Силикон жағалауының қаттылығы түсіндірілді: Медициналық қолдану үшін дұрыс дурометрді қалай таңдауға болады

Егер сіз силикон түтіктерінің деректер кестесін қарап шыққан болсаңыз немесе пайдаланушы OEM сұрауын жіберген болсаңыз, әдетте 20 мен 80 арасындағы сан ретінде көрсетілген Shore A қаттылығы терминін кездестірдіңіз , одан кейін 'A.' әрпі әрбір техникалық деректер парағында, әрбір материал сертификатында және силикон компоненттеріне арналған әрбір дерлік өнім сызбасында көрсетіледі.

Дегенмен, бұл медициналық силиконды сатып алудағы ең жиі түсінілмейтін және дұрыс көрсетілмеген параметрлердің бірі. Инженерлер қолданба үшін тым жұмсақ (бүгілуге, құлауға немесе өлшемдердің тұрақсыздығына әкелетін) немесе қажетсіз қатты (науқастың жайлылығын төмендететін, сорғы тозуын арттыратын немесе құрастыруды қиындататын) Shore A мәндерін жүйелі түрде анықтайды.

Бұл нұсқаулық сізге Shore A қаттылығы туралы толық, практикалық түсінік береді — ол нені өлшейді, ол қалай сыналады, оның басқа дизайн параметрлерімен қалай әрекеттеседі және әрбір негізгі медициналық силикон қолданбасы үшін дұрыс мәнді қалай таңдау керек.

Шор қаттылығы дегеніміз не? Физикалық мағынасы

Shore Қаттылық – материалдың тұрақты шегініске төзімділігінің стандартталған өлшемі. белгілі бір жүктеме кезінде анықталған зонд арқылы Бұл 1920 жылдары Альберт Фердинанд Шор әзірлеген бірнеше Shore қаттылық шкалаларының бірі, әрқайсысы әртүрлі материалдың қаттылық диапазондарына арналған.

Силиконды каучук және жалпы эластомерлер үшін Shore A шкаласы стандартты өлшеу құралы болып табылады. Сынақ ASTM D2240 (Резеңке қасиетіне арналған стандартты сынақ әдісі — Durometer Hardness) және оның халықаралық баламасы ISO 48-4 арқылы анықталған..

Тест қалай жұмыс істейді

Shore A дурометрі калибрленген серіппемен жүктелген жалпақ ұшы (диаметрі 0,79 мм) бар кесілген конус тәрізді инденттерден тұрады. Индентер жалпы күшпен сынақ үлгісінің тегіс бетіне перпендикуляр басылады 822 грамм (8,06 Н) . Белгіленген байланыс уақытынан кейін ену тереңдігі (әдетте уақытқа байланысты көрсеткіштер үшін 15 секунд) 0-ден 100-ге дейінгі шкаладағы қаттылық мәніне түрлендіріледі:

• 0 = интентер толық тереңдікке енеді (шексіз жұмсақ материал)

• 100 = нөлдік ену (шексіз қатты материал — болатқа тең)

Іс жүзінде медициналық силикон түтіктері мен пішінделген компоненттер шамамен диапазонын қамтиды . Shore A 10 (өте жұмсақ, гель тәрізді) Shore A 80 (қатты, қатты резеңке)

Сынақ үлгісіне қойылатын талаптар

ASTM D2240 бойынша жарамды Shore A өлшемі үшін:

• Үлгінің ең аз қалыңдығы: 6,4 мм (0,25 дюйм)

• Тегіс, параллель беттер қажет

• Температура: 23°C ± 2°C (нәтижелер температураға байланысты)

• Шетінен ең аз қашықтық: 12 мм

Түтікке арналған маңызды ескерту: Shore A қаттылығы , қоспаның жалпақ тақта үлгілерінде өлшенеді . түтіктің өзінде емес Қабырғасы жұқа түтікшені дурометрмен тікелей өлшеу мүмкін емес. Түтік деректер парағындағы мән түтік жасау үшін пайдаланылатын, тегіс тақтада сыналған қосылысты білдіреді. Сондықтан құбырлардың икемділігін бағалау кезінде қабырға қалыңдығы мен Shore A қаттылығын бірге ескеру қажет.

Shore A және Shore D және Shore OO: қай шкала қолданылады?

Shore жүйесі әртүрлі материал түрлеріне арналған бірнеше таразыларды қамтиды. Материалыңызға қандай шкала қолданылатынын түсіну спецификация қателерінің алдын алады:

Медициналық силикон түтіктері мен пішінделген компоненттер үшін Shore A әрқашан дұрыс шкала болып табылады. Shore D құрылғы корпустарында және қатты компоненттерде қолданылатын қатты термопластикаға (ABS, ДК, нейлон) пайдаланылады — силикон үшін емес.

Таразылар шектен тыс қабаттасады: Shore A 90–100 өлшейтін материалды Shore D шкаласы бойынша да өлшеуге болады. Shore A 10–20 өлшейтін материал дәлдік үшін Shore OO шкаласында жақсырақ сипатталуы мүмкін. Медициналық силиконды қолданудың басым көпшілігі үшін (Shore A 20–80) Shore A шкаласы анық, бір мәнді өлшемдерді қамтамасыз етеді.

Медициналық силиконға арналған Shore A қаттылық спектрі

Медициналық силикон қаттылықтың кең ауқымында қол жетімді. Міне, әр диапазон қалай көрінеді және ол қайда қолданылады:

Shore A 10–20: Ультра жұмсақ / гель тәрізді

Физикалық сезім: жанасуға әрең сезілетін қарсылық; саусақтың салмағынан деформацияланады; баяу қалпына келеді.

Материалдық мінез-құлық:

• Өте жоғары созылу (600–800%)

• Жыртылуға төзімділігі өте төмен - абайлап ұстаңыз

• Біркелкі емес беттерге тамаша сәйкестік

• Кез келген жүктеме кезінде өлшемдік тұрақсыздыққа бейім

Медициналық қосымшалар:

• Жаңа туған нәрестенің теріге тиетін компоненттері (қысым түсіру)

• Жұмсақ тіндерді симуляциялау және жаттығу модельдері

• Имплантпен іргелес амортизация компоненттері

• Арнайы жара байланыс интерфейстері

Мыналар үшін жарамсыз: өлшемдік тұрақтылықты, қысыммен сұйықтықты сақтауды немесе сорғы контактісін қажет ететін кез келген қолданба.

Shore A 20–35: Өте жұмсақ / Өте икемді

Физикалық сезім: айтарлықтай жұмсақ; жеңіл саусақ қысымымен оңай деформацияланады; жылдам серпімді қалпына келтіру.

Материалдық мінез-құлық:

• Жоғары созылу (500–700%)

• Орташа жыртылуға төзімділік

• Тамаша икемділік — өте кішкентай иілу радиустарында иілуге ​​қарсы тұрады

• Төмен қысу қондырғысының кедергісі — динамикалық қысу үшін жарамсыз

Медициналық қосымшалар:

• Неонатальды және балаларды тамақтандыру түтіктері (науқастың жайлылығының басымдығы)

• Сезімтал анатомиялық орындарға арналған жұмсақ дренаждық түтіктер

• Науқаспен жанасатын жұмсақ түтік (мұрындық, ауызша)

• Жоғары сәйкестікті талап ететін шар компоненттері

• Атравматикалық енгізуге арналған арнайы катетердің кеңестері

Chensheng Медициналық ескерту: Біздің жаңа туған нәрестелерді тамақтандыру түтіктерінің ассортименті NICU қолданбаларына қажетті жұмсақтық пен өлшемдік дәлдіктің үйлесіміне қол жеткізу үшін Shore A 25–30 платинамен өңделген қоспаны пайдаланады. Біздің туралы көбірек біліңіз медициналық силикон түтіктері өнімдерінің ассортименті.

Shore A 35–50: жұмсақ / стандартты медициналық икемділік

Физикалық сезім: Жұмсақ және серпімді; саусақтардың қалыпты қысымында оңай деформацияланады; тез оралады.

Материалдық мінез-құлық:

• Жақсы созылу (400–600%)

• Жақсы жыртылуға төзімділік

• Жалпы сұйықтықты тасымалдау үшін тамаша икемділік

• Төмен жиілікті динамикалық қолданбалар үшін барабар қысу жинағы

Медициналық қосымшалар:

• Жалпы мақсаттағы IV сұйықтықты тасымалдау түтігі

• Стандартты урологиялық дренаждық түтік

• Энтеральды тамақтандыру түтіктері (ересек)

• Назогастральды түтік денелері

• Жұмсақ катетер біліктері

• Жалпы медициналық сұйықтықпен жұмыс істейтін түтіктер

Бұл стандартты медициналық түтіктер үшін ең көп қолданылатын қаттылық диапазоны. Ол сұйықтықты тасымалдауға арналған қолданбалардың көпшілігі үшін икемділіктің, өлшемдік тұрақтылықтың және құрастыру жеңілдігінің ең жақсы балансын білдіреді.

Shore A 50–65: Орташа / серпімді — Сорғы құбырының аймағы

Физикалық сезім: айтарлықтай қаттырақ; деформациялау үшін әдейі күш қажет; шығарылғаннан кейін бірден қайта оралады.

Материалдық мінез-құлық:

• Жақсы созылу (350–500%)

• Жоғары жыртылуға төзімділік

• Тамаша қысу қондырғысының кедергісі (22 сағ/70°C кезінде ≤8%)

• Циклдік қысу кезінде шаршауға оңтайлы төзімділік

• Қысым кезінде жақсы өлшемдік тұрақтылық

Медициналық қосымшалар:

• Перистальтикалық сорғы түтігі (осы диапазон үшін негізгі қолдану)

• Тыныс алу тізбегінің түтіктері (ересектерге арналған желдеткіш схемалары)

• Анестезияның тыныс алу тізбегінің компоненттері

• Жоғары ағынды сұйықтықты тасымалдау құбыры

• Инфузиялық сорғыларға арналған сорғы сегменттері

• Сыртқы қысуға төзімділікті қажет ететін құбырлар

Неліктен Shore A 50–65 перистальтикалық сорғы құбырлары үшін өте маңызды: Перистальтикалық сорғылар құбырды қайта-қайта қысу және босату арқылы жұмыс істейді. Ағынның дәл жылдамдығын сақтау үшін құбыр роликтің контактілері арасындағы толық дөңгелек көлденең қимасын қалпына келтіруі керек. Тым жұмсақ (Shore A 45-тен төмен) және түтік баяу қалпына келеді, бұл ағын жылдамдығының ауытқуына және ақырында құлауына әкеледі. Тым қатты (Shore A 70 үстінде) және сорғы қозғалтқышы түтіктің де, сорғы басының да тозуын арттыра отырып, қатты жұмыс істеуі керек. Shore A 55–62 - көптеген перистальтикалық сорғы қолданбалары үшін оңтайлы диапазон.

Перистальтикалық сорғы түтіктерін таңдау бойынша толық техникалық нұсқаулықты, соның ішінде қысу жинағын сынауды, шаршау мерзімін және сорғы басының үйлесімділігін қараңыз: Перистальтикалық сорғы түтіктерін таңдау: материал қасиеттері және өнімділік факторлары

Shore A 65–80: Фирмалық / Құрылымдық

Физикалық сезім: Айқын қатты; деформациялау үшін айтарлықтай күш қажет; қолдың қысымымен көрінетін ең аз ауытқу.

Материалдық мінез-құлық:

• Орташа созылу (200–400%)

• Өте жоғары жыртылуға төзімділік

• Тамаша қысым рейтингі

• Жоғары өлшемдік тұрақтылық

• Төмен икемділік — ең аз иілу радиусы айтарлықтай артады

Медициналық қосымшалар:

• Жоғары қысымды сұйықтықты тасымалдау құбыры

• Құрылғы жинақтарындағы құрылымдық силикон компоненттері

• Жоғары қысуға төзімділікті қажет ететін силиконды тығыздағыштар мен тығыздағыштар

• Коннектор корпустары және қатты интерфейс компоненттері

• Ішкі қысымға төзімділікті қажет ететін түтік (>3 бар)

• Статикалық тығыздауға арналған силикон сақиналары

Абайлаңыз: Shore A 70+ кезінде силикон түтіктері айтарлықтай қатты болады. Науқаспен байланысқан немесе сұйықтықты икемді тасымалдау қолданбалары үшін бұл ауқым сирек сәйкес келеді. Жоғарыда Shore A 65 көрсетпес бұрын қаттылықтың шынымен қажет екенін тексеріңіз.

Критикалық өзара әрекеттесу: Shore A Hardness × Қабырға қалыңдығы

Бұл силикон түтіктерінің спецификациясындағы ең маңызды тұжырымдама және ең жиі назардан тыс қалмайды.

Shore A қаттылығы материалды өлшейді. Қабырғасының қалыңдығы бұл материалдың түтік ретінде әрекет ететінін анықтайды.

Екі түтіктің қаттылығы бірдей Shore A болуы мүмкін, бірақ қабырғаларының қалыңдығы әртүрлі болса, икемділігі мүлдем басқаша болуы мүмкін. Керісінше, қабырғаларының қалыңдығы сәйкес реттелсе, Shore A мәндерінің әртүрлі болуына қарамастан екі түтік бірдей икемді сезіне алады.

Қаттылық қатынасы

Түтіктің иілу қаттылығы шамамен қабырға қалыңдығының текшесіне сәйкес таралады: жұқа қабырғалы құбырлар үшін

Иілу қаттылығы∝E×t3Иілу қаттылығы∝ E × t3

Мұндағы E E серпімділік модулі (Шор А қаттылығына тікелей байланысты) және t t қабырға қалыңдығы.

Бұл дегеніміз: қабырға қалыңдығын екі еселеу иілу қаттылығын шамамен 8× арттырады — қалыпты медициналық диапазондағы Shore A қаттылығын өзгерту әсерінен әлдеқайда көп.

Практикалық салдары

Дизайн ережесі: Сізге икемді (бағыттау және емделушіге жайлылық үшін) ЖӘНЕ өлшемді тұрақты (дәл ағын жылдамдығы немесе қысымды ұстау үшін) түтік қажет болғанда, ерітінді көбінесе қабырғасы сәл қаттырақ құрамда жұқа қабырға болады. қалыңырақ жұмсақ қоспа емес, Техникалық сипаттаманы аяқтамас бұрын, жеткізушіңіздің қолданбалы инженерлік тобымен осы келісімді талқылаңыз.

Shore A қаттылығы және негізгі механикалық қасиеттері: не өзгереді

Shore A қаттылығын өзгерткен кезде бірнеше механикалық қасиеттерді бір уақытта өзгертесіз. Медициналық силиконның қаттылық диапазонында негізгі қасиеттердің ауысуы мынада:

Мәндер платинамен өңделген медициналық силиконға тән ауқымдар болып табылады. Нақты мәндер арнайы құрамдас формулаға байланысты.

Неліктен қысу қондырғысы сорғы құбырлары үшін маңызды?

Сығымдау жиынтығы - қысу жүктемесі жойылғаннан кейін қалған деформацияның пайызы. 10% қысу жинағы құбырдың қысылғаннан кейін бастапқы диаметрінің 10% толық қалпына келмейтінін білдіреді.

Перистальтикалық сорғы құбырлары үшін қысу жинағы тікелей анықтайды:

1. Уақыт бойынша ағын жылдамдығының дәлдігі — қысу жинағы жинақталған сайын тиімді идентификатор төмендейді, ағын жылдамдығын төмендетеді

2. Түтіктің қызмет ету мерзімі — жоғары қысу жиынтығы тұрақты деформацияға және түтіктің ақыры құлауына әкеледі

3. Сорғыны калибрлеудің тұрақтылығы — қысу жинағы артқан сайын орнату дрейфі кезінде калибрленген сорғылар

Сондықтан платинамен өңделген силикон сорғы құбырлары үшін келіспейді — оның қысу жиынының мәндері (6–10%) пероксидпен өңделген силиконнан (15–25%) айтарлықтай жақсырақ. Кептіру химиясын және оның механикалық қасиеттерге әсерін егжей-тегжейлі салыстыру үшін мынаны қараңыз: Платинамен өңделген және пероксидпен өңделген силикон: қолданбаңыз үшін қайсысы жақсы?

Қаттылыққа қолдану бойынша жылдам таңдау нұсқаулығы

Бұл кестені Shore A спецификациясы үшін бастапқы нүкте ретінде пайдаланыңыз. Арнайы қолданбаңыздағы функционалды тестілеу арқылы әрқашан растаңыз.

Тыныс алу тізбегінің қолданбалары үшін біздің толық сәйкестік нұсқаулығын қараңыз: Тыныс алу тізбектеріне арналған медициналық дәрежедегі силикон түтіктері: сәйкестік талаптары

OEM тапсырысында қаттылық қалай көрсетіледі

Медициналық силикон түтіктеріне немесе құйылған компоненттерге арнаулы OEM тапсырысын орналастырған кезде, Shore A қаттылығын келесідей көрсету керек:

1-нұсқа: Толеранттылығы бар номиналды мән (қалаулы)

Қолайлы төзімділік диапазоны бар мақсатты мәнді көрсетіңіз:

• Мысалы: Shore A 60 ± 5

• Бұл өндірушіге рұқсат етілген диапазонда білікті қоспаны пайдалануға мүмкіндік береді

• ±5 Shore A бірліктерінің төзімділігі стандартты болып табылады; ±3 дәлдіктегі қолданбалар үшін қол жетімді

2-нұсқа: Ауқым сипаттамасы

Қолайлы ауқымды көрсетіңіз:

• Мысал: А жағалауы 55–65

• 1-нұсқаға тең, бірақ ауқым ретінде көрсетілген

• Қолданбаның анық өнімділік терезесі болған кезде пайдалы

3-нұсқа: өнімділікке негізделген спецификация (қосымша)

Маңызды қолданбалар үшін қаттылық емес, өнімділік талаптарын көрсетіңіз:

• Мысал: 'Сығу жиыны ≤ 8% ASTM D395 B әдісі бойынша, 70°C кезінде 22 сағ'

• Бұл өндірушіге өнімділік нәтижесі үшін құрамды оңтайландыруға мүмкіндік береді

• Сәйкестікті тексеру үшін кіріс инспекциялық тестілеуді талап етеді

Үздік тәжірибе: Перистальтикалық сорғы түтіктері үшін әрқашан Shore A қаттылығын және қысу жинағын көрсетіңіз — тек қаттылық сорғының жұмысына кепілдік бермейді. Shore A 60-дағы екі қосылыстардың құрамы мен қатаю жүйесіне байланысты сығымдау жиынының мәндері өте әртүрлі болуы мүмкін.

Техникалық сызбаңызға нені қосу керек

Толық силикон түтік сызбасында мыналар көрсетілуі керек:

1. Ішкі диаметрі (ID) төзімділікпен

2. Сыртқы диаметрі (ОД) төзімділікпен

3. Қабырғасының қалыңдығы (WT) төзімділікпен - ескеріңіз: үшеуінің екеуі ғана тәуелсіз

4. Шор А төзімділігі бар қаттылық

5. Түс (мөлдір/белгіленген түс)

6. Емдеу жүйесі (платинамен өңделген - әрқашан медициналық)

7. Қолданылатын сертификаттар (USP VI класс, ISO 10993, FDA 21 CFR 177.2600)

8. Арнайы талаптар (радиопактивті жолақ, таза бөлме орамы, зарарсыздандыру)

Толық пайдаланушылық OEM әзірлеу процесі бойынша нұсқаулық алу үшін - сызбаны жіберуден құралға, сынама алуға және өндірісті бекітуге дейін - біздің сайтқа кіріңіз. медициналық силикон өнімдері бетін қараңыз немесе біздің қолданбалы инженерлік топқа тікелей хабарласыңыз.

Shore A қаттылығын өлшеу: кіріс инспекциясында нені тексеру керек

Кез келген жеткізушіден медициналық силикон түтіктерін алған кезде Shore A қаттылығын тексеру хаттамасының бөлігі ретінде тексеру керек.

Түтіктердегі практикалық өлшеу

Түтіктерді стандартты дурометрмен тікелей өлшеу мүмкін болмағандықтан (қалыңдығы жеткіліксіз, қисық беті), екі тәсіл бар:

1-тәсіл: Құрама тақта сынау үлгілерін сұрау Жеткізушіден түтік үшін пайдаланылатын бірдей құрама топтаманың жалпақ тақта үлгілерін (кемінде 6,4 мм қалыңдығы) қамтамасыз етуді сұраңыз. ASTM D2240 бойынша 23°C ± 2°C өлшеңіз.

2-тәсіл: лотқа тән CoA-мен салыстыру. Өндіріс барысында пайдаланылған құрама лот үшін нақты Shore A өлшемін қамтитын партияға арналған талдау сертификатын (CoA) сұраңыз. Хабарланған мән көрсетілген рұқсат шегінде екенін тексеріңіз.

3-тәсіл: жұқа бөліктерге арналған микро-дурометр Тақта үлгілері жоқ жұқа қабырғалы құбырлар үшін микро-дурометрді (Shore M шкаласы) түтік қабырғасында тікелей қолдануға болады. Микро-дурометр мәндері стандартты Shore A мәндеріне тікелей баламалы емес екенін ескеріңіз — жеткізушімен корреляция коэффициентін орнатыңыз.

Жағалаудағы қызыл жалаулар

• CoA нақты өлшенген мәнді емес, тек номиналды мәнді көрсетеді: Жеткізуші әрбір лотты сынаудан гөрі күрделі сипаттаманы көшіріп алуы мүмкін. Нақты сынақ деректерін сұрау.

• Shore 3 бірліктен артық спецификациядан тыс мән: құрамдас формуланың сәйкессіздігін немесе дұрыс емес пайдаланылған құрамды көрсетеді. CAPA жеткізушісін іске қосыңыз.

• Shore Дұрыс, бірақ сығымдау жоғары орнатылған: пероксидпен қатайтылған қосылыс ауыстырылған болуы мүмкін екенін көрсетеді. Емдеу жүйесін растауды сұраңыз.

Жеткізушінің сапа жүйелері мен құжаттамасын бағалау бойынша нұсқаулықты мына жерден қараңыз: Қытайда сенімді медициналық силикон өндірушісін қалай таңдауға болады

Жалпы сипаттама қателері - және олардан қалай аулақ болуға болады

1-қате: Қабырғасының қалыңдығынсыз жағалауды көрсету

Мәселе: Shore A ғана түтіктің икемділігін анықтамайды. Қабырғасы 0,8 мм Shore A 60 түтігі қабырғасы 3,0 мм Shore A 40 түтігіне қарағанда икемді. Шешім: Әрқашан Shore A және қабырға қалыңдығын бірге көрсетіңіз. Егер икемділік негізгі талап болса, оның орнына ең аз иілу радиусын көрсетіңіз.

2-қате: Неге екенін түсінбей, бәсекелестің құндылығын көшіру

Ақаулық: Сіз 'Shore A 55' ретінде тізімделген бәсекелестің өнімін көресіз және оның қолданбаңызға сәйкес келетінін түсінбестен бірдей мәнді көрсетіңіз. Шешім: спецификацияның сіздің пайдалану жағдайыңыз үшін мағынасы бар екенін тексеру үшін жоғарыдағы қолданбадан қаттылық кестесін пайдаланыңыз. Егер белгісіз болса, Shore A 50, 55 және 60 үлгілерін сұрап, функционалды түрде сынаңыз.

3-қате: сорғы құбырлары үшін Shore A 40 белгілеу

Мәселе: Shore A 40 жұмсақ және икемді сезінеді - бұл қажет сияқты. Бірақ оның қысу жинағын қалпына келтіру қабілеті нашар, бұл ағын жылдамдығының ауытқуына және перистальтикалық сорғы қолданбаларында түтіктің мерзімінен бұрын істен шығуына әкеледі. Шешім: Перистальтикалық сорғы құбырлары үшін оның қаншалықты қатты екеніне қарамастан Shore A 55–65 белгілеңіз. Сезім емес, қысу жинағының өнімділігі маңызды.

4-қате: Пациентпен байланысатын түтік үшін Shore A 70+ көрсету

Ақаулық: High Shore A 'шыдамдылық' немесе 'қысымға төзімділік' үшін анықталған, нәтижесінде пайда болатын қаттылық пациенттер үшін ыңғайсыз және тін жарақатына әкелуі мүмкін. Шешім: Пациентпен байланыста болатын қолданбалар үшін Shore A 35–55 әрқашан дерлік жеткілікті. Қаттылықты арттырмай, қысымға төзімділікке жету үшін қабырға қалыңдығын және арматураны (тоқу, спираль) пайдаланыңыз.

5-қате: Температура әсерлерін есепке алмау

Мәселе: Shore A қаттылығы температура көтерілген сайын төмендейді. Shore A 60-та 23°C температурада көрсетілген түтік дене температурасында Shore A 50–55 (37°C) және Shore A 40–45 автоклав температурасында (121°C) өлшеуі мүмкін. Шешім: Жұмыс температурасы 23°C-тан айтарлықтай ерекшеленетін қолданбалар үшін нақты жұмыс температурасында қаттылық өлшемдерін сұраңыз немесе түзету коэффициентін қолданыңыз.

Жиі қойылатын сұрақтар (ЖҚС)

1-сұрақ: Стандартты медициналық силикон түтіктері үшін қандай Shore A қаттылығын көрсетуім керек?

A: Жалпы мақсаттағы медициналық сұйықтықты тасымалдау түтігі үшін (IV желілер, дренаж, сұйықтықты жалпы өңдеу), Shore A 40–55 стандартты бастапқы нүкте болып табылады. Бұл диапазон медициналық қолданбалардың көпшілігі үшін икемділіктің, өлшемдік тұрақтылықтың және құрастыру жеңілдігінің ең жақсы үйлесімін қамтамасыз етеді. Егер сізде арнайы қолданба бар болса — сорғы түтіктері, тыныс алу тізбектері, неонатальды қолдану — жоғарыдағы қаттылық бойынша қолдану кестесін қараңыз немесе нақты ұсыныс алу үшін қолданбалар инженері тобына хабарласыңыз.

2-сұрақ: Shore A қаттылығы мен дурометрдің қаттылығы арасында айырмашылық бар ма?

Ж: 'Дюрометрдің қаттылығы' - дурометр құралымен өлшенетін қаттылықтың жалпы термині. 'Shore A қаттылығы' құрал түрін (Shore durometer) және масштабты (A шкала) көрсетеді. Іс жүзінде терминдер эластомерлер үшін бір-бірінің орнына қолданылады. Біреу масштабты көрсетпей 'дурометр 60' десе, олар әрқашан дерлік силиконды резеңкеге арналған Shore A 60 дегенді білдіреді.

3-сұрақ: Кез келген Shore A мәнінде силикон түтіктерін ала аламын ба немесе стандартты сорттар бар ма?

A: Силикон қосылыстары Shore A мәндерінің кең ауқымында қол жетімді, бірақ өндірушілер әдетте стандартты сорттарды (әдетте Shore A 30, 40, 50, 60, 70) сақтайды. Осы сорттар арасындағы қаттылық мәндеріне қол жеткізуге болады, бірақ қоспаны дайындауды негіздеу үшін ең аз тапсырыс мөлшерін қажет етуі мүмкін. Chensheng Medical компаниясында біз медициналық түтіктер ауқымы үшін Shore A 30, 40, 50, 55, 60 және 70-де қор қосылыстарын сақтаймыз. Теңшелетін қаттылық мәндері жеткілікті көлемі бар OEM тапсырыстары үшін қол жетімді.

4-сұрақ: Shore A қаттылығы силикон түтіктерінің қысым көрсеткішіне қалай әсер етеді?

A: Shore A қаттылығы қысым көрсеткішіне екінші ретті әсер етеді — қабырға қалыңдығы негізгі анықтаушы болып табылады. Дегенмен, қаттырақ қосылыстар (Shore A 65–80) жоғары серпімділік модуліне байланысты берілген қабырға қалыңдығы үшін жоғары жарылыс қысымын қамтамасыз етеді. Жоғары қысымды қолданбалар үшін (>3 бар) сәйкес қабырға қалыңдығын Shore A 65–75-пен біріктіруді ұсынамыз. Берілген қысым талабы үшін біздің инженерлік команда қабырғаның минималды қалыңдығын есептеп, сәйкес қаттылықты ұсына алады.

5-сұрақ: Стерилизациядан кейін Shore A қаттылығы өзгере ме?

A: Платинамен өңделген силикон үшін Shore A қаттылығы барлық стандартты зарарсыздандыру әдістерінде өте тұрақты. Автоклавты айналдыру (134°C температурада 200 циклге дейін) әдетте 3 Shore A өзгеріс бірлігінен аз шығарады. Стандартты дозаларда (25–50 кГр) гамма-сәулелену қосымша айқаспалы байланыстың салдарынан аздап қатаю әсерін (2–5 Shore A бірлігі) тудыруы мүмкін. Пероксидпен өңделген силикон стерилизациядан кейінгі қасиеттердің үлкен өзгерістерін көрсетеді - платинамен өңделген қосылыстар медициналық қолдану үшін артықшылықтың тағы бір себебі.

6-сұрақ: Біз жаңа силикон түтіктерін жеткізушінің біліктілігін алып жатырмыз. Shore A қаттылығының сәйкестігін қалай тексереміз?

A: нақты өлшенген Shore A мәндерін көрсететін лотқа тән CoA деректерін сұраңыз (тек номиналды қосылыс сипаттамасы емес). Маңызды қолданбалар үшін бір өндірістік партиядан құрама плита үлгілерін сұраңыз және ASTM D2240 бойынша 23°C ± 2°C температурада тәуелсіз түрде тексеріңіз. Белгіленген қабылдау критерийлерімен (мысалы, номиналды ± 5 Shore A бірлігі) Shore A тексеруін кіріс инспекциясының хаттамасына қосыңыз. Жеткізушінің толық біліктілік процесі бойынша нұсқаулықты біздің мақаланы қараңыз Қытайда сенімді медициналық силикон өндірушісін қалай таңдауға болады.

7-сұрақ: Chensheng Medical стандартты медициналық түтіктер сорттарының Shore A қаттылығы қандай?

A: Біздің стандартты медициналық силикон түтіктеріміз Shore A 30, 40, 50, 55, 60 және 70-де қол жетімді. Медициналық құрылғыны қолдану үшін ең жиі белгіленген сорттарымыз Shore A 50 (жалпы сұйықтықты тасымалдау, катетер, дренаж) және Shore A 60 (перистальтикалық сорғы түтіктері, тыныс алу тізбектері). Барлық сорттар ISO 13485 сапа менеджменті бойынша ISO 7 класс таза бөлмесінде өндірілген платинамен өңделген қоспаны пайдаланады. Біліктілік сынағы үшін кез келген баға үлгілерін алу үшін біздің командаға хабарласыңыз.

Қысқаша мазмұны: Бес қадаммен қаттылықты таңдау

1. Негізгі қолданбаңызды анықтаңыз : сорғы түтігі, пациентпен байланыс, құрылымдық, сұйықтықты тасымалдау немесе тыныс алу

2. Негізгі өнімділік талаптарын анықтаңыз — икемділік, қысу жинағын қалпына келтіру, қысым рейтингісі немесе пациенттің жайлылығы

3. қолданудың қаттылық кестесін пайдаланыңыз Ұсынылған Shore A ауқымын анықтау үшін

4. Қабырға қалыңдығын Shore A-мен бірге қарастырыңыз — олар түтіктің нақты икемділігі мен қаттылығын анықтау үшін өзара әрекеттеседі.

5. Ұсынылған диапазондағы екі немесе үш қаттылық мәндерінде үлгілерді сұраңыз және спецификацияны аяқтамас бұрын қолданбаңызда функционалды түрде растаңыз

Күмән туындаған жағдайда, Chensheng Medical-тағы қолданбаларды жасау жөніндегі инженерлік тобымыз сызбаңызды қарап шығуға, қолданбаға қойылатын талаптарды талқылауға және оңтайлы Shore A спецификациясын ұсынуға қол жетімді — біздің сатуға дейінгі стандартты техникалық қолдауымыздың бөлігі ретінде ақысыз.

Үлгілерді немесе теңшелетін баға ұсынысын сұрау

Chensheng Medical біздің ISO 13485 сертификаты бар, ISO 7-сыныптағы таза бөлмеде Shore A толық диапазонында (20–80) платинамен өңделген медициналық силикон түтіктерін шығарады. Барлық өнімдер толық биоүйлесімділік құжаттамасымен (USP VI класы, ISO 10993, FDA 21 CFR 177.2600) және лотқа арналған талдау сертификаттарымен қамтамасыз етілген.

→ Қолданбалар инженерия тобына хабарласыңыз→ Медициналық силикон түтіктерінің ауқымын шолыңыз→ Біліктілік сынағы үшін тегін үлгілерді сұраңыз

Қатысты мақалалар:

• Платинамен өңделген және пероксидпен өңделген силикон: қолданбаңыз үшін қайсысы жақсы?

• Перистальтикалық сорғы түтіктерін таңдау: материал қасиеттері және өнімділік факторлары

• Тыныс алу тізбектеріне арналған медициналық дәрежедегі силикон түтіктері: сәйкестік талаптары

• Қытайда сенімді медициналық силикон өндірушісін қалай таңдауға болады