ອົງປະກອບຊິລິໂຄນສໍາລັບວົງຈອນການຫາຍໃຈ: ທໍ່ຫາຍໃຈ, ຫນ້າກາກ, ແລະອຸປະກອນລະບາຍອາກາດ - ຄໍາແນະນໍາສະເພາະແລະການປະຕິບັດຕາມ

ວົງຈອນການຫາຍໃຈແມ່ນເປັນຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຊິລິໂຄນທີ່ຕ້ອງການຫຼາຍທີ່ສຸດໃນການຜະລິດອຸປະກອນທາງການແພດທັງຫມົດ. ທຸກໆລົມຫາຍໃຈຂອງຄົນເຈັບຈະຜ່ານວົງຈອນ - ແລະສ່ວນປະກອບຂອງຊິລິໂຄນທີ່ປະກອບເປັນວົງຈອນນັ້ນຕ້ອງປະຕິບັດຢ່າງບໍ່ມີຂໍ້ບົກພ່ອງໃນທົ່ວຮອບວຽນລົມຫາຍໃຈຫຼາຍພັນຮອບ, ຕ້ານການສະສົມຂອງ condensate, ຮັກສາຄວາມຫມັ້ນຄົງຂອງມິຕິພາຍໃຕ້ຄວາມກົດດັນຂອງວົງຈອນ, ແລະສົ່ງອາຍແກັສທີ່ບໍ່ມີອະນຸພາກ, ສະກັດໄດ້, ແລະອຸປະກອນໃດໆທີ່ສາມາດທໍາລາຍເຍື່ອເມືອກຂອງລະບົບຫາຍໃຈ.

ການແຜ່ລະບາດຂອງ COVID-19 ໄດ້ເປີດເຜີຍຄວາມອ່ອນແອຂອງຕ່ອງໂສ້ການສະໜອງອຸປະກອນຫາຍໃຈທົ່ວໂລກ ແລະ ເຮັດໃຫ້ຄວາມຕ້ອງການທີ່ບໍ່ເຄີຍມີມາກ່ອນສຳລັບເຄື່ອງຊ່ວຍຫາຍໃຈ, ເຄື່ອງໃຊ້ຢາສະລົບ ແລະ ອຸປະກອນຊ່ວຍລະບົບຫາຍໃຈ. ໃນຊຸມປີມໍ່ໆມານີ້, ການຜະລິດວົງຈອນລະບົບຫາຍໃຈໄດ້ຜ່ານການກວດກາຄຸນນະພາບແລະກົດລະບຽບທີ່ສໍາຄັນ - ດ້ວຍ ISO 18562 (ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບຂອງເສັ້ນທາງອາຍແກັສຫາຍໃຈ) ກາຍເປັນຂໍ້ກໍານົດການປະຕິບັດຕາມທີ່ບັງຄັບໃນຕະຫຼາດໃຫຍ່ສ່ວນໃຫຍ່, ແລະມີຄວາມຮູ້ທາງດ້ານຄລີນິກກ່ຽວກັບອາການແຊກຊ້ອນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບວົງຈອນຢູ່ຕະຫຼອດເວລາ.

ສໍາລັບຜູ້ຜະລິດອຸປະກອນທາງການແພດທີ່ພັດທະນາອົງປະກອບວົງຈອນຫາຍໃຈ, ຜູ້ພັດທະນາຜະລິດຕະພັນ OEM ລະບຸຊິລິໂຄນສໍາລັບລະບົບຫາຍໃຈ, ແລະທີມງານຈັດຊື້ໂຮງຫມໍປະເມີນຄຸນນະພາບຜູ້ສະຫນອງ, ຄູ່ມືນີ້ສະຫນອງກອບດ້ານວິຊາການແລະກົດລະບຽບທີ່ສົມບູນສໍາລັບອົງປະກອບວົງຈອນຫາຍໃຈຊິລິໂຄນ - ຈາກທໍ່ຫາຍໃຈ corrugated ແລະ cushions ຫນ້າກາກຜ່ານອຸປະກອນລະບາຍອາກາດ, ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງວົງຈອນສາຍຄວາມຮ້ອນ, ແລະຂໍ້ກໍານົດດ້ານການປິ່ນປົວຂອງຊິລິໂຄນຈາກ biocompatibility ອື່ນໆ.

ພາກທີ 1: ວົງຈອນການຫາຍໃຈ - ບົດບາດຂອງຮ່າງກາຍ ແລະ ຊິລິໂຄນ

ສິ່ງທີ່ວົງຈອນຫາຍໃຈເຮັດ

ວົງຈອນການຫາຍໃຈ (ຍັງເອີ້ນວ່າວົງຈອນຫາຍໃຈຫຼືລະບົບຫາຍໃຈດ້ວຍຢາສະລົບ) ເຊື່ອມຕໍ່ເຄື່ອງຊ່ວຍຫາຍໃຈຫຼືເຄື່ອງໃຊ້ຢາສລົບກັບທໍ່ຫາຍໃຈຂອງຄົນເຈັບ, ສົ່ງສານປະສົມຂອງອາຍແກັສທີ່ຄວບຄຸມ (ອົກຊີເຈນ, ອາກາດ, ທາດຢາສະລົບ) ແລະເອົາຄາບອນໄດອອກໄຊອອກ. ວົງຈອນຕ້ອງ:

• ປ່ອຍອາຍແກັສດ້ວຍຄວາມກົດດັນແລະການໄຫຼຂອງການຄວບຄຸມ — ໂດຍບໍ່ມີການຮົ່ວໄຫຼທີ່ຈະເຮັດໃຫ້ເກີດການລະບາຍອາກາດຫນ້ອຍລົງ

• ເອົາ CO₂ ອອກ​ອອກ — ໂດຍ​ການ​ລະບາຍ​ອອກ​ສູ່​ບັນ​ຍາ​ກາດ (ບໍ່ rebathing) ຫຼື​ໂດຍ​ຜ່ານ​ການ​ດູດ CO₂ (ລະ​ບົບ​ການ​ຫາຍ​ໃຈ / ວົງ​ຈອນ​)

• ຮັກ​ສາ​ອຸນ​ຫະ​ພູມ​ອາຍ​ແກ​ັ​ສ​ແລະ​ຄວາມ​ຊຸ່ມ​ຊື່ນ — ປ້ອງ​ກັນ​ການ desiccation ເສັ້ນ​ທາງ​ຫາຍ​ໃຈ​ແລະ hypothermia

• ຕ້ານການສະສົມຂອງ condensate — vapor ນ້ໍາໃນ exhaled ອາຍແກັສ condenses ໃນວົງຈອນ; condensate ປະສົມສາມາດເຮັດໃຫ້ເກີດການຂັດຂວາງການໄຫຼຫຼືຄວາມປາຖະຫນາຂອງຄົນເຈັບ

• ທົນ​ທານ​ຕໍ່​ກັບ​ຄວາມ​ກົດ​ດັນ​ຂອງ​ວົງ​ຈອນ — ແຕ່​ລະ​ວົງ​ຈອນ​ຂອງ​ລົມ​ຫາຍ​ໃຈ imposes ຄວາມ​ກົດ​ດັນ​ທາງ​ບວກ (ການ​ດົນ​ໃຈ​) ແລະ​ຄວາມ​ກົດ​ດັນ​ໃກ້​ກັບ​ບັນ​ຍາ​ກາດ (ຫມົດ​ອາ​ຍຸ​) ກ່ຽວ​ກັບ​ຝາ​ວົງ​ຈອນ​.

• ເຂົ້າກັນໄດ້ກັບທາງຊີວະພາບກັບຊ່ອງທາງການຫາຍໃຈຂອງອາຍແກັສ - ສານພິດທີ່ສະກັດໄດ້ຫຼືອະນຸພາກເຂົ້າໄປໃນກະແສອາຍແກັສແມ່ນໄດ້ຖືກຫາຍໃຈເຂົ້າປອດໂດຍກົງ.

ອົງປະກອບຊິລິໂຄນໃນວົງຈອນລະບົບຫາຍໃຈມາດຕະຖານ

ເປັນຫຍັງຊິລິໂຄນເປັນວັດສະດຸທາງເລືອກສໍາລັບວົງຈອນຫາຍໃຈ

ພາກທີ 2: ISO 18562 — ມາດຕະຖານຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບທີ່ສຳຄັນສຳລັບຊ່ອງທາງຫາຍໃຈອາຍແກັສ

ເປັນຫຍັງ ISO 18562 ຈຶ່ງແຕກຕ່າງຈາກ ISO 10993

ISO 18562 (ການປະເມີນຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບຂອງເສັ້ນທາງອາຍແກັສຫາຍໃຈໃນຄໍາຮ້ອງສະຫມັກການດູແລສຸຂະພາບ) ແມ່ນມາດຕະຖານການເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບສະເພາະສໍາລັບອົງປະກອບຂອງວົງຈອນຫາຍໃຈ. ມັນແຕກຕ່າງກັນໂດຍພື້ນຖານຈາກ ISO 10993 ໃນຄວາມສໍາຄັນອັນຫນຶ່ງ:

ISO 10993 ປະ​ເມີນ​ຄວາມ​ປອດ​ໄພ​ຂອງ​ວັດ​ສະ​ດຸ​ໃນ ​ການ​ສໍາ​ພັດ​ຂອງ​ແຫຼວ ​ກັບ​ເນື້ອ​ເຍື່ອ — ທີ່​ສາ​ມາດ​ສະ​ກັດ​ອອກ​ໄປ​ໃນ​ຂອງ​ແຫຼວ​ແລະ​ຈຸ​ລັງ​ຕິດ​ຕໍ່​ພົວ​ພັນ​ຫຼື​ເນື້ອ​ເຍື່ອ​.

ISO 18562 ປະເມີນຄວາມປອດໄພຂອງວັດສະດຸໃນ ການຕິດຕໍ່ຂອງອາຍແກັສ ກັບລະບົບຫາຍໃຈ - ທາດປະສົມທີ່ລະເຫີຍໄດ້ລະເຫີຍຈາກຫນ້າດິນຊິລິໂຄນເຂົ້າໄປໃນກະແສອາຍແກັສຫາຍໃຈແລະຖືກຫາຍໃຈເຂົ້າປອດໂດຍກົງ, ຂ້າມການດູດຊຶມຂອງກະເພາະລໍາໄສ້ແລະການເຜົາຜະຫລານຂອງລໍາໄສ້ທໍາອິດທີ່ຊ່ວຍຫຼຸດຜ່ອນຄວາມເປັນພິດຂອງທາດປະສົມທີ່ກິນ.

ຄວາມແຕກຕ່າງນີ້ມີຜົນກະທົບອັນເລິກເຊິ່ງ:

• ສານປະກອບທີ່ມີຄວາມປອດໄພໃນຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນທີ່ພົບເຫັນຢູ່ໃນສານສະກັດຈາກຂອງແຫຼວອາດຈະເປັນພິດເມື່ອຫາຍໃຈເຂົ້າໃນລະດັບຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນດຽວກັນ.

• ເສັ້ນທາງການຫາຍໃຈເອົາການສຳຜັດມີເກນຄວາມທົນທານຕໍ່າກວ່າເສັ້ນທາງປາກ ຫຼືທາງປາກສຳລັບທາດປະສົມຫຼາຍຊະນິດ.

• ທາດປະສົມອິນຊີທີ່ລະເຫີຍ (VOCs) ທີ່ຕໍ່າກວ່າຂີດຈຳກັດໃນການກວດຫາການສະກັດເອົາຂອງແຫຼວອາດຈະມີຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຢ່າງຫຼວງຫຼາຍໃນອາຍແກັສຫາຍໃຈ.

ຊຸດທົດສອບ ISO 18562

ISO 18562 ປະ​ກອບ​ດ້ວຍ​ສີ່​ພາກ​ສ່ວນ​, ແຕ່​ລະ​ຈຸດ​ທີ່​ແຕກ​ຕ່າງ​ກັນ​ຂອງ​ການ​ເຂົ້າ​ກັນ​ໄດ້​ທາງ​ອາຍ​ແກ​ັ​ສ​ທາງ​ເດີນ​ຫາຍ​ໃຈ​:

ISO 18562-2: ການປ່ອຍອະນຸພາກເຂົ້າໄປໃນອາຍແກັສຫາຍໃຈ

ອະນຸພາກຢູ່ໃນກະແສອາຍແກັສຫາຍໃຈແມ່ນ inhaled ເຂົ້າໄປໃນປອດ. ມາດ​ຕະ​ຖານ​ລະ​ບຸ​ວ່າ​:

• ວິທີການທົດສອບ: ອາກາດຖືກສົ່ງຜ່ານອົງປະກອບໃນອັດຕາການໄຫຼແລະອຸນຫະພູມທີ່ກໍານົດໄວ້; ອະນຸພາກໃນອາກາດ effluent ແມ່ນນັບໂດຍເຄື່ອງຕ້ານອະນຸພາກ optical

• ຂອບເຂດຂະຫນາດຂອງອະນຸພາກ: ≥0.3μm, ≥0.5μm, ≥1.0μm, ≥5.0μm

• ເກນການຍອມຮັບ: ຈຳນວນອະນຸພາກຈະຕ້ອງບໍ່ເກີນລະດັບພື້ນຫຼັງຫຼາຍກວ່າເກນທີ່ກຳນົດໄວ້

• ຜົນກະທົບດ້ານການຜະລິດທີ່ສໍາຄັນ: ອົງປະກອບທາງເດີນຫາຍໃຈຊິລິໂຄນຕ້ອງຖືກຜະລິດຢູ່ໃນສະພາບແວດລ້ອມຫ້ອງສະອາດທີ່ມີລະດັບອະນຸພາກທີ່ຄວບຄຸມ - ຂີ້ເຫຍື້ອຊິລິໂຄນ, ກະພິບ, ຫຼືການປົນເປື້ອນການຜະລິດທີ່ເຂົ້າໄປໃນເສັ້ນທາງອາຍແກັສຫາຍໃຈແມ່ນຄວາມສ່ຽງຕໍ່ຄວາມປອດໄພຂອງຄົນເຈັບໂດຍກົງ.

ISO 18562-3: ການປ່ອຍອາຍພິດ VOC ເຂົ້າໄປໃນອາຍແກັສຫາຍໃຈ

ນີ້ແມ່ນພາກສ່ວນທີ່ຕ້ອງການທາງດ້ານເຕັກນິກທີ່ສຸດຂອງ ISO 18562 ສໍາລັບຜູ້ຜະລິດຊິລິໂຄນ. ທາດປະສົມອິນຊີທີ່ລະເຫີຍທີ່ປ່ອຍອອກມາຈາກພື້ນຜິວຊິລິໂຄນເຂົ້າໄປໃນກະແສອາຍແກັສຫາຍໃຈໄດ້ຖືກປະເມີນຕໍ່ກັບຂອບເຂດຈໍາກັດຄວາມເປັນພິດຂອງການຫາຍໃຈ.

VOCs ທີ່ສໍາຄັນຂອງຄວາມກັງວົນສໍາລັບອົງປະກອບທາງເດີນຫາຍໃຈຊິລິໂຄນ:

ວິທີການທົດສອບ: ອົງປະກອບແມ່ນປັບອາກາດຢູ່ທີ່ 37 ° C ຢູ່ໃນຫ້ອງປະທັບຕາທີ່ມີອາກາດຊຸ່ມຊື່ນຢູ່ໃນອັດຕາການຫາຍໃຈທາງຄລີນິກ. ອາກາດທີ່ລະບາຍອອກແມ່ນຖືກເກັບຕົວຢ່າງດ້ວຍທໍ່ດູດຊຶມ Tenax ແລະວິເຄາະໂດຍ GC-MS/TD (ການດູດຊຶມຄວາມຮ້ອນ). VOCs ສ່ວນບຸກຄົນແມ່ນຖືກກໍານົດແລະປະລິມານ. ແຕ່ລະ VOC ທີ່ລະບຸໄດ້ຖືກປະເມີນຕໍ່ກັບການສູດດົມຂອງມັນ OEL (Occupational Exposure Limit) ຫຼືຂອບເຂດຈໍາກັດການສູດດົມ (DIL).

ເປັນຫຍັງຊິລິໂຄນທີ່ປິ່ນປົວດ້ວຍ platinum ຈຶ່ງເປັນຂໍ້ບັງຄັບສໍາລັບການນໍາໃຊ້ລະບົບຫາຍໃຈ:

ຊິລິໂຄນທີ່ປິ່ນປົວດ້ວຍ peroxide ປ່ອຍ acetophenone ແລະອາຊິດ benzoic - ທັງສອງເປັນທາດປະສົມທີ່ລະເຫີຍທີ່ຈະຖືກກວດພົບໃນການທົດສອບ ISO 18562-3 ແລະອາດຈະເກີນຂອບເຂດຈໍາກັດການຫາຍໃຈໃນຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນທີ່ມີຢູ່ໃນອາຍແກັສຫາຍໃຈ. ບໍ່ມີອົງປະກອບຊິລິໂຄນທີ່ປິ່ນປົວດ້ວຍ peroxide ສາມາດຜ່ານການທົດສອບ ISO 18562-3. ນີ້ແມ່ນຄວາມຕ້ອງການຢ່າງແທ້ຈິງ, ບໍ່ແມ່ນຄວາມມັກ.

ສໍາລັບການປຽບທຽບດ້ານວິຊາການຢ່າງລະອຽດຂອງເຄມີສາດຊິລິໂຄນທີ່ປິ່ນປົວດ້ວຍ platinum ແລະ peroxide ປິ່ນປົວແລະເປັນຫຍັງການເລືອກລະບົບການປິ່ນປົວຈຶ່ງສໍາຄັນສໍາລັບຄວາມປອດໄພຂອງຄົນເຈັບ, ເບິ່ງ: Platinum-Cured vs. Peroxide-Cured Silicone: ອັນໃດດີກວ່າສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຂອງເຈົ້າ?

ISO 18562-4: ສາມາດຮົ່ວໄດ້ໃນຄອນເດນຊັນ

ອາຍນ້ຳໃນລົມຫາຍໃຈທີ່ຫາຍໃຈອອກແມ່ນ condenses ຢູ່ດ້ານໃນຂອງທໍ່ຫາຍໃຈ ແລະລວບລວມຢູ່ໃນວົງຈອນ. condensate ນີ້ຕິດຕໍ່ກັບຫນ້າດິນຂອງຊິລິໂຄນແລະສາມາດສະກັດທາດປະສົມທີ່ສາມາດ leachable. ISO 18562-4 ປະເມີນການຮົ່ວໄຫຼຂອງ condensate ເຫຼົ່ານີ້.

ວິທີການທົດສອບ: ອົງປະກອບໄດ້ຖືກສໍາຜັດກັບອາກາດທີ່ມີຄວາມຊຸ່ມຊື່ນຢູ່ທີ່ 37 ° C ສໍາລັບໄລຍະເວລາທີ່ກໍານົດໄວ້. Condensate ແມ່ນເກັບກໍາແລະວິເຄາະໂດຍ GC-MS, LC-MS, ແລະ ICP-MS ສໍາລັບສານສະກັດຈາກອິນຊີແລະ impurities ອົງປະກອບ.

ສິ່ງສຳຄັນທີ່ໜ້າເປັນຫ່ວງ: ທາດປະສົມດຽວກັນກັບ ISO 18562-3 (cyclic siloxanes, peroxide by-products) ບວກກັບຄວາມບໍ່ສະອາດຂອງອົງປະກອບ (platinum ຈາກ catalyst, tin ຖ້າມີ). Platinum leachables ໃນ condensate ຕ້ອງໄດ້ຮັບການປະເມີນຕໍ່ກັບ ICH Q3D inhalation PDE (1 μg/ມື້).

ISO 18562 ທຽບກັບ ISO 10993 — ເຈົ້າຕ້ອງການອັນໃດ?

ສໍາລັບຄໍາແນະນໍາທີ່ສົມບູນກ່ຽວກັບຂໍ້ກໍານົດການຢັ້ງຢືນ biocompatibility ໃນທົ່ວຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ silicone ທາງການແພດທັງຫມົດ, ເບິ່ງ: USP Class VI, ISO 10993, ແລະ FDA 21 CFR 177.2600: ການຢັ້ງຢືນອັນໃດທີ່ທ່ານຕ້ອງການແທ້ໆ?

ພາກທີ 3: ທໍ່ຫາຍໃຈແບບ Corrugated — ອົງປະກອບຫຼັກ

ເປັນຫຍັງ Corrugated, ບໍ່ກ້ຽງ?

ເລຂາຄະນິດຂອງຝາ Corrugated (accordion-pleated) ແມ່ນການອອກແບບທົ່ວໄປສໍາລັບທໍ່ຫາຍໃຈຂອງວົງຈອນຫາຍໃຈ. corrugations ໃຫ້ບໍລິການສາມຫນ້າທີ່ທີ່ສໍາຄັນ:

1. ຄວາມຕ້ານທານ kink: ໂຄງປະກອບການຂອງ accordion ອະນຸຍາດໃຫ້ທໍ່ໂຄ້ງກັບມຸມສ້ວຍແຫຼມ (> 90 °) ໂດຍບໍ່ມີການ kinking - ສໍາຄັນສໍາລັບການຕັ້ງຄົນເຈັບໃນການຜ່າຕັດແລະ ICU. ທໍ່ທີ່ມີຝາກ້ຽງທີ່ມີຄວາມຫນາຂອງຝາດຽວກັນຈະ kink ໃນມຸມໂຄ້ງຂະຫນາດນ້ອຍກວ່າ.

2. ຄວາມຍືດຫຍຸ່ນຂອງແກນ: corrugations ອະນຸຍາດໃຫ້ທໍ່ຂະຫຍາຍແລະບີບອັດຕາມຄວາມຍາວຂອງມັນ - ຮອງຮັບການເຄື່ອນໄຫວຂອງຄົນເຈັບໂດຍບໍ່ມີການດຶງການເຊື່ອມຕໍ່ທາງອາກາດ.

3. ການລະບາຍນ້ຳ condensate: ຮ່ອມພູ corrugation ເກັບກໍາ condensate, ປ້ອງກັນບໍ່ໃຫ້ມັນ pooling ໃນຮູບເງົາຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງທີ່ສາມາດຂັດຂວາງການໄຫຼຫຼືເປັນ aspiration. ໃສ່ກັບດັກນ້ໍາໃສ່ຈຸດຕ່ໍາໃນວົງຈອນເພື່ອລະບາຍ condensate ທີ່ເກັບກໍາ.

ຕົວກໍານົດການສະເພາະທໍ່ຫາຍໃຈ Corrugated

ISO 5367 — ມາດ​ຕະ​ຖານ​ມິ​ຕິ​ລະ​ດັບ​ສໍາ​ລັບ​ທໍ່​ຫາຍ​ໃຈ​

ISO 5367 (ທໍ່ຫາຍໃຈມີຈຸດປະສົງເພື່ອໃຊ້ກັບເຄື່ອງໃຊ້ຢາສລົບ ແລະເຄື່ອງຊ່ວຍຫາຍໃຈ) ລະບຸ:

• ຂະໜາດຕົວເຊື່ອມຕໍ່: ຕົວເຊື່ອມຕໍ່ ISO ເພດຊາຍ/ຍິງ 22 ມມ ຕໍ່ ISO 5356-1 — ມາດຕະຖານການເຊື່ອມຕໍ່ທົ່ວໄປສຳລັບວົງຈອນຫາຍໃຈຜູ້ໃຫຍ່

• ການທົດສອບການຮົ່ວໄຫຼ: ທໍ່ຫາຍໃຈຕ້ອງທົນກັບຄວາມກົດດັນພາຍໃນ 60 cmH₂O ໂດຍບໍ່ມີການຮົ່ວໄຫຼ

• ການທົດສອບ kink: ທໍ່ຕ້ອງຮັກສາ ≥50% ຂອງ ID ນາມ ເມື່ອງໍໄປຫາລັດສະໝີທີ່ກຳນົດໄວ້

• ການທົດສອບ tensile: Connectors ຕ້ອງທົນກັບແຮງດຶງອອກທີ່ກໍານົດໄວ້ໂດຍບໍ່ມີການຕັດການເຊື່ອມຕໍ່

• ຄວາມສະອາດຂອງອະນຸພາກ: ພື້ນຜິວພາຍໃນຈະຕ້ອງບໍ່ມີອະນຸພາກເກີນຂອບເຂດທີ່ກໍານົດໄວ້

Kink Resistance — ຕົວກໍານົດການປະຕິບັດທີ່ສໍາຄັນ

ການຕໍ່ຕ້ານ kink ແມ່ນຄຸນສົມບັດກົນຈັກທີ່ສໍາຄັນທີ່ສຸດທາງດ້ານການຊ່ວຍຂອງທໍ່ຫາຍໃຈ corrugated. ທໍ່ຫາຍໃຈຫຍາບຄາຍເຮັດໃຫ້ເກີດການອຸດຕັນທາງເດີນຫາຍໃຈທີ່ສົມບູນ - ເປັນເຫດສຸກເສີນທີ່ເປັນອັນຕະລາຍເຖິງຊີວິດໃນຄົນເຈັບທີ່ມີລະບາຍອາກາດ.

ຄວາມຕ້ານທານຂອງ kink ຖືກກໍານົດໂດຍສາມປັດໃຈ:

1. ຄວາມແຂງຂອງ Shore A: ທາດປະສົມທີ່ແຂງຕົວ (Shore A 50–60) ຕ້ານການໜຽວໄດ້ດີກວ່າທາດປະສົມທີ່ອ່ອນກວ່າ (Shore A 35–45). ຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ທາດປະສົມທີ່ເຂັ້ມຂຸ້ນແມ່ນມີຄວາມສະດວກສະບາຍຫນ້ອຍສໍາລັບຄົນເຈັບໃນຄໍາຮ້ອງສະຫມັກລະບາຍອາກາດທີ່ບໍ່ມີການຮຸກຮານ.

2. ຄວາມຫນາຂອງກໍາແພງ: ຝາຫນາກວ່າຕ້ານ kinking ແຕ່ຫຼຸດຜ່ອນຄວາມຍືດຫຍຸ່ນແລະເພີ່ມນ້ໍາຫນັກວົງຈອນ (ກ່ຽວຂ້ອງກັບການນໍາໃຊ້ເດັກນ້ອຍເກີດໃຫມ່ແລະເດັກນ້ອຍ).

3. ເລຂາຄະນິດ Corrugation: corrugations ເລິກກວ່າ (ຄວາມສູງຂອງຈຸດສູງສຸດເຖິງຮ່ອມພູ) ໃຫ້ຄວາມຕ້ານທານ kink ທີ່ດີກວ່າ. pitch ທີ່ເຄັ່ງຄັດ (corrugations ຫຼາຍຕໍ່ຄວາມຍາວຫນ່ວຍ) ຍັງປັບປຸງການຕໍ່ຕ້ານ kink.

ຂໍ້ກໍາຫນົດຄວາມຕ້ານທານຂອງ kink: ຕາມ ISO 5367, ທໍ່ຕ້ອງຮັກສາ ≥50% ຂອງ ID ນາມເມື່ອງໍເປັນຮູບ 180 ° U ທີ່ມີລັດສະໝີໂຄ້ງເທົ່າກັບທໍ່ OD. ເງື່ອນໄຂທາງດ້ານຄລີນິກທີ່ຕ້ອງການຫຼາຍແມ່ນ ≥75% ການຮັກສາ ID ຢູ່ທີ່ໂຄ້ງ 90° - ພວກເຮົາແນະນໍາໃຫ້ນີ້ເປັນຕໍາ່ສຸດທີ່ສໍາລັບວົງຈອນ ICU ventilator.

ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງວົງຈອນສາຍຄວາມຮ້ອນ

ວົງຈອນລະບົບຫາຍໃຈທີ່ທັນສະໄໝນັບມື້ນັບລວມເອົາ ເທັກໂນໂລຍີ ສາຍຄວາມຮ້ອນ (HWC) - ອົງປະກອບຄວາມຮ້ອນແບບຕ້ານທານທີ່ຝັງຢູ່ໃນຝາທໍ່ຫາຍໃຈທີ່ເຮັດຄວາມຮ້ອນໃຫ້ກະແສອາຍແກັສໄປສູ່ອຸນຫະພູມຮ່າງກາຍ, ປ້ອງກັນການສ້າງ condensate ແລະຮັກສາຄວາມຊຸ່ມຊື່ນຂອງທໍ່ຫາຍໃຈ.

ຂໍ້ມູນຈໍາເພາະຂອງຊິລິໂຄນສໍາລັບວົງຈອນສາຍຄວາມຮ້ອນມີຄວາມຕ້ອງການເພີ່ມເຕີມນອກເຫນືອຈາກທໍ່ຫາຍໃຈມາດຕະຖານ:

ຄວາມຫມັ້ນຄົງຂອງຄວາມຮ້ອນ: ອົງປະກອບຄວາມຮ້ອນເຮັດວຽກຢູ່ທີ່ 37-42 ° C ຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ. ຊິລິໂຄນຕ້ອງຮັກສາຄຸນສົມບັດກົນຈັກແລະຄວາມຫມັ້ນຄົງຂອງມິຕິລະດັບຢູ່ໃນອຸນຫະພູມເຫຼົ່ານີ້ - ຊິລິໂຄນທີ່ປິ່ນປົວດ້ວຍ platinum ແມ່ນມີຄວາມຫມັ້ນຄົງຢ່າງເຕັມທີ່ໃນອຸນຫະພູມເຫຼົ່ານີ້.

insulation ໄຟຟ້າ: ເສື້ອກັນຫນາວຊິລິໂຄນທີ່ອ້ອມຮອບສາຍຄວາມຮ້ອນຕ້ອງໃຫ້ insulation ໄຟຟ້າທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້. ແຮງດັນໄຟຟ້າຂອງຊິລິໂຄນທີ່ປິ່ນປົວດ້ວຍ platinum ລະດັບທາງການແພດ: ປົກກະຕິ 15–25 kV/mm — ຫຼາຍກ່ວາພຽງພໍສໍາລັບແຮງດັນຕໍ່າທີ່ໃຊ້ໃນລະບົບ HWC (ປົກກະຕິ 12–24V DC).

ການປະສົມປະສານຂອງສາຍໄຟ: ສາຍຄວາມຮ້ອນໄດ້ຖືກປະສົມປະສານເຂົ້າໄປໃນກໍາແພງທໍ່ຊິລິໂຄນໃນລະຫວ່າງການ extrusion (ຮ່ວມ extrusion ກັບສາຍ) ຫຼືຜູກມັດກັບດ້ານນອກ. Co-extrusion ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການຄວບຄຸມຄວາມເຄັ່ງຕຶງຂອງສາຍໄຟທີ່ຊັດເຈນແລະການອອກແບບຕາຍເພື່ອຮັບປະກັນຕໍາແຫນ່ງສາຍທີ່ສອດຄ່ອງພາຍໃນກໍາແພງ.

ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງຕົວເຊື່ອມຕໍ່: ວົງຈອນ HWC ໃຊ້ຕົວເຊື່ອມຕໍ່ພິເສດທີ່ມີການຕິດຕໍ່ໄຟຟ້າສໍາລັບສາຍຄວາມຮ້ອນ. ການປະທັບຕາຂອງຕົວເຊື່ອມຕໍ່ຊິລິໂຄນຕ້ອງຮອງຮັບເລຂາຄະນິດການຕິດຕໍ່ໄຟຟ້າໂດຍບໍ່ມີການປະນີປະນອມການປະທັບຕາຂອງອາຍແກັສແຫນ້ນ.

ສ່ວນທີ 4: ໜ້າກາກລະບາຍອາກາດ ແລະ ການລະບາຍອາກາດແບບບໍ່ຮຸກຮານ — ການອອກແບບ ແລະ ຂໍ້ມູນສະເພາະຂອງເບາະ

The Mask Cushion — ບ່ອນທີ່ຊິລິໂຄນພົບກັບຜິວຫນັງ

ຜ້າອັດດັງ (ຍັງເອີ້ນວ່າປະທັບຕາຫນ້າກາກຫຼືສ່ວນຕິດຕໍ່ໃບຫນ້າ) ແມ່ນອົງປະກອບຊິລິໂຄນທີ່ຕິດຕໍ່ກັບໃບຫນ້າຂອງຄົນເຈັບແລະສ້າງປະທັບຕາທີ່ມີອາຍແກັສທີ່ແຫນ້ນຫນາທີ່ຈໍາເປັນສໍາລັບການລະບາຍອາກາດຫນ້າກາກທີ່ມີປະສິດທິພາບ. ມັນແມ່ນການທ້າທາຍການອອກແບບຊິລິໂຄນທີ່ຕ້ອງການຫຼາຍທີ່ສຸດໃນຢາປົວພະຍາດທາງເດີນຫາຍໃຈ - ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການເພີ່ມປະສິດທິພາບພ້ອມໆກັນຂອງ:

• ປະທັບຕາຄວາມສົມບູນ ໃນທົ່ວລະດັບອັນເຕັມທີ່ຂອງວິພາກວິພາກຂອງໃບຫນ້າ

• ຄວາມສະດວກສະບາຍຂອງຄົນເຈັບ ໃນລະຫວ່າງການນຸ່ງເສື້ອຍາວ (ຄົນເຈັບ NIV ອາດຈະໃສ່ຫນ້າກາກສໍາລັບ 8-20 ຊົ່ວໂມງ/ມື້)

• ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບຂອງຜິວໜັງ — ຜິວໜ້າມີຄວາມອ່ອນໄຫວ; ບາດແຜຄວາມກົດດັນຈາກຫນ້າກາກທີ່ອອກແບບມາບໍ່ດີແມ່ນບັນຫາທາງດ້ານການຊ່ວຍທີ່ສໍາຄັນ

• ພື້ນທີ່ຕາຍໜ້ອຍທີ່ສຸດ — ປະລິມານອາຍແກັສທີ່ຕິດຢູ່ລະຫວ່າງໜ້າກາກ ແລະ ໃບໜ້າທີ່ຕ້ອງໄດ້ຫາຍໃຈຄືນ

• ຄວາມທົນທານ - ໜ້າກາກທີ່ໃຊ້ຄືນໄດ້ຕ້ອງທົນຕໍ່ການຂ້າເຊື້ອ autoclave ຊ້ຳໆ

Mask Cushion ປະເພດການອອກແບບ

ຂໍ້ມູນຈໍາເພາະຂອງ Silicone ສໍາລັບ Cushions ຫນ້າກາກ

ຄວາມແຂງຂອງ Shore A: ຜ້າອັດດັງຕ້ອງການຊິລິໂຄນທີ່ອ່ອນທີ່ສຸດທີ່ໃຊ້ໃນທຸກລະບົບຫາຍໃຈ - Shore A 5-35 ຂຶ້ນກັບປະເພດ cushion. ເບາະຕ້ອງສອດຄ່ອງກັບຮູບຊົງຂອງໃບໜ້າພາຍໃຕ້ແຮງຍຶດຕໍ່າທີ່ໃຊ້ໃນການປະຕິບັດທາງຄລີນິກ (ໂດຍປົກກະຕິແລ້ວ 5-15N ສຳລັບໜ້າກາກ NIV). ເບາະທີ່ແຂງເກີນໄປເຮັດໃຫ້ເກີດຈຸດກົດດັນແລະການທໍາລາຍຜິວຫນັງ.

ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບຂອງຜິວ ໜັງ: ຜ້າອັດດັງແມ່ນຕິດຕໍ່ກັບຜິວ ໜ້າ ເປັນເວລາດົນນານ - ອາດຈະ 8-20 ຊົ່ວໂມງຕໍ່ມື້ສໍາລັບຄົນເຈັບ NIV ຢູ່ເຮືອນ. ISO 10993-10 ການທົດສອບຄວາມຮູ້ສຶກແລະການລະຄາຍເຄືອງແມ່ນບັງຄັບ. ISO 18562-3 ການທົດສອບ VOC ໃຊ້ກັບທາງຍ່າງຂອງອາຍແກັສຫາຍໃຈຂອງຫນ້າກາກ. ເບາະຕ້ອງຜ່ານທັງສອງມາດຕະຖານ.

ຊຸດການບີບອັດ: ຜ້າອັດດັງໄດ້ຮັບການບີບອັດຊ້ຳໆໃນເວລາໃຊ້. ຊຸດການບີບອັດສູງເຮັດໃຫ້ cushion ຜິດປົກກະຕິຢ່າງຖາວອນ, ສູນເສຍຄວາມສາມາດໃນການຜະນຶກຂອງມັນໃນໄລຍະເວລາ. ຊຸດບີບອັດ ≤ 15% (ASTM D395, 22h/70°C) ແມ່ນເປົ້າໝາຍສຳລັບຜ້າອັດດັງທີ່ນຳມາໃຊ້ຄືນໄດ້.

ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງ Autoclave: ໜ້າກາກທີ່ໃຊ້ຄືນໄດ້ຕ້ອງທົນຕໍ່ຮອບວຽນ autoclave ຊ້ຳໆ (134°C, 18 ນາທີ). ຊິລິໂຄນທີ່ປິ່ນປົວດ້ວຍ Platinum ແມ່ນເຂົ້າກັນໄດ້ຢ່າງສົມບູນກັບການຂ້າເຊື້ອ autoclave - ຊຸດການບີບອັດເພີ່ມຂຶ້ນເລັກນ້ອຍດ້ວຍການຂີ່ຮອບວຽນຊ້ຳໆ ແຕ່ຍັງຄົງຢູ່ໃນຂອບເຂດທີ່ຍອມຮັບໄດ້ສໍາລັບ 50-100 ຮອບ.

ສີ: ຜ້າອັດດັງບາງຄັ້ງມີເມັດສີ (ສີຟ້າ, ສີຂຽວ) ສໍາລັບຄວາມແຕກຕ່າງຂອງຜະລິດຕະພັນ. ເມັດສີຕ້ອງໄດ້ຮັບການທົດສອບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບ ISO 10993 — ບໍ່ແມ່ນທຸກສີທີ່ປອດໄພສຳລັບການຕິດຕໍ່ກັບຜິວໜັງເປັນເວລາດົນ. ເມັດສີອະນົງຄະທາດ (titanium dioxide, ທາດເຫຼັກ oxides) ແມ່ນຍອມຮັບໂດຍທົ່ວໄປ; ສີຍ້ອມຜ້າອິນຊີຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີການປະເມີນຜົນສ່ວນບຸກຄົນ.

ສໍາລັບຄູ່ມືຄົບຖ້ວນສົມບູນຂອງການຄັດເລືອກວິທີການເຮັດຫມັນແລະການກວດສອບອົງປະກອບຊິລິໂຄນທາງເດີນຫາຍໃຈ, ເບິ່ງ: ວິທີການຂ້າເຊື້ອສໍາລັບຜະລິດຕະພັນຊິລິໂຄນທາງການແພດ: Autoclave, EtO, Gamma, ແລະ E-Beam ປຽບທຽບ

ສ່ວນທີ 5: ຖົງໃສ່ອ່າງເກັບນໍ້າ ແລະ ຖົງນໍ້າຢາສລົບ

ຖົງອ່າງເກັບນໍ້າ — ການລະບາຍອາກາດດ້ວຍມື ແລະ ການບັນເທົາຄວາມກົດດັນ

ຖົງອ່າງເກັບນ້ໍາ (ຖົງຫາຍໃຈ, ຖົງຫາຍໃຈ) ເຮັດຫນ້າທີ່ສອງຢ່າງໃນລະບົບຫາຍໃຈດ້ວຍຢາສະລົບ:

1. ອ່າງເກັບກ໊າຊ ສໍາລັບການລະບາຍອາກາດດ້ວຍມື (ຖົງໃສ່ຜ້າອັດດັງ) — ຫມໍບີບຖົງເພື່ອໃຫ້ລົມຫາຍໃຈ

2. ການບັນເທົາຄວາມກົດດັນ - ຖົງ distens ເພື່ອດູດຄວາມກົດດັນຂອງອາຍແກັສເກີນ, ປ້ອງກັນ barotrauma

ຂໍ້ກໍາຫນົດຖົງອ່າງເກັບນ້ໍາ:

ການຕອບຮັບແບບສໍາຜັດ - ຄວາມຕ້ອງການທາງດ້ານຄລີນິກທີ່ຕໍ່າກວ່າ: ຜູ້ຊ່ຽວຊານດ້ານການສລົບທີ່ມີປະສົບການແລະຜູ້ປິ່ນປົວລະບົບຫາຍໃຈປະເມີນຄວາມສອດຄ່ອງຂອງປອດໂດຍຮູ້ສຶກວ່າຄວາມຕ້ານທານຂອງຖົງອ່າງເກັບນ້ໍາໃນລະຫວ່າງການລະບາຍອາກາດດ້ວຍມື. ຖົງທີ່ແຂງເກີນໄປເຮັດໃຫ້ການປະຕິບັດຕາມການປ່ຽນແປງ; ກະເປົ໋າທີ່ອ່ອນເກີນໄປ ບໍ່ມີການຕອບສະໜອງ. Shore A 20-35 ທີ່ມີຄວາມຫນາຂອງກໍາແພງ 0.4-0.6mm ສະຫນອງລະດັບການຕອບສະຫນອງ tactile ທີ່ແພດຄາດຫວັງ.

ເຄື່ອງເປົ່າຢາສະລົບ

ເຄື່ອງລະບາຍອາກາດໃນບ່ອນເຮັດວຽກຂອງຢາສະລົບໃຊ້ກົນໄກ ການສູບ - ໂຄງສ້າງ accordion ຊິລິໂຄນທີ່ພັບໄດ້ທີ່ບີບອັດເພື່ອໃຫ້ລົມຫາຍໃຈແລະຂະຫຍາຍອອກໃນເວລາຫມົດອາຍຸ. ທໍ່ລະບາຍອາກາດແມ່ນຫົວໃຈກົນຈັກຂອງທໍ່ລະບາຍອາກາດ.

ຂໍ້ມູນຈໍາເພາະຂອງເຄື່ອງເປົ່າ:

ການກວດສອບຄວາມເມື່ອຍລ້າຂອງຊີວິດ: ຊີວິດຄວາມເຫນື່ອຍລ້າຂອງເບັ່ງບານຕ້ອງໄດ້ຮັບການກວດສອບໂດຍການທົດສອບການບີບອັດຮອບວຽນ - ໂດຍປົກກະຕິ 5,000,000 ຮອບໃນອັດຕາສ່ວນການບີບອັດທາງຄລີນິກສູງສຸດ - ດ້ວຍການທົດສອບການຮົ່ວໄຫຼແລະການວັດແທກຂະຫນາດໃນຊ່ວງເວລາທີ່ກໍານົດ. ນີ້ແມ່ນການປຽບທຽບກັບການຢັ້ງຢືນຊີວິດຄວາມເມື່ອຍລ້າຂອງສ່ວນປັ໊ມທີ່ອະທິບາຍໄວ້ໃນຄູ່ມືແນະນຳສ່ວນປະກອບຂອງ IV ຂອງພວກເຮົາ.

ສໍາລັບການສົນທະນາຂະຫນານຂອງການກວດສອບຄວາມເມື່ອຍລ້າ cyclic ສໍາລັບ IV pump segments, ເບິ່ງ: ອົງປະກອບ Silicone ສໍາລັບ Infusion ແລະ IV ອຸປະກອນການປິ່ນປົວ: ຂໍ້ກໍານົດການປະຕິບັດຕາມແລະການຄັດເລືອກຜູ້ສະຫນອງ

ພາກທີ 6: ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງຢາສລົບ - ຄວາມຕ້ອງການຊິລິໂຄນທີ່ສໍາຄັນ

ຕົວແທນຢາສະລົບທີ່ລະເຫີຍ Halogenated - sevoflurane, desflurane, isoflurane, ແລະ enflurane - ແມ່ນມີຢູ່ໃນຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນທີ່ສໍາຄັນໃນວົງຈອນຫາຍໃຈຂອງຢາສະລົບ. ຕົວແທນເຫຼົ່ານີ້ແມ່ນ lipophilic solvents ທີ່ສາມາດພົວພັນກັບຊິລິໂຄນໃນສອງວິທີ:

ການດູດຊຶມເຂົ້າໄປໃນຊິລິໂຄນ

ຢາສະລົບ Halogenated ດູດຊຶມເຂົ້າໄປໃນຢາງຊິລິໂຄນ - ລະດັບການດູດຊຶມແມ່ນຂຶ້ນກັບ lipophilicity ຂອງຕົວແທນແລະຄວາມຫນາແຫນ້ນຂອງ crosslink ຂອງສານປະສົມຊິລິໂຄນ.

ຜົນສະທ້ອນທາງຄລີນິກຂອງການດູດຊຶມຢາສະລົບ:

• ຄວາມລ່າຊ້າຂອງ induction: ຢາສະລົບທີ່ດູດຊຶມເຂົ້າໄປໃນວົງຈອນໃນລະຫວ່າງການ induction ບໍ່ໄດ້ຖືກສົ່ງໃຫ້ຄົນເຈັບ - ຄວາມເຂັ້ມຂົ້ນຂອງແຮງບັນດານໃຈທີ່ສູງກວ່າແມ່ນຕ້ອງການໃນເບື້ອງຕົ້ນ.

• ຄວາມລ່າຊ້າຂອງເຫດການສຸກເສີນ: ຢາສລົບຖືກດູດຊຶມໃນລະຫວ່າງກໍລະນີຖືກປ່ອຍອອກມາໃນລະຫວ່າງການເກີດ, ຍືດເວລາການຟື້ນຕົວ

• ສິ່ງເສດເຫຼືອຂອງຕົວແທນ: ຢາສະລົບທີ່ຖືກດູດຊຶມແມ່ນເສຍ - ກ່ຽວຂ້ອງກັບຕົວແທນລາຄາແພງເຊັ່ນ desflurane ແລະ sevoflurane

ຂໍ້​ມູນ​ການ​ດູດ​ຊຶມ​ສໍາ​ລັບ​ການ​ຊິ​ລິ​ໂຄນ​ທີ່​ປິ່ນ​ປົວ platinum (ໂດຍ​ປະ​ມານ​)​:

ການຫຼຸດຜ່ອນ: ສໍາລັບວົງຈອນທີ່ສາມາດນໍາໃຊ້ຄືນໄດ້, ນໍາໃຊ້ກ່ອນການລ້າງດ້ວຍການໄຫຼຂອງອາຍແກັສສົດສໍາລັບ 5 ນາທີກ່ອນທີ່ຈະເຊື່ອມຕໍ່ຄົນເຈັບຫຼຸດຜ່ອນຕົວແທນທີ່ຖືກດູດຊຶມຈາກກໍລະນີທີ່ຜ່ານມາ. ວົງຈອນການນໍາໃຊ້ດຽວກໍາຈັດຄວາມກັງວົນນີ້.

ການເຊື່ອມໂຊມຂອງຊິລິໂຄນໂດຍຢາສະລົບ

ຢູ່ທີ່ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນທາງດ້ານຄລີນິກ (0.5–8% v/v ໃນອາຍແກັສຜູ້ໃຫ້ບໍລິການ), ຢາສລົບທີ່ມີ halogenated ບໍ່ເຮັດໃຫ້ເກີດການເສື່ອມໂຊມທີ່ສໍາຄັນຂອງຊິລິໂຄນທີ່ປິ່ນປົວດ້ວຍ platinum. ຄວາມຫມັ້ນຄົງຂອງມິຕິລະດັບ, ຄຸນສົມບັດກົນຈັກ, ແລະໂປຣໄຟລ໌ທີ່ສາມາດສະກັດໄດ້ແມ່ນຮັກສາໄວ້ຫຼັງຈາກການສໍາຜັດເປັນເວລາດົນນານ. ນີ້ໄດ້ຖືກກວດສອບໃນການສຶກສາທີ່ຈັດພີມມາຫຼາຍຄັ້ງແລະເປັນເຫດຜົນສໍາຄັນທີ່ຊິລິໂຄນເປັນທີ່ນິຍົມຫຼາຍກວ່າວັດສະດຸທາງເລືອກສໍາລັບວົງຈອນການສລົບ.

ຂໍ້ຍົກເວັ້ນທີ່ສໍາຄັນ: ບາງ elastomers ທີ່ບໍ່ແມ່ນຊິລິໂຄນ (ຢາງທໍາມະຊາດ, ບາງ TPEs) ຖືກທໍາລາຍຢ່າງຫຼວງຫຼາຍໂດຍຢາສະຫລົບ halogenated. ຖ້າການອອກແບບວົງຈອນຂອງທ່ານປະກອບມີອົງປະກອບ elastomeric ທີ່ບໍ່ແມ່ນຊິລິໂຄນ, ກວດສອບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງຢາສະລົບໂດຍສະເພາະສໍາລັບວັດສະດຸເຫຼົ່ານັ້ນ.

ພາກສ່ວນທີ 7: ໃຊ້ຄືນໄດ້ທຽບກັບວົງຈອນລະບົບຫາຍໃຈທີ່ໃຊ້ຄັ້ງດຽວ — ຜົນກະທົບສະເພາະຂອງຊິລິໂຄນ

ທາງເລືອກລະຫວ່າງວົງຈອນຫາຍໃຈທີ່ໃຊ້ຄືນໄດ້ແລະໃຊ້ຄັ້ງດຽວມີຜົນກະທົບອັນເລິກຊຶ້ງສໍາລັບການສະເພາະຂອງຊິລິໂຄນ, ຄວາມຕ້ອງການດ້ານຄຸນນະພາບ, ແລະຄ່າໃຊ້ຈ່າຍທັງຫມົດຂອງການເປັນເຈົ້າຂອງ.

ວົງຈອນທີ່ສາມາດໃຊ້ຄືນໄດ້ - ຄວາມຕ້ອງການຊິລິໂຄນ

ວົງຈອນລະບົບຫາຍໃຈທີ່ນຳມາໃຊ້ຄືນໄດ້ແມ່ນຖືກຂ້າເຊື້ອລະຫວ່າງຄົນເຈັບ ແລະໃຊ້ສຳລັບຫຼາຍໆກໍລະນີ. ຂໍ້ມູນຈໍາເພາະຂອງຊິລິໂຄນຕ້ອງກວມເອົາ:

ຄວາມທົນທານຂອງ Autoclave: ວົງຈອນທີ່ສາມາດໃຊ້ຄືນໄດ້ໂດຍປົກກະຕິແມ່ນ autoclaved ຢູ່ທີ່ 134 ° C. ຊິລິໂຄນທີ່ປິ່ນປົວດ້ວຍ Platinum ທົນທານຕໍ່ 100+ ຮອບວຽນ autoclave ດ້ວຍການປ່ຽນແປງຊັບສິນຫນ້ອຍທີ່ສຸດ. ກວດສອບ:

• ການປ່ຽນແປງຄວາມແຂງຂອງ Shore A: < 5 ຫນ່ວຍຫຼັງຈາກ 100 ຮອບ

• ການປ່ຽນແປງມິຕິ: < 2% ຫຼັງຈາກ 100 ຮອບ

• ການຮັກສາຄວາມເຂັ້ມແຂງ tensile:> 90% ຫຼັງຈາກ 100 ຮອບວຽນ

• ການປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານ ISO 18562 ຫຼັງຈາກ 100 ຮອບວຽນ (ການປ່ອຍອາຍພິດ VOC ອາດຈະປ່ຽນແປງດ້ວຍການເຮັດ autoclaving ຊ້ຳໆ)

ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງຕົວແທນການທໍາຄວາມສະອາດ: ພິທີການທໍາຄວາມສະອາດຂອງໂຮງຫມໍໃຊ້ສານຊັກຟອກ enzymatic, ທາດປະສົມ ammonium quaternary, ແລະອາຊິດ peracetic. ຊິລິໂຄນທີ່ປິ່ນປົວດ້ວຍ Platinum ແມ່ນເຂົ້າກັນໄດ້ກັບຕົວແທນທໍາຄວາມສະອາດຂອງໂຮງຫມໍມາດຕະຖານໃນຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນທີ່ແນະນໍາ. ກວດສອບຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ກັບໂປຣໂຕຄໍທໍາຄວາມສະອາດສະເພາະຂອງທ່ານ.

ເງື່ອນໄຂການສິ້ນສຸດຂອງຊີວິດ: ກໍານົດເງື່ອນໄຂສໍາລັບການຖອນຄືນຂອງວົງຈອນທີ່ສາມາດນໍາໃຊ້ຄືນໄດ້ — ໂດຍປົກກະຕິໂດຍອີງໃສ່ການນັບຮອບວຽນ, ການກວດສອບສາຍຕາ (ຮອຍແຕກຂອງພື້ນຜິວ, tackiness, discoloration), ແລະການທົດສອບທີ່ເປັນປະໂຫຍດ (ການທົດສອບຮົ່ວ, ການທົດສອບ kink). ເອກະສານເງື່ອນໄຂການສິ້ນສຸດຂອງຊີວິດໃນ IFU.

ວົງຈອນໃຊ້ຄັ້ງດຽວ — ຄວາມຕ້ອງການຊິລິໂຄນ

ວົງຈອນການຫາຍໃຈແບບໃຊ້ຄັ້ງດຽວແມ່ນໃຊ້ສໍາລັບຄົນເຈັບຄົນຫນຶ່ງແລະຖືກຍົກເລີກ. ສະເພາະຊິລິໂຄນເນັ້ນໃສ່:

ການເພີ່ມປະສິດທິພາບຄ່າໃຊ້ຈ່າຍ: ວົງຈອນທີ່ໃຊ້ຄັ້ງດຽວຈະແຂ່ງຂັນກັບລາຄາ — ການຄັດເລືອກສານປະສົມຊິລິໂຄນແລະຂະບວນການຜະລິດຕ້ອງໄດ້ຮັບການເພີ່ມປະສິດທິພາບສໍາລັບຄ່າໃຊ້ຈ່າຍໂດຍບໍ່ມີການທໍາລາຍການປະຕິບັດຕາມ ISO 18562.

ອາຍຸການເກັບຮັກສາ: ວົງຈອນທີ່ໃຊ້ຄັ້ງດຽວຕ້ອງຮັກສາປະສິດທິພາບຫຼາຍກວ່າອາຍຸການເກັບຮັກສາທີ່ມີປ້າຍຊື່ຂອງມັນ (ປົກກະຕິ 2-3 ປີ). ຕ້ອງມີການກວດສອບຄວາມແກ່ໄວຕໍ່ ASTM F1980.

ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງ EtO sterilization: ວົງຈອນການນໍາໃຊ້ດຽວແມ່ນປົກກະຕິ EtO-sterilized. ສານຕົກຄ້າງຂອງ EtO ຕ້ອງຕອບສະໜອງໄດ້ຂໍ້ຈຳກັດ ISO 10993-7 ສຳລັບການຕິດຕໍ່ທາງເດີນຫາຍໃຈ (ເສັ້ນທາງຫາຍໃຈ - ເຂັ້ມງວດກວ່າເສັ້ນທາງອື່ນ):

• EtO: ≤ 0.1 ມລກ/ອຸປະກອນ (ການສູດດົມ — ເຂັ້ມງວດກວ່າຂີດຈຳກັດ 2 ມລກ/ອຸປະກອນສຳລັບເສັ້ນທາງອື່ນ).

• ECH: ≤ 0.5 ມກ/ອຸປະກອນ

• EG: ≤ 40 ມກ/ອຸປະກອນ

ຂີດຈຳກັດການຫາຍໃຈ EtO ທີ່ເຫຼືອ (0.1 ມກ/ອຸປະກອນ) ແມ່ນ 20× ເຂັ້ມງວດ ກວ່າຂີດຈຳກັດສຳລັບອຸປະກອນທີ່ບໍ່ຫາຍໃຈເຂົ້າ (2 ມກ/ອຸປະກອນ). ອັນນີ້ຕ້ອງການການລະບາຍອາກາດທີ່ຂະຫຍາຍອອກຫຼັງຈາກການຂ້າເຊື້ອ EtO — ໂດຍປົກກະຕິແລ້ວ 7-14 ມື້ໃນອຸນຫະພູມຫ້ອງ ຫຼື 24-48 ຊົ່ວໂມງຢູ່ທີ່ 50 ° C. ການກວດສອບການລະບາຍອາກາດຕ້ອງດໍາເນີນການໂດຍສະເພາະສໍາລັບການຕັ້ງຄ່າວົງຈອນຫາຍໃຈ.

ພາກທີ 8: ສະຫຼຸບມາດຕະຖານລະບຽບການສໍາລັບອົງປະກອບ Silicone ຫາຍໃຈ

ການຈັດປະເພດລະບຽບການ

ພາກທີ 9: ການພັດທະນາ OEM — ລາຍການກວດສອບສະເພາະສໍາລັບອົງປະກອບ Silicone ຫາຍໃຈ

ໃຊ້ລາຍການກວດນີ້ເມື່ອເຂົ້າຫາຜູ້ສະໜອງຊິລິໂຄນເພື່ອພັດທະນາອົງປະກອບຂອງວົງຈອນລະບົບຫາຍໃຈ.

ສໍາລັບອົງປະກອບ Silicone ຫາຍໃຈທັງຫມົດ

• ຢືນຢັນສານປະກອບທີ່ປິ່ນປົວດ້ວຍ platinum — peroxide-cured ແມ່ນບໍ່ມີຄຸນສົມບັດສໍາລັບ ISO 18562-3

• ຮ້ອງຂໍບົດລາຍງານການທົດສອບ ISO 18562-3 VOC (GC-MS/TD) — ບໍ່ພຽງແຕ່ ISO 10993-5 ເທົ່ານັ້ນ

• ຮ້ອງຂໍບົດລາຍງານການທົດສອບການປ່ອຍອະນຸພາກ ISO 18562-2

• ຢືນຢັນ ISO Class 7 ການຜະລິດຫ້ອງສະອາດ

• ຢືນຢັນຂະບວນການຫຼັງການປິ່ນປົວ (200°C, ≥2 ຊົ່ວໂມງ) ສໍາລັບການຫຼຸດຜ່ອນ VOC

• ຂໍໃບຢັ້ງຢືນການວິເຄາະສະເພາະຫຼາຍອັນ

ເພີ່ມເຕີມສໍາລັບທໍ່ຫາຍໃຈ Corrugated

• ຢືນຢັນຂະໜາດຕົວເຊື່ອມຕໍ່ ISO taper 22mm ຕໍ່ ISO 5356-1

• ຮ້ອງຂໍຂໍ້ມູນການທົດສອບຄວາມຕ້ານທານ kink (≥75% ID ຢູ່ 90° ງໍ)

• ຮ້ອງຂໍຂໍ້ມູນການທົດສອບການຮົ່ວໄຫຼ (60 cmH₂O, ບໍ່ມີການຮົ່ວໄຫຼ)

• ລະບຸຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງສາຍຄວາມຮ້ອນຖ້າອອກແບບ HWC

• ຢືນຢັນຄວາມທົນທານຂອງວົງຈອນ autoclave (100 ຮອບທີ່ອຸນຫະພູມ 134°C) ສໍາລັບວົງຈອນທີ່ສາມາດໃຊ້ຄືນໄດ້

ເພີ່ມເຕີມສໍາລັບ Mask Cushions

• ລະບຸຄວາມແຂງຂອງ Shore A (5-35 ຂຶ້ນກັບປະເພດເບາະ)

• ຂໍລາຍງານການທົດສອບຄວາມອ່ອນໄຫວ ແລະ ການລະຄາຍເຄືອງ ISO 10993-10

• ຮ້ອງຂໍຂໍ້ມູນຊຸດການບີບອັດ (≤15% ເປົ້າໝາຍ)

• ຢືນຢັນການເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງສານສີຖ້າມີເມັດສີ

• ລະບຸຄວາມຕ້ອງການຮອບວຽນ autoclave ສໍາລັບຫນ້າກາກທີ່ໃຊ້ຄືນໄດ້

ເພີ່ມເຕີມສໍາລັບຖົງອ່າງເກັບນ້ໍາແລະເຄື່ອງເປົ່າ

• ລະບຸຄວາມຕ້ອງການຄວາມກົດດັນລະເບີດ (≥60 cmH₂O ສໍາລັບຖົງ)

• ຮ້ອງຂໍຂໍ້ມູນຊີວິດຄວາມເມື່ອຍລ້າ (≥5,000,000 ຮອບສຳລັບເຄື່ອງເປົ່າ)

• ລະບຸຂອບເຂດການປະຕິບັດຕາມ (mL/cmH₂O) ສໍາລັບຖົງອ່າງເກັບນໍ້າ

• ຢືນຢັນຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງຢາສະລົບ (sevoflurane, desflurane, isoflurane)

ເພີ່ມເຕີມສໍາລັບວົງຈອນ EtO-Sterilized ໃຊ້ຄັ້ງດຽວ

• ຮ້ອງ​ຂໍ​ບົດ​ລາຍ​ງານ​ການ​ທົດ​ສອບ EtO residuals — ຢືນ​ຢັນ ≤0.1 mg/device (ການ​ຈໍາ​ກັດ​ການ inhalation​)

• ຮ້ອງຂໍຂໍ້ມູນການກວດສອບການລະບາຍອາກາດ

• ຮ້ອງຂໍຂໍ້ມູນການກວດສອບອາຍຸຊັ້ນວາງ (ເລັ່ງອາຍຸຕໍ່ ASTM F1980)

ສໍາລັບກອບເງື່ອນໄຂຜູ້ສະຫນອງທີ່ສົມບູນລວມທັງໂປໂຕຄອນການກວດສອບທາງໄກ, ເບິ່ງ: ວິທີການດໍາເນີນການກວດສອບໂຮງງານໄລຍະໄກຂອງຜູ້ຜະລິດຊິລິໂຄນທາງການແພດຈີນ

ສໍາລັບຍຸດທະສາດຄວາມຢືດຢຸ່ນຂອງລະບົບຕ່ອງໂສ້ການສະຫນອງສໍາລັບອົງປະກອບວົງຈອນລະບົບຫາຍໃຈທີ່ສໍາຄັນ, ເບິ່ງ: ການຄຸ້ມຄອງຄວາມສ່ຽງຕ່ອງໂສ້ການສະຫນອງຊິລິໂຄນທາງການແພດ: ວິທີການສ້າງຍຸດທະສາດການສະຫນອງທີ່ທົນທານຕໍ່

Chensheng ຜະລິດຕະພັນ Silicone ຫາຍໃຈທາງການແພດ

Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd. ຜະລິດອົງປະກອບວົງຈອນລະບົບຫາຍໃຈຊິລິໂຄນທີ່ສົມບູນສໍາລັບຜູ້ຜະລິດເຄື່ອງລະບາຍອາກາດທົ່ວໂລກ, OEMs ອຸປະກອນການສລົບ, ແລະການຈັດຊື້ໂຮງຫມໍ.

ຜະລິດຕະພັນລະບົບຫາຍໃຈທັງໝົດທີ່ຜະລິດດ້ວຍ:

• ຊິລິໂຄນທີ່ປິ່ນປົວດ້ວຍ Platinum — ບໍ່ມີສານ peroxide ປິ່ນປົວໃນສາຍຜະລິດຕະພັນທາງເດີນຫາຍໃຈ

• ISO Class 7 ການຜະລິດຫ້ອງສະອາດ

• ຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວຢູ່ທີ່ 200 ° C (ການຫຼຸດຜ່ອນ VOC ກວດສອບໄດ້)

• ເອກະສານການປະຕິບັດຕາມມາດຕະຖານ ISO 18562

• ລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບ ISO 13485

→ ຮ້ອງຂໍຕົວຢ່າງວົງຈອນຫາຍໃຈ ແລະຂໍ້ມູນຈໍາເພາະ → ປຶກສາຫາລືກ່ຽວກັບເຄື່ອງຊ່ວຍຫາຍໃຈ ຫຼືຂໍ້ກໍາຫນົດ OEM ຂອງຢາສະລົບ → ຂໍເອກະສານການປະຕິບັດຕາມ ISO 18562 ຂອງພວກເຮົາ

ຄຳຖາມທີ່ຖາມເລື້ອຍໆ (FAQ)

Q1: ISO 18562 ແມ່ນຫຍັງ, ແລະເປັນຫຍັງມັນຈຶ່ງແຕກຕ່າງຈາກ ISO 10993 ສໍາລັບອົງປະກອບທາງເດີນຫາຍໃຈ?

A: ISO 18562 ແມ່ນມາດຕະຖານການເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບໂດຍສະເພາະສໍາລັບເສັ້ນທາງອາຍແກັສຫາຍໃຈ - ມັນປະເມີນຄວາມປອດໄພຂອງວັດສະດຸທີ່ຕິດຕໍ່ກັບກະແສອາຍແກັສຫາຍໃຈແທນທີ່ຈະເປັນເນື້ອເຍື່ອຫຼືຂອງແຫຼວ. ຄວາມແຕກຕ່າງທີ່ ສຳ ຄັນຈາກ ISO 10993 ແມ່ນເສັ້ນທາງຂອງການ ສຳ ຜັດ: ທາດປະສົມທີ່ປ່ອຍອອກມາຈາກວັດສະດຸວົງຈອນລະບົບຫາຍໃຈຈະຖືກຫາຍໃຈເຂົ້າປອດໂດຍກົງ, ຜ່ານຂະບວນການກະເພາະ ລຳ ໄສ້ແລະຕັບທີ່ຫຼຸດຜ່ອນຄວາມເປັນພິດຂອງທາດປະສົມທີ່ກິນແລ້ວ. ISO 18562 ມີສີ່ພາກສ່ວນ: ພາກທີ 2 ປະເມີນການປ່ອຍອະນຸພາກເຂົ້າໄປໃນອາຍແກັສຫາຍໃຈ; ພາກທີ 3 ປະເມີນການປ່ອຍອາຍພິດທາດປະສົມອິນຊີ (VOC); ພາກທີ 4 ປະເມີນການຮົ່ວໄຫຼໃນ condensate. ທັງສີ່ພາກສ່ວນແມ່ນຕ້ອງການສໍາລັບທໍ່ຫາຍໃຈ, ຫນ້າກາກ, ແລະອົງປະກອບຂອງວົງຈອນລະບາຍອາກາດ. ISO 10993 ຢ່າງດຽວແມ່ນບໍ່ພຽງພໍ - ຜູ້ສະຫນອງທີ່ສະຫນອງພຽງແຕ່ເອກະສານ ISO 10993 ສໍາລັບອົງປະກອບຂອງວົງຈອນລະບົບຫາຍໃຈບໍ່ໄດ້ບັນລຸມາດຕະຖານທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ.

ຄໍາຖາມທີ 2: ເປັນຫຍັງການຈຳກັດການຕົກຄ້າງຂອງ EtO ສໍາລັບອຸປະກອນຫາຍໃຈແມ່ນ 20× ເຂັ້ມງວດກວ່າອຸປະກອນການແພດອື່ນໆ?

A: ຂອບເຂດຈໍາກັດການຕົກຄ້າງຂອງ EtO ແມ່ນຖືກກໍານົດໂດຍອີງໃສ່ເສັ້ນທາງຂອງການສໍາຜັດແລະປະລິມານຂອງຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບຜົນ. ສໍາລັບອຸປະກອນທີ່ບໍ່ແມ່ນລະບົບຫາຍໃຈ, EtO ທີ່ຕົກຄ້າງຕິດຕໍ່ກັບຜິວຫນັງ, mucosa, ຫຼືເນື້ອເຍື່ອ - ການດູດຊຶມແມ່ນຈໍາກັດແລະ metabolism ໃນຕັບຫຼຸດຜ່ອນການໄດ້ຮັບລະບົບ. ສໍາລັບອຸປະກອນທາງເດີນຫາຍໃຈ, EtO ທີ່ຕົກຄ້າງຢູ່ໃນອຸປະກອນໄດ້ຖືກລະລາຍເຂົ້າໄປໃນກະແສອາຍແກັສຫາຍໃຈແລະ inhaled ໂດຍກົງເຂົ້າໄປໃນປອດ - ການດູດຊຶມ pulmonary ແມ່ນປະສິດທິພາບສູງ, ແລະປະລິມານ inhaled ບັນລຸການໄຫຼວຽນຂອງລະບົບໂດຍບໍ່ມີການ metabolism ຜ່ານທໍາອິດ. ອັນນີ້ເຮັດໃຫ້ການເປີດເຜີຍລະບົບທີ່ສູງຂຶ້ນຫຼາຍຕໍ່ຫົວຫນ່ວຍຂອງ EtO ທີ່ເຫຼືອ, ຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີຂອບເຂດຈໍາກັດ 20× ເຂັ້ມງວດ (0.1 mg/device ທຽບກັບ 2 mg/device). ສໍາລັບວົງຈອນລະບົບຫາຍໃຈທີ່ໃຊ້ຄັ້ງດຽວ, ການກວດສອບການລະບາຍອາກາດ EtO ຕ້ອງສະແດງໃຫ້ເຫັນໂດຍສະເພາະການປະຕິບັດຕາມຂອບເຂດຈໍາກັດການຫາຍໃຈ 0.1 ມລກ/ອຸປະກອນ — ໂປໂຕຄອນການລະບາຍອາກາດຂອງອຸປະກອນທາງການແພດໂດຍທົ່ວໄປແມ່ນບໍ່ພຽງພໍ.

Q3: ທາດປະສົມຊິລິໂຄນດຽວກັນສາມາດຖືກນໍາໃຊ້ສໍາລັບທັງທໍ່ຫາຍໃຈແລະ cushion ຫນ້າກາກ?

A: ບໍ່ປົກກະຕິ. ທໍ່ຫາຍໃຈຕ້ອງການ Shore A 40-55 ສໍາລັບຄວາມຕ້ານທານ kink ແລະຄວາມສົມບູນຂອງຄວາມກົດດັນ. ຜ້າອັດດັງຕ້ອງໃຊ້ Shore A 15-35 ເພື່ອຄວາມສອດຄ່ອງຂອງໃບໜ້າ ແລະ ຄວາມສະບາຍຂອງຄົນເຈັບ. ການໃຊ້ສານປະສົມອັນດຽວສຳລັບທັງສອງຈະຕ້ອງມີການປະນີປະນອມຕໍ່ຄວາມຕ້ອງການດ້ານປະສິດທິພາບອັນໜຶ່ງ ຫຼືທັງສອງຢ່າງ. ໃນທາງປະຕິບັດ, OEMs ວົງຈອນລະບົບຫາຍໃຈລະບຸທາດປະສົມທີ່ແຕກຕ່າງກັນສໍາລັບອົງປະກອບທີ່ແຕກຕ່າງກັນ - ທໍ່ຫາຍໃຈໃຊ້ສານປະສົມທີ່ແຫນ້ນຫນາທີ່ເຫມາະສໍາລັບເລຂາຄະນິດ corrugation ແລະການຕໍ່ຕ້ານ kink, ໃນຂະນະທີ່ cushion ຫນ້າກາກໃຊ້ສານປະສົມ softer ເຫມາະສໍາລັບການປະທັບຕາໃບຫນ້າແລະຄວາມສະດວກສະບາຍ. ທາດປະສົມທັງສອງຈະຕ້ອງຜ່ານການທົດສອບ ISO 18562 ຢ່າງເປັນອິດສະຫຼະ. ທີ່ Chensheng Medical, ພວກເຮົາສາມາດສະຫນອງສານປະກອບທັງສອງຈາກຄອບຄົວຊິລິໂຄນທີ່ປິ່ນປົວດ້ວຍ platinum ດຽວກັນກັບເອກະສານການປະຕິບັດຕາມ ISO 18562 ທີ່ສອດຄ່ອງ.

Q4: ວົງຈອນຫາຍໃຈຊິລິໂຄນທີ່ສາມາດໃຊ້ຄືນໃຫມ່ໄດ້ສາມາດທົນຕໍ່ວົງຈອນ autoclave ໄດ້ເທົ່າໃດ?

A: ວົງຈອນຫາຍໃຈຊິລິໂຄນທີ່ຜະລິດດ້ວຍແຜ່ນ platinum-cured ທົນທານຕໍ່ 100–150 ຮອບວຽນ autoclave (134°C, 18 ນາທີ) ດ້ວຍການເກັບຮັກສາຊັບສິນທີ່ຍອມຮັບໄດ້ — ການປ່ຽນແປງຄວາມແຂງຂອງ Shore A < 5 ຫນ່ວຍ, ການປ່ຽນແປງຂະຫນາດ < 2%, ການຮັກສາຄວາມເຂັ້ມແຂງ tensile > 85%. ຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ, ຊີວິດການໃຊ້ງານຂອງວົງຈອນທີ່ສາມາດນໍາໃຊ້ຄືນໄດ້ມັກຈະຖືກຈໍາກັດໂດຍການສວມໃສ່ຂອງຕົວເຊື່ອມຕໍ່, ການສະສົມການປົນເປື້ອນຂອງພື້ນຜິວ, ຫຼືການເຊື່ອມໂຊມຂອງສາຍຕາກ່ອນທີ່ຊິລິໂຄນເອງຈະລົ້ມເຫລວໃນກົນໄກ. ພວກເຮົາແນະນໍາໃຫ້ສ້າງຕັ້ງການນັບຮອບວຽນສູງສຸດຂອງ 100 ຮອບວຽນສໍາລັບການນໍາໃຊ້ທາງດ້ານການຊ່ວຍ, ມີເງື່ອນໄຂການສິ້ນສຸດຂອງຊີວິດໂດຍອີງໃສ່ການກວດກາສາຍຕາ (ຮອຍແຕກຂອງພື້ນຜິວ, tackiness, ການວ່າງຕົວເຊື່ອມຕໍ່) ໃນແຕ່ລະຮອບການປະມວນຜົນ. ISO 18562-3 ການປ່ອຍອາຍພິດ VOC ຄວນຖືກກວດສອບຄືນໃຫມ່ຫຼັງຈາກການເລັ່ງຄວາມສູງອາຍຸທຽບເທົ່າກັບ 100 ຮອບວຽນ autoclave - autoclaving ຊ້ໍາຊ້ອນສາມາດຫຼຸດຜ່ອນການປ່ອຍອາຍພິດ VOC ໃນໄລຍະເວລາຍ້ອນວ່າການລະເຫີຍທີ່ຕົກຄ້າງຖືກຂັບໄລ່ອອກ, ແຕ່ນີ້ຄວນຈະໄດ້ຮັບການຢືນຢັນແທນທີ່ຈະສົມມຸດຕິຖານ.

Q5: ພວກເຮົາກໍາລັງພັດທະນາວົງຈອນການຫາຍໃຈສາຍຄວາມຮ້ອນ. ຄວາມຕ້ອງການຊິລິໂຄນສະເພາະສໍາລັບເສື້ອຍືດທໍ່ແມ່ນຫຍັງ?

A: ກະເປົ໋າທໍ່ວົງຈອນສາຍຄວາມຮ້ອນມີສີ່ຄວາມຕ້ອງການເກີນມາດຕະຖານຂອງທໍ່ຫາຍໃຈມາດຕະຖານ: (1) ຄວາມຫມັ້ນຄົງຂອງຄວາມຮ້ອນຢູ່ທີ່ 37-42 ° C ຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ - ຊິລິໂຄນທີ່ປິ່ນປົວດ້ວຍ platinum ມີຄວາມຫມັ້ນຄົງຢ່າງເຕັມທີ່ໃນອຸນຫະພູມເຫຼົ່ານີ້ໂດຍບໍ່ມີການປ່ຽນແປງຊັບສິນ; (2) ການສນວນໄຟຟ້າ — ຄວາມແຮງ dielectric ≥ 15 kV/mm; ກວດສອບຄວາມຫນາຂອງກໍາແພງສະເພາະຂອງທ່ານແລະແຮງດັນປະຕິບັດງານ; (3) ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງການເຊື່ອມໂຍງສາຍ - ຖ້າສາຍແມ່ນ co-extruded ເຂົ້າໄປໃນກໍາແພງ, ທາດປະສົມຊິລິໂຄນຕ້ອງເຂົ້າກັນໄດ້ກັບວັດສະດຸ insulation ສາຍ (ໂດຍປົກກະຕິ PTFE ຫຼື FEP) ແລະບໍ່ຕ້ອງຜູກມັດກັບສາຍໃນລະຫວ່າງການຮັກສາ (ປ້ອງກັນການເຄື່ອນໄຫວສາຍສໍາລັບການຕິດຄັດຕິດ); (4) ຄວາມແມ່ນຍໍາຂອງມິຕິລະດັບທີ່ຕັ້ງສາຍ - ຕໍາແຫນ່ງສາຍພາຍໃນກໍາແພງຕ້ອງສອດຄ່ອງເພື່ອຮັບປະກັນການຕິດຕໍ່ໄຟຟ້າທີ່ຫນ້າເຊື່ອຖືຢູ່ທີ່ຕົວເຊື່ອມຕໍ່. ໃຫ້ພວກເຮົາມີຂໍ້ກໍາຫນົດສາຍຂອງທ່ານ (ເສັ້ນຜ່າສູນກາງ, ວັດສະດຸ insulation, ແຮງດັນປະຕິບັດງານ) ແລະພວກເຮົາຈະຢືນຢັນການປະສົມແລະຂະບວນການເຂົ້າກັນໄດ້ກ່ອນທີ່ຈະພັດທະນາເຄື່ອງມື.

Q6: ແມ່ນຫຍັງຄືຄວາມແຕກຕ່າງລະຫວ່າງລະບົບຫາຍໃຈແບບວົງມົນແລະວົງຈອນທີ່ບໍ່ມີການຫາຍໃຈ, ແລະມັນມີຜົນກະທົບສະເພາະຂອງຊິລິໂຄນບໍ?

A: ລະບົບຫາຍໃຈເປັນວົງມົນ (ໃຊ້ໃນຢາສະລົບ) ໝູນວຽນອາຍແກັສທີ່ຫາຍໃຈອອກຜ່ານເຄື່ອງດູດ CO₂ — ອາຍແກັສດຽວກັນຈະຖືກຫາຍໃຈຫຼາຍຄັ້ງ, ດ້ວຍ CO₂ ເອົາອອກ ແລະເພີ່ມຢາສະລົບ/ອົກຊີເຈນສົດ. ວົງຈອນການຫາຍໃຈທີ່ບໍ່ຫາຍໃຈ (ໃຊ້ໃນການລະບາຍອາກາດ ICU) ລະບາຍອາຍແກັສທີ່ຫາຍໃຈອອກທັງຫມົດໄປສູ່ບັນຍາກາດແລະສົ່ງອາຍແກັສສົດສໍາລັບແຕ່ລະລົມຫາຍໃຈ. ຄວາມແຕກຕ່າງຂອງສະເປັກຂອງຊິລິໂຄນສ່ວນໃຫຍ່ແມ່ນຢູ່ໃນ ການສໍາຜັດສານເຄມີ : ລະບົບວົງມົນເຮັດໃຫ້ຊິລິໂຄນຖືກດູດຊຶມ CO₂ vapors (ໂຊດາປູນຂາວຫຼື Baralyme) ແລະຜະລິດຕະພັນຂອງພວກມັນ - ລວມທັງສານປະສົມ A (ຈາກການຍ່ອຍສະຫຼາຍຂອງ sevoflurane ໂດຍປູນຂາວໂຊດາ), ເຊິ່ງເປັນ nephrotoxic ທີ່ມີຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນສູງ. ອົງປະກອບຂອງຊິລິໂຄນໃນລະບົບວົງມົນຕ້ອງໄດ້ຮັບການກວດສອບເພື່ອຄວາມທົນທານຕໍ່ສານເຄມີຕໍ່ກັບຜະລິດຕະພັນທີ່ດູດຊຶມ CO₂. ວົງຈອນທີ່ບໍ່ມີການຫາຍໃຈມີການສໍາຜັດສານເຄມີທີ່ງ່າຍກວ່າ - ຕົ້ນຕໍແມ່ນຕົວແທນຢາສະລົບຢູ່ໃນອາຍແກັສຂົນສົ່ງ. ສໍາລັບສານປະກອບຊິລິໂຄນທີ່ປິ່ນປົວດ້ວຍ platinum ສ່ວນໃຫຍ່, ທັງສອງຄໍາຮ້ອງສະຫມັກແມ່ນເຂົ້າກັນໄດ້, ແຕ່ກວດສອບໂດຍສະເພາະວ່າການອອກແບບວົງຈອນຂອງທ່ານປະກອບມີການຕິດຕໍ່ໂດຍກົງລະຫວ່າງຊິລິໂຄນແລະວັດສະດຸດູດຊຶມ CO₂.

Q7: cushion ຫນ້າກາກ NIV ຂອງພວກເຮົາແມ່ນລົ້ມເຫລວໃນການທົດສອບ ISO 18562-3 VOC. ສາເຫດທີ່ເປັນໄປໄດ້ແມ່ນຫຍັງ ແລະພວກເຮົາຈະແກ້ໄຂມັນແນວໃດ?

A: ຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງ ISO 18562-3 ໃນ cushion ຫນ້າກາກຊິລິໂຄນແມ່ນເກືອບສະເຫມີມາຈາກຫນຶ່ງໃນສາມບັນຫາ: (1) ສານປະສົມ peroxide ປິ່ນປົວ - ຖ້າ cushion ໃຊ້ຊິລິໂຄນ peroxide-ປິ່ນປົວ, acetophenone ແລະອາຊິດ benzoic ຈະເກີນຂອບເຂດຈໍາກັດ inhalation; ປ່ຽນເປັນທາດປະສົມທີ່ປິ່ນປົວດ້ວຍ platinum ທັນທີ; (2) ການປິ່ນປົວຫຼັງການປິ່ນປົວບໍ່ພຽງພໍ — siloxanes cyclic (D4, D5, D6) ເກີນຂອບເຂດຈໍາກັດ; ເພີ່ມອຸນຫະພູມຫຼັງການປິ່ນປົວໃຫ້ 200 ອົງສາ ແລະ ໄລຍະເວລາຕໍ່າສຸດ 4 ຊົ່ວໂມງ; ຢືນຢັນໂດຍການວັດແທກ GC-MS ຂອງ D4/D5/D6 ກ່ອນ ແລະຫຼັງການປິ່ນປົວ; (3) ການປົນເປື້ອນຂອງຕົວປ່ອຍແມ່ພິມ - ຕົວປ່ອຍແມ່ພິມທີ່ໃຊ້ໄຮໂດຄາບອນເຮັດໃຫ້ສານຕົກຄ້າງທີ່ເຮັດໃຫ້ເກີດການລະເຫີຍໃນການທົດສອບ ISO 18562-3; ສະຫຼັບໄປໃຊ້ການປົດປ່ອຍແມ່ພິມທີ່ເຂົ້າກັນໄດ້ກັບຊິລິໂຄນທີ່ປິ່ນປົວດ້ວຍ platinum (ທີ່ອີງໃສ່ຊິລິໂຄນ ຫຼື ນໍ້າ) ແລະກວດສອບການອອກລິດໃໝ່ຢ່າງເປັນອິດສະຫຼະ. ຖ້າຄວາມລົ້ມເຫຼວແມ່ນເກີດມາຈາກສານປະສົມສະເພາະທີ່ສະກັດບໍ່ໄດ້ຢູ່ໃນປະເພດເຫຼົ່ານີ້, ຂໍໃຫ້ GC-MS ການກໍານົດຂອງສານປະສົມທີ່ລົ້ມເຫລວຈາກຫ້ອງທົດລອງຂອງທ່ານ - ຕົວຕົນຂອງສານປະສົມຈະຊີ້ໃຫ້ເຫັນເຖິງແຫຼ່ງທີ່ມາແລະການແກ້ໄຂ.

ບົດຄວາມທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ:

• Platinum-Cured vs. Peroxide-Cured Silicone: ອັນໃດດີກວ່າສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຂອງເຈົ້າ?

• USP Class VI, ISO 10993, ແລະ FDA 21 CFR 177.2600: ການຢັ້ງຢືນອັນໃດທີ່ທ່ານຕ້ອງການແທ້ໆ?

• ວິທີການຂ້າເຊື້ອສໍາລັບຜະລິດຕະພັນຊິລິໂຄນທາງການແພດ: Autoclave, EtO, Gamma, ແລະ E-Beam ປຽບທຽບ

• Silicone Shore A Hardness ອະທິບາຍ: ວິທີການເລືອກ Durometer ທີ່ເຫມາະສົມສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທາງການແພດຂອງທ່ານ

• Medical Silicone Extrusion vs. Injection Molding vs. Compression Molding: ຂະບວນການໃດທີ່ເຫມາະສົມສໍາລັບອົງປະກອບຂອງທ່ານ?

• ອົງປະກອບ Silicone ສໍາລັບ Infusion ແລະ IV ອຸປະກອນການປິ່ນປົວ: ຂໍ້ກໍານົດການປະຕິບັດຕາມແລະການຄັດເລືອກຜູ້ສະຫນອງ

• ວິທີການດໍາເນີນການກວດສອບໂຮງງານໄລຍະໄກຂອງຜູ້ຜະລິດຊິລິໂຄນທາງການແພດຈີນ

• ການຄຸ້ມຄອງຄວາມສ່ຽງຕ່ອງໂສ້ການສະຫນອງຊິລິໂຄນທາງການແພດ: ວິທີການສ້າງຍຸດທະສາດການສະຫນອງທີ່ທົນທານຕໍ່

• ວິທີການເລືອກຜູ້ຜະລິດຊິລິໂຄນທາງການແພດທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້ໃນປະເທດຈີນ