ເບິ່ງ: 0 ຜູ້ຂຽນ: Kevin Fang ເວລາເຜີຍແຜ່: 2026-06-15 ຕົ້ນກໍາເນີດ: Chensheng ທາງການແພດ
ສາລະບານ
ການເລືອກວິທີການເຮັດໝັນແມ່ນໜຶ່ງໃນການຕັດສິນໃຈທີ່ເກີດຜົນຫຼາຍທີ່ສຸດໃນການພັດທະນາອຸປະກອນການແພດ - ແລະອີກອັນໜຶ່ງທີ່ມັກຈະຊັກຊ້າໃນຂະບວນການອອກແບບ.
ເມື່ອຜູ້ພັດທະນາອຸປະກອນຈໍານວນຫຼາຍພິຈາລະນາການຂ້າເຊື້ອ, ເລຂາຄະນິດຂອງຜະລິດຕະພັນຖືກລັອກ, ການຫຸ້ມຫໍ່ໄດ້ຖືກອອກແບບ, ແລະກໍານົດເວລາການຍື່ນສະເຫນີກົດລະບຽບ. ການຄົ້ນພົບໃນຈຸດນັ້ນວ່າວິທີການຂ້າເຊື້ອທີ່ທ່ານເລືອກບໍ່ເຂົ້າກັນໄດ້ກັບສານປະສົມຊິລິໂຄນ, ວັດສະດຸຫຸ້ມຫໍ່ຂອງທ່ານ, ຫຼືການປະກອບອຸປະກອນຂອງທ່ານສ້າງວົງຈອນການອອກແບບໃຫມ່ລາຄາແພງແລະຄວາມລ່າຊ້າ.
ເວລາທີ່ເຫມາະສົມທີ່ຈະເລືອກເອົາວິທີການຂ້າເຊື້ອຂອງທ່ານແມ່ນ ໃນລະຫວ່າງການອອກແບບຜະລິດຕະພັນເບື້ອງຕົ້ນ - ກ່ອນທີ່ຈະຕັດເຄື່ອງມື, ກ່ອນທີ່ຈະກໍານົດການຫຸ້ມຫໍ່, ແລະກ່ອນທີ່ຈະກໍານົດເວລາຂອງລະບຽບການ.
ຄູ່ມືນີ້ເຮັດໃຫ້ທ່ານມີກອບດ້ານວິຊາການທີ່ສົມບູນເພື່ອເຮັດໃຫ້ການຕັດສິນໃຈຢ່າງຖືກຕ້ອງສໍາລັບຜະລິດຕະພັນຊິລິໂຄນທາງການແພດ: ທໍ່, ອົງປະກອບ molded, catheters, ລະບົບລະບາຍນ້ໍາ, ວົງຈອນຫາຍໃຈ, ແລະປະກອບ OEM custom.
ຊິລິໂຄນແມ່ນເຂົ້າກັນໄດ້ຢ່າງກວ້າງຂວາງກັບວິທີການຂ້າເຊື້ອທີ່ສໍາຄັນທັງຫມົດ - ເຊິ່ງເປັນຫນຶ່ງໃນຂໍ້ໄດ້ປຽບທີ່ສໍາຄັນຂອງມັນຫຼາຍກວ່າ PVC, polyurethane, ແລະຢາງ. ແນວໃດກໍ່ຕາມ, 'ເຂົ້າກັນໄດ້ຢ່າງກວ້າງຂວາງ' ບໍ່ໄດ້ຫມາຍຄວາມວ່າ 'ເຂົ້າກັນໄດ້ເທົ່າທຽມກັນ.' ວິທີການຂ້າເຊື້ອແຕ່ລະອັນມີປະຕິກິລິຍາກັບຊິລິໂຄນໃນລັກສະນະສະເພາະທີ່ມີຜົນກະທົບ:
ຜະລິດຕະພັນທີ່ສາມາດສະກັດໄດ້ ແລະສາມາດຊັກໄດ້ — ບາງວິທີແນະນຳຊະນິດເຄມີໃໝ່ເຂົ້າໃນເມທຣິກຊິລິໂຄນ
ຄຸນສົມບັດກົນຈັກ — ຮອບວຽນເຮັດໃຫ້ເປັນຫມັນຊ້ໍາສາມາດເຮັດໃຫ້ເກີດການປ່ຽນແປງຊັບສິນສະສົມ
Biocompatibility — ອາດຈະຕ້ອງການທົດສອບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບຫຼັງຈາກການເຮັດໃຫ້ເປັນຫມັນ
ຄວາມໝັ້ນຄົງຂອງມິຕິ - ບາງວິທີເຮັດໃຫ້ເກີດການປ່ຽນແປງທາງມິຕິຊົ່ວຄາວ ຫຼືຖາວອນ
ຄວາມຕ້ອງການການຫຸ້ມຫໍ່ - ແຕ່ລະວິທີຕ້ອງການວັດສະດຸຫຸ້ມຫໍ່ສະເພາະ ແລະການຕັ້ງຄ່າ
ພາລະໃນການກວດສອບລະບຽບການ — ຄວາມຕ້ອງການການກວດສອບມີຄວາມແຕກຕ່າງກັນຢ່າງຫຼວງຫຼາຍໂດຍວິທີການ
ຄວາມເຂົ້າໃຈກ່ຽວກັບປະຕິສໍາພັນເຫຼົ່ານີ້ອະນຸຍາດໃຫ້ທ່ານເລືອກເອົາວິທີການທີ່ເຫມາະສົມທີ່ສຸດກັບຜະລິດຕະພັນຂອງທ່ານ, ຂະບວນການຜະລິດຂອງທ່ານແລະວິທີການລະບຽບການຂອງທ່ານ.
ວິທີການ |
ກົນໄກ |
ອຸນຫະພູມ |
ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງຊິລິໂຄນ |
ມາດຕະຖານປະຖົມ |
ກໍລະນີການນໍາໃຊ້ທົ່ວໄປ |
Steam Autoclave |
ຄວາມຮ້ອນ / ຄວາມດັນ |
121°C ຫຼື 134°C |
✅ດີເລີດ |
ISO 17665 |
ອຸປະກອນທີ່ໃຊ້ຄືນໄດ້, ການປະມວນຜົນໃນໂຮງຫມໍ |
ເອທີລີນອອກໄຊ (EtO) |
ອາຍແກັສ alkylating |
37–63 ອົງສາ |
✅ດີເລີດ |
ISO 11135 |
ອຸປະກອນການນໍາໃຊ້ຄັ້ງດຽວ, ອຸປະກອນທີ່ລະອຽດອ່ອນກັບຄວາມຮ້ອນ |
ການສ່ອງແສງ Gamma |
ລັງສີໄອອອນ (Co-60) |
ບັນຍາກາດ |
✅ດີ |
ISO 11137 |
ການນໍາໃຊ້ຄັ້ງດຽວ, ການຜະລິດປະລິມານສູງ |
ເບມເອເລັກໂຕຣນິກ (E-Beam) |
ລັງສີ ionizing (ເອເລັກໂຕຣນິກ) |
ບັນຍາກາດ |
✅ດີ |
ISO 11137 |
ໃຊ້ຄັ້ງດຽວ, ປະລິມານສູງ, ຮອບວຽນໄວ |
VHP / H₂O₂ Plasma |
hydrogen peroxide vaporized |
30–50°C |
✅ດີ |
ISO 22441 |
ເຄື່ອງປະກອບອຸປະກອນທີ່ມີຄວາມຮ້ອນ, ມີເອເລັກໂຕຣນິກ |
ແຕ່ລະວິທີຖືກກວດສອບລາຍລະອຽດຂ້າງລຸ່ມນີ້.
Steam autoclave sterilization ໃຊ້ ໄອນ້ໍາອີ່ມຕົວພາຍໃຕ້ຄວາມກົດດັນ ເພື່ອບັນລຸການຂ້າເຊື້ອໂດຍຜ່ານຄວາມຮ້ອນທີ່ມີຄວາມຊຸ່ມຊື່ນ. ສອງຮອບວຽນມາດຕະຖານຄື:
121°C / 15 psi / 15–30 ນາທີ — ວົງຈອນກາວິທັດມາດຕະຖານ (ISO 17665 Class B)
134°C / 30 psi / 3–18 ນາທີ — ຮອບວຽນກ່ອນສູນຍາກາດ (flash sterilization, prion protocols)
ການເປັນຫມັນແມ່ນບັນລຸໄດ້ໂດຍການທໍາລາຍທາດໂປຼຕີນຈາກຈຸລິນຊີແລະການຂັດຂວາງຂອງເຍື່ອເຊນ. ການປະສົມປະສານຂອງຄວາມຮ້ອນ, ຄວາມຊຸ່ມຊື່ນ, ແລະຄວາມດັນແມ່ນມີປະສິດທິພາບສູງຕໍ່ກັບເຊື້ອແບັກທີເຣັຍພືດ, ສະປໍ, ໄວຣັສ, ແລະເຊື້ອເຫັດທັງຫມົດ.
ຊິລິໂຄນທາງການແພດທີ່ປິ່ນປົວດ້ວຍ Platinum ແມ່ນ ເຫມາະສົມເປັນພິເສດ ຕໍ່ກັບການຂ້າເຊື້ອດ້ວຍໄອນ້ໍາ autoclave. ກະດູກສັນຫຼັງຊິລິໂຄນ (Si-O-Si) ມີຄວາມຫມັ້ນຄົງດ້ານຄວາມຮ້ອນທີ່ສູງກວ່າ 200 ° C, ແລະລະບົບ catalyst platinum ຜະລິດຜະລິດຕະພັນທີ່ບໍ່ມີການເຊື່ອມໂຊມພາຍໃຕ້ເງື່ອນໄຂ autoclave.
ຄວາມທົນທານຂອງວົງຈອນສໍາລັບຊິລິໂຄນທີ່ປິ່ນປົວດ້ວຍ platinum:
121°C ຮອບວຽນ: 200+ ຮອບວຽນ ທີ່ບໍ່ມີການປ່ຽນແປງຊັບສິນທີ່ສໍາຄັນ
134°C ຮອບວຽນ: 100+ ຮອບວຽນ ທີ່ມີການປ່ຽນແປງຄຸນສົມບັດໜ້ອຍທີ່ສຸດ (ການຫຼຸດຜ່ອນຄວາມແຮງ tensile <5%)
ຄວາມແຂງຂອງ Shore A ປ່ຽນແປງຫຼັງຈາກ 100 ຮອບທີ່ອຸນຫະພູມ 134°C: ໂດຍທົ່ວໄປແລ້ວ <3 Shore A units
ການປ່ຽນແປງດ້ານມິຕິລະພາບຫຼັງຈາກການຖີບລົດຊ້ໍາ: < 0.5% ສໍາລັບການປະສົມທີ່ດີ
ຂໍ້ຄວນລະວັງຊິລິໂຄນທີ່ປິ່ນປົວດ້ວຍ peroxide: ຊິລິໂຄນທີ່ປິ່ນປົວດ້ວຍ peroxide ສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງການເສື່ອມສະພາບຂອງຊັບສິນຫຼາຍກວ່າເກົ່າພາຍໃຕ້ການຖີບລົດ autoclave ຊ້ຳໆ — ໂດຍສະເພາະການບີບອັດເພີ້ມຂຶ້ນ ແລະ ການພັດທະນາຄວາມເຄັ່ງຕຶງຂອງພື້ນຜິວ. ນີ້ແມ່ນເຫດຜົນອີກອັນຫນຶ່ງທີ່ທາດປະສົມທີ່ປິ່ນປົວດ້ວຍ platinum ແມ່ນມາດຕະຖານສໍາລັບຜະລິດຕະພັນຊິລິໂຄນທາງການແພດທີ່ໃຊ້ຄືນໄດ້. ເບິ່ງ: Platinum-Cured vs. Peroxide-Cured Silicone: ອັນໃດດີກວ່າສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຂອງເຈົ້າ?
Steam autoclave ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ ມີການຫຸ້ມຫໍ່ທີ່ມີອາຍນ້ໍາທີ່ ອະນຸຍາດໃຫ້ເຈາະໄອນ້ໍາໃນຂະນະທີ່ຮັກສາຄວາມສົມບູນຂອງອຸປະສັກທີ່ເປັນຫມັນຫຼັງຈາກວົງຈອນ:
ກະເປົ໋າປອກເປືອກ: ເຈ້ຍ / ແຜ່ນ laminates (Tyvek / ຟິມຫຼືເຈ້ຍ / ຟິມ) — ມາດຕະຖານສໍາລັບການຫໍ່ລາຍການດຽວ.
ຜ້າຫໍ່ຂ້າເຊື້ອ: polypropylene ທີ່ບໍ່ແມ່ນທໍ - ສໍາລັບຖາດຫໍ່ແລະຊຸດເຄື່ອງມື
ຖັງຂ້າເຊື້ອແຂງ: ສະແຕນເລດຫຼືອາລູມິນຽມ anodized ທີ່ມີທໍ່ລະບາຍອາກາດ
ບໍ່ເຂົ້າກັນໄດ້: ກະເປົ໋າ foil ຜະນຶກເຂົ້າກັນໄດ້, ຖົງ PE ທີ່ຜະນຶກເຂົ້າກັນໄດ້, ການຫຸ້ມຫໍ່ທີ່ບໍ່ສາມາດລະບາຍອາກາດໄດ້.
ການຫຸ້ມຫໍ່ຕ້ອງໄດ້ຮັບການກວດສອບຕາມ ISO 11607-1 (ຄວາມຕ້ອງການຂອງລະບົບອຸປະສັກທີ່ເປັນຫມັນ) ແລະ ISO 11607-2 (ການກວດສອບການປະກອບ, ການຜະນຶກ, ແລະຂະບວນການປະກອບ).
ISO 17665-1:2006 — ການຂ້າເຊື້ອຜະລິດຕະພັນດູແລສຸຂະພາບ: ຄວາມຮ້ອນທີ່ຊຸ່ມຊື່ນ
ອົງປະກອບການກວດສອບຫຼັກ:
ຄຸນສົມບັດການຕິດຕັ້ງ (IQ): ຄຸນສົມບັດອຸປະກອນ Autoclave
ຄຸນນະສົມບັດການປະຕິບັດ (OQ): ການສ້າງແຜນທີ່ການແຜ່ກະຈາຍຄວາມຮ້ອນຫ້ອງຫວ່າງເປົ່າ
ຄຸນນະສົມບັດການປະຕິບັດ (PQ): ການສຶກສາການເຈາະຄວາມຮ້ອນຫ້ອງການໂຫຼດທີ່ມີຕົວຊີ້ວັດທາງຊີວະພາບ ( Geobacillus stearothermophilus , D-value ≥ 1.5 ນາທີທີ່ 121°C)
ລະດັບການຮັບປະກັນການເປັນໝັນ (SAL): 10−610−6 (ໜຶ່ງໃນໜຶ່ງລ້ານຄວາມເປັນໄປໄດ້ຂອງຫົວໜ່ວຍທີ່ບໍ່ເປັນໝັນ)
ຂໍ້ດີ |
ຂໍ້ຈໍາກັດ |
ບໍ່ມີສານເຄມີຕົກຄ້າງ — ບໍ່ຈໍາເປັນຕ້ອງມີອາກາດຫຼັງຈາກການເຮັດໃຫ້ອະເຊື້ອ |
ບໍ່ເຫມາະສົມສໍາລັບອົງປະກອບທີ່ມີຄວາມອ່ອນໄຫວຕໍ່ຄວາມຊຸ່ມຊື່ນຫຼືເອເລັກໂຕຣນິກ |
ເວລາຮອບວຽນໄວທີ່ສຸດ (15–30 ນາທີ) |
ຕ້ອງການການຫຸ້ມຫໍ່ທີ່ມີອາຍນໍ້າ - ຈໍາກັດທາງເລືອກການຫຸ້ມຫໍ່ |
ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍຕໍ່າສຸດຕໍ່ຮອບວຽນສໍາລັບອຸປະກອນທີ່ໃຊ້ຄືນໄດ້ |
ການຖີບລົດຊ້ຳໆເຮັດໃຫ້ເກີດການປ່ຽນແປງຊັບສິນສະສົມ (ເຖິງແມ່ນວ່າໜ້ອຍທີ່ສຸດ). |
ກວດສອບໄດ້ສໍາລັບອຸປະກອນທີ່ນໍາໃຊ້ຄືນໄດ້ — ສະຫນັບສະຫນູນການຕິດສະຫຼາກຫຼາຍການນໍາໃຊ້ |
ບໍ່ເຫມາະສົມສໍາລັບອຸປະກອນທີ່ຜະນຶກເຂົ້າກັນ, ບໍ່ຫາຍໃຈໄດ້ |
ບໍ່ມີຜົນກະທົບລັງສີຕໍ່ວັດສະດຸ |
ອຸນຫະພູມສູງບໍ່ລວມອົງປະກອບອຸປະກອນທີ່ອ່ອນໄຫວຕໍ່ຄວາມຮ້ອນ |
ສາມາດໃຊ້ໄດ້ທົ່ວໄປໃນການຕັ້ງຄ່າໂຮງໝໍ |
ການຫຸ້ມຫໍ່ປຽກມີຄວາມສ່ຽງຖ້າວົງຈອນການແຫ້ງບໍ່ພຽງພໍ |
ຜະລິດຕະພັນຊິລິໂຄນທາງການແພດທີ່ໃຊ້ຄືນໄດ້: ອົງປະກອບຂອງວົງຈອນລະບົບຫາຍໃຈສໍາລັບການປຸງແຕ່ງໂຮງຫມໍ, ລະບົບລະບາຍນ້ໍາທີ່ໃຊ້ຄືນໄດ້, ອົງປະກອບຂອງຊິລິໂຄນໃນເຄື່ອງມືການຜ່າຕັດທີ່ໃຊ້ຄືນໃຫມ່, ທໍ່ຊິລິໂຄນຫ້ອງທົດລອງ.
ການຂ້າເຊື້ອ EtO ໃຊ້ ອາຍແກັສ ethylene oxide - ຕົວແທນ alkylating ທີ່ມີປະຕິກິລິຍາສູງ - ເພື່ອຂ້າເຊື້ອໂດຍການດັດແປງ DNA ແລະທາດໂປຼຕີນທາງເຄມີໃນຈຸລິນຊີ, ປ້ອງກັນການຈໍາລອງ. ຂະບວນການດັ່ງກ່າວເກີດຂື້ນໃນ ອຸນຫະພູມຕ່ໍາ (37-63 ° C) ພາຍໃຕ້ຄວາມຊຸ່ມຊື່ນທີ່ຄວບຄຸມແລະຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນຂອງ EtO.
ວົງຈອນ EtO ມາດຕະຖານປະກອບດ້ວຍສີ່ໄລຍະ:
Pre-conditioning: ຄວາມຊຸ່ມຊື່ນແລະອຸນຫະພູມສົມດຸນ (ໂດຍປົກກະຕິ 24–48 ຊົ່ວໂມງ)
ການໄດ້ຮັບອາຍແກັສ: ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງ EtO 450–1,200 mg/L, ການສໍາຜັດ 1–6 ຊົ່ວໂມງ
ການຍົກຍ້າຍ: ການກໍາຈັດອາຍແກັສອອກຈາກຫ້ອງ
ການລະບາຍອາກາດ: EtO ທີ່ຕົກຄ້າງ ແລະ ຜະລິດຕະພັນທີ່ຕົກຄ້າງ (ເອທີລີນ ກລີໂຄລ, ເອທີລີນ chlorohydrin) ຫາຍໄປຈາກຜະລິດຕະພັນ — ໂດຍປົກກະຕິແລ້ວ 12–48 ຊົ່ວໂມງ ຢູ່ທີ່ 50–60 ອົງສາ C.
EtO ແມ່ນ ເຂົ້າກັນໄດ້ຢ່າງສົມບູນ ກັບຊິລິໂຄນທາງການແພດທີ່ປິ່ນປົວດ້ວຍ platinum. ຊິລິໂຄນບໍ່ປະຕິກິລິຍາກັບ EtO, ແລະອາຍແກັສຈະຊຶມເຂົ້າໄປໃນ matrices ຊິລິໂຄນຢ່າງງ່າຍດາຍ, ຮັບປະກັນການຂ້າເຊື້ອທີ່ສົມບູນຂອງ lumens ແລະເລຂາຄະນິດທີ່ສັບສົນ.
ການພິຈາລະນາທີ່ສໍາຄັນ: EtO residual ໃນຊິລິໂຄນ
ຊິລິໂຄນດູດຊຶມ EtO ໃນລະຫວ່າງວົງຈອນການຂ້າເຊື້ອ. ໄລຍະການລະບາຍອາກາດແມ່ນສໍາຄັນເພື່ອຫຼຸດຜ່ອນການຕົກຄ້າງໃຫ້ຢູ່ໃນລະດັບທີ່ປອດໄພ. ຂໍ້ຈໍາກັດດ້ານລະບຽບການສໍາລັບການຕົກຄ້າງ EtO ໃນອຸປະກອນການແພດໄດ້ຖືກກໍານົດໄວ້ໃນ ISO 10993-7:2008 :
ຕົກຄ້າງ |
ຈຳກັດ (ການຕິດຕໍ່ໄລຍະສັ້ນ/ຈຳກັດ) |
ຈຳກັດ (ການຕິດຕໍ່ຍາວ) |
ຈຳກັດ (ການຕິດຕໍ່ຖາວອນ) |
ເອທີລີນອອກໄຊ (EtO) |
20 ມກ/ອຸປະກອນ |
2 ມລກ/ອຸປະກອນ |
0.5 ມກ/ອຸປະກອນ |
ເອທີລີນ chlorohydrin (ECH) |
12 ມກ/ອຸປະກອນ |
2 ມລກ/ອຸປະກອນ |
0.5 ມກ/ອຸປະກອນ |
Ethylene glycol (EG) |
200 ມກ/ອຸປະກອນ |
40 ມກ/ອຸປະກອນ |
10 ມກ/ອຸປະກອນ |
ທໍ່ຊິລິໂຄນທີ່ມີພື້ນທີ່ກວ້າງຫຼືຝາຫນາຕ້ອງການເວລາລະບາຍອາກາດທີ່ຍາວກວ່າເພື່ອບັນລຸຂໍ້ຈໍາກັດເຫຼົ່ານີ້. ຄູ່ຮ່ວມງານການຂ້າເຊື້ອ EtO ຂອງທ່ານຕ້ອງກວດສອບເວລາການລະບາຍອາກາດໂດຍສະເພາະສໍາລັບເລຂາຄະນິດຂອງຜະລິດຕະພັນແລະການຕັ້ງຄ່າການຫຸ້ມຫໍ່ຂອງທ່ານ.
EtO ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ ມີການຫຸ້ມຫໍ່ທີ່ມີອາຍແກັສທີ່ສາມາດ permeable ໄດ້ ເພື່ອໃຫ້ການເຈາະ EtO ແລະການຍົກຍ້າຍອາຍແກັສທີ່ຕົກຄ້າງ:
ຖົງປອກເປືອກ Tyvek/film: ມາດຕະຖານອຸດສາຫະກໍາ - Tyvek (spunbonded polyethylene) ແມ່ນ EtO-permeable ສູງໃນຂະນະທີ່ຮັກສາອຸປະສັກທີ່ເປັນຫມັນ.
ກະດາດກະດາດ / ຟິມ laminate: ເປັນທີ່ຍອມຮັບສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຈໍານວນຫຼາຍ
Tyvek lidded trays: ສໍາລັບການປະກອບອຸປະກອນສະລັບສັບຊ້ອນ
ບໍ່ເຂົ້າກັນໄດ້: ແຜ່ນແຜ່ນ foil, ຖົງ PE ທີ່ຜະນຶກເຂົ້າກັນ, ການຫຸ້ມຫໍ່ໃດໆທີ່ສະກັດກັ້ນການຊຶມເຊື້ອຂອງກ໊າຊ
ກົດລະບຽບການອອກແບບການຫຸ້ມຫໍ່ທີ່ສໍາຄັນ: Tyvek ຫຼືດ້ານເຈ້ຍຕ້ອງປະເຊີນກັບຜະລິດຕະພັນແລະສາມາດເຂົ້າເຖິງການໄຫຼຂອງອາຍແກັສ. ເລຂາຄະນິດການຫຸ້ມຫໍ່ຕ້ອງອະນຸຍາດໃຫ້ມີການເຈາະອາຍແກັສທີ່ສົມບູນກັບຫນ້າຜະລິດຕະພັນທັງຫມົດ, ລວມທັງທໍ່ lumens.
ISO 11135:2014 — ການຂ້າເຊື້ອຜະລິດຕະພັນດູແລສຸຂະພາບ: Ethylene oxide
ອົງປະກອບການກວດສອບຫຼັກ:
ຄຸນນະສົມບັດຈຸນລະພາກ: ການກໍານົດ Bioburden + ຕົວຊີ້ວັດທາງຊີວະພາບ ( Bacillus atrophaeus , ATCC 9372) ການສຶກສາ
ຄຸນນະສົມບັດທາງດ້ານຮ່າງກາຍ / ທາງເຄມີ: ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນ EtO, ຄວາມຊຸ່ມຊື່ນ, ອຸນຫະພູມ, ແລະການກວດສອບຕົວກໍານົດເວລາ
ການທົດສອບການຕົກຄ້າງ: ຕາມ ISO 10993-7 ສໍາລັບທຸກປະເພດການຕິດຕໍ່
ການສຶກສາເກີນເຄິ່ງວົງຈອນ ແລະ ຮອບວຽນເຕັມ ຫຼື ການສຶກສາທາງລົບແຕ່ສ່ວນໜຶ່ງ
SAL: 10−610−6
ຂໍ້ດີ |
ຂໍ້ຈໍາກັດ |
ອຸນຫະພູມຕ່ໍາ — ເຂົ້າກັນໄດ້ກັບອົງປະກອບອຸປະກອນທີ່ລະອຽດອ່ອນຄວາມຮ້ອນ |
ໄລຍະເວລາຮອບວຽນທີ່ຍາວທີ່ສຸດ (ການປັບອາກາດລ່ວງໜ້າ + ແສງ + ການລະບາຍອາກາດ: 2–5 ມື້) |
penetration ທີ່ດີເລີດຂອງເລຂາຄະນິດສະລັບສັບຊ້ອນແລະ lumens ທໍ່ |
EtO ເປັນພິດ, ເປັນສານກໍ່ມະເລັງ - ຕ້ອງການສະຖານທີ່ພິເສດ ແລະການຄວບຄຸມສິ່ງແວດລ້ອມ |
ບໍ່ມີຜົນກະທົບລັງສີຕໍ່ຄຸນສົມບັດຊິລິໂຄນ |
ຕ້ອງການທົດສອບການຕົກຄ້າງຕາມ ISO 10993-7 |
ມາດຕະຖານອຸດສາຫະກໍາສໍາລັບອຸປະກອນທາງການແພດທີ່ໃຊ້ດຽວ |
ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍຕໍ່ວົງຈອນສູງກວ່າ autoclave ຫຼື gamma ສໍາລັບປະລິມານທີ່ສູງ |
ເຂົ້າກັນໄດ້ກັບລະດັບຄວາມກ້ວາງຂອງອຸປະກອນການຫຸ້ມຫໍ່ |
ເພີ່ມທະວີການກວດກາລະບຽບການຂອງການປ່ອຍອາຍພິດ EtO (EPA, EU) |
ຖືກຕ້ອງສໍາລັບການປະກອບສະລັບສັບຊ້ອນທີ່ມີວັດສະດຸຫຼາຍ |
ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການປັບອາກາດທີ່ຖືກຕ້ອງ — ບໍ່ສາມາດສົ່ງທັນທີຫຼັງຈາກການເຮັດໃຫ້ອະເຊື້ອ |
ຜະລິດຕະພັນຊິລິໂຄນທາງການແພດທີ່ໃຊ້ຄັ້ງດຽວທີ່ສະໜອງໃຫ້ບໍ່ເປັນໝັນ: ທໍ່ທໍ່ລະບາຍນ້ຳ, ທໍ່ລະບາຍນ້ຳ, ວົງຈອນລະບົບຫາຍໃຈ, ທໍ່ IV ປະກອບ, ຊຸດອຸປະກອນຫຼາຍສ່ວນທີ່ຊັບຊ້ອນ. EtO ແມ່ນ ວິທີການຂ້າເຊື້ອທີ່ໃຊ້ກັນຢ່າງກວ້າງຂວາງທີ່ສຸດສໍາລັບຜະລິດຕະພັນຊິລິໂຄນທາງການແພດທີ່ໃຊ້ຄັ້ງດຽວ ໃນທົ່ວໂລກ.
ຢູ່ທີ່ Chensheng Medical, ການຂ້າເຊື້ອ EtO ແມ່ນການສະເຫນີມາດຕະຖານຂອງພວກເຮົາສໍາລັບຜະລິດຕະພັນຊິລິໂຄນທີ່ໃຊ້ດຽວທີ່ເປັນຫມັນ. ພວກເຮົາເຮັດວຽກກັບຄູ່ຮ່ວມການເຮັດໝັນທີ່ມີຄວາມຖືກຕ້ອງຕາມສັນຍາ ແລະສະໜອງເອກະສານການຕົກຄ້າງ ISO 10993-7 ເຕັມຮູບແບບກັບທຸກໆການຂົນສົ່ງຜະລິດຕະພັນທີ່ເປັນໝັນ.
ການ irradiation Gamma ໃຊ້ photons ພະລັງງານສູງ ທີ່ປ່ອຍອອກມາໂດຍ Cobalt-60 (Co-60) ແຫຼ່ງ radioactive ເພື່ອຂ້າເຊື້ອໂດຍການລັງສີ ionizing. ຮັງສີທໍາລາຍ DNA ຈຸລິນຊີ, ປ້ອງກັນການຈໍາລອງ. ຂະບວນການດັ່ງກ່າວເກີດຂື້ນໃນ ອຸນຫະພູມສະພາບແວດລ້ອມ ໂດຍບໍ່ມີສານເຄມີທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ.
ປະລິມານຢາຂ້າເຊື້ອແມ່ນວັດແທກເປັນ ກິໂລກຣາມ (kGy) . ປະລິມານຢາຂ້າເຊື້ອມາດຕະຖານສໍາລັບອຸປະກອນທາງການແພດ:
ປະລິມານຢາຂ້າເຊື້ອຂັ້ນຕ່ຳ: 15–25 ກິໂລກຣາມ (ຖືກກວດສອບຕາມ ISO 11137-2)
ປະລິມານມາດຕະຖານ: 25 kGy (ທົ່ວໄປທີ່ສຸດ - ໃຫ້ SAL 10−610−6 ສໍາລັບລະດັບ bioburden ປົກກະຕິ)
ປະລິມານສູງ: 50 kGy (ສໍາລັບຜະລິດຕະພັນ bioburden ສູງຫຼືຂອບຄວາມປອດໄພເພີ່ມເຕີມ)
ຊິລິໂຄນທີ່ປິ່ນປົວດ້ວຍ Platinum ແມ່ນ ເຂົ້າກັນໄດ້ກັບການ irradiation gamma ໃນປະລິມານການຂ້າເຊື້ອມາດຕະຖານ, ແຕ່ມີ nuances ທີ່ສໍາຄັນຈໍານວນຫນຶ່ງ:
ຜົນກະທົບຂອງການ irradiation gamma ໃນຊິລິໂຄນທີ່ປິ່ນປົວດ້ວຍ platinum:
ຊັບສິນ |
ການປ່ຽນແປງຢູ່ທີ່ 25 ກິໂລກຣາມ |
ການປ່ຽນແປງຢູ່ທີ່ 50 ກິໂລກຣາມ |
ບັນທຶກ |
Shore A ແຂງ |
+2 ຫາ +5 ໜ່ວຍ |
+5 ເຖິງ +10 ໜ່ວຍ |
ການເຊື່ອມໂຍງຂ້າມເພີ່ມເຕີມ; ແຂງເລັກນ້ອຍ |
ຄວາມແຮງ tensile |
±5% |
-5 ຫາ -10% |
ໂດຍທົ່ວໄປແລ້ວຢູ່ໃນຂອບເຂດທີ່ຍອມຮັບໄດ້ |
ການຍືດຕົວໃນເວລາພັກຜ່ອນ |
-5 ຫາ -10% |
-10 ຫາ -20% |
ຫຼຸດລົງເລັກນ້ອຍ; ກວດສອບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກແບບເຄື່ອນໄຫວ |
ຊຸດບີບອັດ |
+2 ຫາ +5% |
+5 ຫາ +10% |
ທີ່ກ່ຽວຂ້ອງສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທໍ່ທໍ່ສູບ |
ສີ |
ສີເຫຼືອງເລັກນ້ອຍ |
ສີເຫຼືອງປານກາງ |
ເຄື່ອງສໍາອາງ; ລ້າງອອກໃນໄລຍະອາທິດຫຼັງຈາກການ irradiation |
ຄວາມໂປ່ງໃສ |
ຫຼຸດລົງເລັກນ້ອຍ |
ການຫຼຸດລົງປານກາງ |
ຊົ່ວຄາວ; ຟື້ນຕົວບາງສ່ວນຕາມເວລາ |
ສາມາດສະກັດໄດ້ |
ການປ່ຽນແປງຫນ້ອຍທີ່ສຸດ |
ການປ່ຽນແປງຫນ້ອຍທີ່ສຸດ |
ປະໂຫຍດທີ່ສໍາຄັນກວ່າ EtO |
ສິ່ງສໍາຄັນ: ຜົນກະທົບທີ່ແຂງຕົວເລັກນ້ອຍແລະເປັນສີເຫຼືອງຂອງການ irradiation gamma ແມ່ນ ຊົ່ວຄາວແລະສ່ວນໃຫຍ່ສາມາດປີ້ນກັບກັນໄດ້ - ພວກມັນຫຼຸດລົງຢ່າງຫຼວງຫຼາຍໃນໄລຍະ 2-8 ອາທິດຫຼັງຈາກການ irradiation ຍ້ອນວ່າອະນຸມູນອິດສະລະ recombined. ສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທີ່ສໍາຄັນ (ທໍ່ສູບ, ອົງປະກອບມິຕິລະດັບຄວາມແມ່ນຍໍາ), ການທົດສອບຕົວຢ່າງຫຼັງຈາກໄລຍະເວລາການຟື້ນຕົວຫລັງການ irradiation ຢ່າງເຕັມທີ່ກ່ອນທີ່ຈະກໍານົດລາຍລະອຽດ.
ການສ້າງແຜນທີ່ປະລິມານຢາແມ່ນສໍາຄັນ: ປະລິມານທີ່ໄດ້ຮັບໂດຍພາກສ່ວນຕ່າງໆຂອງການໂຫຼດຜະລິດຕະພັນແຕກຕ່າງກັນໄປຕາມຄວາມຫນາແຫນ້ນຂອງຜະລິດຕະພັນ, ການຕັ້ງຄ່າການຫຸ້ມຫໍ່, ແລະຕໍາແຫນ່ງໃນ irradiator. ການສຶກສາແຜນທີ່ປະລິມານຢາຕ້ອງຢືນຢັນວ່າປະລິມານການຂ້າເຊື້ອຂັ້ນຕ່ໍາແມ່ນບັນລຸໄດ້ຕະຫຼອດການໂຫຼດໃນຂະນະທີ່ປະລິມານສູງສຸດບໍ່ເກີນຄວາມທົນທານວັດສະດຸຂອງຜະລິດຕະພັນ.
ການ irradiation Gamma ແມ່ນ ເຂົ້າກັນໄດ້ກັບວັດສະດຸຫຸ້ມຫໍ່ສ່ວນໃຫຍ່ , ລວມທັງ:
✅ຖົງຢາງໜັງ Tyvek/film
Foil laminates ✅ (ບໍ່ຄືກັບ EtO - ປະໂຫຍດທີ່ສໍາຄັນ)
✅ກະເປົ໋າ PE / PP ທີ່ຜະນຶກເຂົ້າກັນໄດ້
ຖາດພລາສຕິກແຂງມີຝາປິດ ✅
ກ່ອງເຈ້ຍ ✅
ອຸປະກອນການຫຸ້ມຫໍ່ເພື່ອກວດສອບ: ບາງໂພລີເມີ (PVC, ບາງໄນລອນ) ຍ່ອຍສະຫຼາຍພາຍໃຕ້ການ irradiation gamma. ສໍາລັບຜະລິດຕະພັນຊິລິໂຄນໃນການປະກອບວັດສະດຸປະສົມ, ກວດສອບອົງປະກອບທັງຫມົດສໍາລັບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງ gamma.
ISO 11137-1:2006 — ການເຮັດໃຫ້ເປັນໝັນຂອງຜະລິດຕະພັນດູແລສຸຂະພາບ: ການລັງສີ (ຂໍ້ກໍານົດສໍາລັບການພັດທະນາ, ການກວດສອບ, ແລະການຄວບຄຸມເປັນປົກກະຕິ) ISO 11137-2:2013 — ການສ້າງຕັ້ງຂະຫນາດການເຮັດໃຫ້ອະເຊື້ອ ISO 11137-3:2017 — ຄໍາແນະນໍາກ່ຽວກັບດ້ານ dosimetric
ອົງປະກອບການກວດສອບຫຼັກ:
ການກໍານົດ Bioburden: ຕາມ ISO 11737-1
ການຕັ້ງຄ່າປະລິມານຢາ: ວິທີທີ 1 (VDmax), ວິທີທີ 2 (ການທົດລອງປະລິມານເພີ່ມຂຶ້ນ), ຫຼືການຢືນຢັນຕົວຕົນ.
ການກວດສອບປະລິມານຢາ: ການຕິດຕາມ bioburden ປະຈໍາໄຕມາດເພື່ອຢືນຢັນວ່າປະລິມານຢາຍັງຄົງຖືກຕ້ອງ
ລະບົບ Dosimetry: calibrated dosimeters ວາງໄວ້ຕະຫຼອດການໂຫຼດຜະລິດຕະພັນ
ຂໍ້ດີ |
ຂໍ້ຈໍາກັດ |
ບໍ່ມີສານເຄມີຕົກຄ້າງ - ບໍ່ຈໍາເປັນຕ້ອງມີການລະບາຍອາກາດ |
ເຮັດໃຫ້ເກີດການແຂງຕົວເລັກນ້ອຍ, ຊົ່ວຄາວແລະເປັນສີເຫຼືອງຂອງຊິລິໂຄນ |
ວົງຈອນໄວ — ຜະລິດຕະພັນສາມາດສົ່ງໃນມື້ດຽວກັນກັບການ irradiation |
ຕ້ອງການສະຖານທີ່ລະບາຍສີ Co-60 — ບໍ່ມີຢູ່ໃນເຮືອນສໍາລັບຜູ້ຜະລິດສ່ວນໃຫຍ່ |
ເຂົ້າກັນໄດ້ກັບການຫຸ້ມຫໍ່ທີ່ຜະນຶກເຂົ້າກັນໄດ້, ບໍ່ມີລົມຫາຍໃຈ |
ສິ່ງທ້າທາຍຄວາມເປັນເອກະພາບຂອງປະລິມານສໍາລັບການໂຫຼດຜະລິດຕະພັນທີ່ຫນາແຫນ້ນຫຼືບໍ່ສະຫມໍ່າສະເຫມີ |
ມີຄວາມສອດຄ່ອງສູງແລະສາມາດແຜ່ພັນໄດ້ |
ຜົນກະທົບປະລິມານສະສົມດ້ວຍການ irradiation ຊ້ຳໆ |
penetration ທີ່ດີເລີດ — ປະສິດທິຜົນສໍາລັບການໂຫຼດຄວາມຫນາແຫນ້ນສູງ |
ວັດສະດຸບາງອັນ (PVC, ກາວບາງອັນ) ບໍ່ເຂົ້າກັນໄດ້ |
ບໍ່ມີຄວາມຕ້ອງການອຸນຫະພູມຫຼືຄວາມຊຸ່ມຊື່ນ |
ຂໍ້ກໍານົດການກວດສອບປະລິມານຕາມລະບຽບຈະເພີ່ມພາລະການກວດສອບຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ |
ຜະລິດຕະພັນຊິລິໂຄນທີ່ໃຊ້ຄັ້ງດຽວທີ່ມີປະລິມານສູງທີ່ການຫັນປ່ຽນໄວແມ່ນມີຄວາມສໍາຄັນ: ທໍ່ IV, ຖົງລະບາຍນ້ໍາ, ຊຸດສາຍທໍ່, ອົງປະກອບຂອງວົງຈອນຫາຍໃຈ. Gamma ມີປະໂຫຍດໂດຍສະເພາະໃນເວລາທີ່ການຫຸ້ມຫໍ່ທີ່ຜະນຶກເຂົ້າກັນ (foil ຫຼື PE) ແມ່ນຕ້ອງການ, ຫຼືໃນເວລາທີ່ການຕົກຄ້າງ EtO ແມ່ນຄວາມກັງວົນສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກສະເພາະ.
E-beam sterilization ໃຊ້ ເອເລັກໂຕຣນິກເລັ່ງ ຈາກເຄື່ອງເລັ່ງເອເລັກໂຕຣນິກ (linear accelerator ຫຼື Van de Graaff generator) ແທນທີ່ຈະເປັນ gamma photons. ກົນໄກການຂ້າເຊື້ອແມ່ນຄືກັນກັບ gamma - ລັງສີ ionizing ທໍາລາຍ DNA ຂອງຈຸລິນຊີ - ແຕ່ວິທີການຈັດສົ່ງແມ່ນແຕກຕ່າງກັນໂດຍພື້ນຖານ:
ພາລາມິເຕີ |
ແກມມາ (Co-60) |
E-Beam |
ແຫຼ່ງລັງສີ |
ໄອໂຊໂທບ radioactive (Co-60) |
ເຄື່ອງເລັ່ງໄຟຟ້າ |
ຄວາມເລິກເຈາະ |
ເລິກ (30-40 ຊຕມໃນນ້ໍາ) |
ຕື້ນ (5-8 ຊຕມໃນນ້ໍາຢູ່ທີ່ 10 MeV) |
ອັດຕາປະລິມານຢາ |
ຕ່ຳ (1–10 ກິໂລກຣາມ/ຊົ່ວໂມງ) |
ສູງຫຼາຍ (10–100 ກິໂລກຣາມ/ວິນາທີ) |
ເວລາຮອບວຽນ |
ຊົ່ວໂມງ |
ວິນາທີຫານາທີ |
ປະເພດສິ່ງອໍານວຍຄວາມສະດວກ |
irradiator ຄົງ |
ຄົງທີ່ຫຼືເຄື່ອງເລັ່ງມືຖື |
ແຫຼ່ງກົດລະບຽບ |
ໃບອະນຸຍາດວັດສະດຸ radioactive |
ອຸປະກອນໄຟຟ້າ |
ຜົນກະທົບຂອງ E-beam ກ່ຽວກັບຊິລິໂຄນທີ່ປິ່ນປົວດ້ວຍ platinum ແມ່ນ ຄ້າຍຄືກັນກັບການ irradiation gamma ໃນປະລິມານທີ່ທຽບເທົ່າ, ມີຄວາມແຕກຕ່າງທີ່ສໍາຄັນຫນຶ່ງ: ອັດຕາປະລິມານທີ່ສູງຂອງ e-beam ສາມາດເຮັດໃຫ້ການຜະລິດ radical ຟຣີທີ່ຊັດເຈນໃນເວລາສັ້ນໆ, ອາດຈະນໍາໄປສູ່ການປ່ຽນແປງຊັບສິນທັນທີທັນໃດເລັກນ້ອຍທີ່ຟື້ນຕົວໄວຂຶ້ນ.
ໃນທາງປະຕິບັດ, ສໍາລັບທໍ່ຊິລິໂຄນທາງການແພດມາດຕະຖານແລະອົງປະກອບ molded ຢູ່ທີ່ 25-50 kGy, e-beam ແລະ gamma ຜະລິດຜົນການຂ້າເຊື້ອທີ່ທຽບເທົ່າ ກັບຜົນກະທົບຂອງວັດສະດຸທີ່ສົມທຽບ.
ຂໍ້ຈໍາກັດທີ່ສໍາຄັນຂອງ e-beam: ຄວາມເລິກເຈາະ. ອິເລັກຕອນອີເລັກໂທຣນິກມີການເຈາະເຂົ້າທີ່ຈຳກັດເມື່ອທຽບກັບ gamma photons. ຢູ່ທີ່ 10 MeV (ເປັນພະລັງງານເລັ່ງລັດທົ່ວໄປ), ຄວາມເລິກຂອງການເຈາະຕົວຈິງໃນວັດສະດຸທຽບເທົ່ານ້ໍາແມ່ນປະມານ 5-8 ຊມ . ນີ້ຫມາຍຄວາມວ່າ:
ຄວາມຫນາແຫນ້ນຂອງຜະລິດຕະພັນແລະການກໍານົດການຫຸ້ມຫໍ່ຕ້ອງໄດ້ຮັບການຄວບຄຸມຢ່າງລະມັດລະວັງ
ຜະລິດຕະພັນທີ່ຫນາແຫນ້ນຫຼືຫນາອາດຈະໄດ້ຮັບປະລິມານທີ່ບໍ່ພຽງພໍຢູ່ໃນສູນ
ການ irradiation ສອງດ້ານແມ່ນມັກຈະຕ້ອງການສໍາລັບການຕັ້ງຄ່າຜະລິດຕະພັນທີ່ຫນາກວ່າ
ສໍາລັບທໍ່ຊິລິໂຄນທີ່ມີຝາບາງໆແລະຜະລິດຕະພັນທີ່ໃຊ້ດຽວທີ່ບັນຈຸແບນ, ການເຈາະ e-beam ໂດຍທົ່ວໄປແມ່ນພຽງພໍ. ສໍາລັບອົງປະກອບ molded ຫນາແຫນ້ນຫຼືປະກອບເປັນກໍາແພງຫນາ, ການ irradiation gamma ສະຫນອງການແຜ່ກະຈາຍປະລິມານທີ່ເປັນເອກະພາບຫຼາຍ.
ISO 11137-1, -2, -3 — ມາດຕະຖານດຽວກັນກັບການ irradiation gamma (ທັງສອງແມ່ນວິທີການຂ້າເຊື້ອລັງສີ)
ຂໍ້ດີ |
ຂໍ້ຈໍາກັດ |
ຮອບວຽນໄວທີ່ສຸດ — ວິນາທີຫານາທີທຽບກັບຊົ່ວໂມງສຳລັບແກມມາ |
ຄວາມເລິກເຈາະຈໍາກັດ - ບໍ່ເຫມາະສົມສໍາລັບຜະລິດຕະພັນຫນາແຫນ້ນຫຼືຫນາ |
ບໍ່ມີວັດສະດຸ radioactive — ບໍ່ມີການເກັບຮັກສາຫຼືການກໍາຈັດ isotope |
ຕ້ອງການອຸປະກອນເລັ່ງຄວາມໄວພິເສດ |
ສາມາດປິດໄດ້ — ບໍ່ມີອັນຕະລາຍຈາກລັງສີຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ |
ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍທຶນສູງກວ່າສະຖານທີ່ gamma |
ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງວັດສະດຸທີ່ຄ້າຍຄືກັນກັບແກມມາ |
ມີໜ້ອຍກວ່າການບໍລິການການສ່ອງແສງ gamma |
ບໍ່ມີສານເຄມີຕົກຄ້າງ |
ຄວາມເປັນເອກະພາບຂອງປະລິມານທີ່ທ້າທາຍຫຼາຍສໍາລັບເລຂາຄະນິດທີ່ຊັບຊ້ອນ |
ເຂົ້າກັນໄດ້ກັບການຫຸ້ມຫໍ່ທີ່ຜະນຶກເຂົ້າກັນໄດ້ |
ການ irradiation ສອງດ້ານມັກຈະຕ້ອງການ |
ຜະລິດຕະພັນຊິລິໂຄນທີ່ໃຊ້ຄັ້ງດຽວບາງ, ຮາບພຽງ, ຫຼືຄວາມຫນາແຫນ້ນຕ່ໍາບ່ອນທີ່ການຫັນປ່ຽນຢ່າງໄວວາແມ່ນສໍາຄັນ: ຊຸດທໍ່ທີ່ໃຊ້ຄັ້ງດຽວ, catheters ຝາບາງ, ອົງປະກອບລະບາຍນ້ໍາທີ່ຫຸ້ມແບນ, ທໍ່ IV. E-beam ຖືກນໍາໃຊ້ຫຼາຍຂຶ້ນສໍາລັບຜະລິດຕະພັນຊິລິໂຄນທາງການແພດທີ່ມີປະລິມານສູງ, ບາງໆ, ບ່ອນທີ່ປະໂຫຍດດ້ານຄວາມໄວເຮັດໃຫ້ການລົງທຶນຂອງສະຖານທີ່.
ການຂ້າເຊື້ອ VHP ໃຊ້ hydrogen peroxide vaporized (H₂O₂) — ໂດຍປົກກະຕິຢູ່ທີ່ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງ 30–35% — ເປັນຕົວແທນຂ້າເຊື້ອ. vapor ເຈາະເຂົ້າໄປໃນການຫຸ້ມຫໍ່ແລະຫນ້າຜະລິດຕະພັນ, oxidizing ໂປຣຕີນ microbial ແລະເຍື່ອຈຸລັງ. ຂະບວນການດໍາເນີນການຢູ່ໃນ ອຸນຫະພູມຕ່ໍາ (30-50 ° C) ແລະ ບໍ່ປ່ອຍໃຫ້ສານພິດຕົກຄ້າງ - H₂O₂ decomposes ກັບນ້ໍາແລະອົກຊີເຈນ.
ສອງຕົວແປຕົ້ນຕໍ:
VHP (Vaporized H₂O₂): Gas-phase H₂O₂ ຢູ່ໃນຫ້ອງທີ່ຜະນຶກເຂົ້າກັນ - ໃຊ້ສໍາລັບການປົນເປື້ອນໃນຫ້ອງ ແລະອຸປະກອນ ລວມທັງການຂ້າເຊື້ອບາງອຸປະກອນ.
H₂O₂ plasma (STERRAD®-type): ໄອ H₂O₂ ຕິດຕາມດ້ວຍໄລຍະ plasma — ໃຊ້ໃນຢາຂ້າເຊື້ອໃນຈຸດທີ່ໂຮງໝໍ.
ຊິລິໂຄນທີ່ປິ່ນປົວດ້ວຍ Platinum ແມ່ນ ເຂົ້າກັນໄດ້ກັບ VHP/H₂O₂ plasma sterilization. H₂O₂ ບໍ່ປະຕິກິລິຍາກັບກະດູກສັນຫຼັງຂອງຊິລິໂຄນ, ແລະອຸນຫະພູມຕໍ່າຈະປ້ອງກັນຜົນກະທົບດ້ານຄວາມຮ້ອນ.
ຂໍ້ຈໍາກັດດ້ານການປະຕິບັດສໍາລັບຜະລິດຕະພັນຊິລິໂຄນ:
VHP ມີ ຈໍາກັດການເຈາະເຂົ້າ ໄປໃນ lumens ຍາວ, ແຄບ — ທໍ່ທີ່ມີ ID < 3mm ແລະຄວາມຍາວ > 500mm ອາດຈະບໍ່ບັນລຸການຂ້າເຊື້ອທີ່ພຽງພໍຢູ່ໃນ lumen ພາຍໃນ.
ວັດສະດຸທີ່ໃຊ້ເຊລູໂລສ (ເຈ້ຍ, ບາງບັນຈຸ) ດູດຊຶມ H₂O₂ ແລະບໍ່ເຂົ້າກັນໄດ້ — ຈຳກັດທາງເລືອກໃນການຫຸ້ມຫໍ່
ບໍ່ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນສໍາລັບຜະລິດຕະພັນຊີວະພາບສູງ — VHP ມີປະສິດທິພາບສູງສຸດສໍາລັບພື້ນຜິວອຸປະກອນທີ່ມີຊີວະປະຫວັດຕໍ່າ, ສະອາດ.
VHP ຕ້ອງການ ການຫຸ້ມຫໍ່ H₂O₂-permeable :
ຖົງປອກເປືອກໜັງ Tyvek ✅ (Tyvek ແມ່ນສາມາດເຂົ້າໄປໄດ້ກັບໄອ H₂O₂)
ຜ້າພັນໂພລີໂພລີນບໍ່ແສ່ວ ✅
ບໍ່ເຂົ້າກັນໄດ້: ການຫຸ້ມຫໍ່ທີ່ອີງໃສ່ເຈ້ຍ (ດູດ H₂O₂), ແຜ່ນ foil, ຖົງ PE ທີ່ຜະນຶກເຂົ້າກັນໄດ້
ISO 22441:2022 — ການຂ້າເຊື້ອຜະລິດຕະພັນດູແລສຸຂະພາບ: ອຸນຫະພູມຕ່ໍາ vaporized hydrogen peroxide
ອົງປະກອບຂອງຊິລິໂຄນຢູ່ໃນອຸປະກອນທີ່ຊັບຊ້ອນທີ່ປະກອບດ້ວຍເອເລັກໂຕຣນິກ, ຫມໍ້ໄຟ, ຫຼືອົງປະກອບທີ່ອ່ອນໄຫວກັບຄວາມຮ້ອນອື່ນໆທີ່ບໍ່ສາມາດທົນຕໍ່ EtO ຫຼື autoclave ໄດ້. ຍັງໃຊ້ສໍາລັບການຂ້າເຊື້ອຢູ່ປາຍຍອດຂອງອົງປະກອບຊິລິໂຄນໃນລະບົບການຜ່າຕັດຫຸ່ນຍົນແລະອຸປະກອນການວິນິດໄສຂັ້ນສູງ.
ເກນ |
Autoclave |
EtO |
ແກມມາ |
E-Beam |
VHP |
ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງຊິລິໂຄນ |
✅ດີເລີດ |
✅ດີເລີດ |
✅ດີ |
✅ດີ |
✅ດີ |
ອຸນຫະພູມ |
121–134°C |
37–63 ອົງສາ |
ບັນຍາກາດ |
ບັນຍາກາດ |
30–50°C |
ສານເຄມີຕົກຄ້າງ |
ບໍ່ມີ |
ແມ່ນແລ້ວ (ຕ້ອງການການລະບາຍອາກາດ) |
ບໍ່ມີ |
ບໍ່ມີ |
ບໍ່ມີ (ເນົ່າເປື່ອຍ) |
ຜົນກະທົບຂອງລັງສີ |
ບໍ່ມີ |
ບໍ່ມີ |
ແຂງເລັກນ້ອຍ/ສີເຫຼືອງ |
ແຂງເລັກນ້ອຍ/ສີເຫຼືອງ |
ບໍ່ມີ |
ເວລາຮອບວຽນ (ທັງໝົດ) |
15–60 ນາທີ |
2-5 ມື້ |
4–8 ຊົ່ວໂມງ |
ນາທີ |
1-3 ຊົ່ວໂມງ |
ການເຈາະ |
ເລີດ |
ເລີດ |
ເລີດ |
ຈຳກັດ (5-8cm) |
ຈຳກັດ (Lumens ແຄບ) |
ຄວາມຍືດຫຍຸ່ນການຫຸ້ມຫໍ່ |
ອາຍ- permeable ເທົ່ານັ້ນ |
ອາຍແກັສ- permeable ເທົ່ານັ້ນ |
ວັດສະດຸສ່ວນໃຫຍ່ |
ວັດສະດຸສ່ວນໃຫຍ່ |
H₂O₂- ຊຶມເຂົ້າໄດ້ເທົ່ານັ້ນ |
ການຫຸ້ມຫໍ່ປິດ |
❌ບໍ່ |
❌ບໍ່ |
✅ແມ່ນ |
✅ແມ່ນ |
❌ບໍ່ |
ຮອງຮັບອຸປະກອນທີ່ໃຊ້ຄືນໄດ້ |
✅ແມ່ນ |
❌ບໍ່ |
❌ບໍ່ |
❌ບໍ່ |
✅ມີຈຳນວນຈຳກັດ |
ມາດຕະຖານການກວດສອບ |
ISO 17665 |
ISO 11135 |
ISO 11137 |
ISO 11137 |
ISO 22441 |
ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍສົມທຽບ (ຕໍ່ຫົວຫນ່ວຍ) |
ຕໍ່າສຸດ |
ຂະຫນາດກາງ |
ຕ່ຳ-ກາງ |
ຕ່ຳ-ກາງ |
ສູງ |
ຄວາມພ້ອມ |
ສາກົນ |
ພິເສດ |
ພິເສດ |
ພິເສດ |
ໂຮງຫມໍ / ພິເສດ |
ຄວາມສັບສົນດ້ານລະບຽບການ |
ຕໍ່າ |
ສູງ (ຕົກຄ້າງ) |
ຂະຫນາດກາງ |
ຂະຫນາດກາງ |
ຂະຫນາດກາງ |
ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທີ່ດີທີ່ສຸດ |
ອຸປະກອນທີ່ໃຊ້ຄືນໄດ້ |
ການນໍາໃຊ້ຄັ້ງດຽວ, ປະກອບສະລັບສັບຊ້ອນ |
ປະລິມານສູງທີ່ໃຊ້ຄັ້ງດຽວ |
ບາງ, ຮາບພຽງ, ໃຊ້ຄັ້ງດຽວ |
ປະກອບດ້ວຍເອເລັກໂຕຣນິກ |
ຈຸດສໍາຄັນທີ່ຖືກມອງຂ້າມເລື້ອຍໆ: ການຂ້າເຊື້ອສາມາດປ່ຽນແປງການເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບຂອງຜະລິດຕະພັນຊິລິໂຄນທາງການແພດ. ISO 10993-1:2018 (ກອບການປະເມີນຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບທີ່ໄດ້ຮັບການຍອມຮັບໂດຍ FDA) ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ເຮັດການທົດສອບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບຢ່າງຈະແຈ້ງກ່ຽວກັບ ຜະລິດຕະພັນຢູ່ໃນສະຖານະທີ່ຂ້າເຊື້ອສຸດທ້າຍ - ບໍ່ແມ່ນຢູ່ໃນວັດສະດຸທີ່ບໍ່ໄດ້ຂ້າເຊື້ອ.
ວິທີການ |
ຜົນກະທົບທີ່ອາດສາມາດເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບ |
ISO 10993 ພິຈາລະນາ |
Autoclave |
ໜ້ອຍທີ່ສຸດ - ບໍ່ມີການນຳສະເໜີສານເຄມີຊະນິດໃໝ່ |
ການທົດສອບມາດຕະຖານ biocompatibility ໃນຕົວຢ່າງ autoclaved ແມ່ນພຽງພໍ |
EtO |
EtO residuals (EtO, ECH, EG) ແມ່ນ cytotoxic ແລະ mutagenic |
ISO 10993-7 ການທົດສອບການຕົກຄ້າງບັງຄັບ; ການທົດສອບ cytotoxicity ກ່ຽວກັບຜະລິດຕະພັນ aerated |
ແກມມາ |
ການສ້າງອະນຸມູນອິດສະລະອາດຈະເພີ່ມສານສະກັດຈາກຊົ່ວຄາວ |
ການທົດສອບຫຼັງຈາກໄລຍະເວລາການຟື້ນຟູຫຼັງການ irradiation (2-4 ອາທິດ); extractables ອາດຈະໄດ້ຮັບການຍົກລະດັບທັນທີຫຼັງຈາກການ irradiation |
E-Beam |
ຄ້າຍຄືກັນກັບແກມມາ — ຜົນກະທົບຂອງຮາກຟຣີຊົ່ວຄາວ |
ວິທີການດຽວກັນກັບ gamma; ການທົດສອບຫຼັງຈາກໄລຍະເວລາການຟື້ນຟູ |
VHP |
H₂O₂ ທີ່ເຫຼືອເປັນໄປໄດ້ໃນວັດສະດຸທີ່ດູດຊຶມໄດ້ |
ກວດສອບ H₂O₂ ທີ່ຕົກຄ້າງຢູ່ດ້ານຊິລິໂຄນ; ໂດຍທົ່ວໄປແມ່ນຫນ້ອຍທີ່ສຸດສໍາລັບຊິລິໂຄນ |
ຜົນກະທົບທາງປະຕິບັດ: ຖ້າທ່ານປ່ຽນວິທີການຂ້າເຊື້ອຂອງທ່ານຫຼັງຈາກສໍາເລັດການທົດສອບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບ, ທ່ານຕ້ອງປະເມີນຄືນຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງຊີວະພາບຕໍ່ຜະລິດຕະພັນທີ່ຖືກຂ້າເຊື້ອດ້ວຍວິທີໃຫມ່. ນີ້ແມ່ນຂໍ້ກໍານົດກົດລະບຽບ, ບໍ່ແມ່ນຄໍາແນະນໍາ.
ສໍາລັບສະພາບລວມຄົບຖ້ວນສົມບູນຂອງຄວາມຕ້ອງການການທົດສອບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບສໍາລັບຊິລິໂຄນທາງການແພດ, ເບິ່ງ: USP Class VI, ISO 10993, ແລະ FDA 21 CFR 177.2600: ການຢັ້ງຢືນອັນໃດທີ່ທ່ານຕ້ອງການແທ້ໆ?
ໃຊ້ກອບນີ້ເພື່ອຈໍາກັດການເລືອກວິທີການຂ້າເຊື້ອຂອງທ່ານໂດຍອີງໃສ່ຄຸນລັກສະນະຜະລິດຕະພັນຂອງທ່ານ:
ໃຊ້ຄືນໄດ້ → Autoclave ແມ່ນທາງເລືອກຕົ້ນຕໍ (ໂຄງສ້າງພື້ນຖານການປຸງແຕ່ງຂອງໂຮງຫມໍ)
ໃຊ້ຄັ້ງດຽວ → ສືບຕໍ່ໄປຂັ້ນຕອນທີ 2
ແມ່ນແລ້ວ (ອີເລັກໂທຣນິກ, ແບັດເຕີຣີ, ກາວບາງຊະນິດ, ໂພລີເມີທີ່ອ່ອນໄຫວຕໍ່ຄວາມຮ້ອນ) → EtO ຫຼື VHP
ບໍ່ → ສືບຕໍ່ໄປຂັ້ນຕອນທີ 3
ແມ່ນແລ້ວ → EtO (ການເຈາະ lumen ທີ່ດີທີ່ສຸດ) ຫຼື Autoclave
ບໍ່ → ສືບຕໍ່ໄປຂັ້ນຕອນທີ 4
foil ຜະນຶກຫຼືການຫຸ້ມຫໍ່ PE ຕ້ອງການ → Gamma ຫຼື E-Beam
ການຫຸ້ມຫໍ່ Tyvek/ breathable ທີ່ຍອມຮັບໄດ້ → EtO, Gamma, ຫຼື E-Beam
ປະລິມານສູງ, ການຫັນປ່ຽນໄວ → Gamma ຫຼື E-Beam
ປະລິມານຕ່ໍາ, ການປະກອບສະລັບສັບຊ້ອນ → EtO
ການປະມວນຜົນຄືນຈຸດຂອງໂຮງໝໍ → Autoclave
ການຕິດຕໍ່ຢາ, ການຜະລິດຢາ, ການນຳໃຊ້ໃນເດັກເກີດໃໝ່ → Gamma ຫຼື E-Beam ທີ່ຕ້ອງການ (ບໍ່ມີສານຕົກຄ້າງ)
ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກອຸປະກອນທາງການແພດມາດຕະຖານ → EtO ທີ່ຍອມຮັບໄດ້ດ້ວຍການລະບາຍອາກາດທີ່ຖືກຕ້ອງ
ເມື່ອຊອກຫາຜະລິດຕະພັນຊິລິໂຄນທາງການແພດຈາກ Chensheng Medical ຫຼືຜູ້ສະຫນອງອື່ນໆ, ເອກະສານທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບການຂ້າເຊື້ອຕໍ່ໄປນີ້ຄວນໄດ້ຮັບການຮ້ອງຂໍແລະກວດສອບ:
✅ ບົດລາຍງານການກວດສອບການຂ້າເຊື້ອ EtO (ISO 11135)
✅ ບົດລາຍງານການທົດສອບການຕົກຄ້າງ ISO 10993-7 (EtO, ECH, EG — ສະເພາະຫຼາຍ ຫຼືແຕ່ລະໄລຍະ)
✅ຂໍ້ມູນການກວດສອບການລະບາຍອາກາດ (ເວລາແລະອຸນຫະພູມ)
✅ ຕົວຊີ້ວັດທາງຊີວະພາບ (BIs) ສໍາລັບແຕ່ລະໄລຍະການຂ້າເຊື້ອ
✅ ການກວດສອບການຫຸ້ມຫໍ່ຕາມ ISO 11607
✅ ບົດລາຍງານການກວດສອບການສາຍລັງສີ (ISO 11137-1, -2)
✅ ຜົນການວິໄຈປະລິມານຢາ
✅ ບັນທຶກ Dosimetry ສໍາລັບແຕ່ລະການຜະລິດ
✅ບັນທຶກການຕິດຕາມ Bioburden (ການກວດສອບປະລິມານປະຈໍາໄຕມາດ)
✅ ຂໍ້ມູນຊັບສິນວັດສະດຸຫຼັງການລັງສີ (Shore A, tensile, compression set)
✅ ບົດລາຍງານການຢັ້ງຢືນຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງ Autoclave (ISO 17665)
✅ບັນທຶກພາລາມິເຕີຂອງວົງຈອນ (ອຸນຫະພູມ, ຄວາມກົດດັນ, ເວລາ) ສໍາລັບແຕ່ລະ lot
✅ ຕົວຊີ້ວັດທາງຊີວະພາບ
✅ ການກວດສອບການຫຸ້ມຫໍ່ຕາມ ISO 11607
✅ ການທົດສອບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບຂອງ ຜະລິດຕະພັນ ຂ້າເຊື້ອ (ISO 10993-1)
✅ ຮັບຮອງອາຍຸການເກັບຮັກສາ (ເລັ່ງການແກ່ຕົວຕໍ່ ASTM F1980 + ອາຍຸຈິງ)
✅ ຜົນການທົດສອບການເປັນໝັນຕາມ ISO 11737-2 (ຖ້າຕ້ອງການຕາມລະບຽບຫຼັກການ)
ສໍາລັບຄໍາແນະນໍາກ່ຽວກັບການປະເມີນວ່າຜູ້ສະຫນອງສາມາດສະຫນອງເອກະສານນີ້, ແລະວິທີການກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງມັນ, ເບິ່ງ: ວິທີການເລືອກຜູ້ຜະລິດຊິລິໂຄນທາງການແພດທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້ໃນປະເທດຈີນ
ສໍາລັບຜະລິດຕະພັນຊິລິໂຄນທາງການແພດທີ່ສາມາດນໍາມາໃຊ້ຄືນໄດ້ - ວົງຈອນຫາຍໃຈ, ອົງປະກອບລະບາຍນ້ໍາທີ່ໃຊ້ຄືນໄດ້, ອົງປະກອບຂອງຊິລິໂຄນໃນເຄື່ອງມືຜ່າຕັດທີ່ໃຊ້ຄືນໃຫມ່ - ຜົນກະທົບສະສົມຂອງວົງຈອນການຂ້າເຊື້ອຊ້ໍາຊ້ອນຕ້ອງໄດ້ຮັບການກວດສອບ.
ວິທີການມາດຕະຖານສໍາລັບການກວດສອບຜະລິດຕະພັນຊິລິໂຄນທີ່ໃຊ້ຄືນໃຫມ່ສໍາລັບການປຸງແຕ່ງ autoclave:
ກຳນົດອາຍຸການນຳໃຊ້ທີ່ຕັ້ງໄວ້ — ມີຈັກຮອບການຂ້າເຊື້ອທີ່ອຸປະກອນມີຈຸດປະສົງເພື່ອທົນ? (ປົກກະຕິ: 50, 100, ຫຼື 200 ຮອບ)
ປະຕິບັດການເລັ່ງການຖີບລົດ — ຕົວຢ່າງການທົດສອບຕາມຈໍານວນຮອບວຽນທີ່ຕັ້ງໄວ້ເຕັມທີ່ ບວກກັບຂອບຄວາມປອດໄພ (ປົກກະຕິ 125% ຂອງຮອບວຽນທີ່ຕັ້ງໄວ້)
ການວັດແທກຄຸນສົມບັດຢູ່ໃນໄລຍະທີ່ກໍານົດ — ຄວາມແຂງ Shore A, ຄວາມເຂັ້ມແຂງ tensile, elongation, ຊຸດການບີບອັດ, ການວັດແທກມິຕິລະດັບ 0, 25, 50, 75, 100, ແລະ 200 ຮອບວຽນ
ສ້າງເງື່ອນໄຂການຍອມຮັບ - ກໍານົດການປ່ຽນແປງຊັບສິນທີ່ຍອມຮັບໄດ້ສູງສຸດທີ່ຍັງຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການທີ່ເປັນປະໂຫຍດ
ເອກະສານແລະລວມຢູ່ໃນການຍື່ນສະເຫນີກົດລະບຽບ - ຂໍ້ມູນຄວາມທົນທານຂອງວົງຈອນແມ່ນຈໍາເປັນສໍາລັບການຍື່ນສະເຫນີອຸປະກອນທີ່ໃຊ້ຄືນໄດ້ (510(k), ເອກະສານດ້ານວິຊາການ CE)
ເງື່ອນໄຂການຍອມຮັບໂດຍທົ່ວໄປສໍາລັບທໍ່ວົງຈອນຫາຍໃຈຊິລິໂຄນທີ່ໃຊ້ຄືນໄດ້:
ການປ່ຽນແປງຄວາມແຂງຂອງ Shore A: ≤ 5 ຫນ່ວຍ Shore A ຫຼັງຈາກ 100 ຮອບຢູ່ທີ່ 134 ° C.
ການຮັກສາຄວາມເຂັ້ມແຂງ tensile: ≥ 80% ຂອງມູນຄ່າເບື້ອງຕົ້ນ
Elongation at break retention: ≥ 75% ຂອງມູນຄ່າເບື້ອງຕົ້ນ
ບໍ່ມີຮອຍແຕກຂອງພື້ນຜິວ, ຮອຍແຕກ, ຫຼືການປ່ຽນສີ
ການປ່ຽນແປງທາງດ້ານມິຕິ: ≤ 1% ກ່ຽວກັບຂະຫນາດທີ່ສໍາຄັນ
ສໍາລັບຂໍ້ກໍານົດການປະຕິບັດຕາມສະເພາະຂອງວົງຈອນທາງເດີນຫາຍໃຈລວມທັງການກວດສອບການປຸງແຕ່ງໃຫມ່, ເບິ່ງ: ທໍ່ຊິລິໂຄນລະດັບທາງການແພດສໍາລັບວົງຈອນຫາຍໃຈ: ຂໍ້ກໍານົດການປະຕິບັດຕາມ
Q1: ວິທີການຂ້າເຊື້ອອັນໃດທີ່ດີທີ່ສຸດສໍາລັບທໍ່ຊິລິໂຄນທາງການແພດ?
A: ບໍ່ມີວິທີດຽວ 'ດີທີ່ສຸດ' - ທາງເລືອກທີ່ດີທີ່ສຸດແມ່ນຂຶ້ນກັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຂອງທ່ານ, ການອອກແບບອຸປະກອນ, ຄວາມຕ້ອງການການຫຸ້ມຫໍ່, ແລະປະລິມານການຜະລິດ. ສໍາລັບຜະລິດຕະພັນຊິລິໂຄນທີ່ໃຊ້ດຽວທີ່ສະຫນອງການເປັນຫມັນ, EtO ແມ່ນວິທີການນໍາໃຊ້ຢ່າງກວ້າງຂວາງທີ່ສຸດເນື່ອງຈາກການເຈາະທີ່ດີເລີດແລະຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ກັບການປະກອບສະລັບສັບຊ້ອນ. ການ irradiation Gamma ແມ່ນເປັນທີ່ນິຍົມສໍາລັບຜະລິດຕະພັນທີ່ມີປະລິມານສູງທີ່ການຫຸ້ມຫໍ່ທີ່ຜະນຶກເຂົ້າກັນໄດ້ຫຼື EtO ຕົກຄ້າງເປັນຄວາມກັງວົນ. ສໍາລັບຜະລິດຕະພັນຊິລິໂຄນທີ່ນໍາມາໃຊ້ຄືນໃຫມ່ທີ່ປຸງແຕ່ງຢູ່ໃນໂຮງຫມໍ, ອາຍແກັສໄອນ້ໍາແມ່ນມາດຕະຖານ. ໃຊ້ກອບການຕັດສິນໃຈໃນບົດຄວາມນີ້ເພື່ອກໍານົດວິທີການທີ່ເຫມາະສົມກັບຜະລິດຕະພັນສະເພາະຂອງທ່ານ.
ຄໍາຖາມທີ 2: ຂ້ອຍສາມາດຂ້າເຊື້ອທໍ່ຊິລິໂຄນທາງການແພດຫຼາຍຄັ້ງໂດຍໃຊ້ການ irradiation gamma ໄດ້ບໍ?
A: ການ irradiation Gamma ແມ່ນວິທີການຂ້າເຊື້ອຢູ່ປາຍຍອດທີ່ມີຈຸດປະສົງສໍາລັບຜະລິດຕະພັນທີ່ໃຊ້ຄັ້ງດຽວ - ມັນບໍ່ໄດ້ຖືກອອກແບບມາສໍາລັບວົງຈອນການປຸງແຕ່ງຊ້ໍາອີກ. ແຕ່ລະປະລິມານການ irradiation ເຮັດໃຫ້ເກີດການເຊື່ອມຕໍ່ຂ້າມສະສົມແລະການປ່ຽນແປງຊັບສິນໃນຊິລິໂຄນ. ສໍາລັບຜະລິດຕະພັນທີ່ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີວົງຈອນການຂ້າເຊື້ອຫຼາຍ, autoclave ໄອນ້ໍາແມ່ນວິທີການທີ່ເຫມາະສົມ. ຖ້າທ່ານມີຄໍາຮ້ອງສະຫມັກສະເພາະທີ່ຕ້ອງການການຂ້າເຊື້ອແກມມາຊ້ໍາຊ້ອນ, ຕິດຕໍ່ທີມງານວິສະວະກໍາຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຂອງພວກເຮົາເພື່ອປຶກສາຫາລືກ່ຽວກັບຄວາມເປັນໄປໄດ້ແລະວິທີການກວດສອບທີ່ຕ້ອງການ.
Q3: ການລະບາຍອາກາດ EtO ໃຊ້ເວລາດົນປານໃດສໍາລັບທໍ່ຊິລິໂຄນ, ແລະມັນສາມາດເລັ່ງໄດ້ບໍ?
A: ເວລາລະບາຍອາກາດແມ່ນຂຶ້ນກັບເລຂາຄະນິດຂອງຜະລິດຕະພັນ (ຄວາມຫນາຂອງຝາ, ເສັ້ນຜ່າກາງ lumen, ຄວາມຍາວ), ການຕັ້ງຄ່າການຫຸ້ມຫໍ່, ແລະອຸນຫະພູມອາກາດ. ເວລາການລະບາຍອາກາດຕາມປົກກະຕິສໍາລັບທໍ່ຊິລິໂຄນທາງການແພດແມ່ນຕັ້ງແຕ່ 12 ຊົ່ວໂມງ (ທໍ່ບາງໆ, ທໍ່ເຈາະຂະຫນາດນ້ອຍຢູ່ທີ່ 60 ° C) ຫາ 48 ຊົ່ວໂມງ (ທໍ່ຫນາ, ທໍ່ເຈາະຂະຫນາດໃຫຍ່ຢູ່ທີ່ 50 ° C). ການລະບາຍອາກາດສາມາດເລັ່ງໄດ້ໂດຍການເພີ່ມອຸນຫະພູມ (ເຖິງ 60 ° C ສໍາລັບຊິລິໂຄນ) ແລະປັບປຸງການໄຫຼວຽນຂອງອາກາດ. ເວລາລະບາຍອາກາດຕ້ອງຖືກກວດສອບຕາມ ISO 10993-7 ສໍາລັບຜະລິດຕະພັນສະເພາະຂອງເຈົ້າ — ເວລາທີ່ຖືກຕ້ອງບໍ່ສາມາດສັ້ນລົງໄດ້ໂດຍບໍ່ມີການກວດສອບຄືນໃໝ່.
Q4: ການ irradiation gamma ມີຜົນຕໍ່ການປະຕິບັດຕາມ USP Class VI ຫຼື ISO 10993 ຂອງທໍ່ຊິລິໂຄນບໍ?
A: ການທົດສອບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບຕ້ອງຖືກດໍາເນີນຢູ່ໃນຜະລິດຕະພັນຢູ່ໃນສະຖານະຂ້າເຊື້ອສຸດທ້າຍ (ຄວາມຕ້ອງການ ISO 10993-1). ຖ້າທໍ່ຊິລິໂຄນຂອງທ່ານມີບົດລາຍງານການທົດສອບ USP Class VI ແລະ ISO 10993 ທີ່ດໍາເນີນຢູ່ໃນວັດສະດຸທີ່ບໍ່ໄດ້ຂ້າເຊື້ອຫຼື EtO-sterilized, ບົດລາຍງານເຫຼົ່ານັ້ນບໍ່ໄດ້ກວມເອົາຜະລິດຕະພັນ gamma-irradiated ອັດຕະໂນມັດ. ທ່ານຄວນຮ້ອງຂໍໃຫ້ມີບົດລາຍງານການທົດສອບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບທີ່ດໍາເນີນຢູ່ໃນຕົວຢ່າງ gamma-irradiated, ຫຼືດໍາເນີນການທົດສອບເພີ່ມເຕີມກ່ຽວກັບຕົວຢ່າງ irradiated. ຢູ່ Chensheng Medical, ພວກເຮົາໃຫ້ເອກະສານການເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບສະເພາະກັບວິທີການຂ້າເຊື້ອທີ່ໃຊ້ສໍາລັບຜະລິດຕະພັນຂອງທ່ານ.
Q5: ສາມາດເຈາະທໍ່ຊິລິໂຄນດຽວກັນສໍາລັບທັງ EtO ແລະ gamma sterilization?
A: ໃນກໍລະນີຫຼາຍທີ່ສຸດ, ແມ່ນແລ້ວ - ຊິລິໂຄນທາງການແພດທີ່ປິ່ນປົວດ້ວຍ platinum ແມ່ນເຫມາະສົມກັບທັງສອງວິທີ. ແນວໃດກໍ່ຕາມ, ທ່ານຄວນກວດສອບວ່າ: (1) ການທົດສອບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບໄດ້ຖືກດໍາເນີນຢູ່ໃນຕົວຢ່າງທີ່ຖືກຂ້າເຊື້ອໂດຍທັງສອງວິທີ; (2) ການປ່ຽນແປງຊັບສິນຫຼັງ gamma (ແຂງເລັກນ້ອຍ, ສີເຫຼືອງ) ແມ່ນຍອມຮັບໄດ້ສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຂອງທ່ານ; (3) ການຫຸ້ມຫໍ່ຂອງທ່ານເຂົ້າກັນໄດ້ກັບທັງສອງວິທີການ (ຖົງ Tyvek/film ເຮັດວຽກສໍາລັບທັງ EtO ແລະ gamma; foil ຜະນຶກເຂົ້າກັນໄດ້ສໍາລັບ gamma ແຕ່ບໍ່ແມ່ນ EtO). ການກວດສອບສອງວິທີເພີ່ມພາລະດ້ານລະບຽບແຕ່ໃຫ້ຄວາມຍືດຫຍຸ່ນຂອງຕ່ອງໂສ້ການສະຫນອງ.
Q6: ອາຍຸການເກັບຮັກສາຂອງທໍ່ຊິລິໂຄນທີ່ຂ້າເຊື້ອ EtO ແມ່ນຫຍັງ, ແລະມັນຖືກກວດສອບແນວໃດ?
A: ອາຍຸການເກັບຮັກສາສໍາລັບຜະລິດຕະພັນຊິລິໂຄນທາງການແພດທີ່ເປັນຫມັນແມ່ນປົກກະຕິ 2-5 ປີ, ຂຶ້ນກັບຜະລິດຕະພັນແລະການຫຸ້ມຫໍ່. ອາຍຸການເກັບຮັກສາແມ່ນໄດ້ຮັບການກວດສອບໂດຍການປະສົມປະສານຂອງ ອາຍຸທີ່ເລັ່ງລັດ (ຕໍ່ ASTM F1980 — ການເກັບຮັກສາອຸນຫະພູມສູງເພື່ອຈໍາລອງການອາຍຸຕາມເວລາຈິງ) ແລະ ການແກ່ອາຍຸໃນເວລາຈິງ (ການເກັບຮັກສາຕົວຈິງຢູ່ໃນເງື່ອນໄຂທີ່ກໍານົດໄວ້). ການກວດສອບຕ້ອງສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າຄວາມສົມບູນຂອງສິ່ງກີດຂວາງທີ່ເປັນຫມັນຈະຖືກຮັກສາໄວ້ຕະຫຼອດອາຍຸການເກັບຮັກສາ. ຢູ່ Chensheng Medical, ຜະລິດຕະພັນທີ່ຂ້າເຊື້ອ EtO ມາດຕະຖານຂອງພວກເຮົາມີອາຍຸການເກັບຮັກສາ 2 ປີທີ່ສະຫນັບສະຫນູນໂດຍຂໍ້ມູນການເລັ່ງການແກ່ອາຍຸທີ່ຖືກຕ້ອງ. ຍືດອາຍຸການເກັບຮັກສາ (3-5 ປີ) ມີໃຫ້ສໍາລັບຜະລິດຕະພັນ OEM ທີ່ມີຄວາມຕ້ອງການສະເພາະໃນການກວດສອບ.
Q7: ພວກເຮົາກໍາລັງປ່ຽນຈາກ EtO ໄປສູ່ການຂ້າເຊື້ອ gamma ສໍາລັບຜະລິດຕະພັນທີ່ມີຢູ່ແລ້ວ. ຕ້ອງມີຂັ້ນຕອນລະບຽບການໃດແດ່?
A: ການປ່ຽນວິທີການຂ້າເຊື້ອສໍາລັບອຸປະກອນການແພດທີ່ມີຢູ່ແລ້ວແມ່ນການປ່ຽນແປງການອອກແບບທີ່ສໍາຄັນທີ່ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີ: (1) ການກວດສອບການຂ້າເຊື້ອໃຫມ່ຕາມ ISO 11137 ສໍາລັບ gamma; (2) ການປະເມີນຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບຄືນໃໝ່ກ່ຽວກັບຜະລິດຕະພັນການຂ້າເຊື້ອແກມມາຕາມ ISO 10993-1; (3) ການກວດສອບການຫຸ້ມຫໍ່ຄືນໃໝ່ສໍາລັບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງ gamma ຕາມ ISO 11607; (4) ການຢັ້ງຢືນອາຍຸການເກັບຮັກສາຄືນໃໝ່ຖ້າການຫຸ້ມຫໍ່ມີການປ່ຽນແປງ; (5) ການຍື່ນສະເຫນີກົດລະບຽບຂອງການປ່ຽນແປງ — ເພີ່ມເຕີມ 510(k) (ສະຫະລັດ), ການປັບປຸງເອກະສານດ້ານວິຊາການ (EU MDR), ຫຼືທຽບເທົ່າຂຶ້ນກັບຕະຫຼາດແລະການຈັດປະເພດອຸປະກອນຂອງທ່ານ. ທີມງານວິສະວະກໍາຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຂອງພວກເຮົາສາມາດສະຫນັບສະຫນູນດ້ານດ້ານວິຊາການຂອງການຫັນປ່ຽນນີ້. ສໍາລັບຍຸດທະສາດດ້ານກົດລະບຽບ, ພວກເຮົາແນະນໍາໃຫ້ປຶກສາຜູ້ຊ່ຽວຊານດ້ານວຽກງານກົດລະບຽບສໍາລັບຕະຫຼາດສະເພາະຂອງທ່ານ.
ຢູ່ທີ່ Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd., ພວກເຮົາສະຫນັບສະຫນູນລູກຄ້າໂດຍຜ່ານຂະບວນການຄຸນວຸດທິການຂ້າເຊື້ອທີ່ສົມບູນ:
ການຂ້າເຊື້ອ EtO: ມີໃຫ້ຜ່ານຄູ່ຮ່ວມການເຮັດໝັນທີ່ມີຄວາມຖືກຕ້ອງຕາມສັນຍາຂອງພວກເຮົາ. ເອກະສານທີ່ຕົກຄ້າງ ISO 10993-7 ເຕັມທີ່ສະໜອງໃຫ້ທຸກໆຢ່າງທີ່ເປັນໝັນ.
ການ irradiation Gamma: ສາມາດໃຊ້ໄດ້ຜ່ານຄູ່ຮ່ວມງານການ irradiation ຂອງພວກເຮົາ. ຂໍ້ມູນຊັບສິນວັດສະດຸຫຼັງການລັງສີ ແລະບັນທຶກ dosimetry ໃຫ້.
ສະຫນັບສະຫນູນການກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງ Autoclave: ພວກເຮົາສະຫນອງຂໍ້ມູນຄວາມທົນທານຂອງ autoclave ຫຼາຍວົງຈອນສໍາລັບຜະລິດຕະພັນຊິລິໂຄນທີ່ນໍາມາໃຊ້ຄືນໃຫມ່ທັງຫມົດ, ສະຫນັບສະຫນູນການກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງທ່ານ.
ເອກະສານການເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບ: ການທົດສອບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບທັງໝົດ (USP Class VI, ISO 10993) ແມ່ນດໍາເນີນຢູ່ໃນຜະລິດຕະພັນຢູ່ໃນສະຖານະຂ້າເຊື້ອສຸດທ້າຍ, ຮັບປະກັນການປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບ.
ການອອກແບບການຫຸ້ມຫໍ່: ພວກເຮົາສາມາດໃຫ້ຄໍາແນະນໍາກ່ຽວກັບການເລືອກວັດສະດຸຫຸ້ມຫໍ່ແລະການຕັ້ງຄ່າສໍາລັບວິທີການຂ້າເຊື້ອທີ່ທ່ານເລືອກ.
ບໍ່ວ່າທ່ານຈະເລືອກວິທີການຂ້າເຊື້ອສໍາລັບຜະລິດຕະພັນໃຫມ່ຫຼືການກວດສອບຜະລິດຕະພັນທີ່ມີຢູ່ແລ້ວສໍາລັບວິທີການໃຫມ່, ທີມງານຂອງພວກເຮົາມີໃຫ້ຄໍາແນະນໍາດ້ານວິຊາການໂດຍບໍ່ມີຄ່າໃຊ້ຈ່າຍເປັນສ່ວນຫນຶ່ງຂອງການສະຫນັບສະຫນູນການຂາຍກ່ອນການຂາຍມາດຕະຖານຂອງພວກເຮົາ.
→ຕິດຕໍ່ທີມງານວິສະວະກໍາຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຂອງພວກເຮົາ→ ຄົ້ນຫາຂອບເຂດທໍ່ຊິລິໂຄນທາງການແພດຂອງພວກເຮົາ→ ຂໍເອກະສານການຂ້າເຊື້ອສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຂອງທ່ານ
ບົດຄວາມທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ:
Platinum-Cured vs. Peroxide-Cured Silicone: ອັນໃດດີກວ່າສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຂອງເຈົ້າ?
USP Class VI, ISO 10993, ແລະ FDA 21 CFR 177.2600: ການຢັ້ງຢືນອັນໃດທີ່ທ່ານຕ້ອງການແທ້ໆ?
ທໍ່ຊິລິໂຄນລະດັບທາງການແພດສໍາລັບວົງຈອນຫາຍໃຈ: ຂໍ້ກໍານົດການປະຕິບັດຕາມ
ວິທີການເລືອກທໍ່ Silicone Grade ທາງການແພດ: ຄູ່ມືການກໍານົດແລະແຫຼ່ງທີ່ສົມບູນ
