ຜະລິດຕະພັນ Silicone ທາງການແພດທີ່ກໍາຫນົດເອງ: ຂະບວນການ OEM / ODM ທີ່ສົມບູນຈາກແນວຄວາມຄິດໄປສູ່ການຈັດສົ່ງ

ທ່ານມີແນວຄວາມຄິດອຸປະກອນທາງການແພດ - ຫຼືຜະລິດຕະພັນທີ່ມີຢູ່ແລ້ວທີ່ຕ້ອງການອົງປະກອບຊິລິໂຄນທີ່ດີກວ່າ. ເຈົ້າຮູ້ວ່າເຈົ້າຕ້ອງການຜູ້ຜະລິດໃນປະເທດຈີນທີ່ສາມາດເອົາຊີວິດໄດ້. ແຕ່ຂະບວນການ OEM/ODM ສໍາລັບຊິລິໂຄນຊັ້ນທາງການແພດແມ່ນບໍ່ຄືກັນກັບການສັ່ງເຄື່ອງອຸດສາຫະກໍານອກຊັ້ນວາງ. ມັນກ່ຽວຂ້ອງກັບວິທະຍາສາດວັດສະດຸ, ການປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບ, ເຄື່ອງມືທີ່ຊັດເຈນ, ແລະຂະບວນການກວດສອບທີ່ມີໂຄງສ້າງທີ່, ຖ້າເຮັດຢ່າງຖືກຕ້ອງ, ປົກປ້ອງທັງຜະລິດຕະພັນແລະຄົນເຈັບຂອງທ່ານ.

ຂ່າວດີ: ກັບຄູ່ຮ່ວມງານການຜະລິດທີ່ຖືກຕ້ອງ, ຂະບວນການແມ່ນກົງໄປກົງມາ, ເອກະສານທີ່ດີ, ແລະອອກແບບມາເພື່ອໃຫ້ທ່ານຈາກແນວຄວາມຄິດໄປສູ່ການປະຕິບັດຕາມ, ຜະລິດຕະພັນທີ່ກຽມພ້ອມໃນການຜະລິດທີ່ມີປະສິດທິພາບເທົ່າທີ່ເປັນໄປໄດ້.

ຄູ່ມືນີ້ນໍາທ່ານຜ່ານທຸກຂັ້ນຕອນຂອງຂະບວນການ OEM / ODM ຊິລິໂຄນທາງການແພດແບບກໍານົດເອງ - ມີຫຍັງເກີດຂື້ນ, ສິ່ງທີ່ທ່ານຕ້ອງການໃຫ້, ສິ່ງທີ່ຄາດຫວັງ, ແລະວິທີການຫລີກລ່ຽງບັນຫາທີ່ພົບເລື້ອຍທີ່ສຸດ.

OEM ທຽບກັບ ODM: ຄວາມເຂົ້າໃຈຄວາມແຕກຕ່າງ

ກ່ອນທີ່ຈະເຂົ້າໄປໃນຂະບວນການ, ມັນເປັນມູນຄ່າທີ່ຈະແຈ້ງສອງຄໍາທີ່ມັກໃຊ້ແລກປ່ຽນກັນແຕ່ຫມາຍຄວາມວ່າແຕກຕ່າງກັນ:

ຢູ່ທີ່ Chensheng Medical, ພວກເຮົາສະຫນັບສະຫນູນທັງສອງແບບ - ແລະໃນທາງປະຕິບັດ, ໂຄງການສ່ວນໃຫຍ່ຕົກຢູ່ໃນລະຫວ່າງ: ຜູ້ຊື້ມາພ້ອມກັບແນວຄວາມຄິດຫຼືຜະລິດຕະພັນອ້າງອີງ, ແລະທີມງານວິສະວະກໍາຂອງພວກເຮົາຮ່ວມມືກັນປັບປຸງການອອກແບບສໍາລັບການຜະລິດ, ການປະຕິບັດ, ແລະການປະຕິບັດຕາມກົດລະບຽບ.

ຂະບວນການ OEM/ODM 7 ຂັ້ນຕອນ: ພາບລວມ

ຂັ້ນຕອນທີ 1:ການປຶກສາຫາລືເບື້ອງຕົ້ນ & ຄວາມຕ້ອງການຄໍານິຍາມ↓ ຂັ້ນຕອນທີ 2: ການຄັດເລືອກວັດສະດຸ ແລະ ການທົບທວນຄືນວິສະວະກໍາ ↓ ຂັ້ນຕອນທີ 3: ການອອກແບບເຄື່ອງມື ແລະ ການຜະລິດ ↓ ຂັ້ນຕອນທີ 4: ການຜະລິດແບບຕົ້ນແບບ ແລະ ການປະເມີນຕົວຢ່າງ ↓ ຂັ້ນຕອນທີ 5: ການກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງ ແລະ ຂັ້ນຕອນການກໍານົດລະບຽບ 6: ການອະນຸມັດການຜະລິດ ແລະຂະຫຍາຍຂະໜາດ↓ ຂັ້ນຕອນທີ 7: ການຜະລິດຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ, ການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບ ແລະ ການສະໜອງ

ແຕ່​ລະ​ຂັ້ນ​ຕອນ​ໄດ້​ກໍາ​ນົດ​ການ​ນໍາ​ເຂົ້າ​, ຜົນ​ໄດ້​ຮັບ​, ແລະ​ຈຸດ​ການ​ຕັດ​ສິນ​ໃຈ​. ໃຫ້ພວກເຮົາຍ່າງຜ່ານແຕ່ລະຄົນໂດຍລະອຽດ.

ຂັ້ນຕອນທີ 1: ການໃຫ້ຄໍາປຶກສາເບື້ອງຕົ້ນ & ຄໍານິຍາມຄວາມຕ້ອງການ

ມີຫຍັງເກີດຂຶ້ນ

ທຸກໆໂຄງການຊິລິໂຄນທີ່ປະສົບຜົນສໍາເລັດເລີ່ມຕົ້ນດ້ວຍການກໍານົດຄວາມຕ້ອງການຢ່າງລະອຽດ. ນີ້ບໍ່ແມ່ນພຽງແຕ່ການສົນທະນາການຂາຍເທົ່ານັ້ນ - ມັນເປັນຂະບວນການຄົ້ນພົບທາງດ້ານວິຊາການທີ່ກໍານົດທຸກໆການຕັດສິນໃຈຂອງນ້ໍາ, ຈາກການຄັດເລືອກວັດສະດຸ, ການອອກແບບເຄື່ອງມືໄປຫາເອກະສານກົດລະບຽບ.

ສິ່ງທີ່ທ່ານຕ້ອງການໃຫ້

ຂໍ້ມູນເພີ່ມເຕີມທີ່ທ່ານສາມາດແບ່ງປັນໃນຂັ້ນຕອນນີ້, ພວກເຮົາສາມາດພັດທະນາຜະລິດຕະພັນຂອງທ່ານໄດ້ໄວແລະຖືກຕ້ອງຫຼາຍຂຶ້ນ. ວັດສະດຸປ້ອນທີ່ເປັນປະໂຫຍດລວມມີ:

ຄໍານິຍາມຜະລິດຕະພັນ:

• ຊື່ຜະລິດຕະພັນ ແລະການນໍາໃຊ້ທີ່ຕັ້ງໃຈ (ຕົວຢ່າງ, 'ທໍ່ປ້ຳ peristaltic ໃຊ້ຄັ້ງດຽວສຳລັບການສົ່ງຢາ IV')

• ຜະລິດຕະພັນອ້າງອີງ ຫຼືຕົວຢ່າງຄູ່ແຂ່ງ (ຖ້າມີ)

• ຮູບແຕ້ມດ້ານວິຊາການ (PDF, DWG, STEP, ຫຼືຮູບແບບ CAD ອື່ນໆ - ຫຼືຮູບແຕ້ມດ້ວຍມືຖ້າຮູບແຕ້ມຍັງບໍ່ທັນມີ)

• ຂະຫນາດທີ່ສໍາຄັນແລະຄວາມທົນທານ

ຄວາມຕ້ອງການຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ:

• ນໍ້າ, ທາດອາຍຜິດ, ຫຼືເນື້ອເຍື່ອໃດທີ່ຊິລິໂຄນຕິດຕໍ່?

• ໄລຍະເວລາການຕິດຕໍ່ (ຈໍາກັດ <24ຊມ / ຍາວ 24ຊມ–30ມື້ / ຖາວອນ>30ມື້)?

• ຊ່ວງອຸນຫະພູມປະຕິບັດການ

• ຄວາມຕ້ອງການຄວາມກົດດັນ (ສໍາລັບທໍ່ແລະປະທັບຕາ)

• ວິທີການຂ້າເຊື້ອທີ່ຕ້ອງໃຊ້ (autoclave / EtO / gamma / none)

• ຈໍາ​ນວນ​ຂອງ​ວົງ​ຈອນ​ການ​ນໍາ​ໃຊ້ (ຄັ້ງ​ດຽວ​ຫຼື​ນໍາ​ໃຊ້​ຄືນ​ໄດ້​?)

ກົດລະບຽບແລະຄວາມຕ້ອງການຕະຫຼາດ:

• ຕະຫຼາດເປົ້າໝາຍ (ສະຫະລັດ / EU / ຈີນ / ອື່ນໆ)

• ການຈັດປະເພດອຸປະກອນ (ຊັ້ນ I / II / III ຫຼືທຽບເທົ່າ)

• ຕ້ອງມີການຢັ້ງຢືນ (FDA, CE, NMPA, ຫຼືອື່ນໆ)

• ເອກະສານການເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບທີ່ຈໍາເປັນສໍາລັບການຍື່ນສະເຫນີຂອງທ່ານ

ຄວາມຕ້ອງການດ້ານການຄ້າ:

• ປະລິມານປະ ຈຳ ປີທີ່ຄາດຄະເນ

• ລາຄາຫົວໜ່ວຍເປົ້າໝາຍ (ຖ້າຮູ້ຈັກ)

• ຕ້ອງການເວລານໍາສໍາລັບຄໍາສັ່ງການຜະລິດຄັ້ງທໍາອິດ

• ຄວາມຕ້ອງການການຫຸ້ມຫໍ່ແລະການຕິດສະຫຼາກ (ລວມທັງປ້າຍຊື່ສ່ວນຕົວ / ຍີ່ຫໍ້ OEM)

ສິ່ງທີ່ພວກເຮົາໃຫ້

ພາຍໃນ 3-5 ວັນເຮັດວຽກ ຫຼັງຈາກໄດ້ຮັບຄວາມຕ້ອງການຂອງທ່ານ, ທີມງານຂອງພວກເຮົາຈະສະຫນອງ:

• ການປະເມີນຄວາມເປັນໄປໄດ້ເບື້ອງຕົ້ນ — ຜະລິດຕະພັນສາມາດຜະລິດໄດ້ຕາມທີ່ລະບຸໄວ້ບໍ?

• ແນະນໍາວັດສະດຸເບື້ອງຕົ້ນ (ລະບົບບໍາບັດ, ຄວາມແຂງ, ຄຸນສົມບັດພິເສດ)

• ຄ່າເຄື່ອງມືຕົວຊີ້ວັດແລະເວລານໍາ

• ຕົວຊີ້ວັດລາຄາຫົວໜ່ວຍໃນປະລິມານເປົ້າໝາຍຂອງທ່ານ

• ການແນະນຳການອອກແບບເພື່ອການຜະລິດ (DFM).

ບໍ່ມີຮູບແຕ້ມ? ບໍ່ມີບັນຫາ. ຖ້າທ່ານບໍ່ມີຮູບແຕ້ມດ້ານວິຊາການ, ທີມງານວິສະວະກໍາຂອງພວກເຮົາສາມາດເຮັດວຽກຈາກຕົວຢ່າງທາງດ້ານຮ່າງກາຍ, ຮູບແຕ້ມ, ຫຼືລາຍລະອຽດລາຍລັກອັກສອນ. ພວກເຮົາຈະຜະລິດຮູບແຕ້ມສໍາລັບການທົບທວນຄືນແລະການອະນຸມັດຂອງທ່ານກ່ອນທີ່ຈະເລີ່ມຕົ້ນເຄື່ອງມືໃດໆ.

ຂັ້ນຕອນທີ 2: ການຄັດເລືອກວັດສະດຸ & ການທົບທວນຄືນດ້ານວິສະວະກໍາ

ການເລືອກສານປະສົມຊິລິໂຄນທີ່ຖືກຕ້ອງ

ການເລືອກວັດສະດຸສໍາລັບຊິລິໂຄນທາງການແພດບໍ່ແມ່ນການຕັດສິນໃຈທີ່ມີຂະຫນາດດຽວ. ສ່ວນປະກອບທີ່ດີທີ່ສຸດແມ່ນຂຶ້ນກັບຈຸດຕັດກັນຂອງຄວາມຕ້ອງການຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຂອງທ່ານ, ຄວາມຕ້ອງການດ້ານກົດລະບຽບ, ແລະເປົ້າຫມາຍການປະຕິບັດ.

ວິທີການມາດຕະຖານຂອງພວກເຮົາສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທາງການແພດ:

ລະບົບການປິ່ນປົວ: ການປິ່ນປົວເພີ່ມເຕີມທີ່ມີ Platinum-cured ສໍາລັບທຸກຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຕິດຕໍ່ຄົນເຈັບແລະນ້ໍາ - ບໍ່ມີຂໍ້ຍົກເວັ້ນ. ສໍາລັບອົງປະກອບໂຄງສ້າງທີ່ບໍ່ຕິດຕໍ່, peroxide-cured ອາດຈະຖືກພິຈາລະນາເປັນກໍລະນີ. ສໍາລັບຄໍາອະທິບາຍຢ່າງເຕັມທີ່ວ່າເປັນຫຍັງເລື່ອງນີ້ສໍາຄັນ, ເບິ່ງ: Platinum-Cured vs. Peroxide-Cured Silicone: ເຈົ້າຄວນເລືອກອັນໃດ?

ຄວາມແຂງ (Shore A): ເລືອກໂດຍອີງໃສ່ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ:

ຄຸນ​ສົມ​ບັດ​ພິ​ເສດ (ບ່ອນ​ທີ່​ຕ້ອງ​ການ​)​:

• Radiopaque — barium sulfate ຫຼື bismuth subcarbonate ຕື່ມ, ສໍາ ລັບ ການ ສັງ ເກດ ເຫັນ X-ray

• Antimicrobial — ion ເງິນ ຫຼື ການ ລວມ ຕົວ ຕົວ ແທນ antimicrobial ອື່ນໆ

• ສີ / ລະຫັດສີ — ເມັດສີທີ່ສອດຄ່ອງກັບ FDA ສໍາລັບຂະຫນາດຫຼືການກໍານົດຜະລິດຕະພັນ

• ຄວາມຊັດເຈນສູງ — ສູດທີ່ປັບໃຫ້ດີທີ່ສຸດໃນການປິ່ນປົວ platinum ເພື່ອຄວາມໂປ່ງໃສສູງສຸດ

• Conductive — ກາກບອນສີດໍາຫຼືໂລຫະທີ່ເຕີມລົງໄປສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ electrosurgical ຫຼືດິນ

• ທົນທານຕໍ່ໄຟ - ສໍາລັບອົງປະກອບອຸປະກອນທີ່ບໍ່ສາມາດປູກຝັງໄດ້ທີ່ຕ້ອງການການປະຕິບັດຕາມ UL ຫຼື IEC

ການທົບທວນຄືນດ້ານວິສະວະກໍາແລະ DFM

ກ່ອນທີ່ຈະລິເລີ່ມເຄື່ອງມື, ທີມງານວິສະວະກໍາຂອງພວກເຮົາດໍາເນີນການ ກວດສອບການອອກແບບສໍາລັບການຜະລິດ (DFM) ຢ່າງເປັນທາງການ . ການທົບທວນຄືນນີ້ກໍານົດ:

• ບັນຫາຄວາມຫນາຂອງຝາ — ພາກສ່ວນບາງເກີນໄປທີ່ຈະຕື່ມຂໍ້ມູນຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ, ຫຼືຫນາເກີນໄປເຮັດໃຫ້ເກີດຮອຍຫລົ້ມຈົມ

• ຄວາມ​ຕ້ອງ​ການ​ມຸມ​ຮ່າງ​ສໍາ​ລັບ​ພາກ​ສ່ວນ molded — ເພື່ອ​ຮັບ​ປະ​ກັນ demolding ສະ​ອາດ​

• ຄວາມ​ທົນ​ທານ​ຕໍ່​ການ​ບັນ​ລຸ​ໄດ້ — ຂະ​ຫນາດ​ກໍາ​ນົດ​ທີ່​ຮຽກ​ຮ້ອງ​ໃຫ້​ມີ​ການ​ຄວບ​ຄຸມ​ຂະ​ບວນ​ການ​ພິ​ເສດ​

• ການຈັດວາງເສັ້ນແບ່ງສ່ວນ - ເພີ່ມປະສິດທິພາບຮູບຊົງເຄື່ອງສໍາອາງ ແລະຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງມິຕິ

• ສະຖານທີ່ຂອງປະຕູສໍາລັບພາກສ່ວນທີ່ເຮັດດ້ວຍສີດ - ຫຼຸດຜ່ອນເສັ້ນເຊື່ອມ ແລະເຄື່ອງຫມາຍການໄຫຼ

ຄໍາຕິຊົມ DFM ໄດ້ຖືກສະຫນອງໃຫ້ເປັນລາຍລັກອັກສອນທີ່ມີຮູບແຕ້ມປະກອບ. ການແກ້ໄຂການອອກແບບໃດໆແມ່ນຕົກລົງກັບທ່ານກ່ອນທີ່ຈະເລີ່ມຕົ້ນເຄື່ອງມື.

ຂັ້ນຕອນທີ 3: ການອອກແບບເຄື່ອງມື ແລະການຜະລິດ

ປະເພດຂອງເຄື່ອງມືທີ່ໃຊ້ໃນການຜະລິດຊິລິໂຄນທາງການແພດ

ສໍາລັບຜະລິດຕະພັນທໍ່ (ລວມທັງທໍ່ຊິລິໂຄນທາງການແພດ, ທໍ່ສູບ peristaltic, ແລະທໍ່ catheter), ເຄື່ອງມື extrusion ແມ່ນໃຊ້ - ຊຶ່ງຫມາຍຄວາມວ່າ ບໍ່ຈໍາເປັນຕ້ອງມີ mold ຢູ່ຕາມໂກນ , ຫຼຸດລົງຢ່າງຫຼວງຫຼາຍຄ່າໃຊ້ຈ່າຍເຄື່ອງມືແລະເວລານໍາ.

ເຄື່ອງມືນໍາພາເວລາ

ຄວາມເປັນເຈົ້າຂອງເຄື່ອງມື

ເຄື່ອງມືຂອງທ່ານແມ່ນຊັບສິນຂອງທ່ານ. ເຄື່ອງມືທີ່ກຳນົດເອງທັງໝົດທີ່ສ້າງຂຶ້ນສຳລັບໂຄງການຂອງທ່ານແມ່ນ:

• ໃບເກັບເງິນແຍກຕ່າງຫາກຈາກຄ່າໃຊ້ຈ່າຍຜະລິດຕະພັນຕໍ່ຫົວໜ່ວຍ (ຄ່າທຳນຽມເຄື່ອງມືຄັ້ງດຽວ)

• ມອບໝາຍໃຫ້ບັນຊີຂອງທ່ານຢ່າງຖາວອນ — ບໍ່ເຄີຍໃຊ້ສຳລັບລູກຄ້າອື່ນ

• ເກັບຮັກສາໄວ້ ແລະຮັກສາໄວ້ຢູ່ສະຖານທີ່ຂອງພວກເຮົາໂດຍບໍ່ເສຍຄ່າໃຊ້ຈ່າຍຕໍ່ເນື່ອງ

• ສາມາດໂອນໄປໃຫ້ຜູ້ຜະລິດອື່ນໄດ້ຖ້າທ່ານເລືອກທີ່ຈະຍ້າຍການຜະລິດ (ຂຶ້ນກັບການຊໍາລະໃບແຈ້ງໜີ້ທີ່ຍັງຄ້າງຢູ່)

ເງື່ອນໄຂການເປັນເຈົ້າຂອງເຄື່ອງມືແມ່ນບັນທຶກໄວ້ໃນຂໍ້ຕົກລົງໂຄງການກ່ອນທີ່ຈະເລີ່ມການເຮັດວຽກໃດໆ.

ຂັ້ນຕອນທີ 4: ການຜະລິດຕົ້ນແບບ & ການປະເມີນຕົວຢ່າງ

ຕົວຢ່າງບົດຄວາມທໍາອິດ (T1 ຕົວຢ່າງ)

ເມື່ອເຄື່ອງມືສໍາເລັດ, ພວກເຮົາຜະລິດຕົວຢ່າງບົດຄວາມທໍາອິດ - ໂດຍປົກກະຕິ 20-50 ຊິ້ນ ຈາກການດໍາເນີນການເຄື່ອງມືເບື້ອງຕົ້ນ. ຕົວຢ່າງເຫຼົ່ານີ້ແມ່ນ:

• ກວດ​ສອບ​ມິ​ຕິ​ລະ​ດັບ​ກັບ​ການ​ແຕ້ມ​ຮູບ​ຂອງ​ທ່ານ (100​% ຂະ​ຫນາດ​ທີ່​ສໍາ​ຄັນ​ວັດ​ແທກ​ແລະ​ລາຍ​ງານ​)

• ການກວດກາດ້ວຍສາຍຕາສໍາລັບການສໍາເລັດຮູບ, flash, ແລະຂໍ້ບົກພ່ອງຂອງເຄື່ອງສໍາອາງ

• ປະກອບໂດຍ ບົດລາຍງານການກວດກາບົດຄວາມທໍາອິດ (FAIR) ບັນທຶກມູນຄ່າການວັດແທກທັງຫມົດ

ຕົວຢ່າງ T1 ຖືກສົ່ງໃຫ້ທ່ານໂດຍຜູ້ຈັດສົ່ງດ່ວນລະຫວ່າງປະເທດສໍາລັບການປະເມີນຜົນຂອງທ່ານ.

ອະນຸສັນຍາການປະເມີນຜົນຂອງທ່ານ

ພວກເຮົາແນະນໍາໃຫ້ປະເມີນຕົວຢ່າງ T1 ຕໍ່ກັບເງື່ອນໄຂດັ່ງຕໍ່ໄປນີ້:

ການຢັ້ງຢືນມິຕິ:

• ວັດແທກຂະຫນາດທີ່ສໍາຄັນທັງຫມົດດ້ວຍເຄື່ອງມືປັບທຽບ

• ກວດ​ສອບ​ຄວາມ​ທົນ​ທານ​ແມ່ນ​ໄດ້​ຮັບ​ໃນ​ທົ່ວ​ຊຸດ​ຕົວ​ຢ່າງ​ເຕັມ (ບໍ່​ພຽງ​ແຕ່​ຄ່າ​ສະ​ເລ່ຍ​)

ການ​ທົດ​ສອບ​ການ​ທໍາ​ງານ​:

• ຕິດຕັ້ງອົງປະກອບໃນອຸປະກອນຂອງທ່ານ ຫຼືອຸປະກອນທົດສອບ

• ກວດ​ສອບ​ຄວາມ​ເຫມາະ​ສົມ​, ຮູບ​ແບບ​, ແລະ​ຫນ້າ​ທີ່​ພາຍ​ໃຕ້​ເງື່ອນ​ໄຂ​ການ​ປະ​ຕິ​ບັດ​ຕົວ​ຈິງ​

• ສໍາລັບທໍ່: ກວດສອບອັດຕາການໄຫຼ, ການຫຼຸດລົງຂອງຄວາມກົດດັນ, ແລະການຕໍ່ຕ້ານ kink

• ສໍາ​ລັບ​ການ​ປະ​ທັບ​ຕາ​ແລະ gaskets​: ກວດ​ສອບ​ການ​ປະ​ທັບ​ຕາ​ໃນ​ຄວາມ​ກົດ​ດັນ​

ການຢັ້ງຢືນຊັບສິນວັດສະດຸ:

• ຄວາມແຂງຂອງ Shore A (ປຽບທຽບກັບຂໍ້ມູນສະເພາະ)

• ຄວາມ​ທົນ​ທານ​ແລະ​ການ​ຍືດ​ຕົວ (ຖ້າ​ຫາກ​ວ່າ​ສໍາ​ຄັນ​ກັບ​ຄໍາ​ຮ້ອງ​ສະ​ຫມັກ​ຂອງ​ທ່ານ​)

• ຊຸດບີບອັດ (ສຳຄັນສຳລັບທໍ່ປ້ຳ ແລະ ການປະທັບຕາ)

ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້ຂອງການຂ້າເຊື້ອ:

• ດໍາເນີນການຕົວຢ່າງຜ່ານໂປໂຕຄອນການຂ້າເຊື້ອຕົວຈິງຂອງທ່ານ

• ວັດແທກຂະໜາດທີ່ສຳຄັນ ແລະ ຄຸນສົມບັດກົນຈັກຄືນໃໝ່ຫຼັງການຂ້າເຊື້ອ

• ກວດ​ສອບ​ວ່າ​ບໍ່​ມີ​ການ​ປ່ຽນ​ສີ​, ການ​ເຊື່ອມ​ໂຊມ​ຂອງ​ຫນ້າ​ດິນ​, ຫຼື​ການ​ປ່ຽນ​ແປງ​ມິ​ຕິ​ລະ​ພາບ​

ການເຮັດຊໍ້າຕົວຢ່າງ

ຖ້າຕົວຢ່າງ T1 ຕ້ອງການການດັດແປງ - ການປັບຂະຫນາດ, ການປ່ຽນແປງຄວາມແຂງ, ການປັບປຸງຫນ້າດິນ - ພວກເຮົາປະຕິບັດການປ່ຽນແປງແລະຜະລິດຕົວຢ່າງ T2. ໂຄງການສ່ວນໃຫຍ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດພາຍໃນ 1-2 ຕົວຢ່າງ . ໂຄງການທີ່ຊັບຊ້ອນອາດຈະຕ້ອງການ 3 ຊ້ຳ.

ແຕ່ລະ iteration ໄດ້ຖືກບັນທຶກໄວ້ດ້ວຍຮູບແຕ້ມທີ່ປັບປຸງໃຫມ່ແລະບົດລາຍງານການກວດສອບ, ການສ້າງເສັ້ນທາງການກວດສອບທີ່ຊັດເຈນສໍາລັບໄຟລ໌ປະຫວັດສາດການອອກແບບຂອງທ່ານ (DHF).

ຂັ້ນຕອນທີ 5: ການກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງ & ເອກະສານລະບຽບການ

ເປັນຫຍັງຂັ້ນຕອນນີ້ບໍ່ສາມາດຂ້າມໄດ້

ສໍາລັບອຸປະກອນທາງການແພດທີ່ມີການຄວບຄຸມ, ການອະນຸມັດຕົວຢ່າງແມ່ນມີຄວາມຈໍາເປັນແຕ່ບໍ່ພຽງພໍ. ກ່ອນທີ່ອົງປະກອບຊິລິໂຄນສາມາດຖືກນໍາໃຊ້ໃນອຸປະກອນທີ່ຈະສົ່ງສໍາລັບການ FDA 510(k), CE marking, ຫຼື NMPA, ອຸປະກອນການຕ້ອງໄດ້ຮັບການສະຫນັບສະຫນູນໂດຍ biocompatibility ທີ່ເຫມາະສົມແລະຂໍ້ມູນການກວດສອບປະສິດທິພາບ.

ນີ້ແມ່ນບ່ອນທີ່ໂຄງການ OEM ຈໍານວນຫຼາຍຢຸດເຊົາ - ຜູ້ຊື້ຄົ້ນພົບຊ້າໃນຂະບວນການທີ່ຜູ້ສະຫນອງຂອງພວກເຂົາບໍ່ສາມາດສະຫນອງເອກະສານທີ່ຈໍາເປັນສໍາລັບການຍື່ນສະເຫນີກົດລະບຽບຂອງພວກເຂົາ. ຢູ່ Chensheng Medical, ພວກເຮົາແກ້ໄຂເລື່ອງນີ້ຢ່າງຕັ້ງຫນ້າຢູ່ໃນຂັ້ນຕອນທີ 1.

ຊຸດເອກະສານການເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບ

ສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທາງການແພດລະດັບ, ພວກເຮົາສະຫນອງເອກະສານດັ່ງຕໍ່ໄປນີ້ເປັນມາດຕະຖານ:

ສໍາລັບຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທີ່ຕ້ອງການຈຸດສິ້ນສຸດເພີ່ມເຕີມ:

ສໍາລັບຄໍາອະທິບາຍຢ່າງລະອຽດກ່ຽວກັບສິ່ງທີ່ໃບຢັ້ງຢືນແຕ່ລະຄົນກວມເອົາແລະຄໍາຮ້ອງຂໍຂອງທ່ານຕ້ອງການ, ເບິ່ງ: USP Class VI, ISO 10993, ແລະ FDA 21 CFR 177.2600: ການຢັ້ງຢືນ Silicone ທາງການແພດອັນໃດທີ່ທ່ານຕ້ອງການແທ້ໆ?

ການກວດສອບຂະບວນການ

ສໍາລັບຜະລິດຕະພັນທີ່ກໍາຫນົດເອງ, ພວກເຮົາດໍາເນີນ ການກວດສອບຂະບວນການ ເພື່ອສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າຂະບວນການຜະລິດຂອງພວກເຮົາເຮັດໃຫ້ຜະລິດຕະພັນຕອບສະຫນອງຂໍ້ກໍາຫນົດຂອງທ່ານຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ. ນີ້ປະກອບມີ:

• ຄຸນ​ນະ​ສົມ​ບັດ​ການ​ຕິດ​ຕັ້ງ (IQ​)​: ອຸ​ປະ​ກອນ​ແລະ​ເຄື່ອງ​ມື​ແມ່ນ​ໄດ້​ຮັບ​ການ​ຕິດ​ຕັ້ງ​ແລະ​ການ​ສອບ​ທຽບ​ໄດ້​ຖືກ​ຕ້ອງ

• ຄຸນ​ນະ​ສົມ​ບັດ​ການ​ປະ​ຕິ​ບັດ (OQ): ຕົວ​ກໍາ​ນົດ​ການ​ຂະ​ບວນ​ການ​ຜະ​ລິດ​ຕະ​ພັນ​ທີ່​ສອດ​ຄ້ອງ​ກັນ​ໃນ​ທົ່ວ​ລະ​ດັບ​ປະ​ຕິ​ບັດ​ການ

• ຄຸນສົມບັດດ້ານປະສິດທິພາບ (PQ): ການຜະລິດສາມອັນຕິດຕໍ່ກັນສະແດງໃຫ້ເຫັນເຖິງຜົນຜະລິດທີ່ສອດຄ່ອງ

ບັນທຶກການກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງແມ່ນເກັບຮັກສາໄວ້ໃນລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບຂອງພວກເຮົາແລະມີສໍາລັບການກວດສອບລູກຄ້າ.

ຂັ້ນຕອນທີ 6: ການອະນຸມັດການຜະລິດ ແລະ ຂະຫຍາຍຂະໜາດ

ຕົວຢ່າງທອງຄໍາແລະຈໍາກັດຕົວຢ່າງ

ກ່ອນທີ່ຈະອະນຸມັດການຜະລິດ, ພວກເຮົາສ້າງຕັ້ງ:

• ຕົວຢ່າງສີທອງ: ຕົວຢ່າງອ້າງອີງທີ່ເປັນຕົວແທນຂອງມາດຕະຖານຜະລິດຕະພັນທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ - ເກັບຮັກສາໄວ້ໃນສະຖານທີ່ຂອງພວກເຮົາແລະຖືກນໍາໃຊ້ເປັນມາດຕະຖານດ້ານສາຍຕາແລະມິຕິສໍາລັບການຜະລິດໃນອະນາຄົດທັງຫມົດ

• ຈໍາ​ກັດ​ຕົວ​ຢ່າງ (ຖ້າ​ມີ​)​: ຕົວ​ຢ່າງ​ທີ່​ເປັນ​ຕົວ​ແທນ​ທີ່​ຍອມ​ຮັບ​ໄດ້​ຂໍ້​ຈໍາ​ກັດ​ເທິງ​ແລະ​ລຸ່ມ​ຂອງ​ການ​ປ່ຽນ​ແປງ​ເຄື່ອງ​ສໍາ​ອາງ​, ຕົກ​ລົງ​ເຫັນ​ດີ​ກັບ​ທ່ານ​ລ່ວງ​ຫນ້າ

ຕົວ​ຢ່າງ​ເຫຼົ່າ​ນີ້​ລົບ​ລ້າງ​ຫົວ​ຂໍ້​ໃນ​ການ​ກວດ​ກາ​ການ​ຜະ​ລິດ​ແລະ​ສະ​ຫນອງ​ມາດ​ຕະ​ຖານ​ຈຸດ​ປະ​ສົງ​ສໍາ​ລັບ​ການ​ຍອມ​ຮັບ / ການ​ຕັດ​ສິນ​ໃຈ​ປະ​ຕິ​ເສດ​.

ເອກະສານການອະນຸມັດການຜະລິດ

ການອະນຸມັດການຜະລິດແມ່ນເປັນທາງການໂດຍຜ່ານ ຂະບວນການອະນຸມັດພາກສ່ວນການຜະລິດ (PPAP) ແບບຊຸດ, ເຊິ່ງລວມມີ:

• ການ​ແຕ້ມ​ຮູບ​ທີ່​ອະ​ນຸ​ມັດ (ການ​ແກ້​ໄຂ​ການ​ຄວບ​ຄຸມ​)

• ອະນຸມັດສະເພາະວັດສະດຸ

• ບົດ​ລາຍ​ງານ​ການ​ກວດ​ກາ​ຂໍ້​ທໍາ​ອິດ (ອະ​ນຸ​ມັດ​)

• ພາລາມິເຕີຂອງຂະບວນການ (ບັນຊີລາຍການວັດສະດຸທີ່ຖືກລັອກ ແລະຂໍ້ມູນສະເພາະຂະບວນການ)

• ຊຸດເອກະສານການເຂົ້າກັນໄດ້ທາງຊີວະພາບທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດ

• ຕົວຢ່າງທອງຄໍາ (ເກັບຮັກສາໄວ້)

ເມື່ອໄດ້ຮັບການອະນຸມັດການຜະລິດ, ບໍ່ມີການປ່ຽນວັດສະດຸ, ຂະບວນການ, ຫຼືເຄື່ອງມືແມ່ນເຮັດໂດຍບໍ່ມີການອະນຸມັດເປັນລາຍລັກອັກສອນຂອງທ່ານ - ນີ້ແມ່ນຄໍາຫມັ້ນສັນຍາການຄວບຄຸມການປ່ຽນແປງຂອງພວກເຮົາ.

ການວາງແຜນຂະໜາດ ແລະ ຄວາມອາດສາມາດ

ສໍາລັບການຜະລິດປະລິມານສູງ, ພວກເຮົາເຮັດວຽກຮ່ວມກັບທ່ານເພື່ອ:

• ວາງແຜນການຜະລິດຕາຕະລາງເພື່ອຕອບສະຫນອງຄວາມຕ້ອງການຈັດສົ່ງຂອງທ່ານ

• ສ້າງລະດັບຫຼັກຊັບຄວາມປອດໄພສໍາລັບອົງປະກອບທີ່ສໍາຄັນ

• ກໍານົດ triggers reorder ແລະຄວາມຄາດຫວັງຂອງເວລານໍາ

• ຕົກລົງກ່ຽວກັບຂະຫນາດຈໍານວນຫລາຍແລະຄວາມຖີ່ຂອງການກວດກາສໍາລັບການຜະລິດຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ

ຂັ້ນຕອນທີ 7: ການຜະລິດຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ, ການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບ & ການສະຫນອງ

ທຸກໆການຜະລິດຫຼາຍ

ສໍາລັບທຸກໆການຜະລິດຜະລິດຕະພັນທີ່ກໍາຫນົດເອງຂອງທ່ານ, ພວກເຮົາປະຕິບັດ:

ການ​ກວດ​ກາ​ໃນ​ຂະ​ບວນ​ການ​:

• ການກວດສອບມິຕິລະດັບໃນຊ່ວງເວລາທີ່ກໍານົດໃນລະຫວ່າງການຜະລິດ

• ການກວດສອບສາຍຕາສໍາລັບຄວາມຜິດປົກກະຕິຂອງພື້ນຜິວ, flash, ແລະການປົນເປື້ອນ

• ການກວດສອບຄວາມແຂງຂອງ Shore A

ການກວດກາຄັ້ງສຸດທ້າຍ:

• ການເກັບຕົວຢ່າງ AQL ຕໍ່ເງື່ອນໄຂການຍອມຮັບຂອງທ່ານ (ໂດຍປົກກະຕິ AQL 1.0 ຫຼື 2.5)

• 100% ການກວດກາສາຍຕາສໍາລັບຂໍ້ບົກພ່ອງທີ່ສໍາຄັນ

• ການວັດແທກຂະຫນາດຂອງຂະຫນາດທີ່ສໍາຄັນ

ເອກະສານກ່ອນການຂົນສົ່ງ:

• ໃບຢັ້ງຢືນການວິເຄາະສະເພາະຫຼາຍ (CoA) ທີ່ມີຄ່າຕົວຈິງ

• ບັນ​ຊີ​ລາຍ​ຊື່​ການ​ຫຸ້ມ​ຫໍ່​ທີ່​ມີ​ຈໍາ​ນວນ​ຫຼາຍ​ແລະ​ປະ​ລິ​ມານ​

• ເອກະສານເພີ່ມເຕີມທີ່ຕ້ອງການໂດຍ QMS ຂອງທ່ານ (ເຊັ່ນ: ການປະກາດຄວາມສອດຄ່ອງ)

ການຕິດຕາມ

ທຸກໆການຜະລິດແມ່ນສາມາດຕິດຕາມໄດ້ຢ່າງເຕັມສ່ວນຈາກຊຸດວັດຖຸດິບຈົນເຖິງການຂົນສົ່ງຜະລິດຕະພັນສໍາເລັດຮູບ. ໃນ​ກໍ​ລະ​ນີ​ທີ່​ມີ​ບັນ​ຫາ​ຄຸນ​ນະ​ພາບ​ຫຼື​ການ​ສອບ​ຖາມ​ລະ​ບຽບ​ການ​, ພວກ​ເຮົາ​ສາ​ມາດ​ສະ​ຫນອງ​ໃຫ້​:

• ບັນທຶກ batch ວັດຖຸດິບ (ຈໍານວນ lots ປະສົມ, CoA ຜູ້ສະຫນອງ)

• ການ​ບັນ​ທຶກ batch ການ​ຜະ​ລິດ (ຕົວ​ກໍາ​ນົດ​ການ​ຂະ​ບວນ​ການ​, ບັນ​ທຶກ​ຜູ້​ປະ​ຕິ​ບັດ​ການ​, ID ອຸ​ປະ​ກອນ​)

• ບັນທຶກການກວດກາໃນຂະບວນການ ແລະສຸດທ້າຍ

• ບັນທຶກການຂົນສົ່ງ (ຈໍານວນ, ຈໍານວນ, ຈຸດຫມາຍປາຍທາງ, ວັນທີ)

ລະບົບການຕິດຕາມຮອຍນີ້ຖືກຮັກສາໄວ້ພາຍໃຕ້ລະບົບການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບ ISO 13485 ຂອງພວກເຮົາ ແລະສາມາດໃຊ້ໄດ້ສໍາລັບການກວດສອບລູກຄ້າໄດ້ທຸກເວລາ.

ການປ່ຽນແປງການຄວບຄຸມ

ການປ່ຽນແປງໃດໆຕໍ່ຜະລິດຕະພັນຂອງທ່ານ — ວັດສະດຸ, ຂະບວນການ, ເຄື່ອງມື, ຫຼືການຫຸ້ມຫໍ່ — ປະຕິບັດຕາມ ຂັ້ນຕອນການຄວບຄຸມການປ່ຽນແປງ ຢ່າງເປັນທາງການຂອງພວກເຮົາ :

1. ການຮ້ອງຂໍການປ່ຽນແປງເລີ່ມຕົ້ນ (ພາຍໃນຫຼືໂດຍລູກຄ້າ)

2. ການ​ປະ​ເມີນ​ຜົນ​ກະ​ທົບ — ຜົນ​ກະ​ທົບ​ຕໍ່​ຂະ​ຫນາດ​, ການ​ປະ​ຕິ​ບັດ​, biocompatibility​, ສະ​ຖາ​ນະ​ການ​ລະ​ບຽບ​ການ​

3. ການ​ແຈ້ງ​ການ​ລູກ​ຄ້າ​ແລະ​ການ​ອະ​ນຸ​ມັດ (ສໍາ​ລັບ​ການ​ປ່ຽນ​ແປງ​ຜົນ​ກະ​ທົບ​ຮູບ​ແບບ​, ຄວາມ​ເຫມາະ​, ຫນ້າ​ທີ່​, ຫຼື​ເອ​ກະ​ສານ​ລະ​ບຽບ​ການ​)

4. ການ​ກວດ​ສອບ​ການ​ປ່ຽນ​ແປງ (ການ​ເກັບ​ຕົວ​ຢ່າງ​ໃຫມ່​, ການ​ທົດ​ສອບ​ໃຫມ່​ຕາມ​ຄວາມ​ຕ້ອງ​ການ​)

5. ການ​ປັບ​ປຸງ​ເອ​ກະ​ສານ (ການ​ແຕ້ມ​ຮູບ​ການ​ປັບ​ປຸງ​, ການ​ປັບ​ປຸງ CoA​, ເອ​ກະ​ສານ​ການ​ປັບ​ປຸງ​)

6. ການ​ປະ​ຕິ​ບັດ​ດ້ວຍ​ການ​ແບ່ງ​ແຍກ​ຢ່າງ​ຈະ​ແຈ້ງ

ທ່ານຈະບໍ່ໄດ້ຮັບຜະລິດຕະພັນທີ່ມີການປ່ຽນແປງໂດຍບໍ່ມີການແຈ້ງລ່ວງຫນ້າແລະການອະນຸມັດຢ່າງຈະແຈ້ງຂອງທ່ານ.

ທາມລາຍໂຄງການປົກກະຕິ

ໄລຍະເວລາທັງໝົດປົກກະຕິຈາກການສອບຖາມທຳອິດເຖິງການຂົນສົ່ງການຜະລິດຄັ້ງທຳອິດ:

• ຜະລິດຕະພັນ extrusion ງ່າຍດາຍ (ທໍ່, profile): 6-10 ອາທິດ

• ອົງປະກອບແມ່ພິມ (ການບີບອັດຫຼືແມ່ພິມການໂອນ): 8-14 ອາທິດ

• ພາກສ່ວນການສີດ LSR ສະລັບສັບຊ້ອນ: 12-20 ອາທິດ

ໄລຍະເວລາເຫຼົ່ານີ້ສົມມຸດຕິຊົມລູກຄ້າທັນທີໃນແຕ່ລະຂັ້ນຕອນ. ຄວາມລ່າຊ້າໃນການອະນຸມັດຮູບແຕ້ມ, ການປະເມີນຕົວຢ່າງ, ຫຼືເອກະສານລະບຽບການແມ່ນສາເຫດທົ່ວໄປທີ່ສຸດຂອງການຂະຫຍາຍໄລຍະເວລາຂອງໂຄງການ.

ສິ່ງທີ່ເຮັດໃຫ້ການຮ່ວມມື OEM ປະສົບຜົນສໍາເລັດ: ບົດຮຽນຈາກ 40 ປີ

ຫຼັງຈາກສີ່ທົດສະວັດຂອງການຜະລິດຊິລິໂຄນທາງການແພດແບບກໍານົດເອງ, ພວກເຮົາໄດ້ສັງເກດເຫັນວ່າໂຄງການ OEM ທີ່ປະສົບຜົນສໍາເລັດຫຼາຍທີ່ສຸດມີຄຸນລັກສະນະຫຼາຍຢ່າງ:

ຄວາມຕ້ອງການທີ່ຊັດເຈນຈາກການເລີ່ມຕົ້ນ ໂຄງການທີ່ເລີ່ມຕົ້ນດ້ວຍຂໍ້ກໍາຫນົດທີ່ຖືກກໍານົດໄວ້ດີ - ເຖິງແມ່ນວ່າຍັງບໍ່ທັນຢູ່ໃນຮູບແບບການແຕ້ມ - ຍ້າຍໄວຂຶ້ນແລະຮຽກຮ້ອງໃຫ້ມີຕົວຢ່າງໃຫມ່ຫນ້ອຍລົງ. ລົງທຶນເວລາໃນຂັ້ນຕອນທີ 1 ເພື່ອປະຢັດເວລາໃນຂັ້ນຕອນທີ 4 ແລະ 5.

ການວາງແຜນກົດລະບຽບເບື້ອງຕົ້ນ ຜູ້ຊື້ທີ່ກໍານົດຂໍ້ກໍານົດການຍື່ນສະເຫນີກົດລະບຽບຂອງພວກເຂົາໃນຕອນເລີ່ມຕົ້ນຂອງໂຄງການຫຼີກເວັ້ນການຄົ້ນພົບຄ່າໃຊ້ຈ່າຍແລະໃຊ້ເວລາຫຼາຍທີ່ຜູ້ສະຫນອງຂອງພວກເຂົາບໍ່ສາມາດສະຫນອງເອກະສານທີ່ພວກເຂົາຕ້ອງການ. ຂໍໃຫ້ຊຸດເອກະສານຄົບຖ້ວນຢູ່ໃນຂັ້ນຕອນທີ 1, ບໍ່ແມ່ນຫຼັງຈາກການອະນຸມັດຕົວຢ່າງ.

ຄວາມຄາດຫວັງຂອງຄວາມທົນທານທີ່ແທ້ຈິງ, ຊິລິໂຄນທາງການແພດເປັນວັດສະດຸທີ່ມີຄວາມແມ່ນຍໍາ, ແຕ່ມັນບໍ່ແມ່ນໂລຫະ. ຄວາມທົນທານທີ່ເຄັ່ງຄັດກວ່າ ± 0.05 ມມໃນຂະຫນາດທໍ່ຫຼື ± 0.1 ມມໃນຂະຫນາດສ່ວນ molded ໂດຍປົກກະຕິຕ້ອງການການຄວບຄຸມຂະບວນການພິເສດແລະຜົນກະທົບຕໍ່ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍ. ທີມງານວິສະວະກໍາຂອງພວກເຮົາຈະໃຫ້ຄໍາແນະນໍາກ່ຽວກັບຄວາມທົນທານທີ່ສາມາດບັນລຸໄດ້ສໍາລັບເລຂາຄະນິດສະເພາະຂອງທ່ານ.

ການທົບທວນຄືນການອອກແບບຮ່ວມມື ຜູ້ຊື້ທີ່ມີສ່ວນຮ່ວມກັບຄໍາຕິຊົມ DFM ຂອງພວກເຮົາ - ແທນທີ່ຈະຮຽກຮ້ອງໃຫ້ຊາວໃນການອອກແບບທີ່ບໍ່ປ່ຽນແປງ - ສະເຫມີໄດ້ຮັບຜະລິດຕະພັນທີ່ດີກວ່າໃນລາຄາຕໍ່າກວ່າ. ຄໍາແນະນໍາ DFM ບໍ່ແມ່ນກ່ຽວກັບການຕັດມຸມ; ພວກເຂົາເຈົ້າແມ່ນກ່ຽວກັບການເຮັດໃຫ້ການອອກແບບຂອງທ່ານເຮັດວຽກທີ່ດີກວ່າໃນຊິລິໂຄນ.

ຄໍາຫມັ້ນສັນຍາການສະຫນອງໄລຍະຍາວ ເຄື່ອງມືທີ່ກໍາຫນົດເອງເປັນຕົວແທນຂອງການລົງທຶນທີ່ສໍາຄັນຂອງທັງສອງຝ່າຍ. ໂຄງການທີ່ມີຄໍາຫມັ້ນສັນຍາການສະຫນອງໄລຍະຍາວທີ່ຊັດເຈນຊ່ວຍໃຫ້ພວກເຮົາເພີ່ມປະສິດທິພາບຕາຕະລາງການຜະລິດ, ຮັກສາເຄື່ອງມືທີ່ອຸທິດຕົນ, ແລະສະເຫນີລາຄາທີ່ແຂ່ງຂັນທີ່ສຸດ.

ສໍາລັບຄໍາແນະນໍາກ່ຽວກັບການປະເມີນວ່າຜູ້ຜະລິດເປັນຄູ່ຮ່ວມງານໄລຍະຍາວທີ່ເຫມາະສົມກັບໂຄງການ OEM ຂອງທ່ານ, ເບິ່ງ: ວິທີການເລືອກຜູ້ຜະລິດຊິລິໂຄນທາງການແພດທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້ໃນປະເທດຈີນ

Chensheng ຄວາມສາມາດດ້ານການແພດ OEM ໃນທັນທີ

ປະສົບການຜະລິດຕະພັນ OEM ທີ່ກໍາຫນົດເອງຂອງພວກເຮົາກວມເອົາລະດັບຄວາມສົມບູນຂອງຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ silicone ທາງການແພດ:

• ທໍ່ຊິລິໂຄນທາງການແພດ — ID/OD/ຝາທີ່ກຳນົດເອງ, ຄວາມແຂງທີ່ກຳນົດເອງ, ຄວາມຍາວກຳນົດເອງ

• catheters Silicone Foley — 2 ທາງ ແລະ 3 ທາງ, ຂະ​ຫນາດ​ພາ​ສາ​ຝຣັ່ງ custom

• ວົງຈອນການຫາຍໃຈ ແລະຢາສລົບ — ການຕັ້ງຄ່າແບບກຳນົດເອງ, ຜູ້ໃຫຍ່/ເດັກ/ເດັກເກີດໃໝ່

• ລະບົບລະບາຍນ້ຳທີ່ປິດແລ້ວ — ປະລິມານອ່າງເກັບນ້ຳທີ່ກຳນົດເອງ ແລະກຳນົດຄ່າລະບາຍນ້ຳ

• ປະທັບຕາຊິລິໂຄນ, gaskets, ແລະອົງປະກອບ molded custom ສໍາລັບອຸປະກອນທາງການແພດ

ຄຳຖາມທີ່ຖາມເລື້ອຍໆ (FAQ)

Q1: ຂ້ອຍຍັງບໍ່ມີຮູບແຕ້ມດ້ານວິຊາການເທື່ອ. ຂ້ອຍຍັງສາມາດເລີ່ມຕົ້ນຂະບວນການ OEM ໄດ້ບໍ?

A: ແມ່ນແລ້ວ. ຫຼາຍໂຄງການ OEM ຂອງພວກເຮົາເລີ່ມຕົ້ນໂດຍບໍ່ມີການແຕ້ມຢ່າງເປັນທາງການ. ທ່ານສາມາດເລີ່ມຕົ້ນດ້ວຍຕົວຢ່າງທາງກາຍະພາບຂອງຜະລິດຕະພັນທີ່ມີຢູ່ແລ້ວ, ຮູບແຕ້ມທີ່ມີຂະຫນາດທີ່ສໍາຄັນ, ຫຼືຄໍາອະທິບາຍລາຍລັກອັກສອນກ່ຽວກັບຄວາມຕ້ອງການຂອງທ່ານ. ທີມງານວິສະວະກໍາຂອງພວກເຮົາຈະຜະລິດຮູບແຕ້ມຢ່າງເປັນທາງການສໍາລັບການທົບທວນແລະການອະນຸມັດຂອງທ່ານກ່ອນທີ່ຈະເລີ່ມຕົ້ນເຄື່ອງມືໃດໆ. ຮູບແຕ້ມກາຍເປັນເອກະສານອ້າງອີງຄວບຄຸມສໍາລັບການຜະລິດຕໍ່ໄປທັງຫມົດ.

Q2: ໃຜເປັນເຈົ້າຂອງເຄື່ອງມືຫຼັງຈາກທີ່ມັນຖືກສ້າງຂຶ້ນ?

A: ເຈົ້າເຮັດ. ເຄື່ອງມື custom ທັງຫມົດທີ່ fabricated ສໍາລັບໂຄງການຂອງທ່ານແມ່ນ invoiced ເປັນຄ່າທໍານຽມເຄື່ອງມືຫນຶ່ງຄັ້ງແລະກາຍເປັນຊັບສິນຂອງທ່ານ. ມັນໄດ້ຖືກເກັບຮັກສາໄວ້ແລະຮັກສາຢູ່ໃນສະຖານທີ່ຂອງພວກເຮົາໂດຍບໍ່ມີຄ່າໃຊ້ຈ່າຍຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງແລະອຸທິດຕົນຢ່າງຖາວອນກັບບັນຊີຂອງທ່ານ. ຖ້າທ່ານຕ້ອງການໂອນການຜະລິດໄປຫາຜູ້ຜະລິດອື່ນ, ເຄື່ອງມືສາມາດຖືກສົ່ງໃຫ້ພວກເຂົາ (ຂຶ້ນກັບການຊໍາລະຂອງໃບເກັບເງິນທີ່ຍັງຄ້າງຢູ່).

Q3: ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍເຄື່ອງມືປົກກະຕິສໍາລັບຜະລິດຕະພັນຊິລິໂຄນທາງການແພດທີ່ກໍາຫນົດເອງແມ່ນຫຍັງ?

A: ຄ່າໃຊ້ຈ່າຍຂອງເຄື່ອງມືແມ່ນຂຶ້ນກັບຂະບວນການຜະລິດແລະຄວາມຊັບຊ້ອນ. ຕາມຄໍາແນະນໍາທົ່ວໄປ: extrusion dies ປົກກະຕິຢູ່ລະຫວ່າງ $200-$800; molds compression ງ່າຍດາຍຈາກ $500–$2,000; ແມ່ພິມສີດ LSR ຫຼາຍຮູຈາກ $3,000–$15,000+. ພວກ​ເຮົາ​ສະ​ຫນອງ​ການ​ສະ​ຫນອງ​ວົງ​ຢືມ​ເຄື່ອງ​ມື​ທີ່​ຫນັກ​ແຫນ້ນ​ກ່ອນ​ທີ່​ຈະ​ເລີ່ມ​ຕົ້ນ​ການ​ເຮັດ​ວຽກ​ໃດ​ຫນຶ່ງ​. ສໍາລັບຜະລິດຕະພັນທໍ່, ບໍ່ຈໍາເປັນຕ້ອງມີເຄື່ອງມືຂອງທໍ່ - ພຽງແຕ່ການ extrusion ຕາຍ - ເຊິ່ງຫຼຸດລົງຢ່າງຫຼວງຫຼາຍການລົງທຶນລ່ວງຫນ້າ.

Q4: ເຈົ້າສາມາດຈັບຄູ່ກັບຜະລິດຕະພັນຄູ່ແຂ່ງທີ່ມີຢູ່ແທ້ບໍ?

A: ໃນກໍລະນີຫຼາຍທີ່ສຸດ, ແມ່ນແລ້ວ. ຖ້າທ່ານໃຫ້ຕົວຢ່າງທາງກາຍະພາບຂອງຜະລິດຕະພັນທີ່ທ່ານຕ້ອງການທີ່ຈະເຮັດເລື້ມຄືນຫຼືທົດແທນ, ທີມງານວິສະວະກໍາຂອງພວກເຮົາຈະ reverse-engineering ຂະຫນາດທີ່ສໍາຄັນແລະຄຸນສົມບັດວັດສະດຸແລະຜະລິດຂໍ້ກໍາຫນົດທີ່ກົງກັນ. ກະລຸນາຮັບຊາບວ່າພວກເຮົາບໍ່ສາມາດເຮັດແບບສະບັບທີ່ເປັນເຈົ້າຂອງ ຫຼືການອອກແບບທີ່ມີສິດທິບັດໄດ້, ແຕ່ພວກເຮົາສາມາດຈັບຄູ່ລັກສະນະປະສິດທິພາບ ແລະຂະໜາດຕາມຄວາມຕ້ອງການຂອງເຈົ້າໄດ້.

Q5: ເຈົ້າຈັດການຄວາມລັບສໍາລັບໂຄງການ OEM ແນວໃດ?

A: ພວກເຮົາເຊັນສັນຍາບໍ່ເປີດເຜີຍຂໍ້ມູນເຊິ່ງກັນແລະກັນ (NDA) ກ່ອນທີ່ຂໍ້ມູນທາງວິຊາການທີ່ເປັນຄວາມລັບຈະຖືກແບ່ງປັນ. ຮູບແຕ້ມຂອງລູກຄ້າ, ຂໍ້ມູນຈໍາເພາະ, ແລະຂໍ້ມູນຜະລິດຕະພັນໄດ້ຖືກປະຕິບັດເປັນຄວາມລັບຢ່າງເຂັ້ມງວດແລະບໍ່ເຄີຍແບ່ງປັນກັບພາກສ່ວນທີສາມຫຼືຖືກນໍາໃຊ້ເພື່ອຈຸດປະສົງອື່ນນອກເຫນືອຈາກການປະຕິບັດຕາມຄໍາສັ່ງຂອງທ່ານ. ການເປີດເຜີຍອົງປະກອບຂອງວັດສະດຸຈາກຝ່າຍຂອງພວກເຮົາແມ່ນຍັງສະຫນອງໃຫ້ພາຍໃຕ້ NDA.

Q6: ທ່ານສາມາດສະຫນອງການຫຸ້ມຫໍ່ປ້າຍສ່ວນຕົວທີ່ມີຊື່ແບແລະໂລໂກ້ຂອງພວກເຮົາບໍ?

A: ແມ່ນແລ້ວ. ພວກ​ເຮົາ​ສະ​ເຫນີ​ໃຫ້​ບໍ​ລິ​ການ​ສະ​ຫຼາກ​ເອ​ກະ​ຊົນ​ຢ່າງ​ເຕັມ​ທີ່​ລວມ​ທັງ​ການ​ຫຸ້ມ​ຫໍ່​ທີ່​ພິມ​ອອກ​ເອງ​, ການ​ຕິດ​ສະ​ຫຼາກ​ທີ່​ມີ​ຊື່​ຍີ່​ຫໍ້​, ໂລ​ໂກ້​, ລະ​ຫັດ​ຜະ​ລິດ​ຕະ​ພັນ​, ແລະ​ເຄື່ອງ​ຫມາຍ​ລະ​ບຽບ​ການ​. ພວກເຮົາຍັງສາມາດຜະລິດ IFU (ຄໍາແນະນໍາສໍາລັບການນໍາໃຊ້) ໃສ່ກັບຂໍ້ກໍານົດຂອງທ່ານ. ໄຟລ໌ Artwork ຄວນມີຢູ່ໃນຮູບແບບ AI, PDF, ຫຼື CDR.

Q7: ຈະເກີດຫຍັງຂຶ້ນຖ້າຈໍານວນການຜະລິດບໍ່ກົງກັບຂໍ້ກໍານົດ?

A: ຈໍານວນທີ່ບໍ່ສອດຄ່ອງແມ່ນຖືກກັກກັນແລະບໍ່ຖືກຈັດສົ່ງ. ທ່ານຈະໄດ້ຮັບການແຈ້ງເຕືອນທັນທີດ້ວຍບົດລາຍງານທີ່ບໍ່ສອດຄ່ອງ. ພວກເຮົາຈະດໍາເນີນການວິເຄາະສາເຫດຂອງຮາກແລະປະຕິບັດການແກ້ໄຂກ່ອນທີ່ຈະປ່ອຍຜະລິດຕະພັນທົດແທນ. ຖ້າມີການຂົນສົ່ງທີ່ບໍ່ສອດຄ່ອງກັນແລ້ວ, ພວກເຮົາປະຕິບັດຕາມຂັ້ນຕອນ CAPA ຢ່າງເປັນທາງການຂອງພວກເຮົາພາຍໃຕ້ ISO 13485 — ລວມທັງການວິເຄາະສາເຫດຂອງຮາກ, ການແກ້ໄຂ, ແລະການທົດແທນຫຼືສິນເຊື່ອຕາມຄວາມເຫມາະສົມ.

Q8: ທ່ານສາມາດສະຫນັບສະຫນູນການຍື່ນສະເຫນີກົດລະບຽບສໍາລັບອຸປະກອນຂອງພວກເຮົາໃນສະຫະລັດ, EU, ຫຼືຈີນ?

A: ພວກເຮົາສະຫນອງຊຸດເອກະສານລະດັບວັດສະດຸທີ່ສະຫນັບສະຫນູນການຍື່ນສະເຫນີກົດລະບຽບລະດັບອຸປະກອນຂອງທ່ານ - ລວມທັງບົດລາຍງານ ISO 10993 biocompatibility, ບົດລາຍງານ USP Class VI, ໃບຢັ້ງຢືນ ISO 13485, ແລະເອກະສານການລົງທະບຽນ FDA. ພວກເຮົາບໍ່ເຮັດໜ້າທີ່ເປັນທີ່ປຶກສາດ້ານລະບຽບການສຳລັບການຍື່ນສະເໜີລະດັບອຸປະກອນ, ແຕ່ພວກເຮົາເຮັດວຽກຢ່າງໃກ້ຊິດກັບທີມງານຄຸ້ມຄອງ ຫຼືທີ່ປຶກສາພາກສ່ວນທີສາມເພື່ອຮັບປະກັນເອກະສານຂອງພວກເຮົາກົງກັບຄວາມຕ້ອງການການຍື່ນສະເໜີຂອງທ່ານ. ສໍາລັບສະພາບລວມລາຍລະອຽດຂອງເອກະສານທີ່ມີ, ເບິ່ງ: USP Class VI, ISO 10993, ແລະ FDA 21 CFR 177.2600: ການຢັ້ງຢືນ Silicone ທາງການແພດອັນໃດທີ່ທ່ານຕ້ອງການແທ້ໆ?

ເລີ່ມໂຄງການຊິລິໂຄນທາງການແພດແບບກຳນົດເອງຂອງເຈົ້າໃນມື້ນີ້

ບໍ່ວ່າທ່ານຈະຢູ່ໃນຂັ້ນຕອນຂອງແນວຄວາມຄິດ, ມີຮູບແຕ້ມລາຍລະອຽດພ້ອມແລ້ວ, ຫຼືຕ້ອງການປ່ຽນອົງປະກອບທີ່ມີຢູ່ແລ້ວດ້ວຍທາງເລືອກທີ່ມີຄຸນວຸດທິທີ່ດີກວ່າ, ທີມງານ OEM ຂອງພວກເຮົາພ້ອມທີ່ຈະຍ້າຍອອກໄປຢ່າງໄວວາ.

ການເລີ່ມຕົ້ນແມ່ນງ່າຍດາຍ:

1. ສົ່ງຄວາມຕ້ອງການຂອງທ່ານໃຫ້ພວກເຮົາ - ຮູບແຕ້ມ, ຕົວຢ່າງ, ຫຼືຄໍາອະທິບາຍເປັນລາຍລັກອັກສອນ

2. ໄດ້ຮັບການປະເມີນຄວາມເປັນໄປໄດ້ ແລະໃບສະເໜີລາຄາ ພາຍໃນ 3-5 ມື້ເຮັດວຽກ

3. ອະນຸມັດຕົວຢ່າງ - ໂດຍປົກກະຕິພາຍໃນ 6-10 ອາທິດສໍາລັບຜະລິດຕະພັນ extrusion

4. ເລີ່ມ​ຕົ້ນ​ການ​ຜະ​ລິດ — ມີ​ເອ​ກະ​ສານ​ລະ​ບຽບ​ການ​ຢ່າງ​ເຕັມ​ທີ່​ລວມ

ສິ່ງທີ່ທ່ານໄດ້ຮັບຈາກວັນທີ 1:

• ຜູ້ຈັດການໂຄງການເວົ້າພາສາອັງກິດທີ່ອຸທິດຕົນ

• ທີມງານວິສະວະກໍາທີ່ມີຄວາມຊ່ຽວຊານ 40+ ປີຂອງຊິລິໂຄນທາງການແພດ

• ຊຸດເອກະສານລະບຽບການຄົບຖ້ວນລວມເປັນມາດຕະຖານ

• ເຄື່ອງມືທີ່ລູກຄ້າເປັນເຈົ້າຂອງໂດຍບໍ່ມີຄ່າທໍານຽມການເກັບຮັກສາຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ

• ລະ​ບົບ​ຄຸນ​ນະ​ພາບ ISO 13485 ຮັບ​ຮອງ​ກັບ​ການ​ກວດ​ສອບ​ຢ່າງ​ເຕັມ​ທີ່​

→ ສົ່ງຄວາມຕ້ອງການ OEM ຂອງທ່ານ→ ຂໍໂທປຶກສາໂຄງການ→ ສຳຫຼວດຊ່ວງຜະລິດຕະພັນຊິລິໂຄນທາງການແພດຂອງພວກເຮົາ

ບົດຄວາມທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ:

• ວິທີການເລືອກຜູ້ຜະລິດຊິລິໂຄນທາງການແພດທີ່ເຊື່ອຖືໄດ້ໃນປະເທດຈີນ

• Platinum-Cured vs. Peroxide-Cured Silicone: ເຈົ້າຄວນເລືອກອັນໃດ?

• USP Class VI, ISO 10993, ແລະ FDA 21 CFR 177.2600: ການຢັ້ງຢືນ Silicone ທາງການແພດອັນໃດທີ່ທ່ານຕ້ອງການແທ້ໆ?

• ວິທີການເລືອກທໍ່ Silicone Grade ທາງການແພດ: ຄູ່ມືພາກປະຕິບັດສໍາລັບຜູ້ຊື້ສຸຂະພາບ

• Peristaltic Pump Tubing ການຄັດເລືອກ: ຄຸນສົມບັດວັດສະດຸແລະປັດໃຈການປະຕິບັດ

• ທໍ່ຊິລິໂຄນລະດັບທາງການແພດສໍາລັບວົງຈອນຫາຍໃຈ: ຂໍ້ກໍານົດການປະຕິບັດຕາມ