Erklärung der Shore-A-Härte von Silikon: So wählen Sie den richtigen Durometer für Ihre medizinische Anwendung aus

Wenn Sie jemals ein Datenblatt für Silikonschläuche durchgesehen oder eine kundenspezifische OEM-Anfrage eingereicht haben, sind Sie auf den Begriff Shore-A-Härte gestoßen – typischerweise ausgedrückt als Zahl zwischen 20 und 80, gefolgt vom Buchstaben „A“. Er erscheint auf jedem technischen Datenblatt, jedem Materialzertifikat und fast jeder Produktzeichnung für Silikonkomponenten.

Dabei handelt es sich um einen der am häufigsten missverstandenen und falsch spezifizierten Parameter bei der Beschaffung von medizinischem Silikon. Ingenieure legen routinemäßig Shore-A-Werte fest, die entweder zu weich für die Anwendung sind (was zu Knicken, Zusammenfallen oder Dimensionsinstabilität führt) oder unnötig fest sind (was den Komfort für den Patienten verringert, den Pumpenverschleiß erhöht oder die Montage erschwert).

Dieser Leitfaden vermittelt Ihnen ein umfassendes, praktisches Verständnis der Shore-A-Härte – was sie misst, wie sie getestet wird, wie sie mit anderen Designparametern interagiert und wie Sie den richtigen Wert für jede wichtige medizinische Silikonanwendung auswählen.

Was ist Shore-A-Härte? Die physikalische Bedeutung

Die Shore-A-Härte ist ein standardisiertes Maß für den Widerstand eines Materials gegenüber einer dauerhaften Einkerbung durch eine definierte Sonde unter einer definierten Belastung. Es handelt sich um eine von mehreren Shore-Härteskalen, die Albert Ferdinand Shore in den 1920er Jahren entwickelt hat und die jeweils für unterschiedliche Materialsteifigkeitsbereiche ausgelegt sind.

Für Silikonkautschuk – und Elastomere im Allgemeinen – ist die Shore-A-Skala das Standardmessinstrument. Der Test ist durch ASTM D2240 (Standard Test Method for Rubber Property – Durometer Hardness) und sein internationales Äquivalent ISO 48-4 definiert.

So funktioniert der Test

Ein Shore-A-Durometer besteht aus einem kegelstumpfförmigen Eindringkörper mit einer flachen Spitze (0,79 mm Durchmesser), der durch eine kalibrierte Feder belastet wird. Der Eindringkörper wird mit einer Gesamtkraft von senkrecht in die ebene Oberfläche des Prüfkörpers gedrückt 822 Gramm (8,06 N) . Die Eindringtiefe nach einer definierten Kontaktzeit (typischerweise 15 Sekunden bei zeitabhängigen Messwerten) wird in einen Härtewert auf einer Skala von 0 bis 100 umgerechnet:

• 0 = der Eindringkörper dringt bis zur vollen Tiefe ein (unendlich weiches Material)

• 100 = Nulldurchdringung (unendlich hartes Material – entspricht Stahl)

In der Praxis reichen medizinische Silikonschläuche und Formteile von etwa Shore A 10 (sehr weich, gelartig) bis Shore A 80 (fester, steifer Gummi).

Anforderungen an Prüflinge

Für eine gültige Shore-A-Messung gemäß ASTM D2240:

• Mindestprobendicke: 6,4 mm (0,25 Zoll)

• Flache, parallele Flächen erforderlich

• Temperatur: 23°C ± 2°C (Ergebnisse sind temperaturabhängig)

• Mindestabstand vom Rand: 12 mm

Wichtiger Hinweis für Rohre: Die Shore-A-Härte wird an flachen Plattenproben der Verbindung gemessen – nicht am Rohr selbst. Ein dünnwandiges Rohr kann nicht direkt mit einem Durometer gemessen werden. Der Wert in einem Rohrdatenblatt bezieht sich auf die zur Herstellung des Rohrs verwendete Verbindung, getestet auf einer flachen Platte. Aus diesem Grund müssen Wandstärke und Shore-A-Härte bei der Bewertung der Schlauchflexibilität immer zusammen berücksichtigt werden.

Shore A vs. Shore D vs. Shore OO: Welche Skala gilt?

Das Shore-System umfasst mehrere Skalen für verschiedene Materialtypen. Wenn Sie wissen, welcher Maßstab für Ihr Material gilt, vermeiden Sie Spezifikationsfehler:

Für medizinische Silikonschläuche und Formteile ist Shore A immer die richtige Skala. Shore D wird für harte Thermoplaste (ABS, PC, Nylon) verwendet, die in Gerätegehäusen und starren Bauteilen verwendet werden – nicht für Silikon.

An den Enden überschneiden sich die Skalen: Ein Material mit Shore A 90–100 kann auch auf der Shore D-Skala gemessen werden. Ein Material mit einem Shore-A-Wert von 10–20 lässt sich aufgrund der Präzision möglicherweise besser auf der Shore-OO-Skala charakterisieren. Für die überwiegende Mehrheit der medizinischen Silikonanwendungen (Shore A 20–80) liefert die Shore A-Skala klare, eindeutige Messungen.

Das Shore-A-Härtespektrum für medizinisches Silikon

Medizinisches Silikon ist in einem breiten Härtebereich erhältlich. Hier erfahren Sie, wie sich die einzelnen Bereiche anfühlen und wo sie verwendet werden:

Shore A 10–20: Ultraweich/gelartig

Körpergefühl: Kaum wahrnehmbarer Widerstand gegen Berührung; verformt sich unter dem Gewicht eines Fingers; erholt sich langsam.

Materialverhalten:

• Extrem hohe Dehnung (600–800 %)

• Sehr geringe Reißfestigkeit – vorsichtig handhaben

• Hervorragende Anpassungsfähigkeit an unregelmäßige Oberflächen

• Unter jeder Belastung neigt es zu Dimensionsinstabilität

Medizinische Anwendungen:

• Hautkontaktkomponenten für Neugeborene (Druckentlastung)

• Weichteilsimulation und Trainingsmodelle

• Implantatnahe Polsterungskomponenten

• Spezielle Wundkontaktschnittstellen

Nicht geeignet für: Alle Anwendungen, die Dimensionsstabilität, Flüssigkeitseindämmung unter Druck oder Pumpenkontakt erfordern.

Shore A 20–35: Sehr weich/hochflexibel

Körpergefühl: Spürbar weich; leicht verformbar durch leichten Fingerdruck; schnelle elastische Erholung.

Materialverhalten:

• Hohe Dehnung (500–700 %)

• Mäßige Reißfestigkeit

• Hervorragende Flexibilität – verhindert ein Knicken bei sehr kleinen Biegeradien

• Geringer Druckverformungsrestwiderstand – nicht für dynamische Kompression geeignet

Medizinische Anwendungen:

• Ernährungssonden für Neugeborene und Kinder (Priorität des Patientenkomforts)

• Weiche Drainageschläuche für empfindliche anatomische Stellen

• Sanfter Schlauch für den Patientenkontakt (nasal, oral)

• Ballonkomponenten, die eine hohe Compliance erfordern

• Spezielle Katheterspitzen für eine atraumatische Einführung

Medizinischer Hinweis von Chensheng: Unser Sortiment an Ernährungssonden für Neugeborene verwendet eine platingehärtete Verbindung Shore A 25–30, um die Kombination aus Weichheit und Maßgenauigkeit zu erreichen, die für Anwendungen auf der neonatologischen Intensivstation erforderlich ist. Erfahren Sie mehr über unsere Produktpalette an medizinischen Silikonschläuchen.

Shore A 35–50: Weiche / medizinische Standardflexibilität

Körpergefühl: Weich und geschmeidig; verformt sich leicht unter mäßigem Fingerdruck; springt schnell zurück.

Materialverhalten:

• Gute Dehnung (400–600 %)

• Gute Reißfestigkeit

• Hervorragende Flexibilität für den allgemeinen Flüssigkeitstransfer

• Ausreichender Druckverformungsrest für niederfrequente dynamische Anwendungen

Medizinische Anwendungen:

• Allzweck-IV-Flüssigkeitstransferschlauch

• Standardmäßiger urologischer Drainageschlauch

• Enterale Ernährungssonden (Erwachsene)

• Nasensondenkörper

• Weiche Katheterschäfte

• Schläuche für die Handhabung allgemeiner medizinischer Flüssigkeiten

Dies ist der am häufigsten verwendete Härtebereich für medizinische Standardschläuche. Es bietet die beste Balance aus Flexibilität, Dimensionsstabilität und einfacher Montage für die meisten Flüssigkeitstransferanwendungen.

Shore A 50–65: Mittel/elastisch – Die Pumpenschlauchzone

Körpergefühl: Spürbar fester; erfordert absichtliche Kraft zur Verformung; schnappt beim Loslassen sofort zurück.

Materialverhalten:

• Gute Dehnung (350–500 %)

• Hohe Reißfestigkeit

• Hervorragende Druckverformungsrestbeständigkeit (≤8 % bei 22 Stunden/70 °C)

• Optimale Ermüdungsbeständigkeit bei zyklischer Kompression

• Gute Dimensionsstabilität unter Druck

Medizinische Anwendungen:

• Peristaltische Pumpenschläuche (die Hauptanwendung dieser Serie)

• Beatmungsschläuche (Beatmungsschläuche für Erwachsene)

• Komponenten des Anästhesie-Atemschlauchsystems

• Flüssigkeitstransferschlauch mit hohem Durchfluss

• Pumpensegmente für Infusionspumpen

• Schläuche, die Widerstand gegen äußere Kompression erfordern

Warum Shore A 50–65 für Schläuche von Peristaltikpumpen von entscheidender Bedeutung ist: Peristaltikpumpen arbeiten durch wiederholtes Zusammendrücken und Lösen des Schlauchs. Der Schlauch muss zwischen den Rollenkontakten seinen vollständigen kreisförmigen Querschnitt wiedererlangen, um genaue Durchflussraten aufrechtzuerhalten. Zu weich (unter Shore A 45) und das Rohr erholt sich langsam, was zu einer Strömungsgeschwindigkeitsdrift und schließlich zum Zusammenbruch führt. Zu fest (über Shore A 70) und der Pumpenmotor muss härter arbeiten, was zu einem erhöhten Verschleiß sowohl am Schlauch als auch am Pumpenkopf führt. Shore A 55–62 ist der optimale Bereich für die meisten Schlauchpumpenanwendungen.

Eine vollständige technische Anleitung zur Schlauchauswahl für peristaltische Pumpen – einschließlich Druckverformungstests, Ermüdungslebensdauer und Pumpenkopfkompatibilität – finden Sie unter: Auswahl der Schläuche für Peristaltikpumpen: Materialeigenschaften und Leistungsfaktoren

Shore A 65–80: Fest / Strukturell

Körpergefühl: Ausgesprochen fest; erfordert erhebliche Kraft zur Verformung; minimale sichtbare Durchbiegung unter Handdruck.

Materialverhalten:

• Mäßige Dehnung (200–400 %)

• Sehr hohe Reißfestigkeit

• Hervorragende Druckbewertung

• Hohe Dimensionsstabilität

• Reduzierte Flexibilität – der minimale Biegeradius erhöht sich erheblich

Medizinische Anwendungen:

• Hochdruck-Flüssigkeitsübertragungsschlauch

• Strukturelle Silikonkomponenten in Gerätebaugruppen

• Silikondichtungen und Dichtungen, die eine hohe Druckfestigkeit erfordern

• Steckverbinderkörper und starre Schnittstellenkomponenten

• Schläuche, die einem Innendruck standhalten müssen (>3 bar)

• Silikon-O-Ringe für statische Dichtungsanwendungen

Achtung: Bei Shore A 70+ werden Silikonschläuche merklich steif. Für Patientenkontakt- oder flexible Flüssigkeitstransferanwendungen ist dieser Bereich selten geeignet. Stellen Sie sicher, dass die Steifigkeit tatsächlich erforderlich ist, bevor Sie Shore A 65 übersteigen.

Die entscheidende Wechselwirkung: Shore-A-Härte × Wandstärke

Dies ist das wichtigste Konzept bei der Spezifikation von Silikonschläuchen – und wird am häufigsten übersehen.

Die Shore-A-Härte misst das Material. Die Wandstärke bestimmt, wie sich das Material als Rohr verhält.

Zwei Rohre können bei unterschiedlicher Wandstärke eine identische Shore-A-Härte, aber eine völlig unterschiedliche Flexibilität aufweisen. Umgekehrt können sich zwei Rohre trotz unterschiedlicher Shore-A-Werte gleich flexibel anfühlen, wenn ihre Wandstärken entsprechend angepasst werden.

Die Steifigkeitsbeziehung

Die Biegesteifigkeit eines Rohres skaliert dritten Potenz der Wandstärke : bei dünnwandigen Rohren etwa mit der

Biegesteifigkeit∝E× × tt3Biegesteifigkeit∝E 3

Dabei ist E E der Elastizitätsmodul (in direktem Zusammenhang mit der Shore-A-Härte) und t t die Wandstärke.

Das bedeutet: Eine Verdoppelung der Wandstärke erhöht die Biegesteifigkeit um etwa das Achtfache – weit mehr als der Effekt einer Änderung der Shore-A-Härte im normalen medizinischen Bereich.

Praktische Implikationen

Designregel: Wenn Sie einen Schlauch benötigen, der sowohl flexibel (für die Führung und den Komfort des Patienten) als auch formstabil (für genaue Durchflussraten oder Druckeindämmung) ist, ist die Lösung oft eine dünnere Wand in einer etwas festeren Mischung – und keine weichere Mischung mit einer dickeren Wand. Besprechen Sie diesen Kompromiss mit dem Anwendungstechnikteam Ihres Lieferanten, bevor Sie Ihre Spezifikation fertigstellen.

Shore-A-Härte und wichtige mechanische Eigenschaften: Was sich ändert

Wenn Sie die Shore-A-Härte ändern, ändern Sie mehrere mechanische Eigenschaften gleichzeitig. So verändern sich die wichtigsten Eigenschaften im gesamten Härtebereich von medizinischem Silikon:

Die Werte sind typische Bereiche für platingehärtetes medizinisches Silikon. Die tatsächlichen Werte hängen von der spezifischen Formulierung der Verbindung ab.

Warum das Kompressionsset für Pumpenschläuche wichtig ist

Der Druckverformungsrest ist der Prozentsatz der Verformung, der verbleibt, nachdem eine Drucklast entfernt wurde. Ein Druckverformungsrest von 10 % bedeutet, dass der Schlauch nach der Kompression nicht wieder 10 % seines ursprünglichen Durchmessers erreicht.

Bei peristaltischen Pumpenschläuchen bestimmt der Druckverformungsrest direkt:

1. Genauigkeit der Durchflussrate im Laufe der Zeit – mit zunehmendem Druckverformungsrest verringert sich der effektive Innendurchmesser, wodurch die Durchflussrate sinkt

2. Lebensdauer des Rohrs – ein hoher Druckverformungsrest führt zu bleibender Verformung und schließlich zum Zusammenbruch des Rohrs

3. Stabilität der Pumpenkalibrierung – Pumpen werden bei Installationsdrift kalibriert, wenn der Druckverformungsrest zunimmt

Aus diesem Grund ist platinvernetztes Silikon für Pumpenschläuche unverzichtbar – seine Druckverformungsrestwerte (6–10 %) sind deutlich besser als die von peroxidvernetztem Silikon (15–25 %). Einen detaillierten Vergleich der Härtungschemie und ihrer Auswirkung auf die mechanischen Eigenschaften finden Sie unter: Platinvernetztes vs. peroxidvernetztes Silikon: Welches ist besser für Ihre Anwendung?

Kurzanleitung zur Auswahl von Anwendung und Härte

Verwenden Sie diese Tabelle als Ausgangspunkt für die Shore-A-Spezifikation. Validieren Sie immer mit Funktionstests in Ihrer spezifischen Anwendung.

Informationen zu Atemschlauchanwendungen finden Sie in unserem ausführlichen Compliance-Leitfaden: Medizinische Silikonschläuche für Atemkreisläufe: Compliance-Anforderungen

Wie die Shore-A-Härte in einer OEM-Bestellung angegeben wird

Wenn Sie eine kundenspezifische OEM-Bestellung für medizinische Silikonschläuche oder Formteile aufgeben, sollte die Shore-A-Härte wie folgt angegeben werden:

Option 1: Nennwert mit Toleranz (bevorzugt)

Geben Sie einen Zielwert mit einem akzeptablen Toleranzband an:

• Beispiel: Shore A 60 ± 5

• Dadurch kann der Hersteller eine qualifizierte Verbindung innerhalb des akzeptablen Bereichs verwenden

• Eine Toleranz von ±5 Shore A-Einheiten ist Standard; Für Präzisionsanwendungen ist ±3 erreichbar

Option 2: Bereichsangabe

Geben Sie einen akzeptablen Bereich an:

• Beispiel: Shore A 55–65

• Entspricht Option 1, wird jedoch als Bereich ausgedrückt

• Nützlich, wenn die Anwendung ein klares Leistungsfenster hat

Option 3: Leistungsbasierte Spezifikation (Erweitert)

Geben Sie bei kritischen Anwendungen die Leistungsanforderung und nicht die Härte an:

• Beispiel: „Druckverformungsrest ≤ 8 % gemäß ASTM D395 Methode B, 22 Stunden bei 70 °C“

• Dadurch kann der Hersteller die Mischung für das Leistungsergebnis optimieren

• Erfordert eingehende Inspektionstests zur Überprüfung der Konformität

Best Practice: Für peristaltische Pumpenschläuche geben Sie immer sowohl die Shore-A-Härte als auch den Druckverformungsrest an – die Härte allein garantiert keine Pumpenleistung. Zwei Compounds mit Shore A 60 können je nach Formulierung und Härtungssystem sehr unterschiedliche Druckverformungsrestwerte aufweisen.

Was Sie in Ihre technische Zeichnung aufnehmen sollten

Eine vollständige Silikonschlauchzeichnung sollte Folgendes enthalten:

1. Innendurchmesser (ID) mit Toleranz

2. Außendurchmesser (OD) mit Toleranz

3. Wandstärke (WT) mit Toleranz – Hinweis: Nur zwei von drei sind unabhängig

4. Shore-A-Härte mit Toleranz

5. Farbe (transparent / angegebene Farbe)

6. Aushärtesystem (platingehärtet – immer für medizinische Zwecke)

7. Anwendbare Zertifizierungen (USP Class VI, ISO 10993, FDA 21 CFR 177.2600)

8. Besondere Anforderungen (röntgendichte Streifen, Reinraumverpackung, Sterilisation)

Für Anleitungen zum gesamten kundenspezifischen OEM-Entwicklungsprozess – von der Zeichnungseinreichung bis hin zur Werkzeugbereitstellung, Bemusterung und Produktionsfreigabe – besuchen Sie unsere Besuchen Sie die Seite zu medizinischen Silikonprodukten oder wenden Sie sich direkt an unser Anwendungstechnik-Team.

Messung der Shore-A-Härte: Was bei der Eingangskontrolle zu überprüfen ist

Wenn Sie medizinische Silikonschläuche von einem beliebigen Lieferanten erhalten, sollte die Shore-A-Härte im Rahmen Ihres Eingangskontrollprotokolls überprüft werden.

Praktische Messung am Schlauch

Da Rohre nicht direkt mit einem Standard-Durometer gemessen werden können (unzureichende Dicke, gekrümmte Oberfläche), gibt es zwei Ansätze:

Ansatz 1: Fordern Sie Verbundplatten-Testproben an. Bitten Sie Ihren Lieferanten, flache Plattenproben (mindestens 6,4 mm dick) derselben Verbundcharge bereitzustellen, die für Ihre Rohre verwendet wird. Messung gemäß ASTM D2240 bei 23 °C ± 2 °C.

Ansatz 2: Überprüfen Sie anhand eines losspezifischen CoA. Fordern Sie ein losspezifisches Analysezertifikat (CoA) an, das die tatsächliche Shore-A-Messung für die in Ihrem Produktionslauf verwendete Verbindungscharge enthält. Stellen Sie sicher, dass der gemeldete Wert innerhalb Ihrer angegebenen Toleranz liegt.

Ansatz 3: Mikro-Härtemesser für dünne Abschnitte Bei dünnwandigen Rohren, für die keine Plattenproben verfügbar sind, kann ein Mikro-Härtemesser (Shore-M-Skala) direkt an der Rohrwand verwendet werden. Beachten Sie, dass Mikro-Durometer-Werte nicht direkt den Standard-Shore-A-Werten entsprechen – ermitteln Sie einen Korrelationsfaktor mit Ihrem Lieferanten.

Rote Flaggen bei der Shore-A-Verifizierung

• CoA zeigt nur den Nominalwert, nicht den tatsächlich gemessenen Wert: Der Lieferant kopiert möglicherweise die Spezifikation der Verbindung, anstatt jede Charge zu testen. Fordern Sie aktuelle Testdaten an.

• Shore-A-Wert außerhalb der Spezifikation um mehr als 3 Einheiten: Zeigt eine Inkonsistenz der Mischungsformulierung oder die Verwendung einer falschen Mischung an. Lieferanten-CAPA einleiten.

• Shore A korrekt, aber Druckverformungsrest hoch: Zeigt an, dass möglicherweise eine peroxidgehärtete Verbindung ersetzt wurde. Fordern Sie eine Bestätigung des Aushärtesystems an.

Hinweise zur Bewertung von Qualitätssystemen und Dokumentationen von Lieferanten finden Sie unter: So wählen Sie einen zuverlässigen Hersteller von medizinischem Silikon in China aus

Häufige Spezifikationsfehler – und wie man sie vermeidet

Fehler 1: Shore A ohne Wandstärke angeben

Problem: Shore A allein definiert nicht die Flexibilität eines Schlauchs. Ein Shore A 60-Schlauch mit 0,8 mm Wandstärke ist flexibler als ein Shore A 40-Schlauch mit 3,0 mm Wandstärke. Lösung: Shore A und Wandstärke immer gemeinsam angeben. Wenn Flexibilität die wichtigste Anforderung ist, geben Sie stattdessen den minimalen Biegeradius an.

Fehler 2: Die Shore-A-Werte eines Konkurrenten kopieren, ohne zu verstehen, warum

Problem: Sie sehen das Produkt eines Mitbewerbers als „Shore A 55“ aufgeführt und geben denselben Wert an, ohne zu wissen, ob es für Ihre Anwendung geeignet ist. Lösung: Verwenden Sie die obige Anwendungs-zu-Härte-Tabelle, um zu überprüfen, ob die Spezifikation für Ihren Anwendungsfall sinnvoll ist. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fordern Sie Muster mit Shore A 50, 55 und 60 an und testen Sie sie auf Funktion.

Fehler 3: Angabe von Shore A 40 für Pumpenschläuche

Problem: Shore A 40 fühlt sich weich und flexibel an – was wünschenswert erscheint. Die Erholung des Druckverformungsrestes ist jedoch schlecht, was bei peristaltischen Pumpenanwendungen zu einer Strömungsdrift und einem vorzeitigen Schlauchausfall führt. Lösung: Geben Sie für peristaltische Pumpenschläuche Shore A 55–65 an, unabhängig davon, wie fest sie sich anfühlen. Entscheidend ist die Kompressionsverformungsleistung, nicht das Gefühl.

Fehler 4: Angabe von Shore A 70+ für Schläuche mit Patientenkontakt

Problem: High Shore A wurde für „Haltbarkeit“ oder „Druckfestigkeit“ spezifiziert, ohne zu berücksichtigen, dass die daraus resultierende Steifheit für Patienten unangenehm ist und Gewebetrauma verursachen kann. Lösung: Für Anwendungen mit Patientenkontakt ist Shore A 35–55 fast immer ausreichend. Nutzen Sie Wandstärke und Verstärkung (Geflecht, Spirale), um Druckfestigkeit zu erreichen, statt die Härte zu erhöhen.

Fehler 5: Temperatureffekte nicht berücksichtigen

Problem: Die Shore-A-Härte nimmt mit steigender Temperatur ab. Ein für Shore A 60 bei 23 °C spezifiziertes Röhrchen kann Shore A 50–55 bei Körpertemperatur (37 °C) und Shore A 40–45 bei Autoklaventemperatur (121 °C) messen. Lösung: Bei Anwendungen, bei denen die Betriebstemperatur erheblich von 23 °C abweicht, fordern Sie Härtemessungen bei der tatsächlichen Betriebstemperatur an oder wenden Sie einen Korrekturfaktor an.

Häufig gestellte Fragen (FAQ)

F1: Welche Shore-A-Härte sollte ich für standardmäßige medizinische Silikonschläuche angeben?

A: Für allgemeine medizinische Flüssigkeitstransferschläuche (IV-Leitungen, Drainage, allgemeine Flüssigkeitshandhabung) ist Shore A 40–55 der Standardausgangspunkt. Dieses Sortiment bietet die beste Kombination aus Flexibilität, Dimensionsstabilität und einfacher Montage für die meisten medizinischen Anwendungen. Wenn Sie eine bestimmte Anwendung haben – Pumpenschläuche, Atemkreisläufe, Verwendung bei Neugeborenen – sehen Sie sich die Tabelle „Anwendung-zu-Härte“ oben an oder wenden Sie sich an unser Anwendungstechnik-Team, um eine spezifische Empfehlung zu erhalten.

F2: Gibt es einen Unterschied zwischen Shore-A-Härte und Durometer-Härte?

A: „Durometer-Härte“ ist die allgemeine Bezeichnung für die mit einem Durometer-Instrument gemessene Härte. „Shore-A-Härte“ gibt sowohl den Instrumententyp (Shore-Härtemesser) als auch die Skala (A-Skala) an. In der Praxis werden die Begriffe für Elastomere synonym verwendet. Wenn jemand „Durometer 60“ sagt, ohne die Skala anzugeben, meint er fast immer Shore A 60 für Silikonkautschukanwendungen.

F3: Kann ich Silikonschläuche in jedem Shore-A-Wert erhalten, oder gibt es Standardqualitäten?

A: Silikonmischungen sind in einer Vielzahl von Shore-A-Werten erhältlich, Hersteller haben jedoch in der Regel Standardqualitäten auf Lager (üblicherweise Shore A 30, 40, 50, 60, 70). Benutzerdefinierte Härtewerte zwischen diesen Graden sind erreichbar, erfordern jedoch möglicherweise eine Mindestbestellmenge, um die Herstellung der Mischung zu rechtfertigen. Bei Chensheng Medical halten wir für unser medizinisches Schlauchsortiment Compounds mit Shore A 30, 40, 50, 55, 60 und 70 vorrätig. Für OEM-Bestellungen mit ausreichendem Volumen sind kundenspezifische Härtewerte verfügbar.

F4: Wie wirkt sich die Shore-A-Härte auf die Druckstufe von Silikonschläuchen aus?

A: Die Shore-A-Härte hat einen sekundären Einfluss auf die Druckstufe – die Wandstärke ist der primäre Faktor. Allerdings bieten festere Verbindungen (Shore A 65–80) aufgrund ihres höheren Elastizitätsmoduls einen höheren Berstdruck bei gegebener Wandstärke. Für Hochdruckanwendungen (>3 bar) empfehlen wir die Kombination einer ausreichenden Wandstärke mit Shore A 65–75. Für eine bestimmte Druckanforderung kann unser Ingenieurteam die Mindestwandstärke berechnen und die entsprechende Härte empfehlen.

F5: Ändert sich die Shore-A-Härte nach der Sterilisation?

A: Bei platingehärtetem Silikon ist die Shore-A-Härte bei allen Standardsterilisationsmethoden äußerst stabil. Autoklavenzyklen (bis zu 200 Zyklen bei 134 °C) erzeugen typischerweise weniger als 3 Shore-A-Änderungseinheiten. Gammabestrahlung bei Standarddosen (25–50 kGy) kann aufgrund zusätzlicher Vernetzung zu einem leichten Härtungseffekt (2–5 Shore A-Einheiten) führen. Mit Peroxid gehärtetes Silikon zeigt nach der Sterilisation größere Eigenschaftsänderungen – ein weiterer Grund, warum mit Platin gehärtete Verbindungen für medizinische Anwendungen bevorzugt werden.

F6: Wir qualifizieren einen neuen Lieferanten für Silikonschläuche. Wie überprüfen wir die Einhaltung der Shore-A-Härte?

A: Fordern Sie losspezifische CoA-Daten an, die die tatsächlich gemessenen Shore-A-Werte zeigen (nicht nur die nominale Spezifikation der Verbindung). Fordern Sie für kritische Anwendungen Verbundplattenproben aus derselben Produktionscharge an und überprüfen Sie diese unabhängig gemäß ASTM D2240 bei 23 °C ± 2 °C. Nehmen Sie die Shore-A-Verifizierung in Ihr Eingangskontrollprotokoll mit definierten Akzeptanzkriterien auf (z. B. nominal ± 5 Shore-A-Einheiten). Eine Anleitung zum vollständigen Lieferantenqualifizierungsprozess finden Sie in unserem Artikel über So wählen Sie einen zuverlässigen Hersteller von medizinischem Silikon in China aus.

F7: Welche Shore-A-Härte haben die standardmäßigen medizinischen Schlauchqualitäten von Chensheng Medical?

A: Unsere standardmäßigen medizinischen Silikonschläuche sind in Shore A 30, 40, 50, 55, 60 und 70 erhältlich. Unsere am häufigsten spezifizierten Qualitäten für medizinische Geräteanwendungen sind Shore A 50 (allgemeiner Flüssigkeitstransfer, Katheter, Drainage) und Shore A 60 (Schläuche für peristaltische Pumpen, Beatmungskreisläufe). Alle Qualitäten verwenden platingehärtete Verbindungen, die in unserem Reinraum der ISO-Klasse 7 unter dem Qualitätsmanagement ISO 13485 hergestellt werden. Kontaktieren Sie unser Team für Proben jeglicher Qualität für Ihre Qualifikationsprüfung.

Zusammenfassung: Auswahl der Shore-A-Härte in fünf Schritten

1. Identifizieren Sie Ihre Hauptanwendung – Pumpenschläuche, Patientenkontakt, Struktur, Flüssigkeitstransfer oder Atemwege

2. Bestimmen Sie die vorherrschende Leistungsanforderung – Flexibilität, Wiederherstellung des Druckverformungsrestes, Druckbewertung oder Patientenkomfort

3. Verwenden Sie die Anwendungs-zu-Härte-Tabelle , um den empfohlenen Shore-A-Bereich zu ermitteln

4. Berücksichtigen Sie die Wandstärke zusammen mit Shore A – sie interagieren, um die tatsächliche Rohrflexibilität und -steifigkeit zu bestimmen

5. Fordern Sie Muster mit zwei oder drei Härtewerten innerhalb des empfohlenen Bereichs an und validieren Sie die Funktion in Ihrer Anwendung, bevor Sie die Spezifikation abschließen

Im Zweifelsfall steht Ihnen unser Anwendungstechnik-Team bei Chensheng Medical zur Verfügung, um Ihre Zeichnung zu überprüfen, Ihre Anwendungsanforderungen zu besprechen und die optimale Shore-A-Spezifikation zu empfehlen – kostenlos im Rahmen unseres standardmäßigen technischen Supports vor dem Verkauf.

Fordern Sie Muster oder ein individuelles Angebot an

Chensheng Medical stellt platingehärtete medizinische Silikonschläuche im gesamten Shore A-Bereich (20–80) in unserer ISO 13485-zertifizierten Reinraumanlage der ISO-Klasse 7 her. Alle Produkte werden durch eine vollständige Biokompatibilitätsdokumentation (USP Klasse VI, ISO 10993, FDA 21 CFR 177.2600) und chargenspezifische Analysezertifikate unterstützt.

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