Razlaga silikonske trdote Shore A: Kako izbrati pravi durometer za vašo medicinsko uporabo

Če ste kdaj pregledali podatkovni list silikonskih cevi ali poslali povpraševanje po meri OEM, ste naleteli na izraz trdota Shore A – običajno izražena kot številka med 20 in 80, ki ji sledi črka »A«. Pojavi se na vsakem tehničnem listu, vsakem certifikatu materiala in skoraj vsaki risbi izdelka za silikonske komponente.

Vendar je to eden najpogosteje napačno razumljenih in nepravilno določenih parametrov pri nabavi medicinskega silikona. Inženirji redno določajo vrednosti Shore A, ki so bodisi premehke za aplikacijo (povzročajo zvijanje, zrušitev ali dimenzijsko nestabilnost) ali po nepotrebnem stroge (zmanjšujejo udobje pacienta, povečujejo obrabo črpalke ali otežujejo sestavljanje).

Ta priročnik vam nudi popolno in praktično razumevanje trdote po Shore A – kaj meri, kako je preizkušena, kako deluje z drugimi konstrukcijskimi parametri in kako izbrati pravo vrednost za vsako večjo uporabo medicinskega silikona.

Kaj je trdota Shore A? Fizični pomen

Trdota po Shoru A je standardizirana mera odpornosti materiala na trajno vdolbino z določeno sondo pod določeno obremenitvijo. Je ena izmed več Shorovih lestvic trdote, ki jih je razvil Albert Ferdinand Shore v dvajsetih letih 20. stoletja in je vsaka zasnovana za različna območja togosti materiala.

Za silikonsko gumo – in elastomere na splošno – je lestvica Shore A standardno merilno orodje. Preskus je opredeljen z ASTM D2240 (Standardna preskusna metoda za lastnosti gume – Durometer Trdota) in njegovim mednarodnim ekvivalentom ISO 48-4.

Kako test deluje

Durometer Shore A je sestavljen iz vdolbine v obliki prisekanega stožca z ravno konico (premer 0,79 mm), ki jo obremeni kalibrirana vzmet. Indender se pritisne pravokotno na ravno površino preskusnega vzorca s skupno silo 822 gramov (8,06 N) . Globina penetracije po določenem času stika (običajno 15 sekund za časovno odvisne odčitke) se pretvori v vrednost trdote na lestvici od 0 do 100:

• 0 = indenter prodre v celotno globino (neskončno mehak material)

• 100 = ničelna penetracija (neskončno trd material — enakovreden jeklu)

V praksi se medicinske silikonske cevi in ​​oblikovane komponente raztezajo od približno Shore A 10 (zelo mehka, gelasta) do Shore A 80 (trdna, trda guma).

Zahteve za preskusni vzorec

Za veljavno meritev Shore A po ASTM D2240:

• Najmanjša debelina vzorca: 6,4 mm (0,25 palca)

• Potrebne so ravne, vzporedne površine

• Temperatura: 23°C ± 2°C (rezultati so odvisni od temperature)

• Najmanjša razdalja od roba: 12 mm

Pomembna opomba za cevje: Trdota po Shoru A se meri na ploščatih vzorcih spojine – ne na sami cevi. Tankostenske cevi ni mogoče neposredno izmeriti z durometrom. Vrednost na podatkovnem listu cevi se nanaša na spojino, uporabljeno za izdelavo cevi, preizkušeno na ravni plošči. Zato je treba debelino stene in trdoto Shore A pri ocenjevanju prožnosti cevi vedno upoštevati skupaj.

Shore A proti Shore D proti Shore OO: katera lestvica velja?

Sistem Shore vključuje več lestvic za različne vrste materialov. Razumevanje, katera lestvica velja za vaš material, preprečuje napake pri specifikaciji:

Za medicinske silikonske cevi in ​​oblikovane komponente je Shore A vedno prava lestvica. Shore D se uporablja za trdo termoplastiko (ABS, PC, najlon), ki se uporablja v ohišjih naprav in togih komponentah – ne za silikon.

Lestvice se na skrajnih mejah prekrivajo: material, ki meri Shore A 90–100, se lahko meri tudi na Shore D lestvici. Material, ki meri Shore A 10–20, je lahko zaradi natančnosti bolje označen na lestvici Shore OO. Za veliko večino aplikacij medicinskega silikona (Shore A 20–80) lestvica Shore A zagotavlja jasne in nedvoumne meritve.

Shore A spekter trdote za medicinski silikon

Medicinski silikon je na voljo v širokem razponu trdote. Tukaj je, kakšen je občutek vsakega obsega in kje se uporablja:

Shore A 10–20: Izjemno mehka/gelasta

Fizični občutek: Komaj zaznaven odpor na dotik; deformira pod težo prsta; okreva počasi.

Obnašanje materiala:

• Izjemno visok raztezek (600–800 %)

• Zelo nizka odpornost na trganje – ravnajte previdno

• Odlična skladnost z nepravilnimi površinami

• Nagnjen k dimenzijski nestabilnosti pod kakršno koli obremenitvijo

Medicinske aplikacije:

• Neonatalne komponente v stiku s kožo (razbremenitev pritiska)

• Modeli za simulacijo in trening mehkih tkiv

• Komponente oblazinjenja ob vsadku

• Posebni kontaktni vmesniki za rane

Ni primerno za: Vsako uporabo, ki zahteva dimenzijsko stabilnost, zadrževanje tekočine pod tlakom ali stik s črpalko.

Shore A 20–35: Zelo mehak/zelo prilagodljiv

Fizični občutek: opazno mehak; zlahka se deformira z rahlim pritiskom prstov; hitro obnavljanje elastičnosti.

Obnašanje materiala:

• Visok raztezek (500–700 %)

• Zmerna odpornost na trganje

• Odlična fleksibilnost — upira se zvijanju pri zelo majhnih radijih upogiba

• Nizka kompresijska odpornost — ni primerna za dinamično stiskanje

Medicinske aplikacije:

• Neonatalne in pediatrične cevke za hranjenje (prednost udobje pacienta)

• Mehke drenažne cevi za občutljiva anatomska mesta

• Nežna cevka v stiku z bolnikom (nosna, oralna)

• Komponente balona, ​​ki zahtevajo visoko skladnost

• Posebne konice katetra za atravmatsko vstavitev

Zdravniška opomba Chensheng: Naša ponudba neonatalnih cevk za hranjenje uporablja spojino Shore A 25–30, utrjeno s platino, da doseže kombinacijo mehkobe in dimenzijske natančnosti, potrebne za aplikacije NICU. Izvedite več o našem ponudba medicinskih silikonskih cevi.

Shore A 35–50: mehka / standardna medicinska prilagodljivost

Fizični občutek: mehak in upogljiv; zlahka se deformira pod zmernim pritiskom prstov; hitro poskoči nazaj.

Obnašanje materiala:

• Dober raztezek (400–600 %)

• Dobra odpornost na trganje

• Odlična fleksibilnost za splošni prenos tekočine

• Ustrezen nabor kompresije za nizkofrekvenčne dinamične aplikacije

Medicinske aplikacije:

• Splošno uporabna IV cev za prenos tekočine

• Standardna urološka drenažna cev

• Cevke za enteralno hranjenje (za odrasle)

• Tela nazogastrične cevi

• Mehke gredi katetra

• Splošne medicinske cevi za ravnanje s tekočinami

To je najpogosteje uporabljeno območje trdote za standardne medicinske cevi. Predstavlja najboljše razmerje med fleksibilnostjo, dimenzijsko stabilnostjo in enostavnostjo sestavljanja za večino aplikacij za prenos tekočin.

Shore A 50–65: Srednje/odporno — območje cevi črpalke

Fizični občutek: opazno čvrstejši; zahteva namerno silo za deformacijo; zaskoči nazaj takoj po sprostitvi.

Obnašanje materiala:

• Dober raztezek (350–500 %)

• Visoka odpornost na trganje

• Odlična odpornost na stiskanje (≤8% pri 22h/70°C)

• Optimalna odpornost proti utrujenosti pri cikličnem stiskanju

• Dobra dimenzijska stabilnost pod pritiskom

Medicinske aplikacije:

• Cevke peristaltične črpalke (glavna uporaba za to vrsto)

• Cevi za dihalni krog (krogi za ventilatorje za odrasle)

• Komponente dihalnega kroga za anestezijo

• Cev za prenos tekočine z visokim pretokom

• Segmenti črpalk za infuzijske črpalke

• Cev, ki zahteva odpornost proti zunanjemu stiskanju

Zakaj je Shore A 50–65 ključnega pomena za cevje peristaltične črpalke: Peristaltične črpalke delujejo tako, da večkrat stisnejo in sprostijo cevje. Cev mora obnoviti svoj polni krožni presek med stiki valjev, da ohrani točne stopnje pretoka. Premehak (pod Shore A 45) in cev se počasi okreva, kar povzroči odmik hitrosti pretoka in morebitni kolaps. Preveč trdna (nad Shore A 70) in motor črpalke mora delati močneje, kar poveča obrabo tako cevi kot glave črpalke. Shore A 55–62 je optimalno območje za večino aplikacij peristaltične črpalke.

Za popoln tehnični vodnik za izbiro cevi peristaltične črpalke – vključno s testiranjem kompresijske nastavitve, življenjsko dobo ob utrujenosti in združljivostjo glave črpalke – glejte: Izbira cevi peristaltične črpalke: Lastnosti materiala in faktorji učinkovitosti

Shore A 65–80: trdna / strukturna

Fizični občutek: Izrazito čvrsta; zahteva znatno silo za deformacijo; minimalna vidna deformacija pod pritiskom roke.

Obnašanje materiala:

• Zmeren raztezek (200–400 %)

• Zelo visoka odpornost na trganje

• Odlična ocena tlaka

• Visoka dimenzijska stabilnost

• Zmanjšana fleksibilnost — minimalni radij upogiba se bistveno poveča

Medicinske aplikacije:

• Visokotlačne cevi za prenos tekočine

• Strukturne silikonske komponente v sklopih naprav

• Silikonska tesnila in tesnila, ki zahtevajo visoko tlačno odpornost

• Konektorska telesa in komponente togega vmesnika

• Cev, ki zahteva odpornost na notranji tlak (>3 barov)

• Silikonski O-obročki za statične tesnilne aplikacije

Pozor: pri Shore A 70+ postanejo silikonske cevi opazno toge. Za aplikacije v stiku z bolnikom ali fleksibilne aplikacije za prenos tekočine je ta obseg redko primeren. Preverite, ali je togost resnično zahtevana, preden zgoraj navedete Shore A 65.

Kritična interakcija: trdota po Shoru A × debelina stene

To je najpomembnejši koncept v specifikaciji silikonskih cevi - in najpogosteje spregledan.

Trdota Shore A meri material. Debelina stene določa, kako se material obnaša kot cev.

Dve cevi imata lahko enako trdoto po Shore A, vendar popolnoma različno fleksibilnost, če se njuni debelini stene razlikujeta. Nasprotno pa sta lahko dve cevi enako prožni, čeprav imata različne vrednosti Shore A, če sta debelini njunih sten ustrezno prilagojeni.

Razmerje togosti

Upogibna togost cevi se meri približno s kubom debeline stene za tankostenske cevi:

Upogibna togost∝E×t3Upogibna togost∝ E × t3

Kjer je E E modul elastičnosti (neposredno povezan s trdoto Shore A) in t t debelina stene.

To pomeni: podvojitev debeline stene poveča upogibno togost za približno 8× — veliko več kot učinek spreminjanja trdote Shore A v običajnem medicinskem območju.

Praktične posledice

Pravilo načrtovanja: Ko potrebujete cev, ki je prožna (za napeljavo in udobje pacienta) IN dimenzijsko stabilna (za natančne stopnje pretoka ali zadrževanje tlaka), je rešitev pogosto tanjša stena v nekoliko trdnejši zmesi – ne mehkejša zmes z debelejšo steno. Pogovorite se o tem kompromisu z inženirsko ekipo vašega dobavitelja, preden dokončate svojo specifikacijo.

Trdota po Shoru A in ključne mehanske lastnosti: kaj se spremeni

Ko spremenite trdoto Shore A, spremenite več mehanskih lastnosti hkrati. Evo, kako se ključne lastnosti spreminjajo v razponu trdote medicinskega silikona:

Vrednosti so tipični razponi za s platino utrjen medicinski silikon. Dejanske vrednosti so odvisne od specifične formulacije spojine.

Zakaj je kompresijski set pomemben za cevi črpalke

Stiskanje je odstotek deformacije, ki ostane po odstranitvi kompresijske obremenitve. 10-odstotna stopnja stiskanja pomeni, da cev po stiskanju ne povrne popolnoma 10 % prvotnega premera.

Pri cevju peristaltične črpalke kompresijska nastavitev neposredno določa:

1. Natančnost stopnje pretoka skozi čas — ko se kompresijski niz kopiči, se efektivni ID zmanjša, kar zmanjša hitrost pretoka

2. Življenjska doba cevi — visoko kompresijsko stanje vodi do trajne deformacije in morebitnega zrušitve cevi

3. Stabilnost kalibracije črpalke — črpalke, kalibrirane ob zamiku vgradnje, ko se kompresijska stopnja poveča

Zato se o silikonu, strjenem s platino, ni mogoče pogajati za cevje črpalke – njegove vrednosti stiskanja (6–10 %) so znatno boljše od silikona, strjenega s peroksidom (15–25 %). Za podrobno primerjavo kemije strjevanja in njenega vpliva na mehanske lastnosti glejte: Silikon utrjen s platino v primerjavi s silikonom utrjenim s peroksidom: kateri je boljši za vašo uporabo?

Priročnik za hitro izbiro nanosa na trdoto

To tabelo uporabite kot izhodišče za specifikacijo Shore A. Vedno preverite s funkcionalnim testiranjem v vaši specifični aplikaciji.

Za aplikacije dihalnih krogov glejte naš podroben vodnik za skladnost: Medicinske silikonske cevi za dihalne kroge: zahteve glede skladnosti

Kako je trdota Shore A navedena v naročilu OEM

Pri oddaji naročila proizvajalca originalne opreme po meri za medicinske silikonske cevi ali oblikovane komponente je treba trdoto Shore A določiti, kot sledi:

1. možnost: nazivna vrednost z dovoljenim odstopanjem (prednostno)

Določite ciljno vrednost s sprejemljivim tolerančnim pasom:

• Primer: Shore A 60 ± 5

• To proizvajalcu omogoča uporabo kvalificirane spojine v sprejemljivem območju

• Toleranca ±5 enot Shore A je standardna; ±3 je dosegljivo za natančne aplikacije

Možnost 2: Specifikacija obsega

Določite sprejemljivo območje:

• Primer: Shore A 55–65

• Enakovredno možnosti 1, vendar izraženo kot obseg

• Uporabno, ko ima aplikacija jasno okno delovanja

Možnost 3: Specifikacija na podlagi zmogljivosti (napredno)

Za kritične aplikacije določite zahtevo glede zmogljivosti in ne trdote:

• Primer: 'Kompresijska stopnja ≤ 8 % po metodi B ASTM D395, 22 ur pri 70 °C'

• To omogoča proizvajalcu, da optimizira spojino za rezultat delovanja

• Zahteva dohodno inšpekcijsko testiranje za preverjanje skladnosti

Najboljša praksa: Za cevje peristaltične črpalke vedno navedite tako trdoto po Shore A IN nastavitev stiskanja – samo trdota ne zagotavlja učinkovitosti črpalke. Dve spojini pri Shore A 60 imata lahko zelo različne vrednosti stiskanja, odvisno od njihove formulacije in sistema strjevanja.

Kaj vključiti v svojo tehnično risbo

Celotna risba silikonske cevi mora vsebovati:

1. Notranji premer (ID) s toleranco

2. Zunanji premer (OD) s toleranco

3. Debelina stene (WT) s toleranco — opomba: samo dve od treh sta neodvisni

4. Trdota po Shoru A s toleranco

5. Barva (prozorna / določena barva)

6. Sistem strjevanja (s platino utrjen – vedno za medicino)

7. Veljavni certifikati (USP razred VI, ISO 10993, FDA 21 CFR 177.2600)

8. Posebne zahteve (radioprepustni trak, embalaža za čiste prostore, sterilizacija)

Za navodila o celotnem procesu razvoja OEM po meri – od oddaje risb preko orodja, vzorčenja in odobritve proizvodnje – obiščite naš strani z izdelki iz medicinskega silikona ali neposredno stopite v stik z našo inženirsko ekipo aplikacij.

Merjenje trdote po Shoru A: Kaj preveriti ob prihodnjem pregledu

Ko prejmete medicinsko silikonsko cevje od katerega koli dobavitelja, morate preveriti trdoto Shore A kot del vašega vhodnega inšpekcijskega protokola.

Praktične meritve na cevi

Ker cevi ni mogoče neposredno izmeriti s standardnim durometrom (nezadostna debelina, ukrivljena površina), obstajata dva pristopa:

Pristop 1: Zahtevajte preskusne vzorce sestavljene plošče Prosite svojega dobavitelja, da zagotovi vzorce ravne plošče (debeline najmanj 6,4 mm) iz iste serije sestavljene plošče, ki se uporablja za vaše cevje. Merite po ASTM D2240 pri 23 °C ± 2 °C.

Pristop 2: Preverjanje glede na CoA, specifično za serijo. Zahtevajte potrdilo o analizi, specifično za serijo (CoA), ki vključuje dejansko meritev Shore A za serijo spojine, uporabljeno v vaši proizvodni seriji. Prepričajte se, da je prijavljena vrednost znotraj določene tolerance.

Pristop 3: Mikro-durometer za tanke dele Za tankostenske cevi, kjer vzorci plošče niso na voljo, se lahko uporabi mikro-durometer (Shore M lestvica) neposredno na steni cevi. Upoštevajte, da vrednosti mikro-durometra niso neposredno enakovredne standardnim vrednostim Shore A – določite korelacijski faktor s svojim dobaviteljem.

Rdeče zastavice pri preverjanju na obali

• CoA prikazuje samo nominalno vrednost, ne dejanske izmerjene vrednosti: Dobavitelj morda kopira specifikacijo spojine, namesto da bi testiral vsako serijo. Zahtevajte dejanske testne podatke.

• Vrednost Shore A je zunaj specifikacije za več kot 3 enote: Označuje nedoslednost formulacije spojine ali uporabljeno napačno spojino. Iniciirajte dobavitelja CAPA.

• Shore A pravilen, vendar je kompresija visoka: kaže, da je bila morda zamenjana spojina, strjena s peroksidom. Zahtevajte potrditev sistema strjevanja.

Za smernice o ocenjevanju sistemov kakovosti in dokumentacije dobaviteljev glejte: Kako izbrati zanesljivega proizvajalca medicinskega silikona na Kitajskem

Pogoste napake pri specifikacijah – in kako se jim izogniti

Napaka 1: Določanje obale A brez debeline stene

Težava: Shore A sam po sebi ne določa prožnosti cevi. Cev Shore A 60 s steno 0,8 mm je bolj prilagodljiva kot cev Shore A 40 s steno 3,0 mm. Rešitev: vedno določite Shore A in debelino stene skupaj. Če je fleksibilnost ključna zahteva, namesto tega določite najmanjši radij upogiba.

Napaka 2: kopiranje vrednosti konkurenta, ne da bi razumeli, zakaj

Težava: vidite izdelek konkurence, ki je naveden kot 'Shore A 55' in navedete isto vrednost, ne da bi razumeli, ali je primerna za vašo aplikacijo. Rešitev: uporabite zgornjo tabelo nanašanja na trdoto, da preverite, ali je specifikacija smiselna za vaš primer uporabe. Če niste prepričani, zahtevajte vzorce na Shore A 50, 55 in 60 in funkcionalno preizkusite.

Napaka 3: Določanje Shore A 40 za cev črpalke

Težava: Shore A 40 deluje mehko in prožno - kar se zdi zaželeno. Ima pa slabo obnovitev nastavljene kompresije, kar vodi do premika hitrosti pretoka in prezgodnje okvare cevi pri aplikacijah peristaltične črpalke. Rešitev: Za cevje peristaltične črpalke določite Shore A 55–65 ne glede na to, kako trdno je na otip. Pomembna je zmogljivost kompresijskega sklopa, ne občutek.

Napaka 4: Določanje Shore A 70+ za cevke, ki so v stiku z bolnikom

Težava: High Shore A je bil določen za 'trajnost' ali 'odpornost na pritisk', ne da bi upoštevali, da je posledična togost neprijetna za bolnike in lahko povzroči poškodbo tkiva. Rešitev: Za aplikacije v stiku z bolniki skoraj vedno zadostuje Shore A 35–55. Uporabite debelino stene in ojačitev (pletenica, spirala) za doseganje odpornosti na pritisk namesto povečanja trdote.

Napaka 5: Neupoštevanje temperaturnih učinkov

Težava: Trdota po Shore A se z zvišanjem temperature zmanjšuje. Epruveta, določena za Shore A 60 pri 23 °C, lahko meri Shore A 50–55 pri telesni temperaturi (37 °C) in Shore A 40–45 pri temperaturi avtoklava (121 °C). Rešitev: Za aplikacije, kjer se delovna temperatura znatno razlikuje od 23 °C, zahtevajte meritve trdote pri dejanski delovni temperaturi ali uporabite korekcijski faktor.

Pogosto zastavljena vprašanja (FAQ)

V1: Kakšno trdoto Shore A naj navedem za standardne medicinske silikonske cevi?

O: Za cevje za prenos medicinske tekočine za splošno uporabo (IV linije, drenaža, splošno ravnanje s tekočino) je standardna izhodiščna točka Shore A 40–55. Ta serija zagotavlja najboljšo kombinacijo fleksibilnosti, dimenzijske stabilnosti in enostavnosti sestavljanja za večino medicinskih aplikacij. Če imate specifično uporabo – cevje črpalke, dihalni krogi, uporaba pri novorojenčkih – si oglejte zgornjo tabelo nanašanja na trdoto ali se obrnite na našo ekipo inženirjev aplikacij za posebno priporočilo.

V2: Ali obstaja razlika med trdoto Shore A in durometrom?

O: 'Trdometer durometer' je splošni izraz za trdoto, merjeno z instrumentom durometer. 'Trdnota po Shoru A' določa vrsto instrumenta (Shore durometer) in lestvico (lestvica A). V praksi se izraza za elastomere uporabljata izmenično. Ko nekdo reče 'durometer 60', ne da bi navedel lestvico, skoraj vedno misli Shore A 60 za uporabo s silikonsko gumo.

V3: Ali lahko dobim silikonske cevi katere koli vrednosti Shore A ali obstajajo standardni razredi?

O: Silikonske spojine so na voljo v širokem razponu vrednosti Shore A, vendar imajo proizvajalci običajno na zalogi standardne stopnje (običajno Shore A 30, 40, 50, 60, 70). Vrednosti trdote po meri med temi stopnjami so dosegljive, vendar bo morda potrebna najmanjša količina naročila, ki bo upravičila pripravo zmesi. Pri Chensheng Medical vzdržujemo zaloge spojin na Shore A 30, 40, 50, 55, 60 in 70 za naše medicinske cevi. Vrednosti trdote po meri so na voljo za naročila OEM z zadostno količino.

V4: Kako trdota Shore A vpliva na nazivni tlak silikonske cevi?

O: Trdota Shore A ima sekundarni učinek na nazivni tlak – debelina stene je primarni dejavnik. Vendar pa trdnejše spojine (Shore A 65–80) zaradi višjega elastičnega modula zagotavljajo višji porušitveni tlak za določeno debelino stene. Pri visokotlačnih aplikacijah (>3 barov) priporočamo kombinacijo ustrezne debeline stene s Shore A 65–75. Za dano zahtevo po tlaku lahko naša ekipa inženirjev izračuna najmanjšo debelino stene in priporoči ustrezno trdoto.

V5: Ali se trdota Shore A spremeni po sterilizaciji?

O: Za silikon, strjen s platino, je trdota Shore A zelo stabilna pri vseh standardnih metodah sterilizacije. Kroženje v avtoklavu (do 200 ciklov pri 134 °C) običajno proizvede manj kot 3 Shore A enote spremembe. Obsevanje gama pri standardnih odmerkih (25–50 kGy) lahko povzroči rahel utrjevalni učinek (2–5 enot Shore A) zaradi dodatnega zamreženja. Silikon, utrjen s peroksidom, kaže večje spremembe lastnosti po sterilizaciji – še en razlog, da so spojine, utrjene s platino, prednostne za uporabo v medicini.

V6: Kvalificiramo novega dobavitelja silikonskih cevi. Kako preverimo skladnost s trdoto po Shore A?

O: Zahtevajte podatke CoA, specifične za serijo, ki prikazujejo dejanske izmerjene vrednosti Shore A (ne samo nazivne specifikacije spojine). Za kritične aplikacije zahtevajte sestavljene vzorce plošč iz iste proizvodne serije in neodvisno preverite po ASTM D2240 pri 23 °C ± 2 °C. V svoj vhodni inšpekcijski protokol vključite preverjanje Shore A z opredeljenimi merili sprejemljivosti (npr. nominalno ± 5 enot Shore A). Za smernice o celotnem postopku kvalifikacije dobavitelja si oglejte naš članek o kako izbrati zanesljivega proizvajalca medicinskega silikona na Kitajskem.

V7: Kakšna je trdota po Shoru A standardnih medicinskih cevi Chensheng Medical?

O: Naše standardne medicinske silikonske cevi so na voljo v Shore A 30, 40, 50, 55, 60 in 70. Naši najpogosteje navedeni razredi za aplikacije medicinskih pripomočkov so Shore A 50 (splošen prenos tekočine, katetri, drenaža) in Shore A 60 (cevje peristaltične črpalke, dihalni krogi). Vsi razredi uporabljajo spojino, utrjeno s platino, proizvedeno v našem čistem prostoru ISO razreda 7 v okviru upravljanja kakovosti ISO 13485. Obrnite se na našo ekipo za vzorce katere koli stopnje za vaše kvalifikacijsko testiranje.

Povzetek: Izbira trdote po Shore A v petih korakih

1. Določite svojo primarno uporabo – cevje črpalke, stik z bolnikom, struktura, prenos tekočine ali dihala

2. Določite prevladujočo zahtevo glede zmogljivosti — prilagodljivost, obnovitev kompresijskega niza, nazivni tlak ali udobje pacienta

3. Uporabite tabelo nanašanja na trdoto , da določite priporočeno območje Shore A

4. Upoštevajte debelino stene skupaj s Shore A – medsebojno vplivata, da določita dejansko prožnost in togost cevi

5. Zahtevajte vzorce z dvema ali tremi vrednostmi trdote v priporočenem območju in jih funkcionalno potrdite v svoji aplikaciji, preden dokončate specifikacijo

Če ste v dvomih, je naša ekipa inženirjev za aplikacije pri Chensheng Medical na voljo za pregled vaše risbe, razpravo o vaših zahtevah za uporabo in priporoči optimalno specifikacijo Shore A – brezplačno, kot del naše standardne predprodajne tehnične podpore.

Zahtevajte vzorce ali ponudbo po meri

Chensheng Medical izdeluje s platino utrjeno medicinsko silikonsko cevje v celotnem obsegu Shore A (20–80) v našem objektu za čiste prostore s certifikatom ISO 13485 ISO razreda 7. Vsi izdelki so podprti s popolno dokumentacijo o biokompatibilnosti (USP razred VI, ISO 10993, FDA 21 CFR 177.2600) in potrdili o analizi za posamezno serijo.

→ Obrnite se na našo ekipo za inženirje aplikacij→ Prebrskajte našo ponudbo medicinskih silikonskih cevk→ Zahtevajte brezplačne vzorce za kvalifikacijsko testiranje

Sorodni članki:

• Silikon utrjen s platino v primerjavi s silikonom utrjenim s peroksidom: kateri je boljši za vašo uporabo?

• Izbira cevi peristaltične črpalke: Lastnosti materiala in faktorji učinkovitosti

• Medicinske silikonske cevi za dihalne kroge: zahteve glede skladnosti

• Kako izbrati zanesljivega proizvajalca medicinskega silikona na Kitajskem