Explicação da dureza Shore A do silicone: como selecionar o durômetro certo para sua aplicação médica

Se você já revisou uma folha de dados de tubos de silicone ou enviou uma consulta personalizada de OEM, encontrou o termo dureza Shore A - normalmente expresso como um número entre 20 e 80, seguido pela letra 'A'. Ele aparece em todas as folhas de dados técnicos, todos os certificados de materiais e quase todos os desenhos de produtos para componentes de silicone.

No entanto, é um dos parâmetros mais mal compreendidos e especificados incorretamente na aquisição de silicone médico. Os engenheiros especificam rotineiramente valores Shore A que são demasiado suaves para a aplicação (causando dobras, colapso ou instabilidade dimensional) ou desnecessariamente firmes (reduzindo o conforto do paciente, aumentando o desgaste da bomba ou dificultando a montagem).

Este guia oferece uma compreensão completa e prática da dureza Shore A — o que ela mede, como é testada, como interage com outros parâmetros de projeto e como selecionar o valor certo para cada aplicação importante de silicone médico.

O que é dureza Shore A? O significado físico

A dureza Shore A é uma medida padronizada da resistência de um material à indentação permanente por uma sonda definida sob uma carga definida. É uma das várias escalas de dureza Shore desenvolvidas por Albert Ferdinand Shore na década de 1920, cada uma projetada para diferentes faixas de rigidez de materiais.

Para borracha de silicone – e elastômeros em geral – a escala Shore A é a ferramenta de medição padrão. O teste é definido pela ASTM D2240 (Método de Teste Padrão para Propriedade da Borracha - Dureza Durômetro) e seu equivalente internacional ISO 48-4.

Como funciona o teste

Um durômetro Shore A consiste em um penetrador truncado em forma de cone com ponta plana (0,79 mm de diâmetro), carregado por uma mola calibrada. O penetrador é pressionado perpendicularmente na superfície plana do corpo de prova sob uma força total de 822 gramas (8,06 N) . A profundidade de penetração após um tempo de contato definido (normalmente 15 segundos para leituras dependentes do tempo) é convertida em um valor de dureza em uma escala de 0 a 100:

• 0 = o penetrador penetra em toda a sua profundidade (material infinitamente macio)

• 100 = penetração zero (material infinitamente duro — equivalente ao aço)

Na prática, os tubos de silicone médico e os componentes moldados variam aproximadamente de Shore A 10 (muito macio, semelhante a gel) a Shore A 80 (borracha firme e rígida).

Requisitos de amostra de teste

Para uma medição Shore A válida de acordo com ASTM D2240:

• Espessura mínima da amostra: 6,4 mm (0,25 polegadas)

• São necessárias superfícies planas e paralelas

• Temperatura: 23°C ± 2°C (os resultados dependem da temperatura)

• Distância mínima da borda: 12mm

Nota crítica para tubos: A dureza Shore A é medida em amostras de lajes planas do composto – não no tubo em si. Um tubo de parede fina não pode ser medido diretamente com um durômetro. O valor na folha de dados da tubulação refere-se ao composto usado para fazer o tubo, testado em uma laje plana. É por isso que a espessura da parede e a dureza Shore A devem sempre ser consideradas em conjunto ao avaliar a flexibilidade da tubulação.

Shore A vs. Shore D vs. Shore OO: Qual escala se aplica?

O sistema Shore inclui múltiplas escalas para diferentes tipos de materiais. Compreender qual escala se aplica ao seu material evita erros de especificação:

Para tubos de silicone médico e componentes moldados, Shore A é sempre a escala correta. Shore D é usado para termoplásticos rígidos (ABS, PC, náilon) usados ​​em caixas de dispositivos e componentes rígidos — não para silicone.

As escalas se sobrepõem nos extremos: um material medindo Shore A 90–100 também pode ser medido na escala Shore D. Um material medindo Shore A 10–20 pode ser melhor caracterizado na escala Shore OO para precisão. Para a grande maioria das aplicações de silicone médico (Shore A 20–80), a escala Shore A fornece medições claras e inequívocas.

O espectro de dureza Shore A para silicone médico

O silicone médico está disponível em uma ampla faixa de dureza. Aqui está a sensação de cada intervalo e onde é usado:

Shore A 10–20: Ultramacio/semelhante a gel

Sensação física: Resistência quase imperceptível ao toque; deforma-se sob o peso de um dedo; recupera lentamente.

Comportamento material:

• Alongamento extremamente alto (600–800%)

• Resistência muito baixa ao rasgo – manuseie com cuidado

• Excelente adaptabilidade a superfícies irregulares

• Propenso a instabilidade dimensional sob qualquer carga

Aplicações médicas:

• Componentes de contato com a pele neonatal (alívio de pressão)

• Simulação de tecidos moles e modelos de treinamento

• Componentes de amortecimento adjacentes ao implante

• Interfaces especiais de contato com feridas

Não adequado para: Qualquer aplicação que exija estabilidade dimensional, contenção de fluido sob pressão ou contato com bomba.

Shore A 20–35: Muito macio/altamente flexível

Sensação física: Visivelmente suave; facilmente deformado com leve pressão dos dedos; rápida recuperação elástica.

Comportamento material:

• Alto alongamento (500–700%)

• Resistência moderada ao rasgo

• Excelente flexibilidade — resiste a dobras em raios de curvatura muito pequenos

• Baixa resistência ao conjunto de compressão – não adequado para compressão dinâmica

Aplicações médicas:

• Sondas de alimentação neonatal e pediátrica (prioridade ao conforto do paciente)

• Tubos de drenagem macios para locais anatômicos sensíveis

• Tubo suave para contato com o paciente (nasal, oral)

• Componentes do balão que exigem alta conformidade

• Pontas de cateter especiais para inserção atraumática

Nota médica da Chensheng: Nossa linha de tubos de alimentação neonatal usa composto curado com platina Shore A 25–30 para obter a combinação de suavidade e precisão dimensional necessária para aplicações em UTIN. Saiba mais sobre nosso linha de produtos de tubos de silicone médicos.

Shore A 35–50: Flexibilidade Médica Suave/Padrão

Sensação física: Suave e flexível; deforma-se facilmente sob pressão moderada dos dedos; volta rapidamente.

Comportamento material:

• Bom alongamento (400–600%)

• Boa resistência ao rasgo

• Excelente flexibilidade para transferência geral de fluidos

• Conjunto de compressão adequado para aplicações dinâmicas de baixa frequência

Aplicações médicas:

• Tubo de transferência de fluidos intravenosos de uso geral

• Tubo de drenagem urológica padrão

• Sondas de alimentação enteral (adulto)

• Corpos de sonda nasogástrica

• Eixos de cateter macios

• Tubulação geral para manuseio de fluidos médicos

Esta é a faixa de dureza mais amplamente utilizada para tubos médicos padrão. Ele representa o melhor equilíbrio entre flexibilidade, estabilidade dimensional e facilidade de montagem para a maioria das aplicações de transferência de fluidos.

Shore A 50–65: Médio/Resiliente — A zona da tubulação da bomba

Sensação física: Visivelmente mais firme; requer força deliberada para deformar; volta imediatamente após o lançamento.

Comportamento material:

• Bom alongamento (350–500%)

• Alta resistência ao rasgo

• Excelente resistência à deformação por compressão (≤8% a 22h/70°C)

• Ótima resistência à fadiga sob compressão cíclica

• Boa estabilidade dimensional sob pressão

Aplicações médicas:

• Tubulação de bomba peristáltica (a aplicação principal desta linha)

• Tubulação do circuito respiratório (circuitos de ventilador para adultos)

• Componentes do circuito respiratório de anestesia

• Tubulação de transferência de fluido de alto fluxo

• Segmentos de bomba para bombas de infusão

• Tubulação que requer resistência à compressão externa

Por que Shore A 50–65 é fundamental para tubulações de bombas peristálticas: As bombas peristálticas funcionam comprimindo e liberando repetidamente a tubulação. A tubulação deve recuperar toda a sua seção transversal circular entre os contatos dos rolos para manter taxas de fluxo precisas. Muito mole (abaixo de Shore A 45) e o tubo se recupera lentamente, causando desvio na vazão e eventual colapso. Muito firme (acima de Shore A 70) e o motor da bomba deve trabalhar mais, aumentando o desgaste tanto do tubo quanto do cabeçote da bomba. Shore A 55–62 é a faixa ideal para a maioria das aplicações de bombas peristálticas.

Para obter um guia técnico completo para a seleção da tubulação da bomba peristáltica — incluindo testes de conjunto de compressão, resistência à fadiga e compatibilidade do cabeçote da bomba — consulte: Seleção de tubulação de bomba peristáltica: propriedades de materiais e fatores de desempenho

Shore A 65–80: Firme / Estrutural

Sensação física: Distintamente firme; requer força significativa para deformar; deflexão visível mínima sob pressão manual.

Comportamento material:

• Alongamento moderado (200–400%)

• Resistência ao rasgo muito alta

• Excelente classificação de pressão

• Alta estabilidade dimensional

• Flexibilidade reduzida – o raio de curvatura mínimo aumenta significativamente

Aplicações médicas:

• Tubulação de transferência de fluido de alta pressão

• Componentes estruturais de silicone em montagens de dispositivos

• Juntas e vedações de silicone que exigem alta resistência à compressão

• Corpos de conectores e componentes de interface rígidos

• Tubulação que requer resistência à pressão interna (>3 bar)

• O-rings de silicone para aplicações de vedação estática

Cuidado: Em Shore A 70+, o tubo de silicone fica visivelmente rígido. Para aplicações de contato com o paciente ou transferência flexível de fluidos, essa faixa raramente é apropriada. Verifique se a rigidez é realmente necessária antes de especificar acima da Shore A 65.

A interação crítica: dureza Shore A × espessura da parede

Este é o conceito mais importante na especificação de tubos de silicone – e o mais frequentemente esquecido.

A dureza Shore A mede o material. A espessura da parede determina como o material se comporta como um tubo.

Dois tubos podem ter dureza Shore A idêntica, mas flexibilidade completamente diferente se a espessura da parede for diferente. Por outro lado, dois tubos podem parecer igualmente flexíveis, apesar de terem valores Shore A diferentes, se as espessuras de suas paredes forem ajustadas adequadamente.

A relação de rigidez

A rigidez à flexão de um tubo varia aproximadamente com o cubo da espessura da parede para tubos de paredes finas:

Rigidez à flexão∝E×t3 Rigidez à flexão∝ E × t3

Onde E E é o módulo de elasticidade (diretamente relacionado à dureza Shore A) e t t é a espessura da parede.

Isto significa: duplicar a espessura da parede aumenta a rigidez à flexão em aproximadamente 8× – muito mais do que o efeito da alteração da dureza Shore A dentro da faixa médica normal.

Implicações Práticas

Regra de projeto: Quando você precisa de um tubo que seja flexível (para roteamento e conforto do paciente) E dimensionalmente estável (para taxas de fluxo precisas ou contenção de pressão), a solução geralmente é uma parede mais fina em um composto ligeiramente mais firme – e não um composto mais macio com uma parede mais espessa. Discuta essa compensação com a equipe de engenharia de aplicações do seu fornecedor antes de finalizar sua especificação.

Dureza Shore A e principais propriedades mecânicas: o que muda

Ao alterar a dureza Shore A, você altera várias propriedades mecânicas simultaneamente. Veja como as principais propriedades mudam em toda a faixa de dureza do silicone médico:

Os valores são faixas típicas para silicone médico curado com platina. Os valores reais dependem da formulação específica do composto.

Por que o conjunto de compressão é importante para tubos de bomba

A deformação por compressão é a porcentagem de deformação que permanece após a remoção de uma carga de compressão. Um conjunto de compressão de 10% significa que o tubo não recupera totalmente 10% do seu diâmetro original após ser comprimido.

Para tubulação de bomba peristáltica, o conjunto de compressão determina diretamente:

1. Precisão da taxa de fluxo ao longo do tempo — à medida que o conjunto de compressão se acumula, o ID efetivo diminui, reduzindo a taxa de fluxo

2. Vida útil do tubo — alta compressão leva à deformação permanente e eventual colapso do tubo

3. Estabilidade de calibração da bomba — bombas calibradas no desvio da instalação à medida que o conjunto de compressão aumenta

É por isso que o silicone curado com platina não é negociável para tubos de bomba — seus valores de ajuste de compressão (6–10%) são significativamente melhores que os do silicone curado com peróxido (15–25%). Para uma comparação detalhada da cura química e seu efeito nas propriedades mecânicas, consulte: Silicone curado com platina versus silicone curado com peróxido: o que é melhor para sua aplicação?

Guia de seleção rápida de aplicação para dureza

Use esta tabela como ponto de partida para a especificação Shore A. Sempre valide com testes funcionais em sua aplicação específica.

Para aplicações em circuito respiratório, consulte nosso guia detalhado de conformidade: Tubo de silicone de grau médico para circuitos respiratórios: requisitos de conformidade

Como a dureza Shore A é especificada em um pedido OEM

Ao fazer um pedido OEM personalizado para tubos de silicone médico ou componentes moldados, a dureza Shore A deve ser especificada da seguinte forma:

Opção 1: Valor Nominal com Tolerância (Preferencial)

Especifique um valor alvo com uma faixa de tolerância aceitável:

• Exemplo: Costa A 60 ± 5

• Isto permite ao fabricante usar um composto qualificado dentro da faixa aceitável

• A tolerância de ±5 unidades Shore A é padrão; ±3 é alcançável para aplicações de precisão

Opção 2: especificação de intervalo

Especifique um intervalo aceitável:

• Exemplo: Costa A 55–65

• Equivalente à Opção 1, mas expresso como um intervalo

• Útil quando o aplicativo tem uma janela de desempenho clara

Opção 3: Especificação Baseada em Desempenho (Avançado)

Para aplicações críticas, especifique o requisito de desempenho em vez da dureza:

• Exemplo: 'Definição de compressão ≤ 8% conforme ASTM D395 Método B, 22h a 70°C'

• Isto permite ao fabricante otimizar o composto para o resultado de desempenho

• Requer testes de inspeção de entrada para verificar a conformidade

Prática recomendada: Para tubulação de bomba peristáltica, sempre especifique a dureza Shore A E o conjunto de compressão — a dureza por si só não garante o desempenho da bomba. Dois compostos em Shore A 60 podem ter valores de deformação por compressão muito diferentes dependendo de sua formulação e sistema de cura.

O que incluir no seu desenho técnico

Um desenho completo do tubo de silicone deve especificar:

1. Diâmetro interno (ID) com tolerância

2. Diâmetro externo (DE) com tolerância

3. Espessura da parede (WT) com tolerância — nota: apenas duas das três são independentes

4. Dureza Shore A com tolerância

5. Cor (transparente/cor especificada)

6. Sistema de cura (curado com platina – sempre para uso médico)

7. Certificações aplicáveis ​​(USP Classe VI, ISO 10993, FDA 21 CFR 177.2600)

8. Requisitos especiais (faixa radiopaca, embalagem para sala limpa, esterilização)

Para obter orientação sobre o processo completo de desenvolvimento OEM personalizado — desde o envio do desenho até as ferramentas, amostragem e aprovação da produção — visite nosso página de produtos de silicone médico ou entre em contato diretamente com nossa equipe de engenharia de aplicações.

Medindo a dureza Shore A: o que verificar na inspeção de entrada

Ao receber tubos de silicone médico de qualquer fornecedor, a dureza Shore A deve ser verificada como parte do seu protocolo de inspeção de entrada.

Medição prática em tubos

Como a tubulação não pode ser medida diretamente com um durômetro padrão (espessura insuficiente, superfície curva), existem duas abordagens:

Abordagem 1: Solicite amostras de teste de placas compostas Peça ao seu fornecedor para fornecer amostras de placas planas (espessura mínima de 6,4 mm) do mesmo lote composto usado para sua tubulação. Medir de acordo com ASTM D2240 a 23°C ± 2°C.

Abordagem 2: Verificar em relação ao CoA específico do lote Solicite um Certificado de Análise (CoA) específico do lote que inclua a medição Shore A real para o lote composto usado em sua execução de produção. Verifique se o valor relatado está dentro da tolerância especificada.

Abordagem 3: Microdurômetro para seções finas Para tubos de parede fina onde amostras de placas não estão disponíveis, um microdurômetro (escala Shore M) pode ser usado diretamente na parede do tubo. Observe que os valores do microdurômetro não são diretamente equivalentes aos valores Shore A padrão – estabeleça um fator de correlação com seu fornecedor.

Bandeiras vermelhas na verificação da costa A

• CoA mostra apenas o valor nominal, não o valor medido real: O fornecedor pode estar copiando a especificação do composto em vez de testar cada lote. Solicite dados de teste reais.

• Valor Shore A fora da especificação em mais de 3 unidades: Indica inconsistência na formulação do composto ou composto errado utilizado. Iniciar CAPA do fornecedor.

• Shore A correto, mas deformação por compressão alta: Indica que o composto curado com peróxido pode ter sido substituído. Solicite a confirmação do sistema de cura.

Para obter orientação sobre avaliação de sistemas e documentação de qualidade de fornecedores, consulte: Como escolher um fabricante confiável de silicone médico na China

Erros comuns de especificação – e como evitá-los

Erro 1: Especificar Shore A sem espessura de parede

Problema: Shore A por si só não define a flexibilidade de um tubo. Um tubo Shore A 60 com parede de 0,8 mm é mais flexível do que um tubo Shore A 40 com parede de 3,0 mm. Solução: Sempre especifique a costa A e a espessura da parede juntas. Se a flexibilidade for o principal requisito, especifique o raio de dobra mínimo.

Erro 2: Copiar o valor Shore A de um concorrente sem entender por quê

Problema: Você vê um produto de um concorrente listado como “Shore A 55” e especifica o mesmo valor sem entender se ele é apropriado para sua aplicação. Solução: Use a tabela de aplicação para dureza acima para verificar se a especificação faz sentido para seu caso de uso. Se não tiver certeza, solicite amostras em Shore A 50, 55 e 60 e teste funcionalmente.

Erro 3: Especificar Shore A 40 para tubulação de bomba

Problema: Shore A 40 parece macio e flexível – o que parece desejável. Mas tem uma recuperação deficiente do conjunto de compressão, levando ao desvio da vazão e à falha prematura do tubo em aplicações de bombas peristálticas. Solução: Para tubulação de bomba peristáltica, especifique Shore A 55–65, independentemente de quão firme ela seja. O desempenho do conjunto de compressão, e não a sensação, é o que importa.

Erro 4: Especificar Shore A 70+ para tubulação de contato com o paciente

Problema: High Shore A foi especificado para “durabilidade” ou “resistência à pressão” sem considerar que a rigidez resultante é desconfortável para os pacientes e pode causar trauma tecidual. Solução: Para aplicações de contato com o paciente, Shore A 35–55 é quase sempre suficiente. Use espessura de parede e reforço (trança, espiral) para obter resistência à pressão em vez de aumentar a dureza.

Erro 5: não levar em conta os efeitos da temperatura

Problema: A dureza Shore A diminui à medida que a temperatura aumenta. Um tubo especificado em Shore A 60 a 23°C pode medir Shore A 50–55 à temperatura corporal (37°C) e Shore A 40–45 à temperatura da autoclave (121°C). Solução: Para aplicações onde a temperatura operacional difere significativamente de 23°C, solicite medições de dureza na temperatura operacional real ou aplique um fator de correção.

Perguntas frequentes (FAQ)

Q1: Qual dureza Shore A devo especificar para tubos de silicone médico padrão?

R: Para tubos de transferência de fluidos médicos de uso geral (linhas intravenosas, drenagem, manuseio geral de fluidos), Shore A 40–55 é o ponto de partida padrão. Esta linha oferece a melhor combinação de flexibilidade, estabilidade dimensional e facilidade de montagem para a maioria das aplicações médicas. Se você tiver uma aplicação específica — tubulação de bomba, circuitos respiratórios, uso neonatal — consulte a tabela de aplicação até dureza acima ou entre em contato com nossa equipe de engenharia de aplicações para obter uma recomendação específica.

Q2: Existe uma diferença entre a dureza Shore A e a dureza do durômetro?

R: 'Dureza durômetro' é o termo geral para dureza medida com um instrumento durômetro. 'Dureza Shore A' especifica o tipo de instrumento (durômetro Shore) e a escala (escala A). Na prática, os termos são usados ​​indistintamente para elastômeros. Quando alguém diz “durômetro 60” sem especificar a escala, quase sempre quer dizer Shore A 60 para aplicações de borracha de silicone.

Q3: Posso obter tubos de silicone em qualquer valor Shore A ou existem graus padrão?

R: Os compostos de silicone estão disponíveis em uma ampla gama de valores Shore A, mas os fabricantes normalmente armazenam graus padrão (geralmente Shore A 30, 40, 50, 60, 70). Valores de dureza personalizados entre esses graus são possíveis, mas podem exigir uma quantidade mínima de pedido para justificar a preparação do composto. Na Chensheng Medical, mantemos compostos de estoque em Shore A 30, 40, 50, 55, 60 e 70 para nossa linha de tubos médicos. Valores de dureza personalizados estão disponíveis para pedidos OEM com volume suficiente.

Q4: Como a dureza Shore A afeta a classificação de pressão dos tubos de silicone?

R: A dureza Shore A tem um efeito secundário na classificação de pressão – a espessura da parede é o principal determinante. No entanto, compostos mais firmes (Shore A 65–80) proporcionam maior pressão de ruptura para uma determinada espessura de parede devido ao seu maior módulo de elasticidade. Para aplicações de alta pressão (>3 bar), recomendamos combinar espessura de parede adequada com Shore A 65–75. Para um determinado requisito de pressão, a nossa equipa de engenharia pode calcular a espessura mínima da parede e recomendar a dureza adequada.

Q5: A dureza Shore A muda após a esterilização?

R: Para silicone curado com platina, a dureza Shore A é altamente estável em todos os métodos de esterilização padrão. O ciclo de autoclave (até 200 ciclos a 134°C) normalmente produz menos de 3 unidades Shore A de mudança. A irradiação gama em doses padrão (25–50 kGy) pode produzir um leve efeito de endurecimento (2–5 unidades Shore A) devido à reticulação adicional. O silicone curado com peróxido apresenta maiores alterações nas propriedades pós-esterilização – outra razão pela qual os compostos curados com platina são preferidos para aplicações médicas.

Q6: Estamos qualificando um novo fornecedor de tubos de silicone. Como verificamos a conformidade da dureza Shore A?

R: Solicite dados de CoA específicos do lote mostrando os valores reais medidos de Shore A (não apenas a especificação nominal do composto). Para aplicações críticas, solicite amostras de lajes compostas do mesmo lote de produção e verifique independentemente de acordo com ASTM D2240 a 23°C ± 2°C. Inclua a verificação Shore A em seu protocolo de inspeção de entrada com critérios de aceitação definidos (por exemplo, unidades nominais ± 5 Shore A). Para obter orientação sobre o processo completo de qualificação de fornecedores, consulte nosso artigo sobre como escolher um fabricante confiável de silicone médico na China.

Q7: Qual é a dureza Shore A dos tubos médicos padrão da Chensheng Medical?

R: Nosso tubo de silicone médico padrão está disponível em Shore A 30, 40, 50, 55, 60 e 70. Nossos graus mais comumente especificados para aplicações de dispositivos médicos são Shore A 50 (transferência geral de fluidos, cateteres, drenagem) e Shore A 60 (tubulação de bomba peristáltica, circuitos respiratórios). Todos os tipos usam composto curado com platina fabricado em nossa sala limpa ISO Classe 7 sob gerenciamento de qualidade ISO 13485. Entre em contato com nossa equipe para obter amostras de qualquer grau para seus testes de qualificação.

Resumo: Seleção de dureza Shore A em cinco etapas

1. Identifique sua aplicação principal – tubulação de bomba, contato com o paciente, estrutural, transferência de fluidos ou respiratória

2. Determine o requisito de desempenho dominante – flexibilidade, recuperação do conjunto de compressão, classificação de pressão ou conforto do paciente

3. Use a tabela de aplicação até dureza para identificar a faixa Shore A recomendada

4. Considere a espessura da parede junto com Shore A – eles interagem para determinar a flexibilidade e rigidez reais do tubo

5. Solicite amostras com dois ou três valores de dureza dentro da faixa recomendada e valide funcionalmente em sua aplicação antes de finalizar a especificação

Em caso de dúvida, nossa equipe de engenharia de aplicações da Chensheng Medical está disponível para revisar seu desenho, discutir os requisitos de sua aplicação e recomendar a especificação Shore A ideal — sem nenhum custo, como parte de nosso suporte técnico pré-venda padrão.

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A Chensheng Medical fabrica tubos de silicone médico curados com platina em toda a linha Shore A (20–80) em nossas instalações de sala limpa ISO Classe 7 com certificação ISO 13485. Todos os produtos são apoiados por documentação completa de biocompatibilidade (USP Classe VI, ISO 10993, FDA 21 CFR 177.2600) e Certificados de Análise específicos do lote.

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