ビュー: 0 著者: kevin 公開時間: 2025-08-19 起源: 済南陳生
微小な汚染物質でも医薬品の安全性と有効性を損なう可能性があるバイオ医薬品産業では、流体移送チューブの選択が重要です。 生体適合性シリコーン チューブは 、比類のない純度、信頼性、規制順守を提供する滅菌流体処理のゴールド スタンダードとして浮上しています。 40 年以上の専門知識を持つ大手メーカーとして、Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. は、最も厳しい業界の要求を満たすように設計された高品質のバイオ医薬品グレードのシリコーン チューブを提供しています。
細胞培養から製剤までのバイオ医薬品プロセスには、敏感な体液や医薬品有効成分 (API) と安全に相互作用する材料が必要です。従来のエラストマーとは異なり、 医療グレードの生体適合性シリコーンは、 世界基準を満たしていることを確認するために厳格なテストを受けています。
USP クラス VI 認証: 全身毒性や皮内反応性を含む、生体内および試験管内試験を通じて非毒性と生体適合性を検証します。
ISO 10993 準拠: 細胞毒性、感作、刺激性に関する特別なテストにより、ヒトの組織および体液との適合性を保証します。
低抽出物プロファイル: プラチナ硬化シリコンは浸出物を最小限に抑え、長期保管または繰り返し使用中の API の汚染を防ぎます。
バイオ医薬品メーカーにとって、これらの認証は単なる規制チェックボックスではなく、製品の完全性と患者の安全を維持するために不可欠です。
当社の 生物医薬品グレードのプラチナカスタム滅菌チューブは 、滅菌流体移送特有の課題に対処するように設計されています。目立つ点は次のとおりです。
過酸化物硬化した代替品とは異なり、当社のチューブは残留副生成物を排除するプラチナ硬化プロセスを使用しており、次のことを保証します。
動物由来成分を含まない製剤: 細胞ベースの治療法やワクチンにとって重要な、人獣共通感染症のリスクを排除します。
一貫した材料純度: ISO 13485 認定サプライヤーからの厳格な原材料調達によるバッチ間の均一性。
滑らかな内面: Ra ≤ 0.8μm 仕上げにより、タンパク質の吸着と粒子の保持が軽減され、バイオフィルム形成のリスクが最小限に抑えられます。
当社のシリコン チューブは、劣化することなく複数の滅菌サイクルに耐え、柔軟なプロセス設計をサポートします。
オートクレーブ滅菌: 121°C (250°F) で 30 分間安定しており、蒸気滅菌プロトコルと互換性があります。
ガンマ線照射: 最大 50 kGy の線量に耐性があり、滅菌済みの使い捨てシステムに最適です。
エチレンオキシド (EtO) : 低温 EtO 滅菌に適合し、熱に敏感な用途の完全性を維持します。
当社は、特定のプロセス要件に合わせて、幅広い寸法と構成を備えたカスタマイズされたソリューションを提供します。
内径(mm) |
外径(mm) |
肉厚(mm) |
標準長さ(m) |
1.6 (1/16インチ) |
4.8 (3/16インチ) |
1.6 (1/16インチ) |
15/50 |
3.2 (1/8インチ) |
6.4～12.8（1/4インチ～1/2インチ） |
1.6～3.2（1/16～1/8） |
15/50 |
6.4 (1/4インチ) |
8.0～16.0（5/16～5/8） |
0.8～3.2（1/32～1/8） |
15/50 |
12.7 (1/2インチ) |
17.5 ～ 19.1 (11/16 ～ 3/4) |
2.4–3.2 (3/32'–1/8') |
15/50 |
表 1: 生体適合性シリコン チューブの標準寸法 (ご要望に応じてカスタム サイズも利用可能)
当社のチューブは、厳しい条件下でも性能を維持します。
硬度: 60±5 ショア A、柔軟性と耐キンク性のバランス。
引張強さ：7MPa以上で流体移送時の破裂圧力に耐えます。
破断点伸び: ≥300%、蠕動ポンプ用途での動的な動きに対応します。
当社の生体適合性シリコン チューブは、次のような重要なプロセスで信頼されています。
バイオリアクター流体移送: 細胞培養培地、栄養素、および収穫物の安全な取り扱い。
シングルユースシステム (SUS) : 使い捨てバイオプロセスコンテナおよびマニホールドへの統合。
クロマトグラフィーと精製: カラムクロマトグラフィーと濾過中の高感度 API の移動。
実験室およびパイロット規模の研究: 研究開発環境での信頼性の高いパフォーマンスを実現し、商業生産までの拡張性を確保します。
40年以上医療用シリコーン製造に特化してきた当社は、あらゆるプロジェクトに比類のない専門知識をもたらします。
ISO 13485 認定施設: 当社の生産ラインは厳格な品質管理システムを遵守しており、滅菌チューブ組立て用のクラス 7 クリーンルームを備えています。
グローバル コンプライアンス: 製品は CE、FDA、NMPA の要件を満たしており、ヨーロッパ、南北アメリカ、アジアでの市場アクセスを促進します。
原材料のテストから完成品の検査に至るまで、当社はあらゆる段階を管理します。
社内研究開発: 専任チームが、独自のプロセスのニーズ (低タンパク質結合、高温耐性など) に合わせたカスタム配合を開発します。
バッチトレーサビリティ: 包括的な文書により、材料の受領から出荷までの完全なトレーサビリティが保証されます。
私たちはクライアントと緊密に連携して、カスタマイズされたソリューションを提供します。
カスタム押し出し: 独自の直径、肉厚、表面処理に特化したツール。
滅菌包装: エチレンオキシド (EtO) 指示薬を使用した二重袋滅菌包装のオプション。
無菌性、生体適合性、信頼性が交渉の余地のない場合、Jinan Chensheng の生体適合性シリコーン チューブは安心感をもたらします。品質とカスタマイズに対する当社の取り組みにより、当社は世界中の大手バイオ医薬品企業の信頼できるサプライヤーとなっています。
液体移送プロセスを最適化する準備はできていますか? 要件については、今すぐ当社のチームにお問い合わせください。
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製品ページ: バイオ医薬品グレードのプラチナカスタム滅菌チューブ
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