Lượt xem: 0 Tác giả: Kevin Fang Thời gian xuất bản: 2026-06-09 Nguồn gốc: y tế Chensheng
Mục lục
Nếu bạn đã từng xem lại bảng dữ liệu ống silicon hoặc gửi yêu cầu OEM tùy chỉnh, bạn đã gặp thuật ngữ Độ cứng Shore A - thường được biểu thị bằng một số từ 20 đến 80, theo sau là chữ cái 'A.' Nó xuất hiện trên mọi bảng dữ liệu kỹ thuật, mọi chứng chỉ vật liệu và gần như mọi bản vẽ sản phẩm cho các bộ phận silicon.
Tuy nhiên, đây là một trong những thông số được xác định không chính xác và bị hiểu sai phổ biến nhất trong quá trình mua sắm silicone y tế. Các kỹ sư thường xuyên chỉ định các giá trị Shore A quá mềm đối với ứng dụng (gây xoắn, sập hoặc mất ổn định kích thước) hoặc quá cứng không cần thiết (làm giảm sự thoải mái của bệnh nhân, tăng độ mài mòn của bơm hoặc gây khó khăn cho việc lắp ráp).
Hướng dẫn này cung cấp cho bạn sự hiểu biết đầy đủ, thực tế về độ cứng Shore A - nó đo lường những gì, kiểm tra như thế nào, tương tác với các thông số thiết kế khác như thế nào và cách chọn giá trị phù hợp cho mọi ứng dụng silicone y tế chính.
Độ cứng Shore A là thước đo tiêu chuẩn về khả năng chống lại vết lõm vĩnh viễn của vật liệu bằng đầu dò xác định dưới tải trọng xác định. Đây là một trong một số thang đo độ cứng Shore được phát triển bởi Albert Ferdinand Shore vào những năm 1920, mỗi thang được thiết kế cho các phạm vi độ cứng vật liệu khác nhau.
Đối với cao su silicon - và chất đàn hồi nói chung - thang đo Shore A là công cụ đo tiêu chuẩn. Thử nghiệm được xác định theo tiêu chuẩn ASTM D2240 (Phương pháp thử nghiệm tiêu chuẩn cho đặc tính cao su - Độ cứng của máy đo độ cứng) và tiêu chuẩn quốc tế tương đương ISO 48-4.
Máy đo độ cứng Shore A bao gồm một đầu đo hình nón cụt có đầu phẳng (đường kính 0,79mm), được nạp bởi một lò xo đã hiệu chỉnh. Mũi thử được ấn vuông góc vào bề mặt phẳng của mẫu thử dưới một lực tổng cộng là 822 gam (8,06 N) . Độ sâu thâm nhập sau thời gian tiếp xúc xác định (thường là 15 giây đối với số đọc phụ thuộc vào thời gian) được chuyển đổi thành giá trị độ cứng trên thang điểm từ 0 đến 100:
0 = mũi khoan xuyên tới hết độ sâu (vật liệu mềm vô cùng)
100 = độ xuyên thấu bằng 0 (vật liệu cực kỳ cứng - tương đương với thép)
Trong thực tế, ống silicon y tế và các bộ phận đúc có phạm vi từ khoảng Shore A 10 (rất mềm, giống như gel) đến Shore A 80 (cao su cứng, chắc).
Đối với phép đo Shore A hợp lệ theo tiêu chuẩn ASTM D2240:
Độ dày mẫu tối thiểu: 6,4mm (0,25 inch)
Yêu cầu bề mặt phẳng, song song
Nhiệt độ: 23°C ± 2°C (kết quả phụ thuộc vào nhiệt độ)
Khoảng cách tối thiểu từ cạnh: 12 mm
Lưu ý quan trọng đối với ống: Độ cứng Shore A được đo trên các mẫu tấm phẳng của hợp chất - không phải trên chính ống. Một ống thành mỏng không thể đo trực tiếp bằng máy đo độ cứng. Giá trị trên bảng dữ liệu ống đề cập đến hợp chất được sử dụng để chế tạo ống, được thử nghiệm trên tấm phẳng. Đây là lý do tại sao độ dày thành và độ cứng Shore A phải luôn được xem xét cùng nhau khi đánh giá tính linh hoạt của ống.
Hệ thống Shore bao gồm nhiều cân cho các loại vật liệu khác nhau. Việc hiểu thang đo nào áp dụng cho tài liệu của bạn sẽ ngăn ngừa các lỗi về thông số kỹ thuật:
Tỉ lệ |
Loại đầu vào |
Trọng tải |
Vật liệu áp dụng |
Phạm vi điển hình |
Bờ OO |
Hình cầu (bán kính 1,19mm) |
113g |
Gel siêu mềm, bọt, chất đàn hồi rất mềm |
Gel silicon: 5–30 OO |
Bờ A |
Hình nón cụt (đầu phẳng) |
822g |
Cao su mềm đến trung bình, chất đàn hồi, silicone |
Silicon y tế: 10–80 A |
Bờ D |
Nón nhọn (đầu 30°) |
4,536g |
Cao su cứng, nhựa cứng, chất đàn hồi cứng |
Silicon cứng: 80+ A / 20–80 D |
Đối với ống silicon y tế và các bộ phận đúc, Shore A luôn là thang đo chính xác. Shore D được sử dụng cho nhựa nhiệt dẻo cứng (ABS, PC, nylon) dùng trong vỏ thiết bị và các bộ phận cứng - không dùng cho silicone.
Các thang đo chồng lên nhau ở các điểm cực trị: vật liệu có kích thước Shore A 90–100 cũng có thể được đo bằng thang đo Shore D. Vật liệu đo Shore A 10–20 có thể được đặc trưng tốt hơn trên thang đo Shore OO để có độ chính xác. Đối với phần lớn các ứng dụng silicone y tế (Shore A 20–80), thang đo Shore A cung cấp các phép đo rõ ràng, rõ ràng.
Silicone y tế có sẵn trên một phạm vi độ cứng rộng. Dưới đây là cảm nhận của từng phạm vi và nơi nó được sử dụng:
Cảm giác vật lý: Hầu như không thể cảm nhận được lực cản khi chạm vào; biến dạng dưới sức nặng của ngón tay; hồi phục chậm.
Hành vi vật chất:
Độ giãn dài cực cao (600–800%)
Khả năng chống rách rất thấp - xử lý cẩn thận
Sự phù hợp tuyệt vời với các bề mặt không đều
Dễ bị mất ổn định kích thước dưới mọi tải trọng
Ứng dụng y tế:
Các bộ phận tiếp xúc với da trẻ sơ sinh (giảm áp lực)
Mô hình đào tạo và mô phỏng mô mềm
Các bộ phận đệm liền kề với bộ cấy ghép
Giao diện tiếp xúc vết thương đặc biệt
Không phù hợp với: Bất kỳ ứng dụng nào yêu cầu độ ổn định kích thước, ngăn chặn chất lỏng dưới áp suất hoặc tiếp xúc với máy bơm.
Cảm giác vật lý: Mềm mại rõ rệt; dễ bị biến dạng khi ấn nhẹ ngón tay; phục hồi đàn hồi nhanh chóng.
Hành vi vật chất:
Độ giãn dài cao (500–700%)
Khả năng chống rách vừa phải
Tính linh hoạt tuyệt vời - chống xoắn ở bán kính uốn cong rất nhỏ
Điện trở nén thấp - không phù hợp với nén động
Ứng dụng y tế:
Ống nuôi trẻ sơ sinh và trẻ em (ưu tiên sự thoải mái của bệnh nhân)
Ống dẫn lưu mềm cho các vị trí giải phẫu nhạy cảm
Ống tiếp xúc nhẹ nhàng với bệnh nhân (mũi, miệng)
Các thành phần bóng yêu cầu tuân thủ cao
Đầu ống thông đặc biệt để chèn không gây chấn thương
Ghi chú y tế của Chensheng: Dòng ống nuôi dưỡng trẻ sơ sinh của chúng tôi sử dụng hợp chất được xử lý bằng bạch kim Shore A 25–30 để đạt được sự kết hợp giữa độ mềm và độ chính xác về kích thước cần thiết cho các ứng dụng NICU. Tìm hiểu thêm về chúng tôi dòng sản phẩm ống silicone y tế.
Cảm giác vật lý: Mềm mại và dẻo dai; dễ biến dạng dưới áp lực ngón tay vừa phải; bật trở lại nhanh chóng.
Hành vi vật chất:
Độ giãn dài tốt (400–600%)
Chống rách tốt
Tính linh hoạt tuyệt vời để truyền chất lỏng nói chung
Bộ nén thích hợp cho các ứng dụng động tần số thấp
Ứng dụng y tế:
Ống truyền dịch IV đa năng
Ống dẫn lưu tiết niệu tiêu chuẩn
Ống nuôi ăn qua đường ruột (người lớn)
Thân ống thông mũi dạ dày
Trục ống thông mềm
Ống xử lý chất lỏng y tế tổng hợp
Đây là phạm vi độ cứng được sử dụng rộng rãi nhất cho ống y tế tiêu chuẩn. Nó thể hiện sự cân bằng tốt nhất về tính linh hoạt, độ ổn định kích thước và khả năng lắp ráp dễ dàng cho phần lớn các ứng dụng truyền chất lỏng.
Cảm nhận về thể chất: Săn chắc hơn rõ rệt; đòi hỏi lực có chủ ý để biến dạng; quay trở lại ngay lập tức khi phát hành.
Hành vi vật chất:
Độ giãn dài tốt (350–500%)
Khả năng chống rách cao
Khả năng chịu nén tuyệt vời (<8% ở 22h/70°C)
Khả năng chống mỏi tối ưu khi nén theo chu kỳ
Ổn định kích thước tốt dưới áp lực
Ứng dụng y tế:
Ống bơm nhu động (ứng dụng chính cho dòng sản phẩm này)
Ống dây thở (mạch máy thở dành cho người lớn)
Các thành phần của dây thở gây mê
Ống truyền chất lỏng dòng chảy cao
Phân đoạn bơm cho máy bơm truyền dịch
Ống yêu cầu khả năng chống nén bên ngoài
Tại sao Shore A 50–65 lại quan trọng đối với ống bơm nhu động: Máy bơm nhu động hoạt động bằng cách nén và nhả ống liên tục. Ống phải phục hồi toàn bộ mặt cắt tròn giữa các tiếp điểm con lăn để duy trì tốc độ dòng chảy chính xác. Quá mềm (dưới Shore A 45) và ống phục hồi chậm, khiến tốc độ dòng chảy bị trôi và cuối cùng là sập. Quá cứng (trên Shore A 70) động cơ máy bơm phải làm việc vất vả hơn, tăng độ mài mòn cho cả ống và đầu bơm. Shore A 55–62 là phạm vi tối ưu cho hầu hết các ứng dụng bơm nhu động.
Để có hướng dẫn kỹ thuật đầy đủ về lựa chọn ống bơm nhu động - bao gồm kiểm tra bộ nén, tuổi thọ mỏi và khả năng tương thích của đầu bơm - hãy xem: Lựa chọn ống bơm nhu động: Tính chất vật liệu và hệ số hiệu suất
Cảm giác vật lý: Chắc chắn; đòi hỏi lực đáng kể để biến dạng; độ lệch tối thiểu có thể nhìn thấy dưới áp lực của tay.
Hành vi vật chất:
Độ giãn dài vừa phải (200–400%)
Khả năng chống rách rất cao
Đánh giá áp suất tuyệt vời
Độ ổn định chiều cao
Giảm tính linh hoạt - bán kính uốn cong tối thiểu tăng đáng kể
Ứng dụng y tế:
Ống truyền chất lỏng áp suất cao
Các thành phần cấu trúc silicon trong cụm thiết bị
Vòng đệm và vòng đệm silicon yêu cầu khả năng chịu nén cao
Thân kết nối và các thành phần giao diện cứng nhắc
Ống yêu cầu chịu được áp suất bên trong (>3 bar)
Vòng chữ O silicon cho các ứng dụng bịt kín tĩnh
Thận trọng: Tại Shore A 70+, ống silicon trở nên cứng rõ rệt. Đối với các ứng dụng truyền chất lỏng linh hoạt hoặc tiếp xúc với bệnh nhân, phạm vi này hiếm khi phù hợp. Xác minh rằng độ cứng thực sự được yêu cầu trước khi chỉ định ở trên Shore A 65.
Đây là khái niệm quan trọng nhất trong đặc điểm kỹ thuật của ống silicon - và thường bị bỏ qua nhất.
Độ cứng Shore A đo vật liệu. Độ dày của tường xác định cách vật liệu đó hoạt động như một ống.
Hai ống có thể có độ cứng Shore A giống nhau nhưng độ linh hoạt hoàn toàn khác nhau nếu độ dày thành của chúng khác nhau. Ngược lại, hai ống có thể có cảm giác linh hoạt như nhau mặc dù có các giá trị Shore A khác nhau nếu độ dày thành của chúng được điều chỉnh tương ứng.
Độ cứng uốn của ống xấp xỉ bằng lập phương độ dày thành ống đối với ống có thành mỏng:
Độ cứng khi uốn∝E×t3Độ cứng khi uốn∝ E × t3
Trong đó E E là mô đun đàn hồi (liên quan trực tiếp đến độ cứng Shore A) và t t là độ dày thành.
Điều này có nghĩa là: tăng gấp đôi độ dày thành ống sẽ làm tăng độ cứng khi uốn lên khoảng 8× - nhiều hơn so với tác động của việc thay đổi độ cứng Shore A trong phạm vi y tế thông thường.
Kịch bản |
Bờ A |
Độ dày của tường |
Kết quả |
Ống IV tiêu chuẩn |
45 |
1.0mm |
Linh hoạt, dễ dàng xử lý |
Cùng một hợp chất, tường dày hơn |
45 |
2,5mm |
Cứng hơn đáng kể - có thể quá cứng để sử dụng IV |
Hợp chất vững chắc hơn, tường mỏng |
60 |
0,8mm |
Tính linh hoạt tương tự như ví dụ đầu tiên |
Ống bơm |
60 |
1,6mm |
Đủ vững chắc để phục hồi nén, đủ linh hoạt để định tuyến |
Ống cao áp |
70 |
3.0mm |
Rất cứng - được thiết kế để ngăn chặn áp lực |
Quy tắc thiết kế: Khi bạn cần một ống vừa linh hoạt (để định tuyến và tạo sự thoải mái cho bệnh nhân) vừa ổn định về kích thước (để có tốc độ dòng chảy chính xác hoặc ngăn chặn áp suất), giải pháp thường là một thành mỏng hơn trong một hợp chất cứng hơn một chút — chứ không phải một hợp chất mềm hơn với một thành dày hơn. Hãy thảo luận về sự cân bằng này với nhóm kỹ thuật ứng dụng của nhà cung cấp trước khi hoàn thiện thông số kỹ thuật của bạn.
Khi bạn thay đổi độ cứng Shore A, bạn sẽ thay đổi nhiều tính chất cơ học cùng một lúc. Đây là cách các đặc tính chính thay đổi trong phạm vi độ cứng của silicone y tế:
Tài sản |
Bờ A 20–30 |
Bờ A 40–50 |
Bờ A 55–65 |
Bờ A 70–80 |
Độ bền kéo (MPa) |
4–6 |
7–9 |
8–11 |
9–12 |
Độ giãn dài khi đứt (%) |
600–800 |
400–600 |
350–500 |
200–400 |
Khả năng chống rách (kN/m) |
10–18 |
20–28 |
25–35 |
30–40 |
Bộ nén (%, 22h/70°C) |
15–25 |
10–18 |
6–12 |
5–10 |
Tính linh hoạt |
Xuất sắc |
Rất tốt |
Tốt |
Vừa phải |
Khả năng chống xoắn |
Thấp |
Vừa phải |
Tốt |
Rất tốt |
Đánh giá áp suất |
Rất thấp |
Thấp–trung bình |
Vừa phải |
Cao |
Sự phù hợp của máy bơm |
Nghèo |
cận biên |
Xuất sắc |
Kém (quá cứng) |
Sự thoải mái của bệnh nhân |
Xuất sắc |
Rất tốt |
Tốt |
Nghèo |
Giá trị là phạm vi điển hình cho silicone y tế được xử lý bằng bạch kim. Giá trị thực tế phụ thuộc vào công thức hợp chất cụ thể.
Bộ nén là phần trăm biến dạng còn lại sau khi loại bỏ tải nén. Bộ nén 10% có nghĩa là ống không phục hồi hoàn toàn 10% đường kính ban đầu sau khi bị nén.
Đối với ống bơm nhu động, bộ nén xác định trực tiếp:
Độ chính xác của tốc độ dòng chảy theo thời gian - khi bộ nén tích lũy, ID hiệu quả sẽ giảm, làm giảm tốc độ dòng chảy
Tuổi thọ của ống - bộ nén cao dẫn đến biến dạng vĩnh viễn và cuối cùng là sập ống
Độ ổn định hiệu chuẩn của máy bơm - máy bơm được hiệu chỉnh khi lắp đặt khi độ nén tăng lên
Đây là lý do tại sao silicone được xử lý bằng bạch kim không thể thay đổi được đối với ống bơm - giá trị cài đặt nén của nó (6–10%) tốt hơn đáng kể so với silicone được xử lý bằng peroxide (15–25%). Để so sánh chi tiết về hóa học xử lý và ảnh hưởng của nó đến các tính chất cơ học, hãy xem: Silicone được xử lý bằng bạch kim so với silicon được xử lý bằng peroxide: Loại nào tốt hơn cho ứng dụng của bạn?
Sử dụng bảng này làm điểm bắt đầu cho thông số kỹ thuật của Shore A. Luôn xác thực bằng thử nghiệm chức năng trong ứng dụng cụ thể của bạn.
Ứng dụng |
Đề xuất bờ A |
Hướng dẫn độ dày của tường |
Cơ sở lý luận chính |
Ống nuôi trẻ sơ sinh |
20–30 |
0,5–0,8mm |
Sự thoải mái của bệnh nhân, chèn không gây chấn thương |
Ống thông mũi dạ dày (NG) dành cho người lớn |
30–40 |
0,8–1,2mm |
Thoải mái + đủ độ cứng cho vị trí |
PEG / ống thông dạ dày |
40–55 |
1,0–1,5mm |
Độ bền để sử dụng lâu dài trong nhà |
Ống truyền dịch IV |
40–55 |
1,0–1,5mm |
Tính linh hoạt, minh bạch, lắp ráp dễ dàng |
Ống dẫn lưu tiết niệu |
35–50 |
1,0–1,5mm |
Sự thoải mái của bệnh nhân, khả năng chống xoắn |
Ống dẫn lưu vết thương |
40–55 |
1,2–2,0mm |
Chống xoắn, tương thích mô |
Phân khúc bơm nhu động |
55–65 |
1,2–2,0mm |
Bộ nén, tuổi thọ mỏi, độ chính xác của dòng chảy |
Phân khúc bơm truyền dịch |
55–62 |
1,4–1,8mm |
Phục hồi nén, ổn định hiệu chuẩn |
Mạch máy thở dành cho người lớn |
55–65 |
1,5–2,5mm |
Chống xoắn, tuân thủ thấp, độ bền |
Mạch máy thở trẻ em |
55–65 |
1,2–2,0mm |
Khả năng chống xoắn, khoảng chết thấp hơn |
Mạch máy thở sơ sinh |
60–70 |
1,0–1,5mm |
Ổn định kích thước, không gian chết tối thiểu |
Mạch thở gây mê |
55–65 |
1,5–2,5mm |
Độ tuân thủ thấp, khả năng chống xoắn, độ bền |
Truyền chất lỏng áp suất cao |
65–75 |
2,5–5,0mm |
Ngăn chặn áp lực |
Vòng chữ O / miếng đệm silicon (tĩnh) |
60–70 |
Không áp dụng (đúc) |
Lực bịt kín, bộ nén |
Vòng chữ O / miếng đệm silicon (động) |
50–60 |
Không áp dụng (đúc) |
Chống mài mòn, bịt kín khi chuyển động |
Bong bóng ống thông |
20–35 |
0,3–0,6mm |
Tuân thủ cao, áp lực lạm phát thấp |
Trục ống thông Foley |
40–55 |
1,0–1,5mm |
Thoải mái, chống xoắn, độ bền |
Ống dẫn lưu phẫu thuật (loại Penrose) |
30–45 |
0,5–1,0mm |
Khả năng tương thích mô, tính linh hoạt |
Truyền chất lỏng dược phẩm |
45–60 |
1,0–2,0mm |
Khả năng chiết xuất thấp, ổn định kích thước |
Ống phân tích vi lỗ |
50–65 |
0,3–0,8mm |
Độ chính xác về kích thước, độ trơ hóa học |
Đối với các ứng dụng mạch hô hấp, hãy xem hướng dẫn tuân thủ chi tiết của chúng tôi: Ống silicon cấp y tế cho mạch hô hấp: Yêu cầu tuân thủ
Khi đặt hàng OEM tùy chỉnh cho ống silicon y tế hoặc các bộ phận đúc, độ cứng Shore A phải được chỉ định như sau:
Chỉ định giá trị mục tiêu với dải dung sai có thể chấp nhận được:
Ví dụ: Bờ A 60 ± 5
Điều này cho phép nhà sản xuất sử dụng hợp chất đủ tiêu chuẩn trong phạm vi chấp nhận được
Dung sai ±5 đơn vị Shore A là tiêu chuẩn; ±3 có thể đạt được cho các ứng dụng chính xác
Chỉ định phạm vi chấp nhận được:
Ví dụ: Bờ A 55–65
Tương đương với Tùy chọn 1 nhưng được biểu thị dưới dạng phạm vi
Hữu ích khi ứng dụng có cửa sổ hiệu suất rõ ràng
Đối với các ứng dụng quan trọng, hãy chỉ định yêu cầu về hiệu suất thay vì độ cứng:
Ví dụ: 'Bộ nén ≤ 8% theo tiêu chuẩn ASTM D395 Phương pháp B, 22h ở 70°C'
Điều này cho phép nhà sản xuất tối ưu hóa hợp chất để đạt được kết quả hoạt động
Yêu cầu thử nghiệm kiểm tra đầu vào để xác minh sự tuân thủ
Cách thực hành tốt nhất: Đối với ống bơm nhu động, luôn chỉ định cả độ cứng VÀ bộ nén Shore A - chỉ độ cứng không đảm bảo hiệu suất của máy bơm. Hai hợp chất ở Shore A 60 có thể có các giá trị cài đặt độ nén rất khác nhau tùy thuộc vào công thức và hệ thống xử lý của chúng.
Một bản vẽ ống silicone hoàn chỉnh cần ghi rõ:
Đường kính trong (ID) với dung sai
Đường kính ngoài (OD) với dung sai
Độ dày thành (WT) có dung sai - lưu ý: chỉ có hai trong số ba là độc lập
Độ cứng Shore A với dung sai
Màu sắc (trong suốt / màu được chỉ định)
Hệ thống xử lý (được xử lý bằng bạch kim - luôn dành cho y tế)
Các chứng nhận áp dụng (USP Class VI, ISO 10993, FDA 21 CFR 177.2600)
Yêu cầu đặc biệt (sọc cản quang, bao bì phòng sạch, khử trùng)
Để được hướng dẫn về quy trình phát triển OEM tùy chỉnh hoàn chỉnh — từ gửi bản vẽ đến tạo công cụ, lấy mẫu và phê duyệt sản xuất — hãy truy cập trang sản phẩm silicone y tế hoặc liên hệ trực tiếp với nhóm kỹ thuật ứng dụng của chúng tôi.
Khi nhận ống silicon y tế từ bất kỳ nhà cung cấp nào, độ cứng Shore A phải được xác minh như một phần của quy trình kiểm tra đầu vào của bạn.
Bởi vì ống không thể đo trực tiếp bằng máy đo độ cứng tiêu chuẩn (không đủ độ dày, bề mặt cong), nên có hai cách tiếp cận:
Cách tiếp cận 1: Yêu cầu mẫu thử tấm hỗn hợp Yêu cầu nhà cung cấp của bạn cung cấp mẫu tấm phẳng (dày tối thiểu 6,4mm) của cùng một lô hỗn hợp được sử dụng cho ống của bạn. Đo theo tiêu chuẩn ASTM D2240 ở 23°C ± 2°C.
Cách tiếp cận 2: Xác minh dựa trên CoA dành riêng cho từng lô. Yêu cầu Chứng chỉ Phân tích (CoA) dành riêng cho từng lô bao gồm phép đo Shore A thực tế cho lô hỗn hợp được sử dụng trong quá trình sản xuất của bạn. Xác minh giá trị được báo cáo nằm trong dung sai được chỉ định của bạn.
Phương pháp 3: Máy đo độ cứng vi mô cho các phần mỏng Đối với ống có thành mỏng không có sẵn mẫu vật, có thể sử dụng máy đo độ cứng vi mô (thang Shore M) trên thành ống trực tiếp. Lưu ý rằng các giá trị của máy đo độ cứng vi mô không tương đương trực tiếp với các giá trị Shore A tiêu chuẩn - hãy thiết lập hệ số tương quan với nhà cung cấp của bạn.
CoA chỉ hiển thị giá trị danh nghĩa, không hiển thị giá trị đo thực tế: Nhà cung cấp có thể sao chép thông số kỹ thuật phức hợp thay vì kiểm tra từng lô. Yêu cầu dữ liệu thử nghiệm thực tế.
Giá trị Shore A nằm ngoài thông số kỹ thuật nhiều hơn 3 đơn vị: Biểu thị sự không nhất quán trong công thức hợp chất hoặc sử dụng sai hợp chất. Bắt đầu CAPA nhà cung cấp.
Shore A đúng nhưng độ nén được đặt ở mức cao: Cho biết hợp chất được xử lý bằng peroxide có thể đã được thay thế. Yêu cầu xác nhận hệ thống bảo dưỡng.
Để biết hướng dẫn đánh giá hệ thống chất lượng và tài liệu của nhà cung cấp, hãy xem: Cách chọn nhà sản xuất silicone y tế đáng tin cậy ở Trung Quốc
Vấn đề: Chỉ riêng Shore A không xác định được độ linh hoạt của ống. Ống Shore A 60 có thành 0,8 mm linh hoạt hơn ống Shore A 40 có thành 3,0 mm. Giải pháp: Luôn chỉ định Shore A và độ dày của tường cùng nhau. Nếu tính linh hoạt là yêu cầu chính, thay vào đó hãy chỉ định bán kính uốn cong tối thiểu.
Vấn đề: Bạn thấy sản phẩm của đối thủ cạnh tranh được liệt kê là 'Shore A 55' và chỉ định cùng một giá trị mà không hiểu liệu nó có phù hợp với ứng dụng của bạn hay không. Giải pháp: Sử dụng bảng ứng dụng theo độ cứng ở trên để xác minh thông số kỹ thuật phù hợp với trường hợp sử dụng của bạn. Nếu không chắc chắn, hãy yêu cầu lấy mẫu tại Shore A 50, 55 và 60 và kiểm tra chức năng.
Vấn đề: Shore A 40 cho cảm giác mềm mại và linh hoạt — điều này có vẻ đáng mong đợi. Nhưng nó có khả năng phục hồi bộ nén kém, dẫn đến trôi tốc độ dòng chảy và hỏng ống sớm trong các ứng dụng bơm nhu động. Giải pháp: Đối với ống bơm nhu động, hãy chỉ định Shore A 55–65 bất kể cảm giác chắc chắn như thế nào. Hiệu suất của bộ nén chứ không phải cảm giác mới là điều quan trọng.
Vấn đề: High Shore A được chỉ định cho 'độ bền' hoặc 'khả năng chịu áp lực' mà không xét đến việc độ cứng gây ra gây khó chịu cho bệnh nhân và có thể gây chấn thương mô. Giải pháp: Đối với các ứng dụng tiếp xúc với bệnh nhân, Shore A 35–55 hầu như luôn đủ. Sử dụng độ dày thành và cốt thép (bện, xoắn ốc) để đạt được khả năng chịu áp lực thay vì tăng độ cứng.
Vấn đề: Độ cứng Shore A giảm khi nhiệt độ tăng. Một ống được chỉ định ở Shore A 60 ở 23°C có thể đo Shore A 50–55 ở nhiệt độ cơ thể (37°C) và Shore A 40–45 ở nhiệt độ nồi hấp (121°C). Giải pháp: Đối với các ứng dụng có nhiệt độ vận hành khác biệt đáng kể so với 23°C, hãy yêu cầu đo độ cứng ở nhiệt độ vận hành thực tế hoặc áp dụng hệ số hiệu chỉnh.
Câu hỏi 1: Tôi nên chỉ định độ cứng Shore A nào cho ống silicon y tế tiêu chuẩn?
A: Đối với ống truyền chất lỏng y tế đa năng (đường IV, dẫn lưu, xử lý chất lỏng thông thường), Shore A 40–55 là điểm khởi đầu tiêu chuẩn. Dòng sản phẩm này cung cấp sự kết hợp tốt nhất giữa tính linh hoạt, độ ổn định kích thước và khả năng lắp ráp dễ dàng cho phần lớn các ứng dụng y tế. Nếu bạn có một ứng dụng cụ thể — ống bơm, dây thở, sử dụng cho trẻ sơ sinh — hãy tham khảo bảng ứng dụng theo độ cứng ở trên hoặc liên hệ với nhóm kỹ thuật ứng dụng của chúng tôi để có đề xuất cụ thể.
Câu hỏi 2: Có sự khác biệt giữa độ cứng Shore A và độ cứng của máy đo độ cứng không?
Trả lời: 'Độ cứng của máy đo độ cứng' là thuật ngữ chung để chỉ độ cứng được đo bằng dụng cụ đo độ cứng. 'Độ cứng Shore A' chỉ định cả loại thiết bị (máy đo độ cứng Shore) và thang đo (thang A). Trong thực tế, các thuật ngữ này được sử dụng thay thế cho nhau đối với chất đàn hồi. Khi ai đó nói 'durometer 60' mà không chỉ rõ thang đo, họ hầu như luôn muốn nói đến Shore A 60 cho các ứng dụng cao su silicon.
Câu hỏi 3: Tôi có thể mua ống silicon ở bất kỳ giá trị Shore A nào không, hoặc có loại tiêu chuẩn nào không?
Trả lời: Các hợp chất silicon có nhiều loại giá trị Shore A, nhưng các nhà sản xuất thường cung cấp các loại tiêu chuẩn (thường là Shore A 30, 40, 50, 60, 70). Có thể đạt được các giá trị độ cứng tùy chỉnh giữa các loại này nhưng có thể yêu cầu số lượng đặt hàng tối thiểu để chứng minh cho việc chuẩn bị hỗn hợp. Tại Chensheng Medical, chúng tôi duy trì các hợp chất dự trữ ở Shore A 30, 40, 50, 55, 60 và 70 cho dòng sản phẩm ống y tế của mình. Giá trị độ cứng tùy chỉnh có sẵn cho các đơn đặt hàng OEM với khối lượng đủ.
Câu 4: Độ cứng Shore A ảnh hưởng đến mức áp suất của ống silicon như thế nào?
A: Độ cứng Shore A có ảnh hưởng thứ yếu đến mức áp suất - độ dày thành ống là yếu tố quyết định chính. Tuy nhiên, các hợp chất cứng hơn (Shore A 65–80) tạo ra áp suất nổ cao hơn đối với độ dày thành nhất định do mô đun đàn hồi cao hơn của chúng. Đối với các ứng dụng áp suất cao (>3 bar), chúng tôi khuyên bạn nên kết hợp độ dày thành thích hợp với Shore A 65–75. Đối với yêu cầu áp suất nhất định, nhóm kỹ thuật của chúng tôi có thể tính toán độ dày thành tối thiểu và đề xuất độ cứng thích hợp.
Câu 5: Độ cứng Shore A có thay đổi sau khi khử trùng không?
Trả lời: Đối với silicone được xử lý bằng bạch kim, độ cứng Shore A có độ ổn định cao trong tất cả các phương pháp khử trùng tiêu chuẩn. Chu kỳ hấp tiệt trùng (tối đa 200 chu kỳ ở 134°C) thường tạo ra ít hơn 3 đơn vị Shore A thay đổi. Chiếu xạ gamma ở liều tiêu chuẩn (25–50 kGy) có thể tạo ra hiệu ứng làm cứng nhẹ (2–5 đơn vị Shore A) do có thêm liên kết ngang. Silicone được xử lý bằng peroxide cho thấy những thay đổi lớn hơn về đặc tính sau khử trùng - một lý do khác khiến các hợp chất được xử lý bằng bạch kim được ưa thích cho các ứng dụng y tế.
Câu hỏi 6: Chúng tôi đang đánh giá năng lực của một nhà cung cấp ống silicon mới. Làm thế nào để chúng tôi xác minh việc tuân thủ độ cứng Shore A?
Trả lời: Yêu cầu dữ liệu CoA theo từng lô cụ thể hiển thị các giá trị Shore A đo được thực tế (không chỉ thông số kỹ thuật hợp chất danh nghĩa). Đối với các ứng dụng quan trọng, hãy yêu cầu các mẫu tấm hỗn hợp từ cùng một lô sản xuất và xác minh độc lập theo tiêu chuẩn ASTM D2240 ở 23°C ± 2°C. Bao gồm xác minh Shore A trong quy trình kiểm tra sắp tới của bạn với các tiêu chí chấp nhận được xác định (ví dụ: đơn vị danh nghĩa ± 5 Shore A). Để được hướng dẫn về quy trình đánh giá nhà cung cấp đầy đủ, hãy xem bài viết của chúng tôi về Làm thế nào để chọn một nhà sản xuất silicone y tế đáng tin cậy ở Trung Quốc.
Câu hỏi 7: Độ cứng Shore A của các loại ống y tế tiêu chuẩn của Chensheng Medical là bao nhiêu?
Trả lời: Ống silicon y tế tiêu chuẩn của chúng tôi có sẵn ở Shore A 30, 40, 50, 55, 60 và 70. Các loại được chỉ định phổ biến nhất của chúng tôi cho các ứng dụng thiết bị y tế là Shore A 50 (truyền chất lỏng thông thường, ống thông, dẫn lưu) và Shore A 60 (ống bơm nhu động, mạch hô hấp). Tất cả các loại đều sử dụng hợp chất xử lý bằng bạch kim được sản xuất trong phòng sạch ISO Cấp 7 của chúng tôi dưới sự quản lý chất lượng ISO 13485. Hãy liên hệ với nhóm của chúng tôi để lấy mẫu của bất kỳ cấp độ nào cho bài kiểm tra trình độ chuyên môn của bạn.
Xác định ứng dụng chính của bạn - ống bơm, tiếp xúc với bệnh nhân, kết cấu, truyền chất lỏng hoặc hô hấp
Xác định yêu cầu về hiệu suất vượt trội - tính linh hoạt, khả năng phục hồi của bộ nén, mức áp suất hoặc sự thoải mái của bệnh nhân
Sử dụng bảng ứng dụng theo độ cứng để xác định phạm vi Shore A được đề xuất
Xem xét độ dày thành ống cùng với Shore A - chúng tương tác với nhau để xác định độ linh hoạt và độ cứng thực tế của ống
Yêu cầu mẫu ở hai hoặc ba giá trị độ cứng trong phạm vi được đề xuất và xác thực chức năng trong ứng dụng của bạn trước khi hoàn thiện thông số kỹ thuật
Khi có nghi ngờ, nhóm kỹ thuật ứng dụng của chúng tôi tại Chensheng Medical sẵn sàng xem xét bản vẽ của bạn, thảo luận về các yêu cầu ứng dụng của bạn và đề xuất thông số kỹ thuật Shore A tối ưu - miễn phí, như một phần của hỗ trợ kỹ thuật trước khi bán hàng tiêu chuẩn của chúng tôi.
Chensheng Medical sản xuất ống silicon y tế được xử lý bằng bạch kim trên toàn bộ phạm vi Shore A (20–80) trong cơ sở phòng sạch ISO Loại 7, được chứng nhận ISO 13485 của chúng tôi. Tất cả các sản phẩm đều được hỗ trợ bởi tài liệu tương thích sinh học đầy đủ (USP Class VI, ISO 10993, FDA 21 CFR 177.2600) và Chứng chỉ Phân tích dành riêng cho từng lô.
→ Liên hệ với nhóm kỹ thuật ứng dụng của chúng tôi→ Duyệt qua dòng sản phẩm ống silicon y tế của chúng tôi→ Yêu cầu mẫu miễn phí để kiểm tra trình độ chuyên môn
Bài viết liên quan:
