医療用シリコーン製品の滅菌方法: オートクレーブ、EtO、ガンマ線、電子ビームの比較

滅菌方法の選択は、医療機器開発において最も重要な決定事項の 1 つであり、設計プロセスで後回しになることがよくあります。

多くのデバイス開発者が滅菌を検討するまでに、製品の形状は固定され、パッケージングが設計され、規制当局への提出スケジュールが設定されます。その時点で、選択した滅菌方法がシリコーン化合物、包装材料、またはデバイスのアセンブリと互換性がないことが判明すると、再設計サイクルが高価になり、遅延が発生します。

滅菌方法を選択する適切な時期は、 初期の製品設計中 、つまり工具が切断される前、パッケージングが指定される前、および規制スケジュールがコミットされる前です。

このガイドでは、医療用シリコーン製品（チューブ、成形部品、カテーテル、ドレナージ システム、呼吸回路、カスタム OEM アセンブリ）について適切な決定を下すための完全な技術フレームワークを提供します。

他の材料よりもシリコーンにおいて滅菌方法の選択が重要である理由

シリコーンは、すべての主要な滅菌方法に幅広く適合します。これが、PVC、ポリウレタン、ラテックスに比べて重要な利点の 1 つです。ただし、「幅広い互換性」は「同等の互換性」を意味するものではありません。各滅菌方法は、次のような特定の方法でシリコーンと相互作用します。

• 抽出物と浸出物のプロファイル - いくつかの方法では、シリコーン マトリックスに新しい化学種が導入されます。

• 機械的特性 — 滅菌サイクルを繰り返すと、累積的な特性変化が生じる可能性があります

• 生体適合性 — 滅菌後の生体適合性テストが必要な場合があります

• 寸法安定性 - 一部の方法では、一時的または永久的な寸法変化が発生します。

• 梱包要件 - 各方法には特定の梱包材と構成が必要です

• 規制上の検証負担 — 検証要件は方法によって大きく異なります

これらの相互作用を理解することで、製品、製造プロセス、規制経路に最適な方法を選択できるようになります。

5大滅菌法の概要

それぞれの方法については、以下で詳しく説明します。

方法1：スチームオートクレーブ（湿熱滅菌）

仕組み

蒸気オートクレーブ滅菌では、 加圧下の飽和蒸気を使用し 、湿熱による滅菌を実現します。 2 つの標準サイクルは次のとおりです。

• 121°C / 15 psi / 15 ～ 30 分 — 標準重力サイクル (ISO 17665 クラス B)

• 134°C / 30 psi / 3 ～ 18 分 — 真空前サイクル (フラッシュ滅菌、プリオンプロトコル)

滅菌は、微生物のタンパク質の変性と細胞膜の破壊によって達成されます。熱、湿気、圧力の組み合わせは、あらゆる栄養細菌、胞子、ウイルス、真菌に対して非常に効果的です。

シリコーンの適合性

プラチナ硬化医療用シリコーンは、 非常に適しています。 蒸気オートクレーブ滅菌にシリコーン骨格 (Si-O-Si) は 200°C をはるかに超える温度まで熱的に安定しており、白金触媒システムはオートクレーブ条件下でも分解生成物を生成しません。

プラチナ硬化シリコンのサイクル耐久性:

• 121°C サイクル: 200 サイクル 以上、重大な特性変化なし

• 134°C サイクル: 100 サイクル以上 、特性変化は最小限 (引張強度の低下は 5% 未満)

• 134°C で 100 サイクル後のショア A 硬度の変化: 通常 < 3 ショア A ユニット

• 繰り返しサイクル後の寸法変化: < 0.5% 適切に配合された化合物の場合

過酸化物硬化シリコーンの注意: 過酸化物硬化シリコーンは、オートクレーブサイクルを繰り返すと大きな特性劣化、特に圧縮永久歪みの増加と表面の粘着性の発現を示します。これが、プラチナ硬化コンパウンドが再利用可能な医療用シリコーン製品の標準であるもう 1 つの理由です。見る： プラチナ硬化シリコーンと過酸化物硬化シリコーン: どちらが用途に適していますか?

梱包要件

蒸気オートクレーブには、 蒸気透過性のパッケージが必要です。 サイクル後に滅菌バリアの完全性を維持しながら蒸気の浸透を可能にする、

• ピールパウチ: 紙/フィルムラミネート (タイベック/フィルムまたは紙/フィルム) — 包装された単一アイテムの標準

• 滅菌ラップ: 不織布ポリプロピレン — ラップされたトレイおよび器具セット用

• 硬質滅菌容器: フィルター通気口付きのステンレス鋼または陽極酸化アルミニウム

• 非互換性: 密封されたホイルポーチ、密封された PE バッグ、非通気性の包装

パッケージングは​​、 に従って検証される必要があります ISO 11607-1 (滅菌バリア システム要件) および ISO 11607-2 (成形、シール、および組み立てプロセスの検証) 。

検証基準

ISO 17665-1:2006 — ヘルスケア製品の滅菌: 湿熱

主要な検証要素:

• 設置資格 (IQ): オートクレーブ装置の資格

• 運用適格性評価 (OQ): 空室熱分布マッピング

• 性能適格性評価 (PQ): 生物学的インジケーターを使用した負荷チャンバー熱浸透研究 ( Geobacillus stearothermophilus 、121°C での D 値 ≥ 1.5 分)

• 無菌保証レベル (SAL): 10−610−6 (非滅菌ユニットの確率は 100 万分の 1)

利点と制限事項

最適な用途

再利用可能な医療用シリコーン製品: 病院での再処理用の呼吸回路コンポーネント、再利用可能なドレナージ システム、再利用可能な手術器具のシリコーン コンポーネント、研究室用シリコーン チューブ。

方法 2: エチレンオキサイド (EtO) ガス滅菌

仕組み

EtO 滅菌では、反応性の高いアルキル化剤である エチレンオキシド ガスを使用して 微生物の DNA とタンパク質を化学的に修飾し、複製を防止します。このプロセスは、 低温 (37 ～ 63°C)で行われます。 湿度と EtO 濃度が制御された条件下、

標準的な EtO サイクルは 4 つのフェーズで構成されます。

1. プレコンディショニング: 湿度と温度の平衡化 (通常は 24 ～ 48 時間)

2. ガス暴露: EtO 濃度 450 ～ 1,200 mg/L、1 ～ 6 時間暴露

3. 真空排気： チャンバー内のガスを除去します。

4. エアレーション: 残留 EtO と副生成物 (エチレングリコール、エチレン クロロヒドリン) が製品から消失します - 通常、50 ～ 60 °C で 12 ～ 48 時間

シリコーンの適合性

EtO は 完全に互換性があります。 プラチナ硬化医療用シリコーンとシリコーンは EtO と反応せず、ガスはシリコーンマトリックスに容易に浸透し、管腔や複雑な形状を完全に滅菌します。

重要な考慮事項: シリコーン中の EtO 残留物

シリコーンは滅菌サイクル中に EtO を吸収します。曝気段階は、残留物を安全なレベルまで減らすために重要です。医療機器中の EtO 残留に対する規制限界は ISO 10993-7:2008で定義されています。

表面積が大きいまたは壁が厚いシリコンチューブでは、これらの制限を達成するためにより長い通気時間が必要になります。 EtO 滅菌パートナーは、特に製品の形状とパッケージ構成に応じて通気時間を検証する必要があります。

梱包要件

EtO には、 ガス透過性のパッケージが必要です。 EtO の浸透と残留ガスの排出を可能にする

• タイベック/フィルムピールパウチ: 業界標準 - タイベック (スパンボンドポリエチレン) は、滅菌バリアを維持しながら高い ​​EtO 透過性を備えています。

• 紙/フィルムラミネート: 多くの用途に使用可能

• タイベック製蓋付きトレイ: 複雑なデバイスアセンブリ用

• 非互換性: ホイルラミネート、密封された PE バッグ、ガス透過をブロックするあらゆる包装

重要なパッケージ設計ルール: タイベックまたは紙の面が製品に面し、ガスの流れにアクセスできる必要があります。包装形状は、チューブ内腔を含むすべての製品表面にガスが完全に浸透できるようにする必要があります。

検証基準

ISO 11135:2014 — ヘルスケア製品の滅菌: エチレンオキシド

主要な検証要素:

• 微生物学的認定: バイオバーデン測定 + 生物学的指標 ( Bacillus atrophaeus 、ATCC 9372) 研究

• 物理的/化学的認定: EtO 濃度、湿度、温度、および時間パラメータの検証

• 残留試験: すべての接触カテゴリに対する ISO 10993-7 に準拠

• 半サイクルおよび全サイクルのオーバーキル研究 またはフラクションネガティブ研究

• SAL: 10−610−6

利点と制限事項

最適な用途

無菌状態で供給される使い捨て医療用シリコーン製品: カテーテル、ドレナージ システム、呼吸回路、IV チューブ アセンブリ、複雑な複数コンポーネントのデバイス キット。 EtO は、世界中で 使い捨て医療用シリコーン製品に最も広く使用されている滅菌方法です 。

Chensheng Medical では、EtO 滅菌が滅菌使い捨てシリコーン製品の標準製品です。当社は検証済みの契約滅菌パートナーと協力し、すべての滅菌製品の出荷に完全な ISO 10993-7 残留物文書を提供します。

方法 3: ガンマ線照射

仕組み

ガンマ線照射では、 高エネルギー光子を使用し、電離放射線による滅菌を行います。 コバルト 60 (Co-60) 放射線源から放出される放射線は微生物の DNA に損傷を与え、複製を妨げます。このプロセスは 周囲温度で行われます。 化学薬品を使用せずに

滅菌線量は キログレイ (kGy)で測定されます。医療機器の標準滅菌量:

• 最小滅菌線量: 15 ～ 25 kGy (ISO 11137-2 に従って検証)

• 標準線量: 25 kGy (最も一般的 - 典型的な生物負荷レベルに対して SAL 10−610−6 を提供)

• 高線量: 50 kGy (高バイオバーデン製品または追加の安全マージンの場合)

シリコーンの適合性

プラチナ硬化シリコーンは、標準的な滅菌線量での ガンマ線照射に適合します が、いくつかの重要なニュアンスがあります。

プラチナ硬化シリコンに対するガンマ線照射の影響:

重要: ガンマ線照射によるわずかな硬化と黄ばみの影響は 一時的なもので、ほとんどが可逆的です 。これらはフリーラジカルが再結合するため、照射後 2 ～ 8 週間にわたって大幅に減少します。重要な用途 (ポンプチューブ、精密寸法コンポーネント) の場合は、仕様を最終決定する前に、完全な照射後の回復期間後にサンプルをテストします。

線量マッピングは重要です。 製品負荷のさまざまな部分が受ける線量は、製品密度、パッケージ構成、および照射器内の位置によって異なります。線量マッピングの研究では、最小滅菌線量が負荷全体にわたって達成され、最大線量が製品の材料許容差を超えないことを確認する必要があります。

梱包要件

ガンマ線照射は、以下を含む ほとんどの梱包材と互換性があります。

• タイベック/フィルムピールポーチ ✅

• フォイルラミネート ✅ (EtO とは異なり、これが重要な利点です)

• 密封されたPE/PP袋 ✅

• 蓋フィルム付きの硬質プラスチックトレイ ✅

• 板紙カートン ✅

確認すべき包装材料: 一部のポリマー (PVC、特定のナイロン) は、ガンマ線照射下で劣化します。混合材料アセンブリのシリコーン製品の場合は、すべてのコンポーネントのガンマ適合性を確認してください。

検証基準

ISO 11137-1:2006 — ヘルスケア製品の滅菌: 放射線 (開発、検証、日常管理の要件) ISO 11137-2:2013 — 滅菌線量の確立ISO 11137-3:2017 — 線量測定の側面に関するガイダンス

主要な検証要素:

• バイオバーデンの測定: ISO 11737-1 による

• 用量設定: 方法 1 (VDmax)、方法 2 (増分用量実験)、または実証

• 線量監査: 線量が有効であることを確認するための四半期ごとのバイオバーデンモニタリング

• 線量測定システム: 製品の負荷全体に配置された校正済み線量計

利点と制限事項

最適な用途

迅速な納期が重要な大量の使い捨てシリコン製品: IV チューブ、排液バッグ、カテーテル キット、呼吸回路コンポーネント。ガンマ線は、密封包装 (ホイルまたは PE) が必要な場合、または特定の用途で EtO 残留が懸念される場合に特に有利です。

方法4：電子線（E-Beam）照射

仕組み

電子ビーム滅菌では、 加速電子が使用されます。 ガンマ光子ではなく、電子加速器 (線形加速器またはヴァン デ グラフ発生器) からの滅菌メカニズムはガンマ線と同じです (電離放射線が微生物の DNA に損傷を与えます) が、送達方法は根本的に異なります。

シリコーンの適合性

プラチナ硬化シリコーンに対する電子ビームの影響は、同等の線量での ガンマ線照射と似ていますが 、重要な違いが 1 つあります。電子ビームの線量率が非常に高いため、より短時間でより顕著なフリーラジカルの生成が引き起こされ、より迅速に回復するわずかに大きな即時の特性変化につながる可能性があります。

実際には、25 ～ 50 kGy の標準的な医療用シリコーン チューブおよび成形コンポーネントの場合、 電子ビームとガンマ線は 同等の材料効果で同等の滅菌結果をもたらします。

電子ビームの主な制限: 侵入深さ。 電子ビーム電子は、ガンマ光子と比較して透過が限られています。 10 MeV (一般的な加速器エネルギー) では、水に相当する物質への実際の侵入深さは約 5 ～ 8 cmです。これはつまり：

• 製品の密度と梱包構成は慎重に管理する必要があります

• 密度の高い製品や厚い製品は中心部の線量が不十分になる可能性があります

• 厚い製品構成では両面照射が必要になることがよくあります

薄壁のシリコンチューブや平らに梱包された使い捨て製品の場合、電子ビームの透過は通常十分です。高密度の成形コンポーネントまたは厚肉アセンブリの場合、ガンマ線照射により、より均一な線量分布が得られます。

検証基準

ISO 11137-1、-2、-3 — ガンマ線照射と同じ規格 (どちらも放射線滅菌法)

利点と制限事項

最適な用途

迅速な納期が重要な、薄い、平ら、または低密度の使い捨てシリコーン製品: 使い捨てチューブ セット、薄肉カテーテル、平らにパックされたドレナージ コンポーネント、IV チューブ。電子ビームは、速度の利点により設備投資が正当化される、大量の薄型医療用シリコーン製品にますます使用されています。

方法 5: 蒸発した過酸化水素 (VHP) / H₂O₂ プラズマ

仕組み

VHP 滅菌では、 蒸気化した過酸化水素 (H₂O₂) を通常 30 ～ 35% の濃度で滅菌剤として使用します。蒸気は包装や製品の表面に浸透し、微生物のタンパク質や細胞膜を酸化します。このプロセスは 低温 (30 ～ 50°C)で行われ 、 有毒な残留物は残りません 。H₂O₂ は水と酸素に分解されます。

2 つの主なバリエーション:

• VHP (蒸発 H₂O₂): 密閉チャンバー内の気相 H₂O₂ – 部屋や機器の除染、および一部の機器の滅菌に使用されます。

• H₂O₂ プラズマ (STERRAD® タイプ): H₂O₂ 蒸気に続いてプラズマ相 — 病院のポイントオブケア滅菌器で使用

シリコーンの適合性

プラチナ硬化シリコンは VHP/H₂O₂プラズマ 滅菌に対応しています。 H₂O₂ はシリコン骨格と反応せず、低温により熱の影響が防止されます。

シリコーン製品の実際的な制限:

• VHP は長くて狭い内腔への 浸透が制限されています 。内径が 3mm 未満で長さが 500mm を超えるチューブでは、内腔内部で適切な滅菌が達成できない可能性があります。

• セルロースベースの材料 (紙、一部のパッケージ) は H₂O₂ を吸収し、互換性がありません – パッケージのオプションが制限されます

• 高バイオバーデン製品については検証されていません - VHP は、低バイオバーデンのきれいなデバイス表面に最も効果的です

梱包要件

VHP には H₂O₂ 透過性のパッケージが必要です。

• タイベック/フィルムピールパウチ ✅ (タイベックは H₂O₂ 蒸気を透過します)

• ポリプロピレン不織布ラップ ✅

• 非互換: 紙ベースの包装 (H₂O₂ を吸収)、ホイルラミネート、密封された PE 袋

検証基準

ISO 22441:2022 — ヘルスケア製品の滅菌: 低温蒸発過酸化水素

最適な用途

EtO やオートクレーブに耐えられない電子機器、バッテリー、その他の熱に弱い要素を含む複雑なデバイス アセンブリ内のシリコーン コンポーネント。ロボット手術システムや高度な診断装置のシリコーン部品の最終滅菌にも使用されます。

マスター比較: 5 つのメソッドすべてを並べて表示

滅菌方法が生体適合性試験に与える影響

見落とされがちな重要な点: 滅菌により、医療用シリコーン製品の生体適合性プロファイルが変化する可能性があります。 ISO 10993-1:2018 (FDA 認定の生体適合性評価フレームワーク) では、生体適合性試験は、未滅菌の材料ではなく、 最終滅菌状態の製品に対して実施することが明確に要求されています 。

滅菌後に何が変わるのか

実際的な意味: 生体適合性試験の完了後に滅菌方法を変更した場合は、新しい方法で滅菌された製品の生体適合性を再評価する必要があります。これは規制上の要件であり、推奨ではありません。

医療用シリコーンの生体適合性試験要件の完全な概要については、以下を参照してください。 USP クラス VI、ISO 10993、および FDA 21 CFR 177.2600: 実際に必要な認証はどれですか?

滅菌方法の選択: 意思決定の枠組み

このフレームワークを使用して、製品の特性に基づいて滅菌方法の選択を絞り込みます。

ステップ 1: デバイスは再利用可能ですか、それとも使い捨てですか?

• 再利用可能 → オートクレーブが第一の選択肢 (病院の再処理インフラ)

• 使い捨て → ステップ 2 に進む

ステップ 2: デバイス アセンブリには熱に弱いコンポーネントが含まれていますか?

• はい (電子機器、バッテリー、特定の接着剤、感熱性ポリマー) → EtO または VHP

• いいえ → ステップ 3 に進みます

ステップ 3: デバイスには細長いルーメン (内径 < 3mm、長さ > 500mm) がありますか?

• はい → EtO (最高のルーメン透過性) またはオートクレーブ

• いいえ → ステップ 4 に進みます

ステップ 4: 梱包要件は何ですか?

• 密封されたホイルまたは PE パッケージが必要 → ガンマ線または電子ビーム

• タイベック/通気性パッケージ可 → EtO、ガンマ、または E-ビーム

ステップ 5: 生産量と納期の要件はどれくらいですか?

• 大量生産、迅速な対応 → ガンマまたは電子ビーム

• 低体積、複雑なアセンブリ → EtO

• 病院のポイントオブケア再処理 → オートクレーブ

ステップ 6: EtO 残留物は特定のアプリケーションにとって懸念事項ですか?

• 薬物接触、医薬品製造、新生児用途 → ガンマ線または電子ビームが好ましい (残留物なし)

• 標準的な医療機器アプリケーション → 検証済みのエアレーションで EtO が許容可能

滅菌検証: サプライヤーからの必要な文書

Chensheng Medical またはその他のサプライヤーから医療用シリコーン製品を調達する場合は、次の滅菌関連文書を要求して確認する必要があります。

EtO滅菌製品の場合

• ✅ EtO 滅菌検証レポート (ISO 11135)

• ✅ ISO 10993-7 残留物試験レポート (EtO、ECH、EG — ロット固有または定期)

• ✅ エアレーション検証データ (時間と温度)

• ✅ 各滅菌実行の生物学的指標結果 (BI)

• ✅ ISO 11607に基づくパッケージング検証

ガンマ線/電子線照射製品の場合

• ✅ 照射検証レポート (ISO 11137-1、-2)

• ✅ 線量マッピングの研究結果

• ✅ 各生産ロットの線量測定記録

• ✅ バイオバーデンモニタリング記録 (四半期ごとの線量監査)

• ✅ 照射後の材料特性データ（ショアA、引張、圧縮永久歪み）

オートクレーブ滅菌品の場合

• ✅ オートクレーブ検証レポート (ISO 17665)

• ✅ ロットごとのサイクルパラメータ記録（温度、圧力、時間）

• ✅ 生物学的指標の結果

• ✅ ISO 11607に基づくパッケージング検証

すべての滅菌製品に対応

• ✅に対して生体適合性試験を実施 滅菌製品 （ISO 10993-1）

• ✅ 保存期間の検証 (ASTM F1980 に準拠した加速老化 + リアルタイム老化)

• ✅ ISO 11737-2 に準拠した無菌試験結果 (規制経路で要求されている場合)

サプライヤーがこの文書を提供できるかどうかを評価する方法、およびその信頼性を検証する方法については、以下を参照してください。 中国の信頼できる医療用シリコーンメーカーの選び方

特別なトピック: 複数の滅菌サイクルと累積効果

再利用可能な医療用シリコーン製品（呼吸回路、再利用可能なドレナージコンポーネント、再利用可能な手術器具のシリコーンコンポーネント）については、繰り返しの滅菌サイクルの累積効果を検証する必要があります。

オートクレーブサイクル耐久性試験プロトコル

オートクレーブ再処理用の再利用可能なシリコーン製品を検証するための標準的なアプローチ:

1. 使用予定期間を決定します 。デバイスは何回の滅菌サイクルに耐えられるように設計されていますか? (通常: 50、100、または 200 サイクル)

2. 加速サイクルを実施する — テストサンプルを意図したサイクル数に加えて安全マージン (通常は意図したサイクルの 125%) まで行います。

3. 定義された間隔で特性を測定 — ショア A 硬度、引張強さ、伸び、圧縮永久歪、0、25、50、75、100、200 サイクルでの寸法測定

4. 許容基準を確立する — 機能要件を満たしながら許容できる最大の特性変更を定義する

5. 文書化して規制当局への提出に含める — 再利用可能なデバイスの提出にはサイクル耐久性データが必要です (510(k)、CE テクニカル ファイル)

再利用可能なシリコン呼吸回路チューブの一般的な合格基準:

• ショア A 硬度の変化: 134°C で 100 サイクル後、ショア A 単位 ≤ 5

• 引張強さ保持率: 初期値の ≥ 80%

• 破断伸び保持率: 初期値の ≥ 75%

• 目に見える表面の亀裂、粘着性、または変色がないこと

• 寸法変化: 重要な寸法で ≤ 1%

再処理検証を含む呼吸回路固有のコンプライアンス要件については、以下を参照してください。 呼吸回路用の医療グレードのシリコンチューブ: コンプライアンス要件

よくある質問 (FAQ)

Q1: 医療用シリコンチューブにはどの滅菌方法が最適ですか?

A: 単一の「最適な」方法はありません。最適な選択は、アプリケーション、デバイス設計、パッケージング要件、生産量によって異なります。無菌で供給される使い捨てシリコーン製品の場合、優れた浸透性と複雑なアセンブリへの適合性により、EtO が最も広く使用されている方法です。密封包装が必要な場合や EtO 残留が懸念される大量の製品には、ガンマ線照射が推奨されます。病院環境で再処理される再利用可能なシリコーン製品の場合、蒸気オートクレーブが標準です。この記事の意思決定フレームワークを使用して、特定の製品に適した方法を特定します。

Q2: ガンマ線照射を使用して医療用シリコンチューブを複数回滅菌できますか?

A: ガンマ線照射は、使い捨て製品を対象とした最終滅菌方法であり、繰り返しの再処理サイクルを想定して設計されていません。各照射線量により、シリコーンの累積的な架橋と特性変化が引き起こされます。複数の滅菌サイクルを必要とする製品には、蒸気オートクレーブが適切な方法です。繰り返しのガンマ線滅菌が必要な特定のアプリケーションがある場合は、当社のアプリケーション エンジニアリング チームに連絡して、実現可能性と必要な検証アプローチについて話し合ってください。

Q3: シリコーンチューブの EtO エアレーションにはどれくらいの時間がかかりますか?また、エアレーションを加速することはできますか?

A: エアレーション時間は、製品の形状 (壁の厚さ、内腔の直径、長さ)、パッケージングの構成、およびエアレーション温度によって異なります。医療用シリコンチューブの一般的なエアレーション時間は、12 時間 (薄肉、小口径チューブ、60℃) から 48 時間 (厚肉、大口径チューブ、50℃) の範囲です。温度を上げ（シリコンの場合は最大 60°C）、空気循環を改善すると、エアレーションを促進できます。曝気時間は、特定の製品について ISO 10993-7 に従って検証する必要があります。検証された時間を再検証しない限り短縮することはできません。

Q4: ガンマ線照射はシリコーン チューブの USP クラス VI または ISO 10993 への準拠に影響しますか?

A: 生体適合性テストは、最終滅菌状態の製品に対して実施する必要があります (ISO 10993-1 要件)。シリコンチューブに未滅菌または EtO 滅菌済みの材料に対して実施された USP クラス VI および ISO 10993 のテストレポートがある場合、それらのレポートは自動的にガンマ線照射製品をカバーしません。ガンマ線照射されたサンプルに対して実施された生体適合性試験のレポートを要求するか、照射されたサンプルに対して追加の試験を実施する必要があります。 Chensheng Medical では、製品に使用される滅菌方法に固有の生体適合性に関する文書を提供します。

Q5: 同じシリコンチューブ仕様を EtO 滅菌とガンマ線滅菌の両方に使用できますか?

A: ほとんどの場合、はい、プラチナ硬化医療用シリコーンは両方の方法に適合します。ただし、次の点を確認する必要があります。(1) 両方の方法で滅菌されたサンプルに対して生体適合性試験が実施されていること。 (2) ガンマ線後の特性変化 (わずかな硬化、黄ばみ) がアプリケーションに許容されること。 (3) パッケージが両方の方法に対応していること (タイベック/フィルム パウチは EtO とガンマの両方に機能します。密封されたホイルはガンマに機能しますが、EtO には機能しません)。二重方式の検証により規制上の負担は増えますが、サプライチェーンの柔軟性が得られます。

Q6: EtO 滅菌済みシリコン チューブの保存寿命はどのくらいですか?また、それはどのように検証されますか?

A: 医療用滅菌シリコーン製品の有効期限は、製品とパッケージによって異なりますが、通常 2 ～ 5 年です。保存寿命は、の組み合わせによって検証されます。 加速老化 (ASTM F1980 による - リアルタイム老化をシミュレートする高温保管) と リアルタイム老化 (定義された条件での実際の保管)検証では、無菌バリアの完全性が、主張されている保存期間を通じて維持されることを証明する必要があります。 Chensheng Medical では、標準的な EtO 滅菌製品は、検証された加速老化データによって裏付けられた 2 年間の保存期限を持っています。特定の検証要件を持つ OEM 製品については、延長された保存期間 (3 ～ 5 年) が利用可能です。

Q7: 既存の製品を EtO 滅菌からガンマ線滅菌に切り替える予定です。どのような規制措置が必要ですか?

A: 既存の医療機器の滅菌方法を変更することは、次のことを必要とする重大な設計変更です。(1) ガンマ線に対する ISO 11137 に基づく新しい滅菌検証。 (2) ISO 10993-1 に基づくガンマ線滅菌製品の生体適合性の再評価。 (3) ISO 11607 に基づくガンマ線互換性に関するパッケージングの再検証。 (4) パッケージが変更された場合は、保存期間を再検証します。 (5) 変更の規制当局への提出 — 市場およびデバイスの分類に応じて、510(k) 補足 (米国)、技術文書更新 (EU MDR)、または同等のもの。当社のアプリケーション エンジニアリング チームは、この移行の技術的側面をサポートできます。規制戦略については、特定の市場の規制問題の専門家に相談することをお勧めします。

Chensheng 医療滅菌サポート

Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. では、完全な滅菌認定プロセスを通じてお客様をサポ​​ートします。

• EtO 滅菌: 当社の検証済みの契約滅菌パートナーを通じて利用可能です。 ISO 10993-7 残留物に関する完全な文書がすべての滅菌ロットに提供されます。

• ガンマ線照射: 弊社の検証済み照射パートナーを通じて利用可能です。照射後の材料特性データと線量測定記録が提供されます。

• オートクレーブ検証サポート: すべての再利用可能なシリコーン製品のマルチサイクル オートクレーブ耐久性データを提供し、再処理検証をサポートします。

• 生体適合性の文書化: すべての生体適合性試験 (USP クラス VI、ISO 10993) は最終滅菌状態の製品に対して実施され、法規制への準拠を保証します。

• 包装設計: お客様が選択した滅菌方法に合わせた包装材料の選択と構成についてアドバイスいたします。

新しい製品の滅菌方法を選択する場合でも、既存の製品を新しい方法で再検証する場合でも、当社のチームは、標準的な販売前サポートの一環として、無料で技術指導を提供します。

→ アプリケーションエンジニアリングチームにお問い合わせください→ 当社の医療用シリコーンチューブ製品ラインナップをご覧ください→ 申請用の滅菌文書をリクエストする

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