Силиконске компоненте за респираторне системе: цеви за дисање, маске и прибор за вентилацију — Водич за спецификације и усклађеност

Респираторна кола су међу најзахтевнијим применама силикона у целој производњи медицинских уређаја. Сваки удисај који пацијент удахне пролази кроз коло - и силиконске компоненте које чине тај круг морају да раде беспрекорно током хиљада циклуса дисања, да се одупру акумулацији кондензата, одржавају димензионалну стабилност под цикличним притиском и испоручују гас без честица, екстраката и било каквог материјала који би могао да угрози респираторну слузокожу.

Пандемија ЦОВИД-19 разоткрила је крхкост глобалних ланаца снабдевања респираторним уређајима и изазвала невиђену потражњу за респираторима, апаратима за анестезију и опремом за подршку дисајним путевима. У годинама које су уследиле, производња респираторних кола је подвргнута значајном квалитету и регулаторној контроли — са ИСО 18562 (биокомпатибилност путева гасова за дисање) који је постао обавезан захтев за усаглашеност на већини великих тржишта, а клиничка свест о компликацијама везаним за кола на врхунцу свих времена.

За произвођаче медицинских уређаја који развијају компоненте респираторног кола, ОЕМ програмере производа који специфицирају силикон за системе за дисање и тимове за набавку у болницама који процењују квалитет добављача, овај водич пружа комплетан технички и регулаторни оквир за компоненте силиконских респираторних кола — од валовитих цеви за дисање и јастука за маске преко прибора за вентилаторе, компатибилности кола са загрејаном жицом и специфичних захтева за употребу респираторне силиконе који разликују медицинске захтеве за биокомпатибилност силикона.

Део 1: Респираторни круг — анатомија и улога силикона

Шта ради респираторни круг

Респираторни круг (који се такође назива дисајни круг или систем за дисање за анестезију) повезује вентилатор или апарат за анестезију са дисајним путевима пацијента, испоручујући контролисане мешавине гасова (кисеоник, ваздух, анестетици) и уклањајући издахнути угљен-диоксид. Коло мора:

• Испоручујте гас под контролисаним притиском и протоком — без цурења које би изазвало недовољну вентилацију

• Уклоните издахнути ЦО₂ — или испуштањем у атмосферу (без поновног удисања) или кроз апсорбер ЦО₂ (систем за поновно удисање/кружни систем)

• Одржавајте температуру и влажност гаса - спречавајући исушивање дисајних путева и хипотермију

• Отпор акумулацији кондензата — водена пара у издахнутом гасу се кондензује у кругу; скупљени кондензат може изазвати опструкцију протока или аспирацију пацијента

• Издржати циклични притисак — сваки циклус дисања намеће позитиван притисак (инспирација) и притисак близу атмосфере (издисање) на зидове кола

• Будите биокомпатибилни са путевима гаса за дисање - било који екстракти или честице које улазе у млаз гаса удишу се директно у плућа

Силиконске компоненте у стандардном респираторном кругу

Зашто је силикон материјал избора за респираторна кола

Део 2: ИСО 18562 — Стандард критичне биокомпатибилности за путеве гасова за дисање

Зашто се ИСО 18562 разликује од ИСО 10993

ИСО 18562 (Процена биокомпатибилности путева гасова за дисање у здравственим апликацијама) је специфичан стандард биокомпатибилности за компоненте респираторног кола. Он се суштински разликује од ИСО 10993 у једном критичном погледу:

ИСО 10993 процењује безбедност материјала у течном контакту са ткивом — екстракти се извлаче у течност и додирују ћелије или ткиво.

ИСО 18562 процењује безбедност материјала у контакту са гасом са респираторним трактом — испарљива једињења испаравају са површине силикона у струју гаса за дисање и удишу се директно у плућа, заобилазећи гастроинтестиналну апсорпцију и метаболизам првог проласка кроз јетру који умањују токсичност унесених једињења.

Ова разлика има дубоке импликације:

• Једињења која су безбедна у концентрацијама које се налазе у течним екстрактима могу бити токсична када се удишу у истој концентрацији

• Инхалациони пут излагања има ниже прагове толеранције од оралних или парентералних путева за многа једињења

• Испарљива органска једињења (ВОЦ) која су испод граница детекције у течној екстракцији могу бити присутна у значајним концентрацијама у гасу за дисање

Серија испитивања ИСО 18562

ИСО 18562 се састоји од четири дела, од којих се сваки бави различитим аспектима биокомпатибилности путева гасова за дисање:

ИСО 18562-2: Емисије честица у гас за дисање

Честице у струји гаса за дисање се удишу у плућа. Стандард наводи:

• Метода испитивања: Ваздух се пропушта кроз компоненту при дефинисаном протоку и температури; честице у отпадном ваздуху се броје оптичким бројачем честица

• Опсег величине честица: ≥0,3μм, ≥0,5μм, ≥1,0μм, ≥5,0μм

• Критеријум прихватања: Број честица не сме да премаши нивое позадине за више од дефинисаног прага

• Критичне производне импликације: Силиконске респираторне компоненте морају бити произведене у чистој просторији са контролисаним нивоима честица - било који остатак силикона, флека или контаминација која улази у пут гаса за дисање представља директан ризик за безбедност пацијента

ИСО 18562-3: Емисије ВОЦ у гас за дисање

Ово је технички најзахтевнији део ИСО 18562 за произвођаче силикона. Испарљива органска једињења која се ослобађају са силиконских површина у струју гаса за дисање се процењују у односу на границе инхалационе токсичности.

Кључни ХОС који изазивају забринутост за силиконске респираторне компоненте:

Метода испитивања: Компонента је кондиционирана на 37°Ц у затвореној комори са влажним ваздухом који струји клиничким брзинама дисања. Излазни ваздух се узоркује помоћу Тенак сорбентних цеви и анализира помоћу ГЦ-МС/ТД (термална десорпција). Појединачни ВОЦ се идентификују и квантификују. Сваки идентификовани ВОЦ се процењује у односу на инхалациони ОЕЛ (Оццупатионал Екпосуре Лимит) или изведену границу инхалације (ДИЛ).

Зашто је силикон осушен платином обавезан за респираторне апликације:

Силикон осушен пероксидом ослобађа ацетофенон и бензојеву киселину — оба су испарљива једињења која ће бити откривена у ИСО 18562-3 тестирању и вероватно ће премашити границе удисања при концентрацијама присутним у гасу за удисање. Ниједна силиконска компонента очвршћена пероксидом не може проћи ИСО 18562-3 тестирање. Ово је апсолутни услов, а не преференција.

За детаљно техничко поређење хемије силикона очвршћеног платином и пероксидом и зашто је избор система очвршћавања важан за безбедност пацијената, погледајте: Платинум очвршћен у односу на силикон осушен пероксидом: шта је боље за вашу примену?

ИСО 18562-4: Леацхаблес у кондензату

Водена пара у издахнутом даху кондензује се на унутрашњим површинама цеви за дисање и скупља се у кругу. Овај кондензат долази у контакт са површином силикона и може извући једињења која се могу излужити. ИСО 18562-4 процењује овај кондензат који се може излужити.

Метода испитивања: Компонента је изложена влажном ваздуху на 37°Ц током одређеног периода. Кондензат се сакупља и анализира помоћу ГЦ-МС, ЛЦ-МС и ИЦП-МС за органске испирања и елементарне нечистоће.

Кључна средства која изазивају забринутост: Иста једињења као ИСО 18562-3 (циклични силоксани, нуспроизводи пероксида) плус елементарне нечистоће (платина из катализатора, калај ако је присутан). Платина која се може излужити у кондензату мора се проценити у односу на ИЦХ К3Д инхалациони ПДЕ (1 μг/дан).

ИСО 18562 наспрам ИСО 10993 — Шта вам треба?

За комплетан водич за захтеве за сертификацију биокомпатибилности у свим апликацијама медицинског силикона, погледајте: УСП класа ВИ, ИСО 10993 и ФДА 21 ЦФР 177.2600: Која вам је сертификација заправо потребна?

Део 3: Ребрасте цеви за дисање — Основна компонента

Зашто валовити, а не глатки?

Ребраста (хармоника-наборана) геометрија зида је универзални дизајн за цеви за дисање респираторног круга. Валови имају три критичне функције:

1. Отпорност на прегиб: Структура хармонике омогућава да се цев савија под оштрим угловима (>90°) без савијања — критично за позиционирање пацијената у хирургији и интензивној нези. Цев са глатким зидовима исте дебљине зида би се савијала под много мањим угловима савијања.

2. Аксијална флексибилност: набори омогућавају да се цев продужи и сабије дуж своје дужине — омогућавајући кретање пацијента без повлачења везе за дисајне путеве.

3. Одвод кондензата: Удубљења ребра сакупљају кондензат, спречавајући га да се скупи у непрекидни филм који би могао да омета проток или да буде аспириран. Замке за воду се постављају на ниским тачкама у струјном кругу за одвод прикупљеног кондензата.

Параметри спецификације валовите цеви за дисање

ИСО 5367 — Стандард димензија за цеви за дисање

ИСО 5367 (Цеви за дисање намењене за употребу са анестетичким апаратима и вентилаторима) наводи:

• Димензије конектора: 22 мм мушки/женски ИСО конусни конектори по ИСО 5356-1 — универзални стандард за повезивање за респираторна кола одраслих

• Тест цурења: Цеви за дисање морају да издрже унутрашњи притисак од 60 цмХ₂О без цурења

• Тест савијања: Цеви морају одржавати ≥50% номиналног ИД-а када су савијене до дефинисаног радијуса

• Испитивање затезања: Конектори морају да издрже дефинисану силу извлачења без одвајања

• Чистоћа честица: Унутрашње површине морају бити без честица изнад дефинисаних граница

Отпорност на прегиб — критични параметар перформанси

Отпорност на савијање је клинички најважнија механичка особина валовитих цеви за дисање. Савијена цев за дисање изазива потпуну опструкцију дисајних путева - хитан случај опасан по живот код пацијената са вентилацијом.

Отпорност на прегиб одређују три фактора:

1. Тврдоћа по Шору А: Чвршће мешавине (Схоре А 50–60) боље су отпорне на савијање од мекших (Схоре А 35–45). Међутим, чвршћа једињења су мање удобна за пацијенте у неинвазивним апликацијама вентилације.

2. Дебљина зида: Дебљи зидови су отпорни на савијање, али смањују флексибилност и повећавају тежину кола (релевантно за неонаталну и педијатријску примену).

3. Геометрија набора: Дубље наборе (већа висина од врха до долине) пружају бољу отпорност на савијање. Мањи корак (више набора по јединици дужине) такође побољшава отпорност на прегиб.

Спецификација отпорности на савијање: Према ИСО 5367, цев мора да одржава ≥50% номиналног ИД-а када је савијена у У-облик од 180° са радијусом савијања једнаким спољашњем делу цеви. Захтевнија клиничка спецификација је ≥75% одржавања ИД-а на кривини од 90° — ово препоручујемо као минимум за кругове вентилатора за интензивну негу.

Компатибилност круга загрејане жице

Модерна респираторна кола све више укључују технологију загрејане жице (ХВЦ) — отпорни грејни елемент уграђен у зид цеви за дисање који загрева струју гаса до телесне температуре, спречавајући стварање кондензата и одржавајући влажност дисајних путева.

Спецификације силикона за грејана жичана кола имају додатне захтеве осим стандардних цеви за дисање:

Термичка стабилност: Грејни елемент ради на 37–42°Ц непрекидно. Силикон мора да задржи своја механичка својства и стабилност димензија на овим температурама — силикон осушен платином је потпуно стабилан на овим температурама.

Електрична изолација: Силиконски омотач који окружује грејну жицу мора да обезбеди поуздану електричну изолацију. Диелектрична чврстоћа медицинског силикона очвршћеног платином: типично 15–25 кВ/мм — више него адекватна за ниске напоне који се користе у ХВЦ системима (обично 12–24 В ДЦ).

Интеграција жице: Грејна жица је интегрисана у зид силиконске цеви током екструзије (коекструзија са жицом) или је везана за спољну површину. Коекструзија захтева прецизну контролу напетости жице и дизајн матрице како би се обезбедио конзистентан положај жице унутар зида.

Компатибилност конектора: ХВЦ кола користе специјализоване конекторе са електричним контактима за грејну жицу. Заптивке силиконских конектора морају да одговарају геометрији електричног контакта без угрожавања гасоотпорног заптивања.

Део 4: Анестезија и неинвазивне маске за вентилацију — Дизајн и спецификација јастука

Јастучић за маску — где се силикон сусреће са кожом

Јастук за маску (који се назива и заптивка маске или интерфејс за лице) је силиконска компонента која долази у контакт са лицем пацијента и ствара гас-непропусну заптивку неопходну за ефикасну вентилацију маске. То је један од најзахтевнијих изазова дизајна силикона у респираторној медицини - који захтева истовремену оптимизацију:

• Запечати интегритет у читавом низу анатомија лица

• Удобност пацијента током дужег ношења (НИВ пацијенти могу да носе маске 8-20 сати дневно)

• Биокомпатибилност коже — кожа лица је осетљива; декубитус од лоше дизајнираних маски је значајан клинички проблем

• Минимални мртви простор — запремина гаса заробљена између маске и лица која се мора поново удахнути

• Трајност — маске за вишекратну употребу морају да издрже поновну стерилизацију у аутоклаву

Типови дизајна јастука за маске

Спецификација силикона за јастуке за маске

Тврдоћа по Схоре А: Јастуци маске захтевају најмекши силикон који се користи у било којој респираторној примени — Схоре А 5–35 у зависности од типа јастука. Јастук мора да буде у складу са контурама лица под ниским силама стезања које се користе у клиничкој пракси (обично 5–15Н за НИВ маске). Превише чврсти јастуци изазивају тачке притиска и ломљење коже.

Биокомпатибилност коже: Јастучић маске је у дужем контакту са кожом лица - потенцијално 8-20 сати дневно за кућне пацијенте са НИВ. Испитивање осетљивости и иритације према ИСО 10993-10 је обавезно. ИСО 18562-3 ВОЦ тестирање се примењује на страну маске која се налази на путу за дисање. Јастук мора задовољити оба стандарда.

Сет за компресију: Јастуци маске се више пута компресују током употребе. Висок степен компресије узрокује да се јастук трајно деформише, губи способност заптивања током времена. Сет компресије ≤ 15% (АСТМ Д395, 22х/70°Ц) је циљ за вишекратну употребу јастука за маске.

Компатибилност у аутоклаву: Маске за вишекратну употребу морају да издрже поновљене циклусе аутоклава (134°Ц, 18 минута). Платинум очвршћен силикон је у потпуности компатибилан са стерилизацијом у аутоклаву — сет компресије се благо повећава са поновљеним циклусом, али остаје у прихватљивим границама за 50–100 циклуса.

Боје: Јастучићи за маске су понекад пигментисани (плави, зелени) за диференцијацију производа. Пигменти морају бити тестирани на биокомпатибилност према ИСО 10993 — нису све боје безбедне за продужени контакт са кожом. Неоргански пигменти (титанијум диоксид, оксиди гвожђа) су генерално прихватљиви; органске боје захтевају индивидуалну процену.

За комплетан водич за избор методе стерилизације и валидацију компоненти респираторног силикона, погледајте: Методе стерилизације за медицинске силиконске производе: у поређењу са аутоклавом, ЕтО, гама и е-зраком

Део 5: Вреће за резервоаре и мехови за анестезију

Вреће за резервоаре — ручна вентилација и растерећење притиска

Врећа за резервоар (врећа за дисање, врећа за поновно дисање) има две функције у системима дисања за анестезију:

1. Резервоар за гас за ручну вентилацију (баг-маска) — клиничар стишће кесу да удахне

2. Растерећење притиска — врећа се растеже да апсорбује вишак притиска гаса, спречавајући баротрауму

Спецификација торбе за резервоар:

Тактилне повратне информације — недовољно цењени клинички захтеви: Искусни анестезиолози и респираторни терапеути процењују усклађеност плућа тако што осећају отпор врећице резервоара током ручне вентилације. Торба која је превише крута маскира промене усклађености; торба која је превише мекана не даје повратне информације. Схоре А 20–35 са дебљином зида 0,4–0,6 мм пружа опсег тактилног одговора који клиничари очекују.

Мехови машина за анестезију

Вентилатори на радним станицама за анестезију користе механизам са мехом — склопиву силиконску хармонику која се компримира да пружи дах и шири се током издисаја. Мехови су механичко срце вентилатора за анестезију.

Спецификација меха:

Валидација заморног века: Заморни век мехова мора бити потврђен цикличним испитивањем компресије — обично 5.000.000 циклуса при максималном клиничком степену компресије — уз испитивање цурења и мерење димензија у дефинисаним интервалима. Ово је аналогно валидацији заморног века сегмента пумпе описаној у нашем водичу за компоненте за ИВ инфузију.

За паралелну дискусију о валидацији цикличног замора за ИВ сегменте пумпе, погледајте: Силиконске компоненте за уређаје за инфузију и ИВ терапију: захтеви усклађености и избор добављача

Део 6: Компатибилност анестетика — критични захтев за силиконом

Халогенизовани испарљиви анестетици — севофлуран, десфлуран, изофлуран и енфлуран — присутни су у значајним концентрацијама у круговима за дисање у анестезији. Ови агенси су липофилни растварачи који могу да реагују са силиконом на два начина:

Упијање у силикон

Халогенизовани анестетици се апсорбују у силиконску гуму — степен апсорпције зависи од липофилности агенса и густине умрежености силиконског једињења.

Клиничке импликације апсорпције анестетика:

• Кашњење индукције: Анестетик апсорбован у струјно коло током индукције се не испоручује пацијенту — у почетку су потребне веће концентрације надахнућа

• Кашњење истицања: Анестетик апсорбован током случаја се ослобађа током ницања, продужавајући опоравак

• Отпад агенса: Апсорбовани анестетик се троши - релевантно за скупе агенсе као што су десфлуран и севофлуран

Подаци о апсорпцији за силикон очвршћен платином (приближно):

Ублажавање: За кругове за вишекратну употребу, претходно коришћење испирања са свежим гасом током 5 минута пре повезивања пацијента смањује апсорбовано средство из претходних случајева. Кола за једнократну употребу елиминишу ову забринутост.

Разградња силикона анестетичким агенсима

У клиничким концентрацијама (0,5–8% в/в у гасу носачу), халогенисани анестетици не изазивају значајну деградацију силикона очвршћеног платином. Стабилност димензија, механичка својства и профил који се може извући се одржавају након дужег излагања. Ово је потврђено у више објављених студија и кључни је разлог зашто се силикон даје предност у односу на алтернативне материјале за кола за анестезију.

Важан изузетак: Неки не-силиконски еластомери (природна гума, одређени ТПЕ) се значајно разграђују халогеним анестетицима. Ако ваш дизајн кола укључује било које не-силиконске еластомерне компоненте, проверите компатибилност анестетика посебно за те материјале.

Део 7: Респираторна кола за вишекратну употребу у односу на једнократну употребу — Импликације спецификације силикона

Избор између респираторних кола за вишекратну и једнократну употребу има дубоке импликације на спецификације силикона, захтеве квалитета и укупне трошкове власништва.

Кола за вишекратну употребу — Захтеви за силиконе

Респираторни кругови за вишекратну употребу се стерилишу између пацијената и користе се за више случајева. Спецификација силикона мора узети у обзир:

Трајност аутоклава: Кола за вишекратну употребу се обично аутоклавирају на 134°Ц. Платинум очвршћен силикон издржава 100+ циклуса аутоклава са минималном променом својстава. Потврди:

• Промена тврдоће по Шору А: < 5 јединица након 100 циклуса

• Промена димензија: < 2% после 100 циклуса

• Задржавање затезне чврстоће: > 90% након 100 циклуса

• Усклађеност са ИСО 18562 након 100 циклуса (емисије ВОЦ се могу променити при поновљеном аутоклавирању)

Компатибилност са средством за чишћење: Протоколи за чишћење болница користе ензимске детерџенте, једињења кватернарног амонијума и персирћетну киселину. Платинум очвршћен силикон је компатибилан са стандардним средствима за чишћење болница у препорученим концентрацијама. Проверите компатибилност са вашим специфичним протоколом чишћења.

Критеријуми на крају животног века: Дефинишите критеријуме за повлачење кола за вишекратну употребу — обично на основу броја циклуса, визуелне инспекције (пукотине на површини, лепљивост, промена боје) и функционалног тестирања (тест цурења, тест савијања). Документујте критеријуме на крају животног века у ИФУ.

Кола за једнократну употребу — Захтеви за силиконе

Респираторна кола за једнократну употребу се користе за једног пацијента и одбацују се. Спецификација силикона се фокусира на:

Оптимизација трошкова: кола за једнократну употребу се такмиче по цени — избор силиконских смеша и процес производње морају бити оптимизовани за цену без угрожавања усаглашености са ИСО 18562.

Рок трајања: Кола за једнократну употребу морају да одрже перформансе током свог означеног рока трајања (обично 2-3 године). Потребна је валидација убрзаног старења према АСТМ Ф1980.

Компатибилност ЕтО стерилизације: Кола за једнократну употребу су типично ЕтО-стерилизована. Остаци ЕтО морају задовољити ИСО 10993-7 ограничења за респираторни контакт (пут инхалације — строжи од других путева):

• ЕтО: ≤ 0,1 мг/уређај (удисање — знатно строже од ограничења од 2 мг/уређају за друге путеве)

• ЕЦХ: ≤ 0,5 мг/уређају

• Нпр.: ≤ 40 мг/уређају

Граница заосталог ЕтО у инхалацији (0,1 мг/уређај) је 20× строжа од границе за уређаје који се не инхалирају (2 мг/уређај). Ово захтева продужено проветравање након ЕтО стерилизације — обично 7–14 дана на собној температури или 24–48 сати на 50°Ц. Валидација аерације се мора спровести посебно за конфигурацију респираторног кола.

Део 8: Резиме регулаторних стандарда за респираторне силиконске компоненте

Регулаторна класификација

Део 9: ОЕМ развој — Контролна листа спецификација за респираторне силиконске компоненте

Користите ову контролну листу када се обраћате добављачима силикона за развој компоненти респираторног кола.

За све компоненте респираторног силикона

• Потврдите једињење осушено платином — очвршћено пероксидом је дисквалификовано за ИСО 18562-3

• Захтевајте ИСО 18562-3 ВОЦ извештај о испитивању (ГЦ-МС/ТД) — не само ИСО 10993-5

• Захтевајте извештај о испитивању емисија честица по ИСО 18562-2

• Потврдите производњу чистих соба ИСО класе 7

• Потврдите процес накнадног очвршћавања (200°Ц, ≥2 сата) за смањење ВОЦ

• Затражите Сертификат анализе за одређену партију

Додатак за валовите цеви за дисање

• Потврдите димензије ИСО конусног конектора од 22 мм према ИСО 5356-1

• Затражите податке о тесту отпорности на прегиб (≥75% ИД на кривини од 90°)

• Затражите податке о тесту цурења (60 цмХ₂О, нула цурења)

• Наведите компатибилност загрејане жице ако је ХВЦ дизајн

• Потврдите трајност циклуса аутоклава (100 циклуса на 134°Ц) за кола за вишекратну употребу

Додатак за јастуке за маске

• Одредите тврдоћу по Схоре А (5–35 у зависности од типа јастука)

• Захтевајте ИСО 10993-10 извештај о испитивању осетљивости и иритације

• Захтевај податке скупа компресије (≤15% циља)

• Потврдите биокомпатибилност боје ако је пигментирана

• Наведите захтев циклуса аутоклава за маске за вишекратну употребу

Додатак за вреће за резервоаре и мехове

• Наведите захтев за притисак пуцања (≥60 цмХ₂О за вреће)

• Затражите податке о животном веку замора (≥5.000.000 циклуса за мехове)

• Наведите опсег усклађености (мЛ/цмХ₂О) за кесе за резервоаре

• Потврдите компатибилност анестетика (севофлуран, десфлуран, изофлуран)

Додатно за ЕтО-стерилизована кола за једнократну употребу

• Захтевати извештај о испитивању остатака ЕтО — потврдити ≤0,1 мг/уређају (ограничење удисања)

• Затражите податке о валидацији аерације

• Затражите податке о валидацији рока трајања (убрзано старење према АСТМ Ф1980)

За комплетан оквир квалификације добављача, укључујући протоколе даљинске ревизије, погледајте: Како извршити даљинску фабричку ревизију кинеског произвођача медицинског силикона

За стратегије отпорности ланца снабдевања за критичне компоненте респираторног кола, погледајте: Управљање ризиком у ланцу снабдевања медицинског силикона: Како изградити отпорну стратегију набавке

Медицински респираторни силиконски производи Цхенсхенг

Јинан Цхенсхенг Медицал Тецхнологи Цо., Лтд. производи комплетан асортиман компоненти силиконских респираторних кола за глобалне произвођаче вентилатора, ОЕМ-ове опреме за анестезију и набавку болница.

Сви респираторни производи произведени са:

• Платинум очвршћен силикон — материјал без пероксида у линијама респираторних производа

• Производња чистих соба ИСО класе 7

• Накнадно очвршћавање на 200°Ц (потврђено смањење ВОЦ)

• Документација о потпуној усклађености ИСО 18562

• ИСО 13485 систем управљања квалитетом

→ Затражите узорке и спецификације респираторног кола→ Разговарајте о захтевима ОЕМ-а за вентилатор или анестезију→ Затражите нашу документацију о усклађености са ИСО 18562

Често постављана питања (ФАК)

П1: Шта је ИСО 18562 и зашто се разликује од ИСО 10993 за респираторне компоненте?

О: ИСО 18562 је стандард биокомпатибилности посебно за путеве гасова за дисање — он процењује безбедност материјала који долазе у контакт са струјом гаса за дисање уместо ткива или течности. Критична разлика у односу на ИСО 10993 је пут излагања: једињења која се ослобађају из материјала респираторног кола удишу се директно у плућа, заобилазећи гастроинтестиналну и јетрену обраду која ублажава токсичност унесених једињења. ИСО 18562 има четири дела: Део 2 процењује емисије честица у гас за дисање; Део 3 процењује емисије испарљивих органских једињења (ВОЦ); Део 4 процењује испирања у кондензату. Сва четири дела су потребна за цеви за дисање, маске и компоненте кола вентилатора. Сам ИСО 10993 није довољан — добављач који обезбеђује само ИСО 10993 документацију за компоненте респираторног кола није испунио важећи стандард.

П2: Зашто је граница заосталог ЕтО за респираторне уређаје 20× строжа него за друге медицинске уређаје?

О: Границе резидуала ЕтО се постављају на основу пута излагања и резултујуће дозе за пацијента. За уређаје који не дишу, остаци ЕтО долазе у контакт са кожом, слузокожом или ткивом — апсорпција је ограничена, а метаболизам у јетри смањује системску изложеност. За респираторне уређаје, остаци ЕтО у уређају се испаравају у струји гаса за дисање и удишу директно у плућа — плућна апсорпција је веома ефикасна, а инхалирана доза стиже у системску циркулацију без метаболизма првог пролаза. Ово доводи до много веће системске изложености по јединици заосталог ЕтО, што захтева 20× строжију границу (0,1 мг/уређај наспрам 2 мг/уређај). За респираторне кругове за једнократну употребу, валидација аерације ЕтО мора посебно да покаже усклађеност са границом инхалације од 0,1 мг/уређају — општи протоколи аерације медицинских уређаја нису адекватни.

П3: Да ли се исто силиконско једињење може користити и за цев за дисање и за јастук за маску?

О: Не обично. Цеви за дисање захтевају Схоре А 40–55 за отпорност на савијање и интегритет притиска. Јастуци за маске захтевају Схоре А 15–35 за конформабилност лица и удобност пацијента. Коришћење једног једињења за оба захтевало би компромис у погледу једног или оба захтева перформанси. У пракси, произвођачи опреме за респираторни систем наводе различита једињења за различите компоненте — цев за дисање користи чвршћу смешу оптимизовану за геометрију набора и отпорност на прегиб, док јастук маске користи мекшу смешу оптимизовану за заптивање лица и удобност. Оба једињења морају независно проћи ИСО 18562 тестирање. У Цхенсхенг Медицал, можемо да испоручимо оба једињења из исте породице силикона очвршћених платином са доследном документацијом о усклађености са ИСО 18562.

П4: Колико циклуса аутоклава може да издржи силиконски систем за дисање за вишекратну употребу?

О: Добро произведена силиконска кола за дисање очвршћена платином издржавају 100–150 циклуса аутоклава (134°Ц, 18 минута) са прихватљивим задржавањем својстава — Промена тврдоће по Шору А < 5 јединица, промена димензија < 2%, задржавање затезне чврстоће > 85%. Међутим, практичан радни век кола за вишекратну употребу често је ограничен хабањем конектора, акумулацијом површинске контаминације или визуелном деградацијом пре него што сам силикон механички поквари. Препоручујемо успостављање максималног броја циклуса од 100 циклуса за клиничку употребу, са критеријумима на крају животног века заснованим на визуелној инспекцији (пукотине на површини, лепљивост, лабавост конектора) при сваком циклусу поновне обраде. ИСО 18562-3 Емисије ВОЦ треба поново да се верификују након убрзаног старења еквивалентног 100 циклуса аутоклава — поновљено аутоклавирање може смањити емисије ВОЦ током времена пошто се заостале испарљиве материје избацују, али то треба потврдити, а не претпоставити.

П5: Развијамо круг за дисање са загрејаном жицом. Који су специфични захтеви за силиконима за цевни омотач?

О: Обуци цеви са загрејаним жичаним кругом имају четири захтева изван стандардне спецификације цеви за дисање: (1) Термичка стабилност на 37–42°Ц континуирано — силикон очвршћен платином је потпуно стабилан на овим температурама без промене својстава; (2) Електрична изолација — диелектрична чврстоћа ≥ 15 кВ/мм; проверите са својом специфичном дебљином зида и радним напоном; (3) Компатибилност са интеграцијом жице — ако је жица коекструдирана у зид, силиконско једињење мора бити компатибилно са изолационим материјалом жице (обично ПТФЕ или ФЕП) и не сме да се везује за жицу током очвршћавања (спречавајући померање жице за причвршћивање конектора); (4) Прецизност димензија на локацији жице — положај жице унутар зида мора бити доследан да би се обезбедио поуздан електрични контакт на конектору. Доставите нам своју спецификацију жице (пречник, изолациони материјал, радни напон) и ми ћемо потврдити компатибилност смеше и процеса пре развоја алата.

П6: Која је разлика између кружног система дисања и кола без поновног дисања и да ли то утиче на спецификацију силикона?

О: Систем за кружно дисање (који се користи у анестезији) рециркулацију издахнути гас кроз ЦО₂ апсорбер — исти гас се удише више пута, при чему се ЦО₂ уклања и додаје свеж анестетик/кисеоник. Круг без поновног дисања (који се користи у вентилацији интензивне неге) одводи сав издахнути гас у атмосферу и испоручује свеж гас за сваки удах. Разлика у спецификацијама силикона је првенствено у хемијској изложености : кружни системи излажу силикон испарењима апсорбента ЦО₂ (натријум креч или баралим) и њиховим нуспроизводима — укључујући једињење А (од разградње севофлурана сода кречом), које је нефротоксично при високим концентрацијама. Силиконске компоненте у кружним системима морају бити верификоване за хемијску отпорност на нуспроизводе који упијају ЦО₂. Кола без поновног дисања имају једноставније излагање хемикалијама - првенствено анестетичком агенсу у гасу носачу. За већину силиконских једињења очвршћених платином, обе апликације су компатибилне, али посебно проверите да ли дизајн вашег кола укључује директан контакт између силикона и материјала који упија ЦО₂.

П7: Наш јастук за НИВ маску не испуњава ИСО 18562-3 ВОЦ тестирање. Који су могући узроци и како да то поправимо?

О: Кварови према стандарду ИСО 18562-3 у јастуцима силиконских маски су скоро увек узроковани једним од три проблема: (1) једињење очвршћено пероксидом — ако јастук користи силикон осушен пероксидом, ацетофенон и бензојева киселина ће премашити границе удисања; одмах пређите на једињење очвршћено платином; (2) Недовољно накнадно очвршћавање — циклични силоксани (Д4, Д5, Д6) прелазе границе; повећати температуру после очвршћавања на 200°Ц и трајање најмање 4 сата; потврдити ГЦ-МС мерењем Д4/Д5/Д6 пре и после пост-очвршћавања; (3) Контаминација агенса за одвајање калупа — средства за одвајање калупа на бази угљоводоника остављају остатке који се испаравају у испитивању по ИСО 18562-3; пређите на силиконски компатибилни калуп за отпуштање (на бази силикона или воде) и независно потврдите нови агенс за одвајање. Ако је квар узрокован екстраховањем специфичним за једињење које није у овим категоријама, затражите ГЦ-МС идентификацију неисправног једињења од ваше лабораторије за тестирање — идентитет једињења ће указати на извор и корективне мере.

Повезани чланци:

• Платинум очвршћен у односу на силикон осушен пероксидом: шта је боље за вашу примену?

• УСП класа ВИ, ИСО 10993 и ФДА 21 ЦФР 177.2600: Која вам је сертификација заправо потребна?

• Методе стерилизације за медицинске силиконске производе: у поређењу са аутоклавом, ЕтО, гама и е-зраком

• Објашњење тврдоће силикона Схоре А: Како одабрати прави дурометар за вашу медицинску примену

• Екструзија медицинског силикона наспрам бризгања у односу на компресијско обликовање: који је процес прави за вашу компоненту?

• Силиконске компоненте за уређаје за инфузију и ИВ терапију: захтеви усклађености и избор добављача

• Како извршити даљинску фабричку ревизију кинеског произвођача медицинског силикона

• Управљање ризиком у ланцу снабдевања медицинског силикона: Како изградити отпорну стратегију набавке

• Како одабрати поузданог произвођача медицинског силикона у Кини