Các thành phần silicon cho hệ thống hô hấp: Ống thở, mặt nạ và phụ kiện máy thở - Hướng dẫn tuân thủ và thông số kỹ thuật

Mạch hô hấp là một trong những ứng dụng silicon đòi hỏi khắt khe nhất trong tất cả các hoạt động sản xuất thiết bị y tế. Mỗi hơi thở của bệnh nhân được thở máy đều đi qua mạch — và các thành phần silicon tạo nên mạch đó phải hoạt động hoàn hảo qua hàng nghìn chu kỳ thở, chống lại sự tích tụ nước ngưng, duy trì sự ổn định về kích thước dưới áp suất tuần hoàn và cung cấp khí không chứa các hạt, chất chiết xuất được và bất kỳ vật liệu nào có thể làm tổn thương niêm mạc đường hô hấp.

Đại dịch COVID-19 đã bộc lộ sự mong manh của chuỗi cung ứng thiết bị hô hấp toàn cầu và thúc đẩy nhu cầu chưa từng có về máy thở, máy gây mê và thiết bị hỗ trợ hô hấp. Trong những năm kể từ đó, việc sản xuất bộ dây thở đã trải qua quá trình giám sát chất lượng và quy định đáng kể — với ISO 18562 (khả năng tương thích sinh học của đường dẫn khí thở) trở thành yêu cầu tuân thủ bắt buộc ở hầu hết các thị trường lớn và nhận thức lâm sàng về các biến chứng liên quan đến bộ dây thở ở mức cao nhất mọi thời đại.

Đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế đang phát triển các thành phần mạch hô hấp, nhà phát triển sản phẩm OEM chỉ định silicone cho hệ thống thở và nhóm mua sắm của bệnh viện đánh giá chất lượng nhà cung cấp, hướng dẫn này cung cấp khung quy định và kỹ thuật hoàn chỉnh cho các thành phần mạch hô hấp silicon - từ ống thở dạng sóng và đệm mặt nạ cho đến phụ kiện máy thở, khả năng tương thích mạch dây nóng và các yêu cầu tương thích sinh học cụ thể để phân biệt các ứng dụng hô hấp với tất cả các ứng dụng silicone y tế khác.

Phần 1: Mạch hô hấp - Vai trò của giải phẫu và silicone

Mạch hô hấp làm gì

Mạch hô hấp (còn gọi là mạch thở hoặc hệ thống thở gây mê) kết nối máy thở hoặc máy gây mê với đường thở của bệnh nhân, cung cấp hỗn hợp khí được kiểm soát (oxy, không khí, thuốc gây mê) và loại bỏ carbon dioxide thở ra. Mạch phải:

• Cung cấp khí ở áp suất và lưu lượng được kiểm soát - không bị rò rỉ gây ra tình trạng thiếu thông gió

• Loại bỏ CO₂ thở ra — bằng cách thoát ra khí quyển (không thở lại) hoặc thông qua thiết bị hấp thụ CO₂ (hệ thống thở lại/vòng tròn)

• Duy trì nhiệt độ và độ ẩm của khí - ngăn ngừa hiện tượng hút ẩm và hạ thân nhiệt của đường thở

• Chống lại sự tích tụ nước ngưng - hơi nước trong khí thở ra ngưng tụ trong mạch; nước ngưng tụ có thể gây tắc nghẽn dòng chảy hoặc khiến bệnh nhân hít phải

• Chịu được áp suất tuần hoàn - mỗi chu kỳ thở tạo ra áp suất dương (hít vào) và áp suất gần khí quyển (thở ra) lên thành mạch

• Tương thích sinh học với đường dẫn khí thở - bất kỳ chất chiết xuất hoặc hạt nào đi vào dòng khí đều được hít trực tiếp vào phổi

Các thành phần silicon trong hệ thống hô hấp tiêu chuẩn

Tại sao Silicone là vật liệu được lựa chọn cho mạch hô hấp

Phần 2: ISO 18562 - Tiêu chuẩn tương thích sinh học quan trọng cho đường dẫn khí thở

Tại sao ISO 18562 lại khác với ISO 10993

ISO 18562 (Đánh giá khả năng tương thích sinh học của đường dẫn khí thở trong các ứng dụng chăm sóc sức khỏe) là tiêu chuẩn tương thích sinh học cụ thể cho các bộ phận của hệ thống hô hấp. Về cơ bản, nó khác với ISO 10993 ở một khía cạnh quan trọng:

ISO 10993 đánh giá sự an toàn của vật liệu khi tiếp xúc với chất lỏng với mô - chất chiết được thấm vào chất lỏng và tế bào hoặc mô tiếp xúc.

ISO 18562 đánh giá sự an toàn của vật liệu khi tiếp xúc với khí với đường hô hấp - các hợp chất dễ bay hơi bay hơi từ bề mặt silicon vào luồng khí thở và được hít trực tiếp vào phổi, bỏ qua quá trình hấp thụ qua đường tiêu hóa và chuyển hóa bước đầu qua gan giúp giảm bớt độc tính của các hợp chất ăn vào.

Sự khác biệt này có ý nghĩa sâu sắc:

• Các hợp chất an toàn ở nồng độ tìm thấy trong chất chiết xuất lỏng có thể gây độc khi hít phải ở cùng nồng độ

• Đường tiếp xúc qua đường hô hấp có ngưỡng chịu đựng thấp hơn so với đường uống hoặc đường tiêm truyền đối với nhiều hợp chất

• Các hợp chất hữu cơ dễ bay hơi (VOC) nằm dưới giới hạn phát hiện trong quá trình chiết chất lỏng có thể hiện diện ở nồng độ đáng kể trong khí thở

Chuỗi thử nghiệm ISO 18562

ISO 18562 bao gồm bốn phần, mỗi phần đề cập đến một khía cạnh khác nhau về khả năng tương thích sinh học của đường dẫn khí thở:

ISO 18562-2: Khí thải dạng hạt vào khí thở

Các hạt trong luồng khí thở được hít vào phổi. Tiêu chuẩn quy định:

• Phương pháp thử nghiệm: Không khí đi qua bộ phận ở tốc độ dòng chảy và nhiệt độ xác định; các hạt trong không khí thải được đếm bằng máy đếm hạt quang học

• Phạm vi kích thước hạt: ≥0,3μm, ≥0,5μm, ≥1,0μm, ≥5,0μm

• Tiêu chí chấp nhận: Số lượng hạt không được vượt quá mức nền quá ngưỡng xác định

• Ý nghĩa quan trọng trong quá trình sản xuất: Các bộ phận hô hấp bằng silicon phải được sản xuất trong môi trường phòng sạch với mức độ hạt được kiểm soát - bất kỳ mảnh vụn silicon, tia lửa hoặc ô nhiễm sản xuất nào xâm nhập vào đường dẫn khí thở đều là rủi ro trực tiếp đến an toàn của bệnh nhân

ISO 18562-3: Phát thải VOC vào khí thở

Đây là phần đòi hỏi kỹ thuật cao nhất của ISO 18562 đối với các nhà sản xuất silicone. Các hợp chất hữu cơ dễ bay hơi được giải phóng từ bề mặt silicon vào dòng khí thở được đánh giá theo giới hạn độc tính qua đường hô hấp.

Các VOC chính cần quan tâm đối với các bộ phận hô hấp bằng silicon:

Phương pháp thử nghiệm: Bộ phận này được điều hòa ở nhiệt độ 37°C trong buồng kín với không khí ẩm lưu chuyển với tốc độ dòng khí thở lâm sàng. Không khí thải được lấy mẫu bằng ống hấp thụ Tenax và được phân tích bằng GC-MS/TD (giải hấp nhiệt). Các VOC riêng lẻ được xác định và định lượng. Mỗi VOC được xác định sẽ được đánh giá dựa trên OEL hít phải (Giới hạn phơi nhiễm nghề nghiệp) hoặc giới hạn hít phải bắt nguồn (DIL).

Tại sao silicone được xử lý bằng bạch kim lại bắt buộc phải sử dụng cho các ứng dụng hô hấp:

Silicone được xử lý bằng peroxide sẽ giải phóng acetophenone và axit benzoic - cả hai đều là những hợp chất dễ bay hơi sẽ được phát hiện trong thử nghiệm ISO 18562-3 và có thể sẽ vượt quá giới hạn hít phải ở nồng độ có trong khí thở. Không có thành phần silicon được xử lý bằng peroxide nào có thể vượt qua thử nghiệm ISO 18562-3. Đây là một yêu cầu tuyệt đối, không phải là một ưu tiên.

Để biết so sánh kỹ thuật chi tiết về hóa học silicone được xử lý bằng bạch kim và được xử lý bằng peroxide cũng như lý do tại sao việc lựa chọn hệ thống xử lý lại quan trọng đối với sự an toàn của bệnh nhân, hãy xem: Silicone được xử lý bằng bạch kim so với silicon được xử lý bằng peroxide: Loại nào tốt hơn cho ứng dụng của bạn?

ISO 18562-4: Chất có thể lọc trong nước ngưng

Hơi nước trong hơi thở ra ngưng tụ trên bề mặt bên trong của ống thở và tích tụ trong mạch. Nước ngưng tụ này tiếp xúc với bề mặt silicon và có thể chiết xuất các hợp chất có thể lọc được. ISO 18562-4 đánh giá các chất ngưng tụ có thể lọc được.

Phương pháp thử nghiệm: Bộ phận này được tiếp xúc với không khí ẩm ở nhiệt độ 37°C trong một khoảng thời gian xác định. Nước ngưng được thu thập và phân tích bằng GC-MS, LC-MS và ICP-MS để tìm các chất ngâm chiết hữu cơ và tạp chất nguyên tố.

Các chất rò rỉ chính cần quan tâm: Các hợp chất tương tự như ISO 18562-3 (siloxan tuần hoàn, sản phẩm phụ peroxide) cộng với các tạp chất nguyên tố (bạch kim từ chất xúc tác, thiếc nếu có). Chất ngâm chiết bạch kim trong nước ngưng phải được đánh giá theo PDE đường hô hấp ICH Q3D (1 μg/ngày).

ISO 18562 so với ISO 10993 - Bạn cần cái nào?

Để có hướng dẫn đầy đủ về các yêu cầu chứng nhận tương thích sinh học trên tất cả các ứng dụng silicon y tế, hãy xem: USP Class VI, ISO 10993 và FDA 21 CFR 177.2600: Bạn thực sự cần chứng nhận nào?

Phần 3: Ống thở dạng sóng - Thành phần cốt lõi

Tại sao gợn sóng, không mịn?

Hình dạng thành dạng sóng (nếp gấp kiểu đàn accordion) là thiết kế phổ biến cho ống thở dây thở. Các nếp gấp phục vụ ba chức năng quan trọng:

1. Khả năng chống xoắn: Cấu trúc đàn accordion cho phép ống uốn cong theo các góc nhọn (>90°) mà không bị xoắn — rất quan trọng đối với việc định vị bệnh nhân trong phẫu thuật và ICU. Một ống có thành nhẵn có cùng độ dày thành sẽ bị xoắn ở các góc uốn nhỏ hơn nhiều.

2. Tính linh hoạt của trục: Các nếp gấp cho phép ống kéo dài và nén dọc theo chiều dài của nó - hỗ trợ bệnh nhân di chuyển mà không cần kéo kết nối đường thở.

3. Thoát nước ngưng: Các rãnh gấp nếp thu thập nước ngưng, ngăn không cho nó tích tụ thành màng liên tục có thể cản trở dòng chảy hoặc bị hút vào. Bẫy nước được đặt ở các điểm thấp trong mạch để thoát nước ngưng thu được.

Thông số kỹ thuật ống thở sóng

ISO 5367 - Tiêu chuẩn kích thước cho ống thở

ISO 5367 (Ống thở dùng cho thiết bị gây mê và máy thở) quy định:

• Kích thước đầu nối: Đầu nối côn ISO nam/nữ 22mm theo ISO 5356-1 — tiêu chuẩn kết nối phổ biến cho hệ thống hô hấp của người lớn

• Kiểm tra rò rỉ: Ống thở phải chịu được áp suất bên trong 60 cmH₂O mà không bị rò rỉ

• Kiểm tra độ xoắn: Ống phải duy trì ≥50% ID danh nghĩa khi uốn cong đến bán kính xác định

• Kiểm tra độ bền kéo: Các đầu nối phải chịu được lực kéo xác định mà không bị ngắt kết nối

• Độ sạch hạt: Bề mặt bên trong không được có hạt vượt quá giới hạn xác định

Khả năng chống xoắn - Thông số hiệu suất quan trọng

Khả năng chống xoắn là đặc tính cơ học quan trọng nhất về mặt lâm sàng của ống thở dạng sóng. Ống thở bị xoắn gây tắc nghẽn đường thở hoàn toàn - một trường hợp cấp cứu đe dọa tính mạng ở bệnh nhân thở máy.

Khả năng chống xoắn được xác định bởi ba yếu tố:

1. Độ cứng Shore A: Các hợp chất cứng hơn (Shore A 50–60) chống xoắn tốt hơn các hợp chất mềm hơn (Shore A 35–45). Tuy nhiên, các hợp chất cứng hơn sẽ kém thoải mái hơn đối với bệnh nhân trong các ứng dụng thông khí không xâm lấn.

2. Độ dày của thành: Thành dày hơn có khả năng chống xoắn nhưng làm giảm tính linh hoạt và tăng trọng lượng của mạch (phù hợp với các ứng dụng dành cho trẻ sơ sinh và trẻ em).

3. Hình dạng nếp gấp: Các nếp gấp sâu hơn (chiều cao từ đỉnh đến thung lũng lớn hơn) mang lại khả năng chống xoắn tốt hơn. Bước dây chặt hơn (nhiều nếp gấp hơn trên một đơn vị chiều dài) cũng cải thiện khả năng chống xoắn.

Thông số kỹ thuật về khả năng chống xoắn: Theo ISO 5367, ống phải duy trì ≥50% ID danh nghĩa khi uốn thành hình chữ U 180° với bán kính uốn cong bằng OD của ống. Thông số kỹ thuật lâm sàng đòi hỏi khắt khe hơn là duy trì ID ≥75% ở góc uốn 90° - chúng tôi khuyến nghị đây là mức tối thiểu đối với mạch máy thở ICU.

Khả năng tương thích mạch dây nóng

Các thiết bị hô hấp hiện đại ngày càng tích hợp công nghệ dây nóng (HWC) - một bộ phận làm nóng điện trở được gắn vào thành ống thở giúp làm ấm dòng khí đến nhiệt độ cơ thể, ngăn chặn sự hình thành ngưng tụ và duy trì độ ẩm đường thở.

Thông số kỹ thuật silicon cho mạch dây được làm nóng có các yêu cầu bổ sung ngoài ống thở tiêu chuẩn:

Độ ổn định nhiệt: Bộ phận làm nóng hoạt động liên tục ở nhiệt độ 37–42°C. Silicone phải duy trì các đặc tính cơ học và độ ổn định kích thước ở những nhiệt độ này - silicone được xử lý bằng bạch kim hoàn toàn ổn định ở những nhiệt độ này.

Cách điện: Vỏ silicon bao quanh dây đốt nóng phải cung cấp khả năng cách điện đáng tin cậy. Độ bền điện môi của silicon xử lý bằng bạch kim cấp y tế: thường là 15–25 kV/mm - quá đủ cho điện áp thấp được sử dụng trong hệ thống HWC (thường là 12–24V DC).

Tích hợp dây: Dây gia nhiệt được tích hợp vào thành ống silicon trong quá trình ép đùn (đồng đùn với dây) hoặc liên kết với bề mặt bên ngoài. Đồng đùn yêu cầu kiểm soát độ căng dây chính xác và thiết kế khuôn để đảm bảo vị trí dây nhất quán trong tường.

Khả năng tương thích của đầu nối: Mạch HWC sử dụng đầu nối chuyên dụng có tiếp điểm điện cho dây đốt nóng. Vòng đệm đầu nối silicon phải phù hợp với hình dạng tiếp xúc điện mà không ảnh hưởng đến độ kín khí.

Phần 4: Mặt nạ gây mê và thông gió không xâm lấn - Thiết kế và thông số kỹ thuật của đệm

The Mask Cushion – Nơi Silicon Gặp gỡ Da

Đệm mặt nạ (còn gọi là miếng đệm mặt nạ hoặc giao diện mặt) là thành phần silicon tiếp xúc với mặt bệnh nhân và tạo ra miếng đệm kín khí cần thiết để thông khí mặt nạ hiệu quả. Đây là một trong những thách thức thiết kế silicon đòi hỏi khắt khe nhất trong y học hô hấp - đòi hỏi phải tối ưu hóa đồng thời:

• Bảo đảm tính toàn vẹn trên toàn bộ các giải phẫu khuôn mặt

• Sự thoải mái của bệnh nhân khi đeo trong thời gian dài (bệnh nhân NIV có thể đeo khẩu trang trong 8–20 giờ/ngày)

• Khả năng tương thích sinh học của da - da mặt rất nhạy cảm; loét do áp lực do mặt nạ được thiết kế kém là một vấn đề lâm sàng quan trọng

• Khoảng chết tối thiểu - lượng khí bị mắc kẹt giữa mặt nạ và mặt phải được thở lại

• Độ bền - mặt nạ tái sử dụng phải chịu được khử trùng bằng nồi hấp nhiều lần

Các kiểu thiết kế đệm mặt nạ

Đặc điểm kỹ thuật silicone cho đệm mặt nạ

Độ cứng Shore A: Đệm mặt nạ yêu cầu loại silicon mềm nhất được sử dụng trong bất kỳ ứng dụng hô hấp nào - Shore A 5–35 tùy thuộc vào loại đệm. Đệm phải phù hợp với các đường nét trên khuôn mặt dưới lực kẹp thấp được sử dụng trong thực hành lâm sàng (thường là 5–15N đối với mặt nạ NIV). Đệm quá cứng gây ra các điểm áp lực và làm hỏng da.

Khả năng tương thích sinh học của da: Đệm mặt nạ tiếp xúc lâu dài với da mặt - có thể là 8–20 giờ/ngày đối với bệnh nhân NIV tại nhà. Thử nghiệm độ nhạy và kích ứng ISO 10993-10 là bắt buộc. Thử nghiệm VOC ISO 18562-3 áp dụng cho phía đường dẫn khí thở của mặt nạ. Đệm phải đạt cả hai tiêu chuẩn.

Bộ nén: Đệm mặt nạ trải qua quá trình nén nhiều lần trong quá trình sử dụng. Bộ nén cao khiến đệm bị biến dạng vĩnh viễn, mất khả năng bịt kín theo thời gian. Bộ nén ≤ 15% (ASTM D395, 22h/70°C) là mục tiêu cho đệm mặt nạ có thể tái sử dụng.

Khả năng tương thích với nồi hấp: Khẩu trang tái sử dụng phải chịu được các chu kỳ hấp khử trùng lặp đi lặp lại (134°C, 18 phút). Silicone được xử lý bằng bạch kim hoàn toàn tương thích với khử trùng bằng nồi hấp - bộ nén tăng nhẹ khi đạp xe lặp lại nhưng vẫn nằm trong giới hạn chấp nhận được trong 50–100 chu kỳ.

Chất tạo màu: Đệm mặt nạ đôi khi được tạo màu (xanh dương, xanh lá cây) để phân biệt sản phẩm. Các sắc tố phải được kiểm tra khả năng tương thích sinh học theo tiêu chuẩn ISO 10993 - không phải tất cả các chất tạo màu đều an toàn khi tiếp xúc với da trong thời gian dài. Các chất màu vô cơ (titan dioxide, oxit sắt) thường được chấp nhận; thuốc nhuộm hữu cơ yêu cầu đánh giá riêng lẻ.

Để có hướng dẫn đầy đủ về lựa chọn và xác nhận phương pháp khử trùng cho các bộ phận silicon hô hấp, hãy xem: Phương pháp khử trùng cho các sản phẩm silicon y tế: So sánh nồi hấp, EtO, Gamma và E-Beam

Phần 5: Túi dự trữ và ống gây mê

Túi dự trữ - Thông gió bằng tay và giảm áp

Túi dự trữ (túi thở, túi thở lại) phục vụ hai chức năng trong hệ thống thở gây mê:

1. Bình chứa khí để thông khí thủ công (mặt nạ túi) - bác sĩ lâm sàng bóp túi để thở

2. Giảm áp lực - túi phồng lên để hấp thụ áp suất khí dư thừa, ngăn ngừa chấn thương khí áp

Đặc điểm kỹ thuật túi hồ chứa:

Phản hồi xúc giác - yêu cầu lâm sàng bị đánh giá thấp: Các bác sĩ gây mê và trị liệu hô hấp có kinh nghiệm đánh giá độ giãn nở của phổi bằng cách cảm nhận lực cản của túi chứa trong quá trình thông khí bằng tay. Một chiếc túi quá cứng sẽ che dấu sự thay đổi; một chiếc túi quá mềm sẽ không có phản hồi. Shore A 20–35 với độ dày thành 0,4–0,6mm mang lại phạm vi phản ứng xúc giác mà các bác sĩ lâm sàng mong đợi.

Máy gây mê ống thổi

Máy thở của trạm gây mê sử dụng cơ chế ống thổi - một cấu trúc đàn xếp bằng silicon có thể thu gọn, nén để cung cấp hơi thở và giãn ra khi thở ra. Ống thổi là trái tim cơ học của máy thở gây mê.

Thông số kỹ thuật của ống thổi:

Xác nhận tuổi thọ mỏi: Tuổi thọ mỏi của ống thổi phải được xác nhận bằng thử nghiệm nén theo chu kỳ - thường là 5.000.000 chu kỳ ở tỷ lệ nén lâm sàng tối đa - bằng thử nghiệm rò rỉ và đo kích thước theo các khoảng thời gian xác định. Điều này tương tự với việc xác nhận tuổi thọ mỏi của phân khúc máy bơm được mô tả trong hướng dẫn về các thành phần truyền IV của chúng tôi.

Để thảo luận song song về việc xác nhận độ mỏi theo chu kỳ cho các phân đoạn bơm IV, hãy xem: Thành phần silicon cho thiết bị truyền dịch và trị liệu qua đường tĩnh mạch: Yêu cầu tuân thủ và lựa chọn nhà cung cấp

Phần 6: Khả năng tương thích của thuốc gây mê - Yêu cầu quan trọng về silicone

Các chất gây mê dễ bay hơi halogen hóa – sevoflurane, desflurane, isoflurane và enflurane – hiện diện ở nồng độ đáng kể trong hệ thống thở gây mê. Các tác nhân này là dung môi ưa mỡ có thể tương tác với silicone theo hai cách:

Hấp thụ vào silicone

Thuốc gây mê halogen hóa hấp thụ vào cao su silicon - mức độ hấp thụ phụ thuộc vào tính ưa mỡ của tác nhân và mật độ liên kết ngang của hợp chất silicon.

Ý nghĩa lâm sàng của việc hấp thụ thuốc mê:

• Trì hoãn dẫn mê: Thuốc gây mê hấp thụ vào mạch trong quá trình dẫn mê không được chuyển đến bệnh nhân - ban đầu cần nồng độ hít vào cao hơn

• Trì hoãn cấp cứu: Thuốc mê được hấp thụ trong ca bệnh sẽ được giải phóng khi cấp cứu, kéo dài quá trình phục hồi

• Chất thải tác nhân: Thuốc mê hấp thụ bị lãng phí - phù hợp với các tác nhân đắt tiền như desflurane và sevoflurane

Dữ liệu hấp thụ của silicon được xử lý bằng bạch kim (gần đúng):

Giảm thiểu: Đối với các mạch có thể tái sử dụng, việc xả trước khi sử dụng bằng dòng khí mới trong 5 phút trước khi kết nối với bệnh nhân sẽ làm giảm tác nhân hấp thụ từ các trường hợp trước đó. Mạch sử dụng một lần loại bỏ mối lo ngại này.

Sự thoái hóa silicone bởi chất gây mê

Ở nồng độ lâm sàng (0,5–8% v/v trong khí mang), thuốc gây mê halogen hóa không gây ra sự phân hủy đáng kể của silicon được xử lý bằng bạch kim. Độ ổn định kích thước, tính chất cơ học và cấu hình có thể chiết xuất được duy trì sau khi tiếp xúc kéo dài. Điều này đã được xác nhận trong nhiều nghiên cứu được công bố và là lý do chính khiến silicone được ưa chuộng hơn các vật liệu thay thế cho dây gây mê.

Ngoại lệ quan trọng: Một số chất đàn hồi không chứa silicon (cao su tự nhiên, một số TPE) bị phân hủy đáng kể do thuốc gây mê halogen hóa. Nếu thiết kế mạch của bạn bao gồm bất kỳ thành phần đàn hồi không chứa silicon nào, hãy xác minh khả năng tương thích của thuốc gây mê cụ thể đối với các vật liệu đó.

Phần 7: Mạch hô hấp tái sử dụng so với sử dụng một lần - Ý nghĩa về thông số kỹ thuật silicone

Việc lựa chọn giữa dây thở tái sử dụng và dây thở dùng một lần có ý nghĩa sâu sắc đối với thông số kỹ thuật silicone, yêu cầu chất lượng và tổng chi phí sở hữu.

Mạch tái sử dụng - Yêu cầu về silicon

Dây hô hấp có thể tái sử dụng được khử trùng giữa các bệnh nhân và sử dụng cho nhiều trường hợp. Đặc điểm kỹ thuật silicone phải tính đến:

Độ bền của nồi hấp: Mạch tái sử dụng thường được hấp ở nhiệt độ 134°C. Silicon được xử lý bằng bạch kim chịu được hơn 100 chu kỳ hấp với sự thay đổi đặc tính tối thiểu. Xác thực:

• Thay đổi độ cứng Shore A: < 5 đơn vị sau 100 chu kỳ

• Thay đổi kích thước: < 2% sau 100 chu kỳ

• Duy trì độ bền kéo: > 90% sau 100 chu kỳ

• Tuân thủ ISO 18562 sau 100 chu kỳ (Lượng khí thải VOC có thể thay đổi khi hấp khử trùng nhiều lần)

Khả năng tương thích với chất tẩy rửa: Quy trình làm sạch của bệnh viện sử dụng chất tẩy rửa enzym, hợp chất amoni bậc bốn và axit peracetic. Silicone được xử lý bằng bạch kim tương thích với các chất tẩy rửa tiêu chuẩn của bệnh viện ở nồng độ khuyến nghị. Xác minh khả năng tương thích với giao thức làm sạch cụ thể của bạn.

Tiêu chí hết vòng đời: Xác định tiêu chí để ngừng sử dụng mạch có thể tái sử dụng - thường dựa trên số chu kỳ, kiểm tra trực quan (nứt bề mặt, độ bám dính, đổi màu) và kiểm tra chức năng (kiểm tra rò rỉ, kiểm tra độ xoắn). Ghi lại các tiêu chí cuối vòng đời trong IFU.

Mạch sử dụng một lần - Yêu cầu về silicon

Dây thở dùng một lần được sử dụng cho một bệnh nhân và bị loại bỏ. Đặc điểm kỹ thuật silicone tập trung vào:

Tối ưu hóa chi phí: Các mạch sử dụng một lần cạnh tranh về giá — quy trình sản xuất và lựa chọn hợp chất silicon phải được tối ưu hóa về mặt chi phí mà không ảnh hưởng đến việc tuân thủ ISO 18562.

Thời hạn sử dụng: Các mạch sử dụng một lần phải duy trì hiệu suất trong thời hạn sử dụng được ghi trên nhãn (thường là 2–3 năm). Cần phải xác nhận lão hóa nhanh hơn theo tiêu chuẩn ASTM F1980.

Khả năng tương thích khử trùng bằng EtO: Các mạch sử dụng một lần thường được khử trùng bằng EtO. Dư lượng EtO phải đáp ứng các giới hạn ISO 10993-7 về tiếp xúc qua đường hô hấp (đường hít phải - nghiêm ngặt hơn các đường khác):

• EtO: ≤ 0,1 mg/thiết bị (hít vào — nghiêm ngặt hơn đáng kể so với giới hạn 2 mg/thiết bị đối với các đường khác)

• ECH: ≤ 0,5 mg/thiết bị

• EG: ≤ 40 mg/thiết bị

Giới hạn dư lượng EtO dạng hít (0,1 mg/thiết bị) nghiêm ngặt hơn 20× so với giới hạn đối với các thiết bị không hít phải (2 mg/thiết bị). Điều này đòi hỏi phải thông khí kéo dài sau khi khử trùng EtO - thường là 7–14 ngày ở nhiệt độ phòng hoặc 24–48 giờ ở 50°C. Việc xác nhận thông khí phải được tiến hành cụ thể đối với cấu hình hệ thống hô hấp.

Phần 8: Tóm tắt tiêu chuẩn quy định cho các thành phần silicon hô hấp

Phân loại theo quy định

Phần 9: Phát triển OEM - Danh sách kiểm tra thông số kỹ thuật cho các bộ phận silicon hô hấp

Sử dụng danh sách kiểm tra này khi tiếp cận các nhà cung cấp silicone để phát triển thành phần mạch hô hấp.

Dành cho tất cả các thành phần silicon hô hấp

• Xác nhận hợp chất được xử lý bằng bạch kim - được xử lý bằng peroxide không đủ tiêu chuẩn cho ISO 18562-3

• Yêu cầu báo cáo thử nghiệm VOC ISO 18562-3 (GC-MS/TD) — không chỉ ISO 10993-5

• Yêu cầu báo cáo thử nghiệm phát thải hạt ISO 18562-2

• Xác nhận sản xuất phòng sạch ISO Class 7

• Xác nhận quy trình sau xử lý (200°C, ≥2 giờ) để giảm VOC

• Yêu cầu Chứng nhận Phân tích theo lô cụ thể

Bổ sung cho ống thở dạng sóng

• Xác nhận kích thước đầu nối côn ISO 22mm theo ISO 5356-1

• Yêu cầu dữ liệu kiểm tra khả năng chống xoắn ( ≥75% ID ở góc uốn 90°)

• Yêu cầu dữ liệu kiểm tra rò rỉ (60 cmH₂O, không rò rỉ)

• Chỉ định khả năng tương thích dây nóng nếu thiết kế HWC

• Xác nhận độ bền của chu trình hấp (100 chu kỳ ở 134°C) cho các mạch tái sử dụng

Bổ sung cho đệm mặt nạ

• Chỉ định độ cứng Shore A (5–35 tùy thuộc vào loại đệm)

• Yêu cầu báo cáo thử nghiệm độ nhạy cảm và kích ứng theo tiêu chuẩn ISO 10993-10

• Yêu cầu dữ liệu tập hợp nén (mục tiêu 15%)

• Xác nhận tính tương thích sinh học của chất tạo màu nếu có sắc tố

• Chỉ định yêu cầu về chu trình hấp cho khẩu trang có thể tái sử dụng

Bổ sung cho túi đựng và ống thổi

• Chỉ định yêu cầu về áp suất nổ ( ≥60 cmH₂O đối với túi)

• Yêu cầu dữ liệu về tuổi thọ mỏi ( ≥5.000.000 chu kỳ cho ống thổi)

• Chỉ định phạm vi tuân thủ (mL/cmH₂O) cho túi chứa

• Xác nhận tính tương thích của thuốc gây mê (sevoflurane, desflurane, isoflurane)

Bổ sung cho mạch tiệt trùng EtO sử dụng một lần

• Yêu cầu báo cáo kiểm tra dư lượng EtO - xác nhận ≤0,1 mg/thiết bị (giới hạn hít vào)

• Yêu cầu dữ liệu xác nhận thông khí

• Yêu cầu dữ liệu xác nhận thời hạn sử dụng (lão hóa nhanh theo tiêu chuẩn ASTM F1980)

Để biết khung đánh giá nhà cung cấp hoàn chỉnh bao gồm các quy trình đánh giá từ xa, hãy xem: Cách tiến hành kiểm tra nhà máy từ xa của một nhà sản xuất silicone y tế Trung Quốc

Để biết các chiến lược phục hồi chuỗi cung ứng cho các bộ phận quan trọng của hệ thống hô hấp, hãy xem: Quản lý rủi ro chuỗi cung ứng silicon y tế: Cách xây dựng chiến lược tìm nguồn cung ứng linh hoạt

Sản phẩm silicon hô hấp y tế Chensheng

Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. sản xuất đầy đủ các bộ phận mạch hô hấp bằng silicon cho các nhà sản xuất máy thở toàn cầu, OEM thiết bị gây mê và mua sắm bệnh viện.

Tất cả các sản phẩm hô hấp được sản xuất với:

• Silicon được xử lý bằng bạch kim - vật liệu được xử lý bằng không peroxide trong các dòng sản phẩm hô hấp

• Sản xuất phòng sạch ISO Class 7

• Sau xử lý ở 200°C (đã xác nhận giảm VOC)

• Tài liệu tuân thủ đầy đủ ISO 18562

• Hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485

→ Yêu cầu các mẫu và thông số kỹ thuật của mạch hô hấp→ Thảo luận về máy thở hoặc máy gây mê của bạn Các yêu cầu OEM→ Yêu cầu tài liệu tuân thủ ISO 18562 của chúng tôi

Câu hỏi thường gặp (FAQ)

Câu hỏi 1: ISO 18562 là gì và tại sao nó khác với ISO 10993 đối với các bộ phận hô hấp?

Trả lời: ISO 18562 là tiêu chuẩn tương thích sinh học dành riêng cho đường dẫn khí thở - tiêu chuẩn này đánh giá độ an toàn của các vật liệu tiếp xúc với dòng khí thở thay vì mô hoặc chất lỏng. Sự khác biệt quan trọng so với ISO 10993 là con đường phơi nhiễm: các hợp chất giải phóng từ các vật liệu trong hệ thống hô hấp được hít trực tiếp vào phổi, bỏ qua quá trình xử lý ở đường tiêu hóa và gan để điều tiết độc tính của các hợp chất ăn vào. ISO 18562 có bốn phần: Phần 2 đánh giá lượng khí thải dạng hạt vào khí thở; Phần 3 đánh giá lượng phát thải hợp chất hữu cơ dễ bay hơi (VOC); Phần 4 đánh giá chất ngâm chiết trong nước ngưng. Tất cả bốn bộ phận đều cần thiết cho ống thở, mặt nạ và các bộ phận của mạch máy thở. Chỉ ISO 10993 là chưa đủ — nhà cung cấp chỉ cung cấp tài liệu ISO 10993 cho các bộ phận mạch hô hấp chưa đáp ứng tiêu chuẩn áp dụng.

Câu hỏi 2: Tại sao giới hạn dư lượng EtO đối với thiết bị hô hấp lại nghiêm ngặt hơn 20× so với các thiết bị y tế khác?

Đáp: Giới hạn dư lượng EtO được thiết lập dựa trên lộ trình tiếp xúc và liều lượng của bệnh nhân. Đối với các thiết bị không thuộc hệ hô hấp, dư lượng EtO tiếp xúc với da, niêm mạc hoặc mô — sự hấp thụ bị hạn chế và chuyển hóa ở gan làm giảm phơi nhiễm toàn thân. Đối với các thiết bị hô hấp, dư lượng EtO trong thiết bị sẽ bay hơi vào luồng khí thở và hít trực tiếp vào phổi - sự hấp thụ của phổi có hiệu quả cao và liều hít vào sẽ đi vào hệ tuần hoàn mà không cần chuyển hóa lần đầu. Điều này dẫn đến mức phơi nhiễm toàn thân cao hơn nhiều trên một đơn vị EtO dư, yêu cầu giới hạn chặt chẽ hơn 20× (0,1 mg/thiết bị so với 2 mg/thiết bị). Đối với các thiết bị hô hấp sử dụng một lần, xác nhận thông khí EtO phải chứng minh cụ thể sự tuân thủ giới hạn hít phải 0,1 mg/thiết bị — các quy trình thông khí thiết bị y tế thông thường là không đầy đủ.

Câu hỏi 3: Có thể sử dụng cùng một hợp chất silicon cho cả ống thở và đệm mặt nạ không?

A: Không thường xuyên. Ống thở yêu cầu Shore A 40–55 để chống xoắn và đảm bảo tính toàn vẹn của áp suất. Đệm mặt nạ yêu cầu Shore A 15–35 để phù hợp với khuôn mặt và sự thoải mái của bệnh nhân. Việc sử dụng một hợp chất duy nhất cho cả hai sẽ đòi hỏi phải đáp ứng một hoặc cả hai yêu cầu về hiệu suất. Trong thực tế, các OEM thiết bị thở chỉ định các hợp chất khác nhau cho các bộ phận khác nhau — ống thở sử dụng hợp chất cứng hơn được tối ưu hóa cho hình dạng gợn sóng và khả năng chống xoắn, trong khi đệm mặt nạ sử dụng hợp chất mềm hơn được tối ưu hóa để bịt kín và thoải mái trên khuôn mặt. Cả hai hợp chất này phải vượt qua thử nghiệm ISO 18562 một cách độc lập. Tại Chensheng Medical, chúng tôi có thể cung cấp cả hai hợp chất từ ​​cùng một họ silicon được xử lý bằng bạch kim với tài liệu tuân thủ ISO 18562 nhất quán.

Câu hỏi 4: Dây thở silicon có thể tái sử dụng có thể chịu được bao nhiêu chu kỳ hấp?

Đáp: Dây thở bằng silicon được xử lý bằng bạch kim được sản xuất tốt chịu được 100–150 chu kỳ hấp (134°C, 18 phút) với khả năng duy trì đặc tính ở mức chấp nhận được — Thay đổi độ cứng Shore A < 5 đơn vị, thay đổi kích thước < 2%, duy trì độ bền kéo > 85%. Tuy nhiên, tuổi thọ sử dụng thực tế của mạch tái sử dụng thường bị hạn chế do hao mòn đầu nối, tích tụ tạp chất trên bề mặt hoặc xuống cấp về mặt hình ảnh trước khi bản thân silicon bị hỏng về mặt cơ học. Chúng tôi khuyên bạn nên thiết lập số chu kỳ tối đa là 100 chu kỳ để sử dụng trong lâm sàng, với các tiêu chí về thời hạn sử dụng dựa trên kiểm tra trực quan (nứt bề mặt, độ dính, độ lỏng đầu nối) ở mỗi chu kỳ tái xử lý. Cần phải xác minh lại lượng phát thải VOC theo tiêu chuẩn ISO 18562-3 sau khi lão hóa nhanh tương đương với 100 chu kỳ hấp - việc hấp khử trùng lặp lại có thể giảm lượng phát thải VOC theo thời gian khi các chất bay hơi còn sót lại bị loại bỏ, nhưng điều này cần được xác nhận thay vì giả định.

Câu 5: Chúng tôi đang phát triển mạch thở bằng dây nóng. Các yêu cầu cụ thể về silicone đối với áo khoác dạng ống là gì?

Trả lời: Áo khoác ống mạch dây được làm nóng có bốn yêu cầu ngoài thông số kỹ thuật ống thở tiêu chuẩn: (1) Độ ổn định nhiệt ở nhiệt độ liên tục 37–42°C - silicon được xử lý bằng bạch kim hoàn toàn ổn định ở những nhiệt độ này mà không có thay đổi về đặc tính; (2) Cách điện - độ bền điện môi ≥ 15 kV/mm; xác minh độ dày thành cụ thể và điện áp hoạt động của bạn; (3) Khả năng tương thích tích hợp dây - nếu dây được ép đùn vào tường, hợp chất silicon phải tương thích với vật liệu cách điện dây (thường là PTFE hoặc FEP) và không được dính vào dây trong quá trình xử lý (ngăn chặn chuyển động của dây khi gắn đầu nối); (4) Độ chính xác về kích thước tại vị trí dây - vị trí dây trong tường phải nhất quán để đảm bảo tiếp xúc điện đáng tin cậy ở đầu nối. Cung cấp cho chúng tôi thông số kỹ thuật dây của bạn (đường kính, vật liệu cách điện, điện áp hoạt động) và chúng tôi sẽ xác nhận tính tương thích của hợp chất và quy trình trước khi phát triển dụng cụ.

Câu hỏi 6: Sự khác biệt giữa hệ thống thở vòng tròn và hệ thống thở không thở lại là gì và nó có ảnh hưởng đến thông số kỹ thuật của silicone không?

Trả lời: Hệ thống thở vòng tròn (được sử dụng trong gây mê) tuần hoàn khí thở ra qua thiết bị hấp thụ CO₂ - cùng một loại khí được thở nhiều lần, loại bỏ CO₂ và thêm thuốc gây mê/oxy mới. Một mạch không thở lại (được sử dụng trong thông gió ICU) sẽ đưa tất cả khí thở ra vào khí quyển và cung cấp khí sạch cho mỗi hơi thở. Sự khác biệt về thông số kỹ thuật của silicone chủ yếu là ở mức độ tiếp xúc với hóa chất : các hệ thống vòng tròn cho silicone tiếp xúc với hơi hấp thụ CO₂ (vôi soda hoặc Baralyme) và các sản phẩm phụ của chúng - bao gồm hợp chất A (từ sự phân hủy Sevoflurane bởi vôi soda), gây độc cho thận ở nồng độ cao. Các thành phần silicon trong hệ thống vòng tròn phải được xác minh về khả năng kháng hóa chất đối với các sản phẩm phụ hấp thụ CO₂. Các mạch không thở lại có khả năng tiếp xúc với hóa chất đơn giản hơn - chủ yếu là chất gây mê trong khí mang. Đối với hầu hết các hợp chất silicon được xử lý bằng bạch kim, cả hai ứng dụng đều tương thích nhưng hãy xác minh cụ thể xem thiết kế mạch của bạn có tiếp xúc trực tiếp giữa silicone và vật liệu hấp thụ CO₂ hay không.

Câu hỏi 7: Đệm mặt nạ NIV của chúng tôi không đạt tiêu chuẩn kiểm tra VOC ISO 18562-3. Nguyên nhân có thể xảy ra là gì và chúng tôi khắc phục nó như thế nào?

Trả lời: Các lỗi ISO 18562-3 đối với đệm mặt nạ silicon hầu như luôn do một trong ba vấn đề gây ra: (1) Hợp chất được xử lý bằng peroxide - nếu đệm sử dụng silicone được xử lý bằng peroxide, acetophenone và axit benzoic sẽ vượt quá giới hạn hít vào; chuyển sang hợp chất được xử lý bằng bạch kim ngay lập tức; (2) Quá trình xử lý sau xử lý không đủ - siloxan tuần hoàn (D4, D5, D6) vượt quá giới hạn; tăng nhiệt độ sau xử lý lên 200°C và thời gian tối thiểu là 4 giờ; xác nhận bằng phép đo GC-MS của D4/D5/D6 trước và sau khi xử lý sau; (3) Ô nhiễm chất giải phóng khuôn - chất giải phóng khuôn gốc hydrocarbon để lại cặn dễ bay hơi trong thử nghiệm ISO 18562-3; chuyển sang chất tách khuôn tương thích với silicon được xử lý bằng bạch kim (gốc silicone hoặc gốc nước) và xác nhận chất tách khuôn mới một cách độc lập. Nếu lỗi xảy ra do một hợp chất cụ thể có thể chiết xuất không thuộc các loại này, hãy yêu cầu nhận dạng GC-MS của hợp chất không đạt từ phòng thí nghiệm thử nghiệm của bạn — việc nhận dạng hợp chất sẽ chỉ ra nguồn và hành động khắc phục.

Bài viết liên quan:

• Silicone được xử lý bằng bạch kim so với silicon được xử lý bằng peroxide: Loại nào tốt hơn cho ứng dụng của bạn?

• USP Class VI, ISO 10993 và FDA 21 CFR 177.2600: Bạn thực sự cần chứng nhận nào?

• Phương pháp khử trùng cho các sản phẩm silicon y tế: So sánh nồi hấp, EtO, Gamma và E-Beam

• Giải thích về độ cứng của silicone Shore A: Cách chọn máy đo độ cứng phù hợp cho ứng dụng y tế của bạn

• Đùn silicone y tế so với ép phun và đúc nén: Quy trình nào phù hợp với linh kiện của bạn?

• Thành phần silicon cho thiết bị truyền dịch và trị liệu qua đường tĩnh mạch: Yêu cầu tuân thủ và lựa chọn nhà cung cấp

• Cách tiến hành kiểm tra nhà máy từ xa của một nhà sản xuất silicone y tế Trung Quốc

• Quản lý rủi ro chuỗi cung ứng silicon y tế: Cách xây dựng chiến lược tìm nguồn cung ứng linh hoạt

• Cách chọn nhà sản xuất silicone y tế đáng tin cậy ở Trung Quốc