Үзсэн: 0 Зохиогч: James Liu Нийтлэх цаг: 2026-05-08 Гарал үүсэл: Жинан Ченшэн эмнэлгийн технологийн ХХК.
Амьсгалын замын эмчилгээний төхөөрөмж нь амьдралын чухал ач холбогдолтой анагаах ухаан, хатуу зохицуулалтын хяналтын уулзвар дээр ажилладаг. Хэрэв та амьсгалын замын хэлхээний эд ангиудыг үйлдвэрлэж эсвэл нийлүүлж байгаа бол дагаж мөрдөх шаардлагыг ойлгох нь заавал байх албагүй - энэ нь өвчтөний аюулгүй байдал, зах зээлд нэвтрэхэд зайлшгүй шаардлагатай.
Амьсгалын замын хэрэглээнд зориулсан эмнэлгийн зориулалттай силикон хоолойн талаар юу мэдэх хэрэгтэйг бид танд танилцуулъя.
Өвчтөн механик агааржуулалтанд байх үед амьсгалын замын хэлхээ нь тэдний амьдралын шугам болдог. Хоолой нь амьсгалын хийг өвчтөний уушгинд шууд дамжуулж, уушгинд хүргэдэг бөгөөд ихэвчлэн удаан хугацаагаар байдаг. Энэ нь:
Эд эсэд удаан хугацаагаар өртөх : Амьсгалын хэлхээн дэх конденсац ба чийг нь бактери үржих орчинг бүрдүүлдэг. Материал нь бичил биетний колоничлолыг эсэргүүцэх ёстой.
Температур ба чийгшлийн өөрчлөлт : Амьсгалын замын хий нь ихэвчлэн халааж, чийгшүүлдэг. Давтан дулааны эргэлтийг үл харгалзан хоолой нь бүрэн бүтэн байдлыг хадгалах ёстой.
Хүчилтөрөгчөөр баялаг орчин : Хүчилтөрөгчийн өндөр концентраци нь галын эрсдэлийг нэмэгдүүлдэг. Материал нь шаталтыг эсэргүүцэх ёстой бөгөөд дөлийн тархалтыг дэмжихгүй байх ёстой.
Салст бүрхэвчтэй шууд харьцах : Маск эсвэл хамрын суваг хэрэглэдэг интубаци хийгдээгүй өвчтөнүүдэд гуурсан хоолойн эд анги нь эмзэг салст бүрхэвчтэй холбогдож болно.
АНУ-д худалдаалагдаж буй амьсгалын замын хэлхээний бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн хувьд дараахь зүйлийг хийх ёстой.
510(k) зах зээлд гарахаас өмнөх мэдэгдэл : Амьсгалын замын хэлхээний ихэнх бүрэлдэхүүн хэсэг нь 510(к) зай шаарддаг бөгөөд энэ нь хууль ёсны дагуу худалдаалагдаж буй предикат төхөөрөмжтэй 'их хэмжээний дүйцэхүйц' байгааг харуулж байна.
Чанарын системийн зохицуулалт (21 CFR Part 820) : Үйлдвэрлэгчид дизайны хяналт, үйлдвэрлэл, үйл явцын баталгаажуулалтыг хамарсан чанарын тогтолцоог дагаж мөрдөх ёстой.
Биологийн нийцтэй байдлын туршилт : ISO 10993 стандартын дагуу амьсгалын замын хэлхээний материалууд нь зохих туршилтын протоколоор дамжуулан био нийцтэй байдлыг харуулах ёстой.
Материалын үндсэн файлын анхаарах зүйлс : Хэрэв таны хоолой нийлүүлэгч нь Төхөөрөмжийн Мастер Файл (MAF) эзэмшдэг бол та үүнийг зохицуулалтын баримт бичигтээ лавлаж болно, ингэснээр таны баримт бичгийн ачааллыг хөнгөвчлөх боломжтой.
ЕХ-ны эмнэлгийн хэрэгслийн журам (MDR 2017/745) нь амьсгалын замын төхөөрөмжийг зохицуулдаг бөгөөд үүнд дараахь зүйлс онцгой анхаарал хандуулдаг.
Эрсдэлийн удирдлага : Эрсдлийн цогц шинжилгээ нь материалын доройтол, салалт, бохирдол зэрэг урьдчилан таамаглаж болох бүх аюулыг авч үзэх ёстой.
Биологийн үнэлгээ : ISO 10993 стандартын туршилтыг заавал хийх ёстой бөгөөд амьсгалын замын хэлхээнд ихэвчлэн эсийн хоруу чанар, мэдрэмтгий байдал, цочрол зэргийг шалгах шаардлагатай байдаг.
Эмнэлзүйн үнэлгээ : Өндөр эрсдэлтэй төхөөрөмжүүдийн хувьд аюулгүй байдал, гүйцэтгэлийг харуулсан эмнэлзүйн мэдээлэл эсвэл ном зохиолын тойм шаардлагатай.
Зах зээлийн дараах хяналт : Сөрөг үйл явдлын байнгын хяналт, тайлагнах нь MDR-ийн дагуу заавал байх ёстой.
Хятадын Эмнэлгийн Бүтээгдэхүүний Үндэсний Захиргаа олон улсын жишигт нийцүүлэхийн тулд зохицуулалтын хүрээгээ шинэчилсэн байна.
NMPA-ийн бүртгэл : Импортын эмнэлгийн хэрэгслийг техникийн баримт бичгийг шалгах, зориулалтын лабораторид турших зэрэг NMPA-аар дамжуулан бүртгүүлэх шаардлагатай.
GB стандартууд : Амьсгалын замын хэлхээний бүрэлдэхүүн хэсэг нь Хятадын холбогдох үндэсний стандартыг (GB стандарт) хангасан байх ёстой бөгөөд энэ нь ISO стандартыг зарим өөрчлөлтөөр ихэвчлэн иш татдаг.
Үйлдвэрлэлийн сайн туршлага : NMPA нь GMP стандартад нийцэж байгаа эсэхийг шалгахын тулд үйлдвэрлэлийн байгууламжид шалгалт хийдэг.
Амьсгалын замын хийтэй харьцах аливаа бүрэлдэхүүн хэсгийн хувьд USP VI ангиллын гэрчилгээ нь суурь шаардлага юм. Энэхүү гэрчилгээ нь материалыг тэнцсэн болохыг баталгаажуулдаг:
Цочмог системийн хордлогын шинжилгээ
Арьсны доторх урвалын шинжилгээ
Суулгацын туршилт
USP VI ангиллын гэрчилгээгүй бол таны бүтээгдэхүүн томоохон зах зээлд зохицуулалтын томоохон саад бэрхшээлтэй тулгардаг.
ISO 10993 цуврал нь эмнэлгийн хэрэгслийн биологийн үнэлгээний тогтолцоог бүрдүүлдэг. Амьсгалын замын хэлхээний хувьд холбогдох шинжилгээнд ихэвчлэн дараахь зүйлс орно.
5-р хэсэг: In vitro цитотоксик байдлын шинжилгээ : Материал эсийг гэмтээхгүй байхыг баталгаажуулах үндсэн суурь шинжилгээ.
6-р хэсэг: Суулгацын дараах орон нутгийн үр нөлөөг тодорхойлох туршилт : Хэлхээний бүрэлдэхүүн хэсгүүд эдэд хүрч байвал хамааралтай.
10-р хэсэг: Мэдрэмж, цочролыг илрүүлэх туршилт : Материал нь дэгдэмхий бодис эсвэл уусдаг бодисыг амьсгалын хий рүү ялгаруулж болзошгүй амьсгалын замын хэлхээнд чухал ач холбогдолтой.
18-р хэсэг: Материалын химийн шинж чанар : Өвчтөнтэй холбоо тогтооход шилжиж болох химийн бүх бүрэлдэхүүн хэсгүүдийг ойлгох, баримтжуулахад улам чухал болж байна.
Биологийн нийцтэй байдлаас гадна амьсгалын замын хоолой нь бие махбодийн гүйцэтгэлийн тодорхой шалгуурыг хангасан байх ёстой:
Хийн нэвчилт : Хийн нэвчилт багатай нь их хэмжээний алдагдал, бохирдолгүйгээр хий дамжуулахыг баталгаажуулдаг.
Хагарлын эсэргүүцэл : Амьсгалын замын нээлттэй байдлыг хангахын тулд хоолой нь өвчтөний хөдөлгөөний үед гулзайлгах үед гулзайлтыг эсэргүүцэх ёстой.
Температурын эсэргүүцэл : Халаасан чийгшүүлэх системд хэв гажилтгүйгээр хүрэхийг тэсвэрлэх ёстой.
Үнэр ба амт : Материалууд нь амьсгалах хийнүүдэд мэдэгдэхүйц үнэр, амт өгөх ёсгүй бөгөөд энэ нь удаан хугацааны агааржуулалтын үед өвчтөнд хүндрэл учруулж болзошгүй юм.
Нэр хүндтэй үйлдвэрлэгчид амьсгалын замын хэлхээний эд ангиудыг ихэвчлэн ISO 7 (Ангилал 10,000) буюу түүнээс дээш, цэвэр өрөөнд үйлдвэрлэдэг. Энэ нь өвчтөний амьсгалын замд нэвтэрч болох тоосонцор бохирдлоос сэргийлнэ.
Үйлдвэрлэлийн процессыг харуулахын тулд баталгаажуулсан байх ёстой:
Тогтмол физик хэмжээсүүд
Нэг төрлийн материалын шинж чанар
Биологийн нийцтэй байдал
Хадгалах хугацаанд тогтвортой гүйцэтгэл
Зохицуулах байгууллагууд нийлүүлэлтийн бүх сүлжээг улам бүр нягталж байна. Та мэдэх ёстой:
Түүхий силикон материалын эх үүсвэр
Бүх оролтын баталгаажуулалтын түвшин
Материалын шинж чанарт нөлөөлж болзошгүй аливаа боловсруулалтын дараах (ариутгал, савлагаа).
'Эмнэлгийн зэрэглэл' гэж үзвэл хангалттай : Өмнө дурьдсанчлан 'эмнэлгийн зэрэг' нь тодорхойгүй байна. USP Ангилал VI зэрэг тусгай гэрчилгээ авахыг шаардаж, туршилтын баримт бичгийг хүсэх.
Ариутгалын нийцтэй байдлыг үл тоомсорлох : Хэрэв та эцсийн бүтээгдэхүүнийг ариутгах бол ариутгал нь хоолойн материалыг доройтуулахгүй байгаа эсэхийг шалгаарай. Гамма цацраг туяа, EtO болон автоклав зэрэг нь силиконд өөрөөр нөлөөлдөг.
Өөрчлөлтийн хяналтыг дутуу үнэлэх : Нийлүүлэгчийн гаргасан жорын өчүүхэн өөрчлөлт ч биологийн нийцтэй байдалд нөлөөлж болно. Нийлүүлэгчийн гэрээндээ өөрчлөлт оруулах мэдэгдлийн хатуу шаардлагыг дагаж мөрдөөрэй.
Бүрэн бус бичиг баримт : Зохицуулалтын мэдүүлэг нь иж бүрэн баримт бичиг шаарддаг. Чанарын нарийвчилсан бүртгэл хөтлөх, техникийн бүрэн багцыг хангадаг ханган нийлүүлэгчидтэй хамтран ажиллана.
Chensheng Medical-д амьсгалын замын хэрэглээнд зориулагдсан силикон гуурсан бүтээгдэхүүн бүр нарийн шалгуурыг хангадаг.
Материалын баталгаажуулалт : Түүхий эд тус бүрийг USP VI ангиллын стандартын дагуу баталгаажуулсан
Үйлдвэрлэлийн баталгаажуулалт : Үйлдвэрлэлийн процессыг IQ/OQ/PQ протоколоор баталгаажуулдаг.
Үргэлжилсэн туршилт : Үе үе туршилт нь үйлдвэрлэлийн багцын дагуу үргэлжилсэн нийцлийг баталгаажуулдаг
Бүрэн мөшгих : Түүхий эдээс эцсийн бүтээгдэхүүн хүртэл эд анги бүрийг хянах боломжтой
Бид үндсэн бүтээгдэхүүнүүдэд зориулсан Төхөөрөмжийн Мастер файлуудыг хөтөлж, үйлчлүүлэгчдэдээ 510(k) мэдүүлэгтээ манай зохицуулалтын баримт бичгийг лавлах боломжийг олгодог бөгөөд энэ нь цаг хугацаа, зардлыг ихээхэн хэмнэдэг.
Амьсгалын тогтолцооны бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн нийлүүлэгчийг сонгохын өмнө дараахь зүйлийг асуугаарай.
Туршилтын огноо, аргачлал бүхий USP VI ангиллын гэрчилгээ
Холбогдох цэгүүдэд зориулсан ISO 10993 туршилтын тайлан
Таны худалдан авсан багц бүрийн шинжилгээний гэрчилгээ
Цэвэр өрөөний үйлдвэрлэлийн нөхцлийн баримт бичиг
Мэдэгдлийн журмыг өөрчлөх
Таны зохицуулалтын материалд техникийн дэмжлэг үзүүлэх
Эдгээр асуултад тодорхой хариулт авах нь боломжит ханган нийлүүлэгч нь таны дагаж мөрдөх шаардлагыг хангахад үнэхээр тоноглогдсон эсэх, эсвэл зүгээр л баталж байгаа эсэхийг танд хэлэх болно.
д Chensheng Medical- бид амьсгалын замын хэрэглээнд дагаж мөрдөх чухал шинж чанарыг ойлгодог. Манай эмнэлгийн зориулалттай силикон хоолой нь өвчтөний аюулгүй байдал, бүтээгдэхүүний найдвартай байдлыг хангах хатуу зохицуулалтын шаардлагыг хангадаг.
Бидэнтэй холбогдож, шаардлагад нийцүүлэх талаар ярилцах, дээж авах эсвэл захиалгат үнийн санал авах боломжтой.
Мөн та манай талаар илүү их мэдээлэл авах боломжтой Блог.
Зохиогч: Жеймс Лю, Ченшен эмнэлгийн зохицуулалт хариуцсан менежер
Жеймс нь эмнэлгийн төхөөрөмж үйлдвэрлэгчдэд зориулсан зохицуулалтын стратеги чиглэлээр мэргэшсэн бөгөөд үйлчлүүлэгчдэд амьсгалын замын болон ноцтой тусламж үйлчилгээний бүрэлдэхүүн хэсгүүдийн FDA, CE, NMPA шаардлагуудыг удирдахад тусалдаг.
