วิธีการฆ่าเชื้อสำหรับผลิตภัณฑ์ซิลิโคนทางการแพทย์: เปรียบเทียบด้วยหม้อนึ่งความดัน EtO แกมมา และ E-Beam

การเลือกวิธีการฆ่าเชื้อถือเป็นหนึ่งในการตัดสินใจที่เป็นผลสืบเนื่องมากที่สุดในการพัฒนาอุปกรณ์ทางการแพทย์ และมักถูกเลื่อนออกไปช้าเกินไปในกระบวนการออกแบบ

เมื่อถึงเวลาที่นักพัฒนาอุปกรณ์จำนวนมากพิจารณาเรื่องการฆ่าเชื้อ รูปทรงของผลิตภัณฑ์จะถูกล็อค บรรจุภัณฑ์ได้รับการออกแบบ และกำหนดเวลาการส่งตามกฎระเบียบจะถูกกำหนด การค้นพบ ณ จุดนั้นว่าวิธีการฆ่าเชื้อที่คุณเลือกเข้ากันไม่ได้กับสารประกอบซิลิโคน วัสดุบรรจุภัณฑ์ หรือส่วนประกอบอุปกรณ์ของคุณ ทำให้เกิดวงจรการออกแบบใหม่และความล่าช้าที่มีราคาแพง

เวลาที่เหมาะสมในการเลือกวิธีการฆ่าเชื้อของคุณคือ ในระหว่างการออกแบบผลิตภัณฑ์เบื้องต้น ก่อนตัดเครื่องมือ ก่อนระบุบรรจุภัณฑ์ และก่อนกำหนดกรอบเวลาตามกฎระเบียบ

คู่มือนี้ให้กรอบการทำงานทางเทคนิคที่สมบูรณ์แก่คุณในการตัดสินใจอย่างถูกต้องสำหรับผลิตภัณฑ์ซิลิโคนทางการแพทย์: ท่อ ส่วนประกอบที่ขึ้นรูป สายสวน ระบบระบายน้ำ วงจรทางเดินหายใจ และชุดประกอบ OEM ที่สั่งทำพิเศษ

เหตุใดการเลือกวิธีการฆ่าเชื้อจึงมีความสำคัญกับซิลิโคนมากกว่าวัสดุอื่นๆ

ซิลิโคนเข้ากันได้อย่างกว้างขวางกับวิธีการฆ่าเชื้อหลักๆ ทั้งหมด ซึ่งเป็นหนึ่งในข้อได้เปรียบที่สำคัญเหนือ PVC โพลียูรีเทน และลาเท็กซ์ อย่างไรก็ตาม 'เข้ากันได้ในวงกว้าง' ไม่ได้หมายความว่า 'เข้ากันได้เท่ากัน' วิธีการฆ่าเชื้อแต่ละวิธีจะมีปฏิกิริยากับซิลิโคนในลักษณะเฉพาะที่ส่งผลต่อ:

• โปรไฟล์ของสารสกัดและสารชะล้างได้ — บางวิธีแนะนำสารเคมีสายพันธุ์ใหม่เข้าสู่เมทริกซ์ซิลิโคน

• คุณสมบัติทางกล — รอบการฆ่าเชื้อซ้ำๆ อาจทำให้คุณสมบัติสะสมเปลี่ยนแปลงได้

• ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ - อาจจำเป็นต้องมีการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพหลังการฆ่าเชื้อ

• ความเสถียรของมิติ — วิธีการบางอย่างทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงมิติชั่วคราวหรือถาวร

• ข้อกำหนดด้านบรรจุภัณฑ์ — แต่ละวิธีต้องใช้วัสดุบรรจุภัณฑ์และการกำหนดค่าเฉพาะ

• ภาระในการตรวจสอบตามกฎระเบียบ — ข้อกำหนดในการตรวจสอบแตกต่างกันอย่างมากตามวิธีการ

การทำความเข้าใจปฏิสัมพันธ์เหล่านี้ทำให้คุณสามารถเลือกวิธีการที่เหมาะกับผลิตภัณฑ์ของคุณ กระบวนการผลิต และวิถีทางด้านกฎระเบียบของคุณได้ดีที่สุด

วิธีการฆ่าเชื้อที่สำคัญห้าวิธี: ภาพรวม

แต่ละวิธีมีการตรวจสอบโดยละเอียดด้านล่าง

วิธีที่ 1: นึ่งด้วยไอน้ำ (การฆ่าเชื้อด้วยความร้อนชื้น)

มันทำงานอย่างไร

การฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำด้วยไอน้ำใช้ ไอน้ำอิ่มตัวภายใต้ความกดดัน เพื่อให้เกิดการฆ่าเชื้อด้วยความร้อนชื้น สองรอบมาตรฐานคือ:

• 121°C / 15 psi / 15–30 นาที — วงจรแรงโน้มถ่วงมาตรฐาน (ISO 17665 Class B)

• 134°C / 30 psi / 3–18 นาที — รอบก่อนสุญญากาศ (การฆ่าเชื้อด้วยแฟลช, โปรโตคอลพรีออน)

การทำหมันทำได้โดยการทำลายโปรตีนของจุลินทรีย์และการหยุดชะงักของเยื่อหุ้มเซลล์ การรวมกันของความร้อน ความชื้น และความดันมีประสิทธิภาพสูงในการต่อต้านแบคทีเรีย สปอร์ ไวรัส และเชื้อราที่เป็นพืชผักทั้งหมด

ความเข้ากันได้ของซิลิโคน

ซิลิโคนทางการแพทย์ที่บ่มด้วยทองคำขาว เหมาะอย่างยิ่ง สำหรับการฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำด้วยไอน้ำ แกนหลักซิลิโคน (Si–O–Si) มีความเสถียรทางความร้อนที่สูงกว่า 200°C และระบบตัวเร่งปฏิกิริยาแพลตตินัมจะไม่สร้างผลิตภัณฑ์ย่อยสลายภายใต้สภาวะหม้อนึ่งความดัน

ความทนทานของวงจรสำหรับซิลิโคนที่แข็งตัวด้วยแพลตตินัม:

• รอบ 121°C: มากกว่า 200 รอบ โดยไม่มีการเปลี่ยนแปลงคุณสมบัติที่สำคัญ

• รอบ 134°C: 100+ รอบ โดยมีการเปลี่ยนแปลงคุณสมบัติน้อยที่สุด (ลดความต้านทานแรงดึง <5%)

• ความแข็ง Shore A เปลี่ยนแปลงหลังจาก 100 รอบที่ 134°C: โดยทั่วไป < 3 หน่วย Shore A

• การเปลี่ยนแปลงมิติหลังจากการปั่นจักรยานซ้ำ: < 0.5% สำหรับสารประกอบที่มีสูตรผสมอย่างดี

ข้อควรระวังเกี่ยวกับซิลิโคนที่บ่มด้วยเปอร์ออกไซด์: ซิลิโคนที่บ่มด้วยเปอร์ออกไซด์จะแสดงการเสื่อมสภาพของคุณสมบัติที่มากขึ้นภายใต้การหมุนเวียนด้วยหม้อนึ่งความดันซ้ำๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่งการเพิ่มชุดการบีบอัดและการพัฒนาความเหนียวของพื้นผิว นี่เป็นอีกเหตุผลหนึ่งที่สารประกอบที่แข็งตัวด้วยแพลตตินัมเป็นมาตรฐานสำหรับผลิตภัณฑ์ซิลิโคนทางการแพทย์ที่นำกลับมาใช้ใหม่ได้ ดู: ซิลิโคนที่บ่มด้วยแพลตตินัมกับซิลิโคนที่บ่มด้วยเปอร์ออกไซด์: แบบไหนดีกว่าสำหรับการใช้งานของคุณ?

ข้อกำหนดด้านบรรจุภัณฑ์

เครื่องนึ่งฆ่าเชื้อด้วยไอน้ำต้องใช้ บรรจุภัณฑ์ที่สามารถซึมผ่านไอน้ำได้ ซึ่งช่วยให้ไอน้ำซึมผ่านได้ ในขณะเดียวกันก็รักษาความสมบูรณ์ของสิ่งกีดขวางที่ปราศจากเชื้อหลังรอบ:

• ถุงลอกออก: กระดาษ/ฟิล์มลามิเนต (Tyvek/ฟิล์มหรือกระดาษ/ฟิล์ม) — มาตรฐานสำหรับห่อสิ่งของชิ้นเดียว

• ผ้าห่อฆ่าเชื้อ: โพ ลีโพรพีลีนไม่ทอ — สำหรับถาดที่ห่อและชุดเครื่องมือ

• ภาชนะฆ่าเชื้อแบบแข็ง: สเตนเลสสตีลหรืออลูมิเนียมอโนไดซ์พร้อมช่องกรอง

• เข้ากันไม่ได้: ถุงฟอยล์ปิดผนึก, ถุง PE ปิดผนึก, บรรจุภัณฑ์ที่ไม่สามารถระบายอากาศได้

บรรจุภัณฑ์ต้องได้รับการตรวจสอบตาม มาตรฐาน ISO 11607-1 (ข้อกำหนดของระบบกั้นปลอดเชื้อ) และ ISO 11607-2 (การตรวจสอบความถูกต้องของการขึ้นรูป การปิดผนึก และกระบวนการประกอบ)

มาตรฐานการตรวจสอบ

ISO 17665-1:2006 — การฆ่าเชื้อผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ: ความร้อนชื้น

องค์ประกอบการตรวจสอบที่สำคัญ:

• คุณสมบัติการติดตั้ง (IQ): คุณสมบัติอุปกรณ์หม้อนึ่งความดัน

• คุณสมบัติการปฏิบัติงาน (OQ): แผนผังการกระจายความร้อนในห้องเปล่า

• คุณสมบัติด้านประสิทธิภาพ (PQ): การศึกษาการซึมผ่านความร้อนในห้องบรรจุด้วยตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ ( Geobacillus stearothermophilus , ค่า D ≥ 1.5 นาที ที่ 121°C)

• ระดับการประกันความปลอดเชื้อ (SAL): 10−610−6 (ความน่าจะเป็นหนึ่งในล้านหน่วยที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อ)

ข้อดีและข้อจำกัด

ดีที่สุดสำหรับ

ผลิตภัณฑ์ซิลิโคนทางการแพทย์ที่นำกลับมาใช้ใหม่ได้: ส่วนประกอบวงจรทางเดินหายใจสำหรับการประมวลผลในโรงพยาบาล ระบบระบายน้ำแบบใช้ซ้ำได้ ส่วนประกอบซิลิโคนในเครื่องมือผ่าตัดที่ใช้ซ้ำได้ ท่อซิลิโคนในห้องปฏิบัติการ

วิธีที่ 2: การฆ่าเชื้อด้วยแก๊สเอทิลีนออกไซด์ (EtO)

มันทำงานอย่างไร

การฆ่าเชื้อ EtO ใช้ ก๊าซเอทิลีนออกไซด์ ซึ่งเป็นสารอัลคิลเลตที่มีปฏิกิริยาสูง เพื่อฆ่าเชื้อโดยการดัดแปลง DNA และโปรตีนในจุลินทรีย์ทางเคมี เพื่อป้องกันการจำลองแบบ กระบวนการนี้เกิดขึ้นที่ อุณหภูมิต่ำ (37–63°C) ภายใต้การควบคุมความชื้นและสภาวะความเข้มข้นของ EtO

วงจร EtO มาตรฐานประกอบด้วยสี่ขั้นตอน:

1. การปรับสภาพเบื้องต้น: การปรับสมดุลความชื้นและอุณหภูมิ (โดยทั่วไปคือ 24–48 ชั่วโมง)

2. การสัมผัสก๊าซ: ความเข้มข้นของ EtO 450–1,200 มก./ลิตร, การสัมผัส 1–6 ชั่วโมง

3. การอพยพ: การนำก๊าซออกจากห้องเพาะเลี้ยง

4. การเติมอากาศ: EtO ที่ตกค้างและผลิตภัณฑ์พลอยได้ (เอทิลีนไกลคอล เอทิลีนคลอโรไฮดริน) กระจายไปจากผลิตภัณฑ์ — โดยทั่วไปจะใช้เวลา 12–48 ชั่วโมงที่ 50–60°C

ความเข้ากันได้ของซิลิโคน

EtO สามารถใช้งานร่วม ได้อย่างสมบูรณ์ กับซิลิโคนทางการแพทย์ที่แข็งตัวด้วยแพลตตินัม ซิลิโคนไม่ทำปฏิกิริยากับ EtO และก๊าซจะแทรกซึมเข้าไปในเมทริกซ์ของซิลิโคนได้อย่างง่ายดาย ทำให้แน่ใจได้ถึงการฆ่าเชื้อลูเมนและรูปทรงที่ซับซ้อนอย่างสมบูรณ์

ข้อพิจารณาหลัก: สารตกค้าง EtO ในซิลิโคน

ซิลิโคนดูดซับ EtO ในระหว่างรอบการฆ่าเชื้อ ขั้นตอนการเติมอากาศเป็นสิ่งสำคัญในการลดสารตกค้างให้อยู่ในระดับที่ปลอดภัย ข้อจำกัดด้านกฎระเบียบสำหรับปริมาณ EtO ที่ตกค้างในอุปกรณ์การแพทย์มีการกำหนดไว้ใน ISO 10993-7:2008 :

ท่อซิลิโคนที่มีพื้นที่ผิวขนาดใหญ่หรือมีผนังหนาต้องใช้เวลาในการเติมอากาศนานขึ้นเพื่อให้บรรลุขีดจำกัดเหล่านี้ พันธมิตรด้านการฆ่าเชื้อ EtO ของคุณต้องตรวจสอบเวลาในการเติมอากาศสำหรับรูปทรงของผลิตภัณฑ์และการกำหนดค่าบรรจุภัณฑ์ของคุณโดยเฉพาะ

ข้อกำหนดด้านบรรจุภัณฑ์

EtO กำหนดให้ บรรจุภัณฑ์ที่ก๊าซซึมเข้าไปได้ เพื่อให้ EtO แทรกซึมและระบายก๊าซตกค้างได้:

• ถุงลอก Tyvek/ฟิล์ม: มาตรฐานอุตสาหกรรม - Tyvek (โพลีเอทิลีนสปันบอนด์) สามารถซึมผ่าน EtO ได้สูง ในขณะที่ยังคงกั้นช่องปลอดเชื้อไว้

• กระดาษ/ฟิล์มลามิเนต: ใช้ได้กับการใช้งานหลายประเภท

• ถาดฝา Tyvek: สำหรับการประกอบอุปกรณ์ที่ซับซ้อน

• เข้ากันไม่ได้: ลามิเนตฟอยล์, ถุง PE ปิดผนึก, บรรจุภัณฑ์ใดๆ ที่ป้องกันการซึมผ่านของก๊าซ

กฎการออกแบบบรรจุภัณฑ์ที่สำคัญ: ด้าน Tyvek หรือกระดาษจะต้องหันเข้าหาผลิตภัณฑ์และสามารถเข้าถึงการไหลของก๊าซได้ รูปทรงของบรรจุภัณฑ์ต้องอนุญาตให้ก๊าซซึมผ่านไปยังพื้นผิวผลิตภัณฑ์ทั้งหมดได้อย่างสมบูรณ์ รวมถึงช่องลูเมนของท่อด้วย

มาตรฐานการตรวจสอบ

ISO 11135:2014 — การฆ่าเชื้อผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ: เอทิลีนออกไซด์

องค์ประกอบการตรวจสอบที่สำคัญ:

• คุณสมบัติทางจุลชีววิทยา: การศึกษา การระบุภาระทางชีวภาพ + ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ ( Bacillus atrophaeus , ATCC 9372)

• คุณสมบัติทางกายภาพ/เคมี: การตรวจสอบความถูกต้องของความเข้มข้น ความชื้น อุณหภูมิ และเวลาของ EtO

• การทดสอบสารตกค้าง: ตาม ISO 10993-7 สำหรับประเภทการสัมผัสทั้งหมด

• การศึกษา overkill แบบครึ่งรอบและเต็มรอบ หรือการศึกษาเชิงลบแบบเศษส่วน

• ซัล: 10−610−6

ข้อดีและข้อจำกัด

ดีที่สุดสำหรับ

ผลิตภัณฑ์ซิลิโคนทางการแพทย์แบบใช้ครั้งเดียวที่จัดหาให้ปลอดเชื้อ: สายสวน ระบบระบายน้ำ วงจรทางเดินหายใจ ชุดท่อ IV ชุดอุปกรณ์ที่มีส่วนประกอบหลายองค์ประกอบที่ซับซ้อน EtO เป็น วิธีฆ่าเชื้อที่ใช้กันอย่างแพร่หลายสำหรับผลิตภัณฑ์ซิลิโคนทางการแพทย์แบบใช้ครั้งเดียว ทั่วโลก

ที่ Chensheng Medical การฆ่าเชื้อด้วย EtO เป็นข้อเสนอมาตรฐานของเราสำหรับผลิตภัณฑ์ซิลิโคนแบบใช้ครั้งเดียวที่ปลอดเชื้อ เราทำงานร่วมกับพันธมิตรด้านการทำหมันตามสัญญาที่ได้รับการตรวจสอบแล้ว และจัดเตรียมเอกสาร ISO 10993-7 ที่เหลือฉบับสมบูรณ์สำหรับการจัดส่งผลิตภัณฑ์ปลอดเชื้อทุกครั้ง

วิธีที่ 3: การฉายรังสีแกมมา

มันทำงานอย่างไร

การฉายรังสีแกมมาใช้ โฟตอนพลังงานสูง ที่ปล่อยออกมาจากแหล่งกัมมันตภาพรังสีโคบอลต์-60 (Co-60) เพื่อฆ่าเชื้อด้วยรังสีไอออไนซ์ รังสีทำลาย DNA ของจุลินทรีย์ ป้องกันการจำลองแบบ กระบวนการนี้เกิดขึ้นที่ อุณหภูมิแวดล้อม โดยไม่มีสารเคมีเข้ามาเกี่ยวข้อง

ปริมาณการฆ่าเชื้อมีหน่วยวัดเป็น กิโลกรัม (kGy ) ปริมาณการฆ่าเชื้อมาตรฐานสำหรับอุปกรณ์การแพทย์:

• ปริมาณการฆ่าเชื้อขั้นต่ำ: 15–25 kGy (ผ่านการตรวจสอบตามมาตรฐาน ISO 11137-2)

• ปริมาณมาตรฐาน: 25 kGy (โดยทั่วไป — ให้ SAL 10−610−6 สำหรับระดับภาระทางชีวภาพทั่วไป)

• ปริมาณสูง: 50 kGy (สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีภาระทางชีวภาพสูงหรือส่วนความปลอดภัยเพิ่มเติม)

ความเข้ากันได้ของซิลิโคน

ซิลิโคนที่บ่มด้วยแพลตตินัม เข้ากันได้กับการฉายรังสีแกมมา ในปริมาณการฆ่าเชื้อมาตรฐาน แต่มีความแตกต่างที่สำคัญบางประการ:

ผลของการฉายรังสีแกมมาต่อซิลิโคนที่แข็งตัวด้วยแพลตตินัม:

สิ่งสำคัญ: ผลกระทบจากการฉายรังสีแกมม่าที่แข็งตัวและเป็นสีเหลืองเล็กน้อยจะเกิด ขึ้นชั่วคราวและสามารถย้อนกลับได้เป็นส่วนใหญ่ โดยจะลดลงอย่างมีนัยสำคัญในช่วง 2-8 สัปดาห์หลังการฉายรังสี เนื่องจากอนุมูลอิสระรวมตัวกันอีกครั้ง สำหรับการใช้งานที่สำคัญ (ท่อปั๊ม ส่วนประกอบที่มีขนาดแม่นยำ) ให้ทดสอบตัวอย่างหลังจากช่วงพักฟื้นหลังการฉายรังสีเต็มระยะ ก่อนที่จะสรุปข้อกำหนดเฉพาะ

การกำหนดปริมาณรังสีเป็นสิ่งสำคัญ: ปริมาณที่ได้รับจากส่วนต่างๆ ของปริมาณผลิตภัณฑ์จะแตกต่างกันไป ขึ้นอยู่กับความหนาแน่นของผลิตภัณฑ์ รูปแบบบรรจุภัณฑ์ และตำแหน่งในเครื่องฉายรังสี การศึกษาแผนผังปริมาณยาต้องยืนยันว่าได้รับปริมาณการฆ่าเชื้อขั้นต่ำตลอดน้ำหนักบรรทุก ในขณะที่ปริมาณสูงสุดไม่เกินความทนทานต่อวัสดุของผลิตภัณฑ์

ข้อกำหนดด้านบรรจุภัณฑ์

การฉายรังสีแกมมา เข้ากันได้กับวัสดุบรรจุภัณฑ์ส่วนใหญ่ ได้แก่:

• ถุงลอก Tyvek/ฟิล์ม ✅

• ลามิเนตฟอยล์ ✅ (ต่างจาก EtO — ข้อได้เปรียบที่สำคัญ)

• ถุง PE/PP ปิดผนึก ✅

• ถาดพลาสติกแข็งมีฟิล์มปิดฝา ✅

• กล่องกระดาษ ✅

วัสดุบรรจุภัณฑ์ที่ต้องตรวจสอบ: โพลีเมอร์บางชนิด (PVC, ไนลอนบางชนิด) สลายตัวภายใต้การฉายรังสีแกมมา สำหรับผลิตภัณฑ์ซิลิโคนในชุดประกอบที่เป็นวัสดุผสม ให้ตรวจสอบส่วนประกอบทั้งหมดเพื่อดูความเข้ากันได้ของแกมม่า

มาตรฐานการตรวจสอบ

ISO 11137-1:2006 — การฆ่าเชื้อของผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ: การฉายรังสี (ข้อกำหนดสำหรับการพัฒนา การตรวจสอบ และการควบคุมตามปกติ) ISO 11137-2:2013 — การกำหนดปริมาณการฆ่าเชื้อ ISO 11137-3:2017 — แนวทางด้านการวัดปริมาณรังสี

องค์ประกอบการตรวจสอบที่สำคัญ:

• การกำหนดภาระทางชีวภาพ: ตาม ISO 11737-1

• การตั้งค่าขนาดยา: วิธีที่ 1 (VDmax), วิธีที่ 2 (การทดลองขนาดยาส่วนเพิ่ม) หรือการพิสูจน์

• การตรวจสอบปริมาณ: การตรวจสอบปริมาณเชื้อทางชีวภาพรายไตรมาสเพื่อยืนยันว่าปริมาณรังสียังคงใช้ได้

• ระบบการวัดปริมาณรังสี: เครื่องวัดปริมาตรที่ปรับเทียบแล้วจะถูกวางไว้ตลอดการบรรทุกผลิตภัณฑ์

ข้อดีและข้อจำกัด

ดีที่สุดสำหรับ

ผลิตภัณฑ์ซิลิโคนแบบใช้ครั้งเดียวปริมาณมากซึ่งการฟื้นตัวอย่างรวดเร็วเป็นสิ่งสำคัญ: ท่อ IV ถุงระบายน้ำ ชุดสายสวน ส่วนประกอบวงจรทางเดินหายใจ แกมมามีข้อได้เปรียบโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อต้องใช้บรรจุภัณฑ์แบบปิดผนึก (ฟอยล์หรือ PE) หรือเมื่อต้องคำนึงถึงสิ่งตกค้างของ EtO สำหรับการใช้งานเฉพาะ

วิธีที่ 4: การฉายรังสีด้วยลำแสงอิเล็กตรอน (E-Beam)

มันทำงานอย่างไร

การฆ่าเชื้อด้วยลำแสง E ใช้ อิเล็กตรอนเร่ง จากเครื่องเร่งอิเล็กตรอน (เครื่องเร่งเชิงเส้นหรือเครื่องกำเนิด Van de Graaff) แทนที่จะเป็นโฟตอนแกมมา กลไกการฆ่าเชื้อจะเหมือนกันกับแกมมา — รังสีไอออไนซ์ทำลาย DNA ของจุลินทรีย์ — แต่วิธีการนำส่งจะแตกต่างกันโดยพื้นฐาน:

ความเข้ากันได้ของซิลิโคน

ผลกระทบของ E-beam บนซิลิโคนที่บ่มด้วยแพลตตินัมนั้น คล้ายคลึงกับการฉายรังสีแกมมา ในปริมาณที่เท่ากัน โดยมีข้อแตกต่างที่สำคัญประการหนึ่ง นั่นคือ อัตราปริมาณรังสีที่สูงมากของ e-beam สามารถทำให้เกิดอนุมูลอิสระที่เด่นชัดมากขึ้นในเวลาที่สั้นลง ซึ่งอาจนำไปสู่การเปลี่ยนแปลงคุณสมบัติในทันทีที่มากขึ้นเล็กน้อยและฟื้นตัวได้เร็วกว่า

ในทางปฏิบัติ สำหรับท่อซิลิโคนทางการแพทย์มาตรฐานและส่วนประกอบขึ้นรูปที่ 25–50 กิโลกิลตัน e-beam และแกมมาจะให้ผลลัพธ์การฆ่าเชื้อที่เทียบเท่ากัน โดยมีผลกระทบต่อวัสดุที่เทียบเคียงได้

ข้อจำกัดที่สำคัญของ e-beam: ความลึกของการเจาะ อิเล็กตรอนลำแสง E มีการเจาะทะลุที่จำกัดเมื่อเทียบกับโฟตอนแกมมา ที่ 10 MeV (พลังงานเร่งร่วม) ความลึกในการเจาะทะลุวัสดุเทียบเท่าน้ำจะอยู่ที่ประมาณ 5–8 ซม . ซึ่งหมายความว่า:

• ความหนาแน่นของผลิตภัณฑ์และการกำหนดค่าบรรจุภัณฑ์ต้องได้รับการควบคุมอย่างระมัดระวัง

• ผลิตภัณฑ์ที่หนาแน่นหรือหนาอาจได้รับปริมาณไม่เพียงพอที่ตรงกลาง

• มักจำเป็นต้องมีการฉายรังสีสองด้านสำหรับการกำหนดค่าผลิตภัณฑ์ที่หนาขึ้น

สำหรับท่อซิลิโคนผนังบางและผลิตภัณฑ์แบบใช้ครั้งเดียวแบบบรรจุแบน โดยทั่วไปการเจาะทะลุของ e-beam ก็เพียงพอแล้ว สำหรับส่วนประกอบที่ขึ้นรูปหนาแน่นหรือส่วนประกอบที่มีผนังหนา การฉายรังสีแกมมาจะทำให้มีการกระจายโดสที่สม่ำเสมอมากขึ้น

มาตรฐานการตรวจสอบ

ISO 11137-1, -2, -3 — มาตรฐานเดียวกับการฉายรังสีแกมมา (ทั้งสองวิธีเป็นวิธีฆ่าเชื้อด้วยรังสี)

ข้อดีและข้อจำกัด

ดีที่สุดสำหรับ

ผลิตภัณฑ์ซิลิโคนแบบใช้ครั้งเดียวแบบบาง แบน หรือมีความหนาแน่นต่ำซึ่งการพลิกกลับอย่างรวดเร็วเป็นสิ่งสำคัญ: ชุดท่อแบบใช้ครั้งเดียว สายสวนแบบผนังบาง ส่วนประกอบการระบายน้ำแบบแบน ท่อสำหรับใส่เกลือ E-beam ถูกนำมาใช้มากขึ้นสำหรับผลิตภัณฑ์ซิลิโคนทางการแพทย์ที่มีปริมาณมากและบาง โดยที่ความได้เปรียบด้านความเร็วเป็นตัวกำหนดการลงทุนในโรงงาน

วิธีที่ 5: ไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ที่ระเหยเป็นไอ (VHP) / H₂O₂ พลาสมา

มันทำงานอย่างไร

การฆ่าเชื้อด้วย VHP ใช้ ไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ที่กลายเป็นไอ (H₂O₂) — โดยทั่วไปที่ความเข้มข้น 30–35% — เป็นสารฆ่าเชื้อ ไอระเหยแทรกซึมเข้าไปในบรรจุภัณฑ์และพื้นผิวผลิตภัณฑ์ ออกซิไดซ์โปรตีนของจุลินทรีย์และเยื่อหุ้มเซลล์ กระบวนการนี้ทำงานที่ อุณหภูมิต่ำ (30–50°C) และ ไม่ทิ้งสารพิษตกค้าง — H₂O₂ สลายตัวเป็นน้ำและออกซิเจน

สองตัวแปรหลัก:

• VHP (H₂O₂ ที่เป็นไอ): เฟสก๊าซ H₂O₂ ในห้องปิดผนึก — ใช้สำหรับการชำระล้างการปนเปื้อนในห้องและอุปกรณ์ รวมถึงการฆ่าเชื้ออุปกรณ์บางอย่าง

• H₂O₂ พลาสมา (ประเภท STERRAD®): ไอของ H₂O₂ ตามด้วยเฟสพลาสมา — ใช้ในเครื่องฆ่าเชื้อ ณ จุดดูแลของโรงพยาบาล

ความเข้ากันได้ของซิลิโคน

ซิลิโคนที่บ่มด้วยทองคำขาว เข้ากันได้กับ ด้วยพลาสมา VHP/H₂O₂ การฆ่าเชื้อ H₂O₂ ไม่ทำปฏิกิริยากับแกนหลักซิลิโคน และอุณหภูมิต่ำจะป้องกันผลกระทบจากความร้อน

ข้อจำกัดในทางปฏิบัติสำหรับผลิตภัณฑ์ซิลิโคน:

• VHP มี การจำกัดการเจาะ เข้าไปในลูเมนที่ยาวและแคบ — ท่อที่มี ID < 3 มม. และความยาว > 500 มม. อาจไม่ผ่านการฆ่าเชื้อที่เพียงพอภายในลูเมน

• วัสดุที่ทำจากเซลลูโลส (กระดาษ บรรจุภัณฑ์บางชนิด) ดูดซับ H₂O₂ และเข้ากันไม่ได้ — จำกัดตัวเลือกบรรจุภัณฑ์

• ไม่ผ่านการตรวจสอบสำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีภาระทางชีวภาพสูง — VHP มีประสิทธิภาพสูงสุดสำหรับพื้นผิวอุปกรณ์ที่สะอาดและมีภาระทางชีวภาพต่ำ

ข้อกำหนดด้านบรรจุภัณฑ์

VHP ต้องการ บรรจุภัณฑ์ที่สามารถซึมผ่านของ H₂O₂ ได้ :

• ถุงลอก Tyvek/ฟิล์ม ✅ (Tyvek สามารถซึมผ่านไอของ H₂O₂ ได้)

• ผ้าห่อตัวโพรพิลีนไม่ทอ ✅

• เข้ากันไม่ได้: บรรจุภัณฑ์ที่ทำจากกระดาษ (ดูดซับ H₂O₂), ลามิเนตฟอยล์, ถุง PE ปิดผนึก

มาตรฐานการตรวจสอบ

ISO 22441:2022 — การฆ่าเชื้อผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ: ไฮโดรเจนเปอร์ออกไซด์ที่กลายเป็นไอที่อุณหภูมิต่ำ

ดีที่สุดสำหรับ

ส่วนประกอบซิลิโคนในส่วนประกอบอุปกรณ์ที่ซับซ้อนซึ่งประกอบด้วยอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ แบตเตอรี่ หรือส่วนประกอบที่ไวต่อความร้อนอื่นๆ ที่ไม่สามารถทนต่อ EtO หรือหม้อนึ่งความดันได้ ยังใช้สำหรับการฆ่าเชื้อบริเวณปลายสายของส่วนประกอบซิลิโคนในระบบผ่าตัดด้วยหุ่นยนต์และอุปกรณ์วินิจฉัยขั้นสูงอีกด้วย

การเปรียบเทียบหลัก: ทั้งห้าวิธีเคียงข้างกัน

วิธีการฆ่าเชื้อส่งผลต่อการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพอย่างไร

จุดสำคัญที่มักถูกมองข้าม: การฆ่าเชื้อสามารถเปลี่ยนโปรไฟล์ความเข้ากันได้ทางชีวภาพของผลิตภัณฑ์ซิลิโคนทางการแพทย์ได้ ISO 10993-1:2018 (กรอบการประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพที่ FDA ยอมรับ) กำหนดไว้อย่างชัดเจนว่าการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพจะต้องดำเนินการกับ ผลิตภัณฑ์ในสถานะสเตอริไลซ์ขั้นสุดท้าย ไม่ใช่บนวัสดุที่ไม่สเตอริไลซ์

สิ่งที่เปลี่ยนแปลงหลังจากการฆ่าเชื้อ

ความหมายโดยนัย: หากคุณเปลี่ยนวิธีการฆ่าเชื้อหลังจากเสร็จสิ้นการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพแล้ว คุณต้องประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพของผลิตภัณฑ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อด้วยวิธีการใหม่อีกครั้ง นี่เป็นข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ ไม่ใช่คำแนะนำ

หากต้องการดูภาพรวมโดยสมบูรณ์ของข้อกำหนดในการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพสำหรับซิลิโคนทางการแพทย์ โปรดดูที่: USP Class VI, ISO 10993 และ FDA 21 CFR 177.2600: คุณต้องการใบรับรองใดจริงๆ

การเลือกวิธีการฆ่าเชื้อ: กรอบการตัดสินใจ

ใช้กรอบการทำงานนี้เพื่อจำกัดการเลือกวิธีการฆ่าเชื้อให้แคบลงตามคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์:

ขั้นตอนที่ 1: อุปกรณ์ของคุณสามารถนำมาใช้ซ้ำหรือใช้ครั้งเดียวได้หรือไม่

• นำกลับมาใช้ใหม่ได้ → เครื่องนึ่งฆ่าเชื้อเป็นตัวเลือกหลัก (โครงสร้างพื้นฐานในการประมวลผลใหม่ของโรงพยาบาล)

• แบบใช้ครั้งเดียว → ดำเนินการต่อไปยังขั้นตอนที่ 2

ขั้นตอนที่ 2: ส่วนประกอบอุปกรณ์ของคุณมีส่วนประกอบที่ไวต่อความร้อนหรือไม่

• มี (อุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ แบตเตอรี่ กาวบางชนิด โพลีเมอร์ที่ไวต่อความร้อน) → EtO หรือ VHP

• ไม่ → ดำเนินการต่อไปยังขั้นตอนที่ 3

ขั้นตอนที่ 3: อุปกรณ์ของคุณมีลูเมนที่ยาวและแคบ (ID < 3 มม. ความยาว > 500 มม.) หรือไม่

• ใช่ → EtO (การเจาะลูเมนที่ดีที่สุด) หรือหม้อนึ่งความดัน

• ไม่ → ดำเนินการต่อไปยังขั้นตอนที่ 4

ขั้นตอนที่ 4: ข้อกำหนดบรรจุภัณฑ์ของคุณมีอะไรบ้าง

• ต้องใช้ฟอยล์ปิดผนึกหรือบรรจุภัณฑ์ PE → Gamma หรือ E-Beam

• ยอมรับบรรจุภัณฑ์ Tyvek/ระบายอากาศได้ → EtO, Gamma หรือ E-Beam

ขั้นตอนที่ 5: ปริมาณการผลิตและข้อกำหนดในการตอบสนองของคุณคือเท่าไร?

• ปริมาณมาก ตอบสนองรวดเร็ว → Gamma หรือ E-Beam

• ปริมาณน้อยลง การประกอบที่ซับซ้อน → EtO

• การประมวลผลใหม่ ณ จุดดูแลของโรงพยาบาล → หม้อนึ่งความดัน

ขั้นตอนที่ 6: สิ่งตกค้างของ EtO เป็นปัญหาสำหรับแอปพลิเคชันเฉพาะของคุณหรือไม่

• การสัมผัสกับยา การผลิตยา การใช้งานในทารกแรกเกิด → แนะนำให้ใช้ Gamma หรือ E-Beam (ไม่มีสารตกค้าง)

• การใช้งานอุปกรณ์การแพทย์มาตรฐาน → EtO ยอมรับได้ด้วยการเติมอากาศที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว

การตรวจสอบความถูกต้องของการฆ่าเชื้อ: คุณต้องมีเอกสารอะไรบ้างจากซัพพลายเออร์ของคุณ

เมื่อจัดหาผลิตภัณฑ์ซิลิโคนทางการแพทย์จาก Chensheng Medical หรือซัพพลายเออร์อื่น ๆ ควรขอและตรวจสอบเอกสารที่เกี่ยวข้องกับการฆ่าเชื้อต่อไปนี้:

สำหรับผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อ EtO

• ✅ รายงานการตรวจสอบการฆ่าเชื้อของ EtO (ISO 11135)

• ✅ รายงานผลการทดสอบสารตกค้าง ISO 10993-7 (EtO, ECH, EG — เฉพาะล็อตหรือตามงวด)

• ✅ ข้อมูลการตรวจสอบการเติมอากาศ (เวลาและอุณหภูมิ)

• ✅ ผลลัพธ์ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ (BIs) สำหรับการฆ่าเชื้อแต่ละครั้ง

• ✅ ผ่านการตรวจสอบบรรจุภัณฑ์ตามมาตรฐาน ISO 11607

สำหรับผลิตภัณฑ์ฉายรังสีแกมมา/อี-บีม

• ✅ รายงานการตรวจสอบการฉายรังสี (ISO 11137-1, -2)

• ✅ผลการศึกษาการทำแผนที่โดส

• ✅ บันทึก Dosimetry สำหรับแต่ละล็อตการผลิต

• ✅ บันทึกการติดตามภาระทางชีวภาพ (การตรวจสอบปริมาณรังสีรายไตรมาส)

• ✅ ข้อมูลคุณสมบัติของวัสดุหลังการฉายรังสี (ฝั่ง A, แรงดึง, ชุดแรงอัด)

สำหรับผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อด้วยหม้อนึ่งความดัน

• ✅ รายงานการตรวจสอบหม้อนึ่งความดัน (ISO 17665)

• ✅ บันทึกพารามิเตอร์วงจร (อุณหภูมิ ความดัน เวลา) สำหรับแต่ละล็อต

• ✅ผลตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ

• ✅ ผ่านการตรวจสอบบรรจุภัณฑ์ตามมาตรฐาน ISO 11607

สำหรับผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อทั้งหมด

• ✅ การทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพกับ ผลิตภัณฑ์ ที่ผ่านการฆ่าเชื้อแล้ว (ISO 10993-1)

• ✅ การตรวจสอบอายุการเก็บรักษา (การเร่งอายุตาม ASTM F1980 + การเสื่อมสภาพตามเวลาจริง)

• ✅ ผลการทดสอบความปลอดเชื้อตามมาตรฐาน ISO 11737-2 (หากจำเป็นตามแนวทางการควบคุม)

สำหรับคำแนะนำในการประเมินว่าซัพพลายเออร์สามารถจัดเตรียมเอกสารนี้ได้หรือไม่ และวิธีการตรวจสอบความถูกต้อง โปรดดูที่: วิธีเลือกผู้ผลิตซิลิโคนทางการแพทย์ที่เชื่อถือได้ในประเทศจีน

หัวข้อพิเศษ: รอบการทำหมันหลายครั้งและผลสะสม

สำหรับผลิตภัณฑ์ซิลิโคนทางการแพทย์ที่นำกลับมาใช้ใหม่ได้ เช่น วงจรทางเดินหายใจ อุปกรณ์ระบายน้ำที่ใช้ซ้ำได้ ส่วนประกอบซิลิโคนในเครื่องมือผ่าตัดที่ใช้ซ้ำได้ ต้องตรวจสอบผลสะสมของรอบการฆ่าเชื้อซ้ำๆ

โปรโตคอลการทดสอบความทนทานของวงจร Autoclave

แนวทางมาตรฐานสำหรับการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ซิลิโคนที่นำกลับมาใช้ซ้ำได้สำหรับกระบวนการนึ่งฆ่าเชื้อซ้ำ:

1. กำหนดอายุการใช้งานที่ต้องการ — อุปกรณ์มีอายุการใช้งานกี่รอบในการฆ่าเชื้อ (ทั่วไป: 50, 100 หรือ 200 รอบ)

2. ดำเนินการปั่นจักรยานแบบเร่ง — ตัวอย่างการทดสอบตามจำนวนรอบที่ต้องการเต็มบวกด้วยค่าเผื่อด้านความปลอดภัย (โดยทั่วไปคือ 125% ของรอบที่ตั้งใจไว้)

3. วัดคุณสมบัติตามช่วงเวลาที่กำหนด — ความแข็ง Shore A, ความต้านทานแรงดึง, การยืดตัว, ชุดแรงอัด, การวัดขนาดที่ 0, 25, 50, 75, 100 และ 200 รอบ

4. กำหนดเกณฑ์การยอมรับ — กำหนดการเปลี่ยนแปลงทรัพย์สินที่ยอมรับได้สูงสุดซึ่งยังคงเป็นไปตามข้อกำหนดด้านการทำงาน

5. เอกสารและรวมในการยื่นตามกฎระเบียบ — จำเป็นต้องมีข้อมูลความทนทานของวงจรสำหรับการส่งอุปกรณ์ที่ใช้ซ้ำได้ (510(k), ไฟล์ทางเทคนิค CE)

เกณฑ์การยอมรับโดยทั่วไปสำหรับท่อวงจรช่วยหายใจแบบซิลิโคนที่นำกลับมาใช้ใหม่ได้:

• การเปลี่ยนแปลงความแข็งฝั่ง A: ≤ 5 หน่วย Shore A หลังจาก 100 รอบที่ 134°C

• การเก็บรักษาความต้านแรงดึง: ≥ 80% ของค่าเริ่มต้น

• การยืดตัวเมื่อขาดการเก็บรักษา: ≥ 75% ของค่าเริ่มต้น

• ไม่มีรอยแตกร้าว ความเหนียว หรือการเปลี่ยนสีของพื้นผิวที่มองเห็นได้

• การเปลี่ยนแปลงมิติ: ≤ 1% ในมิติวิกฤต

สำหรับข้อกำหนดการปฏิบัติตามข้อกำหนดเฉพาะวงจรทางเดินหายใจ รวมถึงการตรวจสอบความถูกต้องของการประมวลผลใหม่ โปรดดู: ท่อซิลิโคนเกรดทางการแพทย์สำหรับวงจรทางเดินหายใจ: ข้อกำหนดด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนด

คำถามที่พบบ่อย (FAQ)

คำถามที่ 1: วิธีการฆ่าเชื้อแบบใดดีที่สุดสำหรับท่อซิลิโคนทางการแพทย์

ตอบ: ไม่มีวิธี 'ดีที่สุด' เพียงวิธีเดียว ตัวเลือกที่ดีที่สุดขึ้นอยู่กับการใช้งาน การออกแบบอุปกรณ์ ข้อกำหนดบรรจุภัณฑ์ และปริมาณการผลิต สำหรับผลิตภัณฑ์ซิลิโคนแบบใช้ครั้งเดียวที่ปราศจากเชื้อ EtO เป็นวิธีการที่ใช้กันอย่างแพร่หลายมากที่สุด เนื่องจากมีการเจาะที่ดีเยี่ยมและเข้ากันได้กับส่วนประกอบที่ซับซ้อน การฉายรังสีแกมมาเป็นที่นิยมสำหรับผลิตภัณฑ์ปริมาณมากซึ่งจำเป็นต้องมีบรรจุภัณฑ์ที่ปิดสนิท หรือมีความกังวลเกี่ยวกับสารตกค้างของ EtO สำหรับผลิตภัณฑ์ซิลิโคนที่นำกลับมาใช้ซ้ำได้ซึ่งผ่านกระบวนการใหม่ในโรงพยาบาล หม้อนึ่งความดันด้วยไอน้ำถือเป็นมาตรฐาน ใช้กรอบการตัดสินใจในบทความนี้เพื่อระบุวิธีการที่เหมาะสมสำหรับผลิตภัณฑ์เฉพาะของคุณ

คำถามที่ 2: ฉันสามารถฆ่าเชื้อท่อซิลิโคนทางการแพทย์หลายๆ ครั้งโดยใช้การฉายรังสีแกมมาได้หรือไม่

ตอบ: การฉายรังสีแกมมาเป็นวิธีการฆ่าเชื้อขั้นสุดท้ายสำหรับผลิตภัณฑ์แบบใช้ครั้งเดียว ซึ่งไม่ได้ออกแบบมาสำหรับรอบการประมวลผลซ้ำซ้ำ ปริมาณการฉายรังสีแต่ละครั้งทำให้เกิดการเชื่อมขวางแบบสะสมและการเปลี่ยนแปลงคุณสมบัติของซิลิโคน สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ต้องใช้รอบการฆ่าเชื้อหลายรอบ การนึ่งด้วยไอน้ำเป็นวิธีที่เหมาะสม หากคุณมีการใช้งานเฉพาะที่ต้องการการฆ่าเชื้อด้วยรังสีแกมมาซ้ำๆ โปรดติดต่อทีมวิศวกรการใช้งานของเราเพื่อหารือเกี่ยวกับความเป็นไปได้และวิธีการตรวจสอบที่จำเป็น

คำถามที่ 3: การเติมอากาศ EtO สำหรับท่อซิลิโคนใช้เวลานานเท่าใด และสามารถเร่งได้หรือไม่

ตอบ: เวลาในการเติมอากาศขึ้นอยู่กับรูปทรงของผลิตภัณฑ์ (ความหนาของผนัง เส้นผ่านศูนย์กลางลูเมน ความยาว) โครงสร้างบรรจุภัณฑ์ และอุณหภูมิในการเติมอากาศ ระยะเวลาการเติมอากาศโดยทั่วไปสำหรับท่อซิลิโคนทางการแพทย์มีตั้งแต่ 12 ชั่วโมง (ท่อผนังบาง รูเล็กที่อุณหภูมิ 60°C) ถึง 48 ชั่วโมง (ท่อผนังหนา รูขนาดใหญ่ ที่อุณหภูมิ 50°C) การเติมอากาศสามารถเร่งได้โดยการเพิ่มอุณหภูมิ (สูงถึง 60°C สำหรับซิลิโคน) และปรับปรุงการไหลเวียนของอากาศ เวลาในการเติมอากาศจะต้องได้รับการตรวจสอบตามมาตรฐาน ISO 10993-7 สำหรับผลิตภัณฑ์เฉพาะของคุณ — เวลาที่ตรวจสอบแล้วไม่สามารถลดให้สั้นลงได้หากไม่มีการตรวจสอบซ้ำ

คำถามที่ 4: การฉายรังสีแกมมาส่งผลต่อการปฏิบัติตามข้อกำหนด USP Class VI หรือ ISO 10993 ของท่อซิลิโคนหรือไม่

ตอบ: การทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพจะต้องดำเนินการกับผลิตภัณฑ์ในสถานะฆ่าเชื้อขั้นสุดท้าย (ข้อกำหนด ISO 10993-1) หากท่อซิลิโคนของคุณมีรายงานการทดสอบ USP Class VI และ ISO 10993 ที่ทำกับวัสดุที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อหรือผ่านการฆ่าเชื้อด้วย EtO รายงานเหล่านั้นจะไม่ครอบคลุมถึงผลิตภัณฑ์ที่ฉายรังสีแกมมาโดยอัตโนมัติ คุณควรขอรายงานการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพที่ดำเนินการกับตัวอย่างที่ผ่านการฉายรังสีแกมมา หรือดำเนินการทดสอบเพิ่มเติมกับตัวอย่างที่ผ่านการฉายรังสี ที่ Chensheng Medical เรามีเอกสารความเข้ากันได้ทางชีวภาพโดยเฉพาะสำหรับวิธีการฆ่าเชื้อที่ใช้สำหรับผลิตภัณฑ์ของคุณ

คำถามที่ 5: ท่อซิลิโคนข้อมูลจำเพาะเดียวกันสามารถใช้กับทั้งการฆ่าเชื้อด้วย EtO และแกมมาได้หรือไม่

ตอบ: ในกรณีส่วนใหญ่ ใช่ — ซิลิโคนทางการแพทย์ที่แข็งตัวด้วยแพลตตินัมสามารถใช้ได้กับทั้งสองวิธี อย่างไรก็ตาม คุณควรตรวจสอบ: (1) มีการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพกับตัวอย่างที่ผ่านการฆ่าเชื้อด้วยทั้งสองวิธี; (2) การเปลี่ยนแปลงคุณสมบัติหลังแกมมา (การแข็งตัวเล็กน้อย สีเหลือง) เป็นที่ยอมรับสำหรับการใช้งานของคุณ (3) บรรจุภัณฑ์ของคุณเข้ากันได้กับทั้งสองวิธี (ถุง Tyvek/ฟิล์มใช้ได้กับทั้ง EtO และแกมมา; ฟอยล์ปิดผนึกใช้ได้กับแกมม่า แต่ไม่ใช่ EtO) การตรวจสอบความถูกต้องสองวิธีเพิ่มภาระด้านกฎระเบียบ แต่ยังให้ความยืดหยุ่นในห่วงโซ่อุปทาน

คำถามที่ 6: ท่อซิลิโคนฆ่าเชื้อด้วย EtO มีอายุการใช้งานเท่าใด และตรวจสอบได้อย่างไร

ตอบ: อายุการเก็บรักษาผลิตภัณฑ์ซิลิโคนทางการแพทย์ปลอดเชื้อโดยทั่วไปคือ 2-5 ปี ขึ้นอยู่กับผลิตภัณฑ์และบรรจุภัณฑ์ อายุการเก็บรักษาได้รับการตรวจสอบโดยการผสมผสานระหว่าง การเร่งอายุ (ตามมาตรฐาน ASTM F1980 — การจัดเก็บที่อุณหภูมิสูงขึ้นเพื่อจำลองการเสื่อมสภาพตามเวลาจริง) และ การเสื่อมสภาพตามเวลาจริง (การจัดเก็บจริงในสภาวะที่กำหนด) การตรวจสอบความถูกต้องจะต้องแสดงให้เห็นว่าความสมบูรณ์ของสิ่งกีดขวางปลอดเชื้อนั้นยังคงอยู่ตลอดอายุการเก็บรักษาที่อ้างสิทธิ์ ที่ Chensheng Medical ผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อ EtO มาตรฐานของเรามีอายุการเก็บรักษา 2 ปี โดยได้รับการสนับสนุนจากข้อมูลการเร่งอายุที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว อายุการเก็บรักษาที่ขยายออกไป (3-5 ปี) มีให้สำหรับผลิตภัณฑ์ OEM ที่มีข้อกำหนดการตรวจสอบเฉพาะ

คำถามที่ 7: เรากำลังเปลี่ยนจาก EtO เป็นการฆ่าเชื้อด้วยรังสีแกมมาสำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่ ต้องมีขั้นตอนด้านกฎระเบียบอะไรบ้าง?

ตอบ: การเปลี่ยนวิธีการฆ่าเชื้อสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีอยู่เป็นการเปลี่ยนแปลงการออกแบบที่สำคัญ ซึ่งจำเป็นต้องมี: (1) การตรวจสอบความถูกต้องของการฆ่าเชื้อใหม่ตามมาตรฐาน ISO 11137 สำหรับแกมมา; (2) การประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพอีกครั้งในผลิตภัณฑ์ฆ่าเชื้อด้วยแกมมาตามมาตรฐาน ISO 10993-1 (3) การตรวจสอบความถูกต้องของบรรจุภัณฑ์อีกครั้งสำหรับความเข้ากันได้ของแกมม่าตาม ISO 11607 (4) การตรวจสอบอายุการเก็บรักษาอีกครั้งหากบรรจุภัณฑ์มีการเปลี่ยนแปลง (5) การส่งการเปลี่ยนแปลงตามกฎระเบียบ — ส่วนเสริม 510(k) (สหรัฐอเมริกา), การอัปเดตเอกสารทางเทคนิค (EU MDR) หรือเทียบเท่า ขึ้นอยู่กับตลาดและการจัดประเภทอุปกรณ์ของคุณ ทีมวิศวกรแอปพลิเคชันของเราสามารถรองรับด้านเทคนิคของการเปลี่ยนแปลงนี้ได้ สำหรับกลยุทธ์การกำกับดูแล เราขอแนะนำให้ปรึกษาผู้เชี่ยวชาญด้านการกำกับดูแลสำหรับตลาดเฉพาะของคุณ

การสนับสนุนการทำหมันทางการแพทย์ Chensheng

ที่ Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. เราให้การสนับสนุนลูกค้าผ่านกระบวนการรับรองการฆ่าเชื้อโดยสมบูรณ์:

• การฆ่าเชื้อด้วย EtO: มีจำหน่ายผ่านพันธมิตรด้านการฆ่าเชื้อตามสัญญาที่ได้รับการตรวจสอบแล้วของเรา มีเอกสารกำกับสารคงเหลือ ISO 10993-7 ฉบับสมบูรณ์ให้กับล็อตปลอดเชื้อทุกล็อต

• การฉายรังสีแกมมา: มีจำหน่ายผ่านพันธมิตรการฉายรังสีที่ผ่านการตรวจสอบของเรา มีข้อมูลคุณสมบัติของวัสดุหลังการฉายรังสีและบันทึกการวัดปริมาณรังสี

• รองรับการตรวจสอบความถูกต้องของหม้อนึ่งความดัน: เราให้ข้อมูลความทนทานของหม้อนึ่งฆ่าเชื้อหลายรอบสำหรับผลิตภัณฑ์ซิลิโคนที่นำกลับมาใช้ใหม่ได้ทั้งหมด ซึ่งสนับสนุนการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการแปรรูปใหม่ของคุณ

• เอกสารความเข้ากันได้ทางชีวภาพ: การทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพทั้งหมด (USP Class VI, ISO 10993) ดำเนินการกับผลิตภัณฑ์ในสถานะฆ่าเชื้อขั้นสุดท้าย เพื่อให้มั่นใจว่าได้ปฏิบัติตามกฎระเบียบ

• การออกแบบบรรจุภัณฑ์: เราสามารถให้คำแนะนำในการเลือกวัสดุบรรจุภัณฑ์และการกำหนดค่าสำหรับวิธีการฆ่าเชื้อที่คุณเลือกได้

ไม่ว่าคุณจะเลือกวิธีการฆ่าเชื้อสำหรับผลิตภัณฑ์ใหม่หรือตรวจสอบผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่อีกครั้งสำหรับวิธีการใหม่ ทีมงานของเราพร้อมให้คำแนะนำทางเทคนิคโดยไม่มีค่าใช้จ่าย ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการสนับสนุนก่อนการขายมาตรฐานของเรา

→ ติดต่อทีมวิศวกรรมการใช้งานของเรา→ เลือกดูกลุ่มผลิตภัณฑ์ท่อซิลิโคนทางการแพทย์ของเรา→ ขอเอกสารการฆ่าเชื้อสำหรับการสมัครของคุณ

บทความที่เกี่ยวข้อง:

• ซิลิโคนที่บ่มด้วยแพลตตินัมกับซิลิโคนที่บ่มด้วยเปอร์ออกไซด์: แบบไหนดีกว่าสำหรับการใช้งานของคุณ?

• USP Class VI, ISO 10993 และ FDA 21 CFR 177.2600: คุณต้องการใบรับรองใดจริงๆ

• ท่อซิลิโคนเกรดทางการแพทย์สำหรับวงจรทางเดินหายใจ: ข้อกำหนดด้านการปฏิบัติตามข้อกำหนด

• วิธีเลือกผู้ผลิตซิลิโคนทางการแพทย์ที่เชื่อถือได้ในประเทศจีน

• คำอธิบายความแข็งของซิลิโคน Shore A: วิธีเลือก Durometer ที่เหมาะสมสำหรับการใช้งานทางการแพทย์ของคุณ

• วิธีเลือกท่อซิลิโคนเกรดทางการแพทย์: ข้อกำหนดเฉพาะและคู่มือการจัดหาฉบับสมบูรณ์