்டம் தேவை - கருத்தடை செய்த உடனேயே அனுப்ப முடியாது |
ஒற்றைப் பயன்பாட்டு மருத்துவ சிலிகான் தயாரிப்புகள் மலட்டுத்தன்மையுடன் வழங்கப்படுகின்றன: வடிகுழாய்கள், வடிகால் அமைப்புகள், சுவாச சுற்றுகள், IV குழாய் கூட்டங்கள், சிக்கலான பல-கூறு சாதனக் கருவிகள். EtO என்பது ஒற்றைப் பயன்பாட்டு மருத்துவ சிலிகான் தயாரிப்புகளுக்கு மிகவும் பரவலாகப் பயன்படுத்தப்படும் கருத்தடை முறையாகும் . உலகளவில்
சென்ஷெங் மருத்துவத்தில், EtO ஸ்டெர்லைசேஷன் என்பது மலட்டுத் தன்மையற்ற ஒற்றை-பயன்பாட்டு சிலிகான் தயாரிப்புகளுக்கான எங்கள் நிலையான சலுகையாகும். நாங்கள் சரிபார்க்கப்பட்ட ஒப்பந்த ஸ்டெரிலைசேஷன் பார்ட்னர்களுடன் இணைந்து பணியாற்றுகிறோம் மற்றும் ஒவ்வொரு மலட்டு தயாரிப்பு ஏற்றுமதிக்கும் முழு ISO 10993-7 எஞ்சிய ஆவணங்களை வழங்குகிறோம்.
காமா கதிர்வீச்சு உயர் ஆற்றல் ஃபோட்டான்களைப் பயன்படுத்துகிறது. அயனியாக்கும் கதிர்வீச்சு மூலம் கிருமி நீக்கம் செய்ய கோபால்ட்-60 (கோ-60) கதிரியக்க மூலங்களால் உமிழப்படும் கதிர்வீச்சு நுண்ணுயிர் டிஎன்ஏவை சேதப்படுத்துகிறது, நகலெடுப்பதைத் தடுக்கிறது. இந்த செயல்முறை சுற்றுப்புற வெப்பநிலையில் நிகழ்கிறது , இதில் இரசாயன முகவர்கள் இல்லை.
ஸ்டெரிலைசேஷன் டோஸ் அளவிடப்படுகிறது கிலோகிராஸில் (kGy) . மருத்துவ சாதனங்களுக்கான நிலையான கருத்தடை அளவுகள்:
குறைந்தபட்ச ஸ்டெரிலைசேஷன் டோஸ்: 15-25 kGy (ISO 11137-2 க்கு சரிபார்க்கப்பட்டது)
நிலையான அளவு: 25 kGy (மிகவும் பொதுவானது - வழக்கமான உயிர்ச்சுமை அளவுகளுக்கு SAL 10−610−6 வழங்குகிறது)
அதிக அளவு: 50 கிலோகிராம் (உயர்-உயிர் சுமை பொருட்கள் அல்லது கூடுதல் பாதுகாப்பு விளிம்பிற்கு)
பிளாட்டினம்-குணப்படுத்தப்பட்ட சிலிகான் காமா கதிர்வீச்சுடன் இணக்கமானது , ஆனால் சில முக்கியமான நுணுக்கங்களுடன்: நிலையான கருத்தடை அளவுகளில்
பிளாட்டினம்-குணப்படுத்தப்பட்ட சிலிகான் மீது காமா கதிர்வீச்சின் விளைவுகள்:
சொத்து |
25 kGy இல் மாற்றவும் |
50 kGy இல் மாற்றவும் |
குறிப்புகள் |
கரை ஒரு கடினத்தன்மை |
+2 முதல் +5 அலகுகள் |
+5 முதல் +10 அலகுகள் |
கூடுதல் குறுக்கு இணைப்பு; சிறிது விறைப்பு |
இழுவிசை வலிமை |
±5% |
-5 முதல் -10% |
பொதுவாக ஏற்றுக்கொள்ளக்கூடிய வரம்பிற்குள் |
இடைவேளையில் நீட்சி |
-5 முதல் -10% |
-10 முதல் -20% |
சிறிதளவு குறைப்பு; டைனமிக் பயன்பாடுகளை சரிபார்க்கவும் |
சுருக்க தொகுப்பு |
+2 முதல் +5% |
+5 முதல் +10% |
பம்ப் குழாய் பயன்பாடுகளுக்கு பொருத்தமானது |
நிறம் |
லேசாக மஞ்சள் |
மிதமான மஞ்சள் |
ஒப்பனை; கதிர்வீச்சுக்குப் பிந்தைய வாரங்களில் அழிக்கப்படுகிறது |
வெளிப்படைத்தன்மை |
சிறிதளவு குறைப்பு |
மிதமான குறைப்பு |
தற்காலிக; காலப்போக்கில் ஓரளவு குணமடைகிறது |
பிரித்தெடுக்கக்கூடியவை |
குறைந்தபட்ச மாற்றம் |
குறைந்தபட்ச மாற்றம் |
EtO ஐ விட முக்கிய நன்மை |
முக்கியமானது: காமா கதிர்வீச்சின் லேசான கடினப்படுத்துதல் மற்றும் மஞ்சள் நிற விளைவுகள் தற்காலிகமானவை மற்றும் பெரும்பாலும் மீளக்கூடியவை - அவை கதிர்வீச்சுக்குப் பிந்தைய 2-8 வாரங்களில் ஃப்ரீ ரேடிக்கல்கள் மீண்டும் ஒன்றிணைவதால் கணிசமாகக் குறையும். முக்கியமான பயன்பாடுகளுக்கு (பம்ப் குழாய்கள், துல்லியமான பரிமாண கூறுகள்), விவரக்குறிப்புகளை இறுதி செய்வதற்கு முன், கதிர்வீச்சுக்குப் பிந்தைய முழு மீட்பு காலத்திற்குப் பிறகு மாதிரிகளை சோதிக்கவும்.
டோஸ் மேப்பிங் முக்கியமானது: தயாரிப்பு சுமையின் வெவ்வேறு பகுதிகளால் பெறப்பட்ட டோஸ் தயாரிப்பு அடர்த்தி, பேக்கேஜிங் உள்ளமைவு மற்றும் கதிர்வீச்சில் உள்ள நிலையைப் பொறுத்து மாறுபடும். டோஸ் மேப்பிங் ஆய்வுகள் குறைந்தபட்ச ஸ்டெரிலைசேஷன் டோஸ் சுமை முழுவதும் அடையப்படுவதை உறுதிப்படுத்த வேண்டும், அதே நேரத்தில் அதிகபட்ச டோஸ் தயாரிப்பின் பொருள் சகிப்புத்தன்மையை விட அதிகமாக இல்லை.
காமா கதிர்வீச்சு பெரும்பாலான பேக்கேஜிங் பொருட்களுடன் இணக்கமானது :
டைவெக்/படத்தோல் பைகள் ✅
ஃபாயில் லேமினேட்கள் ✅ (EtO போலல்லாமல் - ஒரு முக்கிய நன்மை)
சீல் செய்யப்பட்ட PE/PP பைகள் ✅
மூடிய படலத்துடன் கூடிய திடமான பிளாஸ்டிக் தட்டுகள் ✅
காகித அட்டை அட்டைப்பெட்டிகள் ✅
சரிபார்க்க பேக்கேஜிங் பொருட்கள்: சில பாலிமர்கள் (பிவிசி, சில நைலான்கள்) காமா கதிர்வீச்சின் கீழ் சிதைகின்றன. கலப்பு-பொருள் கூட்டங்களில் சிலிகான் தயாரிப்புகளுக்கு, காமா இணக்கத்தன்மைக்கான அனைத்து கூறுகளையும் சரிபார்க்கவும்.
ISO 11137-1:2006 — சுகாதாரப் பாதுகாப்புப் பொருட்களின் ஸ்டெரிலைசேஷன்: கதிர்வீச்சு (வளர்ச்சி, சரிபார்ப்பு மற்றும் வழக்கமான கட்டுப்பாட்டுக்கான தேவைகள்) ISO 11137-2:2013 — கருத்தடை அளவை நிறுவுதல் ISO 11137-3:2017 — டோசிமெட்ரிக் பார்வையில் வழிகாட்டுதல்
முக்கிய சரிபார்ப்பு கூறுகள்:
உயிர்ச்சுமை நிர்ணயம்: ISO 11737-1
டோஸ் அமைப்பு: முறை 1 (VDmax), முறை 2 (அதிகரிக்கும் டோஸ் பரிசோதனை) அல்லது ஆதாரம்
டோஸ் தணிக்கை: அளவை உறுதிப்படுத்த காலாண்டு உயிர்ச்சுமை கண்காணிப்பு செல்லுபடியாகும்
டோசிமெட்ரி அமைப்பு: தயாரிப்பு சுமை முழுவதும் அளவீடு செய்யப்பட்ட டோசிமீட்டர்கள் வைக்கப்படுகின்றன
நன்மைகள் |
வரம்புகள் |
இரசாயன எச்சங்கள் இல்லை - காற்றோட்டம் தேவையில்லை |
சிலிகான் சிறிது, தற்காலிக கடினப்படுத்துதல் மற்றும் மஞ்சள் நிறத்தை ஏற்படுத்துகிறது |
வேகமான சுழற்சி - தயாரிப்பு கதிர்வீச்சு அதே நாளில் அனுப்பப்படும் |
கோ-60 கதிர்வீச்சு வசதி தேவை - பெரும்பாலான உற்பத்தியாளர்களுக்கு வீட்டில் கிடைக்காது |
சீல் செய்யப்பட்ட, சுவாசிக்க முடியாத பேக்கேஜிங்குடன் இணக்கமானது |
அடர்த்தியான அல்லது ஒழுங்கற்ற தயாரிப்பு சுமைகளுக்கு டோஸ் சீரான சவால்கள் |
மிகவும் சீரான மற்றும் மீண்டும் உருவாக்கக்கூடியது |
மீண்டும் மீண்டும் கதிர்வீச்சுடன் கூடிய டோஸ் விளைவுகள் |
சிறந்த ஊடுருவல் - அதிக அடர்த்தி சுமைகளுக்கு பயனுள்ளதாக இருக்கும் |
சில பொருட்கள் (பிவிசி, சில பசைகள்) பொருந்தாது |
வெப்பநிலை அல்லது ஈரப்பதம் தேவைகள் இல்லை |
ஒழுங்குமுறை டோஸ் தணிக்கை தேவைகள் தொடர்ந்து சரிபார்ப்பு சுமையை சேர்க்கிறது |
அதிக அளவு ஒற்றை-பயன்பாட்டு சிலிகான் தயாரிப்புகள், இதில் விரைவான திருப்பம் முக்கியமானது: IV குழாய்கள், வடிகால் பைகள், வடிகுழாய் கருவிகள், சுவாச சுற்று கூறுகள். சீல் செய்யப்பட்ட பேக்கேஜிங் (படலம் அல்லது PE) தேவைப்படும்போது அல்லது குறிப்பிட்ட பயன்பாட்டிற்கு EtO எச்சங்கள் கவலையாக இருக்கும்போது காமா குறிப்பாக நன்மை பயக்கும்.
மின்-பீம் ஸ்டெரிலைசேஷன் முடுக்கப்பட்ட எலக்ட்ரான்களைப் பயன்படுத்துகிறது. காமா ஃபோட்டான்களைக் காட்டிலும் எலக்ட்ரான் முடுக்கி (நேரியல் முடுக்கி அல்லது வான் டி கிராஃப் ஜெனரேட்டர்) ஸ்டெரிலைசேஷன் பொறிமுறையானது காமாவைப் போன்றது - அயனியாக்கும் கதிர்வீச்சு நுண்ணுயிர் டிஎன்ஏவை சேதப்படுத்துகிறது - ஆனால் விநியோக முறை அடிப்படையில் வேறுபடுகிறது:
அளவுரு |
காமா (கோ-60) |
மின் கற்றை |
கதிர்வீச்சு ஆதாரம் |
கதிரியக்க ஐசோடோப்பு (கோ-60) |
மின்சார முடுக்கி |
ஊடுருவல் ஆழம் |
ஆழமான (தண்ணீரில் 30-40 செ.மீ.) |
ஆழமற்ற (10 MeV இல் 5-8 செமீ தண்ணீரில்) |
டோஸ் விகிதம் |
குறைந்த (1-10 கி.கி./மணி) |
மிக அதிக (10-100 கிலோ/வினாடி) |
சுழற்சி நேரம் |
மணிநேரம் |
நொடிகள் முதல் நிமிடங்கள் வரை |
வசதி வகை |
நிலையான கதிர்வீச்சு |
நிலையான அல்லது மொபைல் முடுக்கி |
ஒழுங்குமுறை ஆதாரம் |
கதிரியக்க பொருள் உரிமம் |
மின்சார உபகரணங்கள் |
பிளாட்டினம்-குணப்படுத்தப்பட்ட சிலிகான் மீதான ஈ-பீம் விளைவுகள் சமமான அளவுகளில் காமா கதிர்வீச்சைப் போன்றது , ஒரு முக்கியமான வித்தியாசம்: மின்-பீமின் மிக அதிகமான டோஸ் வீதம் குறுகிய காலத்தில் அதிக உச்சரிக்கப்படும் ஃப்ரீ ரேடிக்கல் உருவாக்கத்தை ஏற்படுத்தலாம், இது சற்று பெரிய உடனடி சொத்து மாற்றங்களுக்கு வழிவகுக்கும்.
நடைமுறையில், நிலையான மருத்துவ சிலிகான் குழாய்கள் மற்றும் 25-50 kGy இல் வடிவமைக்கப்பட்ட கூறுகளுக்கு, மின்-பீம் மற்றும் காமா ஆகியவை ஒப்பிடக்கூடிய பொருள் விளைவுகளுடன் சமமான கருத்தடை விளைவுகளை உருவாக்குகின்றன.
இ-பீமின் முக்கிய வரம்பு: ஊடுருவல் ஆழம். காமா ஃபோட்டான்களுடன் ஒப்பிடும்போது மின்-பீம் எலக்ட்ரான்கள் குறைந்த ஊடுருவலைக் கொண்டுள்ளன. 10 MeV இல் (ஒரு பொதுவான முடுக்கி ஆற்றல்), நீர் சமமான பொருளில் நடைமுறை ஊடுருவல் ஆழம் தோராயமாக 5-8 செ.மீ. இதன் பொருள்:
தயாரிப்பு அடர்த்தி மற்றும் பேக்கேஜிங் உள்ளமைவு கவனமாகக் கட்டுப்படுத்தப்பட வேண்டும்
அடர்த்தியான அல்லது தடிமனான பொருட்கள் மையத்தில் போதுமான அளவைப் பெறலாம்
தடிமனான தயாரிப்பு உள்ளமைவுகளுக்கு இரட்டை பக்க கதிர்வீச்சு அடிக்கடி தேவைப்படுகிறது
மெல்லிய-சுவர் சிலிகான் குழாய்கள் மற்றும் பிளாட்-பேக் செய்யப்பட்ட ஒற்றை-பயன்பாட்டு தயாரிப்புகளுக்கு, மின்-பீம் ஊடுருவல் பொதுவாக போதுமானது. அடர்த்தியான வார்ப்பு கூறுகள் அல்லது தடிமனான சுவர் கூட்டங்களுக்கு, காமா கதிர்வீச்சு மிகவும் சீரான டோஸ் விநியோகத்தை வழங்குகிறது.
ISO 11137-1, -2, -3 — காமா கதிர்வீச்சின் அதே தரநிலைகள் (இரண்டும் கதிர்வீச்சு கருத்தடை முறைகள்)
நன்மைகள் |
வரம்புகள் |
வேகமான சுழற்சி - வினாடிகள் முதல் நிமிடங்கள் வரை காமாவிற்கு மணிநேரம் |
வரையறுக்கப்பட்ட ஊடுருவல் ஆழம் - அடர்த்தியான அல்லது தடிமனான தயாரிப்புகளுக்கு ஏற்றது அல்ல |
கதிரியக்க பொருள் இல்லை - ஐசோடோப்பு சேமிப்பு அல்லது அகற்றல் இல்லை |
சிறப்பு முடுக்கி வசதி தேவை |
அணைக்க முடியும் - தொடர்ந்து கதிர்வீச்சு ஆபத்து இல்லை |
காமா வசதிகளை விட அதிக மூலதனச் செலவு |
காமாவிற்கு ஒத்த பொருள் பொருந்தக்கூடிய தன்மை |
காமா கதிர்வீச்சு சேவைகளை விட குறைவாகவே கிடைக்கிறது |
இரசாயன எச்சங்கள் இல்லை |
சிக்கலான வடிவவியலுக்கு டோஸ் சீரான தன்மை மிகவும் சவாலானது |
சீல் செய்யப்பட்ட பேக்கேஜிங்குடன் இணக்கமானது |
இரட்டை பக்க கதிர்வீச்சு அடிக்கடி தேவைப்படுகிறது |
மெல்லிய, தட்டையான அல்லது குறைந்த அடர்த்தி கொண்ட ஒற்றை-பயன்பாட்டு சிலிகான் தயாரிப்புகள், விரைவான திருப்பம் முக்கியமானது: ஒற்றை-பயன்பாட்டு குழாய்கள், மெல்லிய-சுவர் வடிகுழாய்கள், தட்டையான நிரம்பிய வடிகால் கூறுகள், IV குழாய்கள். இ-பீம் அதிக அளவு, மெல்லிய மருத்துவ சிலிகான் தயாரிப்புகளுக்கு அதிகளவில் பயன்படுத்தப்படுகிறது, அங்கு வேக நன்மை வசதி முதலீட்டை நியாயப்படுத்துகிறது.
VHP கருத்தடை பயன்படுத்துகிறது ஆவியாக்கப்பட்ட ஹைட்ரஜன் பெராக்சைடை (H₂O₂) - பொதுவாக 30-35% செறிவுகளில் - கருத்தடை முகவராக. நீராவி பேக்கேஜிங் மற்றும் தயாரிப்பு பரப்புகளில் ஊடுருவி, நுண்ணுயிர் புரதங்கள் மற்றும் செல் சவ்வுகளை ஆக்ஸிஜனேற்றுகிறது. செயல்முறை குறைந்த வெப்பநிலையில் (30-50°C) இயங்குகிறது மற்றும் நச்சு எச்சங்களை விட்டுவிடாது - H₂O₂ நீர் மற்றும் ஆக்ஸிஜனாக சிதைகிறது.
இரண்டு முக்கிய வகைகள்:
VHP (ஆவியாக்கப்பட்ட H₂O₂): சீல் செய்யப்பட்ட அறையில் வாயு-நிலை H₂O₂ - அறை மற்றும் உபகரணங்களை தூய்மையாக்குவதற்கும் சில சாதன கிருமி நீக்கத்திற்கும் பயன்படுத்தப்படுகிறது
H₂O₂ பிளாஸ்மா (STERRAD®-வகை): H₂O₂ நீராவியைத் தொடர்ந்து பிளாஸ்மா கட்டம் — மருத்துவமனை புள்ளி-ஆஃப்-கேர் ஸ்டெரிலைசர்களில் பயன்படுத்தப்படுகிறது
பிளாட்டினம்-குணப்படுத்தப்பட்ட சிலிகான் VHP/H₂O₂ பிளாஸ்மா ஸ்டெரிலைசேஷன் உடன் இணக்கமானது. H₂O₂ சிலிகான் முதுகெலும்புடன் வினைபுரியாது, மேலும் குறைந்த வெப்பநிலை வெப்ப விளைவுகளைத் தடுக்கிறது.
சிலிகான் தயாரிப்புகளுக்கான நடைமுறை வரம்புகள்:
VHP ஆனது நீண்ட, குறுகிய லுமன்களுக்குள் ஊடுருவலைக் கொண்டுள்ளது - ஐடி <3 மிமீ மற்றும் நீளம் > 500 மிமீ கொண்ட குழாய்கள் லுமன் உட்புறத்தில் போதுமான கருத்தடை செய்யாமல் போகலாம்.
செல்லுலோஸ்-அடிப்படையிலான பொருட்கள் (காகிதம், சில பேக்கேஜிங்) H₂O₂ உறிஞ்சி மற்றும் பொருந்தாதவை - பேக்கேஜிங் விருப்பங்களை கட்டுப்படுத்துகிறது
உயர்-உயிர் சுமை கொண்ட தயாரிப்புகளுக்கு சரிபார்க்கப்படவில்லை - குறைந்த உயிர்ச்சுமை, சுத்தமான சாதன மேற்பரப்புகளுக்கு VHP மிகவும் பயனுள்ளதாக இருக்கும்
VHPக்கு தேவை H₂O₂-ஊடுருவக்கூடிய பேக்கேஜிங் :
டைவெக்/ஃபிலிம் பீல் பைகள் ✅ (டைவெக் H₂O₂ நீராவிக்கு ஊடுருவக்கூடியது)
நெய்யப்படாத பாலிப்ரோப்பிலீன் மடக்கு ✅
இணக்கமற்றது: காகித அடிப்படையிலான பேக்கேஜிங் (H₂O₂ உறிஞ்சுகிறது), ஃபாயில் லேமினேட்கள், சீல் செய்யப்பட்ட PE பைகள்
ISO 22441:2022 — சுகாதாரப் பாதுகாப்புப் பொருட்களின் ஸ்டெரிலைசேஷன்: குறைந்த வெப்பநிலை ஆவியாக்கப்பட்ட ஹைட்ரஜன் பெராக்சைடு
EtO அல்லது ஆட்டோகிளேவைத் தாங்க முடியாத எலக்ட்ரானிக்ஸ், பேட்டரிகள் அல்லது பிற வெப்ப-உணர்திறன் கூறுகளைக் கொண்ட சிக்கலான சாதனக் கூட்டங்களில் உள்ள சிலிகான் கூறுகள். ரோபோ அறுவை சிகிச்சை அமைப்புகள் மற்றும் மேம்பட்ட நோயறிதல் சாதனங்களில் சிலிகான் கூறுகளின் முனைய ஸ்டெரிலைசேஷன் செய்யவும் பயன்படுத்தப்படுகிறது.
அளவுகோல் |
ஆட்டோகிளேவ் |
EtO |
காமா |
மின் கற்றை |
வி.எச்.பி |
சிலிகான் பொருந்தக்கூடிய தன்மை |
✅ சிறப்பானது |
✅ சிறப்பானது |
✅ நல்லது |
✅ நல்லது |
✅ நல்லது |
வெப்பநிலை |
121-134°C |
37-63°C |
சுற்றுப்புறம் |
சுற்றுப்புறம் |
30-50°C |
இரசாயன எச்சங்கள் |
இல்லை |
ஆம் (காற்றோட்டம் தேவை) |
இல்லை |
இல்லை |
எதுவும் இல்லை (சிதைவு) |
கதிர்வீச்சு விளைவுகள் |
இல்லை |
இல்லை |
சற்று கடினப்படுத்துதல்/மஞ்சள் நிறமாதல் |
சற்று கடினப்படுத்துதல்/மஞ்சள் நிறமாதல் |
இல்லை |
சுழற்சி நேரம் (மொத்தம்) |
15-60 நிமிடம் |
2-5 நாட்கள் |
4-8 மணி நேரம் |
நிமிடங்கள் |
1-3 மணி நேரம் |
ஊடுருவல் |
சிறப்பானது |
சிறப்பானது |
சிறப்பானது |
வரையறுக்கப்பட்ட (5-8 செ.மீ.) |
வரையறுக்கப்பட்ட (குறுகிய லுமன்ஸ்) |
பேக்கேஜிங் நெகிழ்வுத்தன்மை |
நீராவி-ஊடுருவக்கூடியது மட்டுமே |
வாயு ஊடுருவக்கூடியது மட்டுமே |
பெரும்பாலான பொருட்கள் |
பெரும்பாலான பொருட்கள் |
H₂O₂-ஊடுருவக்கூடியது மட்டுமே |
சீல் செய்யப்பட்ட பேக்கேஜிங் |
❌ இல்லை |
❌ இல்லை |
✅ ஆம் |
✅ ஆம் |
❌ இல்லை |
மீண்டும் பயன்படுத்தக்கூடிய சாதன ஆதரவு |
✅ ஆம் |
❌ இல்லை |
❌ இல்லை |
❌ இல்லை |
✅ வரையறுக்கப்பட்டுள்ளது |
சரிபார்ப்பு தரநிலை |
ISO 17665 |
ISO 11135 |
ISO 11137 |
ISO 11137 |
ISO 22441 |
ஒப்பீட்டு செலவு (ஒரு யூனிட்) |
குறைந்த |
நடுத்தர |
குறைந்த - நடுத்தர |
குறைந்த - நடுத்தர |
உயர் |
கிடைக்கும் |
உலகளாவிய |
சிறப்பு |
சிறப்பு |
சிறப்பு |
மருத்துவமனை/சிறப்பு |
ஒழுங்குமுறை சிக்கலானது |
குறைந்த |
உயர் (எச்சம்) |
நடுத்தர |
நடுத்தர |
நடுத்தர |
சிறந்த பயன்பாடு |
மீண்டும் பயன்படுத்தக்கூடிய சாதனங்கள் |
ஒற்றை-பயன்பாட்டு, சிக்கலான கூட்டங்கள் |
அதிக அளவு ஒற்றை பயன்பாடு |
மெல்லிய, தட்டையான ஒற்றைப் பயன்பாடு |
எலெக்ட்ரானிக்ஸ்-கொண்டது |
அடிக்கடி கவனிக்கப்படாத ஒரு முக்கியமான புள்ளி: ஸ்டெரிலைசேஷன் ஒரு மருத்துவ சிலிகான் தயாரிப்பின் உயிர் இணக்கத்தன்மை சுயவிவரத்தை மாற்றும். ISO 10993-1:2018 (எஃப்.டி.ஏ-அங்கீகரிக்கப்பட்ட உயிர் இணக்கத்தன்மை மதிப்பீட்டு கட்டமைப்பு) மீது உயிரி இணக்கத்தன்மை சோதனை நடத்தப்பட வேண்டும் அதன் இறுதி கருத்தடை நிலையில் உள்ள தயாரிப்பின் - கிருமி நீக்கம் செய்யப்படாத பொருட்களில் அல்ல.
முறை |
சாத்தியமான உயிர் இணக்கத்தன்மை தாக்கம் |
ISO 10993 பரிசீலனை |
ஆட்டோகிளேவ் |
குறைந்தபட்சம் - புதிய இரசாயன இனங்கள் அறிமுகப்படுத்தப்படவில்லை |
ஆட்டோகிளேவ் செய்யப்பட்ட மாதிரிகளில் நிலையான உயிர் இணக்கத்தன்மை சோதனை போதுமானது |
EtO |
EtO எச்சங்கள் (EtO, ECH, EG) சைட்டோடாக்ஸிக் மற்றும் பிறழ்வு |
ISO 10993-7 எச்சங்கள் சோதனை கட்டாயம்; காற்றோட்டமான தயாரிப்பில் சைட்டோடாக்சிசிட்டி சோதனை |
காமா |
ஃப்ரீ ரேடிக்கல் உருவாக்கம் பிரித்தெடுக்கக்கூடியவை தற்காலிகமாக அதிகரிக்கலாம் |
கதிர்வீச்சுக்குப் பிந்தைய மீட்பு காலத்திற்குப் பிறகு சோதனை (2-4 வாரங்கள்); கதிரியக்கத்திற்குப் பிறகு பிரித்தெடுக்கக்கூடியவை உடனடியாக உயர்த்தப்படலாம் |
மின் கற்றை |
காமாவைப் போன்றது — நிலையற்ற ஃப்ரீ ரேடிக்கல் விளைவுகள் |
காமாவின் அதே அணுகுமுறை; மீட்பு காலத்திற்குப் பிறகு சோதனை |
வி.எச்.பி |
உறிஞ்சப்பட்ட பொருட்களில் H₂O₂ எச்சங்கள் சாத்தியமாகும் |
சிலிகான் மேற்பரப்பில் H₂O₂ எச்சங்களைச் சரிபார்க்கவும்; பொதுவாக சிலிகானுக்கு குறைந்தபட்சம் |
நடைமுறை உட்குறிப்பு: உயிரி இணக்கத்தன்மை சோதனையை முடித்த பிறகு உங்கள் கருத்தடை முறையை மாற்றினால், புதிய முறையால் கிருமி நீக்கம் செய்யப்பட்ட தயாரிப்பின் உயிரி இணக்கத்தன்மையை நீங்கள் மறு மதிப்பீடு செய்ய வேண்டும். இது ஒரு ஒழுங்குமுறை தேவை, ஒரு பரிந்துரை அல்ல.
மருத்துவ சிலிக்கானுக்கான உயிர் இணக்கத்தன்மை சோதனை தேவைகள் பற்றிய முழுமையான கண்ணோட்டத்திற்கு, பார்க்கவும்: USP வகுப்பு VI, ISO 10993, மற்றும் FDA 21 CFR 177.2600: உங்களுக்கு உண்மையில் எந்தச் சான்றிதழ் தேவை?
உங்கள் தயாரிப்பு குணாதிசயங்களின் அடிப்படையில் உங்கள் கருத்தடை முறை தேர்வைக் குறைக்க இந்த கட்டமைப்பைப் பயன்படுத்தவும்:
மீண்டும் பயன்படுத்தக்கூடியது → ஆட்டோகிளேவ் முதன்மை விருப்பம் (மருத்துவமனை மறு செயலாக்க உள்கட்டமைப்பு)
ஒற்றைப் பயன்பாடு → படி 2 க்கு தொடரவும்
ஆம் (எலக்ட்ரானிக்ஸ், பேட்டரிகள், சில பசைகள், வெப்ப-உணர்திறன் பாலிமர்கள்) → EtO அல்லது VHP
இல்லை → படி 3 க்கு தொடரவும்
ஆம் → EtO (சிறந்த லுமேன் ஊடுருவல்) அல்லது ஆட்டோகிளேவ்
இல்லை → படி 4 க்கு தொடரவும்
சீல் செய்யப்பட்ட படலம் அல்லது PE பேக்கேஜிங் தேவை → காமா அல்லது ஈ-பீம்
Tyvek/சுவாசிக்கக்கூடிய பேக்கேஜிங் ஏற்கத்தக்கது → EtO, Gamma, அல்லது E-Beam
அதிக ஒலி, வேகமான திருப்பம் → காமா அல்லது மின்-பீம்
குறைந்த அளவு, சிக்கலான அசெம்பிளி → EtO
மருத்துவமனையின் பாயிண்ட்-ஆஃப்-கேர் மறு செயலாக்கம் → ஆட்டோகிளேவ்
மருந்து தொடர்பு, மருந்து தயாரிப்பு, பிறந்த குழந்தை பயன்பாடுகள் → காமா அல்லது ஈ-பீம் விரும்பப்படுகிறது (எச்சம் இல்லை)
நிலையான மருத்துவ சாதன பயன்பாடுகள் → EtO சரிபார்க்கப்பட்ட காற்றோட்டத்துடன் ஏற்றுக்கொள்ளப்படுகிறது
சென்ஷெங் மெடிக்கல் அல்லது வேறு ஏதேனும் சப்ளையரிடமிருந்து மருத்துவ சிலிகான் தயாரிப்புகளைப் பெறும்போது, பின்வரும் கருத்தடை தொடர்பான ஆவணங்கள் கோரப்பட்டு சரிபார்க்கப்பட வேண்டும்:
✅ EtO ஸ்டெரிலைசேஷன் சரிபார்ப்பு அறிக்கை (ISO 11135)
✅ ISO 10993-7 எச்சங்கள் சோதனை அறிக்கை (EtO, ECH, EG - நிறைய குறிப்பிட்ட அல்லது குறிப்பிட்ட கால)
✅ காற்றோட்ட சரிபார்ப்பு தரவு (நேரம் மற்றும் வெப்பநிலை)
✅ ஒவ்வொரு ஸ்டெரிலைசேஷன் ஓட்டத்திற்கும் உயிரியல் காட்டி முடிவுகள் (BIs).
✅ ஐஎஸ்ஓ 11607 இன் பேக்கேஜிங் சரிபார்ப்பு
✅ கதிர்வீச்சு சரிபார்ப்பு அறிக்கை (ISO 11137-1, -2)
✅ டோஸ் மேப்பிங் ஆய்வு முடிவுகள்
✅ ஒவ்வொரு உற்பத்தி பகுதிக்கும் டோசிமெட்ரி பதிவுகள்
✅ பயோபர்டன் கண்காணிப்பு பதிவுகள் (காலாண்டு டோஸ் தணிக்கை)
✅ கதிர்வீச்சுக்குப் பிந்தைய பொருள் சொத்து தரவு (ஷோர் ஏ, இழுவிசை, சுருக்க தொகுப்பு)
✅ ஆட்டோகிளேவ் சரிபார்ப்பு அறிக்கை (ISO 17665)
✅ ஒவ்வொரு லாட்டிற்கும் சுழற்சி அளவுரு பதிவுகள் (வெப்பநிலை, அழுத்தம், நேரம்).
✅ உயிரியல் காட்டி முடிவுகள்
✅ ஐஎஸ்ஓ 11607 இன் பேக்கேஜிங் சரிபார்ப்பு
✅ நடத்தப்பட்ட உயிரி இணக்கத்தன்மை சோதனை கருத்தடை செய்யப்பட்ட தயாரிப்பில் (ISO 10993-1)
✅ ஷெல்ஃப் லைஃப் சரிபார்ப்பு (ASTM F1980 + நிகழ்நேர முதுமைக்கு துரிதப்படுத்தப்பட்ட வயதானது)
✅ ஐஎஸ்ஓ 11737-2 க்கு மலட்டுத்தன்மை சோதனை முடிவுகள் (ஒழுங்குமுறை மூலம் தேவைப்பட்டால்)
ஒரு சப்ளையர் இந்த ஆவணத்தை வழங்க முடியுமா மற்றும் அதன் நம்பகத்தன்மையை எவ்வாறு சரிபார்க்கலாம் என்பதை மதிப்பிடுவதற்கான வழிகாட்டுதலுக்கு, பார்க்கவும்: சீனாவில் நம்பகமான மருத்துவ சிலிகான் உற்பத்தியாளரை எவ்வாறு தேர்வு செய்வது
மீண்டும் பயன்படுத்தக்கூடிய மருத்துவ சிலிகான் தயாரிப்புகளுக்கு - சுவாச சுற்றுகள், மீண்டும் பயன்படுத்தக்கூடிய வடிகால் கூறுகள், மீண்டும் பயன்படுத்தக்கூடிய அறுவை சிகிச்சை கருவிகளில் சிலிகான் கூறுகள் - மீண்டும் மீண்டும் கருத்தடை சுழற்சிகளின் ஒட்டுமொத்த விளைவு சரிபார்க்கப்பட வேண்டும்.
ஆட்டோகிளேவ் மறு செயலாக்கத்திற்காக மீண்டும் பயன்படுத்தக்கூடிய சிலிகான் தயாரிப்புகளை சரிபார்ப்பதற்கான நிலையான அணுகுமுறை:
உத்தேசிக்கப்பட்ட பயன்பாட்டு ஆயுளைத் தீர்மானிக்கவும் - சாதனம் எத்தனை கருத்தடை சுழற்சிகளைத் தாங்கும் நோக்கம் கொண்டது? (வழக்கம்: 50, 100 அல்லது 200 சுழற்சிகள்)
துரிதப்படுத்தப்பட்ட சைக்கிள் ஓட்டுதலை நடத்துதல் - முழு நோக்கம் கொண்ட சுழற்சிகள் மற்றும் பாதுகாப்பு விளிம்பிற்கு உட்பட்ட சோதனை மாதிரிகள் (பொதுவாக 125% நோக்கம் சுழற்சிகள்)
வரையறுக்கப்பட்ட இடைவெளியில் பண்புகளை அளவிடவும் - கரை A கடினத்தன்மை, இழுவிசை வலிமை, நீட்சி, சுருக்க தொகுப்பு, 0, 25, 50, 75, 100 மற்றும் 200 சுழற்சிகளில் பரிமாண அளவீடுகள்
ஏற்றுக்கொள்ளும் அளவுகோல்களை நிறுவுதல் - இன்னும் செயல்பாட்டுத் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்யும் அதிகபட்ச ஏற்றுக்கொள்ளக்கூடிய சொத்து மாற்றத்தை வரையறுக்கவும்
ஆவணம் மற்றும் ஒழுங்குமுறை சமர்ப்பிப்பில் அடங்கும் - மீண்டும் பயன்படுத்தக்கூடிய சாதன சமர்ப்பிப்புகளுக்கு சுழற்சி நீடித்த தரவு தேவை (510(k), CE தொழில்நுட்ப கோப்பு)
மீண்டும் பயன்படுத்தக்கூடிய சிலிகான் சுவாச சுற்று குழாய்களுக்கான பொதுவான ஏற்றுக்கொள்ளும் அளவுகோல்கள்:
ஷோர் ஏ கடினத்தன்மை மாற்றம்: ≤ 5 ஷோர் ஏ அலகுகள் 100 சுழற்சிகளுக்குப் பிறகு 134 டிகிரி செல்சியஸ்
இழுவிசை வலிமை தக்கவைப்பு: ஆரம்ப மதிப்பில் ≥ 80%
இடைவெளி தக்கவைப்பில் நீட்டிப்பு: ஆரம்ப மதிப்பில் ≥ 75%
காணக்கூடிய மேற்பரப்பில் விரிசல், ஒட்டுதல் அல்லது நிறமாற்றம் இல்லை
பரிமாண மாற்றம்: முக்கியமான பரிமாணங்களில் ≤ 1%
மறு செயலாக்க சரிபார்ப்பு உட்பட சுவாச சுற்று-குறிப்பிட்ட இணக்கத் தேவைகளுக்கு, பார்க்கவும்: சுவாச சுற்றுகளுக்கான மருத்துவ-தர சிலிகான் குழாய்: இணக்கத் தேவைகள்
Q1: மருத்துவ சிலிகான் குழாய்களுக்கு எந்த ஸ்டெரிலைசேஷன் முறை சிறந்தது?
ப: ஒற்றை 'சிறந்த' முறை எதுவும் இல்லை - உகந்த தேர்வு உங்கள் பயன்பாடு, சாதன வடிவமைப்பு, பேக்கேஜிங் தேவைகள் மற்றும் உற்பத்தி அளவு ஆகியவற்றைப் பொறுத்தது. மலட்டுத்தன்மையுடன் வழங்கப்பட்ட சிலிகான் தயாரிப்புகளுக்கு, EtO என்பது அதன் சிறந்த ஊடுருவல் மற்றும் சிக்கலான கூட்டங்களுடன் இணக்கத்தன்மை காரணமாக மிகவும் பரவலாகப் பயன்படுத்தப்படும் முறையாகும். சீல் செய்யப்பட்ட பேக்கேஜிங் தேவைப்படும் அல்லது EtO எச்சங்கள் கவலைக்குரியதாக இருக்கும் அதிக அளவு தயாரிப்புகளுக்கு காமா கதிர்வீச்சு விரும்பப்படுகிறது. மருத்துவமனை அமைப்புகளில் மீண்டும் செயலாக்கப்பட்ட சிலிகான் தயாரிப்புகளுக்கு, நீராவி ஆட்டோகிளேவ் நிலையானது. உங்கள் குறிப்பிட்ட தயாரிப்புக்கான சரியான முறையைக் கண்டறிய இந்தக் கட்டுரையில் உள்ள முடிவு கட்டமைப்பைப் பயன்படுத்தவும்.
Q2: காமா கதிர்வீச்சைப் பயன்படுத்தி மருத்துவ சிலிகான் குழாய்களை பலமுறை கிருமி நீக்கம் செய்ய முடியுமா?
A: காமா கதிர்வீச்சு என்பது ஒரு முனைய ஸ்டெரிலைசேஷன் முறையாகும், இது ஒருமுறை பயன்படுத்தப்படும் தயாரிப்புகளை நோக்கமாகக் கொண்டது - இது மீண்டும் மீண்டும் செயலாக்க சுழற்சிகளுக்கு வடிவமைக்கப்படவில்லை. ஒவ்வொரு கதிர்வீச்சு அளவும் சிலிகானில் ஒட்டுமொத்த குறுக்கு இணைப்பு மற்றும் பண்பு மாற்றங்களை ஏற்படுத்துகிறது. பல கருத்தடை சுழற்சிகள் தேவைப்படும் தயாரிப்புகளுக்கு, நீராவி ஆட்டோகிளேவ் சரியான முறையாகும். மீண்டும் மீண்டும் காமா ஸ்டெரிலைசேஷன் தேவைப்படும் குறிப்பிட்ட பயன்பாடு உங்களிடம் இருந்தால், சாத்தியக்கூறு மற்றும் தேவையான சரிபார்ப்பு அணுகுமுறையைப் பற்றி விவாதிக்க எங்கள் பயன்பாடுகள் பொறியியல் குழுவைத் தொடர்பு கொள்ளவும்.
Q3: சிலிகான் குழாய்களுக்கு EtO காற்றோட்டம் எவ்வளவு நேரம் எடுக்கும், மேலும் அதை துரிதப்படுத்த முடியுமா?
A: காற்றோட்ட நேரம் தயாரிப்பு வடிவியல் (சுவர் தடிமன், லுமேன் விட்டம், நீளம்), பேக்கேஜிங் உள்ளமைவு மற்றும் காற்றோட்ட வெப்பநிலையைப் பொறுத்தது. மருத்துவ சிலிகான் குழாய்களுக்கான வழக்கமான காற்றோட்ட நேரங்கள் 12 மணிநேரம் (மெல்லிய சுவர், சிறிய துளை 60 டிகிரி செல்சியஸ்) முதல் 48 மணிநேரம் வரை (தடிமனான சுவர், பெரிய துளை 50 டிகிரி செல்சியஸ்). வெப்பநிலையை அதிகரிப்பதன் மூலம் (சிலிகானுக்கு 60 டிகிரி செல்சியஸ் வரை) மற்றும் காற்று சுழற்சியை மேம்படுத்துவதன் மூலம் காற்றோட்டத்தை துரிதப்படுத்தலாம். உங்கள் குறிப்பிட்ட தயாரிப்புக்கான ISO 10993-7 க்கு காற்றோட்ட நேரம் சரிபார்க்கப்பட வேண்டும் - மறு சரிபார்ப்பு இல்லாமல் சரிபார்க்கப்பட்ட நேரத்தை குறைக்க முடியாது.
Q4: சிலிகான் குழாய்களின் USP வகுப்பு VI அல்லது ISO 10993 இணக்கத்தை காமா கதிர்வீச்சு பாதிக்குமா?
ப: இறுதி கிருமி நீக்கம் செய்யப்பட்ட நிலையில் (ISO 10993-1 தேவை) தயாரிப்பில் உயிர் இணக்கத்தன்மை சோதனை நடத்தப்பட வேண்டும். உங்கள் சிலிகான் குழாய்களில் USP வகுப்பு VI மற்றும் ISO 10993 சோதனை அறிக்கைகள் கிருமி நீக்கம் செய்யப்படாத அல்லது EtO- கிருமி நீக்கம் செய்யப்பட்ட பொருட்களில் நடத்தப்பட்டிருந்தால், அந்த அறிக்கைகள் தானாகவே காமா-கதிர்வீச்சு செய்யப்பட்ட தயாரிப்பை உள்ளடக்காது. காமா-கதிர்வீச்சு மாதிரிகளில் நடத்தப்படும் உயிர் இணக்கத்தன்மை சோதனை அறிக்கைகளை நீங்கள் கோர வேண்டும் அல்லது கதிர்வீச்சு மாதிரிகள் மீது கூடுதல் சோதனை நடத்த வேண்டும். சென்ஷெங் மெடிக்கலில், உங்கள் தயாரிப்புக்காகப் பயன்படுத்தப்படும் ஸ்டெரிலைசேஷன் முறைக்கான உயிரி இணக்கத்தன்மை ஆவணங்களை நாங்கள் வழங்குகிறோம்.
Q5: EtO மற்றும் காமா ஸ்டெரிலைசேஷன் ஆகிய இரண்டிற்கும் ஒரே சிலிகான் குழாய் விவரக்குறிப்பைப் பயன்படுத்த முடியுமா?
ப: பெரும்பாலான சந்தர்ப்பங்களில், ஆம் — பிளாட்டினம்-குணப்படுத்தப்பட்ட மருத்துவ சிலிகான் இரண்டு முறைகளுக்கும் இணக்கமானது. இருப்பினும், நீங்கள் சரிபார்க்க வேண்டும்: (1) இரண்டு முறைகளாலும் கருத்தடை செய்யப்பட்ட மாதிரிகளில் உயிரி இணக்கத்தன்மை சோதனை நடத்தப்பட்டது; (2) பிந்தைய காமா சொத்து மாற்றங்கள் (சிறிது கடினப்படுத்துதல், மஞ்சள்) உங்கள் விண்ணப்பத்திற்கு ஏற்கத்தக்கது; (3) உங்கள் பேக்கேஜிங் இரண்டு முறைகளுடனும் இணக்கமானது (டைவெக்/ஃபிலிம் பைகள் EtO மற்றும் காமா இரண்டிற்கும் வேலை செய்கின்றன; சீல் செய்யப்பட்ட ஃபாயில் காமாவிற்கு வேலை செய்கிறது ஆனால் EtO அல்ல). இரட்டை முறை சரிபார்ப்பு ஒழுங்குமுறை சுமையை சேர்க்கிறது ஆனால் விநியோக சங்கிலி நெகிழ்வுத்தன்மையை வழங்குகிறது.
Q6: EtO-ஸ்டெர்லைஸ் செய்யப்பட்ட சிலிகான் குழாய்களின் அடுக்கு ஆயுள் என்ன, அது எவ்வாறு சரிபார்க்கப்படுகிறது?
A: மலட்டு மருத்துவ சிலிகான் தயாரிப்புகளின் அடுக்கு வாழ்க்கை பொதுவாக தயாரிப்பு மற்றும் பேக்கேஜிங்கைப் பொறுத்து 2-5 ஆண்டுகள் ஆகும். ஆகியவற்றின் கலவையால் அடுக்கு வாழ்க்கை சரிபார்க்கப்படுகிறது . துரிதப்படுத்தப்பட்ட முதுமை (ASTM F1980-க்கு - நிகழ்நேர வயதானதை உருவகப்படுத்த உயர்ந்த வெப்பநிலை சேமிப்பு) மற்றும் நிகழ்நேர வயதான (வரையறுக்கப்பட்ட நிலைமைகளில் உண்மையான சேமிப்பு) உரிமைகோரப்பட்ட அடுக்கு வாழ்க்கை முழுவதும் மலட்டுத் தடை ஒருமைப்பாடு பராமரிக்கப்படுகிறது என்பதை சரிபார்ப்பு நிரூபிக்க வேண்டும். சென்ஷெங் மருத்துவத்தில், எங்களின் நிலையான EtO-ஸ்டெர்லைஸ் செய்யப்பட்ட தயாரிப்புகள் சரிபார்க்கப்பட்ட துரிதப்படுத்தப்பட்ட வயதான தரவுகளால் ஆதரிக்கப்படும் 2 ஆண்டு கால ஆயுளைக் கொண்டுள்ளன. குறிப்பிட்ட சரிபார்ப்புத் தேவைகளுடன் OEM தயாரிப்புகளுக்கு நீட்டிக்கப்பட்ட அடுக்கு வாழ்க்கை (3-5 ஆண்டுகள்) கிடைக்கிறது.
Q7: ஏற்கனவே உள்ள தயாரிப்புக்காக EtO இலிருந்து காமா ஸ்டெரிலைசேஷன்க்கு மாறுகிறோம். என்ன ஒழுங்குமுறை படிகள் தேவை?
A: ஏற்கனவே உள்ள மருத்துவ சாதனத்திற்கான கருத்தடை முறையை மாற்றுவது ஒரு குறிப்பிடத்தக்க வடிவமைப்பு மாற்றமாகும்: (1) காமாவுக்கான ISO 11137 க்கு புதிய கருத்தடை சரிபார்ப்பு; (2) ஐஎஸ்ஓ 10993-1க்கு காமா-ஸ்டெர்லைஸ் செய்யப்பட்ட தயாரிப்பில் உயிர் இணக்கத்தன்மை மறு மதிப்பீடு; (3) ஐஎஸ்ஓ 11607க்கு காமா இணக்கத்தன்மைக்கான பேக்கேஜிங் மறு சரிபார்ப்பு; (4) பேக்கேஜிங் மாறினால் அடுக்கு ஆயுள் மறு சரிபார்ப்பு; (5) மாற்றத்தின் ஒழுங்குமுறை சமர்ப்பிப்பு — 510(k) துணை (US), தொழில்நுட்ப ஆவணப் புதுப்பிப்பு (EU MDR) அல்லது உங்கள் சந்தை மற்றும் சாதன வகைப்பாட்டைப் பொறுத்து அதற்குச் சமமானது. எங்கள் பயன்பாடுகள் பொறியியல் குழு இந்த மாற்றத்தின் தொழில்நுட்ப அம்சங்களை ஆதரிக்க முடியும். ஒழுங்குமுறை மூலோபாயத்திற்கு, உங்கள் குறிப்பிட்ட சந்தைக்கான ஒழுங்குமுறை விவகார நிபுணரை அணுகுமாறு நாங்கள் பரிந்துரைக்கிறோம்.
ஜினன் சென்ஷெங் மருத்துவ தொழில்நுட்ப நிறுவனம், லிமிடெட்., முழுமையான கருத்தடைத் தகுதிச் செயல்முறையின் மூலம் வாடிக்கையாளர்களை ஆதரிக்கிறோம்:
EtO ஸ்டெரிலைசேஷன்: எங்கள் சரிபார்க்கப்பட்ட ஒப்பந்த கருத்தடை பங்குதாரர்கள் மூலம் கிடைக்கும். முழு ISO 10993-7 எஞ்சிய ஆவணங்கள் ஒவ்வொரு மலட்டுத் தளத்திலும் வழங்கப்படுகிறது.
காமா கதிர்வீச்சு: எங்கள் சரிபார்க்கப்பட்ட கதிர்வீச்சு கூட்டாளர்கள் மூலம் கிடைக்கும். கதிர்வீச்சுக்குப் பிந்தைய பொருள் சொத்து தரவு மற்றும் டோசிமெட்ரி பதிவுகள் வழங்கப்பட்டுள்ளன.
ஆட்டோகிளேவ் சரிபார்ப்பு ஆதரவு: மீண்டும் பயன்படுத்தக்கூடிய அனைத்து சிலிகான் தயாரிப்புகளுக்கும் மல்டி-சைக்கிள் ஆட்டோகிளேவ் நீடித்து நிலைத்திருக்கும் தரவை நாங்கள் வழங்குகிறோம், உங்கள் மறு செயலாக்க சரிபார்ப்பை ஆதரிக்கிறோம்.
உயிர் இணக்கத்தன்மை ஆவணப்படுத்தல்: அனைத்து உயிர் இணக்கத்தன்மை சோதனையும் (USP வகுப்பு VI, ISO 10993) அதன் இறுதி கருத்தடை செய்யப்பட்ட நிலையில், ஒழுங்குமுறை இணக்கத்தை உறுதிப்படுத்துகிறது.
பேக்கேஜிங் வடிவமைப்பு: நீங்கள் தேர்ந்தெடுத்த கருத்தடை முறைக்கான பேக்கேஜிங் பொருள் தேர்வு மற்றும் உள்ளமைவு குறித்து நாங்கள் ஆலோசனை கூறலாம்.
நீங்கள் ஒரு புதிய தயாரிப்புக்கான கருத்தடை முறையைத் தேர்ந்தெடுத்தாலும் அல்லது புதிய முறைக்கு ஏற்கனவே உள்ள தயாரிப்பை மீண்டும் சரிபார்த்தாலும், எங்கள் நிலையான முன் விற்பனை ஆதரவின் ஒரு பகுதியாக எந்த கட்டணமும் இல்லாமல் தொழில்நுட்ப வழிகாட்டுதலை வழங்க எங்கள் குழு உள்ளது.
→ எங்கள் விண்ணப்பப் பொறியியல் குழுவைத் தொடர்பு கொள்ளவும்→ எங்கள் மருத்துவ சிலிகான் குழாய் வரம்பை உலாவவும்→ உங்கள் விண்ணப்பத்திற்கான ஸ்டெரிலைசேஷன் ஆவணத்தைக் கோரவும்
தொடர்புடைய கட்டுரைகள்:
பிளாட்டினம்-குயர்டு வெர்சஸ். பெராக்சைடு-குயர்டு சிலிகான்: உங்கள் பயன்பாட்டிற்கு எது சிறந்தது?
USP வகுப்பு VI, ISO 10993, மற்றும் FDA 21 CFR 177.2600: உங்களுக்கு உண்மையில் எந்தச் சான்றிதழ் தேவை?
சுவாச சுற்றுகளுக்கான மருத்துவ-தர சிலிகான் குழாய்: இணக்கத் தேவைகள்
சீனாவில் நம்பகமான மருத்துவ சிலிகான் உற்பத்தியாளரை எவ்வாறு தேர்வு செய்வது
