Үзсэн: 0 Зохиогч: kevin Нийтлэх цаг: 2025-08-19 Гарал үүсэл: Жинан Ченшэн
Микроскопийн бохирдуулагчид хүртэл эмийн аюулгүй байдал, үр нөлөөг алдагдуулж болзошгүй биофармацетикийн салбарт шингэн дамжуулах хоолойг сонгох нь маш чухал юм. Биологийн нийцтэй силикон хоолой нь ариун шингэнтэй харьцах алтан стандарт болж, хосгүй цэвэр байдал, найдвартай байдал, зохицуулалтын шаардлагыг хангасан. Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd нь 40 гаруй жилийн туршлагатай тэргүүлэгч үйлдвэрлэгчийн хувьд салбарын хамгийн хатуу шаардлагад нийцүүлэн боловсруулсан био эмийн зэрэглэлийн дээд зэргийн силикон хоолойг нийлүүлдэг.
Биофармацевтикийн процессууд - эсийн өсгөвөрлөхөөс эхлээд эмийн бэлдмэлийг боловсруулах хүртэл - мэдрэмтгий биологийн шингэн болон эмийн идэвхтэй найрлагатай (APIs) аюулгүй харилцан үйлчлэлцэх материалыг шаарддаг. Уламжлалт эластомеруудаас ялгаатай нь эмнэлгийн чанартай био нийцтэй силикон нь дэлхийн стандартад нийцэж байгаа эсэхийг шалгахын тулд нарийн шинжилгээнд хамрагддаг.
USP VI ангиллын гэрчилгээ : Системийн хоруу чанар, арьсан доорх урвал зэрэг in vivo болон in vitro туршилтаар хоргүй байдал, био нийцтэй байдлыг баталгаажуулдаг.
ISO 10993 стандартын нийцэл : Цитотоксик чанар, мэдрэмтгий байдал, цочролыг тодорхойлох тусгай туршилтаар хүний эд, шингэнтэй нийцтэй байдлыг баталгаажуулдаг.
Бага хэмжээний олборлодог силикон нь уусдаг бодисыг багасгаж, удаан хугацаагаар хадгалах эсвэл олон удаа ашиглах үед API-ийн бохирдлоос сэргийлдэг.
Био эм үйлдвэрлэгчдийн хувьд эдгээр гэрчилгээ нь зөвхөн зохицуулалтын хайрцаг биш бөгөөд бүтээгдэхүүний бүрэн бүтэн байдал, өвчтөний аюулгүй байдлыг хангахад чухал ач холбогдолтой юм.
Манай био эмийн зэрэглэлийн платинум-захиалгат ариутгасан хоолой нь ариутгасан шингэн дамжуулах өвөрмөц сорилтуудыг шийдвэрлэхээр бүтээгдсэн. Энэ нь дараах байдалтай байна.
Хэт исэлээр хатаасан хувилбаруудаас ялгаатай нь манай хоолой нь цагаан алтаар хатууруулах процессыг ашигладаг бөгөөд ингэснээр үлдэгдэл дагалдах бүтээгдэхүүнийг устгаж, дараахь зүйлийг баталгаажуулдаг.
Амьтны гаралтай агуулаагүй найрлага : Эсэд суурилсан эмчилгээ, вакцины хувьд чухал ач холбогдолтой зоонозын бохирдлын эрсдлийг арилгана.
Тогтвортой материалын цэвэр байдал : ISO 13485-р баталгаажсан ханган нийлүүлэгчдээс түүхий эдийг хатуу нийлүүлж, багцаас багц хүртэлх жигд байдал.
Гөлгөр дотоод гадаргуу : Ra ≤ 0.8μm өнгөлгөө нь уургийн шингээлт, тоосонцор хадгалах чадварыг бууруулж, био хальс үүсэх эрсдлийг бууруулдаг.
Манай силикон хоолойнууд нь олон төрлийн ариутгах циклийг эвдрэлгүйгээр тэсвэрлэж, уян хатан процессын дизайныг дэмждэг:
Автоклав : 121°C (250°F) температурт 30 минутын турш тогтвортой, уураар ариутгах протоколд нийцнэ.
Гамма цацраг : 50 кГр хүртэлх тунг тэсвэрлэх чадвартай, урьдчилан ариутгасан нэг удаагийн системд тохиромжтой.
Этилений исэл (EtO) : Бага температурт EtO ариутгахад нийцэж, халуунд мэдрэмтгий хэрэглээнд бүрэн бүтэн байдлыг хадгална.
Бид үйл явцын тодорхой шаардлагад нийцүүлэн, өргөн хүрээний хэмжээс, тохиргоотой тохирсон шийдлүүдийг санал болгож байна.
Дотоод диаметр (мм) |
Гаднах диаметр (мм) |
Ханын зузаан (мм) |
Стандарт урт (м) |
1.6 (1/16') |
4.8 (3/16') |
1.6 (1/16') |
15/50 |
3.2 (1/8') |
6.4–12.8 (1/4'–1/2') |
1.6–3.2 (1/16'–1/8') |
15/50 |
6.4 (1/4') |
8.0–16.0 (5/16'–5/8') |
0.8–3.2 (1/32'–1/8') |
15/50 |
12.7 (1/2') |
17.5–19.1 (11/16'–3/4') |
2.4–3.2 (3/32'–1/8') |
15/50 |
Хүснэгт 1: Биологийн нийцтэй силикон хоолойн стандарт хэмжээсүүд (хүсэлтийн дагуу захиалгат хэмжээг авах боломжтой)
Манай хоолой нь хүнд хэцүү нөхцөлд гүйцэтгэлийг хадгалж байдаг:
Хатуулаг : 60±5 Shore A, гулзайлтын эсэргүүцэлтэй уян хатан чанарыг тэнцвэржүүлдэг.
Суналтын бат бэх : ≥7 МПа, шингэн дамжуулах үед тэсрэлт даралтыг эсэргүүцэх чадварыг хангана.
Хагарлын суналт : ≥300%, перисталтик шахуургын хэрэглээнд динамик хөдөлгөөнийг хангана.
Манай био нийцтэй силикон хоолой нь чухал процессуудад найдвартай байдаг, үүнд:
Биореакторын шингэн дамжуулалт : Эсийн өсгөвөрлөгч, шим тэжээл, ургац хураалттай аюулгүй харьцах.
Нэг удаагийн систем (SUS) : Нэг удаагийн биопроцессын сав, олон талт саванд нэгтгэх.
Хроматографи ба цэвэршүүлэх : Баганын хроматографи болон шүүх явцад мэдрэмтгий API-г шилжүүлэх.
Лабораторийн болон туршилтын хэмжээний судалгаа : Арилжааны үйлдвэрлэлд өргөжүүлэх боломжийг баталгаажуулж, R&D орчинд найдвартай гүйцэтгэл.
Эмнэлгийн силикон үйлдвэрлэлийн чиглэлээр 40 гаруй жилийн мэргэшсэн туршлагатай бид төсөл болгонд хосгүй мэдлэгийг авчирдаг.
ISO 13485 гэрчилгээжсэн байгууламжууд : Манай үйлдвэрлэлийн шугамууд чанарын удирдлагын хатуу тогтолцоог дагаж мөрддөг бөгөөд ариутгасан хоолойг угсрах зориулалттай 7-р ангиллын цэвэр өрөөтэй.
Глобал нийцтэй байдал : Бүтээгдэхүүн нь CE, FDA, NMPA шаардлагыг хангасан бөгөөд Европ, Америк, Азийн зах зээлд нэвтрэх боломжийг хөнгөвчилдөг.
Түүхий эдийг туршихаас эхлээд эцсийн бүтээгдэхүүний хяналт шалгалт хүртэл бид дараах алхам бүрийг хянадаг.
Дотоодын R&D : Тусгай баг нь процессын өвөрмөц хэрэгцээнд (жишээ нь, уураг багатай, өндөр температурт тэсвэртэй) тусгайлан бэлтгэдэг.
Багцын ул мөр : Иж бүрэн баримтжуулалт нь материалыг хүлээн авахаас тээвэрлэх хүртэлх хугацаанд бүрэн хянах боломжийг олгодог.
Бид үйлчлүүлэгчиддээ тохирсон шийдлүүдийг гаргахын тулд нягт хамтран ажилладаг.
Захиалгат шахмал : Өвөрмөц диаметр, хананы зузаан, гадаргуугийн боловсруулалтад зориулсан тусгай багаж хэрэгсэл.
Ариутгасан сав баглаа боодол : Этилений исэл (EtO) үзүүлэлт бүхий давхар ууттай ариутгасан савлагааны сонголтууд.
Үргүйдэл, биологийн нийцтэй байдал, найдвартай байдал зэрэг нь маргаангүй тохиолдолд Jinan Chensheng-ийн био нийцтэй силикон хоолой нь сэтгэлийн амар амгаланг өгдөг. Чанар, хувийн тохиргоонд үнэнч байх нь биднийг дэлхий даяар тэргүүлэгч био эмийн компаниудын найдвартай ханган нийлүүлэгч болгосон.
Шингэн шилжүүлэх процессоо оновчтой болгоход бэлэн үү? Өнөөдөр манай багтай холбогдож шаардлагаа ярилцаарай:
Имэйл : info@jngxj.cn
Утас : +86-531-85600186
WhatsApp : +86- 18560016197
Бүтээгдэхүүний хуудас : Био эмийн зэрэглэлийн платинум-захиалгат ариутгасан хоолой
Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd—Таны био эмийн шилдэг түнш.
