ビュー: 0 著者: Kevin Fang 公開時間: 2026-06-09 起源: チェンシェンメディカル
目次
シリコーン チューブのデータシートを確認したり、カスタム OEM の問い合わせを送信したりしたことがある場合は、 ショア A 硬度という用語に遭遇したことがある でしょう。通常、20 ~ 80 の数値とそれに続く文字「A」で表されます。この硬度は、すべての技術データ シート、すべての材料証明書、およびシリコーン コンポーネントのほぼすべての製品図面に表示されます。
しかし、これは医療用シリコーンの調達において最も一般的に誤解され、誤って指定されているパラメータの 1 つです。エンジニアは日常的に、アプリケーションに対して柔らかすぎる (よじれ、崩壊、または寸法不安定を引き起こす) か、または不必要に固い (患者の快適性の低下、ポンプの磨耗の増大、または組み立ての困難化) のいずれかのショア A 値を指定します。
このガイドでは、ショア A 硬度、つまり測定内容、テスト方法、他の設計パラメータとの相互作用、主要な医療用シリコーン用途ごとに適切な値を選択する方法など、ショア A 硬度を完全かつ実践的に理解することができます。
ショア A 硬度は、材料の耐性の標準化された尺度です。 永久的な押し込みに対する 定義された荷重下での定義されたプローブによるこれは、1920 年代にアルバート フェルディナンド ショアによって開発されたいくつかのショア硬度スケールの 1 つであり、それぞれが異なる材料の剛性範囲に合わせて設計されています。
シリコーン ゴム (およびエラストマー全般) の場合、 ショア A スケールが 標準の測定ツールです。この試験は ASTM D2240 (ゴム特性の標準試験法 - デュロメータ硬さ) および国際的に同等の ISO 48-4によって定義されています。.
ショア A デュロメーターは、校正済みのスプリングによって荷重がかけられた、平らな先端 (直径 0.79 mm) を備えた円錐台形の圧子で構成されています。圧子は、合計の力で試験片の平らな表面に垂直に押し込まれます 822 グラム (8.06 N)。定義された接触時間 (時間依存の読み取りの場合は通常 15 秒) 後の浸透深さは、0 ~ 100 のスケールの硬度値に変換されます。
0 = 圧子はその深さまで浸透します (無限に柔らかい材料)
100 = 貫通力ゼロ (無限に硬い材料 - 鋼と同等)
実際には、医療用シリコーンチューブと成形部品は、およその範囲に及びます。 Shore A 10 (非常に柔らかく、ゲル状)から Shore A 80 (しっかりとした硬いゴム)まで
ASTM D2240 に基づく有効なショア A 測定の場合:
試験片の最小厚さ: 6.4mm (0.25 インチ)
平らで平行な面が必要
温度: 23°C ± 2°C (結果は温度に依存します)
エッジからの最小距離: 12mm
チューブに関する重要な注意事項:ショア A 硬度は 、コンパウンドの平らなスラブ試験片で測定されます。 、チューブ自体ではなく 薄肉チューブはデュロメーターで直接測定できません。チューブのデータシート上の値は、チューブの製造に使用され、平らなスラブでテストされた化合物を指します。このため、チューブの柔軟性を評価する際には、壁の厚さとショア A 硬度を常に一緒に考慮する必要があります。
Shore システムには、さまざまな材料タイプに対応する複数のスケールが含まれています。マテリアルにどのスケールが適用されるかを理解すると、仕様エラーを防ぐことができます。
規模 |
圧子の種類 |
負荷 |
適用材料 |
代表的な範囲 |
ショア OO |
球体(半径1.19mm) |
113g |
超ソフトゲル、フォーム、非常にソフトなエラストマー |
シリコーンゲル: 5 ~ 30 OO |
ショアA |
円錐台(先端が平ら) |
822g |
軟~中程度のゴム、エラストマー、シリコーン |
医療用シリコーン:10~80A |
ショアD |
シャープコーン(先端30°) |
4,536g |
硬質ゴム、硬質プラスチック、硬質エラストマー |
ハードシリコン: 80+ A / 20–80 D |
医療用シリコーンチューブおよび成形コンポーネントの場合、Shore A が常に正しいスケールです。 Shore D は、デバイスのハウジングや剛性コンポーネントに使用される硬質熱可塑性プラスチック (ABS、PC、ナイロン) に使用されます。シリコーンには使用されません。
スケールは両端で重なり合っています。ショア A 90 ~ 100 を測定する材料は、ショア D スケールでも測定できます。ショア A 10 ~ 20 を測定する材料は、精度のためにショア OO スケールでより適切に特性評価される可能性があります。大部分の医療用シリコーン用途 (ショア A 20 ~ 80) では、ショア A スケールは明確で明確な測定値を提供します。
医療用シリコーンは幅広い硬度範囲で入手可能です。各範囲の感触と使用場所は次のとおりです。
物理的な感触: 接触に対する抵抗はほとんど感じられません。指の重みで変形する。ゆっくりと回復します。
物質的な挙動:
非常に高い伸び (600 ~ 800%)
引き裂き抵抗が非常に低いため、取り扱いには注意してください
凹凸面への追従性に優れています
あらゆる荷重下で寸法が不安定になりやすい
医療用途:
新生児の皮膚に接触するコンポーネント(圧力軽減)
軟組織シミュレーションおよびトレーニング モデル
インプラントに隣接するクッションコンポーネント
特殊な創傷接触面
適さない用途: 寸法安定性、圧力下での流体の封じ込め、またはポンプとの接触を必要とするあらゆる用途。
物理的な感触: 著しく柔らかい。指で軽く押すだけで簡単に変形します。素早い弾性回復。
物質的な挙動:
高い伸び率 (500 ~ 700%)
適度な引き裂き抵抗
優れた柔軟性 - 非常に小さな曲げ半径でもよじれに強い
圧縮永久歪み耐性が低い - 動的圧縮には適さない
医療用途:
新生児および小児用栄養チューブ (患者の快適性を優先)
敏感な解剖学的部位のための柔らかい排液チューブ
患者に接触する優しいチューブ (鼻、経口)
高いコンプライアンスを必要とするバルーンコンポーネント
非外傷性挿入のための特殊なカテーテルチップ
Chensheng メディカルノート: 当社の新生児栄養チューブ製品群は、NICU 用途に必要な柔らかさと寸法精度の組み合わせを実現するために、Shore A 25 ~ 30 プラチナ硬化コンパウンドを使用しています。当社について詳しく知る 医療用シリコーンチューブ製品群。
物理的な感触: 柔らかくて柔軟。適度な指の圧力で簡単に変形します。すぐに元に戻ります。
物質的な挙動:
良好な伸び (400 ~ 600%)
優れた耐引裂性
一般的な流体移送に優れた柔軟性
低周波数の動的アプリケーションに適した圧縮永久歪み
医療用途:
汎用の点滴輸液チューブ
標準的な泌尿器科排液チューブ
経腸栄養チューブ(成人用)
経鼻胃管本体
ソフトカテーテルシャフト
一般的な薬液取り扱いチューブ
これは、標準的な医療用チューブで最も広く使用されている硬度範囲です。 ほとんどの流体移送用途において、柔軟性、寸法安定性、組み立ての容易さの最適なバランスを実現します。
物理的な感触: 明らかに硬くなっています。変形するには意図的な力が必要です。リリースするとすぐに元に戻ります。
物質的な挙動:
良好な伸び (350 ~ 500%)
高い引き裂き耐性
優れた耐圧縮永久歪み性 (22 時間/70°C で 8% 以下)
繰り返し圧縮下での最適な疲労耐性
圧力下での良好な寸法安定性
医療用途:
蠕動ポンプチューブ (この範囲の主な用途)
呼吸回路チューブ (成人用人工呼吸器回路)
麻酔呼吸回路コンポーネント
高流量流体移送チューブ
輸液ポンプ用ポンプセグメント
外部圧縮に対する耐性が必要なチューブ
Shore A 50 ~ 65 がペリスタルティック ポンプ チューブに重要な理由: ペリスタルティック ポンプは、チューブの圧縮と解放を繰り返すことで動作します。正確な流量を維持するには、チューブはローラー接触間で完全な円形断面を回復する必要があります。柔らかすぎると (ショア A 45 未満)、チューブの回復が遅くなり、流量ドリフトが発生し、最終的には崩壊します。固すぎると(ショア A 70 以上)、ポンプ モーターの負担が大きくなり、チューブとポンプ ヘッドの両方の摩耗が増加します。 Shore A 55 ~ 62 は、ほとんどのペリスタルティックポンプ用途に最適な範囲です。
圧縮永久歪み試験、疲労寿命、ポンプヘッドの互換性など、ペリスタルティックポンプチューブの選択に関する完全な技術ガイドについては、以下を参照してください。 蠕動ポンプチューブの選択: 材料特性と性能係数
物理的な感触: 明らかに硬い。変形するには大きな力が必要です。手の圧力によるたわみは最小限に抑えられます。
物質的な挙動:
中程度の伸び (200 ~ 400%)
非常に高い引き裂き抵抗
優れた圧力定格
高い寸法安定性
柔軟性の低下 - 最小曲げ半径が大幅に増加
医療用途:
高圧流体移送チューブ
デバイスアセンブリ内の構造用シリコーンコンポーネント
高い耐圧縮性を必要とするシリコンガスケットおよびシール
コネクタ本体とリジッドインターフェイスコンポーネント
内圧 (>3 bar) に対する耐性が必要なチューブ
静的シール用途向けのシリコン O リング
注意: Shore A 70+ では、シリコンチューブが著しく硬くなります。患者と接触する用途や柔軟な液体移送用途では、この範囲が適切になることはほとんどありません。 Shore A 65 以上を指定する前に、剛性が本当に必要であることを確認してください。
これはシリコンチューブの仕様において最も重要な概念ですが、最も見落とされがちな概念です。
ショア A 硬度は材料を測定します。壁の厚さによって、その材料がチューブとしてどのように動作するかが決まります。
2 つのチューブは同じショア A 硬度を持ちますが、壁の厚さが異なると柔軟性がまったく異なります。逆に、壁の厚さがそれに応じて調整されていれば、ショア A 値が異なっていても 2 つのチューブは同等の柔軟性を感じることができます。
チューブの曲げ剛性は、 肉厚の 3 乗にほぼ比例します。 薄肉チューブの場合、
曲げ剛性∝E×t3曲げ剛性∝E × t3
ここで、 E E は弾性率 (ショア A 硬度に直接関係します)、t t は壁の厚さです。
これは、を意味します。これは 壁の厚さを 2 倍にすると、曲げ剛性が約 8 倍増加すること 、通常の医学的範囲内でショア A 硬度を変更する効果よりもはるかに大きくなります。
シナリオ |
ショアA |
肉厚 |
結果 |
標準的な点滴チューブ |
45 |
1.0mm |
柔軟で扱いやすい |
同じ化合物、より厚い壁 |
45 |
2.5mm |
著しく硬くなっています - IV で使用するには硬すぎる可能性があります |
より堅いコンパウンド、薄い壁 |
60 |
0.8mm |
最初の例と同様の柔軟性 |
ポンプチューブ |
60 |
1.6mm |
圧縮回復に十分な強さ、ルーティングに十分な柔軟性 |
高圧チューブ |
70 |
3.0mm |
非常に硬い - 圧力封じ込めを目的としたもの |
設計ルール: 柔軟性 (ルーティングと患者の快適さのため) と寸法安定性 (正確な流量または圧力封じ込めのため) の両方を備えたチューブが必要な場合、多くの場合、解決策は、より厚い壁 を備えたより柔らかいコンパウンドではなく、わずかに 硬いコンパウンドでより薄い壁を構成することです。仕様を最終決定する前に、このトレードオフについてサプライヤーのアプリケーション エンジニアリング チームと話し合ってください。
ショア A 硬度を変更すると、複数の機械的特性が同時に変更されます。医療用シリコーンの硬度範囲全体で主要な特性がどのように変化するかは次のとおりです。
財産 |
ショアA 20–30 |
ショアA 40–50 |
ショア A 55–65 |
ショア A 70–80 |
引張強さ(MPa) |
4~6 |
7–9 |
8~11 |
9~12 |
破断伸び(%) |
600~800 |
400~600 |
350~500 |
200~400 |
引裂抵抗(kN/m) |
10 ~ 18 日 |
20~28 |
25~35 |
30~40 |
圧縮永久歪み (%、22h/70°C) |
15~25 |
10 ~ 18 日 |
6~12 |
5~10 |
柔軟性 |
素晴らしい |
とても良い |
良い |
適度 |
耐キンク性 |
低い |
適度 |
良い |
とても良い |
圧力定格 |
非常に低い |
低~中程度 |
適度 |
高い |
ポンプ適合性 |
貧しい |
限界 |
素晴らしい |
悪い(固すぎる) |
患者の快適さ |
素晴らしい |
とても良い |
良い |
貧しい |
値はプラチナ硬化医療用シリコーンの一般的な範囲です。実際の値は特定の化合物の配合によって異なります。
圧縮永久歪みは、圧縮荷重を取り除いた後に残る変形の割合です。 10% の圧縮永久歪みは、チューブが圧縮後に元の直径の 10% まで完全には回復しないことを意味します。
ペリスタルティックポンプチューブの場合、圧縮永久歪みは以下を直接決定します。
時間の経過に伴う流量精度 – 圧縮永久歪みが蓄積すると、実効 ID が減少し、流量が減少します
チューブの耐用年数 — 圧縮永久歪みが大きいため、永久変形が発生し、最終的にはチューブの崩壊が発生します。
ポンプ校正の安定性 — 設置時に校正されたポンプは、圧縮永久歪みが増加するにつれてドリフトします。
これが、 プラチナ硬化シリコンがポンプチューブに交渉の余地のない理由です 。その圧縮永久歪み値 (6 ~ 10%) は、過酸化物硬化シリコン (15 ~ 25%) よりも大幅に優れています。硬化化学反応とその機械的特性への影響の詳細な比較については、以下を参照してください。 プラチナ硬化シリコーンと過酸化物硬化シリコーン: どちらが用途に適していますか?
この表をショア A 仕様の出発点として使用してください。特定のアプリケーションでの機能テストを常に行って検証してください。
応用 |
推奨ショアA |
肉厚の目安 |
主要な理論的根拠 |
新生児栄養チューブ |
20~30 |
0.5~0.8mm |
患者の快適さ、非外傷性挿入 |
成人用経鼻胃(NG)チューブ |
30~40 |
0.8~1.2mm |
快適さと設置に十分な剛性 |
PEG / 胃瘻チューブ |
40~55 |
1.0~1.5mm |
長期留置使用に耐える耐久性 |
IV 輸液チューブ |
40~55 |
1.0~1.5mm |
柔軟性、透明性、組み立てやすさ |
泌尿器科用ドレナージチューブ |
35~50 |
1.0~1.5mm |
患者の快適性、耐キンク性 |
創傷ドレナージチューブ |
40~55 |
1.2~2.0mm |
耐キンク性、組織適合性 |
ペリスタルティックポンプセグメント |
55–65 |
1.2~2.0mm |
圧縮永久歪み、疲労寿命、流量精度 |
輸液ポンプセグメント |
55–62 |
1.4~1.8mm |
圧縮回復、校正安定性 |
成人用人工呼吸器回路 |
55–65 |
1.5~2.5mm |
耐キンク性、低コンプライアンス、耐久性 |
小児用人工呼吸器回路 |
55–65 |
1.2~2.0mm |
耐キンク性、デッドスペースの低減 |
新生児用人工呼吸器回路 |
60~70 |
1.0~1.5mm |
寸法安定性、最小限のデッドスペース |
麻酔呼吸回路 |
55–65 |
1.5~2.5mm |
低コンプライアンス、耐キンク性、耐久性 |
高圧流体移送 |
65–75 |
2.5~5.0mm |
圧力封じ込め |
シリコンOリング/ガスケット(静電) |
60~70 |
該当なし (成型) |
シール力、圧縮永久歪み |
シリコンOリング/ガスケット(動的) |
50~60 |
該当なし (成型) |
耐摩耗性、動作時のシール性 |
バルーンカテーテルバルーン |
20~35 |
0.3~0.6mm |
高いコンプライアンス、低い膨張圧力 |
フォーリーカテーテルシャフト |
40~55 |
1.0~1.5mm |
快適さ、耐キンク性、耐久性 |
外科用ドレーン(ペンローズタイプ) |
30~45 |
0.5~1.0mm |
組織適合性、柔軟性 |
薬液移送 |
45~60 |
1.0~2.0mm |
低抽出物、寸法安定性 |
マイクロボア分析チューブ |
50~65 |
0.3~0.8mm |
寸法精度、化学的不活性性 |
呼吸回路アプリケーションについては、詳細なコンプライアンス ガイドを参照してください。 呼吸回路用の医療グレードのシリコンチューブ: コンプライアンス要件
医療用シリコーンチューブまたは成形コンポーネントのカスタム OEM 注文を行う場合は、ショア A 硬度を次のように指定する必要があります。
許容可能な許容範囲を使用してターゲット値を指定します。
例: ショアA 60±5
これにより、メーカーは認定された化合物を許容範囲内で使用することができます。
±5 ショア A 単位の公差が標準です。精密用途では±3が達成可能
許容範囲を指定します。
例: ショア A 55–65
オプション 1 と同等ですが、範囲として表現されます。
アプリケーションに明確なパフォーマンスウィンドウがある場合に便利です
クリティカルなアプリケーションの場合は、硬度ではなくパフォーマンス要件を指定します。
例: 「圧縮永久歪 ≤ 8% (ASTM D395 メソッド B、70°C で 22 時間)」
これにより、メーカーはパフォーマンスの結果に合わせてコンパウンドを最適化することができます。
コンプライアンスを検証するために受入れ検査テストが必要
ベスト プラクティス: ペリスタルティック ポンプ チューブの場合は、常に 両方を指定してください。硬度だけではポンプの性能が保証されません。 ショア A 硬度と圧縮永久歪のShore A 60 の 2 つのコンパウンドは、配合と硬化システムに応じて非常に異なる圧縮永久歪み値を持つ可能性があります。
完全なシリコン チューブの図面では、以下を指定する必要があります。
内径 (ID) 公差付き
外径(OD)公差付き
公差付きの壁厚 (WT) — 注: 3 つのうち 2 つだけが独立しています
許容差のあるショア A 硬度
カラー(透明/指定色)
硬化システム (プラチナ硬化 — 常に医療用)
該当する認証 (USP クラス VI、ISO 10993、FDA 21 CFR 177.2600)
特別な要件 (放射線不透過性ストライプ、クリーンルーム包装、滅菌)
図面の提出からツーリング、サンプリング、生産の承認に至るまで、完全なカスタム OEM 開発プロセスに関するガイダンスについては、当社の Web サイトをご覧ください。 医療用シリコーン製品のページを 参照するか、当社のアプリケーション エンジニアリング チームに直接お問い合わせください。
医療用シリコーンチューブをサプライヤーから受け取る場合は、受入検査プロトコルの一部としてショア A 硬度を検証する必要があります。
チューブは標準デュロメータでは直接測定できないため(厚さが不十分、曲面)、次の 2 つのアプローチがあります。
アプローチ 1: 化合物スラブ試験片を要求するサプライヤーに、チューブに使用されているものと同じ化合物バッチの平らなスラブ標本 (最小厚さ 6.4 mm) を提供するよう依頼します。 ASTM D2240 に従って 23°C ± 2°C で測定します。
アプローチ 2: ロット固有の CoA に対して検証する生産実行で使用される化合物ロットの実際のショア A 測定値を含む、ロット固有の分析証明書 (CoA) を要求します。報告された値が指定した許容範囲内であることを確認します。
アプローチ 3: 薄肉部分のマイクロデュロメータースラブ試験片が入手できない薄肉チューブの場合は、マイクロデュロメーター (Shore M スケール) をチューブ壁に直接使用できます。マイクロデュロメーター値は標準ショア A 値と直接同等ではないことに注意してください。サプライヤーと相関係数を確立してください。
CoA は公称値のみを示し、実際の測定値は示しません。 サプライヤーは各ロットをテストするのではなく、化合物の仕様をコピーしている可能性があります。実際のテストデータをリクエストしてください。
ショア A 値が 3 単位を超えて仕様から外れている: 化合物の配合が一貫していない、または使用された化合物が間違っていることを示します。サプライヤー CAPA を開始します。
Shore A は正しいが、圧縮永久歪みが高い: 過酸化物硬化コンパウンドが置き換えられた可能性があることを示します。硬化システムの確認を要求します。
サプライヤーの品質システムと文書の評価に関するガイダンスについては、以下を参照してください。 中国の信頼できる医療用シリコーンメーカーの選び方
問題: ショア A だけではチューブの柔軟性を定義できません。壁厚 0.8mm の Shore A 60 チューブは、壁厚 3.0mm の Shore A 40 チューブよりも柔軟性があります。解決策: 常にショア A と壁の厚さを一緒に指定してください。柔軟性が主な要件である場合は、代わりに最小曲げ半径を指定します。
問題: 競合他社の製品が「Shore A 55」としてリストされているのを見て、それがアプリケーションに適しているかどうかを理解せずに同じ値を指定します。解決策: 上記のアプリケーションとハードネスの表を使用して、仕様がユースケースにとって意味があることを確認してください。不明な場合は、Shore A 50、55、および 60 でサンプルをリクエストし、機能をテストしてください。
問題点: Shore A 40 は柔らかくて柔軟な感触で、これが望ましいと思われます。しかし、圧縮永久歪の回復力が低く、ペリスタルティックポンプ用途では流量ドリフトやチューブの早期故障につながります。解決策: ペリスタルティック ポンプ チューブの場合は、硬さに関係なく、Shore A 55 ~ 65 を指定してください。重要なのは感触ではなく圧縮永久歪み性能です。
問題: High Shore A は、結果として生じる硬さが患者にとって不快であり、組織の外傷を引き起こす可能性があることを考慮せずに、「耐久性」または「耐圧性」を目的として指定されています。解決策: 患者と接触するアプリケーションの場合は、ほとんどの場合、Shore A 35 ~ 55 で十分です。硬度を高めるのではなく、壁厚と補強材(編組、スパイラル)を使用して耐圧性を実現します。
問題: 温度が上昇すると、ショア A 硬度が低下します。 23℃でショア A 60 と指定されたチューブは、体温 (37 ℃) でショア A 50 ~ 55、オートクレーブ温度 (121 ℃) でショア A 40 ~ 45 を測定できます。解決策: 動作温度が 23°C と大きく異なるアプリケーションの場合は、実際の動作温度での硬度測定を要求するか、補正係数を適用します。
Q1: 標準の医療用シリコーン チューブにはどのショア A 硬度を指定すればよいですか?
A: 汎用医療流体移送チューブ (IV ライン、ドレナージ、一般的な液体処理) の場合、Shore A 40 ~ 55 が標準の開始点です。この製品群は、ほとんどの医療用途において、柔軟性、寸法安定性、組み立ての容易さの最適な組み合わせを提供します。特定の用途 (ポンプ チューブ、呼吸回路、新生児への使用) がある場合は、上記の用途と硬度の表を参照するか、具体的な推奨事項について当社のアプリケーション エンジニアリング チームにお問い合わせください。
Q2: ショアA硬度とデュロメータ硬度に違いはありますか?
A: 「デュロメータ硬さ」とは、デュロメータ装置で測定される硬さの総称です。 「ショア A 硬度」は、機器のタイプ (ショアデュロメーター) とスケール (A スケール) の両方を指定します。実際には、これらの用語はエラストマーに対して同じ意味で使用されます。誰かがスケールを指定せずに「デュロメーター 60」と言う場合、ほとんどの場合、シリコーン ゴム用途の Shore A 60 を意味します。
Q3: 任意のショア A 値のシリコン チューブを入手できますか? それとも標準グレードはありますか?
A: シリコーンコンパウンドは幅広いショア A 値で入手可能ですが、メーカーは通常、標準グレード (通常はショア A 30、40、50、60、70) を在庫しています。これらのグレード間のカスタム硬度値は実現可能ですが、コンパウンドの準備を正当化するために最小注文数量が必要になる場合があります。 Chensheng Medical では、医療用チューブ製品のショア A 30、40、50、55、60、および 70 のストック コンパウンドを維持しています。十分な量の OEM 注文の場合は、カスタム硬度値をご利用いただけます。
Q4: ショア A 硬度はシリコン チューブの圧力定格にどのような影響を与えますか?
A: ショア A 硬度は圧力定格に二次的な影響を及ぼします。主な決定要因は壁の厚さです。ただし、より硬いコンパウンド (Shore A 65 ~ 80) は弾性率が高いため、特定の壁厚に対してより高い破裂圧力を提供します。高圧用途 (>3 bar) の場合は、適切な壁厚と Shore A 65 ~ 75 を組み合わせることが推奨されます。特定の圧力要件に対して、当社のエンジニアリング チームは最小の壁厚を計算し、適切な硬度を推奨します。
Q5: ショア A 硬度は滅菌後に変化しますか?
A: プラチナ硬化シリコンの場合、ショア A 硬度はすべての標準的な滅菌方法にわたって非常に安定しています。オートクレーブサイクル (134°C で最大 200 サイクル) では、通常、変化は 3 Shore A 単位未満です。標準線量 (25 ~ 50 kGy) でのガンマ線照射により、追加の架橋によりわずかな硬化効果 (2 ~ 5 ショア A ユニット) が生じる可能性があります。過酸化物硬化シリコーンは、滅菌後の特性変化が大きくなります。これが、白金硬化化合物が医療用途に好まれるもう 1 つの理由です。
Q6: 新しいシリコーン チューブのサプライヤーを認定中です。ショア A 硬度への準拠を確認するにはどうすればよいですか?
A: 実際に測定されたショア A 値 (公称化合物仕様だけでなく) を示すロット固有の CoA データを要求します。重要な用途の場合は、同じ製造ロットの複合スラブ試験片を要求し、ASTM D2240 に従って 23°C ± 2°C で個別に検証してください。受け入れ基準を定義したショア A 検証を受け入れ検査プロトコルに含めます (例: 公称値 ± 5 ショア A 単位)。完全なサプライヤー認定プロセスに関するガイダンスについては、次の記事を参照してください。 中国の信頼できる医療用シリコーンメーカーの選び方.
Q7: Chensheng Medical の標準医療チューブ グレードのショア A 硬度はどれくらいですか?
A: 当社の標準医療用シリコーン チューブは、Shore A 30、40、50、55、60、および 70 で入手可能です。当社の医療機器用途向けに最も一般的に指定されているグレードは、Shore A 50 (一般的な液体移送、カテーテル、ドレナージ) および Shore A 60 (蠕動ポンプ チューブ、呼吸回路) です。すべてのグレードは、ISO 13485 の品質管理のもと、ISO クラス 7 のクリーンルームで製造されたプラチナ硬化コンパウンドを使用しています。資格試験用のあらゆるグレードのサンプルについては、当社のチームにお問い合わせください。
主な用途を特定します — ポンプチューブ、患者との接触、構造、体液輸送、呼吸器
主要な性能要件を決定します - 柔軟性、圧縮永久歪み回復、圧力定格、または患者の快適さ
用途と硬度の表を使用して 、推奨されるショア A 範囲を特定します。
壁の厚さをショア A と合わせて考慮します 。これらが相互作用して実際のチューブの柔軟性と剛性を決定します。
2 つまたは 3 つの硬度値でサンプルをリクエストし、仕様を最終決定する前にアプリケーションでの機能を検証します。 推奨範囲内の
疑問がある場合には、Chensheng Medical のアプリケーション エンジニアリング チームがお客様の図面を確認し、アプリケーション要件について話し合い、最適な Shore A 仕様を推奨することができます。これは、当社の標準的な販売前技術サポートの一環として、無料です。
Chensheng Medical は、ISO 13485 認定の ISO クラス 7 クリーンルーム施設で、ショア A 範囲 (20 ~ 80) の全範囲にわたってプラチナ硬化医療用シリコーン チューブを製造しています。すべての製品は、完全な生体適合性文書 (USP クラス VI、ISO 10993、FDA 21 CFR 177.2600) およびロット固有の分析証明書によってサポートされています。
→ 当社のアプリケーションエンジニアリングチームにお問い合わせください→ 当社の医療用シリコーンチューブ製品ラインナップをご覧ください→ 資格試験用の無料サンプルをリクエストする
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