दृश्य: 0 लेखक: रॉबर्ट चेन प्रकाशन समय: 2026-05-13 उत्पत्ति: जिनान चेनशेंग मेडिकल टेक्नोलॉजी कंपनी लिमिटेड
यदि आप सिलिकॉन घटकों वाले चिकित्सा उपकरण बेच रहे हैं, तो आप संभवतः कई नियामक ढांचे से निपट रहे हैं या निपटने की आवश्यकता होगी। एफडीए, ईयू एमडीआर और चीन के एनएमपीए प्रत्येक की अपनी-अपनी आवश्यकताएं, प्रक्रियाएं और दर्शन हैं।
आइए भ्रम को दूर करें और आपको एक व्यावहारिक तुलना दें कि ये तीन प्रमुख नियामक प्रणालियाँ सिलिकॉन चिकित्सा उपकरणों को कैसे संभालती हैं।
विशिष्टताओं में जाने से पहले, यहां एक सिंहावलोकन दिया गया है कि ये प्रणालियाँ अपने दृष्टिकोण में कैसे भिन्न हैं:
एफडीए (संयुक्त राज्य अमेरिका) : बाजार के बाद के जोर के साथ प्रदर्शन-आधारित विनियमन। एफडीए आवश्यकताएं निर्धारित करता है लेकिन उद्योग स्व-प्रमाणन और बाजार-पश्चात निगरानी पर बहुत अधिक निर्भर करता है।
सीई मार्किंग / ईयू एमडीआर (यूरोपीय संघ) : पूर्व-बाजार जांच के साथ जोखिम-आधारित विनियमन। एमडीआर के लिए व्यापक तकनीकी दस्तावेज़ीकरण और चल रहे नैदानिक साक्ष्य की आवश्यकता होती है।
एनएमपीए (चीन) : अंतरराष्ट्रीय मानकों के साथ तेजी से सामंजस्य बना रहा है लेकिन विशिष्ट प्रक्रियाओं, परीक्षण आवश्यकताओं और स्थानीय विचारों को बनाए रखता है।
FDA जोखिम के आधार पर उपकरणों को तीन वर्गों में वर्गीकृत करता है:
कक्षा I (कम जोखिम) : सामान्य नियंत्रण, अधिकांश को प्रीमार्केट समीक्षा से छूट दी गई है
श्रेणी II (मध्यम जोखिम) : सामान्य नियंत्रण और विशेष नियंत्रण, आमतौर पर 510(k) की आवश्यकता होती है
श्रेणी III (उच्च जोखिम) : प्रीमार्केट अनुमोदन (पीएमए) आवश्यक है
चिकित्सा उपकरणों के लिए अधिकांश सिलिकॉन घटक कक्षा I या II में आते हैं, जिसका अर्थ है कि 510(k) क्लीयरेंस अक्सर मार्ग होता है। हालाँकि, लंबे समय तक ऊतक संपर्क या महत्वपूर्ण कार्यक्षमता वाले उपकरण तृतीय श्रेणी के हो सकते हैं।
अधिकांश सिलिकॉन उपकरणों के लिए, आपको कानूनी रूप से विपणन किए गए विधेय उपकरण के लिए 'पर्याप्त तुल्यता' प्रदर्शित करने वाला 510(k) जमा करना होगा। इस आवश्यकता है:
डिवाइस विवरण : सिलिकॉन डिवाइस, सामग्री, आयाम और विनिर्माण प्रक्रिया का व्यापक विवरण।
विधेय तुलना : समान इच्छित उपयोग और तकनीकी विशेषताओं को दर्शाने वाले कानूनी रूप से विपणन किए गए उपकरण से तुलना।
बायोकम्पैटिबिलिटी दस्तावेज़ीकरण : आईएसओ 10993 श्रृंखला के अनुसार, ऊतक संपर्क अवधि और प्रकार के लिए उपयुक्त परीक्षण के साथ।
विनिर्माण जानकारी : विनिर्माण प्रक्रियाओं और गुणवत्ता प्रणाली अवलोकन का संक्षिप्त विवरण।
लेबलिंग : इच्छित उपयोग कथनों के साथ पूर्ण लेबलिंग।
FDA का लक्ष्य 90 दिनों के भीतर 510(k)s की समीक्षा करना है, लेकिन वास्तविक समय-सीमा अक्सर सबमिशन गुणवत्ता और FDA कार्यभार के आधार पर 6-12 महीने या उससे अधिक समय तक चलती है।
21 सीएफआर भाग 820 (गुणवत्ता प्रणाली विनियमन, या क्यूएसआर) के तहत, निर्माताओं को निम्नलिखित को कवर करते हुए गुणवत्ता प्रणाली स्थापित और बनाए रखनी होगी:
डिज़ाइन नियंत्रण
उत्पादन और प्रक्रिया नियंत्रण
सुधारात्मक एवं निवारक कार्रवाई (सीएपीए)
दस्तावेज़ और अभिलेख नियंत्रण
शिकायत निपटान
एफडीए तेजी से आईएसओ 13485 के अनुरूप अनुपालन की उम्मीद कर रहा है, भले ही नियम विशिष्टताओं में कुछ भिन्न हों।
विधेय चयन : नए सिलिकॉन अनुप्रयोगों के लिए एक उपयुक्त विधेय उपकरण ढूंढना चुनौतीपूर्ण हो सकता है। एक अच्छी नियामक रणनीति शीघ्र उपलब्धता पर विचार करती है।
बायोकम्पैटिबिलिटी परीक्षण : एफडीए साहित्य उद्धरणों के बजाय आईएसओ 10993 के अनुसार प्रत्यक्ष परीक्षण को दृढ़ता से प्राथमिकता देता है। 3-6 महीने की जैव अनुकूलता परीक्षण की योजना बनाएं।
विनिर्माण परिवर्तन : सिलिकॉन फॉर्मूलेशन, विनिर्माण प्रक्रिया या आपूर्तिकर्ता में किसी भी महत्वपूर्ण परिवर्तन के लिए समीक्षा की आवश्यकता होती है। परिवर्तन नियंत्रण प्रक्रियाएँ स्थापित करें।
मई 2021 से, ईयू में बेचे जाने वाले सभी चिकित्सा उपकरणों को मेडिकल डिवाइस रेगुलेशन (एमडीआर) 2017/745 का पालन करना होगा, जिसने पुराने मेडिकल डिवाइस डायरेक्टिव (एमडीडी) को बदल दिया है। एमडीआर ने विशेष रूप से आवश्यकताओं में उल्लेखनीय वृद्धि की:
तकनीकी दस्तावेज़ीकरण : डिवाइस विवरण, डिज़ाइन और विनिर्माण जानकारी, जोखिम विश्लेषण, नैदानिक मूल्यांकन और बाजार के बाद की निगरानी योजनाओं को कवर करने वाला व्यापक दस्तावेज़ीकरण।
क्लिनिकल साक्ष्य : सुरक्षा और प्रदर्शन के दावों का समर्थन करने के लिए क्लिनिकल डेटा की मजबूत आवश्यकताएं। पहले एमडीडी के तहत प्रमाणित कई उपकरण अब अतिरिक्त नैदानिक साक्ष्य की आवश्यकता वाले अंतराल का सामना कर रहे हैं।
पोस्ट-मार्केट निगरानी : आवधिक सुरक्षा अद्यतन रिपोर्ट (पीएसयूआर) सहित, पोस्ट-मार्केट डेटा एकत्र करने और उसका विश्लेषण करने के लिए चल रही आवश्यकताएं।
एमडीआर वर्गीकरण नियमों का उपयोग करता है जिसके परिणामस्वरूप अक्सर पुराने एमडीडी की तुलना में उच्च वर्गीकरण होता है। अधिकांश सिलिकॉन चिकित्सा उपकरण निम्न में आते हैं:
कक्षा I : कम जोखिम, स्व-प्रमाणन संभव (लेकिन पंजीकरण कराना होगा)
कक्षा IIa : मध्यम जोखिम, अधिसूचित निकाय मूल्यांकन की आवश्यकता है
कक्षा IIb : उच्च मध्यम जोखिम, अधिसूचित निकाय मूल्यांकन की आवश्यकता है
श्रेणी III : उच्च जोखिम, गहन अधिसूचित निकाय समीक्षा की आवश्यकता है
अधिसूचित शारीरिक भागीदारी की आवश्यकता वाले अधिकांश सिलिकॉन उपकरणों के लिए, आपको इनमें से किसी एक का पालन करना होगा:
अनुबंध IX (गुणवत्ता प्रबंधन और नैदानिक मूल्यांकन): क्यूएमएस और नैदानिक मूल्यांकन दस्तावेज़ीकरण का मूल्यांकन।
अनुबंध XI (उत्पादन गुणवत्ता आश्वासन): उत्पादन गुणवत्ता आश्वासन प्रक्रियाओं का आकलन।
चुनाव डिवाइस वर्गीकरण और निर्माता प्राथमिकताओं पर निर्भर करता है।
एफडीए आवश्यकताओं के समान, एमडीआर को जैव अनुकूलता के लिए आईएसओ 10993 के अनुपालन की आवश्यकता होती है। हालाँकि, एमडीआर की भी आवश्यकता है:
रासायनिक लक्षण वर्णन : सिलिकॉन सामग्री से स्थानांतरित होने वाले सभी घटकों का विस्तृत रासायनिक विश्लेषण।
जोखिम मूल्यांकन : संभावित नुकसान के लिए पहचाने गए पदार्थों का व्यवस्थित मूल्यांकन।
पुनर्मूल्यांकन ट्रिगर : सामग्री संरचना या प्रसंस्करण में परिवर्तन के लिए जैव अनुकूलता के पुनर्मूल्यांकन की आवश्यकता होती है।
अधिसूचित निकाय क्षमता : एमडीआर में परिवर्तन से अधिसूचित निकाय क्षमता में महत्वपूर्ण बाधाओं का पता चला। नए प्रमाणपत्रों के लिए लीड समय काफी बढ़ गया है।
नैदानिक साक्ष्य आवश्यकताएँ : नैदानिक साक्ष्य पर एमडीआर के जोर ने कई निर्माताओं को बिना तैयारी के पकड़ लिया है, विशेष रूप से वे जो एमडीडी के तहत अपने सीई अंकन का समर्थन करने के लिए समकक्षता पर निर्भर थे।
EUDAMED पंजीकरण : नए यूरोपीय डेटाबेस को चरणबद्ध कार्यान्वयन के साथ पंजीकरण और निरंतर रिपोर्टिंग की आवश्यकता होती है।
चीन का एनएमपीए (पूर्व में सीएफडीए) अपने नियामक ढांचे का आधुनिकीकरण कर रहा है, अलग-अलग आवश्यकताओं को बनाए रखते हुए अंतरराष्ट्रीय मानकों के साथ अधिक सामंजस्य की ओर बढ़ रहा है।
संशोधित चिकित्सा उपकरण विनियम (राज्य परिषद आदेश 739) और संबंधित पंजीकरण प्रक्रियाएं चीन में उपकरण अनुमोदन को नियंत्रित करती हैं।
एनएमपीए चार वर्गों के साथ एक वर्गीकरण प्रणाली का उपयोग करता है:
कक्षा I : सरल पंजीकरण, स्थानीय एनएमपीए फाइलिंग
कक्षा II : तकनीकी समीक्षा के साथ प्रांतीय स्तर का पंजीकरण
कक्षा III : एनएमपीए केंद्रीय समीक्षा के साथ राष्ट्रीय स्तर का पंजीकरण
अधिकांश सिलिकॉन चिकित्सा उपकरण कक्षा II या III में आते हैं, जिनके लिए औपचारिक पंजीकरण की आवश्यकता होती है।
द्वितीय श्रेणी के उपकरण :
चीनी भाषा में तकनीकी दस्तावेज संकलित करें
प्रांतीय एनएमपीए को जमा करें
निर्दिष्ट प्रयोगशालाओं में तकनीकी समीक्षा और परीक्षण
अनुमोदन एवं प्रमाणपत्र जारी करना
तृतीय श्रेणी के उपकरण :
एनएमपीए आवश्यकताओं के अनुसार दस्तावेज़ संकलित करें
चिकित्सा उपकरण मूल्यांकन के लिए एनएमपीए केंद्र को जमा करें
संभावित विशेषज्ञ पैनल समीक्षा के साथ तकनीकी समीक्षा
एनएमपीए-नामित परीक्षण प्रयोगशालाओं में परीक्षण
विनिर्माण सुविधाओं का ऑन-साइट निरीक्षण
अनुमोदन
समय-सीमा काफ़ी भिन्न होती है: कक्षा II के पंजीकरण में आम तौर पर 12-18 महीने लगते हैं; कक्षा III में 2-3 साल या उससे अधिक समय लग सकता है।
चीनी मानक (YY/T) : एनएमपीए को विशिष्ट चीनी मानकों के अनुसार परीक्षण की आवश्यकता हो सकती है, जो आईएसओ समकक्षों से भिन्न हो सकते हैं। इन्हें योजना बनाते समय पहले ही पहचान लिया जाना चाहिए।
परीक्षण प्रयोगशाला आवश्यकताएँ : परीक्षण एनएमपीए-नामित परीक्षण प्रयोगशालाओं में किया जाना चाहिए, न कि केवल किसी आईएसओ/आईईसी 17025 मान्यता प्राप्त प्रयोगशाला में।
विनिर्माण स्थल निरीक्षण : श्रेणी III उपकरणों के लिए, एनएमपीए आमतौर पर पंजीकरण के हिस्से के रूप में विनिर्माण सुविधा का ऑन-साइट निरीक्षण करता है।
स्थानीय प्रतिनिधि : विदेशी निर्माताओं को नियामक मामलों को संभालने के लिए एक चीनी एजेंट को नामित करना होगा।
चीनी भाषा दस्तावेज़ीकरण : सभी प्रस्तुत दस्तावेज़ चीनी भाषा में होने चाहिए (या प्रमाणित चीनी अनुवाद शामिल होने चाहिए)।
एनएमपीए इस पर काम कर रहा है:
पंजीकरण प्रक्रियाओं को सुव्यवस्थित करें
विदेशी क्लिनिकल डेटा को अधिक तत्परता से स्वीकार करें
अन्य नियामक निकायों के साथ पारस्परिक मान्यता समझौते स्थापित करें
अद्वितीय उपकरण पहचान (यूडीआई) आवश्यकताओं को लागू करें
पहलू |
एफडीए (यूएस) |
सीई मार्किंग (ईयू) |
एनएमपीए (चीन) |
वर्गीकरण का आधार |
जोखिम + इच्छित उपयोग |
जोखिम + संपर्क की अवधि |
जोखिम + इच्छित उपयोग |
प्रीमार्केट समीक्षा |
510(k) या पीएमए |
अधिसूचित निकाय समीक्षा |
तकनीकी समीक्षा + परीक्षण |
जैव |
आईएसओ 10993 को प्राथमिकता दी गई |
ISO 10993 आवश्यक |
ISO 10993 या YY/T समकक्ष |
गुणवत्ता प्रणाली |
21 सीएफआर भाग 820 |
आईएसओ 13485 |
आईएसओ 13485 + एनएमपीए आवश्यकताएँ |
समयरेखा (सामान्य) |
6-12 महीने |
9-18 महीने |
12-24+ महीने |
क्लिनिकल डेटा |
डिवाइस प्रकार के अनुसार परिवर्तनीय |
व्यापक आवश्यकता है |
आवश्यकता बढ़ती जा रही है |
विदेशी निर्माता |
अमेरिकी एजेंट की आवश्यकता है |
अधिकृत प्रतिनिधि |
चीनी एजेंट अनिवार्य |
यह देखते हुए कि आवश्यकताएं काफी हद तक ओवरलैप होती हैं, अपनी नियामक रणनीति को सबसे अधिक मांग वाले बाजार (अक्सर व्यापक दस्तावेज़ीकरण के लिए ईयू एमडीआर) के आसपास डिजाइन करें। एमडीआर मानकों के अनुरूप निर्माण का आम तौर पर मतलब है कि एफडीए और एनएमपीए सबमिशन भी प्राप्त किए जा सकते हैं।
आईएसओ 10993, आईएसओ 13485, और संबंधित मानक तीनों नियामक प्रणालियों में मान्यता प्राप्त एक सामान्य आधार प्रदान करते हैं। इन मानकों के अनुपालन में शीघ्र निवेश करें।
बायोकम्पैटिबिलिटी परीक्षण के लिए आमतौर पर 3-6 महीने की आवश्यकता होती है। इसे अपने प्रोजेक्ट टाइमलाइन में शामिल करें और प्रक्रिया में तेजी लाने के लिए कई समापन बिंदुओं पर समानांतर परीक्षण पर विचार करें।
एक नियामक प्रस्तुतिकरण के लिए तैयार किए गए दस्तावेज़ीकरण को दूसरों का समर्थन करने के लिए संरचित किया जाना चाहिए। एक सुव्यवस्थित तकनीकी फ़ाइल को अक्सर कई बाज़ारों के लिए अनुकूलित किया जा सकता है।
आपके सिलिकॉन घटक आपूर्तिकर्ता को सभी बाजारों में नियामक आवश्यकताओं को समझना चाहिए। चेनशेंग मेडिकल में, हम एफडीए, सीई और एनएमपीए पंजीकरण करने वाले ग्राहकों का समर्थन करते हैं:
संपूर्ण बायोकम्पैटिबिलिटी दस्तावेज़ीकरण
गुणवत्ता प्रणाली प्रमाणपत्र (आईएसओ 13485)
तकनीकी दस्तावेज़ीकरण पैकेज
विनिर्माण प्रक्रिया सत्यापन
अधिसूचना और नियंत्रण बदलें
कई न्यायक्षेत्रों में विनियामक प्रस्तुतियाँ पेशेवर समर्थन से लाभान्वित होती हैं। विशिष्ट बाजार विशेषज्ञता वाले नियामक मामलों के सलाहकार बारीकियों को समझ सकते हैं और महंगी देरी से बच सकते हैं।
समयरेखा को कम आंकना : सभी तीन प्रणालियाँ प्रारंभिक अपेक्षाओं से अधिक समय लेती हैं। बफ़र समय में निर्माण करें.
अपर्याप्त बायोकम्पैटिबिलिटी दस्तावेज़ीकरण : यह न मानें कि पिछला परीक्षण पर्याप्त है। प्रत्येक डिवाइस के लिए ऊतक संपर्क प्रकार और अवधि का पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए।
परिवर्तन नियंत्रण की उपेक्षा : यहां तक कि स्वीकृत उपकरणों को भी परिवर्तन नियंत्रण प्रक्रियाओं की आवश्यकता होती है। आपके सिलिकॉन आपूर्तिकर्ता द्वारा किया गया फॉर्मूलेशन बदलाव नियामक दायित्वों को ट्रिगर कर सकता है।
अपूर्ण लेबलिंग : प्रत्येक बाज़ार की विशिष्ट लेबलिंग आवश्यकताएँ होती हैं। 'एफडीए स्वीकृत' लेबलिंग 'सीई चिह्नित' लेबलिंग नहीं है।
दस्तावेज़ीकरण भाषा : सभी तीन प्रणालियों को उनकी आधिकारिक भाषा (या एनएमपीए के लिए प्रमाणित अनुवाद) में दस्तावेज़ीकरण की आवश्यकता होती है। अनुवाद लागत और समयसीमा की योजना बनाएं.
सिलिकॉन चिकित्सा उपकरणों के लिए एफडीए, सीई और एनएमपीए आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए सावधानीपूर्वक योजना, पर्याप्त दस्तावेज़ीकरण और नियामक अनुपालन पर निरंतर ध्यान देने की आवश्यकता होती है। लेकिन सही दृष्टिकोण और योग्य भागीदारों के साथ, बहु-बाज़ार पहुंच प्राप्त की जा सकती है।
एक मजबूत गुणवत्ता प्रणाली नींव बनाने पर ध्यान दें, व्यापक जैव अनुकूलता परीक्षण में निवेश करें और कठोर परिवर्तन नियंत्रण प्रक्रियाओं को बनाए रखें। चाहे आप किसी भी नियामक प्रणाली को लक्षित कर रहे हों, ये बुनियादी सिद्धांत आपकी अच्छी सेवा करते हैं।
यह समझने में सहायता चाहिए कि ये आवश्यकताएँ आपके विशिष्ट सिलिकॉन चिकित्सा उपकरण पर कैसे लागू होती हैं? हमें आपकी नियामक रणनीति पर चर्चा करने में खुशी होगी और हम आपके बाजार पहुंच लक्ष्यों का समर्थन कैसे कर सकते हैं।
एफडीए, सीई और एनएमपीए नियमों की जटिलताओं से निपटना चुनौतीपूर्ण हो सकता है। में चेनशेंग मेडिकल , हम आपको इन आवश्यकताओं को प्रभावी ढंग से समझने और पूरा करने में मदद करने के लिए विशेषज्ञ मार्गदर्शन प्रदान करते हैं।
हमसे संपर्क करें कि हम आपके बाज़ार पहुंच लक्ष्यों का समर्थन कैसे कर सकते हैं। अपनी नियामक रणनीति पर चर्चा करने और यह जानने के लिए
आप हमारे बारे में अधिक जानकारी भी प्राप्त कर सकते हैं ब्लॉग.
लेखक: रॉबर्ट चेन, चेनशेंग मेडिकल में नियामक मामलों के निदेशक
रॉबर्ट ने एफडीए, सीई और अंतरराष्ट्रीय नियामक अनुमोदन के माध्यम से 200 से अधिक चिकित्सा उपकरण उत्पादों का मार्गदर्शन किया है, जो सिलिकॉन-आधारित उपकरणों और संयोजन उत्पादों में विशेषज्ञता रखते हैं।
