दृश्य: 0 लेखक: केविन फैंग प्रकाशन समय: 2026-06-03 उत्पत्ति: चेन्शेंग मेडिकल
विषयसूची
मेडिकल ग्रेड सिलिकॉन टयूबिंग आधुनिक स्वास्थ्य देखभाल में सबसे व्यापक रूप से उपयोग किए जाने वाले घटकों में से एक है - आईवी इन्फ्यूजन सेट और वेंटिलेटर सर्किट से लेकर पेरिस्टाल्टिक पंप, एंटरल फीडिंग सिस्टम और सर्जिकल ड्रेनेज असेंबली तक हर चीज में पाया जाता है। वैश्विक मांग सालाना अरबों मीटर तक चलती है, जिसकी आपूर्ति विश्व स्तरीय आईएसओ 13485-प्रमाणित सुविधाओं से लेकर औद्योगिक-ग्रेड सामग्री को फिर से लेबल करने वाले अयोग्य व्यापारियों तक सैकड़ों निर्माताओं द्वारा की जाती है।
खरीद प्रबंधकों, बायोमेडिकल इंजीनियरों और चिकित्सा उपकरण डेवलपर्स के लिए, चुनौती सिलिकॉन टयूबिंग ढूंढना नहीं है - यह सही टयूबिंग को निर्दिष्ट करना और आपके विशिष्ट एप्लिकेशन, नियामक बाजार और गुणवत्ता आवश्यकताओं के लिए सही आपूर्तिकर्ता को योग्य बनाना है।
इसे ठीक से प्राप्त करें, और आपके पास एक विश्वसनीय, अनुपालन घटक है जो आपके डिवाइस के जीवन के लिए लगातार कार्य करता है। इसे गलत समझें, और आपको असफल बायोकम्पैटिबिलिटी परीक्षण, विनियामक सबमिशन में देरी, पंप अंशांकन बहाव, या - सबसे खराब स्थिति में - एक रोगी सुरक्षा घटना का सामना करना पड़ेगा।
यह मार्गदर्शिका आपको सही निर्णय लेने के लिए संपूर्ण रूपरेखा प्रदान करती है।
किसी एक आयाम को निर्दिष्ट करने से पहले, यह समझना आवश्यक है कि 'मेडिकल ग्रेड' का वास्तव में क्या मतलब है - और क्या नहीं।
'मेडिकल ग्रेड' एक विनियमित शब्द नहीं है। कोई भी नियामक संस्था इसे परिभाषित या लागू नहीं करती है। कोई भी निर्माता एक भी प्रासंगिक प्रमाणीकरण के बिना अपने सिलिकॉन टयूबिंग को 'मेडिकल ग्रेड' के रूप में लेबल कर सकता है।
जो चीज़ वास्तव में मेडिकल ग्रेड सिलिकॉन टयूबिंग को मानक औद्योगिक या खाद्य-ग्रेड सिलिकॉन से अलग करती है, वह इसका संयोजन है:
ट्रू मेडिकल ग्रेड सिलिकॉन टयूबिंग प्लैटिनम-उत्प्रेरित अतिरिक्त इलाज का उपयोग करता है - शून्य रासायनिक उप-उत्पादों का उत्पादन करता है। औद्योगिक सिलिकॉन आम तौर पर पेरोक्साइड इलाज का उपयोग करता है, जो अवशिष्ट एसिटोफेनोन, कार्बनिक एसिड और अन्य अस्थिर यौगिकों को छोड़ देता है जो तरल धाराओं में घुल सकते हैं या साँस ले सकते हैं।
यह भेद दिखावटी नहीं है. अवशिष्ट पेरोक्साइड उप-उत्पाद साइटोटोक्सिक हैं - वे आईएसओ 10993-5 परीक्षण में कोशिका मृत्यु का कारण बनेंगे। रोगी के संपर्क या फार्मास्युटिकल द्रव हस्तांतरण से जुड़े किसी भी अनुप्रयोग के लिए, प्लैटिनम-ठीक सिलिकॉन ही एकमात्र स्वीकार्य विकल्प है।
पूर्ण तकनीकी तुलना के लिए, देखें: प्लैटिनम-ठीक बनाम पेरोक्साइड-ठीक सिलिकॉन: आपको क्या चुनना चाहिए?
मेडिकल ग्रेड टयूबिंग को दस्तावेज़ीकृत जैव अनुकूलता परीक्षण द्वारा समर्थित किया जाना चाहिए - न कि केवल एक आपूर्तिकर्ता का दावा। न्यूनतम स्वीकार्य साक्ष्य है:
ISO 10993-5 साइटोटोक्सिसिटी परीक्षण रिपोर्ट (पूरी रिपोर्ट, केवल प्रमाणपत्र नहीं)
यूएसपी कक्षा VI परीक्षण रिपोर्ट (सभी तीन विवो परीक्षण उत्तीर्ण)
एफडीए 21 सीएफआर 177.2600 अनुपालन विवरण
लंबे समय तक ऊतक संपर्क, रक्त संपर्क, या फार्मास्युटिकल द्रव पथ से जुड़े अनुप्रयोगों के लिए, अतिरिक्त आईएसओ 10993 समापन बिंदु की आवश्यकता होती है। देखना: यूएसपी कक्षा VI, आईएसओ 10993, और एफडीए 21 सीएफआर 177.2600: आपको वास्तव में किस प्रमाणीकरण की आवश्यकता है?
मेडिकल ग्रेड टयूबिंग का निर्माण साफ-सुथरे वातावरण (न्यूनतम आईएसओ कक्षा 7 या 8) में किया जाना चाहिए। आईएसओ 13485-प्रमाणित गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के तहत एक पूर्ण लॉट ट्रैसेबिलिटी के साथ औद्योगिक सिलिकॉन टयूबिंग का निर्माण मानक कारखाने के वातावरण में किया जाता है, जिसमें कोई समकक्ष नियंत्रण नहीं होता है।
मेडिकल अनुप्रयोगों को आमतौर पर औद्योगिक अनुप्रयोगों की तुलना में सख्त आयामी सहनशीलता की आवश्यकता होती है - आईडी और ओडी पर ±0.05 मिमी से ±0.10 मिमी, जबकि औद्योगिक ग्रेड के लिए ±0.20 मिमी या इससे भी बदतर। आयामी स्थिरता सीधे प्रवाह सटीकता, डिवाइस फिट और पंप अंशांकन स्थिरता को प्रभावित करती है।
चेनशेंग मेडिकल में, 'मेडिकल ग्रेड' का अर्थ है प्लैटिनम-ठीक, आईएसओ 13485-निर्मित, यूएसपी क्लास VI और आईएसओ 10993-प्रमाणित, क्लीनरूम-निर्मित सिलिकॉन टयूबिंग - इसे साबित करने के लिए पूर्ण दस्तावेज के साथ। यह हमारी आधार रेखा है, कोई प्रीमियम विकल्प नहीं।
प्रत्येक सिलिकॉन टयूबिंग विनिर्देश को पांच मापदंडों द्वारा परिभाषित किया गया है। प्रत्येक को समझना - और वे कैसे बातचीत करते हैं - सही विनिर्देशन का आधार है।
आंतरिक व्यास सबसे कार्यात्मक रूप से महत्वपूर्ण आयाम है। यह निर्धारित करता है:
प्रवाह दर - किसी दिए गए दबाव अंतर के लिए, आईडी की चौथी शक्ति के साथ प्रवाह दर पैमाने (हेगन-पॉइज़ुइल संबंध)
डिवाइस संगतता - इसे कनेक्ट करने वाले कनेक्टर, फिटिंग या उपकरण पोर्ट से मेल खाना चाहिए
पंप अंशांकन - क्रमिक वृत्तों में सिकुड़नेवाला पंप अनुप्रयोगों के लिए, आईडी प्रति क्रांति प्रवाह दर का प्राथमिक निर्धारक है
आईडी कैसे चुनें:
कनेक्टर या पोर्ट आकार से मेल खाते हुए आपकी टयूबिंग फिट होनी चाहिए
द्रव स्थानांतरण अनुप्रयोगों के लिए, अपने लक्ष्य प्रवाह दर और स्वीकार्य दबाव ड्रॉप से आवश्यक आईडी की गणना करें
क्रमिक वृत्तों में सिकुड़नेवाला पंप अनुप्रयोगों के लिए, पंप निर्माता के ट्यूबिंग विनिर्देश देखें
चेनशेंग मेडिकल में उपलब्ध रेंज: 0.25 मिमी से 50 मिमी आईडी (कस्टम आकार उपलब्ध)
बाहरी व्यास निर्धारित करता है:
पंप हेड में फ़िट - क्रमिक वृत्तों में सिकुड़नेवाला अनुप्रयोगों के लिए, OD को पंप हेड चैनल से मेल खाना चाहिए
कनेक्टर प्रतिधारण - कांटेदार फिटिंग OD को पकड़ती है; बहुत बड़ा या बहुत छोटा रिसाव या खिंचाव का कारण बनता है
रूटिंग और क्लीयरेंस - डिवाइस असेंबली में, OD स्थान की आवश्यकताओं को निर्धारित करता है
आईडी और दीवार की मोटाई से संबंध:
OD=ID+(2×दीवार की मोटाई)OD=ID+(2×दीवार की मोटाई)
टयूबिंग निर्दिष्ट करते समय, आपको तीन आयामों (आईडी, ओडी, दीवार की मोटाई) में से किन्हीं दो को परिभाषित करने की आवश्यकता है - तीसरा व्युत्पन्न है।
यांत्रिक प्रदर्शन के लिए दीवार की मोटाई सबसे प्रभावशाली आयाम है:
दीवार की मोटाई प्रभाव |
पतली दीवार |
मोटी दीवार |
FLEXIBILITY |
अधिक लचीला |
कड़ी |
किंक प्रतिरोध |
निचला |
उच्च |
दाब मूल्यांकन |
निचला |
उच्च |
संपीड़न सेट पुनर्प्राप्ति |
तेजी से रिकवरी |
धीमी रिकवरी |
सर्किट अनुपालन |
उच्चतर (अधिक विस्तार) |
निचला (कम विस्तार) |
वज़न |
हल्का |
भारी |
लागत |
निचला |
उच्च |
आवेदन द्वारा सामान्य मार्गदर्शन:
आवेदन |
विशिष्ट दीवार की मोटाई |
पेरिस्टाल्टिक पंप ट्यूबिंग |
1.0-2.0 मिमी (संपीड़न पुनर्प्राप्ति के लिए अनुकूलित) |
IV/द्रव स्थानांतरण टयूबिंग |
1.0-1.5 मिमी |
श्वसन सर्किट ट्यूबिंग |
1.5-3.0 मिमी (किंक प्रतिरोध प्राथमिकता) |
जल निकासी ट्यूबिंग |
1.5-2.5 मिमी |
उच्च दबाव वाले अनुप्रयोग |
2.5-5.0 मिमी+ |
नवजात/सूक्ष्म-बोर टयूबिंग |
0.5-1.0मिमी |
शोर ए कठोरता सिलिकॉन के इंडेंटेशन के प्रतिरोध को मापती है - अनिवार्य रूप से, सामग्री कितनी नरम या कठोर महसूस होती है। इसे एक परिभाषित लोड के तहत मानकीकृत इंडेंटर का उपयोग करके प्रति एएसटीएम डी2240 मापा जाता है।
मेडिकल सिलिकॉन टयूबिंग शोर ए 10 (बहुत नरम, जेल जैसी) से शोर ए 80 (दृढ़, रबर जैसी) तक उपलब्ध है। इष्टतम कठोरता आपके अनुप्रयोग पर निर्भर करती है:
शोर ए रेंज |
अनुभव करना |
विशिष्ट चिकित्सा अनुप्रयोग |
10-20 |
अत्यंत मुलायम, जेल जैसा |
नरम ऊतक संपर्क, नवजात अनुप्रयोग, प्रत्यारोपण-आसन्न |
20-35 |
बहुत मुलायम, अत्यधिक लचीला |
नवजात टयूबिंग, नरम जल निकासी, कोमल रोगी संपर्क |
35-50 |
मुलायम, लचीला |
सामान्य द्रव स्थानांतरण, IV ट्यूबिंग, फीडिंग ट्यूब |
50-65 |
मध्यम, लचीला |
पेरिस्टाल्टिक पंप टयूबिंग, श्वसन सर्किट, मानक चिकित्सा टयूबिंग |
65-80 |
दृढ़, कठोर |
उच्च दबाव ट्यूबिंग, संरचनात्मक घटक, गास्केट |
महत्वपूर्ण अंतःक्रिया: कठोरता और दीवार की मोटाई मिलकर लचीलापन निर्धारित करती है। शोर ए 60 में एक पतली दीवार वाली ट्यूब, शोर ए 30 में एक मोटी दीवार वाली ट्यूब की तुलना में अधिक लचीली हो सकती है। हमेशा दोनों मापदंडों पर एक साथ विचार करें।
सभी चिकित्सा अनुप्रयोगों में शोर ए कठोरता चयन के लिए एक व्यापक मार्गदर्शिका के लिए, हमारा समर्पित लेख देखें: सिलिकॉन शोर ए कठोरता की व्याख्या: अपने चिकित्सा अनुप्रयोग के लिए सही ड्यूरोमीटर का चयन कैसे करें
सहिष्णुता नाममात्र आयाम के आसपास स्वीकार्य भिन्नता सीमा को परिभाषित करती है। चिकित्सा अनुप्रयोगों के लिए, सहिष्णुता सीधे प्रभावित करती है:
प्रवाह सटीकता - आईडी भिन्नता पंप अनुप्रयोगों में प्रवाह दर भिन्नता का कारण बनती है
डिवाइस फ़िट - OD भिन्नता कनेक्टर प्रतिधारण और रिसाव-जकड़न को प्रभावित करती है
विनियामक अनुपालन - कुछ मानक अधिकतम आयामी भिन्नता निर्दिष्ट करते हैं
मेडिकल सिलिकॉन टयूबिंग के लिए मानक सहिष्णुता ग्रेड:
श्रेणी |
आईडी सहिष्णुता |
ओडी सहनशीलता |
डब्ल्यूटी सहनशीलता |
विशिष्ट अनुप्रयोग |
मानक |
±0.20मिमी |
±0.20मिमी |
±0.15मिमी |
सामान्य द्रव स्थानांतरण, गैर-महत्वपूर्ण अनुप्रयोग |
चिकित्सा |
±0.10मिमी |
±0.10मिमी |
±0.10मिमी |
मानक चिकित्सा उपकरण अनुप्रयोग |
शुद्धता |
±0.05मिमी |
±0.05मिमी |
±0.05मिमी |
पेरिस्टाल्टिक पंप, नवजात, फार्मास्युटिकल |
अल्ट्रा परिशुद्धता |
±0.025मिमी |
±0.025मिमी |
±0.025मिमी |
माइक्रो-बोर, विश्लेषणात्मक, विशेष अनुप्रयोग |
सख्त सहनशीलता की लागत अधिक होती है - सामग्री की लागत के कारण नहीं, बल्कि आवश्यक प्रक्रिया नियंत्रण (बंद-लूप लेजर माइक्रोमीटर मॉनिटरिंग, सख्त एक्सट्रूज़न पैरामीटर नियंत्रण, उच्च अस्वीकृति दर) के कारण। आपके एप्लिकेशन को वास्तव में जिस सहनशीलता की आवश्यकता है उसे निर्दिष्ट करें - सबसे सख्त उपलब्ध नहीं।
अपने एप्लिकेशन के लिए सही विनिर्देश प्रारंभिक बिंदु की पहचान करने के लिए इस अनुभाग का उपयोग करें, फिर अपनी विशिष्ट आवश्यकताओं के आधार पर परिष्कृत करें।
प्राथमिकता गुण: संपीड़न सेट (≤10%), शोर ए कठोरता (50-65), आयामी सटीकता (±0.05 मिमी आईडी)
मुख्य चयन मानदंड:
आईडी, ओडी और दीवार की मोटाई का मिलान बिल्कुल अपने पंप निर्माता के विनिर्देशन से करें
संपीड़न सेट डेटा सत्यापित करें - यह पंप टयूबिंग जीवन और प्रवाह सटीकता के लिए सबसे महत्वपूर्ण संपत्ति है
प्लैटिनम-ठीक किए गए यौगिक की पुष्टि करें - पेरोक्साइड-ठीक किए गए सिलिकॉन में निम्न संपीड़न सेट रिकवरी होती है
वास्तविक संपीड़न सेट माप के साथ लॉट-विशिष्ट सीओए का अनुरोध करें
न्यूनतम प्रमाणन: यूएसपी कक्षा VI · आईएसओ 10993-5 · एफडीए 21 सीएफआर 177.2600
थकान जीवन, विफलता मोड और योग्यता प्रोटोकॉल सहित संपूर्ण क्रमिक वृत्तों में सिकुड़नेवाला पंप टयूबिंग चयन गाइड के लिए, देखें: पेरिस्टाल्टिक पंप टयूबिंग चयन: सामग्री गुण और प्रदर्शन कारक
प्राथमिकता गुण: किंक प्रतिरोध, दीवार की अखंडता, शून्य अस्थिर निष्कर्षण, नालीदार या चिकनी-बोर ज्यामिति
मुख्य चयन मानदंड:
वयस्क सर्किट: 22 मिमी आईडी नालीदार, शोर ए 50-60
बाल चिकित्सा सर्किट: 15 मिमी आईडी नालीदार या चिकनी-बोर, शोर ए 55-65
नवजात सर्किट: 6-10 मिमी आईडी स्मूथबोर, शोर ए 60-70, ±0.1 मिमी सहनशीलता
आईएसओ 10993-7 के अनुसार ईटीओ स्टरलाइज़ेशन अनुकूलता और अवशिष्ट परीक्षण की पुष्टि करें
EN ISO 5367 के अनुसार कणीय सफ़ाई की जाँच करें
न्यूनतम प्रमाणन: यूएसपी कक्षा VI · आईएसओ 10993-5 · आईएसओ 10993-10 · एन आईएसओ 5367 अनुपालन
आईएसओ 80601 और एन आईएसओ 5367 अनुपालन आवश्यकताओं सहित संपूर्ण श्वसन सर्किट टयूबिंग गाइड के लिए, देखें: श्वसन सर्किट के लिए मेडिकल-ग्रेड सिलिकॉन टयूबिंग: अनुपालन आवश्यकताएँ
प्राथमिकता गुण: संचारित तरल पदार्थ के साथ रासायनिक अनुकूलता, कम निष्कर्षण, कण सफाई, पारदर्शिता
मुख्य चयन मानदंड:
आईडी: आमतौर पर IV अनुप्रयोगों के लिए 1.5-4.0 मिमी
दीवार की मोटाई: लचीलेपन के लिए 1.0-1.5 मिमी
शोर ए: नरम, लचीली हैंडलिंग के लिए 40-55
पारदर्शिता: दृश्य प्रवाह निगरानी के लिए उच्च-स्पष्टता प्लैटिनम-ठीक सिलिकॉन
अपने विशिष्ट फॉर्मूलरी के लिए दवा अनुकूलता सत्यापित करें
पंप खंडों के लिए: उपरोक्त क्रमिक वृत्तों में सिकुड़नेवाला पंप टयूबिंग मानदंड लागू करें
न्यूनतम प्रमाणन: यूएसपी कक्षा VI · आईएसओ 10993-5 · आईएसओ 10993-10 · एफडीए 21 सीएफआर 177.2600
प्राथमिकता गुण: ऊतक जैव अनुकूलता, किंक प्रतिरोध, चिकनी आंतरिक सतह, नाली प्लेसमेंट के लिए उपयुक्त कठोरता
मुख्य चयन मानदंड:
घाव जल निकासी: आमतौर पर 4-10 मिमी आईडी, शोर ए 40-55
मूत्र संबंधी जल निकासी: आम तौर पर 3-8 मिमी आईडी, शोर ए 40-50 (रोगी आराम प्राथमिकता)
ऊतक-संपर्क अनुप्रयोगों के लिए ISO 10993-10 संवेदीकरण और जलन डेटा की पुष्टि करें
लंबे समय तक रहने वाले उपयोग के लिए: ISO 10993-11 प्रणालीगत विषाक्तता डेटा की पुष्टि करें
रेडियोपैक स्ट्राइप विकल्प: प्लेसमेंट सत्यापन के लिए कुछ ड्रेनेज ट्यूब अनुप्रयोगों के लिए आवश्यक है
न्यूनतम प्रमाणन: यूएसपी कक्षा VI · आईएसओ 10993-5 · आईएसओ 10993-10 · आईएसओ 10993-11 (लंबे समय तक संपर्क)
प्राथमिकता गुण: न्यूनतम निष्कर्षण, रासायनिक जड़ता, गामा नसबंदी अनुकूलता, ई एंड एल अध्ययन डेटा
मुख्य चयन मानदंड:
केवल प्लैटिनम-उपचारित - दवा संपर्क अनुप्रयोगों के लिए कोई अपवाद नहीं
अपने विशिष्ट दवा फॉर्मूलेशन के लिए पूर्ण एक्सट्रेक्टेबल्स और लीचेबल्स (ई एंड एल) अध्ययन का अनुरोध करें
यूएसपी <661> कंटेनर परीक्षण अनुपालन सत्यापित करें
बायोरिएक्टर और सेल कल्चर अनुप्रयोगों के लिए: सेल कल्चर मीडिया अनुकूलता सत्यापित करें
जीएमपी विनिर्माण दस्तावेज आवश्यक है
न्यूनतम प्रमाणन: यूएसपी कक्षा VI · आईएसओ 10993-5 · एफडीए 21 सीएफआर 177.2600 · ई एंड एल अध्ययन
प्राथमिकता गुण: रोगी आराम (मुलायम, लचीला), प्लेसमेंट सत्यापन के लिए रेडियोपैक पट्टी, छोटे बोर परिशुद्धता, आईएसओ 80369 कनेक्टर संगतता
मुख्य चयन मानदंड:
एनजी ट्यूब: आम तौर पर 2-5 मिमी आईडी, शोर ए 30-45, रेडियोपैक पट्टी की आवश्यकता होती है
पीईजी ट्यूब: आमतौर पर 4-8 मिमी आईडी, शोर ए 40-55
नवजात शिशु आहार ट्यूब: 1-3 मिमी आईडी, शोर ए 20-35, ±0.05 मिमी सहनशीलता
आईएसओ 80369 स्मॉल-बोर कनेक्टर संगतता सत्यापित करें (गलत कनेक्शन विरोधी मानक)
नाक/गैस्ट्रिक म्यूकोसा संपर्क के लिए ISO 10993-10 जलन डेटा की पुष्टि करें
न्यूनतम प्रमाणन: यूएसपी कक्षा VI · आईएसओ 10993-5 · आईएसओ 10993-10 · आईएसओ 10993-11
सिलिकॉन टयूबिंग की तरल पदार्थ के साथ अनुकूलता एक महत्वपूर्ण चयन मानदंड है जिसे अक्सर कम निर्दिष्ट किया जाता है। प्लैटिनम से तैयार सिलिकॉन में अधिकांश जलीय और जैविक तरल पदार्थों के साथ उत्कृष्ट अनुकूलता है, लेकिन कार्बनिक सॉल्वैंट्स के साथ महत्वपूर्ण सीमाएं हैं।
द्रव/रासायनिक |
अनुकूलता |
टिप्पणियाँ |
पानी, खारा, बफर समाधान |
✅ बहुत बढ़िया |
कोई सूजन या गिरावट नहीं |
जलीय औषधि समाधान (अधिकांश) |
✅ बहुत बढ़िया |
विशिष्ट API के लिए E&L सत्यापित करें |
इथेनॉल/आईपीए (पतला, <50%) |
✅ अच्छा |
उच्च सांद्रता में मामूली सूजन |
इथेनॉल / आईपीए (केंद्रित, >70%) |
⚠️ मध्यम |
मापने योग्य सूजन; आयामी स्थिरता सत्यापित करें |
तनु अम्ल (पीएच 2-6) |
✅ अच्छा |
सांद्रित HF और H₃PO₄ सिलिकॉन पर हमला करते हैं |
तनु आधार (पीएच 8-12) |
✅ अच्छा |
सांद्रित NaOH सतह के क्षरण का कारण बनता है |
रक्त और रक्त उत्पाद |
✅ अच्छा |
रक्त-संपर्क उपकरणों के लिए ISO 10993-4 हेमोकम्पैटिबिलिटी सत्यापित करें |
सेल कल्चर मीडिया |
✅ बहुत बढ़िया |
सेल व्यवहार्यता के लिए कम निष्कर्षणीय पदार्थ महत्वपूर्ण हैं |
तेल और लिपिड |
⚠️ मध्यम |
कुछ सूजन; विशिष्ट तेल प्रकार के लिए सत्यापित करें |
सुगंधित विलायक (टोल्यूनि, जाइलीन) |
❌ असंगत |
महत्वपूर्ण सूजन - फ़्लोरोपॉलीमर ट्यूबिंग का उपयोग करें |
क्लोरीनयुक्त सॉल्वैंट्स (डीसीएम, सीएचसीएल₃) |
❌ असंगत |
महत्वपूर्ण सूजन - फ़्लोरोपॉलीमर ट्यूबिंग का उपयोग करें |
सांद्रित ऑक्सीकारक अम्ल |
❌ असंगत |
पीटीएफई का प्रयोग करें |
भाप/गर्म पानी (134°C तक) |
✅ बहुत बढ़िया |
आटोक्लेव संगत |
सिलिकॉन तेल |
⚠️ परिवर्तनीय |
सूजन हो सकती है; विशिष्ट ग्रेड के लिए सत्यापित करें |
फार्मास्युटिकल अनुप्रयोगों के लिए: जेनेरिक सिलिकॉन डेटाशीट से रासायनिक अनुकूलता डेटा दवा संपर्क योग्यता के लिए पर्याप्त नहीं है। हमेशा अपने वास्तविक औषधि निर्माण और संपर्क स्थितियों के साथ अनुप्रयोग-विशिष्ट अर्कयोग्य और लीचयोग्य परीक्षण करें।
विनिर्देश को अंतिम रूप देने से पहले आपकी नसबंदी विधि को टयूबिंग के साथ संगत होने की पुष्टि की जानी चाहिए। प्लैटिनम से तैयार सिलिकॉन मोटे तौर पर सभी प्रमुख नसबंदी विधियों के साथ संगत है:
तरीका |
अनुकूलता |
मुख्य विचार |
आटोक्लेव 121°C |
✅ बहुत बढ़िया |
एकाधिक चक्र; कोई आयामी परिवर्तन नहीं |
आटोक्लेव 134°C |
✅ बहुत बढ़िया |
प्रियन प्रोटोकॉल; पूर्ण संपत्ति प्रतिधारण |
EtO (एथिलीन ऑक्साइड) |
✅ बहुत बढ़िया |
आईएसओ 10993-7 के अनुसार अवशेषों को सत्यापित करें |
गामा विकिरण (25-50 kGy) |
✅ अच्छा |
हल्का पीलापन संभव; संपत्तियों का रखरखाव किया गया |
ई-किरण |
✅ अच्छा |
गामा के समान; तेज़ चक्र |
H₂O₂ प्लाज्मा (VHP) |
✅ अच्छा |
ताप-संवेदनशील असेंबलियों के लिए कम तापमान वाला विकल्प |
पेरासिटिक एसिड |
✅ अच्छा |
एकाग्रता और संपर्क समय सत्यापित करें |
शुष्क ताप (180°C) |
✅ बहुत बढ़िया |
सिलिकॉन सूखी गर्मी नसबंदी का सामना करता है |
नसबंदी विधि चयन के लिए एक व्यापक मार्गदर्शिका के लिए - सत्यापन मानकों, पैकेजिंग आवश्यकताओं और लागत तुलना सहित - हमारा समर्पित लेख देखें: मेडिकल सिलिकॉन उत्पादों के लिए नसबंदी के तरीके: आटोक्लेव, ईटीओ, गामा और ई-बीम की तुलना
आपके टयूबिंग के लिए आवश्यक प्रमाणपत्र आपके लक्षित बाज़ार और डिवाइस वर्गीकरण पर निर्भर करते हैं।
जैव अनुकूलता: ISO 10993-1 जैविक मूल्यांकन (FDA 2016 मार्गदर्शन के अनुसार); सहायक साक्ष्य के रूप में यूएसपी कक्षा VI
सामग्री अनुपालन: एफडीए 21 सीएफआर 177.2600
गुणवत्ता प्रणाली: आईएसओ 13485 या 21 सीएफआर भाग 820
डिवाइस सबमिशन: क्लास II उपकरणों के लिए 510(k); कक्षा III के लिए पीएमए
लेबलिंग: 21 सीएफआर भाग 801; यूडीआई प्रति 21 सीएफआर भाग 830
जैव अनुकूलता: पूर्ण ISO 10993 जैविक मूल्यांकन रिपोर्ट (अनिवार्य)
मानक: एन आईएसओ 5367 (श्वास प्रणाली), आईएसओ 80601 (वेंटिलेटर), आईएसओ 10555 (इंट्रावास्कुलर कैथेटर) जो लागू हो
गुणवत्ता प्रणाली: ISO 13485 (EN ISO 13485)
अनुरूपता मूल्यांकन: अधिसूचित निकाय के माध्यम से सीई अंकन (कक्षा IIa और ऊपर)
लेबलिंग: यूडीआई प्रति ईयू एमडीआर अनुबंध VI
जैव अनुकूलता: YY/T 0268 (आईएसओ 10993-1 के बराबर); एनएमपीए-नामित प्रयोगशालाओं में परीक्षण
मानक: विशिष्ट उत्पाद श्रेणियों के लिए YY/T राष्ट्रीय मानक
पंजीकरण: श्रेणी II या III चिकित्सा उपकरण पंजीकरण
गुणवत्ता प्रणाली: YY/T 0287 (आईएसओ 13485 के बराबर)
कनाडा (स्वास्थ्य कनाडा): आईएसओ 10993 + आईएसओ 13485; डिवाइस लाइसेंस आवश्यक है
ऑस्ट्रेलिया (टीजीए): आईएसओ 10993 + आईएसओ 13485; एआरटीजी समावेशन आवश्यक है
जापान (पीएमडीए): आईएसओ 10993 समकक्ष; JPAL परीक्षण की आवश्यकता हो सकती है
इच्छित उपयोग पैटर्न - एकल-उपयोग या पुन: प्रयोज्य - का टयूबिंग विनिर्देश के लिए महत्वपूर्ण प्रभाव है:
कारक |
एक बार इस्तेमाल लायक |
पुन: प्रयोज्य |
दीवार की मोटाई |
पतला (कम लागत, हल्का वजन) |
मोटा (बार-बार नसबंदी सहन करता है) |
किनारा एक कठोरता |
एकल-उपयोग प्रदर्शन के लिए अनुकूलित |
कई चक्रों में स्थायित्व के लिए अनुकूलित |
नसबंदी |
EtO या गामा (बाँझ आपूर्ति) |
आटोक्लेव (उपयोगकर्ता द्वारा पुनः संसाधित) |
पैकेजिंग |
व्यक्तिगत रोगाणुहीन थैली |
बल्क कॉइल या मल्टी-पैक |
नियामक मार्ग |
एकल-उपयोग लेबलिंग आवश्यक; पुन: संसाधित नहीं किया जा सकता |
पुनर्संसाधन अनुदेश आवश्यक |
आटोक्लेव चक्र रेटिंग |
आवश्यक नहीं |
न्यूनतम 50 चक्र; आम तौर पर 100+ |
प्रति उपयोग लागत |
उच्च इकाई लागत; कम कुल लागत (कोई पुनर्प्रसंस्करण नहीं) |
कम इकाई लागत; उच्च कुल लागत (पुन: प्रसंस्करण श्रम + सत्यापन) |
संक्रमण नियंत्रण |
क्रॉस-संदूषण जोखिम को समाप्त करता है |
मान्य पुनर्प्रसंस्करण प्रोटोकॉल की आवश्यकता है |
नियामक नोट: एकल-उपयोग लेबलिंग ('केवल एकल उपयोग के लिए' / 'पुन: उपयोग न करें') एक नियामक दायित्व वहन करता है - निर्माता को यह प्रदर्शित करने में सक्षम होना चाहिए कि डिवाइस पुन: उपयोग के लिए डिज़ाइन या मान्य नहीं है। यदि आपके उपकरण पर एकल-उपयोग का लेबल लगा है, तो सुनिश्चित करें कि आपके टयूबिंग विनिर्देश और पैकेजिंग इस दावे का समर्थन करते हैं।
किसी आपूर्तिकर्ता की तकनीकी डेटा शीट (टीडीएस) भौतिक संपत्तियों के लिए आपका प्राथमिक संदर्भ है। यहां प्रमुख मापदंडों की व्याख्या करने का तरीका बताया गया है:
पैरामीटर |
यह आपको क्या बताता है |
क्या देखना है |
इलाज प्रणाली |
प्लैटिनम या पेरोक्साइड |
चिकित्सा अनुप्रयोगों के लिए प्लैटिनम पर जोर दें |
किनारा एक कठोरता |
सामग्री की कठोरता |
सत्यापित करें कि यह आपके आवेदन की आवश्यकता से मेल खाता है |
तन्यता ताकत (एमपीए) |
फटने का प्रतिरोध |
मेडिकल पंप टयूबिंग के लिए न्यूनतम 7 एमपीए |
तोड़ने पर बढ़ावा (%) |
लचीलापन और थकान प्रतिरोध |
गतिशील अनुप्रयोगों के लिए न्यूनतम 400% |
आंसू प्रतिरोध (kN/m) |
दरार प्रसार का प्रतिरोध |
पंप टयूबिंग के लिए न्यूनतम 25 kN/m |
संपीड़न सेट (%) |
संपीड़न के बाद लोचदार पुनर्प्राप्ति |
पंप टयूबिंग के लिए अधिकतम 10% |
तापमान सीमा (डिग्री सेल्सियस) |
संचालन और बंध्याकरण सीमाएँ |
पुष्टि करें कि आपकी नसबंदी विधि शामिल है |
विशिष्ट गुरुत्व |
सामग्री घनत्व |
वजन की गणना के लिए उपयोग किया जाता है; सिलिकॉन के लिए ~1.1-1.2 |
प्रमाणपत्र सूचीबद्ध |
अनुपालन के दावे |
हमेशा अंतर्निहित परीक्षण रिपोर्ट का अनुरोध करें |
गंभीर चेतावनी: टीडीएस यौगिक के लिए विशिष्ट या नाममात्र मूल्यों को सूचीबद्ध करता है - लॉट-विशिष्ट मूल्यों को नहीं। आपको प्राप्त होने वाले प्रत्येक उत्पादन लॉट के लिए हमेशा एक लॉट-विशिष्ट विश्लेषण प्रमाणपत्र (सीओए) का अनुरोध करें , जो महत्वपूर्ण मापदंडों के लिए वास्तविक मापा मूल्यों की पुष्टि करता हो।
किसी भी मेडिकल सिलिकॉन टयूबिंग आपूर्तिकर्ता के साथ ऑर्डर देने से पहले, इन दस प्रश्नों के स्पष्ट उत्तर प्राप्त करें:
1. आप किस इलाज प्रणाली का उपयोग करते हैं - प्लैटिनम या पेरोक्साइड? चिकित्सा अनुप्रयोगों के लिए सही उत्तर: प्लैटिनम-उत्प्रेरित अतिरिक्त उपचार। टीडीएस पर लिखित पुष्टि के लिए पूछें।
2. क्या आप संपूर्ण ISO 10993-5 साइटोटोक्सिसिटी परीक्षण रिपोर्ट प्रदान कर सकते हैं - न कि केवल प्रमाणपत्र? रिपोर्ट में वास्तविक सेल व्यवहार्यता डेटा, परीक्षण किए गए विशिष्ट यौगिक, परीक्षण प्रयोगशाला और परीक्षण की तारीख दिखाई जानी चाहिए।
3. क्या आपका ISO 13485 प्रमाणपत्र चालू है, और क्या इसका दायरा इस विशिष्ट उत्पाद को कवर करता है? जारीकर्ता निकाय की रजिस्ट्री के विरुद्ध प्रमाणपत्र सत्यापित करें। जांचें कि दायरा स्पष्ट रूप से मेडिकल सिलिकॉन टयूबिंग को कवर करता है।
4. क्या आप कच्चे माल से तैयार उत्पाद तक लॉट-स्तरीय ट्रैसेबिलिटी प्रदान कर सकते हैं? एक योग्य निर्माता किसी भी तैयार लॉट को विशिष्ट कच्चे माल के बैच में ढूंढ सकता है।
5. चिकित्सा उत्पाद निर्माण के लिए आपका क्लीनरूम वर्गीकरण क्या है? मेडिकल सिलिकॉन टयूबिंग के लिए आईएसओ कक्षा 7 या 8 न्यूनतम है। पर्यावरण निगरानी रिकॉर्ड मांगें।
6. एक्सट्रूज़न के दौरान आप किस आयामी निगरानी का उपयोग करते हैं? क्लोज्ड-लूप लेजर माइक्रोमीटर सटीक मेडिकल टयूबिंग के लिए मानक है। ±0.05मिमी सहनशीलता के लिए मैन्युअल स्पॉट-चेकिंग अपर्याप्त है।
7. आपकी परिवर्तन नियंत्रण प्रक्रिया क्या है - और क्या आप कच्चे माल के आपूर्तिकर्ताओं या प्रक्रिया मापदंडों को बदलने से पहले हमें सूचित करेंगे? एक योग्य आपूर्तिकर्ता के पास एक औपचारिक परिवर्तन नियंत्रण प्रक्रिया होती है और वह फॉर्म, फिट, फ़ंक्शन या नियामक दस्तावेज़ीकरण को प्रभावित करने वाले किसी भी परिवर्तन से पहले ग्राहक को सूचित करने के लिए प्रतिबद्ध होता है।
8. क्या मैं फ़ैक्टरी ऑडिट कर सकता हूँ - ऑन-साइट या रिमोट? कोई भी योग्य मेडिकल सिलिकॉन निर्माता ऑडिट का स्वागत करेगा। ऑडिटिंग का विरोध एक महत्वपूर्ण लाल झंडा है।
9. ग्राहक तक गुणवत्तापूर्ण पहुंच सुनिश्चित करने के लिए आपकी CAPA प्रक्रिया क्या है? आईएसओ 13485 के तहत एक औपचारिक, प्रलेखित सीएपीए प्रक्रिया की तलाश करें - न कि केवल 'हम इसे बदल देंगे।'
10. क्या आप मेरे नियामक सबमिशन (510(k)/CE/NMPA) के लिए आवश्यक संपूर्ण दस्तावेज़ीकरण पैकेज प्रदान कर सकते हैं? एक योग्य आपूर्तिकर्ता समझता है कि दस्तावेज़ीकरण उपकरण निर्माताओं को क्या चाहिए और वह इसे तैयार रखता है।
मेडिकल सिलिकॉन निर्माता के मूल्यांकन और योग्यता के लिए संपूर्ण रूपरेखा के लिए, देखें: चीन में एक विश्वसनीय मेडिकल सिलिकॉन निर्माता कैसे चुनें
मानक कैटलॉग टयूबिंग - स्टॉक से सामान्य आईडी/ओडी/दीवार संयोजनों में उपलब्ध - उपयुक्त है जब:
आपकी आयामी आवश्यकताएं एक मानक आकार से मेल खाती हैं (अधिकांश सामान्य चिकित्सा आकार स्टॉक किए गए हैं)
प्रारंभिक मूल्यांकन के लिए आपको शीघ्रता से नमूनों की आवश्यकता है
आपकी मात्रा कस्टम टूलींग निवेश को उचित नहीं ठहराती
आप उपकरण विकास के प्रारंभिक चरण में हैं और विशिष्टताएँ बदल सकती हैं
लाभ: कोई टूलींग लागत नहीं, तेज़ डिलीवरी (स्टॉक से 1-5 दिन), कम MOQ
कस्टम टयूबिंग - आपके विशिष्ट आयामी और सामग्री विनिर्देश के अनुसार निर्मित - उपयुक्त है जब:
आपके डिवाइस को एक गैर-मानक आईडी/ओडी/दीवार संयोजन की आवश्यकता है
आपको एक विशिष्ट शोर ए कठोरता की आवश्यकता है जो मानक ग्रेड में उपलब्ध नहीं है
आपको विशेष गुणों की आवश्यकता है (रेडियोपैक पट्टी, विशिष्ट रंग, रोगाणुरोधी)
आप उत्पादन चरण में हैं और आपूर्ति निरंतरता की गारंटी की आवश्यकता है
आप अपने ब्रांड के साथ निजी लेबल पैकेजिंग चाहते हैं
लाभ: सटीक विनिर्देशन मिलान, लॉक की गई आपूर्ति श्रृंखला, निजी लेबल, वॉल्यूम मूल्य निर्धारण
संपूर्ण ओईएम विकास प्रक्रिया के लिए - ड्राइंग समीक्षा से लेकर टूलींग, सैंपलिंग और उत्पादन अनुमोदन तक - देखें: कस्टम मेडिकल सिलिकॉन उत्पाद: संकल्पना से डिलीवरी तक संपूर्ण OEM/ODM प्रक्रिया
उत्पाद श्रेणी |
आईडी रेंज |
किनारा ए |
प्रमुख प्रमाणपत्र |
अनुप्रयोग |
मानक मेडिकल ट्यूबिंग |
0.5-25 मिमी |
40-70 |
यूएसपी VI · आईएसओ 10993 · एफडीए · सीई |
सामान्य द्रव स्थानांतरण, IV, जल निकासी |
परिशुद्धता पंप ट्यूबिंग |
0.5-15मिमी |
50-65 |
यूएसपी VI · आईएसओ 10993 · एफडीए |
पेरिस्टाल्टिक पंप, खुराक प्रणाली |
श्वसन सर्किट ट्यूबिंग |
6-22 मिमी |
50-65 |
यूएसपी VI · आईएसओ 10993 · एन आईएसओ 5367 |
वेंटीलेटर सर्किट, एनेस्थीसिया |
माइक्रो-बोर ट्यूबिंग |
0.25-2मिमी |
40-60 |
यूएसपी VI · आईएसओ 10993 |
नवजात, विश्लेषणात्मक, सूक्ष्म खुराक |
उच्च दबाव ट्यूबिंग |
2-20 मिमी |
60-80 |
यूएसपी VI · आईएसओ 10993 · एफडीए |
उच्च दबाव वाले द्रव पथ |
रेडियोपैक ट्यूबिंग |
1-10 मिमी |
40-60 |
यूएसपी VI · आईएसओ 10993 |
कैथेटर, फीडिंग ट्यूब, जल निकासी |
रंगीन/कोडित ट्यूबिंग |
0.5-25 मिमी |
40-70 |
यूएसपी VI · आईएसओ 10993 |
आकार की पहचान, डिवाइस असेंबली |
कस्टम OEM ट्यूबिंग |
कोई |
कोई भी (10-80) |
पूर्ण दस्तावेज़ीकरण पैकेज |
कोई भी चिकित्सा अनुप्रयोग |
सभी टयूबिंग हमारे प्लैटिनम-क्योर्ड सिलिकॉन यौगिक से निर्मित होती हैं। में आईएसओ क्लास 7 क्लीनरूम के तहत हमारे आईएसओ 13485 गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली .
Q1: मेडिकल ग्रेड, फूड ग्रेड और औद्योगिक ग्रेड सिलिकॉन टयूबिंग के बीच क्या अंतर है?
ए: मेडिकल ग्रेड सिलिकॉन टयूबिंग को आईएसओ 13485 गुणवत्ता प्रबंधन के तहत एक साफ-सुथरे वातावरण में प्लैटिनम-ठीक किए गए यौगिकों से निर्मित किया जाता है, जिसमें दस्तावेजी बायोकम्पैटिबिलिटी परीक्षण (आईएसओ 10993, यूएसपी कक्षा VI) और पूर्ण लॉट ट्रैसेबिलिटी होती है। खाद्य ग्रेड सिलिकॉन खाद्य संपर्क के लिए एफडीए 21 सीएफआर 177.2600 को पूरा करता है, लेकिन आईएसओ 13485 के तहत निर्मित नहीं होता है और इसमें पूर्ण जैव-अनुकूलता दस्तावेज नहीं हो सकते हैं। औद्योगिक ग्रेड सिलिकॉन आम तौर पर पेरोक्साइड-ठीक यौगिकों का उपयोग करता है जिसमें कोई जैव-अनुकूलता परीक्षण नहीं होता है और कोई क्लीनरूम विनिर्माण नहीं होता है। रोगी-संपर्क या फार्मास्युटिकल द्रव-संपर्क अनुप्रयोगों के लिए केवल मेडिकल ग्रेड सिलिकॉन उपयुक्त है।
Q2: क्या मैं एकल-उपयोग और पुन: प्रयोज्य दोनों अनुप्रयोगों के लिए समान सिलिकॉन टयूबिंग विनिर्देश का उपयोग कर सकता हूं?
उत्तर: आमतौर पर नहीं. एकल-उपयोग और पुन: प्रयोज्य अनुप्रयोगों में दीवार की मोटाई, शोर ए कठोरता और नसबंदी आवश्यकताएं अलग-अलग होती हैं। पुन: प्रयोज्य अनुप्रयोगों के लिए एकल-उपयोग विनिर्देश का उपयोग करने से बार-बार आटोक्लेव चक्र के बाद समय से पहले विफलता हो सकती है। एकल-उपयोग अनुप्रयोगों के लिए पुन: प्रयोज्य विनिर्देशन का उपयोग करने से अनावश्यक लागत और भार बढ़ जाता है। हम प्रत्येक उपयोग पैटर्न के लिए अलग से निर्दिष्ट करने की अनुशंसा करते हैं और प्रत्येक के लिए इष्टतम विनिर्देश पर सलाह दे सकते हैं।
Q3: मुझे कैसे पता चलेगा कि सिलिकॉन टयूबिंग आपूर्तिकर्ता वास्तव में ISO 13485 प्रमाणित है?
उ: आईएसओ 13485 प्रमाणपत्र की एक प्रति का अनुरोध करें और इसे जारीकर्ता अधिसूचित निकाय की ऑनलाइन रजिस्ट्री (बीएसआई, टीयूवी, एसजीएस, ब्यूरो वेरिटास, आदि) के विरुद्ध सत्यापित करें। जांचें कि: (1) प्रमाणपत्र चालू है और समाप्त नहीं हुआ है; (2) दायरे में स्पष्ट रूप से मेडिकल सिलिकॉन टयूबिंग या मेडिकल उपकरण विनिर्माण शामिल है; (3) प्रमाणपत्र पर कंपनी का नाम और पता उस आपूर्तिकर्ता से मेल खाता है जिसके साथ आप काम कर रहे हैं। केवल एक प्रमाणपत्र छवि पर्याप्त नहीं है - हमेशा जारीकर्ता निकाय के डेटाबेस के विरुद्ध सत्यापित करें।
Q4: चेनशेंग मेडिकल से मेडिकल ग्रेड सिलिकॉन टयूबिंग के लिए न्यूनतम ऑर्डर मात्रा क्या है?
ए: मानक कैटलॉग आकारों के लिए, प्रारंभिक योग्यता परीक्षण के लिए नमूने कम से कम 1-5 मीटर तक उपलब्ध हैं। उत्पादन ऑर्डर की कीमत प्रति मीटर है और वॉल्यूम मूल्य निर्धारण 100m, 500m और 1,000m+ है। नए एक्सट्रूज़न टूलींग की आवश्यकता वाले कस्टम आकारों के लिए, न्यूनतम ऑर्डर मात्रा टूलींग निवेश पर निर्भर करती है - आमतौर पर प्रारंभिक ऑर्डर के लिए 50-200 मीटर। अपने आकार और वॉल्यूम आवश्यकताओं के आधार पर विशिष्ट कोटेशन के लिए हमारी टीम से संपर्क करें।
Q5: योग्यता परीक्षण के लिए नमूने प्राप्त करने में कितना समय लगता है?
ए: स्टॉक में उपलब्ध मानक कैटलॉग आकारों के लिए, नमूने अंतरराष्ट्रीय एक्सप्रेस कूरियर (डीएचएल, फेडेक्स, यूपीएस) द्वारा 1-2 व्यावसायिक दिनों के भीतर भेजे जा सकते हैं। नए एक्सट्रूज़न टूलींग की आवश्यकता वाले कस्टम आकारों के लिए, ड्राइंग की पुष्टि से लेकर नमूना शिपमेंट तक की सामान्य समयसीमा 7-10 व्यावसायिक दिन है। सभी नमूनों के साथ पूर्ण दस्तावेज़ीकरण (टीडीएस, सीओए, आईएसओ 10993 रिपोर्ट, यूएसपी कक्षा VI रिपोर्ट) प्रदान किया गया है।
प्रश्न6: क्या आप सिलिकॉन टयूबिंग प्रदान कर सकते हैं जो पहले से ही निष्फल है और उपयोग के लिए तैयार है?
उत्तर: हाँ. हम अलग-अलग स्टेराइल पील-ओपन पाउच में EtO-स्टेरलाइज्ड सिलिकॉन टयूबिंग और उन अनुप्रयोगों के लिए गामा-स्टेरलाइज्ड टयूबिंग की पेशकश करते हैं जहां EtO को प्राथमिकता नहीं दी जाती है। स्टेराइल टयूबिंग का उत्पादन हमारे आईएसओ क्लास 7 क्लीनरूम में किया जाता है और स्टेरलाइजेशन से पहले क्लीनरूम परिस्थितियों में पैक किया जाता है। स्टेराइल उत्पाद के साथ स्टेरलाइजेशन सत्यापन प्रमाणपत्र और ईटीओ अवशिष्ट परीक्षण रिपोर्ट (आईएसओ 10993-7 के अनुसार) प्रदान की जाती हैं। स्टेराइल टयूबिंग के लिए लीड टाइम आमतौर पर ऑर्डर की पुष्टि से 3-4 सप्ताह है।
Q7: हम मौजूदा आपूर्तिकर्ता से स्विच कर रहे हैं। हम चेनशेंग मेडिकल टयूबिंग को ड्रॉप-इन प्रतिस्थापन के रूप में कैसे योग्य बनाते हैं?
उ: हम एक संरचित योग्यता प्रोटोकॉल की अनुशंसा करते हैं: (1) आपके वर्तमान विनिर्देश से मेल खाने वाले नमूनों का अनुरोध करें; (2) आयामी सत्यापन, शोर ए कठोरता जांच और दृश्य निरीक्षण करना; (3) अपने डिवाइस या एप्लिकेशन में कार्यात्मक परीक्षण करें; (4) अपने वास्तविक प्रोटोकॉल के साथ नसबंदी अनुकूलता परीक्षण करें; (5) अपनी नियामक प्रस्तुति आवश्यकताओं के अनुरूप हमारे दस्तावेज़ीकरण पैकेज की समीक्षा करें। विनियमित उपकरणों के लिए, आपूर्तिकर्ताओं को उत्पादन में बदलने से पहले एक औपचारिक परिवर्तन नियंत्रण प्रक्रिया और पुन: योग्यता परीक्षण की आवश्यकता होगी। हमारी एप्लिकेशन इंजीनियरिंग टीम इस प्रक्रिया में आपकी सहायता कर सकती है।
प्रश्न8: क्या आप वॉल्यूम मूल्य निर्धारण की पेशकश करते हैं, और मूल्य निर्धारण क्या हैं?
उत्तर: हाँ. सभी मानक और कस्टम सिलिकॉन टयूबिंग के लिए वॉल्यूम मूल्य निर्धारण उपलब्ध है। विशिष्ट मूल्य ब्रेक पॉइंट 100 मीटर, 500 मीटर, 1,000 मीटर, 5,000 मीटर और 10,000 मीटर+ पर हैं। वार्षिक वॉल्यूम समझौतों के लिए, हम गारंटीकृत आपूर्ति आवंटन के साथ निश्चित मूल्य निर्धारण की पेशकश कर सकते हैं। किसी विशिष्ट कोटेशन के लिए अपने वार्षिक वॉल्यूम अनुमान के साथ हमारी वाणिज्यिक टीम से संपर्क करें। हम मूल्य निर्धारण के बारे में पारदर्शी हैं और आपके विनिर्देश प्राप्त होने के 24 घंटों के भीतर एक विस्तृत उद्धरण प्रदान करेंगे।
चाहे आप एक नए उपकरण के लिए टयूबिंग निर्दिष्ट कर रहे हों, एक प्रतिस्थापन आपूर्तिकर्ता को अर्हता प्राप्त कर रहे हों, या बस अपनी वर्तमान आपूर्ति के मुकाबले मूल्यांकन के लिए नमूनों की आवश्यकता हो, हमारी एप्लिकेशन इंजीनियरिंग और वाणिज्यिक टीमें मदद के लिए तैयार हैं।
तीन चरणों में प्रारंभ करें:
हमें अपना विवरण बताएं - आईडी, ओडी, दीवार की मोटाई, शोर ए, आवेदन और आवश्यक प्रमाणपत्र
निःशुल्क नमूने प्राप्त करें - मानक आकारों के लिए 1-2 व्यावसायिक दिनों के भीतर भेज दिए जाएं
संपूर्ण दस्तावेज़ पैकेज प्राप्त करें - टीडीएस · सीओए · आईएसओ 10993 रिपोर्ट · यूएसपी कक्षा VI · एफडीए · सीई
→ नमूने और कोटेशन का अनुरोध करें→ हमारी मेडिकल सिलिकॉन टयूबिंग रेंज ब्राउज़ करें→ हमारी एप्लीकेशन इंजीनियरिंग टीम से संपर्क करें
संबंधित आलेख:
