Эмнэлгийн силикон бүтээгдэхүүнийг ариутгах аргууд: автоклав, EtO, гамма, электрон цацраг

Ариутгах аргыг сонгох нь эмнэлгийн төхөөрөмжийг боловсруулахад хамгийн үр дүнтэй шийдвэрүүдийн нэг бөгөөд дизайны явцад хэтэрхий оройтсон байдаг.

Олон төхөөрөмж хөгжүүлэгчид ариутгал хийх талаар бодох үед бүтээгдэхүүний геометрийг түгжиж, сав баглаа боодол нь зохион бүтээгдэж, зохицуулалтын баримт бичгийг ирүүлэх хугацааг тогтоодог. Тухайн үед таны сонгосон ариутгах арга нь таны силикон нэгдэл, савлагааны материал эсвэл төхөөрөмжийн угсралттай нийцэхгүй байгааг олж мэдсэнээр дахин төлөвлөлтийн үнэтэй цикл, саатал үүсдэг.

Ариутгах аргыг сонгох хамгийн зөв цаг бол бүтээгдэхүүний анхны загвар хийх үе буюу багаж хэрэгслийг огтлохоос өмнө, сав баглаа боодлыг зааж өгөхөөс өмнө, мөн зохицуулалтын хугацаа юм.

Энэхүү гарын авлага нь хоолой, цутгасан эд анги, катетер, ус зайлуулах систем, амьсгалын замын хэлхээ, захиалгат OEM угсралт зэрэг эмнэлгийн силикон бүтээгдэхүүний талаар зөв шийдвэр гаргах техникийн бүрэн бүтцийг өгдөг.

Ариутгалын аргыг сонгох нь бусад материалаас илүү силиконын хувьд яагаад чухал вэ?

Силикон нь ариутгалын бүх үндсэн аргуудтай нийцдэг бөгөөд энэ нь PVC, полиуретан, латексоос давуу тал юм. Гэсэн хэдий ч 'өргөн нийцтэй' нь 'тэнцүү нийцтэй' гэсэн үг биш юм. Ариутгах арга бүр силиконтой харилцан үйлчилдэг бөгөөд үүнд нөлөөлдөг:

• Олборлох болон уусгах боломжтой бодисууд - зарим аргууд нь силикон матрицад химийн шинэ төрлийг нэвтрүүлдэг

• Механик шинж чанарууд - дахин давтагдах ариутгалын мөчлөг нь хуримтлагдсан эд хөрөнгийн өөрчлөлтийг үүсгэдэг

• Биологийн нийцтэй байдал - ариутгалын дараах био нийцтэй байдлын шинжилгээ шаардлагатай байж болно

• Хэмжээст тогтвортой байдал - зарим аргууд нь хэмжээсийн түр зуурын эсвэл байнгын өөрчлөлтийг үүсгэдэг

• Сав баглаа боодлын шаардлага - арга тус бүр нь тусгай баглаа боодлын материал, тохиргоог шаарддаг

• Зохицуулалтын баталгаажуулалтын ачаалал — баталгаажуулалтын шаардлагууд нь аргын хувьд ихээхэн ялгаатай

Эдгээр харилцан үйлчлэлийг ойлгох нь таны бүтээгдэхүүн, үйлдвэрлэлийн үйл явц, зохицуулалтын замд хамгийн сайн тохирох аргыг сонгох боломжийг танд олгоно.

Ариутгалын таван үндсэн арга: Тойм

Арга бүрийг доор нарийвчлан авч үзсэн болно.

Арга 1: Уурын автоклав (Чийглэг халуунаар ариутгах)

Энэ нь хэрхэн ажилладаг

Уурын автоклавын ариутгал нь даралтын дор ханасан уурыг ашигладаг. чийглэг дулаанаар ариутгахын тулд Хоёр стандарт мөчлөг нь:

• 121°C / 15 psi / 15–30 минут - таталцлын стандарт мөчлөг (ISO 17665 Ангилал В)

• 134°C / 30 psi / 3-18 минут - вакуумын өмнөх мөчлөг (флаш ариутгал, прион протокол)

Ариутгал нь бичил биетний уургийн денатураци, эсийн мембраныг тасалдуулах замаар хийгддэг. Дулаан, чийг, даралтын хослол нь бүх ургамлын бактери, спор, вирус, мөөгөнцрийн эсрэг өндөр үр дүнтэй байдаг.

Силикон нийцтэй байдал

Платинаар хатаасан эмнэлгийн силикон нь маш тохиромжтой . уурын автоклавт ариутгахад Силикон нуруу (Si–O–Si) нь 200°C-ээс дээш температурт дулааны хувьд тогтвортой бөгөөд цагаан алтны катализаторын систем нь автоклавын нөхцөлд задралын бүтээгдэхүүн үүсгэдэггүй.

Платинаар хатаасан силиконын мөчлөгийн бат бөх чанар:

• 121°C-ийн циклүүд: 200+ цикл , үл хөдлөх хөрөнгийн өөрчлөлтгүй

• 134°C-ийн цикл: 100+ цикл (суналтын бат бэхийн бууралт<5%) Хамгийн бага өмчийн өөрчлөлттэй

• Shore A хатуулаг 134°C-д 100 циклийн дараа өөрчлөгддөг: ихэвчлэн < 3 Shore A нэгж

• Давтан эргэлдсэний дараа хэмжээсийн өөрчлөлт: < 0.5% Сайн найрлагатай нэгдлүүдийн хувьд

Хэт ислээр хатаасан силикон болгоомжлол: Хэт ислээр хатууруулсан силикон нь автоклавын давталттай үед эд хөрөнгийн илүү доройтдог бөгөөд ялангуяа шахалтын багц нэмэгдэж, гадаргуугийн наалдамхай байдал үүсдэг. Энэ нь дахин ашиглах боломжтой эмнэлгийн силикон бүтээгдэхүүний стандарт болох цагаан алтаар боловсруулсан нэгдлүүдийн бас нэг шалтгаан юм. Харах: Платинаар хатаасан ба хэт ислээр хатаасан силикон: аль нь таны хэрэглээнд илүү дээр вэ?

Сав баглаа боодлын шаардлага

Уурын автоклав нь уур нэвчүүлэх сав баглаа боодол шаарддаг бөгөөд энэ нь мөчлөгийн дараа ариутгасан саадыг хадгалахын зэрэгцээ уур нэвтрэх боломжийг олгодог.

• Хальстай уут: Цаас / хальс ламинат (Tyvek / хальс эсвэл цаас / хальс) - ороосон дан зүйлд зориулсан стандарт

• Ариутгалын боодол: Нэхмэл бус полипропилен - ороосон тавиур болон багаж хэрэгслийн багцад зориулагдсан

• Ариутгах хатуу сав: Шүүлтүүрийн нүхтэй зэвэрдэггүй ган эсвэл аноджуулсан хөнгөн цагаан

• Тохирохгүй: битүүмжилсэн тугалган уут, битүүмжилсэн PE уут, амьсгалахгүй сав баглаа боодол

Сав баглаа боодол нь стандартын дагуу баталгаажсан байх ёстой . ISO 11607-1 (ариутгалын хамгаалалтын системийн шаардлага) ба ISO 11607-2 (хэлбэржүүлэх, битүүмжлэх, угсрах үйл явцыг баталгаажуулах)

Баталгаажуулалтын стандарт

ISO 17665-1: 2006 - Эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүний ариутгал: Чийглэг дулаан

Баталгаажуулах гол элементүүд:

• Суурилуулах чадвар (IQ): Автоклавын тоног төхөөрөмжийн мэргэшил

• Ашиглалтын чадвар (OQ): Хоосон камерын дулаан хуваарилалтын зураглал

• Гүйцэтгэлийн шалгуур (PQ): Биологийн үзүүлэлт бүхий ачаалалтай камерын дулаан нэвтрэлтийн судалгаа ( Geobacillus stearothermophilus , D-утга ≥ 1.5 мин 121°С)

• Ариутгалын баталгааны түвшин (SAL): 10−610−6 (ариутгалгүй нэгж байх магадлал нэг саяд нэг)

Давуу тал ба хязгаарлалт

Хамгийн тохиромжтой

Дахин ашиглах боломжтой эмнэлгийн силикон бүтээгдэхүүн: эмнэлгийн дахин боловсруулах амьсгалын замын хэлхээний бүрэлдэхүүн хэсэг, дахин ашиглах боломжтой ус зайлуулах систем, дахин ашиглах боломжтой мэс заслын багаж дахь силикон бүрэлдэхүүн хэсэг, лабораторийн силикон хоолой.

Арга 2: Этилений исэл (EtO) хийн ариутгал

Энэ нь хэрхэн ажилладаг

EtO ариутгал нь этилен ислийн хий буюу өндөр урвалд ордог алкилизаторыг ашиглан бичил биетний ДНХ болон уургийг химийн аргаар өөрчилснөөр ариутгаж, хуулбарлахаас сэргийлдэг. Процесс нь бага температурт (37-63 ° C) явагддаг. хяналттай чийгшил ба EtO концентрацийн нөхцөлд

Стандарт EtO цикл нь дөрвөн үе шатаас бүрдэнэ.

1. Урьдчилсан нөхцөл: Чийгшил ба температурын тэнцвэрт байдал (ихэвчлэн 24-48 цаг)

2. Хийн нөлөөлөл: EtO концентраци 450–1200 мг/л, 1–6 цаг өртөх

3. Нүүлгэн шилжүүлэх: Тасалгаанаас хийг зайлуулах

4. Агааржуулалт: Үлдэгдэл EtO болон дагалдах бүтээгдэхүүнүүд (этилен гликол, этилен хлоргидрин) бүтээгдэхүүнээс ялгардаг - ихэвчлэн 50-60 хэмд 12-48 цаг.

Силикон нийцтэй байдал

EtO нь бүрэн нийцдэг . цагаан алтаар хатаасан эмнэлгийн силиконтой Силикон нь EtO-тэй урвалд ордоггүй бөгөөд хий нь силикон матрицад амархан нэвтэрч, люмен болон нарийн төвөгтэй геометрийн бүрэн ариутгалыг баталгаажуулдаг.

Гол анхаарах зүйл: Силикон дахь EtO үлдэгдэл

Ариутгалын үед силикон нь EtO-г шингээдэг. Агааржуулалтын үе шат нь үлдэгдлийг аюулгүй түвшинд хүртэл бууруулахад чухал ач холбогдолтой. Эмнэлгийн төхөөрөмж дэх EtO үлдэгдэлийн зохицуулалтын хязгаарыг стандартад тодорхойлсон ISO 10993-7:2008 :

Том гадаргуутай эсвэл зузаан ханатай силикон хоолой нь эдгээр хязгаарт хүрэхийн тулд илүү урт агааржуулалт шаарддаг. Таны EtO ариутгалын хамтрагч нь таны бүтээгдэхүүний геометр болон савлагааны тохиргоонд тусгайлан агааржуулах хугацааг баталгаажуулах ёстой.

Сав баглаа боодлын шаардлага

EtO нь шаарддаг . хий нэвчүүлэх сав баглаа боодол EtO нэвтрэлтийн болон үлдэгдэл хийн нүүлгэн шилжүүлэх боломжийг олгохын тулд

• Tyvek / хальс хальсан уут: Аж үйлдвэрийн стандарт - Tyvek (эвэрсэн полиэтилен) нь ариутгасан саадыг хадгалахын зэрэгцээ EtO-ийг өндөр нэвчих чадвартай.

• Цаас / хальс ламинат: Олон төрлийн хэрэглээнд тохиромжтой

• Tyvek таглаатай тавиурууд: Нарийн төвөгтэй төхөөрөмж угсрахад зориулагдсан

• Тохирохгүй: тугалган цаас, битүүмжилсэн PE уут, хий нэвчүүлэхийг хориглодог аливаа савлагаа

Сав баглаа боодлын дизайны чухал дүрэм: Tyvek эсвэл цаасан тал нь бүтээгдэхүүн рүү чиглэсэн байх ёстой бөгөөд хийн урсгалд хүрэх боломжтой байх ёстой. Сав баглаа боодлын геометр нь хоолойн люмен зэрэг бүтээгдэхүүний бүх гадаргуу дээр хий бүрэн нэвтрэх боломжийг олгох ёстой.

Баталгаажуулалтын стандарт

ISO 11135: 2014 - Эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүний ариутгал: Этилен исэл

Баталгаажуулах гол элементүүд:

• Микробиологийн мэргэшил: Био ачаалал тодорхойлох + биологийн үзүүлэлт ( Bacillus atrophaeus , ATCC 9372) судалгаа

• Физик/химийн шалгуур: EtO концентраци, чийгшил, температур, цаг хугацааны параметрийн баталгаажуулалт

• Үлдэгдэл тест: Бүх холбоо барих ангиллын хувьд ISO 10993-7 стандартын дагуу

• Хагас мөчлөг ба бүрэн мөчлөгийн хэт их судалгаа эсвэл фракцийн сөрөг судалгаа

• SAL: 10−610−6

Давуу тал ба хязгаарлалт

Хамгийн тохиромжтой

Нэг удаагийн эмнэлгийн силикон бүтээгдэхүүн ариутгагддаг: катетер, ус зайлуулах систем, амьсгалын замын хэлхээ, IV хоолойн угсралт, олон бүрэлдэхүүн хэсэгтэй төхөөрөмжийн цогц иж бүрдэл. EtO бол дэлхий даяар нэг удаагийн эмнэлгийн силикон бүтээгдэхүүнийг ариутгах хамгийн өргөн хэрэглэгддэг арга юм .

Chensheng Medical-д EtO ариутгал нь ариутгасан нэг удаагийн силикон бүтээгдэхүүний стандарт санал юм. Бид баталгаажсан гэрээт ариутгалын түншүүдтэй хамтран ажиллаж, ариутгасан бүтээгдэхүүний тээвэрлэлт бүрт ISO 10993-7 стандартын үлдэгдлийн баримт бичгийг бүрэн хангадаг.

Арга 3: Гамма цацраг

Энэ нь хэрхэн ажилладаг

Гамма цацраг нь Кобальт-60 (Ко-60) цацраг идэвхт эх үүсвэрээс ялгарах өндөр энергитэй фотонуудыг ионжуулагч цацрагаар ариутгахад ашигладаг. Цацраг нь бичил биетний ДНХ-г гэмтээж, нөхөн үржихээс сэргийлдэг. Уг процесс нь орчны температурт химийн бодис оролцуулахгүйгээр явагддаг.

Ариутгалын тунг хэмждэг килограммаар (кГи) . Эмнэлгийн хэрэгслийн ариутгалын стандарт тун:

• Ариутгах хамгийн бага тун: 15–25 кГр (ISO 11137-2 стандартаар батлагдсан)

• Стандарт тун: 25 кГр (хамгийн түгээмэл нь биологийн ачааллын ердийн түвшинд SAL 10−610−6 өгдөг)

• Өндөр тун: 50 кГр (био ачаалал ихтэй бүтээгдэхүүн эсвэл нэмэлт аюулгүй байдлын хувьд)

Силикон нийцтэй байдал

Платинаар хатаасан силикон нь стандарт ариутгалын тунгаар гамма цацрагт нийцдэг боловч зарим чухал нюансуудтай:

Платинаар хатаасан силикон дээр гамма цацрагийн нөлөө:

Анхаарах зүйл: Гамма цацрагийн бага зэрэг хатуурах, шарлах нөлөө нь түр зуурынх бөгөөд ихэвчлэн буцах боломжтой байдаг - чөлөөт радикалууд дахин нэгдэх үед цацраг туяанаас хойш 2-8 долоо хоногийн дотор мэдэгдэхүйц буурдаг. Чухал хэрэглээний хувьд (шахуургын хоолой, нарийн хэмжээст бүрэлдэхүүн хэсгүүд) техникийн үзүүлэлтүүдийг эцэслэхээс өмнө цацрагийн дараах бүрэн сэргээх хугацааны дараа дээжийг туршина.

Тунгийн зураглал нь маш чухал: Бүтээгдэхүүний ачааллын янз бүрийн хэсгүүдийн хүлээн авсан тун нь бүтээгдэхүүний нягтрал, савлагааны тохиргоо, цацраг туяа дахь байрлалаас хамаарч өөр өөр байдаг. Тунгийн зураглалын судалгаа нь хамгийн их тун нь бүтээгдэхүүний материалын хүлцэлээс хэтрэхгүй байх үед ариутгалын хамгийн бага тунг ачааллын туршид хүртдэг болохыг батлах ёстой.

Сав баглаа боодлын шаардлага

Гамма цацраг нь ихэнх савлагааны материалтай нийцдэг , үүнд:

• Tyvek/ хальсан хальсан уут ✅

• Тугалган цаас ✅ (Eto-аас ялгаатай нь гол давуу тал)

• Битүүмжилсэн PE/PP уут ✅

• Хаалттай хальстай хатуу хуванцар тавиур ✅

• Картон хайрцаг ✅

Баталгаажуулах сав баглаа боодлын материал: Зарим полимер (PVC, зарим Nylon) гамма цацрагийн нөлөөн дор мууддаг. Холимог материал бүхий силикон бүтээгдэхүүний хувьд бүх бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн гамма нийцтэй эсэхийг шалгана уу.

Баталгаажуулалтын стандарт

ISO 11137-1: 2006 - Эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүний ариутгал: Цацраг (боловсруулах, баталгаажуулах, тогтмол хяналт тавихад тавигдах шаардлага) ISO 11137-2: 2013 - Ариутгалын тунг тогтоох ISO 11137-3: 2017 - Дозиметрийн талаархи заавар

Баталгаажуулах гол элементүүд:

• Био ачааллын тодорхойлолт: ISO 11737-1-ийн дагуу

• Тунгийн тохиргоо: Арга 1 (VDmax), Арга 2 (Тунгийн өсөлтийн туршилт) эсвэл Үндэслэл

• Тунгийн аудит: Туныг баталгаажуулахын тулд улирал тутам био ачааллын мониторинг хүчинтэй хэвээр байна

• Дозиметрийн систем: Калибровклагдсан дозиметрийг бүтээгдэхүүний ачааллын туршид байрлуулсан

Давуу тал ба хязгаарлалт

Хамгийн тохиромжтой

Хурдан эргэлт хийх нь чухал байдаг өндөр эзэлхүүнтэй нэг удаагийн силикон бүтээгдэхүүн: IV хоолой, ус зайлуулах уут, катетерийн иж бүрдэл, амьсгалын замын хэлхээний эд ангиуд. Гамма нь битүүмжилсэн сав баглаа боодол (тугалган цаас эсвэл PE) шаардлагатай үед эсвэл EtO үлдэгдэл нь тодорхой хэрэглээнд санаа зовдог бол давуу талтай.

Арга 4: Электрон цацраг (E-цацраг) цацраг

Энэ нь хэрхэн ажилладаг

E-цацрагт ариутгал нь хурдасгасан электронуудыг ашигладаг. гамма фотоноос илүү электрон хурдасгуур (шугаман хурдасгуур эсвэл Ван де Граффын генератор) -ын Ариутгах механизм нь гамма-тай ижил байдаг - ионжуулагч цацраг нь бичил биетний ДНХ-ийг гэмтээдэг - гэхдээ хүргэх арга нь үндсэндээ ялгаатай:

Силикон нийцтэй байдал

Платинаар хатаасан силикон дээрх электрон цацрагийн нөлөө нь ижил тунгаар гамма цацраг туяатай төстэй бөгөөд нэг чухал ялгаа нь: цахим цацрагийн тун өндөр тун нь богино хугацаанд илүү тод чөлөөт радикал үүсэхэд хүргэдэг бөгөөд энэ нь эд хөрөнгийн шууд өөрчлөлтөд хүргэж, илүү хурдан сэргэдэг.

Практикт стандарт эмнэлгийн силикон хоолой болон цутгасан эд ангиудын хувьд 25-50 кГр, электрон цацраг ба гамма нь харьцуулж болохуйц материаллаг нөлөө бүхий ижил төстэй ариутгалын үр дүнг гаргадаг.

Цахим цацрагийн гол хязгаарлалт: нэвтрэлтийн гүн. Электрон цацрагийн электронууд нь гамма фотонуудтай харьцуулахад хязгаарлагдмал нэвтрэлттэй байдаг. 10 МэВ (ердийн хурдасгуурын энерги) үед устай тэнцэх материалд нэвтрэх гүн нь ойролцоогоор 5-8 см байна . Энэ нь:

• Бүтээгдэхүүний нягтрал, савлагааны тохиргоог сайтар хянаж байх ёстой

• Өтгөн эсвэл зузаан бүтээгдэхүүн нь төвд хангалтгүй тунг хүлээн авах боломжтой

• Зузаан бүтээгдэхүүний тохиргоонд ихэвчлэн хоёр талт цацраг туяа шаардлагатай байдаг

Нимгэн ханатай силикон хоолой болон хавтгай савласан нэг удаагийн бүтээгдэхүүний хувьд электрон цацрагийн нэвтрэлт нь ерөнхийдөө хангалттай байдаг. Өтгөн цутгасан эд анги эсвэл зузаан ханатай угсралтын хувьд гамма цацраг нь тунг илүү жигд хуваарилдаг.

Баталгаажуулалтын стандарт

ISO 11137-1, -2, -3 - гамма цацрагтай ижил стандартууд (хоёулаа цацрагийн ариутгалын арга)

Давуу тал ба хязгаарлалт

Хамгийн тохиромжтой

Нимгэн, хавтгай эсвэл бага нягтралтай нэг удаагийн силикон бүтээгдэхүүн: нэг удаагийн хоолойн багц, нимгэн ханатай катетер, хавтгай савласан ус зайлуулах эд анги, венийн хоолой. Хурдны давуу тал нь байгууламжийн хөрөнгө оруулалтыг зөвтгөдөг өндөр эзэлхүүнтэй, нимгэн профиль бүхий эмнэлгийн силикон бүтээгдэхүүнд E-beam улам бүр ашиглагдаж байна.

Арга 5: Ууршуулсан устөрөгчийн хэт исэл (VHP) / H₂O₂ Плазма

Энэ нь хэрхэн ажилладаг

VHP ариутгал нь ууршуулсан устөрөгчийн хэт исэл (H₂O₂) -ийг ихэвчлэн 30-35% -ийн концентрацид ариутгагч бодис болгон ашигладаг. Уур нь савлагаа, бүтээгдэхүүний гадаргуу дээр нэвтэрч, бичил биетний уураг, эсийн мембраныг исэлдүүлдэг. Уг процесс нь бага температурт (30-50 ° C) ажилладаг бөгөөд хортой үлдэгдэл үлдээдэггүй - H₂O₂ нь ус, хүчилтөрөгч болж задардаг.

Хоёр үндсэн хувилбар:

• VHP (Ууршсан H₂O₂): Битүү камерт хийн фазын H₂O₂ — өрөө, тоног төхөөрөмжийг ариутгах, зарим төхөөрөмжийг ариутгахад ашигладаг.

• H₂O₂ Цусны сийвэн (STERRAD® төрлийн): H₂O₂ уур, дараа нь плазмын фаз — эмнэлгийн тусламжийн цэгийн ариутгагч төхөөрөмжид ашигладаг.

Силикон нийцтэй байдал

Платинаар хатаасан силикон нь VHP/H₂O₂ плазмын ариутгалд нийцдэг. H₂O₂ нь силикон нуруутай урвалд ордоггүй бөгөөд бага температур нь дулааны нөлөөллөөс сэргийлдэг.

Силикон бүтээгдэхүүний практик хязгаарлалтууд:

• VHP нь урт, нарийхан хөндийгөөр хязгаарлагдмал нэвтрэлттэй байдаг - ID < 3мм ба урт нь > 500мм-ийн хоолой нь хөндийн дотор талд зохих ариутгалыг хийж чадахгүй байж магадгүй юм.

• Целлюлоз дээр суурилсан материал (цаас, зарим сав баглаа боодол) нь H₂O₂-ийг шингээдэг бөгөөд таарахгүй - савлагааны сонголтыг хязгаарладаг.

• Био ачаалал ихтэй бүтээгдэхүүнд баталгаажаагүй — VHP нь био ачаалал багатай, төхөөрөмжийн цэвэр гадаргууд хамгийн үр дүнтэй байдаг.

Сав баглаа боодлын шаардлага

VHP нь шаарддаг H₂O₂ нэвчүүлэх савлагаа :

• Tyvek / хальс хальсан уут ✅ (Tyvek H₂O₂ уур нэвчүүлэх чадвартай)

• Нэхмэл бус полипропилен хальс ✅

• Тохирохгүй: Цаасан савлагаа (H₂O₂ шингээдэг), тугалган цаас, битүүмжилсэн PE уут

Баталгаажуулалтын стандарт

ISO 22441: 2022 - Эрүүл мэндийн бүтээгдэхүүний ариутгал: Бага температурт ууршуулсан устөрөгчийн хэт исэл

Хамгийн тохиромжтой

EtO эсвэл автоклавыг тэсвэрлэх чадваргүй электроник, батерей эсвэл бусад халуунд мэдрэмтгий элементүүдийг агуулсан нарийн төвөгтэй төхөөрөмжийн угсралтын силикон бүрэлдэхүүн хэсгүүд. Мөн робот мэс заслын систем болон дэвшилтэт оношлогооны төхөөрөмжүүдийн силикон эд ангиудыг терминал ариутгахад ашигладаг.

Мастер харьцуулалт: Бүх таван арга зэрэгцэн оршдог

Ариутгалын арга нь био нийцтэй байдлын сорилтод хэрхэн нөлөөлдөг вэ

Ихэнхдээ үл тоомсорлодог чухал цэг: ариутгал нь эмнэлгийн силикон бүтээгдэхүүний био нийцтэй байдлын профайлыг өөрчлөх боломжтой. ISO 10993-1:2018 (FDA-аас хүлээн зөвшөөрөгдсөн био нийцтэй байдлын үнэлгээний тогтолцоо) дээр био нийцтэй байдлын туршилт хийхийг тодорхой шаарддаг . эцсийн ариутгасан төлөвт нь бүтээгдэхүүн нь ариутгагдаагүй материал дээр биш

Ариутгал хийсний дараа юу өөрчлөгдөх вэ

Практик үр дагавар: Хэрэв та био нийцтэй байдлын туршилтыг хийж дууссаны дараа ариутгалын аргаа өөрчилбөл шинэ аргаар ариутгасан бүтээгдэхүүний био нийцтэй байдлыг дахин үнэлэх ёстой. Энэ бол зөвлөмж биш зохицуулалтын шаардлага юм.

Эмнэлгийн силиконд зориулсан био нийцтэй байдлын туршилтын шаардлагуудын талаархи бүрэн тоймыг үзнэ үү: USP Ангилал VI, ISO 10993, FDA 21 CFR 177.2600: Танд яг ямар гэрчилгээ хэрэгтэй вэ?

Ариутгалын аргыг сонгох: Шийдвэр гаргах тогтолцоо

Бүтээгдэхүүний онцлогт тулгуурлан ариутгах аргыг сонгохдоо энэ хүрээг ашиглана уу.

Алхам 1: Таны төхөөрөмж дахин ашиглах боломжтой юу эсвэл нэг удаагийнх уу?

• Дахин ашиглах боломжтой → Автоклав нь үндсэн сонголт юм (эмнэлгийн дахин боловсруулах дэд бүтэц)

• Нэг удаагийн → 2-р алхам руу үргэлжлүүлнэ үү

Алхам 2: Таны төхөөрөмжийн угсралт халуунд мэдрэмтгий бүрэлдэхүүн хэсгүүдийг агуулж байна уу?

• Тийм (электроник, батерей, тодорхой цавуу, халуунд мэдрэмтгий полимер) → EtO эсвэл VHP

• Үгүй → 3-р алхам руу үргэлжлүүлнэ үү

Алхам 3: Таны төхөөрөмж урт нарийн люмен (ID < 3мм, урт > 500мм) байна уу?

• Тийм → EtO (хамгийн сайн люмен нэвтрэлт) эсвэл Автоклав

• Үгүй → 4-р алхам руу үргэлжлүүлнэ үү

Алхам 4: Таны савлагааны шаардлага юу вэ?

• Битүүмжилсэн тугалган цаас эсвэл PE савлагаа шаардлагатай → Гамма эсвэл E-Beam

• Tyvek/амьсгалах боломжтой сав баглаа боодол → EtO, Gamma, эсвэл E-Beam

Алхам 5: Таны үйлдвэрлэлийн хэмжээ, эргэлтийн шаардлага юу вэ?

• Өндөр хэмжээ, хурдан эргэлт → Гамма эсвэл E-Beam

• Доод эзэлхүүн, нарийн төвөгтэй угсралт → EtO

• Эмнэлгийн тусламжийн цэгийн дахин боловсруулалт → Автоклав

Алхам 6: EtO үлдэгдэл нь таны тусгай хэрэглээнд санаа зовдог уу?

• Мансууруулах бодистой холбоо барих, эмийн үйлдвэрлэл, нярайн хэрэглээ → Гамма эсвэл электрон цацрагийг илүүд үздэг (үлдэгдэлгүй)

• Стандарт эмнэлгийн хэрэгслийн хэрэглээ → Баталгаажсан агааржуулалттай EtO

Ариутгалын баталгаажуулалт: Нийлүүлэгчээс танд ямар бичиг баримт хэрэгтэй байна

Chensheng Medical эсвэл бусад ханган нийлүүлэгчээс эмнэлгийн силикон бүтээгдэхүүн авахдаа ариутгахтай холбоотой дараах бичиг баримтыг шаардаж, баталгаажуулах шаардлагатай.

EtO-ариутгасан бүтээгдэхүүний хувьд

• ✅ EtO ариутгалын баталгаажуулалтын тайлан (ISO 11135)

• ✅ ISO 10993-7 үлдэгдлийн туршилтын тайлан (EtO, ECH, EG - багцын тусгай эсвэл тогтмол)

• ✅ Агааржуулалтын баталгаажуулалтын өгөгдөл (цаг хугацаа, температур)

• ✅ Ариутгал бүрийн биологийн үзүүлэлтийн үр дүн (BIs).

• ✅ ISO 11607 стандартын дагуу савлагааны баталгаажуулалт

Гамма/Е-цацрагт цацраг туяагаар цацруулсан бүтээгдэхүүний хувьд

• ✅ Цацрагийн баталгаажуулалтын тайлан (ISO 11137-1, -2)

• ✅ Тунгийн зураглалын судалгааны үр дүн

• ✅ Үйлдвэрлэлийн багц тус бүрийн дозиметрийн бүртгэл

• ✅ Био ачааллын хяналтын бүртгэл (улирал тутмын тунгийн аудит)

• ✅ Цацрагийн дараах материалын шинж чанарын өгөгдөл (A Shore, суналт, шахалтын багц)

Автоклаваар ариутгасан бүтээгдэхүүний хувьд

• ✅ Автоклавын баталгаажуулалтын тайлан (ISO 17665)

• ✅ Цикл бүрийн параметрийн бүртгэлийг (температур, даралт, цаг) хийнэ

• ✅ Биологийн үзүүлэлтийн үр дүн

• ✅ ISO 11607 стандартын дагуу савлагааны баталгаажуулалт

Бүх ариутгасан бүтээгдэхүүнд зориулагдсан

• ✅ дээр хийсэн био нийцтэй байдлын туршилт Ариутгасан бүтээгдэхүүн (ISO 10993-1)

• ✅ Хадгалах хугацааг баталгаажуулах (ASTM F1980-ийн дагуу хөгшрөлтийг хурдасгах + бодит цагийн хөгшрөлт)

• ✅ ISO 11737-2 стандартын дагуу ариутгалын шинжилгээний үр дүн (зохицуулалтын замд шаардлагатай бол)

Нийлүүлэгч энэ баримт бичгийг гаргаж өгч чадах эсэх, түүний жинхэнэ эсэхийг хэрхэн баталгаажуулах талаар зааварчилгааг авна уу: Хятадад найдвартай эмнэлгийн силикон үйлдвэрлэгчийг хэрхэн сонгох вэ

Тусгай сэдэв: Ариутгалын олон цикл ба хуримтлагдах нөлөө

Дахин ашиглах боломжтой эмнэлгийн силикон бүтээгдэхүүний хувьд - амьсгалын замын хэлхээ, дахин ашиглах боломжтой ус зайлуулах эд анги, дахин ашиглах боломжтой мэс заслын багаж дахь силикон бүрэлдэхүүн хэсэг - дахин дахин ариутгах циклийн хуримтлагдсан үр нөлөөг баталгаажуулах ёстой.

Автоклавын мөчлөгийн бат бөх байдлын туршилтын протокол

Автоклавыг дахин боловсруулахад зориулж дахин ашиглах боломжтой силикон бүтээгдэхүүнийг баталгаажуулах стандарт арга:

1. Зориулалтын ашиглалтын хугацааг тодорхойл - төхөөрөмж хэдэн ариутгах циклийг тэсвэрлэх ёстой вэ? (Ердийн: 50, 100 эсвэл 200 цикл)

2. Хурдасгасан унадаг дугуй хийх - туршилтын дээжийг төлөвлөсөн мөчлөгийн бүрэн тоо, аюулгүй байдлын хязгаар (ихэвчлэн төлөвлөсөн мөчлөгийн 125%) хүртэл хийх.

3. Тодорхой интервалаар шинж чанарыг хэмжих — Шор А хатуулаг, суналтын бат бэх, суналт, шахалтын багц, 0, 25, 50, 75, 100, 200 мөчлөгт хэмжээст хэмжилт

4. Хүлээн авах шалгуурыг тогтоох - функциональ шаардлагад нийцсэн үл хөдлөх хөрөнгийн хамгийн их зөвшөөрөгдөх өөрчлөлтийг тодорхойлох

5. Баримтжуулах, зохицуулалтын мэдүүлэгт оруулах — дахин ашиглах боломжтой төхөөрөмж оруулахад мөчлөгийн бат бөх байдлын өгөгдөл шаардлагатай (510(k), CE Техникийн файл)

Дахин ашиглах боломжтой силикон амьсгалын замын хоолойн хүлээн авах ердийн шалгуурууд:

• Shore A хатуулгийн өөрчлөлт: ≤ 5 Shore A нэгж 100 циклийн дараа 134°C

• Суналтын бат бэхийн хадгалалт: анхны утгын ≥ 80%

• Хагархай барих үеийн суналт: анхны утгын ≥ 75%

• Гадаргуу дээр харагдахуйц хагарал, наалдамхай байдал, өнгө өөрчлөгдөхгүй

• Хэмжээний өөрчлөлт: чухал хэмжигдэхүүн дээр ≤ 1%

Дахин боловсруулалтын баталгаажуулалт зэрэг амьсгалын замын хэлхээнд хамаарах нийцлийн шаардлагуудыг үзнэ үү: Амьсгалын замын хэлхээнд зориулсан эмнэлгийн зэрэглэлийн силикон хоолой: Дагаж мөрдөх шаардлага

Байнга асуудаг асуултууд (FAQ)

Асуулт 1: Эмнэлгийн силикон хоолойд ариутгах ямар арга хамгийн тохиромжтой вэ?

Хариулт: Ганц 'хамгийн сайн' арга байхгүй - оновчтой сонголт нь таны хэрэглээ, төхөөрөмжийн загвар, савлагааны шаардлага, үйлдвэрлэлийн хэмжээ зэргээс хамаарна. Ариутгасан нэг удаагийн силикон бүтээгдэхүүний хувьд EtO нь маш сайн нэвтэрч, нарийн төвөгтэй угсралттай нийцдэг тул хамгийн өргөн хэрэглэгддэг арга юм. Битүүмжилсэн сав баглаа боодол шаардлагатай эсвэл EtO-ийн үлдэгдэл нь анхаарал татахуйц байгаа өндөр эзэлхүүнтэй бүтээгдэхүүний хувьд гамма цацрагийг илүүд үздэг. Эмнэлгийн нөхцөлд дахин боловсруулсан дахин ашиглах боломжтой силикон бүтээгдэхүүний хувьд уурын автоклав нь стандарт юм. Тодорхой бүтээгдэхүүндээ тохирох аргыг тодорхойлохын тулд энэ нийтлэл дэх шийдвэрийн хүрээг ашиглана уу.

Асуулт 2: Би гамма цацраг ашиглан эмнэлгийн силикон хоолойг олон удаа ариутгаж болох уу?

Х: Гамма туяа нь нэг удаагийн бүтээгдэхүүнд зориулагдсан ариутгалын эцсийн арга бөгөөд энэ нь дахин боловсруулалтын мөчлөгт зориулагдаагүй болно. Цацрагийн тун бүр нь силикон дахь хуримтлагдсан хөндлөн холбоос болон эд хөрөнгийн өөрчлөлтийг үүсгэдэг. Ариутгалын олон цикл шаардлагатай бүтээгдэхүүний хувьд уурын автоклав нь тохиромжтой арга юм. Хэрэв танд давтан гамма ариутгал хийх шаардлагатай тусгай програм байгаа бол манай хэрэглээний инженерийн багтай холбоо барьж, боломжийн болон шаардлагатай баталгаажуулалтын аргын талаар ярилцана.

Асуулт 3: Силикон хоолойд EtO агааржуулалт хэр хугацаа шаардагдах вэ, үүнийг хурдасгах боломжтой юу?

Х: Агааржуулах хугацаа нь бүтээгдэхүүний геометр (ханын зузаан, хөндийн диаметр, урт), савлагааны тохиргоо, агааржуулалтын температураас хамаарна. Эмнэлгийн силикон хоолойн ердийн агааржуулалтын хугацаа нь 12 цаг (нимгэн ханатай, жижиг нүхтэй хоолой 60 ° C) -аас 48 цаг (зузаан хана, том нүхтэй хоолой 50 ° C) хооронд хэлбэлздэг. Температурыг нэмэгдүүлэх (силикон нь 60 ° C хүртэл), агаарын эргэлтийг сайжруулах замаар агааржуулалтыг хурдасгаж болно. Агааржуулалтын хугацааг таны тодорхой бүтээгдэхүүнд зориулж ISO 10993-7 стандартын дагуу баталгаажуулсан байх ёстой - дахин баталгаажуулахгүйгээр баталгаажуулсан хугацааг богиносгох боломжгүй.

Асуулт 4: Гамма цацраг нь силикон хоолойн USP VI анги эсвэл ISO 10993 стандартын шаардлагад нөлөөлдөг үү?

Х: Биологийн нийцтэй байдлын туршилтыг эцсийн ариутгасан төлөвт нь бүтээгдэхүүн дээр хийх ёстой (ISO 10993-1 шаардлага). Хэрэв таны силикон хоолой нь ариутгагдаагүй эсвэл EtO-ариутгасан материал дээр хийгдсэн USP VI анги ба ISO 10993 туршилтын тайлантай бол тэдгээр тайлангууд гамма цацрагтай бүтээгдэхүүнийг автоматаар хамрахгүй. Та гамма цацрагтай дээж дээр хийсэн био нийцтэй байдлын шинжилгээний тайланг хүсэх эсвэл цацрагт туяагаар хийсэн дээжинд нэмэлт туршилт хийх шаардлагатай. Chensheng Medical дээр бид таны бүтээгдэхүүнд ашигласан ариутгалын аргад тохирсон био нийцтэй байдлын баримт бичгийг өгдөг.

Асуулт 5: Ижил силикон хоолойн үзүүлэлтийг EtO болон гамма ариутгалд ашиглаж болох уу?

Хариулт: Ихэнх тохиолдолд, тийм - цагаан алтаар хатаасан эмнэлгийн силикон нь хоёр аргад нийцдэг. Гэсэн хэдий ч та дараахь зүйлийг баталгаажуулах ёстой: (1) хоёр аргаар ариутгасан дээжинд био нийцтэй байдлын туршилт хийсэн; (2) гамма шинж чанарын дараах өөрчлөлтүүд (бага зэрэг хатуурах, шарлах) нь таны өргөдөлд зөвшөөрөгдөх боломжтой; (3) таны сав баглаа боодол нь дээрх хоёр аргад нийцэж байгаа эсэх (Tyvek/кино уут нь EtO болон гамма аль алинд нь ажилладаг; битүүмжилсэн тугалган цаас нь гамма-д ажилладаг боловч EtO биш). Хос аргын баталгаажуулалт нь зохицуулалтын ачааллыг нэмэгдүүлдэг боловч нийлүүлэлтийн гинжин хэлхээний уян хатан байдлыг хангадаг.

Асуулт 6: EtO-ариутгасан силикон хоолойн хадгалах хугацаа хэд вэ, үүнийг хэрхэн баталгаажуулдаг вэ?

Х: Ариутгасан эмнэлгийн силикон бүтээгдэхүүний хадгалах хугацаа нь бүтээгдэхүүн, сав баглаа боодолоос хамааран ихэвчлэн 2-5 жил байдаг. Хадгалах хугацааг хосолсон байдлаар баталгаажуулдаг . түргэвчилсэн хөгшрөлт (ASTM F1980 - бодит цагийн хөгшрөлтийг дуурайлган өндөр температурт хадгалах) болон бодит цагийн хөгшрөлт (тодорхой нөхцөлд бодит хадгалах) Баталгаажуулалт нь ариутгасан хаалтын бүрэн бүтэн байдал нь нэхэмжилсэн хадгалах хугацааны туршид хадгалагдаж байгааг харуулах ёстой. Chensheng Medical дээр манай стандарт EtO-ариутгасан бүтээгдэхүүнүүд нь 2 жилийн хадгалалтын хугацаатай бөгөөд хурдавчилсан хөгшрөлтийн баталгаажсан мэдээллээр баталгаажсан байдаг. Баталгаажуулалтын тусгай шаардлага бүхий OEM бүтээгдэхүүнд хадгалах хугацааг уртасгах боломжтой (3-5 жил).

Асуулт 7: Бид одоо байгаа бүтээгдэхүүнээ EtO-оос гамма ариутгалд шилжүүлж байна. Ямар зохицуулалт хийх шаардлагатай вэ?

Х: Одоо байгаа эмнэлгийн хэрэгслийн ариутгалын аргыг өөрчлөх нь дизайны томоохон өөрчлөлт бөгөөд дараахь зүйлийг шаарддаг: (1) гамма-д зориулсан ISO 11137 стандартын дагуу ариутгалын шинэ баталгаажуулалт; (2) ISO 10993-1 стандартын дагуу гамма ариутгасан бүтээгдэхүүний био нийцтэй байдлын дахин үнэлгээ; (3) ISO 11607 стандартын дагуу гамма нийцтэй байхын тулд савлагааны дахин баталгаажуулалт; (4) савлагаа өөрчлөгдсөн тохиолдолд хадгалах хугацааг дахин баталгаажуулах; (5) өөрчлөлтийн зохицуулалт - 510(k) нэмэлт (АНУ), Техникийн баримт бичгийн шинэчлэлт (ЕХ-ны MDR) эсвэл зах зээл болон төхөөрөмжийн ангилалаас хамааран түүнтэй адилтгах. Манай хэрэглээний инженерийн баг энэ шилжилтийн техникийн талыг дэмжиж чадна. Зохицуулалтын стратегийн хувьд бид танай зах зээлд зориулсан зохицуулалтын асуудал эрхэлсэн мэргэжилтэнтэй зөвлөлдөхийг зөвлөж байна.

Chensheng эмнэлгийн ариутгалын дэмжлэг

Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd.-д бид ариутгалын мэргэшлийн бүрэн процессоор дамжуулан үйлчлүүлэгчдийг дэмждэг.

• EtO ариутгал: Манай баталгаажуулсан гэрээт ариутгалын түншүүдээр дамжуулан авах боломжтой. ISO 10993-7 стандартын үлдэгдлийн баримт бичгийг ариутгасан багц бүрт өгнө.

• Гамма цацраг: Манай баталгаажуулсан цацрагийн түншүүдээр дамжуулан авах боломжтой. Цацрагийн дараах материалын шинж чанарын өгөгдөл болон дозиметрийн бүртгэлийг өгсөн.

• Автоклавын баталгаажуулалтын дэмжлэг: Бид дахин ашиглах боломжтой бүх силикон бүтээгдэхүүний олон мөчлөгт автоклавын бат бөх байдлын өгөгдлийг өгдөг бөгөөд таны дахин боловсруулалтын баталгаажуулалтыг дэмждэг.

• Биологийн нийцтэй байдлын баримт бичиг: Биологийн нийцтэй байдлын бүх туршилтыг (USP VI анги, ISO 10993) бүтээгдэхүүнийг эцсийн ариутгасан төлөвт нь хийж, зохицуулалтын нийцлийг баталгаажуулдаг.

• Сав баглаа боодлын загвар: Бид таны сонгосон ариутгах аргын сав баглаа боодлын материалын сонголт, тохиргооны талаар зөвлөгөө өгөх боломжтой.

Та шинэ бүтээгдэхүүнд ариутгах аргыг сонгох эсвэл одоо байгаа бүтээгдэхүүнийг шинэ аргаар дахин баталгаажуулах эсэхээс үл хамааран манай баг борлуулалтын өмнөх стандарт дэмжлэгийн хүрээнд техникийн зааварчилгааг үнэ төлбөргүй өгөх боломжтой.

→ Манай хэрэглээний инженерийн багтай холбоо барина уу→ Манай эмнэлгийн силикон хоолойн хүрээг үзээрэй→ Өргөдөлдөө ариутгалын баримт бичгийг хүсэх

Холбоотой нийтлэлүүд:

• Платинаар хатаасан ба хэт ислээр хатаасан силикон: аль нь таны хэрэглээнд илүү дээр вэ?

• USP Ангилал VI, ISO 10993, FDA 21 CFR 177.2600: Танд яг ямар гэрчилгээ хэрэгтэй вэ?

• Амьсгалын замын хэлхээнд зориулсан эмнэлгийн зэрэглэлийн силикон хоолой: Дагаж мөрдөх шаардлага

• Хятадад найдвартай эмнэлгийн силикон үйлдвэрлэгчийг хэрхэн сонгох вэ

• Силикон эргийн хатуулаг: Эмнэлгийн хэрэглээнд тохирох дурометрийг хэрхэн сонгох талаар

• Эмнэлгийн зэрэглэлийн силикон хоолойг хэрхэн сонгох вэ: тодорхойлолт ба эх үүсвэрийн талаархи бүрэн гарын авлага