စိတ်ကြိုက်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာဆီလီကွန်ထုတ်ကုန်များ- ပြီးပြည့်စုံသော OEM/ODM လုပ်ငန်းစဉ် အယူအဆမှ ပေးပို့ခြင်းအထိ

သင့်တွင် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာအယူအဆတစ်ခု— သို့မဟုတ် ပိုကောင်းသောဆီလီကွန်အစိတ်အပိုင်းလိုအပ်သည့် ရှိပြီးသားထုတ်ကုန်တစ်ခုရှိသည်။ အသက်ဝင်အောင် စွမ်းဆောင်နိုင်တဲ့ တရုတ်နိုင်ငံက ထုတ်လုပ်သူ လိုအပ်တယ်ဆိုတာ မင်းသိပါတယ်။ သို့သော် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအဆင့် ဆီလီကွန်အတွက် OEM/ODM လုပ်ငန်းစဉ်သည် စင်ပြင်ပစက်မှုလုပ်ငန်းအစိတ်အပိုင်းများကို မှာယူခြင်းနှင့် မတူပါ။ ၎င်းတွင် ရုပ်ပိုင်းဆိုင်ရာသိပ္ပံ၊ စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းလိုက်နာမှု၊ တိကျသောကိရိယာတန်ဆာပလာများနှင့် သင့်ထုတ်ကုန်နှင့် သင့်လူနာများကို မှန်ကန်စွာလုပ်ဆောင်ပါက အကာအကွယ်ပေးသည့်စနစ်တကျအတည်ပြုခြင်းလုပ်ငန်းစဉ်များ ပါဝင်သည်။

သတင်းကောင်း- မှန်ကန်သော ကုန်ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ဖော်ကိုင်ဖက်နှင့်အတူ၊ လုပ်ငန်းစဉ်သည် ရိုးရှင်းပြီး၊ ကောင်းမွန်စွာ မှတ်တမ်းတင်ထားပြီး၊ သင့်အား သဘောတရားမှ လိုက်လျောညီထွေဖြစ်အောင်၊ ထုတ်လုပ်ရန် အသင့်ရှိသော ထုတ်ကုန်အဖြစ် တတ်နိုင်သမျှ ထိရောက်စွာ ရရှိစေရန် စီမံထားပါသည်။

ဤလမ်းညွှန်ချက်သည် သင့်အား စိတ်ကြိုက်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာဆီလီကွန် OEM/ODM လုပ်ငန်းစဉ်၏ အဆင့်တိုင်းကို လမ်းညွှန်ပေးသည် — ဖြစ်ပျက်လာပုံ၊ သင်ဖြည့်ဆည်းပေးရမည့်အရာ၊ မျှော်လင့်ရမည့်အရာနှင့် အဖြစ်များဆုံးသော တွင်းဆိုးများကို ရှောင်ရှားနည်း။

OEM နှင့် ODM- ကွာခြားချက်ကို နားလည်ခြင်း။

လုပ်ငန်းစဉ်သို့မ၀င်မီ၊ အပြန်အလှန်အသုံးများလေ့ရှိသော်လည်း ကွဲပြားသည့်အရာများကို ဆိုလိုသည့်အသုံးအနှုန်းနှစ်ခုကို ရှင်းလင်းသင့်သည်-

Chensheng Medical တွင် ကျွန်ုပ်တို့သည် မော်ဒယ်နှစ်မျိုးလုံးကို ပံ့ပိုးပေးသည် — လက်တွေ့တွင်၊ ပရောဂျက်အများစုသည် တစ်နေရာထဲတွင် ရောက်နေသည်- ဝယ်ယူသူများသည် အယူအဆ သို့မဟုတ် ရည်ညွှန်းသည့် ထုတ်ကုန်တစ်ခုဖြင့် ရောက်ရှိလာကြပြီး ထုတ်လုပ်နိုင်စွမ်း၊ စွမ်းဆောင်ရည်နှင့် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းလိုက်နာမှုတို့အတွက် ဒီဇိုင်းကို ပြုပြင်ရန် ကျွန်ုပ်တို့၏အင်ဂျင်နီယာအဖွဲ့မှ ပူးပေါင်းလုပ်ဆောင်ပါသည်။

အဆင့် 7 OEM/ODM လုပ်ငန်းစဉ်- ခြုံငုံသုံးသပ်ချက်

အဆင့် 1-InitialConsultationℜquirementsDefinition↓ အဆင့် 2-MaterialSelection&EngineeringReview↓ အဆင့် 3:ToolingDesign&Fabrication↓ အဆင့် 4:PrototypeProduction&SampleEvaluation↓ အဆင့် 5:ValidationTestingℜgulation 6- ထုတ်လုပ်မှုခွင့်ပြုချက်နှင့် အတိုင်းအတာ-မြှင့်တင်ခြင်း↓ အဆင့် 7- ဆက်လက်ထုတ်လုပ်ရေး၊ အရည်အသွေးထိန်းချုပ်ရေးနှင့် ထောက်ပံ့ရေး

အဆင့်တစ်ခုစီတွင် သွင်းအားစုများ၊ ရလဒ်များနှင့် ဆုံးဖြတ်ချက်အမှတ်များကို သတ်မှတ်ပေးထားသည်။ တစ်ခုချင်းစီကို အသေးစိတ်ဖြတ်သန်းကြည့်ရအောင်။

အဆင့် 1- ကနဦး တိုင်ပင်ဆွေးနွေးမှုနှင့် လိုအပ်ချက်များ အဓိပ္ပါယ်ဖွင့်ဆိုချက်

ဘာဖြစ်တာလဲ

အောင်မြင်သော စိတ်ကြိုက်စီလီကွန်ပရောဂျက်တိုင်းသည် စေ့စေ့စပ်စပ်လိုအပ်ချက်များ အဓိပ္ပါယ်ဖွင့်ဆိုချက်ဖြင့် စတင်သည်။ ၎င်းသည် အရောင်းစကားဝိုင်းတစ်ခုမျှသာမဟုတ်ပါ — ၎င်းသည် ပစ္စည်းရွေးချယ်မှုမှ ကိရိယာတန်ဆာပလာဒီဇိုင်းအထိ စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းမှတ်တမ်းပြုစုခြင်းအထိ ရေအောက်ပိုင်းဆုံးဖြတ်ချက်တိုင်းကို ဆုံးဖြတ်ပေးသည့် နည်းပညာရှာဖွေမှုလုပ်ငန်းစဉ်တစ်ခုဖြစ်သည်။

ပေးဆောင်ရန် လိုအပ်သောအရာများ

ဤအဆင့်တွင် သင် သတင်းအချက်အလက် များများမျှဝေနိုင်လေ၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် သင့်ထုတ်ကုန်ကို ပိုမိုမြန်ဆန်တိကျစွာ တီထွင်နိုင်လေလေဖြစ်သည်။ အသုံးဝင်သော ထည့်သွင်းမှုများ ပါဝင်သည်-

ထုတ်ကုန်အဓိပ္ပါယ်-

• ထုတ်ကုန်အမည်နှင့် ရည်ရွယ်အသုံးပြုခြင်း (ဥပမာ၊ 'IV ဆေးဝါးပေးပို့ခြင်းအတွက် တစ်ကြိမ်သုံး peristaltic pump tubing')

• ရည်ညွှန်းထုတ်ကုန် သို့မဟုတ် ပြိုင်ဘက်နမူနာ (ရရှိနိုင်ပါက)

• နည်းပညာဆိုင်ရာပုံများ (PDF၊ DWG၊ STEP သို့မဟုတ် အခြား CAD ဖော်မတ်များ — သို့မဟုတ် ပုံများမရရှိနိုင်သေးပါက လက်ဆွဲပုံများ)

• အရေးပါသောအတိုင်းအတာများနှင့် သည်းခံနိုင်မှု

လျှောက်လွှာလိုအပ်ချက်များ

• မည်သည့်အရည်များ၊ ဓာတ်ငွေ့များ၊ သို့မဟုတ် တစ်ရှူးများကို ဆီလီကွန်နှင့် ထိတွေ့နိုင်မည်နည်း။

• အဆက်အသွယ်ကြာချိန် (ကန့်သတ် <24 နာရီ / ကြာရှည် 24h–30 ရက် / အမြဲတမ်း > 30 ရက်)။

• လည်ပတ်အပူချိန် အပိုင်းအခြား

• ဖိအားလိုအပ်ချက်များ ( tubing နှင့် seals အတွက်)

• ပိုးသတ်ခြင်းနည်းလမ်း(များ) လိုအပ်သည် (autoclave / EtO / gamma / none)

• အသုံးပြုမှု အကြိမ်အရေအတွက် (တစ်ကြိမ်သုံး သို့မဟုတ် ပြန်သုံးနိုင်ပါသလား။)

စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းနှင့် စျေးကွက်လိုအပ်ချက်များ-

• ပစ်မှတ်စျေးကွက်များ (အမေရိကန်/အီးယူ/တရုတ်/အခြား)

• စက်ပစ္စည်း အမျိုးအစား ခွဲခြားခြင်း (Class I / II / III သို့မဟုတ် ညီမျှ)

• လိုအပ်သော လက်မှတ်များ (FDA၊ CE၊ NMPA၊ သို့မဟုတ် အခြား)

• သင့်တင်ပြချက်အတွက် လိုအပ်သော Biocompatibility စာရွက်စာတမ်း

ကုန်သွယ်မှုလိုအပ်ချက်များ

• ခန့်မှန်းခြေ နှစ်ပတ်လည် ပမာဏ

• ပစ်မှတ်ယူနစ် ကုန်ကျစရိတ် (သိပါက)

• ပထမထုတ်လုပ်မှုအမှာစာအတွက် ပို့ဆောင်ချိန်လိုအပ်သည်။

• ထုပ်ပိုးခြင်းနှင့် တံဆိပ်ကပ်ခြင်းဆိုင်ရာ လိုအပ်ချက်များ (ပုဂ္ဂလိကတံဆိပ် / OEM တံဆိပ်တပ်ခြင်း အပါအဝင်)

ကျွန်ုပ်တို့ပေးဆောင်သောအရာ

သင့်လိုအပ်ချက်များကို လက်ခံရရှိပြီး ကျွန်ုပ်တို့ 3-5 ရုံးဖွင့်ရက်အတွင်း အဖွဲ့မှ ပံ့ပိုးပေးမည်-

• ကနဦးဖြစ်နိုင်ခြေအကဲဖြတ်ခြင်း — ထုတ်ကုန်သည် သတ်မှတ်ထားသည့်အတိုင်း ထုတ်လုပ်နိုင်ပါသလား။

• ပဏာမ ပစ္စည်းထောက်ခံချက် (ကုသခြင်းစနစ်၊ မာကျောမှု၊ အထူးဂုဏ်သတ္တိများ)

• ညွှန်ပြကိရိယာကုန်ကျစရိတ်နှင့် ပို့ဆောင်ချိန်

• သင့်ပစ်မှတ်ပမာဏတွင် ညွှန်ပြသော ယူနစ်စျေးနှုန်း

• မည်သည့်ဒီဇိုင်း-ထုတ်လုပ်နိုင်စွမ်း (DFM) အကြံပြုချက်

ပုံများ မရှိဘူးလား? ပြဿနာမရှိပါဘူး။ သင့်တွင် နည်းပညာဆိုင်ရာ ပုံဆွဲများမရှိပါက၊ ကျွန်ုပ်တို့၏ အင်ဂျင်နီယာအဖွဲ့သည် ရုပ်ပိုင်းဆိုင်ရာနမူနာ၊ ပုံကြမ်း သို့မဟုတ် အသေးစိတ်ရေးသားဖော်ပြချက်မှ လုပ်ဆောင်နိုင်ပါသည်။ မည်သည့်ကိရိယာကိုမျှ စတင်ခြင်းမပြုမီ သင့်သုံးသပ်ချက်နှင့် အတည်ပြုချက်အတွက် ပုံတစ်ပုံကို ကျွန်ုပ်တို့ ထုတ်လုပ်ပါမည်။

အဆင့် 2- ပစ္စည်းရွေးချယ်မှုနှင့် အင်ဂျင်နီယာဆိုင်ရာ ပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်း။

မှန်ကန်သော ဆီလီကွန်ဒြပ်ပေါင်းကို ရွေးချယ်ခြင်း။

ဆေးဘက်ဆိုင်ရာဆီလီကွန်အတွက် ပစ္စည်းရွေးချယ်ခြင်းသည် အရွယ်အစားတစ်ခုတည်းနှင့် ကိုက်ညီသည့် ဆုံးဖြတ်ချက်မဟုတ်ပါ။ အကောင်းဆုံးဒြပ်ပေါင်းသည် သင့်လျှောက်လွှာလိုအပ်ချက်များ၊ စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းလိုအပ်ချက်များနှင့် စွမ်းဆောင်ရည်ပစ်မှတ်များ၏ လမ်းဆုံပေါ်တွင် မူတည်သည်။

ဆေးဘက်ဆိုင်ရာလျှောက်လွှာများအတွက် ကျွန်ုပ်တို့၏စံချဉ်းကပ်နည်း-

ကုသခြင်းစနစ်- လူနာ-ထိတွေ့မှု နှင့် အရည်-အဆက်အသွယ် အပလီကေးရှင်းအားလုံးအတွက် ပလက်တီနမ်-ကုသသည့် ထပ်လောင်းကုသချက် — ချွင်းချက်မရှိပါ။ အဆက်အသွယ်မရှိသော ဖွဲ့စည်းတည်ဆောက်ပုံဆိုင်ရာ အစိတ်အပိုင်းများအတွက်၊ ပါအောက်ဆိုဒ်-ပျောက်ကင်းအောင်ပြုလုပ်ထားသော ဖြစ်ရပ်တစ်ခုပြီးတစ်ခုအပေါ် အခြေခံ၍ စဉ်းစားနိုင်သည်။ ၎င်းသည် အဘယ်ကြောင့်အရေးကြီးကြောင်း ရှင်းလင်းချက်အပြည့်အစုံကို ကြည့်ရှုရန်- ပလက်တီနမ်-ကုထုံးနှင့် ပါအောက်ဆိုဒ်-ကုစားထားသော ဆီလီကွန်- မည်သည့်အရာကို ရွေးချယ်သင့်သနည်း။

မာကျောမှု (Shore A)- လျှောက်လွှာအပေါ် အခြေခံ၍ ရွေးချယ်ထားသည်-

အထူးဂုဏ်သတ္တိများ (လိုအပ်ပါက)

• Radiopaque — X-ray မြင်နိုင်စွမ်းအတွက် barium sulfate သို့မဟုတ် bismuth subcarbonate ဖြည့်ထားသည်။

• Antimicrobial — ငွေအိုင်းယွန်း သို့မဟုတ် အခြားသော ပိုးသတ်ဆေး ပေါင်းစပ်မှု

• ရောင်စုံ/အရောင်-ကုဒ် - အရွယ်အစား သို့မဟုတ် ထုတ်ကုန်သတ်မှတ်ခြင်းအတွက် FDA နှင့် ကိုက်ညီသော ဆိုးဆေးများ

• ကြည်လင်ပြတ်သားမှု မြင့်မားသည် — အလင်းပြမြင်သာမှု အမြင့်ဆုံးအတွက် အကောင်းဆုံး ပလက်တီနမ်-ကုသထားသော ဖော်မြူလာ

• လျှပ်ကူးမှု - လျှပ်စစ်ခွဲစိတ်မှု သို့မဟုတ် မြေပြင်ဆိုင်ရာ အသုံးချမှုများအတွက် ကာဗွန်အနက်ရောင် သို့မဟုတ် သတ္တုဖြင့် ဖြည့်ထားသည်။

• Flame retardant — UL သို့မဟုတ် IEC လိုက်နာမှု လိုအပ်သော စိုက်၍မရသော စက်အစိတ်အပိုင်းများအတွက်

အင်ဂျင်နီယာသုံးသပ်ချက်နှင့် DFM

ကိရိယာတန်ဆာပလာကို မစတင်မီ၊ ကျွန်ုပ်တို့၏ အင်ဂျင်နီယာအဖွဲ့သည် တရားဝင် ထုတ်လုပ်နိုင်မှုဒီဇိုင်း (DFM) ပြန်လည်သုံးသပ်မှုကို ပြုလုပ်ပါသည် ။ ဤသုံးသပ်ချက်သည်-

• နံရံအထူပြဿနာများ — အဆက်မပြတ်ဖြည့်ရန် ပါးလွန်းသောအပိုင်းများ သို့မဟုတ် နစ်မြုပ်မှုအမှတ်အသားဖြစ်စေသော ထူလွန်းသည်။

• ပုံသွင်းထားသော အစိတ်အပိုင်းများအတွက် မူကြမ်းလိုအပ်ချက် — သန့်ရှင်းသော ပုံသွင်းခြင်းကို သေချာစေရန်

• သည်းခံနိုင်မှု အောင်မြင်နိုင်မှု — အထူးလုပ်ငန်းစဉ်ထိန်းချုပ်မှုများ လိုအပ်သည့် အတိုင်းအတာများကို အလံပြခြင်း။

• ခွဲခြင်းမျဉ်းနေရာချထားခြင်း — အလှကုန်အသွင်အပြင်နှင့် အတိုင်းအတာတိကျမှုကို ပိုကောင်းအောင်ပြုလုပ်ခြင်း။

• ဆေးထိုးပုံသွင်းထားသော အစိတ်အပိုင်းများအတွက် ဂိတ်တည်နေရာ - ဂဟေဆက်ကြောင်းများနှင့် စီးဆင်းမှုအမှတ်အသားများကို လျှော့ချပါ။

DFM အကြံပြုချက်အား အမှတ်အသားပြုပုံများဖြင့် စာဖြင့်ရေးသားပေးထားပါသည်။ ကိရိယာတန်ဆာပလာမစတင်မီ ဒီဇိုင်းပြုပြင်မွမ်းမံမှုတိုင်းကို သင်သဘောတူပါသည်။

အဆင့် 3- Tooling Design & Fabrication

ဆေးဘက်ဆိုင်ရာဆီလီကွန်ထုတ်လုပ်ရေးတွင်အသုံးပြုသောကိရိယာအမျိုးအစားများ

tubing ထုတ်ကုန်များ (ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဆီလီကွန်ပြွန်၊ peristaltic pump tubing နှင့် catheter shafts အပါအဝင်)၊ extrusion tooling ကိုအသုံးပြုသည် — ဆိုလိုသည်မှာ အပေါက်မှိုမလိုအပ်ပါ ၊ ကိရိယာကုန်ကျစရိတ်နှင့် ခဲချိန်ကို သိသိသာသာ လျှော့ချပေးသည်။

Tooling Lead Times

Tooling ပိုင်ဆိုင်မှု

သင်၏ကိရိယာသည် သင်၏ပိုင်ဆိုင်မှုဖြစ်သည်။ သင့်ပရောဂျက်အတွက် ဖန်တီးထားသော စိတ်ကြိုက်ကိရိယာအားလုံးမှာ-

• ကုန်ပစ္စည်းယူနစ်ကုန်ကျစရိတ် (တစ်ကြိမ်သုံးကိရိယာအခကြေးငွေ) မှ ခွဲထုတ်လွှာ

• သင့်အကောင့်တွင် အပြီးအပိုင်သတ်မှတ်ပေးထားသည် — အခြားဖောက်သည်များအတွက် မည်သည့်အခါမျှ အသုံးမပြုပါ။

• အခကြေးငွေမယူဘဲ ကျွန်ုပ်တို့၏ စက်ရုံတွင် သိမ်းဆည်းထိန်းသိမ်းထားသည်။

• ထုတ်လုပ်မှုကို ရွှေ့ရန် ရွေးချယ်ပါက (ထူးထူးခြားခြား ပြေစာပေးချေမှုအရ)၊

လုပ်ငန်းမစတင်မီ ကိရိယာတန်ဆာပလာ ပိုင်ဆိုင်မှုသတ်မှတ်ချက်များကို ပရောဂျက်သဘောတူညီချက်တွင် မှတ်တမ်းတင်ထားသည်။

အဆင့် 4- ရှေ့ပြေးပုံစံထုတ်လုပ်မှုနှင့် နမူနာအကဲဖြတ်ခြင်း။

ပထမဆောင်းပါးနမူနာများ (T1 နမူနာများ)

ကိရိယာတန်ဆာပလာများ ပြီးသည်နှင့်၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် ပထမဆောင်းပါးနမူနာများကို ထုတ်လုပ်သည် — ယေဘုယျအားဖြင့် အပိုင်းပိုင်း 20-50 ပိုင်းရှိသည် ။ ကနဦးတူးလ်လည်ပတ်မှုမှ ဤနမူနာများမှာ-

• သင့်ပုံဆွဲခြင်းအား အတိုင်းအတာဖြင့် စစ်ဆေးထားသည် (100% အရေးပါသောအတိုင်းအတာများကို တိုင်းတာပြီး အစီရင်ခံသည်)

• မျက်နှာပြင်အချောထည်၊ ဖလက်ရှ်နှင့် အလှကုန် ချို့ယွင်းချက်များအတွက် အမြင်အာရုံဖြင့် စစ်ဆေးသည်။

• နှင့်အတူ ပထမအပိုဒ်စစ်ဆေးရေးအစီရင်ခံစာ (FAIR) တိုင်းတာတန်ဖိုးများအားလုံးကို မှတ်တမ်းတင်ထားသည်။

သင်၏အကဲဖြတ်ရန်အတွက် T1 နမူနာများကို နိုင်ငံတကာအမြန်ချောပို့မှ သင့်ထံသို့ ပို့ဆောင်ပါသည်။

သင်၏ အကဲဖြတ်ရေး ပရိုတိုကော

အောက်ပါစံနှုန်းများနှင့် ဆန့်ကျင်၍ T1 နမူနာများကို အကဲဖြတ်ရန် အကြံပြုပါသည်။

အဘက်ဘက်မှ အတည်ပြုခြင်း-

• ချိန်ညှိကိရိယာများဖြင့် အရေးကြီးသောအတိုင်းအတာအားလုံးကို တိုင်းတာပါ။

• နမူနာအစုံတွင် (ပျမ်းမျှတန်ဖိုးများသာမက) အပြည့်အ၀ သည်းခံနိုင်မှုကို အတည်ပြုပါ

လုပ်ငန်းဆောင်တာ စမ်းသပ်ခြင်း-

• သင့်စက် သို့မဟုတ် စမ်းသပ်ကိရိယာတွင် အစိတ်အပိုင်းကို ထည့်သွင်းပါ။

• အမှန်တကယ်လည်ပတ်မှုအခြေအနေများအောက်တွင် ကိုက်ညီမှု၊ ပုံစံနှင့် လုပ်ဆောင်ချက်များကို စစ်ဆေးပါ။

• tubing အတွက်- စီးဆင်းနှုန်း၊ ဖိအားကျဆင်းမှုနှင့် kink resistance ကို စစ်ဆေးပါ။

• တံဆိပ်ခတ်ခြင်းနှင့် gasket များအတွက်- အဆင့်သတ်မှတ်ထားသောဖိအားဖြင့် တံဆိပ်ခတ်ခြင်းစွမ်းဆောင်ရည်ကို စစ်ဆေးပါ။

ပစ္စည်းပိုင်ဆိုင်မှု အတည်ပြုခြင်း-

• Shore A မာကျောမှု (သတ်မှတ်ချက်နှင့် နှိုင်းယှဉ်ပါ)

• Tensile strength နှင့် elongation (သင့်လျှောက်လွှာအတွက် အရေးကြီးပါက)

• Compression set (ပန့်ပြွန်နှင့် တံဆိပ်ခတ်ခြင်းအတွက် အရေးကြီးသည်)

ပိုးသတ်ခြင်း လိုက်ဖက်မှု-

• သင်၏ အမှန်တကယ် ပိုးသတ်ခြင်း ပရိုတိုကောမှတဆင့် နမူနာများကို လုပ်ဆောင်ပါ။

• ပိုးသတ်ပြီးနောက် အရေးကြီးသောအတိုင်းအတာနှင့် စက်ပိုင်းဆိုင်ရာ ဂုဏ်သတ္တိများကို ပြန်လည်တိုင်းတာပါ။

• အရောင်ပြောင်းခြင်း၊ မျက်နှာပြင် ပျက်စီးခြင်း သို့မဟုတ် အတိုင်းအတာ ပြောင်းလဲခြင်း မရှိစေရဟု စစ်ဆေးပါ။

နမူနာထပ်ခြင်း။

T1 နမူနာများကို ပြုပြင်မွမ်းမံမှုများ လိုအပ်ပါက — အတိုင်းအတာ ချိန်ညှိမှုများ၊ မာကျောမှု အပြောင်းအလဲများ၊ မျက်နှာပြင် ပြီးစီးမှု မြှင့်တင်မှုများ— ကျွန်ုပ်တို့သည် အပြောင်းအလဲများကို အကောင်အထည်ဖော်ပြီး T2 နမူနာများကို ထုတ်လုပ်ပါသည်။ ပရောဂျက်အများစုသည် တွင် အတည်ပြုပါသည် နမူနာပုံစံကို 1-2 ။ ရှုပ်ထွေးသောပရောဂျက်များသည် 3 ထပ်လုပ်ရန် လိုအပ်နိုင်သည်။

ထပ်ခါထပ်ခါတိုင်းကို မွမ်းမံထားသော ပုံများနှင့် စစ်ဆေးရေးအစီရင်ခံစာများဖြင့် မှတ်တမ်းတင်ထားပြီး သင်၏ဒီဇိုင်းမှတ်တမ်းဖိုင် (DHF) အတွက် ရှင်းလင်းသော စာရင်းစစ်လမ်းကြောင်းကို ဖန်တီးပေးပါသည်။

အဆင့် 5- မှန်ကန်ကြောင်း စစ်ဆေးခြင်း နှင့် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်း စာရွက်စာတမ်းများ

ဘာကြောင့် ဒီအဆင့်ကို မကျော်နိုင်တာလဲ။

ထိန်းညှိထားသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများအတွက်၊ နမူနာခွင့်ပြုချက်လိုအပ်သော်လည်း မလုံလောက်ပါ။ FDA 510(k)၊ CE အမှတ်အသား သို့မဟုတ် NMPA မှတ်ပုံတင်ခြင်းအတွက် တင်သွင်းမည့် စက်ပစ္စည်းတွင် ဆီလီကွန်အစိတ်အပိုင်းကို အသုံးမပြုမီ၊ ပစ္စည်းအား သင့်လျော်သော biocompatibility နှင့် performance validation data ဖြင့် ပံ့ပိုးပေးရပါမည်။

ဤနေရာတွင် OEM ပရောဂျက်များစွာ ရပ်တန့်နေပါသည် — ဝယ်ယူသူများသည် ၎င်းတို့၏ ပေးသွင်းသူသည် ၎င်းတို့၏ စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းတင်ပြမှုအတွက် လိုအပ်သောစာရွက်စာတမ်းများကို မပေးနိုင်သည့်လုပ်ငန်းစဉ်တွင် နောက်ကျနေသည်ကို တွေ့ရှိရသည်။ Chensheng ဆေးဘက်ဆိုင်ရာတွင်၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် ဤအရာကို အဆင့် 1 တွင် တက်ကြွစွာ ကိုင်တွယ်ဖြေရှင်းပါသည်။

Biocompatibility Documentation Package

ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအဆင့် လျှောက်လွှာများအတွက်၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် အောက်ပါစာရွက်စာတမ်းများကို စံအဖြစ် ပံ့ပိုးပေးသည်-

နောက်ထပ် အဆုံးမှတ်များ လိုအပ်သော လျှောက်လွှာများအတွက်-

လက်မှတ်တစ်ခုစီတွင် အကျုံးဝင်သည်နှင့် သင့်လျှောက်လွှာတွင် မည်သည့်အရာများ လိုအပ်ကြောင်း အသေးစိတ်ရှင်းလင်းချက်အတွက် ကြည့်ပါ- USP Class VI၊ ISO 10993 နှင့် FDA 21 CFR 177.2600- မည်သည့်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာဆီလီကွန်ထောက်ခံချက် အမှန်တကယ်လိုအပ်သနည်း။

လုပ်ငန်းစဉ်အတည်ပြုခြင်း။

စိတ်ကြိုက်ထုတ်ကုန်များအတွက်၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် လုပ်ငန်းစဉ် validation ပြုလုပ်ပါသည်။ ကျွန်ုပ်တို့၏ထုတ်လုပ်ရေးလုပ်ငန်းစဉ်သည် သင့်သတ်မှတ်ချက်များနှင့်ကိုက်ညီသော ထုတ်ကုန်များကို တစ်သမတ်တည်းထုတ်လုပ်ကြောင်း သက်သေပြရန် ၎င်းတွင်-

• တပ်ဆင်ခြင်းအရည်အချင်း (IQ)- စက်ပစ္စည်းနှင့် ကိရိယာတန်ဆာပလာများကို တပ်ဆင်ပြီး မှန်ကန်စွာ ချိန်ညှိထားသည်။

• Operational Qualification (OQ)- လုပ်ငန်းစဉ်ဘောင်များသည် လည်ပတ်မှုအကွာအဝေးတစ်လျှောက် လိုက်လျောညီထွေရှိသော ထုတ်ကုန်ကို ထုတ်လုပ်သည်။

• စွမ်းဆောင်ရည် အရည်အချင်း (PQ)- သုံးကြိမ်ဆက်တိုက် ထုတ်လုပ်မှုသည် တစ်သမတ်တည်းထွက်ရှိမှုကို သရုပ်ပြသည်။

လုပ်ငန်းစဉ် တရားဝင်ကြောင်း မှတ်တမ်းများကို ကျွန်ုပ်တို့၏ အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်တွင် ထိန်းသိမ်းထားပြီး ဖောက်သည်စာရင်းစစ်အတွက် ရနိုင်ပါသည်။

အဆင့် 6- ထုတ်လုပ်မှုခွင့်ပြုချက်နှင့် အတိုင်းအတာ-တက်

ရွှေနမူနာနှင့် ကန့်သတ်နမူနာများ

ထုတ်လုပ်မှုခွင့်ပြုချက်မချမီ၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် အောက်ပါတို့ကို တည်ထောင်သည်-

• ရွှေနမူနာ- အတည်ပြုထားသော ထုတ်ကုန်စံနှုန်းကို ကိုယ်စားပြုသည့် အကိုးအကားနမူနာ — ကျွန်ုပ်တို့၏စက်ရုံတွင် ထိန်းသိမ်းထားပြီး အနာဂတ်ထုတ်လုပ်မှုအားလုံးအတွက် ရုပ်ထွက်နှင့် အတိုင်းအတာ စံညွှန်းအဖြစ် အသုံးပြုသည်။

• ကန့်သတ်နမူနာများ (အသုံးချနိုင်သောနေရာ)- အလှကုန်ပုံစံကွဲလွဲမှု၏ အထက်နှင့်အောက် ကန့်သတ်ချက်များကို ကိုယ်စားပြုသော နမူနာများ၊ သင်ကြိုတင်သဘောတူထားသော၊

ဤနမူနာများသည် ထုတ်လုပ်မှုစစ်ဆေးခြင်းတွင် ပုဂ္ဂလဒိဋ္ဌိကို ဖယ်ရှားပြီး လက်ခံခြင်း/ငြင်းပယ်ခြင်းဆိုင်ရာ ဆုံးဖြတ်ချက်များအတွက် ရည်မှန်းချက်စံတစ်ခု ပေးဆောင်သည်။

ထုတ်လုပ်မှုခွင့်ပြုချက်စာရွက်စာတမ်း

ထုတ်လုပ်မှုခွင့်ပြုချက်အား ထုတ်လုပ်မှုအပိုင်းခွင့်ပြုချက်လုပ်ငန်းစဉ် (PPAP) စတိုင်ပက်ကေ့ဂျ်ဖြင့် တရားဝင်လုပ်ဆောင်သည်-

• အတည်ပြုထားသော ပုံ (ပြန်လည်ပြင်ဆင်မှု ထိန်းချုပ်ထားသည်)

• အတည်ပြုထားသော ပစ္စည်းသတ်မှတ်ချက်

• ပထမအပိုဒ်စစ်ဆေးရေးအစီရင်ခံစာ (အတည်ပြုခဲ့သည်)

• လုပ်ငန်းစဉ် ကန့်သတ်ချက်များ (သော့ခတ်ထားသော ပစ္စည်းများ ဘီလ်နှင့် လုပ်ငန်းစဉ် သတ်မှတ်ချက်များ)

• ဇီဝသဟဇာတဖြစ်မှုဆိုင်ရာ စာရွက်စာတမ်းအထုပ်ကို အတည်ပြုထားသည်။

• ရွှေနမူနာ (သိမ်းထားသည်)

ထုတ်လုပ်မှုခွင့်ပြုချက်ရရှိပြီးသည်နှင့်၊ သင်၏ကြိုတင်ရေးသားထားသောခွင့်ပြုချက်မရှိဘဲ ပစ္စည်း၊ လုပ်ငန်းစဉ် သို့မဟုတ် ကိရိယာတန်ဆာပလာများကို အပြောင်းအလဲမရှိပါ — ဤသည်မှာ ကျွန်ုပ်တို့၏ပြောင်းလဲမှုထိန်းချုပ်ရေးကတိကဝတ်ဖြစ်သည်။

အတိုင်းအတာနှင့် စွမ်းဆောင်ရည် စီမံခြင်း။

ပမာဏမြင့်မားစွာ ထုတ်လုပ်ရန်အတွက်၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် သင်နှင့်အတူ လုပ်ဆောင်ရန်-

• သင့်ပေးပို့မှုလိုအပ်ချက်များနှင့်ကိုက်ညီစေရန် ထုတ်လုပ်မှုအချိန်ဇယားကို စီစဉ်ပါ။

• အရေးကြီးသောအစိတ်အပိုင်းများအတွက် လုံခြုံရေးစတော့ခ်အဆင့်များ သတ်မှတ်ပါ။

• ပြန်လည်စီစဥ်မှု အစပျိုးမှုများနှင့် ပို့ဆောင်ချိန်မျှော်လင့်ချက်များကို သတ်မှတ်ပါ။

• ဆက်လက်ထုတ်လုပ်ရန်အတွက် ပမာဏနှင့် စစ်ဆေးရေးကြိမ်နှုန်းအပေါ် သဘောတူပါသည်။

အဆင့် 7- လက်ရှိထုတ်လုပ်မှု၊ အရည်အသွေးထိန်းချုပ်ရေးနှင့် ထောက်ပံ့ရေး

Production Lot တိုင်း

သင့်စိတ်ကြိုက်ထုတ်ကုန်၏ ထုတ်လုပ်မှုအများအပြားအတွက်၊ ကျွန်ုပ်တို့ လုပ်ဆောင်သည်-

လုပ်ငန်းစဉ်အတွင်း စစ်ဆေးခြင်း-

• ထုတ်လုပ်နေစဉ်အတွင်း သတ်မှတ်ထားသော ကြားကာလများတွင် အတိုင်းအတာဖြင့် စစ်ဆေးမှုများ

• မျက်နှာပြင်ချို့ယွင်းချက်များ၊ ဖလက်ရှ်နှင့် ညစ်ညမ်းမှုများအတွက် အမြင်အာရုံစစ်ဆေးခြင်း။

• Shore A မာကျောမှုစစ်ဆေးခြင်း။

နောက်ဆုံးစစ်ဆေးခြင်း-

• သင်သဘောတူလက်ခံမှုစံနှုန်းများအတွက် AQL နမူနာယူခြင်း (ပုံမှန်အားဖြင့် AQL 1.0 သို့မဟုတ် 2.5)

• အရေးကြီးသောချို့ယွင်းချက်များအတွက် 100% အမြင်အာရုံစစ်ဆေးခြင်း။

• ဝေဖန်ပိုင်းခြားနိုင်သောအတိုင်းအတာများကို အတိုင်းအတာ တိုင်းတာခြင်း။

တင်ပို့မှုအကြိုစာရွက်စာတမ်းများ-

• အမှန်တကယ်တိုင်းတာသောတန်ဖိုးများနှင့်အတူအများကြီး-တိကျသောခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာလက်မှတ် (CoA)

• အရေအတွက်နှင့် အရေအတွက်ပါသော ထုပ်ပိုးမှုစာရင်း

• သင်၏ QMS မှ လိုအပ်သော နောက်ထပ်စာရွက်စာတမ်းများ (ဥပမာ၊ ညီညွတ်မှုကြေညာစာတမ်း)

ခြေရာခံနိုင်မှု

ထုတ်လုပ်မှုနေရာတိုင်းသည် ကုန်ကြမ်းသုတ်မှ ကုန်ချောတင်ပို့ခြင်းအထိ အပြည့်အဝ ခြေရာခံနိုင်သည် ။ အရည်အသွေးဆိုင်ရာ ပြဿနာ သို့မဟုတ် စည်းမျဉ်းဆိုင်ရာ စုံစမ်းမေးမြန်းမှုတွင်၊ ကျွန်ုပ်တို့ ပေးနိုင်သည်-

• ကုန်ကြမ်းအသုတ်မှတ်တမ်းများ (ဒြပ်ပေါင်းအရေအတွက်၊ ပေးသွင်းသူ CoA)

• ထုတ်လုပ်မှုအသုတ်မှတ်တမ်းများ (လုပ်ငန်းစဉ်ကန့်သတ်ချက်များ၊ အော်ပရေတာမှတ်တမ်းများ၊ စက်ကိရိယာ ID များ)

• လုပ်ငန်းစဉ်နှင့် နောက်ဆုံးစစ်ဆေးရေးမှတ်တမ်းများ

• ပို့ဆောင်မှုမှတ်တမ်းများ (အရေအတွက်၊ အရေအတွက်၊ ဦးတည်ရာ၊ ရက်စွဲ)

ဤခြေရာခံနိုင်မှုစနစ်ကို ကျွန်ုပ်တို့၏ ISO 13485 အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ်အောက်တွင် ထိန်းသိမ်းထားပြီး သုံးစွဲသူစာရင်းစစ်အတွက် အချိန်မရွေးရနိုင်ပါသည်။

ထိန်းချုပ်မှုပြောင်းပါ။

သင့်ကုန်ပစ္စည်း—ပစ္စည်း၊ လုပ်ငန်းစဉ်၊ ကိရိယာတန်ဆာပလာ သို့မဟုတ် ထုပ်ပိုးမှု—ပြောင်းလဲမှုတိုင်းသည် ကျွန်ုပ်တို့၏တရားဝင် ပြောင်းလဲမှုထိန်းချုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်ကို လိုက်နာသည် -

1. ပြောင်းလဲရန် တောင်းဆိုချက် (အတွင်းပိုင်း သို့မဟုတ် ဝယ်ယူသူမှ စတင်သည်)

2. သက်ရောက်မှုအကဲဖြတ်ခြင်း — အတိုင်းအတာ၊ စွမ်းဆောင်ရည်၊ ဇီဝသဟဇာတဖြစ်မှု၊ စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းအခြေအနေအပေါ် သက်ရောက်မှု

3. ဝယ်ယူသူ၏ အသိပေးချက်နှင့် အတည်ပြုချက် (ပုံစံ၊ အံဝင်ခွင်ကျ၊ လုပ်ဆောင်ချက် သို့မဟုတ် စည်းမျဉ်းဆိုင်ရာ စာရွက်စာတမ်းများအပေါ် သက်ရောက်မှုရှိသော အပြောင်းအလဲများအတွက်)

4. အပြောင်းအလဲကို အတည်ပြုခြင်း (ပြန်လည်နမူနာယူခြင်း၊ လိုအပ်သလို ပြန်လည်စမ်းသပ်ခြင်း)

5. စာရွက်စာတမ်းအပ်ဒိတ် (ပြန်လည်ပြင်ဆင်ရေးဆွဲခြင်း၊ အပ်ဒိတ်လုပ်ထားသော CoA၊ မွမ်းမံထားသော စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းစာရွက်စာတမ်းများ)

6. ပြတ်ပြတ်သားသား နယ်နိမိတ်မျဉ်းဖြင့် အကောင်အထည်ဖော်ခြင်း။

ကြိုတင်သတိပေးချက်နှင့် သင်၏ရှင်းလင်းပြတ်သားစွာ ခွင့်ပြုချက်မရှိဘဲ ပြောင်းလဲထားသော ထုတ်ကုန်ကို မည်သည့်အခါမျှ ရရှိမည်မဟုတ်ပါ။

ပုံမှန် ပရောဂျက် အချိန်ဇယား

ပထမစုံစမ်းမေးမြန်းမှုမှ ပထမဆုံးထုတ်လုပ်တင်ပို့မှုအထိ ပုံမှန်စုစုပေါင်း အချိန်ဇယား-

• ရိုးရှင်းသော extrusion ထုတ်ကုန် (tubing၊ ပရိုဖိုင်): 6-10 ပတ်

• ပုံသွင်းထားသော အစိတ်အပိုင်း (ဖိသိပ်မှု သို့မဟုတ် လွှဲပြောင်းမှို): 8-14 ပတ်

• ရှုပ်ထွေးသော LSR ဆေးထိုး-ပုံသွင်းအပိုင်း- 12-20 ပတ်

ဤအချိန်ဇယားများသည် အဆင့်တစ်ခုစီတွင် ဖောက်သည် တုံ့ပြန်ချက် ချက်ချင်းရရှိစေသည်။ ပုံဆွဲအတည်ပြုချက်၊ နမူနာအကဲဖြတ်ခြင်း သို့မဟုတ် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းစာရွက်စာတမ်းများတွင် နှောင့်နှေးမှုများသည် ပရောဂျက်အချိန်လိုင်းတိုးချဲ့ခြင်း၏ အဖြစ်အများဆုံးအကြောင်းရင်းများဖြစ်သည်။

အောင်မြင်သော OEM ပါတနာကိုဖြစ်စေသောအရာ- နှစ် 40 မှသင်ခန်းစာများ

စိတ်ကြိုက်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာဆီလီကွန်ထုတ်လုပ်ခြင်းအား ဆယ်စုနှစ်လေးစုကြာပြီးနောက်၊ အအောင်မြင်ဆုံး OEM ပရောဂျက်များတွင် လက္ခဏာများစွာပါဝင်သည်ကို ကျွန်ုပ်တို့တွေ့ရှိခဲ့သည်-

စတင်သည့် ပရောဂျက်များမှ လိုအပ်ချက်များကို ရှင်းရှင်းလင်းလင်း ဖယ်ရှားပြီး ပိုမိုမြန်ဆန်စွာ ရွှေ့ကာ နမူနာထပ်ယူမှုများ လိုအပ်သည်။ ပုံဆွဲဖော်မတ်မရသေးသည့်တိုင် — ကောင်းမွန်စွာသတ်မှတ်ထားသော သတ်မှတ်ချက်များဖြင့် အဆင့် 4 နှင့် 5 တွင် အချိန်ကုန်သက်သာစေရန် အဆင့် 1 တွင် အချိန်ကို မြှုပ်နှံပါ။

ပရောဂျက်အစတွင် ၎င်းတို့၏ စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းတင်ပြမှုလိုအပ်ချက်များကို ခွဲခြားသတ်မှတ် သည့် အစောပိုင်း စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းစီမံချက်ရေးဆွဲ သူများသည် ၎င်းတို့၏ပေးသွင်းသူလိုအပ်သည့်စာရွက်စာတမ်းများကို မပေးနိုင်သည့်အတွက် ငွေကုန်ကြေးကျများပြီး အချိန်ကုန်သည့်ရှာဖွေတွေ့ရှိမှုကို ရှောင်ရှားကြသည်။ နမူနာအတည်ပြုပြီးနောက်မဟုတ်ဘဲ အဆင့် 1 တွင် စာရွက်စာတမ်းအပြည့်အစုံကို တောင်းဆိုပါ။

လက်တွေ့ဆန်သော ခံနိုင်ရည်မျှော်လင့်ချက်များ ဆေးဆီလီကွန်သည် တိကျသောပစ္စည်းတစ်ခုဖြစ်သော်လည်း ၎င်းသည် သတ္တုမဟုတ်ပါ။ ပြွန်အရွယ်အစားရှိ ±0.05mm သို့မဟုတ် ပုံသွင်းထားသောအပိုင်းအတိုင်းအတာများတွင် ±0.1mm ထက် ပိုမိုတင်းကျပ်သော သည်းခံနိုင်စွမ်းများသည် ပုံမှန်အားဖြင့် အထူးလုပ်ငန်းစဉ်ထိန်းချုပ်မှုများ လိုအပ်ပြီး ကုန်ကျစရိတ်သက်ရောက်မှုများကို သယ်ဆောင်ပေးပါသည်။ ကျွန်ုပ်တို့၏ အင်ဂျင်နီယာအဖွဲ့သည် သင်၏တိကျသော ဂျီသြမေတြီအတွက် ရနိုင်သော ခံနိုင်ရည်များကို အကြံပေးပါမည်။

ပူးပေါင်းဒီဇိုင်းပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်း ကျွန်ုပ်တို့၏ DFM အကြံပြုချက်နှင့် ထိတွေ့ဆက်ဆံသော ဝယ်ယူသူများသည် — မပြောင်းလဲသောဒီဇိုင်းများကို တွန်းအားပေးမည့်အစား — စျေးနှုန်းသက်သာသော ပိုမိုကောင်းမွန်သောထုတ်ကုန်များကို အမြဲရရှိမည်ဖြစ်သည်။ DFM အကြံပြုချက်များသည် ထောင့်ဖြတ်ခြင်းအကြောင်းမဟုတ်ပါ။ သူတို့က မင်းရဲ့ ဒီဇိုင်းကို ဆီလီကွန်မှာ ပိုကောင်းအောင် လုပ်တယ်။

ရေရှည်ထောက်ပံ့ရေးကတိကဝတ် စိတ်ကြိုက်ကိရိယာတန်ဆာပလာသည် နှစ်ဖက်စလုံးမှ သိသာထင်ရှားသောရင်းနှီးမြှုပ်နှံမှုကို ကိုယ်စားပြုသည်။ ပြတ်သားသောရေရှည်ထောက်ပံ့ရေးကတိကဝတ်ရှိသည့် ပရောဂျက်များသည် ထုတ်လုပ်မှုအချိန်ဇယားကို အကောင်းဆုံးဖြစ်အောင်၊ သီးခြားကိရိယာတန်ဆာပလာများကို ထိန်းသိမ်းထားပြီး အပြိုင်အဆိုင်အရှိဆုံးစျေးနှုန်းကို ပေးဆောင်နိုင်စေပါသည်။

ထုတ်လုပ်သူတစ်ဦးသည် သင်၏ OEM ပရောဂျက်အတွက် မှန်ကန်သော ရေရှည်လက်တွဲဖော် ဟုတ်မဟုတ် အကဲဖြတ်ခြင်းဆိုင်ရာ လမ်းညွှန်ချက်အတွက် ကြည့်ပါ- တရုတ်နိုင်ငံရှိ ယုံကြည်စိတ်ချရသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဆီလီကွန်ထုတ်လုပ်သူအား ရွေးချယ်နည်း

Chensheng ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ OEM စွမ်းဆောင်ရည်များကို တစ်ချက်ကြည့်လိုက်ပါ။

ကျွန်ုပ်တို့၏ စိတ်ကြိုက် OEM ထုတ်ကုန်အတွေ့အကြုံသည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဆီလီကွန်အပလီကေးရှင်းများ အပြည့်အစုံပါဝင်သည်-

• ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ Silicone Tubing — စိတ်ကြိုက် ID/OD/နံရံ၊ စိတ်ကြိုက် မာကျောမှု၊ စိတ်ကြိုက်အရှည်

• Silicone Foley Catheters — 2-way နှင့် 3-way စိတ်ကြိုက်ပြင်သစ်အရွယ်အစားများ

• အသက်ရှူခြင်းနှင့် မေ့ဆေးပတ်လမ်းကြောင်းများ — စိတ်ကြိုက်ဖွဲ့စည်းပုံများ၊ အရွယ်ရောက်ပြီးသူ/ကလေးအထူးကု/မွေးကင်းစကလေးများ

• ပိတ်ထားသောဒဏ်ရာရေနုတ်မြောင်းစနစ်များ — စိတ်ကြိုက်ရေလှောင်ပမာဏများနှင့် ရေနုတ်မြောင်းပုံစံများ

• ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာများအတွက် ဆီလီကွန်တံဆိပ်များ၊ ဂက်စ်များနှင့် စိတ်ကြိုက်ပုံသွင်းထားသော အစိတ်အပိုင်းများ

အမေးများသောမေးခွန်းများ (FAQ)

Q1- ကျွန်တော့်မှာ နည်းပညာပိုင်းဆိုင်ရာ ပုံတွေမရှိသေးဘူး။ OEM လုပ်ငန်းစဉ်ကို စတင်နိုင်ပါသလား။

A: ဟုတ်ပါတယ်။ ကျွန်ုပ်တို့၏ OEM ပရောဂျက်များစွာသည် တရားဝင်ပုံများမပါဘဲ စတင်သည်။ ရှိပြီးသား ထုတ်ကုန်တစ်ခု၏ ရုပ်ပိုင်းဆိုင်ရာနမူနာ၊ သော့အရွယ်အစားရှိသည့် ပုံကြမ်း သို့မဟုတ် သင့်လိုအပ်ချက်များကို ရေးသားဖော်ပြချက်ဖြင့် စတင်နိုင်သည်။ ကျွန်ုပ်တို့၏ အင်ဂျင်နီယာအဖွဲ့သည် မည်သည့်ကိရိယာကိုမျှ စတင်ခြင်းမပြုမီ သင့်သုံးသပ်ချက်နှင့် အတည်ပြုချက်အတွက် တရားဝင်ရေးဆွဲပေးပါမည်။ ပုံသည် နောက်ဆက်တွဲထုတ်လုပ်မှုအားလုံးအတွက် ထိန်းချုပ်ထားသော ကိုးကားစာတမ်းဖြစ်လာသည်။

Q2- ၎င်းကိုပြုလုပ်ပြီးနောက် ကိရိယာကို မည်သူပိုင်ဆိုင်သနည်း။

A: မင်းလုပ်တယ်။ သင့်ပရောဂျက်အတွက် ဖန်တီးထားသော စိတ်ကြိုက်ကိရိယာအားလုံးကို တစ်ကြိမ်တည်း ကိရိယာအခကြေးငွေအဖြစ် ငွေတောင်းခံပြီး သင်၏ပိုင်ဆိုင်မှုဖြစ်လာသည်။ ၎င်းကို ကျွန်ုပ်တို့၏ အဆောက်အဦတွင် အခကြေးငွေမယူဘဲ သိမ်းဆည်းပြီး ထိန်းသိမ်းထားပြီး သင့်အကောင့်အတွက် အမြဲတမ်း အပ်နှံထားသည်။ ထုတ်လုပ်မှုကို အခြားထုတ်လုပ်သူထံ လွှဲပြောင်းလိုပါက၊ ကိရိယာတန်ဆာပလာများကို ၎င်းတို့ထံ ပေးပို့နိုင်သည် (ကျန်ရှိနေသည့် ငွေတောင်းခံလွှာများ၏ ပြေလည်မှုအပေါ် မူတည်သည်)။

Q3- စိတ်ကြိုက်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာဆီလီကွန်ထုတ်ကုန်အတွက် ပုံမှန်ကိရိယာတန်ဆာပလာကုန်ကျစရိတ်က ဘယ်လောက်လဲ။

A: Tooling cost သည် ထုတ်လုပ်မှု လုပ်ငန်းစဉ်နှင့် ရှုပ်ထွေးမှုအပေါ် မူတည်ပါသည်။ ယေဘူယျလမ်းညွှန်ချက်အနေဖြင့်- extrusion သည် ပုံမှန်အားဖြင့် $200 မှ $800 မှကွာပါသည်။ $500 မှ $2,000 မှ ရိုးရှင်းသော compression ပုံစံခွက်များ၊ $3,000 မှ $15,000+ မှ အတွင်းဘက်စုံ LSR ဆေးထိုးမှိုများ။ မည်သည့်လုပ်ငန်းမှမစတင်မီ ကျွန်ုပ်တို့သည် ခိုင်မာသော tooling quotation ကိုပေးပါသည်။ tubing ထုတ်ကုန်များအတွက်၊ ရှေ့မှရင်းနှီးမြှုပ်နှံမှုကိုသိသိသာသာလျှော့ချပေးသော extrusion Die သာလျှင်အပေါက်တစ်ခုမလိုအပ်ပါ။

Q4- လက်ရှိပြိုင်ဖက်ထုတ်ကုန်ကို အတိအကျ ယှဉ်နိုင်ပါသလား။

A: အများစုမှာ ဟုတ်ပါတယ်။ အကယ်၍ သင်သည် ပုံတူပွား သို့မဟုတ် အစားထိုးလိုသော ထုတ်ကုန်၏ ရုပ်ပိုင်းဆိုင်ရာနမူနာကို ပံ့ပိုးပေးမည်ဆိုပါက၊ ကျွန်ုပ်တို့၏ အင်ဂျင်နီယာအဖွဲ့သည် သော့အရွယ်အစားနှင့် ပစ္စည်းဂုဏ်သတ္တိများကို ပြောင်းပြန်လှန်ပြီး ကိုက်ညီသော သတ်မှတ်ချက်ကို ထုတ်လုပ်ပေးပါမည်။ ကျွန်ုပ်တို့သည် မူပိုင်ခွင့်ဖော်မြူလာများ သို့မဟုတ် မူပိုင်ခွင့်တင်ထားသော ဒီဇိုင်းများကို ပုံတူပွား၍မရပါ၊ သို့သော် ကျွန်ုပ်တို့သည် သင့်လိုအပ်ချက်များနှင့် စွမ်းဆောင်ရည်လက္ခဏာများနှင့် အတိုင်းအတာများကို ကိုက်ညီနိုင်ပါသည်။

Q5: OEM ပရောဂျက်များအတွက် လျှို့ဝှက်ချက်ကို သင်မည်ကဲ့သို့ကိုင်တွယ်သနည်း။

A- လျှို့ဝှက်နည်းပညာဆိုင်ရာ အချက်အလက်များကို မမျှဝေမီ နှစ်ဦးနှစ်ဖက် ထုတ်ဖော်မပြသသော သဘောတူညီချက် (NDA) ကို လက်မှတ်ရေးထိုးပါသည်။ ဝယ်ယူသူ၏ ပုံများ၊ သတ်မှတ်ချက်များနှင့် ထုတ်ကုန်အချက်အလက်များကို တင်းကြပ်စွာလျှို့ဝှက်ထားသည်ဟု မှတ်ယူထားပြီး ပြင်ပအဖွဲ့အစည်းများနှင့် မျှဝေခြင်းမပြုပါ သို့မဟုတ် သင့်မှာယူမှုကို ဖြည့်ဆည်းခြင်းမှလွဲ၍ အခြားမည်သည့်ရည်ရွယ်ချက်အတွက်မဆို အသုံးပြုပါသည်။ ကျွန်ုပ်တို့ဘက်မှ ပါဝင်ဖွဲ့စည်းမှုဆိုင်ရာ ထုတ်ဖော်ချက်များကိုလည်း NDA အောက်တွင် ဖော်ပြထားသည်။

Q6: ကျွန်ုပ်တို့၏အမှတ်တံဆိပ်အမည်နှင့် လိုဂိုဖြင့် သီးသန့်တံဆိပ်ထုပ်ပိုးမှုကို သင်ပေးနိုင်ပါသလား။

A: ဟုတ်ပါတယ်။ ကျွန်ုပ်တို့သည် စိတ်ကြိုက်ပုံနှိပ်ထုပ်ပိုးမှု၊ သင့်ကုန်အမှတ်တံဆိပ်အမည်၊ လိုဂို၊ ထုတ်ကုန်ကုဒ်များနှင့် စည်းကမ်းအမှတ်အသားများအပါအဝင် သီးသန့်တံဆိပ်ဝန်ဆောင်မှုအပြည့်အစုံကို ပေးဆောင်ပါသည်။ သင့်သတ်မှတ်ချက်အတွက် IFU (အသုံးပြုမှုအတွက် ညွှန်ကြားချက်များ) ထည့်သွင်းမှုများကိုလည်း ထုတ်လုပ်နိုင်သည်။ အနုပညာလက်ရာဖိုင်များကို AI၊ PDF သို့မဟုတ် CDR ဖော်မတ်ဖြင့် ပံ့ပိုးပေးသင့်သည်။

Q7- ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းတစ်ခုသည် သတ်မှတ်ချက်များနှင့် မကိုက်ညီပါက မည်သို့ဖြစ်မည်နည်း။

A- မကိုက်ညီသော အရေအတွက်ကို သီးသန့်ခွဲထားပြီး ပို့ဆောင်ခြင်းမပြုပါ။ ညီညွတ်မှုမရှိသော အစီရင်ခံစာတစ်ခုဖြင့် သင့်အား ချက်ချင်းအကြောင်းကြားပါမည်။ ကျွန်ုပ်တို့သည် အစားထိုးထုတ်ကုန်ကို မထုတ်မီ အကြောင်းရင်းကို ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာပြီး မှန်ကန်သောလုပ်ဆောင်ချက်ကို အကောင်အထည်ဖော်ဆောင်ရွက်ပါမည်။ အကယ်၍ မကိုက်ညီသောစာများကို တင်ပို့ပြီးပါက၊ ကျွန်ုပ်တို့သည် ISO 13485 အောက်တွင် ကျွန်ုပ်တို့၏တရားဝင် CAPA လုပ်ထုံးလုပ်နည်းကို လိုက်နာပါသည် — အခြေခံအကြောင်းတရားများကို ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်း၊ ပြုပြင်ခြင်းနှင့် အစားထိုးခြင်း သို့မဟုတ် ခရက်ဒစ်ကို သင့်လျော်သလို လုပ်ဆောင်ပါ။

Q8- US၊ EU၊ သို့မဟုတ် China ရှိ ကျွန်ုပ်တို့၏စက်ပစ္စည်းအတွက် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းတင်ပြမှုများကို သင်ပံ့ပိုးပေးနိုင်ပါသလား။

A- ISO 10993 biocompatibility အစီရင်ခံစာများ၊ USP Class VI အစီရင်ခံစာများ၊ ISO 13485 လက်မှတ်နှင့် FDA မှတ်ပုံတင်ခြင်းစာရွက်စာတမ်းများ အပါအဝင် သင့်စက်ပစ္စည်းအဆင့် စည်းမျဉ်းတင်သွင်းမှုကို ပံ့ပိုးပေးသည့် ပစ္စည်းအဆင့် စာရွက်စာတမ်းဆိုင်ရာ ပက်ကေ့ချ်ကို ကျွန်ုပ်တို့ ပံ့ပိုးပေးပါသည်။ ကျွန်ုပ်တို့သည် စက်ပစ္စည်းအဆင့်တင်ပြမှုများအတွက် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းအကြံပေးတစ်ဦးအနေဖြင့် မဆောင်ရွက်သော်လည်း ကျွန်ုပ်တို့၏စာရွက်စာတမ်းသည် သင်၏တင်ပြမှုလိုအပ်ချက်များနှင့်ကိုက်ညီကြောင်း သေချာစေရန်အတွက် သင်၏စည်းမျဉ်းရေးရာအဖွဲ့ သို့မဟုတ် ပြင်ပအဖွဲ့အစည်းအတိုင်ပင်ခံများနှင့် အနီးကပ်လုပ်ဆောင်ပါသည်။ ရရှိနိုင်သောစာရွက်စာတမ်းများ၏အသေးစိတ်ခြုံငုံသုံးသပ်ချက်အတွက်၊ ကြည့်ရှုရန်- USP Class VI၊ ISO 10993 နှင့် FDA 21 CFR 177.2600- မည်သည့်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာဆီလီကွန်ထောက်ခံချက် အမှန်တကယ်လိုအပ်သနည်း။

သင်၏ စိတ်ကြိုက် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဆီလီကွန်ပရောဂျက်ကို ယနေ့ စတင်လိုက်ပါ။

သင်သည် အယူအဆအဆင့်တွင် ရှိနေသည်ဖြစ်စေ၊ အသေးစိတ်ပုံများ အဆင်သင့်ဖြစ်စေရန် သို့မဟုတ် ရှိပြီးသားအစိတ်အပိုင်းတစ်ခုအား ပိုမိုကောင်းမွန်သော အရည်အသွေးပြည့်မီသော အခြားရွေးချယ်စရာတစ်ခုဖြင့် အစားထိုးရန် လိုအပ်သည်ဖြစ်စေ ကျွန်ုပ်တို့၏ OEM အဖွဲ့သည် လျင်မြန်စွာ ရွေ့ပြောင်းရန် အသင့်ဖြစ်နေပါပြီ။

စတင်ခြင်းသည် ရိုးရှင်းပါသည်-

1. သင့်လိုအပ်ချက်များ — ပုံများ၊ နမူနာများ သို့မဟုတ် ရေးသားဖော်ပြချက်တစ်ခုကို ကျွန်ုပ်တို့ထံ ပေးပို့ပါ။

2. ဖြစ်နိုင်ခြေအကဲဖြတ်ချက်နှင့် ကိုးကားချက်ကို လက်ခံပါ။ လုပ်ငန်းဆောင်ရွက်မှု 3-5 ရက်အတွင်း

3. နမူနာများကို အတည်ပြုပါ — ပုံမှန်အားဖြင့် 6-10 ပတ်အတွင်း extrusion ထုတ်ကုန်များအတွက်

4. ထုတ်လုပ်မှုကို စတင်ပါ ။ စည်းမျဥ်းစည်းကမ်း စာရွက်စာတမ်းအပြည့်အစုံဖြင့်

Day 1 မှ သင်ရရှိသောအရာများ

• သီးသန့် အင်္ဂလိပ်စကားပြော ပရောဂျက်မန်နေဂျာ

• ဆေးဆီလီကွန်ကျွမ်းကျင်မှု နှစ် 40+ ရှိသော အင်ဂျင်နီယာအဖွဲ့

• စံချိန်စံညွှန်းအတိုင်း စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းဆိုင်ရာ စာရွက်စာတမ်းအပြည့်အစုံ ပါဝင်ပါသည်။

• သိုလှောင်မှု အခကြေးငွေ မရှိဘဲ ဝယ်ယူသူပိုင် ကိရိယာတန်ဆာပလာများ

• ခြေရာခံနိုင်မှု အပြည့်ဖြင့် ISO 13485 အသိအမှတ်ပြု အရည်အသွေးစနစ်

→ သင်၏ OEM လိုအပ်ချက်များကို တင်ပြပါ။→ ပရောဂျက် တိုင်ပင်ဆွေးနွေးမှု ခေါ်ဆိုမှုကို တောင်းဆိုပါ။→ ကျွန်ုပ်တို့၏ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဆီလီကွန်ထုတ်ကုန်အမျိုးအစားကို စူးစမ်းပါ။

ဆက်စပ်ဆောင်းပါးများ-

• တရုတ်နိုင်ငံရှိ ယုံကြည်စိတ်ချရသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဆီလီကွန်ထုတ်လုပ်သူအား ရွေးချယ်နည်း

• ပလက်တီနမ်-ကုထုံးနှင့် ပါအောက်ဆိုဒ်-ကုစားထားသော ဆီလီကွန်- မည်သည့်အရာကို ရွေးချယ်သင့်သနည်း။

• USP Class VI၊ ISO 10993 နှင့် FDA 21 CFR 177.2600- မည်သည့်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာဆီလီကွန်ထောက်ခံချက် အမှန်တကယ်လိုအပ်သနည်း။

• ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအဆင့် Silicone Tubing ကိုရွေးချယ်နည်း- ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုဝယ်သူများအတွက် လက်တွေ့လမ်းညွှန်

• Peristaltic Pump Tubing ရွေးချယ်မှု- ပစ္စည်းဂုဏ်သတ္တိများနှင့် စွမ်းဆောင်ရည်အချက်များ

• အသက်ရှုလမ်းကြောင်းပတ်လမ်းအတွက် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအဆင့် ဆီလီကွန်ပြွန်- လိုက်နာမှု လိုအပ်ချက်များ