ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအဆင့် Silicone Tubing ကိုရွေးချယ်နည်း- ကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုဝယ်သူများအတွက် ပြည့်စုံသော Specification နှင့် Sourcing Guide

ဆေးဘက်ဆိုင်ရာတန်းစီလီကွန်ပြွန်သည် ခေတ်မီကျန်းမာရေးစောင့်ရှောက်မှုတွင် အသုံးအများဆုံးအစိတ်အပိုင်းများထဲမှတစ်ခုဖြစ်သည် — IV infusion sets နှင့် ventilator circuit များမှ peristaltic pumps ၊ enteral feeding system နှင့် surgical drainage assemblies တို့မှ အရာအားလုံးတွင်တွေ့ရှိရပါသည်။ ကမ္ဘာ့အဆင့်မီ ISO 13485 လက်မှတ်ရ စက်ရုံများမှ စက်မှုအဆင့်သုံး ပစ္စည်းများကို အရည်အသွေးမပြည့်မီသော ကုန်သည်များအထိ ရာနှင့်ချီသော ထုတ်လုပ်သူမှ ပံ့ပိုးပေးသည့် နှစ်စဉ် မီတာဘီလီယံနှင့်ချီသော ကမ္ဘာ့ဝယ်လိုအား ရောက်ရှိလာပါသည်။

၀ယ်လိုအားမန်နေဂျာများ၊ ဇီဝဆေးပညာအင်ဂျင်နီယာများနှင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာစက်ပစ္စည်းတီထွင်သူများအတွက် စိန်ခေါ်မှုမှာ ဆီလီကွန်ပြွန်ကိုရှာဖွေခြင်းမဟုတ်ဘဲ - ၎င်းသည် မှန်ကန်သောပြွန်ကိုသတ်မှတ်ခြင်းနှင့် သင်၏တိကျသောလျှောက်လွှာ၊ စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းစျေးကွက်နှင့် အရည်အသွေးလိုအပ်ချက်များအတွက် မှန်ကန်သောပေးသွင်းသူကို အရည်အချင်းပြည့်မီစေသည်။

၎င်းကို မှန်ကန်စွာရယူပါ၊ သင့်တွင် သင့်စက်ပစ္စည်း၏သက်တမ်းအတွက် တသမတ်တည်းလုပ်ဆောင်နိုင်သည့် ယုံကြည်စိတ်ချရသော၊ လိုက်လျောညီထွေရှိသော အစိတ်အပိုင်းတစ်ခုရှိသည်။ မှားသွားပါက၊ မအောင်မြင်သော biocompatibility စမ်းသပ်ခြင်း၊ စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းတင်ပြမှုနှောင့်နှေးခြင်း၊ pump calibration drift သို့မဟုတ် — အဆိုးဆုံးအခြေအနေတွင် — လူနာဘေးကင်းရေးဖြစ်ရပ်နှင့် ရင်ဆိုင်ရနိုင်သည်။

ဤလမ်းညွှန်ချက်သည် သင့်အား မှန်ကန်သောဆုံးဖြတ်ချက်ချရန်အတွက် ပြီးပြည့်စုံသောမူဘောင်ကို ပေးပါသည်။

အပိုင်း 1- 'ဆေးပညာအဆင့်' ကိုနားလည်ခြင်း — အမှန်တကယ်ဆိုလိုသည်မှာ အဘယ်နည်း

အတိုင်းအတာတစ်ခုတည်းကို မသတ်မှတ်မီ၊ 'ဆေးပညာအဆင့်' အမှန်တကယ်ဆိုလိုသည်မှာ — နှင့် ၎င်းသည် အဘယ်အရာဖြစ်သည်ကို နားလည်ရန် လိုအပ်ပါသည်။

'ဆေးပညာအဆင့်' သည် ထိန်းညှိထားသော အသုံးအနှုန်းမဟုတ်ပါ။ စည်းမျဉ်းအဖွဲ့မှ သတ်မှတ်ပြဋ္ဌာန်းခြင်း သို့မဟုတ် ပြဋ္ဌာန်းထားခြင်းမရှိပါ။ ထုတ်လုပ်သူတိုင်းသည် သက်ဆိုင်ရာ အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်ကို မကိုင်ဘဲ ၎င်းတို့၏ ဆီလီကွန်ပြွန်ကို 'ဆေးပညာအဆင့်' အဖြစ် တံဆိပ်တပ်နိုင်ပါသည်။

ဆေးဘက်ဆိုင်ရာတန်းစီလီကွန်ပြွန်ကို စံစက်မှုလုပ်ငန်း သို့မဟုတ် အစားအသောက်အဆင့် ဆီလီကွန်နှင့် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအဆင့် ဆီလီကွန်ပြွန်ကို စစ်မှန်စွာခွဲခြားသိမြင်နိုင်သည့်အရာမှာ-

1. Curing Chemistry

စစ်မှန်သော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအဆင့် ဆီလီကွန်ပြွန်သည် ပလက်တီနမ်ဓာတ်ပါသော ဓာတ်ပစ္စည်းများ ထပ်လောင်းကုသခြင်းကို အသုံးပြုသည် — ဓာတုဗေဒဆိုင်ရာ ရလဒ်များကို သုညဖြစ်စေသည်။ စက်မှုဆီလီကွန်သည် ပုံမှန်အားဖြင့် ပါအောက်ဆိုဒ်ဆေးကို အသုံးပြုပြီး ကျန်ရှိသော acetophenone၊ အော်ဂဲနစ်အက်ဆစ်နှင့် အရည်ချောင်းများထဲသို့ စိမ့်ဝင်နိုင်သည် သို့မဟုတ် ရှူရှိုက်နိုင်သော အခြားမတည်ငြိမ်သောဒြပ်ပေါင်းများကို ချန်ထားပေးသည်။

ဤထူးခြားချက်သည် အလှပြင်ခြင်းမဟုတ်ပါ။ ကျန်ရှိသော ပါအောက်ဆိုဒ် ထုတ်ကုန်များသည် cytotoxic ဖြစ်သည် — ISO 10993-5 စမ်းသပ်မှုတွင် ၎င်းတို့သည် ဆဲလ်သေများကို ဖြစ်စေသည်။ လူနာထိတွေ့မှု သို့မဟုတ် ဆေးဝါးအရည်လွှဲပြောင်းခြင်း ပါ၀င်သည့် မည်သည့်အက်ပ်အတွက်မဆို ပလက်တီနမ်-ကုသထားသော ဆီလီကွန်သည် တစ်ခုတည်းသော ရွေးချယ်မှုဖြစ်သည်။

နည်းပညာပိုင်းဆိုင်ရာ နှိုင်းယှဉ်မှု အပြည့်အစုံကို ကြည့်ပါ- ပလက်တီနမ်-ကုထုံးနှင့် ပါအောက်ဆိုဒ်-ကုစားထားသော ဆီလီကွန်- မည်သည့်အရာကို ရွေးချယ်သင့်သနည်း။

2. အတည်ပြုထားသော ဇီဝလိုက်ဖက်မှု

ဆေးဘက်ဆိုင်ရာတန်းပြွန်ပြွန်ကို မှတ်တမ်းတင်ထားသော ဇီဝလိုက်ဖက်ညီမှုစမ်းသပ်ခြင်းမှ ပံ့ပိုးပေးရမည် — ပေးသွင်းသူ၏တောင်းဆိုချက်တစ်ခုတည်းမဟုတ်ပေ။ အနည်းဆုံး လက်ခံနိုင်သော အထောက်အထားမှာ-

• ISO 10993-5 cytotoxicity စမ်းသပ်မှုအစီရင်ခံစာ (အစီရင်ခံစာအပြည့်အစုံ၊ လက်မှတ်တစ်ခုမျှသာမဟုတ်)

• USP Class VI စမ်းသပ်မှုအစီရင်ခံစာ (vivo စမ်းသပ်မှု သုံးခုစလုံး အောင်မြင်ပြီး)

• FDA 21 CFR 177.2600 လိုက်နာမှု ကြေညာချက်

ကြာရှည်သောတစ်ရှူးထိတွေ့မှု၊ သွေးထိတွေ့မှု၊ သို့မဟုတ် ဆေးဝါးအရည်လမ်းကြောင်းများပါ၀င်သည့် လျှောက်လွှာများအတွက်၊ နောက်ထပ် ISO 10993 အဆုံးမှတ်များ လိုအပ်ပါသည်။ ကြည့်ပါ- USP Class VI၊ ISO 10993 နှင့် FDA 21 CFR 177.2600- သင် အမှန်တကယ် လိုအပ်သည့် မည်သည့် လက်မှတ်များ။

3. ထိန်းချုပ်ထားသော ကုန်ထုတ်လုပ်မှုပတ်ဝန်းကျင်

ဆေးဘက်ဆိုင်ရာတန်းပြွန်ကို ထုတ်လုပ်ရပါမည် ။ သန့်စင်ခန်းပတ်ဝန်းကျင် (ISO အတန်းအစား 7 သို့မဟုတ် 8 အနိမ့်ဆုံး) ISO 13485 အသိအမှတ်ပြု အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ် အောက်တွင် အများအပြားခြေရာခံနိုင်မှုအပြည့်ဖြင့် စက်မှုဆီလီကွန်ပြွန်ကို တူညီသောထိန်းချုပ်မှုမရှိဘဲ စံစက်ရုံပတ်ဝန်းကျင်တွင် ထုတ်လုပ်သည်။

4. Dimensional တိကျမှု

ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအပလီကေးရှင်းများသည် ပုံမှန်အားဖြင့် စက်မှုလုပ်ငန်းသုံးအပလီကေးရှင်းများထက် ပိုမိုတင်းကျပ်သောအတိုင်းအတာအထိ လိုအပ်သည် — ID နှင့် OD တွင် ± 0.05mm မှ ±0.10mm၊ စက်မှုအဆင့်များအတွက် ±0.20mm သို့မဟုတ် ပိုဆိုးသည်။ Dimensional လိုက်လျောညီထွေရှိမှုသည် စီးဆင်းမှုတိကျမှု၊ စက်အံဝင်ခွင်ကျနှင့် pump calibration တည်ငြိမ်မှုကို တိုက်ရိုက်သက်ရောက်သည်။

Chensheng Medical တွင် 'ဆေးပညာအဆင့်' သည် ပလက်တီနမ်ဖြင့်ကုသထားသော၊ ISO 13485-ထုတ်လုပ်ထားသော၊ USP Class VI နှင့် ISO 10993-လက်မှတ်ရ၊ သန့်စင်ခန်းမှထုတ်လုပ်သော ဆီလီကွန်ပြွန်ကို ဆိုလိုသည် — ၎င်းကိုသက်သေပြရန် စာရွက်စာတမ်းအပြည့်အစုံဖြင့်။ ၎င်းသည် ကျွန်ုပ်တို့၏အခြေခံအချက်ဖြစ်ပြီး ပရီမီယံရွေးချယ်မှုမဟုတ်ပါ။

အပိုင်း 2- အဓိက အတိုင်းအတာငါးခု — ဆီလီကွန်ပိုက်ပိုက်ကို သတ်မှတ်နည်း

ဆီလီကွန်ပြွန် သတ်မှတ်ချက်တိုင်းကို ဘောင်ငါးခုဖြင့် သတ်မှတ်သည်။ တစ်ခုချင်းစီကို နားလည်ခြင်း — နှင့် ၎င်းတို့ အပြန်အလှန်တုံ့ပြန်ပုံ — သည် မှန်ကန်သောသတ်မှတ်ချက်၏ အခြေခံအုတ်မြစ်ဖြစ်သည်။

ကန့်သတ်ချက် 1- အတွင်းအချင်း (ID)

အတွင်းအချင်းသည် လုပ်ဆောင်နိုင်စွမ်းအရှိဆုံး အတိုင်းအတာဖြစ်သည်။ ၎င်းသည် သတ်မှတ်သည်-

• စီးဆင်းမှုနှုန်း — ပေးထားသော ဖိအားကွဲပြားမှုအတွက်၊ ID ၏ စတုတ္ထပါဝါဖြင့် စီးဆင်းနှုန်းစကေးများ (Hagen-Poiseuille ဆက်ဆံရေး)

• စက်ပစ္စည်းနှင့် လိုက်ဖက်ညီမှု — ၎င်းနှင့်ချိတ်ဆက်ထားသော ချိတ်ဆက်ကိရိယာ၊ အံဝင်ခွင်ကျ သို့မဟုတ် တူရိယာအပေါက်နှင့် ကိုက်ညီရပါမည်။

• Pump calibration — peristaltic pump အပလီကေးရှင်းများအတွက်၊ ID သည် တော်လှန်ရေးတစ်ခုလျှင် စီးဆင်းနှုန်း၏ အဓိကအချက်ဖြစ်သည်။

ID ကိုရွေးချယ်နည်း

• သင်၏ tubing သည် ချိတ်ဆက်ကိရိယာ သို့မဟုတ် ဆိပ်ကမ်းအရွယ်အစားနှင့် ကိုက်ညီရမည်။

• အရည်လွှဲပြောင်းခြင်းအပလီကေးရှင်းများအတွက်၊ သင့်ပစ်မှတ်စီးဆင်းမှုနှုန်းနှင့် လက်ခံနိုင်သော ဖိအားကျဆင်းမှုမှ လိုအပ်သော ID ကို တွက်ချက်ပါ။

• Peristaltic ပန့်အက်ပလီကေးရှင်းများအတွက်၊ ပန့်ထုတ်လုပ်သူ၏ tubing သတ်မှတ်ချက်ကို ကိုးကားပါ။

Chensheng Medical တွင်ရရှိနိုင်သောအတိုင်းအတာ - 0.25mm မှ 50mm ID (စိတ်ကြိုက်အရွယ်အစားများရရှိနိုင်သည်)

ကန့်သတ်ချက် 2- အပြင်အချင်း (OD)

ပြင်ပအချင်းကို ဆုံးဖြတ်သည်-

• ပန့်ခေါင်းများတွင် တပ်ဆင်ပါ — peristaltic applications များအတွက်၊ OD သည် pump head channel နှင့် ကိုက်ညီရပါမည်။

• ချိတ်ဆက်ကိရိယာ ထိန်းသိမ်းခြင်း — OD ကို ချုပ်ကိုင်ထားသော သံဆူး ဆက်စပ်ပစ္စည်းများ၊ ကြီးလွန်းခြင်း သို့မဟုတ် သေးငယ်လွန်းခြင်းသည် ယိုစိမ့်ခြင်း သို့မဟုတ် ဆွဲဖြုတ်ခြင်းတို့ကို ဖြစ်စေသည်။

• လမ်းကြောင်းသတ်မှတ်ခြင်းနှင့် ရှင်းလင်းခြင်း — စက်တပ်ဆင်မှုများတွင် OD သည် နေရာလိုအပ်ချက်များကို ဆုံးဖြတ်သည်။

ID နှင့် နံရံအထူ ဆက်စပ်မှု-

OD=ID+(2×နံရံအထူ)OD=ID+(2×နံရံအထူ)

tubing သတ်မှတ်သည့်အခါ၊ ကို သတ်မှတ်ရန်လိုအပ်သည် အတိုင်းအတာသုံးမျိုးအနက် နှစ်ခု (ID၊ OD၊ wall thickness) — တတိယသည် ဆင်းသက်လာသည်။

ကန့်သတ်ချက် 3- နံရံအထူ (WT)

နံရံအထူသည် စက်ပိုင်းဆိုင်ရာစွမ်းဆောင်ရည်အတွက် သြဇာအရှိဆုံးအတိုင်းအတာဖြစ်သည်-

လျှောက်လွှာဖြင့် အထွေထွေလမ်းညွှန်ချက်-

ကန့်သတ်ချက် 4- Shore A မာကျောမှု

Shore A မာကျောမှု သည် ဆီလီကွန်၏ အံဝင်ခွင်ကျမှုကို တိုင်းတာသည် — အခြေခံအားဖြင့် ပစ္စည်းသည် မည်မျှ ပျော့ပျောင်း သို့မဟုတ် မာကျောသည်ကို ခံစားရသည်။ သတ်မှတ်ထားသောဝန်အောက်တွင် စံချိန်စံညွှန်းသတ်မှတ်ထားသော အင်ဒင်းကိုအသုံးပြု၍ ASTM D2240 နှုန်းဖြင့် တိုင်းတာသည်။

ဆေးဘက်ဆိုင်ရာဆီလီကွန်ပြွန်ကို Shore A 10 (အလွန်ပျော့ပျောင်းသော၊ ဂျယ်လ်ကဲ့သို့) မှ Shore A 80 (ခိုင်မာသော၊ ရော်ဘာကဲ့သို့) အထိ ရရှိနိုင်ပါသည်။ အကောင်းဆုံး hardness သည် သင်၏ application ပေါ်တွင်မူတည်သည်-

အရေးပါသော အပြန်အလှန်တုံ့ပြန်မှု- မာကျောမှုနှင့် နံရံအထူတို့သည် ပျော့ပြောင်းမှုကို ဆုံးဖြတ်သည်။ Shore A 60 ရှိ ပါးလွှာသော နံရံပြွန်တစ်ခုသည် Shore A 30 ရှိ နံရံထူပြွန်ထက် ပိုမိုပြောင်းလွယ်ပြင်လွယ်ရှိနိုင်သည်။ ကန့်သတ်ချက်နှစ်ခုလုံးကို အမြဲထည့်သွင်းစဉ်းစားပါ။

ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအသုံးချပရိုဂရမ်အားလုံးရှိ Shore A မာကျောမှုရွေးချယ်ခြင်းအတွက် ပြည့်စုံသောလမ်းညွှန်ချက်အတွက် ကျွန်ုပ်တို့၏သီးသန့်ဆောင်းပါးကို ကြည့်ပါ။ Silicone Shore ၏ မာကျောမှုကို ရှင်းပြထားသည်- သင့်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ လျှောက်လွှာအတွက် မှန်ကန်သော Durometer ကို မည်သို့ရွေးချယ်ရမည်နည်း။

ကန့်သတ်ချက် 5- Dimensional Tolerance

Tolerance သည် အမည်ခံအတိုင်းအတာတဝိုက်တွင် လက်ခံနိုင်သော ကွဲလွဲမှုအကွာအဝေးကို သတ်မှတ်သည်။ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအသုံးချမှုများအတွက်၊ သည်းခံမှုသည် တိုက်ရိုက်အကျိုးသက်ရောက်သည်-

• စီးဆင်းမှုတိကျမှု — ID ကွဲလွဲမှုသည် ပန့်အက်ပလီကေးရှင်းများတွင် စီးဆင်းမှုနှုန်းကို ပြောင်းလဲစေသည်။

• စက်ပစ္စည်း အံဝင်ခွင်ကျ — OD ကွဲလွဲမှုသည် ချိတ်ဆက်ကိရိယာ ထိန်းသိမ်းမှုနှင့် ယိုစိမ့်မှု တင်းကျပ်မှုကို သက်ရောက်မှုရှိသည်။

• စည်းမျဥ်းစည်းကမ်းလိုက်နာမှု — အချို့သော စံနှုန်းများသည် အမြင့်ဆုံးအတိုင်းအတာ ကွဲပြားမှုကို သတ်မှတ်သည်။

ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဆီလီကွန်ပြွန်အတွက် စံခံနိုင်မှုအဆင့်များ

ပိုမိုခိုင်မာသောခံနိုင်ရည်များသည် — ပစ္စည်းကုန်ကျစရိတ်ကြောင့်မဟုတ်ဘဲ လုပ်ငန်းစဉ်ထိန်းချုပ်မှုများ လိုအပ်သောကြောင့် (အဝိုင်းပိတ်လေဆာမိုက်ခရိုမီတာစောင့်ကြည့်ခြင်း၊ ပိုမိုတင်းကျပ်သော extrusion parameter ထိန်းချုပ်မှု၊ ပိုမိုမြင့်မားသောငြင်းဆိုမှုနှုန်း) တို့ကြောင့်ဖြစ်သည်။ သင့်လျှောက်လွှာတွင် အမှန်တကယ်လိုအပ်သော သည်းခံမှုကို သတ်မှတ်ပါ — အတင်းကျပ်ဆုံးမရနိုင်ပါ။

အပိုင်း 3- အပလီကေးရှင်း-သီးသန့် ရွေးချယ်မှု လမ်းညွှန်

သင့်အပလီကေးရှင်းအတွက် မှန်ကန်သောသတ်မှတ်ချက်စမှတ်ကိုဖော်ထုတ်ရန် ဤကဏ္ဍကိုအသုံးပြုပါ၊ ထို့နောက် သင်၏သတ်မှတ်လိုအပ်ချက်များအပေါ်အခြေခံ၍ ပြန်လည်ပြင်ဆင်ပါ။

Peristaltic Pump Tubing

ဦးစားပေးဂုဏ်သတ္တိများ- Compression set (≤10%)၊ Shore A မာကျောမှု (50–65)၊ အတိုင်းအတာတိကျမှု (±0.05mm ID)

အဓိကရွေးချယ်မှုစံနှုန်းများ-

• ID၊ OD၊ နှင့် နံရံအထူတို့သည် သင့်ပန့်ထုတ်လုပ်သူ၏ သတ်မှတ်ချက်နှင့် အတိအကျ ကိုက်ညီပါသည်။

• ဖိသိပ်မှုအစုဒေတာကို စစ်ဆေးပါ — ၎င်းသည် ပန့်ပြွန်သက်တမ်းနှင့် စီးဆင်းမှုတိကျမှုအတွက် အရေးကြီးဆုံးသောပိုင်ဆိုင်မှုဖြစ်သည်။

• ပလက်တီနမ်-ကုစားထားသော ဒြပ်ပေါင်းကို အတည်ပြုပါ — ပါအောက်ဆိုဒ်-ကုသထားသော ဆီလီကွန်တွင် နိမ့်ကျသော ဖိသိပ်မှုကို ပြန်လည်ရယူသည်။

• အမှန်တကယ် compression set တိုင်းတာမှုနှင့်အတူ အများကြီး-တိကျသော CoA ကို တောင်းဆိုပါ။

အနည်းဆုံး အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်များ- USP Class VI · ISO 10993-5 · FDA 21 CFR 177.2600

ပင်ပန်းနွမ်းနယ်နေသောဘဝ၊ ချို့ယွင်းမှုမုဒ်များနှင့် အရည်အချင်းပြည့်မီသော ပရိုတိုကောအပါအဝင် ပြီးပြည့်စုံသော peristaltic ပန့်ပြွန်ရွေးချယ်မှုလမ်းညွှန်အတွက်၊ ကြည့်ပါ- Peristaltic Pump Tubing ရွေးချယ်မှု- ပစ္စည်းဂုဏ်သတ္တိများနှင့် စွမ်းဆောင်ရည်အချက်များ

Respiratory Circuit Tubing ၊

ဦးစားပေးဂုဏ်သတ္တိများ- မရိုးမဖြောင့်သောခံနိုင်ရည်ရှိမှု၊ နံရံခိုင်မာမှု၊ မတည်ငြိမ်သောထုတ်ယူနိုင်သည့် သုည၊

အဓိကရွေးချယ်မှုစံနှုန်းများ-

• အရွယ်ရောက်ပြီးသော ဆားကစ်များ- 22mm ID corrugated၊ Shore A 50-60

• ကလေးပတ်လမ်းများ- 15mm ID corrugated သို့မဟုတ် smooth-bore၊ Shore A 55-65

• မွေးကင်းစကလေးဆားကစ်များ- 6-10mm ID smooth-bore၊ Shore A 60-70၊ ±0.1mm သည်းခံနိုင်မှု

• ISO 10993-7 အရ EtO ပိုးသတ်ခြင်းဆိုင်ရာ လိုက်ဖက်ညီမှုနှင့် ကျန်ရှိသောစမ်းသပ်မှုများကို အတည်ပြုပါ

• EN ISO 5367 အရ အမှုန်အမွှားသန့်စင်မှုကို စစ်ဆေးပါ။

အနည်းဆုံး အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်များ- USP Class VI · ISO 10993-5 · ISO 10993-10 · EN ISO 5367 လိုက်နာမှု

ISO 80601 နှင့် EN ISO 5367 လိုက်နာမှုလိုအပ်ချက်များ အပါအဝင် အသက်ရှုလမ်းကြောင်းပတ်လမ်းပြွန်လမ်းညွှန်အတွက် ကြည့်ပါ- အသက်ရှုလမ်းကြောင်းပတ်လမ်းအတွက် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအဆင့် ဆီလီကွန်ပြွန်- လိုက်နာမှု လိုအပ်ချက်များ

IV Infusion နှင့် Fluid Transfer Tubing

ဦးစားပေးဂုဏ်သတ္တိများ- ပေါင်းထည့်ထားသော အရည်များနှင့် ဓာတုသဟဇာတဖြစ်မှု၊ ထုတ်ယူနိုင်သောနည်း၊ အမှုန်အမွှားကင်းစင်မှု၊ ပွင့်လင်းမြင်သာမှု

အဓိကရွေးချယ်မှုစံနှုန်းများ-

• ID- IV အပလီကေးရှင်းများအတွက် ပုံမှန်အားဖြင့် 1.5-4.0mm

• နံရံအထူ- ပြောင်းလွယ်ပြင်လွယ်အတွက် ၁.၀-၁.၅ မီလီမီတာ

• Shore A: ပျော့ပြောင်းပြီး လိုက်လျောညီထွေရှိသော ကိုင်တွယ်မှုအတွက် 40-55

• ပွင့်လင်းမြင်သာမှု- အမြင်အာရုံစီးဆင်းမှုကို စောင့်ကြည့်ရန်အတွက် ကြည်လင်ပြတ်သားမှုမြင့်မားသော ပလက်တီနမ်-ကုသထားသော ဆီလီကွန်

• သင့်တိကျသော ဖော်မြူလာအတွက် ဆေးဝါးနှင့် ကိုက်ညီမှုရှိမရှိ စစ်ဆေးပါ။

• စုပ်စက်အပိုင်းများအတွက်- အထက်တွင် peristaltic pump tubing စံနှုန်းများကို အသုံးပြုပါ။

အနည်းဆုံး အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်များ- USP Class VI · ISO 10993-5 · ISO 10993-10 · FDA 21 CFR 177.2600

ရေဆင်းပိုက် (အနာ၊ ခွဲစိတ်ခန်း၊ ဆီးလမ်းကြောင်း)၊

ဦးစားပေးဂုဏ်သတ္တိများ- တစ်ရှူးဇီဝသဟဇာတဖြစ်မှု၊ အွန့်ခံနိုင်မှု၊ အတွင်းမျက်နှာပြင်ချောမွေ့မှု၊ မြောင်းနေရာချထားမှုအတွက် သင့်လျော်သော တင်းမာမှု

အဓိကရွေးချယ်မှုစံနှုန်းများ-

• ဒဏ်ရာရေနုတ်မြောင်း- ပုံမှန်အားဖြင့် 4-10mm ID၊ Shore A 40-55

• ဆီးလမ်းကြောင်းဆိုင်ရာ ရေနုတ်မြောင်း- ပုံမှန်အားဖြင့် 3-8mm ID၊ Shore A 40-50 (လူနာ သက်တောင့်သက်သာ ဦးစားပေး)

• တစ်ရှူး-အဆက်အသွယ် အပလီကေးရှင်းများအတွက် ISO 10993-10 အာရုံခံနိုင်စွမ်းနှင့် ယားယံခြင်းဒေတာကို အတည်ပြုပါ

• ကြာရှည်စွာနေထိုင်အသုံးပြုမှုအတွက်- ISO 10993-11 စနစ်အဆိပ်သင့်မှုဒေတာကို အတည်ပြုပါ။

• Radiopaque အစင်းရွေးချယ်မှု- နေရာချထားအတည်ပြုခြင်းအတွက် ရေနုတ်မြောင်းအလွှာအချို့အတွက် လိုအပ်သည်။

အနိမ့်ဆုံး အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်များ- USP Class VI · ISO 10993-5 · ISO 10993-10 · ISO 10993-11 (ကြာရှည်အဆက်အသွယ်)

ဆေးဝါးထုတ်လုပ်ရေး Tubing

ဦးစားပေးဂုဏ်သတ္တိများ- အနည်းငယ်မျှသာ ထုတ်ယူနိုင်သော၊ ဓာတုမသန်စွမ်းမှု၊ ဂမ်မာပိုးသတ်ခြင်း လိုက်ဖက်ညီမှု၊ E&L လေ့လာမှုဒေတာ

အဓိကရွေးချယ်မှုစံနှုန်းများ-

• ပလက်တီနမ်-ပျောက်ကင်းအောင် ကုသပေးသော တစ်ခုတည်းသော — မူးယစ်ဆေးဝါး ထိတွေ့မှုလျှောက်လွှာများအတွက် ခြွင်းချက်မရှိပါ။

• သင်၏ သီးခြားဆေးဝါးဖော်မြူလာအတွက် အပြည့်အဝထုတ်ယူနိုင်သော နှင့် ထုတ်ယူနိုင်သော (E&L) လေ့လာမှုကို တောင်းဆိုပါ။

• USP <661> ကွန်တိန်နာ စမ်းသပ်ခြင်း လိုက်နာမှုကို အတည်ပြုပါ။

• ဇီဝဓာတ်ပေါင်းဖိုနှင့် ဆဲလ်ယဉ်ကျေးမှုဆိုင်ရာ အပလီကေးရှင်းများအတွက်- ဆဲလ်ယဉ်ကျေးမှုမီဒီယာ လိုက်ဖက်မှုကို စစ်ဆေးပါ။

• GMP ထုတ်လုပ်မှုစာရွက်စာတမ်းလိုအပ်သည်။

အနည်းဆုံး အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်များ- USP Class VI · ISO 10993-5 · FDA 21 CFR 177.2600 · E&L လေ့လာမှု

အစာစားပြွန်များ

ဦးစားပေးဂုဏ်သတ္တိများ- လူနာနှစ်သိမ့်မှု (ပျော့ပျောင်းသော၊ ပြောင်းလွယ်ပြင်လွယ်)၊ နေရာချထားမှု အတည်ပြုခြင်းအတွက် ရေဒီယိုပါ့အစင်း၊ သေးငယ်သော ဖောက်ပြန်တိကျမှု၊ ISO 80369 ချိတ်ဆက်ကိရိယာ လိုက်ဖက်ညီမှု

အဓိကရွေးချယ်မှုစံနှုန်းများ-

• NG ပြွန်များ- ပုံမှန်အားဖြင့် 2-5mm ID၊ Shore A 30-45၊ radiopaque အစင်းများ လိုအပ်သည်

• PEG ပြွန်များ- ပုံမှန်အားဖြင့် 4-8mm ID၊ Shore A 40-55

• မွေးကင်းစကလေး အစာကျွေးပြွန်များ- 1-3mm ID၊ Shore A 20-35၊ ±0.05mm သည်းခံနိုင်မှု

• ISO 80369 သေးငယ်သော ချိတ်ဆက်ကိရိယာ လိုက်ဖက်ညီမှု (ချိတ်ဆက်မှု လွဲမှားမှု စံနှုန်း) ကို အတည်ပြုပါ

• နှာခေါင်း/အစာအိမ် အကျိအချွဲထိတွေ့မှုအတွက် ISO 10993-10 ယားယံမှုဒေတာကို အတည်ပြုပါ။

အနည်းဆုံး အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်များ- USP Class VI · ISO 10993-5 · ISO 10993-10 · ISO 10993-11

အပိုင်း 4- အရည်နှင့် ဓာတု လိုက်ဖက်မှု

ဆီလီကွန်ပြွန်၏ သယ်ဆောင်သည့်အရည်နှင့် လိုက်ဖက်ညီမှုသည် မကြာခဏ သတ်မှတ်မထားသော အရေးကြီးသော ရွေးချယ်မှုစံနှုန်းတစ်ခုဖြစ်သည်။ ပလက်တီနမ်-ကုစားထားသော ဆီလီကွန်သည် ရေနှင့် ဇီဝအရည်များအများစုနှင့် အလွန်လိုက်ဖက်မှုရှိသော်လည်း အော်ဂဲနစ်ပျော်ဝင်မှုများနှင့် သိသာထင်ရှားသော ကန့်သတ်ချက်များရှိသည်။

အမြန်လိုက်ဖက်ညီမှု အကိုးအကား

ဆေးဝါးအသုံးပြုမှုများအတွက်- ယေဘုယျဆီလီကွန်ဒေတာစာရွက်များမှ ဓာတုဗေဒဆိုင်ရာ လိုက်ဖက်ညီမှုဒေတာသည် ဆေးဝါးအဆက်အသွယ်အရည်အချင်းအတွက် မလုံလောက်ပါ။ သင်၏ အမှန်တကယ် ဆေးဖော်မြူလာနှင့် ထိတွေ့မှုအခြေအနေများဖြင့် အပလီကေးရှင်း-သတ်သတ်မှတ်မှတ် ထုတ်ယူနိုင်သော ထုတ်ယူနိုင်သော စစ်ဆေးမှုများကို အမြဲပြုလုပ်ပါ။

အပိုင်း 5- Sterilization လိုက်ဖက်နိုင်မှု

သတ်မှတ်ချက်ကို အပြီးသတ်မလုပ်ဆောင်မီ သင်၏ပိုးသတ်ခြင်းနည်းလမ်းသည် ပြွန်နှင့် ကိုက်ညီကြောင်း အတည်ပြုရပါမည်။ ပလက်တီနမ်-ကုသထားသော ဆီလီကွန်သည် အဓိကပိုးသတ်ခြင်းနည်းလမ်းအားလုံးနှင့် ကျယ်ပြန့်စွာ တွဲဖက်အသုံးပြုနိုင်သည်-

ပိုးသတ်ခြင်းနည်းလမ်းရွေးချယ်ခြင်းဆိုင်ရာ ပြည့်စုံသောလမ်းညွှန်ချက်အတွက် — တရားဝင်စံနှုန်းများ၊ ထုပ်ပိုးမှုလိုအပ်ချက်များနှင့် ကုန်ကျစရိတ်နှိုင်းယှဉ်ခြင်းအပါအဝင် — ကျွန်ုပ်တို့၏သီးသန့်ဆောင်းပါးကို ကြည့်ပါ- ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဆီလီကွန်ထုတ်ကုန်များအတွက် ပိုးသတ်ခြင်းနည်းလမ်းများ- Autoclave၊ EtO၊ Gamma နှင့် E-Beam တို့ကို နှိုင်းယှဉ်ထားသည်

အပိုင်း 6- စျေးကွက်အလိုက် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းနှင့် အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ် လိုအပ်ချက်များ

သင့် tubing အတွက် လိုအပ်သော အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်များသည် သင့်ပစ်မှတ်စျေးကွက်နှင့် စက်အမျိုးအစားခွဲခြားမှုအပေါ် မူတည်ပါသည်။

အမေရိကန် (FDA)

• ဇီဝသဟဇာတဖြစ်မှု- ISO 10993-1 ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ အကဲဖြတ်ချက် (FDA 2016 လမ်းညွှန်ချက်အရ); သက်သေအထောက်အထားအဖြစ် USP Class VI

• ပစ္စည်းလိုက်နာမှု- FDA 21 CFR 177.2600

• အရည်အသွေးစနစ်- ISO 13485 သို့မဟုတ် 21 CFR အပိုင်း 820

• စက်ပစ္စည်းတင်သွင်းမှု- Class II စက်များအတွက် 510(k)၊ Class III အတွက် PMA

• တံဆိပ်တပ်ခြင်း- 21 CFR အပိုင်း 801; 21 CFR အပိုင်း 830 အတွက် UDI

ဥရောပသမဂ္ဂ (EU MDR 2017/745)

• ဇီဝသဟဇာတဖြစ်မှု- ISO 10993 ဇီဝဗေဒဆိုင်ရာ အကဲဖြတ်ချက် အစီရင်ခံစာ အပြည့်အစုံ (မဖြစ်မနေ)

• စံချိန်စံညွှန်းများ- EN ISO 5367 (အသက်ရှူစနစ်များ)၊ ISO 80601 (လေဝင်လေထွက်များ)၊ ISO 10555 (သွေးကြောသွင်းပိုက်များ)၊

• အရည်အသွေးစနစ်- ISO 13485 (EN ISO 13485)

• ကိုက်ညီမှုအကဲဖြတ်ခြင်း- Notified Body (Class IIa နှင့် အထက်) မှတဆင့် CE အမှတ်အသား

• အညွှန်း- UDI အတွက် EU MDR နောက်ဆက်တွဲ VI

တရုတ် (NMPA)

• ဇီဝလိုက်ဖက်ညီမှု- YY/T 0268 (ISO 10993-1 နှင့် ညီမျှသည်); NMPA သတ်မှတ်ထားသော ဓာတ်ခွဲခန်းများတွင် စမ်းသပ်ခြင်း။

• စံချိန်စံညွှန်းများ- YY/T သည် သီးခြားထုတ်ကုန်အမျိုးအစားများအတွက် အမျိုးသားစံနှုန်းများ

• မှတ်ပုံတင်ခြင်း- Class II သို့မဟုတ် III ဆေးဘက်ဆိုင်ရာကိရိယာ မှတ်ပုံတင်ခြင်း။

• အရည်အသွေးစနစ်- YY/T 0287 (ISO 13485 နှင့် ညီမျှသည်)

အခြားသော့စျေးကွက်များ

• ကနေဒါ (ကျန်းမာရေး ကနေဒါ): ISO 10993 + ISO 13485; စက်ပစ္စည်းလိုင်စင် လိုအပ်သည်။

• သြစတြေးလျ (TGA): ISO 10993 + ISO 13485; ARTG ပါဝင်မှု လိုအပ်သည်။

• ဂျပန် (PMDA): ISO 10993 နှင့်ညီမျှသည်။ JPAL စမ်းသပ်မှု လိုအပ်နိုင်သည်။

အပိုင်း 7- တစ်ခါသုံးနှင့် ပြန်သုံးနိုင်သော — သော့သတ်မှတ်ချက် ကွာခြားချက်များ

ရည်ရွယ်ထားသည့်အသုံးပြုမှုပုံစံ - တစ်ကြိမ်သုံးခြင်း သို့မဟုတ် ပြန်လည်အသုံးပြုနိုင်သည် - tubing specification အတွက် သိသာထင်ရှားသောသက်ရောက်မှုများရှိသည်-

စည်းမျဉ်းမှတ်စု- တစ်ကြိမ်သုံး အညွှန်းတပ်ခြင်း ('တစ်ကြိမ်သုံးအတွက်သာ' / 'ပြန်အသုံးမပြုပါနှင့်') သည် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်း တာဝန်တစ်ရပ်ပါ — ထုတ်လုပ်သူသည် စက်ပစ္စည်းကို ပြန်လည်အသုံးပြုရန်အတွက် ဒီဇိုင်းထုတ်ထားခြင်း သို့မဟုတ် ပြန်လည်အသုံးပြုရန်အတွက် တရားဝင်ကြောင်း သက်သေပြနိုင်ရပါမည်။ သင့်စက်ကို တစ်ခါသုံးဟု တံဆိပ်တပ်ထားပါက၊ သင်၏ tubing specification နှင့် packaging သည် ဤတောင်းဆိုချက်ကို ထောက်ခံကြောင်း သေချာပါစေ။

အပိုင်း 8- Silicone Tubing Datasheet ကိုဖတ်ခြင်း — ဘာကိုရှာရမလဲ

ပေးသွင်းသူတစ်ဦး၏ နည်းပညာဆိုင်ရာဒေတာစာရွက် (TDS) သည် ပစ္စည်းဂုဏ်သတ္တိများအတွက် သင်၏အဓိကရည်ညွှန်းချက်ဖြစ်သည်။ ဤသည်မှာ အဓိက ကန့်သတ်ဘောင်များကို အဓိပ္ပာယ်ဖွင့်ဆိုပုံဖြစ်သည် ။

အရေးပါသောသတိပေးချက်- TDS သည် ဒြပ်ပေါင်းအတွက် ပုံမှန် သို့မဟုတ် အမည်ခံတန်ဖိုးများကို ဖော်ပြသည် — များစွာသော သီးခြားတန်ဖိုးများမဟုတ်ပါ။ အမြဲတမ်းတောင်းဆိုပြီး အရေးကြီးသောကန့်သတ်ဘောင်များအတွက် အမှန်တကယ်တိုင်းတာသည့်တန်ဖိုးများကို အတည်ပြုပါ။ များစွာတိကျသော ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုလက်မှတ် (CoA) ကို သင်လက်ခံရရှိသည့် ထုတ်လုပ်မှုလုပ်ငန်းတစ်ခုစီအတွက်

အပိုင်း 9- Silicone Tubing ပေးသွင်းသူတိုင်းကို မေးရန်မေးခွန်း ၁၀ ခု

မည်သည့်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာဆီလီကွန်ပြွန်ရောင်းချသူနှင့် မှာယူမှုမပြုလုပ်မီ ဤမေးခွန်းဆယ်ခုအတွက် ရှင်းလင်းသောအဖြေများရယူပါ-

1. မည်သည့် ကုသရေးစနစ်ကို သင်အသုံးပြုသနည်း — ပလက်တီနမ် သို့မဟုတ် ပါအောက်ဆိုဒ်။ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအသုံးချပရိုဂရမ်များအတွက် မှန်ကန်သောအဖြေ- ပလက်တီနမ်ဓာတ်ပါဝင်သည့် ထပ်တိုးဆေး။ TDS တွင် စာဖြင့် အတည်ပြုချက်တောင်းပါ။

2. ISO 10993-5 cytotoxicity စမ်းသပ်မှုအစီရင်ခံစာ — လက်မှတ်သာမကဘဲ အပြည့်အစုံကို သင်ပေးနိုင်ပါသလား။ အစီရင်ခံစာသည် အမှန်တကယ်ဆဲလ်ရှင်သန်နိုင်စွမ်းဒေတာ၊ တိကျသောစမ်းသပ်ထားသောဒြပ်ပေါင်း၊ စမ်းသပ်ဓာတ်ခွဲခန်းနှင့် စမ်းသပ်ရက်စွဲတို့ကို ပြသသင့်သည်။

3. သင်၏ ISO 13485 လက်မှတ်သည် လက်ရှိဖြစ်နေပါသလား၊ ၎င်း၏ နယ်ပယ်သည် ဤ သီးခြားထုတ်ကုန်ကို အကျုံးဝင်ပါသလား။ ထုတ်ပေးသည့်အဖွဲ့၏ မှတ်ပုံတင်ခြင်းနှင့်ပတ်သက်၍ အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်ကို အတည်ပြုပါ။ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဆီလီကွန်ပြွန်ကို နယ်ပယ်တွင် အတိအလင်း ဖုံးအုပ်ထားကြောင်း စစ်ဆေးပါ။

4. ကုန်ကြမ်းမှ ကုန်ချောအထိ အများအပြားအဆင့် ခြေရာခံနိုင်မှုကို ပေးနိုင်ပါသလား။ အရည်အချင်းပြည့်မီသော ထုတ်လုပ်သူသည် မည်သည့်ကုန်ချောပစ္စည်းကိုမဆို သီးခြားကုန်ကြမ်းအသုတ်သို့ ပြန်လည်ခြေရာခံနိုင်သည်။

5. ဆေးဘက်ဆိုင်ရာထုတ်ကုန်ထုတ်လုပ်ခြင်းအတွက် သင့်သန့်ရှင်းသောအခန်း အမျိုးအစားခွဲခြားခြင်းကား အဘယ်နည်း။ ISO Class 7 သို့မဟုတ် 8 သည် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဆီလီကွန်ပြွန်အတွက် အနည်းဆုံးဖြစ်သည်။ ပတ်ဝန်းကျင် စောင့်ကြည့်ရေး မှတ်တမ်းများကို မေးမြန်းပါ။

6. ထုထည်အတွင်း မည်သည့်အတိုင်းအတာ စောင့်ကြည့်မှုကို သင်အသုံးပြုသနည်း။ Closed-loop လေဆာမိုက်ခရိုမီတာသည် တိကျသောဆေးဘက်ဆိုင်ရာပြွန်များအတွက် စံဖြစ်သည်။ လက်ဖြင့် အစက်အပြောက်စစ်ဆေးခြင်းသည် ±0.05mm ခံနိုင်ရည်အတွက် မလုံလောက်ပါ။

7. သင်၏ပြောင်းလဲမှုထိန်းချုပ်ရေးလုပ်ငန်းစဉ်ကဘာလဲ — နှင့် ကုန်ကြမ်းတင်သွင်းသူများ သို့မဟုတ် လုပ်ငန်းစဉ်ဘောင်များကို မပြောင်းမီ ကျွန်ုပ်တို့ထံ အကြောင်းကြားမည်လား။ အရည်အချင်းပြည့်မီသော ပေးသွင်းသူတစ်ဦးတွင် တရားဝင်ပြောင်းလဲမှုထိန်းချုပ်ရေးလုပ်ငန်းစဉ်တစ်ခုရှိပြီး ပုံစံ၊ အံဝင်ခွင်ကျ၊ လုပ်ဆောင်မှု သို့မဟုတ် စည်းမျဉ်းစည်းကမ်းဆိုင်ရာစာရွက်စာတမ်းများကို မထိခိုက်စေမီ ဖောက်သည်အား အသိပေးချက်အား ကတိပြုပါသည်။

8. စက်ရုံတွင် စာရင်းစစ်—ကို ဆိုက် သို့မဟုတ် အဝေးထိန်း လုပ်နိုင်ပါသလား။ အရည်အချင်းပြည့်မီသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဆီလီကွန်ထုတ်လုပ်သူသည် စာရင်းစစ်မှုကို ကြိုဆိုပါမည်။ စာရင်းစစ်ခြင်းအား ခုခံခြင်းသည် သိသာထင်ရှားသော အနီရောင်အလံဖြစ်သည်။

9. ဖောက်သည်ထံရောက်ရှိသည့် အရည်အသွေးမှလွတ်မြောက်ခြင်းအတွက် သင်၏ CAPA လုပ်ငန်းစဉ်သည် အဘယ်နည်း။ ISO 13485 အောက်တွင် တရားဝင် မှတ်တမ်းတင်ထားသော CAPA လုပ်ထုံးလုပ်နည်းကို ရှာပါ — 'ကျွန်ုပ်တို့ ၎င်းကို အစားထိုးမည်မဟုတ်ပါ။'

10. ကျွန်ုပ်၏ စည်းကမ်းတင်ပြမှု (510(k) / CE / NMPA) အတွက် လိုအပ်သော စာရွက်စာတမ်းအစုံအလင်ကို ပေးနိုင်ပါသလား။ အရည်အချင်းပြည့်မီသော ပေးသွင်းသူတစ်ဦးသည် စာရွက်စာတမ်းထုတ်လုပ်သူများ လိုအပ်သည်များကို နားလည်ပြီး ၎င်းကို အဆင်သင့်ရှိနေပါသည်။

ဆေးဆီလီကွန်ထုတ်လုပ်သူအား အကဲဖြတ်ခြင်းနှင့် အရည်အချင်းပြည့်မီခြင်းအတွက် ပြီးပြည့်စုံသောမူဘောင်ကို ကြည့်ပါ- တရုတ်နိုင်ငံရှိ ယုံကြည်စိတ်ချရသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဆီလီကွန်ထုတ်လုပ်သူအား ရွေးချယ်နည်း

အပိုင်း 10- စိတ်ကြိုက်နှင့် စံသတ်မှတ်ချက် — တစ်ခုစီကို မည်သည့်အချိန်တွင် အသုံးပြုမည်နည်း။

Standard Catalog Tubing

Standard catalog tubing — စတော့ရှယ်ယာများမှ ဘုံ ID/OD/wall ပေါင်းစပ်မှုများတွင်ရရှိနိုင်သည် — သည် သင့်လျော်သည့်အခါတွင်-

• သင်၏ အတိုင်းအတာ လိုအပ်ချက်များသည် စံအရွယ်အစားနှင့် ကိုက်ညီသည် (အသုံးများသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ အရွယ်အစားများကို သိုလှောင်ထားသည်)

• ကနဦးအကဲဖြတ်ရန်အတွက် သင်သည် နမူနာများကို အမြန်လိုအပ်ပါသည်။

• သင့်အသံအတိုးအကျယ်သည် စိတ်ကြိုက် tooling ရင်းနှီးမြှုပ်နှံမှုကို အကြောင်းမပြပါ။

• သင်သည် အစောပိုင်းအဆင့် စက်ပစ္စည်း ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုတွင် ရှိနေပြီး သတ်မှတ်ချက်များ ပြောင်းလဲနိုင်သည်။

အားသာချက်များ- ကိရိယာတန်ဆာပလာကုန်ကျစရိတ်မရှိ၊ အမြန်ပို့ဆောင်ခြင်း (စတော့ခ်မှ 1-5 ရက်အတွင်း) MOQ နိမ့်သည်။

စိတ်ကြိုက် OEM Tubing

စိတ်ကြိုက်ပြွန်များ — သင်၏ သီးခြားအတိုင်းအတာနှင့် ပစ္စည်းသတ်မှတ်ချက်အရ ထုတ်လုပ်ထားသည် — သင့်လျော်သည့်အခါတွင်-

• သင့်စက်တွင် စံမဟုတ်သော ID/OD/wall ပေါင်းစပ်မှု လိုအပ်ပါသည်။

• စံအဆင့်များတွင် မရရှိနိုင်သော သီးခြား Shore A မာကျောမှု လိုအပ်ပါသည်။

• သင်သည် အထူးဂုဏ်သတ္တိများ လိုအပ်သည် (ရေဒီယိုမှိတ်အစင်း၊ သီးသန့်အရောင်၊ ပိုးသတ်ဆေး)

• သင်သည် ထုတ်လုပ်မှုအဆင့်တွင် ရှိနေပြီး အာမခံချက်ရှိသော ထောက်ပံ့ရေးအဆက်မပြတ်လိုအပ်ပါသည်။

• သင့်အမှတ်တံဆိပ်နှင့်အတူ သီးသန့်တံဆိပ်ထုပ်ပိုးမှုကို သင်လိုချင်ပါသလား။

အားသာချက်များ- တိကျသောသတ်မှတ်ချက်ကိုက်ညီမှု၊ သော့ခတ်ထားသော ထောက်ပံ့ရေးကွင်းဆက်၊ သီးသန့်တံဆိပ်၊ ပမာဏစျေးနှုန်း

ပြီးပြည့်စုံသော OEM ဖွံ့ဖြိုးတိုးတက်မှုလုပ်ငန်းစဉ်အတွက် — ကိရိယာတန်ဆာပလာများ၊ နမူနာယူခြင်းနှင့် ထုတ်လုပ်မှုခွင့်ပြုချက်မှတစ်ဆင့် ပြန်လည်သုံးသပ်ခြင်းမှ — ကြည့်ပါ- စိတ်ကြိုက်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာဆီလီကွန်ထုတ်ကုန်များ- ပြီးပြည့်စုံသော OEM/ODM လုပ်ငန်းစဉ် အယူအဆမှ ပေးပို့ခြင်းအထိ

Chensheng ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဆီလီကွန်ပြွန်- ပြီးပြည့်စုံသော ထုတ်ကုန်အမျိုးအစား

ကျွန်ုပ်တို့၏ မှ ထုတ်လုပ်ထားသည်။ ပလက်တီနမ်-ကုသထားသော ဆီလီကွန်ဒြပ်ပေါင်း ကျွန်ုပ်တို့၏ ISO Class 7 သန့်စင်ခန်းရှိ ပြွန်အားလုံးကို အောက်ရှိ ISO 13485 အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုစနစ် .

အမေးများသောမေးခွန်းများ (FAQ)

Q1- ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအဆင့်၊ အစားအသောက်အဆင့်နှင့် စက်မှုအဆင့် ဆီလီကွန်ပြွန်ကြား ကွာခြားချက်မှာ အဘယ်နည်း။

A- ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအဆင့် ဆီလီကွန်ပြွန်ကို ISO 13485 အရည်အသွေးစီမံခန့်ခွဲမှုအောက်ရှိ သန့်စင်ခန်းပတ်ဝန်းကျင်ရှိ ပလက်တီနမ်-ကုသထားသော ဒြပ်ပေါင်းများမှ ထုတ်လုပ်ထားပြီး မှတ်တမ်းပြုစုထားသော ဇီဝလိုက်ဖက်ညီမှုစမ်းသပ်ခြင်း (ISO 10993၊ USP Class VI) နှင့် အပြည့်အဝ ခြေရာခံနိုင်မှု အပြည့်ရှိသည်။ Food grade ဆီလီကွန်သည် အစားအသောက်ထိတွေ့မှုအတွက် FDA 21 CFR 177.2600 နှင့် ကိုက်ညီသော်လည်း ISO 13485 အောက်တွင် ထုတ်လုပ်ထားခြင်း မရှိသည့်အပြင် ဇီဝလိုက်ဖက်ညီသော စာရွက်စာတမ်းအပြည့်အစုံ ပါရှိမည်မဟုတ်ပါ။ စက်မှုအဆင့် ဆီလီကွန်သည် ပုံမှန်အားဖြင့် ပါအောက်ဆိုဒ်-ကုသထားသော ဒြပ်ပေါင်းများကို ဇီဝသဟဇာတစမ်းသပ်ခြင်းမရှိဘဲ သန့်စင်ခန်းထုတ်လုပ်ခြင်းမရှိဘဲ အသုံးပြုသည်။ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအဆင့် ဆီလီကွန်သာလျှင် လူနာနှင့် ထိတွေ့ခြင်း သို့မဟုတ် ဆေးဝါးအရည်-ထိတွေ့ခြင်းဆိုင်ရာ အသုံးချပရိုဂရမ်များအတွက် သင့်လျော်သည်။

Q2- တစ်ခါသုံးနှင့် ပြန်သုံးနိုင်သော အပလီကေးရှင်းနှစ်ခုလုံးအတွက် တူညီသော ဆီလီကွန်ပြွန် သတ်မှတ်ချက်ကို သုံးနိုင်ပါသလား။

A: ပုံမှန်တော့ မဟုတ်ဘူး။ တစ်ခါသုံးနှင့် ပြန်သုံးနိုင်သော အပလီကေးရှင်းများသည် မတူညီသော နံရံအထူ၊ Shore A မာကျောမှုနှင့် ပိုးသတ်ခြင်းဆိုင်ရာ လိုအပ်ချက်များရှိသည်။ ပြန်သုံးနိုင်သော အပလီကေးရှင်းများအတွက် တစ်ခါသုံး သတ်မှတ်ချက်ကို အသုံးပြုခြင်းသည် ထပ်ခါတလဲလဲ အော်တိုကယ်လ် လည်ပတ်ပြီးနောက် အချိန်မတန်မီ ပျက်ကွက်သွားနိုင်သည်။ တစ်ခါသုံး အပလီကေးရှင်းများအတွက် ပြန်သုံးနိုင်သော သတ်မှတ်ချက်ကို အသုံးပြုခြင်းသည် မလိုအပ်သော ကုန်ကျစရိတ်နှင့် အလေးချိန်ကို တိုးစေသည်။ အသုံးပြုမှုပုံစံတစ်ခုစီအတွက် သီးခြားသတ်မှတ်ရန် အကြံပြုထားပြီး တစ်ခုစီအတွက် အကောင်းဆုံးသတ်မှတ်ချက်ကို အကြံပြုနိုင်ပါသည်။

Q3- ဆီလီကွန်ပြွန်ပေးသွင်းသူတစ်ဦးသည် အမှန်တကယ် ISO 13485 လက်မှတ်ရထားခြင်းရှိ၊ မရှိ မည်သို့သိနိုင်မည်နည်း။

A- ISO 13485 အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်မိတ္တူကိုတောင်းပြီး ထုတ်ပေးထားသောအကြောင်းကြားစာအဖွဲ့၏အွန်လိုင်းမှတ်ပုံတင်ခြင်း (BSI၊ TÜV၊ SGS၊ Bureau Veritas စသည်ဖြင့်) ကိုစစ်ဆေးပါ။ စစ်ဆေးပါ- (၁) လက်မှတ်သည် လက်ရှိဖြစ်ပြီး သက်တမ်းမကုန်သေးပါ။ (၂) ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဆီလီကွန်ပြွန် သို့မဟုတ် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ကိရိယာထုတ်လုပ်ခြင်းဆိုင်ရာ နယ်ပယ်တွင် အတိအလင်း အကျုံးဝင်ပါသည်။ (၃) လက်မှတ်ပေါ်ရှိ ကုမ္ပဏီအမည်နှင့် လိပ်စာသည် သင်ဆက်သွယ်နေသော ပေးသွင်းသူနှင့် ကိုက်ညီပါသည်။ လက်မှတ်ပုံတစ်ပုံတည်းနှင့် မလုံလောက်ပါ — ထုတ်ပေးသည့်အဖွဲ့၏ဒေတာဘေ့စ်ကို အမြဲစစ်ဆေးပါ။

Q4: Chensheng ဆေးဘက်ဆိုင်ရာမှ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအဆင့် ဆီလီကွန်ပြွန်အတွက် အနိမ့်ဆုံးမှာယူမှုပမာဏမှာ အဘယ်နည်း။

A- စံကတ်တလောက်အရွယ်အစားများအတွက်၊ ကနဦးအရည်အချင်းစစ်စစ်ဆေးမှုအတွက် နမူနာများကို 1-5 မီတာအထိ အနည်းငယ်မှ ရရှိနိုင်ပါသည်။ 100m၊ 500m နှင့် 1,000m+ မှ ထုထည်စျေးနှုန်းဖြင့် ထုတ်လုပ်မှုအမှာစာများကို တစ်မီတာလျှင် စျေးနှုန်းသတ်မှတ်ထားပါသည်။ extrusion tool အသစ်လိုအပ်သော စိတ်ကြိုက်အရွယ်အစားများအတွက်၊ အနည်းဆုံးမှာယူမှုပမာဏသည် tooling ရင်းနှီးမြှုပ်နှံမှုအပေါ် မူတည်သည် — ယေဘုယျအားဖြင့် ကနဦးမှာယူမှုအတွက် 50-200m။ သင်၏ အရွယ်အစားနှင့် ပမာဏ လိုအပ်ချက်များအပေါ် အခြေခံ၍ တိကျသော ကိုးကားချက်အတွက် ကျွန်ုပ်တို့၏အဖွဲ့ထံ ဆက်သွယ်ပါ။

Q5: အရည်အချင်းစစ်စမ်းသပ်မှုအတွက်နမူနာများလက်ခံရရှိရန်အချိန်မည်မျှကြာသနည်း။

A- စတော့တွင်ရရှိနိုင်သည့် စံကတ်တလောက်အရွယ်အစားများအတွက်၊ နမူနာများကို နိုင်ငံတကာအမြန်ချောပို့လုပ်ငန်း (DHL၊ FedEx၊ UPS) မှ 1-2 ရုံးဖွင့်ရက်အတွင်း ပေးပို့နိုင်ပါသည်။ extrusion tool အသစ်လိုအပ်သော စိတ်ကြိုက်အရွယ်အစားများအတွက်၊ ပုံမှန်အချိန်ဇယားသည် အတည်ပြုချက်ဆွဲခြင်းမှ နမူနာပေးပို့ခြင်းအထိ 7-10 ရက်အထိဖြစ်သည်။ စာရွက်စာတမ်းအပြည့်အစုံ (TDS၊ CoA၊ ISO 10993 အစီရင်ခံစာများ၊ USP Class VI အစီရင်ခံစာများ) ကို နမူနာအားလုံးဖြင့် ပေးထားပါသည်။

Q6- ပိုးသတ်ပြီးသား ဆီလီကွန်ပြွန်ကို အသုံးပြုရန် အသင့်ဖြစ်ပြီလား။

A: ဟုတ်ပါတယ်။ ကျွန်ုပ်တို့သည် EtO ကိုနှစ်သက်ခြင်းမရှိသည့် အပလီကေးရှင်းများအတွက် ပိုးမွှားကင်းစင်သော အခွံဖွင့်အိတ်များတွင် EtO-ပိုးသတ်ထားသော ဆီလီကွန်ပြွန်နှင့် ဂမ်မာ-ပိုးသတ်ပြွန်ပိုက်များကို ပေးဆောင်ထားပါသည်။ ပိုးမွှားပိုက်များကို ကျွန်ုပ်တို့၏ ISO Class 7 သန့်စင်ခန်းတွင် ထုတ်လုပ်ထားပြီး ပိုးမသတ်မီ သန့်စင်ခန်းအခြေအနေအောက်တွင် ထုပ်ပိုးထားသည်။ ပိုးသတ်ခြင်းဆိုင်ရာ တရားဝင်အသိအမှတ်ပြုလက်မှတ်များနှင့် EtO အကြွင်းအကျန်စမ်းသပ်မှုအစီရင်ခံစာများ (ISO 10993-7 အရ) ကို ပိုးမွှားထုတ်ကုန်ဖြင့် ပံ့ပိုးပေးပါသည်။ ပိုးမွှားပြွန်အတွက် ကြာချိန်သည် ပုံမှန်အားဖြင့် အော်ဒါအတည်ပြုခြင်းမှ ၃-၄ ပတ်ဖြစ်သည်။

Q7: ကျွန်ုပ်တို့သည် လက်ရှိပေးသွင်းသူမှ ကူးပြောင်းနေပါသည်။ ကျွန်ုပ်တို့သည် Chensheng ဆေးဘက်ဆိုင်ရာပြွန်ကို အစားထိုးခြင်းအဖြစ် မည်သို့အရည်အချင်းပြည့်မီမည်နည်း။

A- ဖွဲ့စည်းထားသော အရည်အချင်းပြည့်မီသော ပရိုတိုကောကို ကျွန်ုပ်တို့ အကြံပြုလိုသည်- (၁) သင်၏ လက်ရှိသတ်မှတ်ချက်နှင့် ကိုက်ညီသော နမူနာများ တောင်းဆိုချက်။ (၂) အတိုင်းအတာစစ်ဆေးခြင်း၊ Shore A မာကျောမှုစစ်ဆေးခြင်းနှင့် အမြင်အာရုံစစ်ဆေးခြင်းတို့ကို လုပ်ဆောင်ပါ။ (၃) သင့်စက် သို့မဟုတ် အက်ပ်လီကေးရှင်းတွင် လုပ်ဆောင်ချက်ဆိုင်ရာ စမ်းသပ်မှုကို လုပ်ဆောင်ပါ။ (၄) သင်၏ အမှန်တကယ် ပရိုတိုကောနှင့် ပိုးသတ်ခြင်း လိုက်ဖက်ညီမှု စမ်းသပ်ခြင်း ပြုလုပ်ပါ။ (5) သင်၏ စည်းကမ်းတင်ပြမှုလိုအပ်ချက်များနှင့် ပတ် သက်၍ ကျွန်ုပ်တို့၏ စာရွက်စာတမ်းအထုပ်ကို ပြန်လည်သုံးသပ်ပါ။ ထိန်းညှိထားသော စက်ပစ္စည်းများအတွက်၊ ထုတ်လုပ်မှုတွင် ပေးသွင်းသူများကို မပြောင်းမီ တရားဝင်ပြောင်းလဲမှုထိန်းချုပ်မှုလုပ်ငန်းစဉ်နှင့် ပြန်လည်အရည်အချင်းစစ်စစ်ဆေးမှု လိုအပ်မည်ဖြစ်သည်။ ကျွန်ုပ်တို့၏ အက်ပလီကေးရှင်းအင်ဂျင်နီယာအဖွဲ့သည် ဤလုပ်ငန်းစဉ်တစ်လျှောက် သင့်အား ကူညီပံ့ပိုးပေးနိုင်ပါသည်။

Q8- သင် ထုထည်စျေးနှုန်းကို ကမ်းလှမ်းပါသလား၊ စျေးနှုန်းအလျှော့အတင်းရှိပါသလား။

A: ဟုတ်ပါတယ်။ စံနှုန်းနှင့် စိတ်ကြိုက် ဆီလီကွန်ပြွန်အားလုံးအတွက် ထုထည်စျေးနှုန်းကို ရနိုင်ပါသည်။ ပုံမှန်စျေးနှုန်းခွဲအမှတ်များမှာ 100m၊ 500m၊ 1,000m၊ 5,000m နှင့် 10,000m+ တွင်ဖြစ်သည်။ နှစ်စဉ် ပမာဏသဘောတူညီချက်များအတွက်၊ အာမခံထားသော ထောက်ပံ့မှုခွဲဝေပေးခြင်းဖြင့် ပုံသေစျေးနှုန်းကို ပေးဆောင်နိုင်ပါသည်။ တိကျသော ကိုးကားမှုအတွက် သင်၏ နှစ်စဉ် ပမာဏ ခန့်မှန်းချက်ဖြင့် ကျွန်ုပ်တို့၏ စီးပွားရေးအဖွဲ့သို့ ဆက်သွယ်ပါ။ ကျွန်ုပ်တို့သည် စျေးနှုန်းနှင့်ပတ်သက်၍ ပွင့်လင်းမြင်သာရှိပြီး သင့်သတ်မှတ်ချက်ကိုရရှိပြီး 24 နာရီအတွင်း အသေးစိတ် quotation ကိုပေးပါမည်။

ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအဆင့် Silicone Tubing ကို သတ်မှတ်ပြီး အရင်းအမြစ်ကို အဆင်သင့်ဖြစ်ပြီလား။

သင်သည် စက်ပစ္စည်းအသစ်အတွက် tubing ကို သတ်မှတ်ခြင်း၊ အစားထိုး ပေးသွင်းသူအား အရည်အချင်းပြည့်မီခြင်း သို့မဟုတ် သင့်လက်ရှိထောက်ပံ့မှုအပေါ် အကဲဖြတ်ရန် နမူနာများ လိုအပ်သည်ဖြစ်စေ ကျွန်ုပ်တို့၏ အပလီကေးရှင်း အင်ဂျင်နီယာနှင့် စီးပွားရေးအဖွဲ့များသည် ကူညီရန် အသင့်ရှိပါသည်။

အဆင့်သုံးဆင့်ဖြင့် စတင်ပါ။

1. သင်၏သတ်မှတ်ချက် — ID၊ OD၊ နံရံအထူ၊ Shore A၊ လျှောက်လွှာနှင့် လက်မှတ်များ လိုအပ်ပါသည်။

2. အခမဲ့နမူနာများရယူပါ — စံအရွယ်အစားများအတွက် ရုံးဖွင့်ရက် ၁-၂ ရက်အတွင်း ပေးပို့သည်။

3. စာရွက်စာတမ်းအပြည့်အစုံကို ရယူပါ — TDS · CoA · ISO 10993 အစီရင်ခံစာများ · USP Class VI · FDA · CE

→ နမူနာများနှင့် Quotation ကိုတောင်းဆိုပါ။→ ကျွန်ုပ်တို့၏ ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ Silicone Tubing Range ကို ကြည့်ပါ။→ ကျွန်ုပ်တို့၏ Applications Engineering Team သို့ ဆက်သွယ်ပါ။

ဆက်စပ်ဆောင်းပါးများ-

• ပလက်တီနမ်-ကုထုံးနှင့် ပါအောက်ဆိုဒ်-ကုစားထားသော ဆီလီကွန်- မည်သည့်အရာကို ရွေးချယ်သင့်သနည်း။

• USP Class VI၊ ISO 10993 နှင့် FDA 21 CFR 177.2600- သင် အမှန်တကယ် လိုအပ်သည့် မည်သည့် လက်မှတ်များ။

• Peristaltic Pump Tubing ရွေးချယ်မှု- ပစ္စည်းဂုဏ်သတ္တိများနှင့် စွမ်းဆောင်ရည်အချက်များ

• အသက်ရှုလမ်းကြောင်းပတ်လမ်းအတွက် ဆေးဘက်ဆိုင်ရာအဆင့် ဆီလီကွန်ပြွန်- လိုက်နာမှု လိုအပ်ချက်များ

• Silicone Shore A မာကျောမှုကို ရှင်းပြထားသည်- မှန်ကန်သော Durometer ကိုရွေးချယ်နည်း

• ဆေးဘက်ဆိုင်ရာဆီလီကွန်အတွက် ပိုးသတ်ခြင်းနည်းလမ်းများ- Autoclave၊ EtO၊ Gamma နှင့် E-Beam တို့ကို နှိုင်းယှဉ်ထားသည်

• စိတ်ကြိုက်ဆေးဘက်ဆိုင်ရာဆီလီကွန်ထုတ်ကုန်များ- ပြီးပြည့်စုံသော OEM/ODM လုပ်ငန်းစဉ်

• တရုတ်နိုင်ငံရှိ ယုံကြည်စိတ်ချရသော ဆေးဘက်ဆိုင်ရာ ဆီလီကွန်ထုတ်လုပ်သူအား ရွေးချယ်နည်း