ビュー: 0 著者: Dr. Huang 公開時間: 2026-05-11 起源: 済南チェンシェン医療技術有限公司
フォーリー カテーテルは、世界中で最も一般的な医療機器の 1 つであり、病院、長期介護施設、在宅医療現場で毎年何百万ものカテーテルが排尿に使用されています。どこにでもあるにもかかわらず、これらのデバイスに使用される材料と製造品質は大きく異なります。
フォーリー カテーテルの調達または指定に携わっている場合、重要なシリコーン素材と規格について実際に知っておく必要があることをここに示します。
フォーリー カテーテルは、一度に数時間または数日間、敏感な組織内に留まります。材料は次のとおりである必要があります。
生体適合性: 尿路内壁との接触は数分から数週間続くことがあります。材料は刺激、感作、全身毒性を引き起こしてはなりません。
柔軟性と耐久性: カテーテルは、開存性を維持し、よじれに耐えながら、尿路の解剖学的構造をナビゲートする必要があります。
化学的に安定している: 尿、薬剤、体液にさらされても素材が劣化したり、有害な物質が浸出したりしてはなりません。
一貫した性能: 予測可能な臨床結果を保証するには、すべてのロットのすべてのカテーテルが同一に性能を発揮する必要があります。
シリコーンは現代のフォーリー カテーテルに好まれる素材となっていますが、すべてのシリコーンが同じように作られているわけではありません。
硬化システムを比較する記事で説明したように、プラチナ硬化シリコーンは組織と長時間接触する医療機器には不可欠です。フォーリー カテーテルの場合、次の理由からこれは特に当てはまります。
最小限の抽出物: プラチナ硬化シリコーンは、浸出性物質の生成を減らし、有害な組織反応のリスクを軽減します。
優れた表面平滑性：硬化物の表面は非常に平滑であり、挿入中および留置中の外傷を最小限に抑えることができます。
一貫したデュロメーター: 均一な架橋により予測可能な硬さが生まれます。挿入するには十分な硬さ、快適さのためには十分な柔軟性があります。
設計によりラテックスフリー: 一部のエラストマー素材とは異なり、シリコーンはラテックスのようなアレルギー反応を引き起こす可能性のある化学添加物を必要としません。
フォーリー カテーテルの用途では、次の重要な材料特性に注意してください。
デュロメーター範囲: バルーンとシャフトの場合、通常は 40 ～ 60 ショア A。柔らかい素材により患者の快適さが向上します。より硬い素材はより優れた挿入サポートを提供します。
引張強度: 最低 8 ～ 10 MPa により、カテーテルは引き裂くことなく挿入力に耐えることができます。
破断時の伸び: 300 ～ 500% の伸びは、優れた柔軟性と解剖学的輪郭に適合する能力を示します。
バルーンの完全性: 保持バルーンは対称的に膨張し、圧力下で体積を維持し、時間が経過しても漏れない必要があります。
表面エネルギー: 表面エネルギーが高いと、水性流体による濡れが促進され、排水が改善され、バイオフィルムの形成が減少します。
ISO 20696:2018 は、特に尿道カテーテルに関する主要な国際規格です。以下の要件を指定します。
寸法と公差
材料要件 (シリコンを含む)
バルーンパフォーマンス
流量特性
放射線不透過性（放射線不透過性マーカーが含まれる場合）
生体適合性の要件
ISO 10993 シリーズは生物学的評価を管理します。フォーリー カテーテルの場合は、次のようなテストが必要です。
ISO 10993-5: 細胞毒性試験
ISO 10993-10: 感作性および刺激性試験
ISO 10993-18: カテーテル材料の化学的特性評価
米国 (FDA) :
フォーリー カテーテルは、510(k) クリアランスを必要とするクラス II デバイスです。
材料の生体適合性は ISO 10993 に従って文書化する必要があります
製造は品質システム規制 (21 CFR Part 820) に準拠する必要があります
欧州連合 (CE) :
MDR 2017/745 は通常クラス IIa として適用されます
技術文書には包括的なリスク分析が含まれている必要があります
リスクの高い機器には市販後臨床フォローアップ (PMCF) が必要です
中国 (NMPA) :
クラス II 医療機器の分類
関連する YY/T 規格 (中国の医療機器規格) に準拠する必要があります。
登録には製造所検査が必要です
フォーリーバルーンはおそらく最も重要なコンポーネントです。製造上の課題には次のようなものがあります。
均一な壁の厚さ: 壁の厚さが不均一であると、非対称な膨張が発生し、不適切な保持や尿道の外傷につながる可能性があります。
接着の完全性: バルーンとシャフトの接着は、漏れることなく持続的な内圧に耐える必要があります。接着不良は一般的な故障モードです。
収縮チャネル: 逆流防止バルブと収縮機構は、長時間の膨張後に確実に機能する必要があります。
評判の良いメーカーは、バルーンの膨張/収縮性能を 100% テストし、製造中に接着強度を検証します。
シリコーン カテーテルは滑らかな表面仕上げの恩恵を受けていますが、大規模な規模で一貫した滑らかさを実現するのは困難です。次のようなメーカーを探してください。
表面処理工程を厳密に管理
可能な場合は自動検査を使用する
汚染を防ぐために清潔な製造環境を維持する
ほとんどのフォーリー カテーテルは使用前に滅菌されています。一般的な方法には次のようなものがあります。
ガンマ線照射: 効果はありますが、シリコーンの特性に影響を与える可能性があります (高線量では架橋や鎖の切断を引き起こす可能性があります)。典型的な線量: 25-40 kGy。
EtO (エチレンオキサイド) : シリコーンと相溶性があります。多くの使い捨てカテーテルの標準的な方法。残留ガスを除去するためにエアレーションが必要です。
蒸気オートクレーブ: 温度と湿気の影響により、シリコン カテーテルには通常推奨されません。
サプライヤーに、そのシリコーン配合物が選択した滅菌方法で検証されていることを確認してください。
フォーリー カテーテルのサプライヤーを認定する場合は、次の品質指標を確認してください。
ISO 13485:2016 品質マネジメントシステム認証
FDA登録製造施設
MDR に基づく CE マーキング (EU 市場アクセス用)
特定の製品認証 (FDA 510(k)、CE 認証)
USP クラス VI 準拠を含む材料証明書
物性のバッチテストレポート
滅菌検証文書
安定性を証明する保存期間研究
カテーテルがすべての仕様を満たしていることを示す設計検証
一貫した製造を実証するプロセス検証
継続的な受信および送信検査プロトコル
バルーンの漏れ: 多くの場合、材料の欠陥、不十分な硬化、組み立て中の損傷が原因で発生します。
表面の粘着性: 硬化が不十分であったり、材料が汚染されていると、表面がベタベタしたままになり、挿入が困難になることがあります。
色の変化: 一貫性のない色素沈着は、配合制御が不十分であることを示します。
亀裂または亀裂: 不適切な保管、滅菌による損傷、または配合の問題による材料の劣化。
一貫性のない硬さ: 材料生産における品質管理が不十分なため、デュロメーターの変動が生じます。
Chensheng Medical では、フォーリー カテーテル用途向けに特別に配合されたプレミアム プラチナ硬化シリコン コンパウンドを製造しています。当社の材料は以下を提供します:
最適化されたデュロメーター: 挿入サポートと患者の快適性の適切な組み合わせを実現するために、慎重に硬度のバランスがとられています。
優れたバルーン性能: 当社のシリコーン配合物は、均一な壁と信頼性の高い膨張/収縮特性を備えたバルーンを生成します。
検証済みの生体適合性: 規制当局への提出に利用できる完全な ISO 10993 テスト文書。
一貫した品質: 製造全体にわたる統計的プロセス管理によるすべての物理的特性の厳しい仕様。
当社はカテーテルメーカーと緊密に連携し、製品開発および規制申請プロセス全体を通じて技術サポートを提供します。
Foley カテーテル材料サプライヤーに依頼する前に、次のことを尋ねてください。
どのような硬化システムを使用していますか (プラチナと過酸化物)?
ロットトレーサビリティを備えた USP クラス VI 証明書を提供できますか?
バルーンの壁厚の均一性に関する仕様は何ですか?
当社の滅菌方法との互換性を検証しましたか?
あなたの施設はどのような品質認証を取得していますか?
完全な技術文書を使用して規制当局への提出をサポートできますか?
処方が変更された場合の変更通知のプロセスはどのようなものですか?
これらの質問に対して明確で自信を持って答えることができれば、医療機器製造の需要を理解しているサプライヤーと、適切な資格を持たずに単に「医療グレード」の材料を販売しているサプライヤーとを区別するのに役立ちます。
では Chensheng Medical、フォーリー カテーテル専用に設計された高品質のプラチナ硬化シリコン配合物の提供を専門としています。当社の材料は厳しい生体適合性と製造基準を満たしており、患者の安全性とデバイスの有効性を保証します。
当社までお問い合わせください。 材料のニーズについて話し合ったり、サンプルをリクエストしたり、規制遵守に関する専門家の指導を受けたりするには、
著者: アマンダ ファン博士、Chensheng Medical 医療機器スペシャリスト
Huang 博士は、尿ドレナージ製品の材料選択、規制戦略、品質保証においてカテーテル メーカーをサポートしています。
