Visualizações: 0 Autor: Robert Chen Horário de publicação: 13/05/2026 Origem: Jinan Chensheng Tecnologia Médica Co., Ltd.
Se você vende dispositivos médicos contendo componentes de silicone, provavelmente está lidando com — ou precisará lidar com — diversas estruturas regulatórias. A FDA, o MDR da UE e a NMPA da China têm, cada um, os seus próprios requisitos, procedimentos e filosofias.
Vamos acabar com a confusão e fazer uma comparação prática de como esses três principais sistemas regulatórios lidam com dispositivos médicos de silicone.
Antes de entrar em detalhes, aqui está uma visão geral de como esses sistemas diferem em sua abordagem:
FDA (Estados Unidos) : Regulamentação baseada em desempenho com ênfase pós-comercialização. A FDA estabelece requisitos, mas depende fortemente da autocertificação da indústria e da vigilância pós-comercialização.
Marcação CE / EU MDR (União Europeia) : Regulamentação baseada em risco com escrutínio pré-comercialização. O MDR exige documentação técnica abrangente e evidências clínicas contínuas.
NMPA (China) : Harmoniza-se cada vez mais com os padrões internacionais, mas mantém procedimentos, requisitos de teste e considerações locais distintos.
A FDA classifica os dispositivos em três classes com base no risco:
Classe I (baixo risco) : controles gerais, a maioria está isenta de revisão pré-comercialização
Classe II (risco moderado) : controles gerais mais controles especiais, normalmente requer 510(k)
Classe III (alto risco) : necessária aprovação pré-comercialização (PMA)
A maioria dos componentes de silicone para dispositivos médicos se enquadra na Classe I ou II, o que significa que a liberação 510(k) costuma ser o caminho. No entanto, os dispositivos com contacto prolongado com os tecidos ou funcionalidade crítica podem ser de Classe III.
Para a maioria dos dispositivos de silicone, você precisará enviar um 510(k) demonstrando “equivalência substancial” com um dispositivo predicado comercializado legalmente. Isso requer:
Descrição do dispositivo : Descrição abrangente do dispositivo de silicone, materiais, dimensões e processo de fabricação.
Comparação de Predicados : Comparação com um dispositivo comercializado legalmente que apresenta uso pretendido e características tecnológicas semelhantes.
Documentação de biocompatibilidade : De acordo com a série ISO 10993, com testes apropriados à duração e tipo de contato com o tecido.
Informações de fabricação : Breve descrição dos processos de fabricação e visão geral do sistema de qualidade.
Rotulagem : Rotulagem completa com declarações de uso pretendido.
A FDA pretende revisar 510(k)s dentro de 90 dias, mas os prazos reais geralmente duram de 6 a 12 meses ou mais, dependendo da qualidade da submissão e da carga de trabalho da FDA.
De acordo com 21 CFR Parte 820 (Regulamento do Sistema de Qualidade, ou QSR), os fabricantes devem estabelecer e manter sistemas de qualidade que abranjam:
Controles de projeto
Controles de produção e processo
Ação corretiva e preventiva (CAPA)
Controle de documentos e registros
Tratamento de reclamações
A FDA espera cada vez mais conformidade alinhada com a ISO 13485, embora os regulamentos sejam um pouco diferentes em termos específicos.
Seleção de Predicado : Encontrar um dispositivo adequado pode ser um desafio para novas aplicações de silicone. Uma boa estratégia regulatória considera a disponibilidade de predicados antecipadamente.
Teste de biocompatibilidade : O FDA prefere fortemente testes diretos de acordo com a ISO 10993 em vez de citações da literatura. Planeje 3-6 meses de testes de biocompatibilidade.
Mudanças na fabricação : Quaisquer mudanças significativas na formulação do silicone, no processo de fabricação ou no fornecedor exigem revisão. Estabeleça procedimentos de controle de mudanças.
Desde maio de 2021, todos os dispositivos médicos vendidos na UE devem cumprir o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) 2017/745, que substituiu a antiga Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD). O MDR aumentou significativamente os requisitos, especialmente para:
Documentação Técnica : Documentação abrangente que abrange descrição do dispositivo, informações de projeto e fabricação, análise de risco, avaliação clínica e planos de vigilância pós-comercialização.
Evidência Clínica : Requisitos mais rigorosos para dados clínicos para apoiar alegações de segurança e desempenho. Muitos dispositivos anteriormente certificados sob MDD enfrentam agora lacunas que exigem evidências clínicas adicionais.
Vigilância Pós-Comercialização : Requisitos contínuos para coletar e analisar dados pós-comercialização, incluindo relatórios periódicos de atualização de segurança (PSURs).
O MDR utiliza regras de classificação que muitas vezes resultam em classificações mais elevadas do que o antigo MDD. A maioria dos dispositivos médicos de silicone se enquadra em:
Classe I : Baixo risco, autocertificação possível (mas deve ser registrada)
Classe IIa : Risco moderado, requer avaliação do organismo notificado
Classe IIb : Risco moderado mais elevado, requer avaliação do órgão notificado
Classe III : Alto risco, requer revisão intensiva do organismo notificado
Para a maioria dos dispositivos de silicone que exigem envolvimento do órgão notificado, você seguirá:
Anexo IX (Gestão da qualidade e avaliação clínica): Avaliação do SGQ e documentação de avaliação clínica.
Anexo XI (Garantia da qualidade da produção): Avaliação dos processos de garantia da qualidade da produção.
A escolha depende da classificação do dispositivo e das preferências do fabricante.
O MDR exige conformidade com a ISO 10993 para biocompatibilidade, semelhante aos requisitos da FDA. No entanto, o MDR também exige:
Caracterização Química : Análise química detalhada de todos os constituintes que poderiam migrar do material de silicone.
Avaliação de Risco : Avaliação sistemática de substâncias identificadas quanto a danos potenciais.
Gatilhos de reavaliação : Mudanças na composição ou processamento do material exigem uma reavaliação da biocompatibilidade.
Capacidade do organismo notificado : A transição para o MDR revelou estrangulamentos significativos na capacidade do organismo notificado. Os prazos para novas certificações aumentaram consideravelmente.
Requisitos de Evidência Clínica : A ênfase do MDR na evidência clínica pegou muitos fabricantes despreparados, especialmente aqueles que dependiam da equivalência para apoiar sua marcação CE sob o MDD.
Registo EUDAMED : A nova base de dados europeia exige registo e relatórios contínuos, com implementação faseada.
A NMPA da China (anteriormente CFDA) tem vindo a modernizar o seu quadro regulamentar, avançando no sentido de uma maior harmonização com as normas internacionais, mantendo simultaneamente requisitos distintos.
Os revisados Regulamentos de Dispositivos Médicos (Ordem 739 do Conselho de Estado) e os procedimentos de registro associados regem a aprovação de dispositivos na China.
NMPA utiliza um sistema de classificação com quatro classes:
Classe I : Registro simples, arquivamento NMPA local
Classe II : Registro em nível provincial com revisão técnica
Classe III : Registro em nível nacional com revisão central NMPA
A maioria dos dispositivos médicos de silicone se enquadra na Classe II ou III, exigindo registro formal.
Dispositivos Classe II :
Compilar documentação técnica em chinês
Enviar para NMPA provincial
Revisão técnica e testes em laboratórios designados
Aprovação e emissão de certificado
Dispositivos Classe III :
Compilar documentação de acordo com os requisitos da NMPA
Enviar ao Centro NMPA para Avaliação de Dispositivos Médicos
Revisão técnica com possível revisão do painel de especialistas
Testes em laboratórios de testes designados pela NMPA
Inspeção no local das instalações de fabricação
Aprovação
Os prazos variam significativamente: o registro na Classe II normalmente leva de 12 a 18 meses; A Classe III pode durar de 2 a 3 anos ou mais.
Padrões Chineses (YY/T) : A NMPA pode exigir testes de acordo com padrões chineses específicos, que podem diferir dos equivalentes ISO. Eles devem ser identificados no início do planejamento.
Requisitos do laboratório de testes : Os testes devem ser realizados em laboratórios de testes designados pela NMPA, e não em qualquer laboratório credenciado pela ISO/IEC 17025.
Inspeção no local de fabricação : Para dispositivos Classe III, a NMPA normalmente realiza inspeções no local da instalação de fabricação como parte do registro.
Representante Local : Os fabricantes estrangeiros devem designar um agente chinês para tratar dos assuntos regulatórios.
Documentação em chinês : toda a documentação enviada deve estar em chinês (ou incluir traduções certificadas em chinês).
A NMPA tem trabalhado para:
Simplifique os procedimentos de registro
Aceite dados clínicos estrangeiros mais prontamente
Estabelecer acordos de reconhecimento mútuo com outros órgãos reguladores
Implementar requisitos exclusivos de identificação de dispositivo (UDI)
Aspecto |
FDA (EUA) |
Marcação CE (UE) |
NMPA (China) |
Base de Classificação |
Risco + uso pretendido |
Risco + duração do contato |
Risco + uso pretendido |
Revisão pré-comercialização |
510(k) ou PMA |
Revisão do organismo notificado |
Revisão técnica + testes |
Biocompatibilidade |
ISO 10993 preferido |
ISO 10993 necessária |
ISO 10993 ou equivalentes YY/T |
Sistema de Qualidade |
21 CFR Parte 820 |
ISO 13485 |
Requisitos ISO 13485 + NMPA |
Linha do tempo (típica) |
6-12 meses |
9-18 meses |
12-24+ meses |
Dados clínicos |
Variável por tipo de dispositivo |
Extenso necessário |
Cada vez mais exigido |
Fabricante Estrangeiro |
Agente dos EUA necessário |
Representante Autorizado |
Agente Chinês obrigatório |
Dado que os requisitos se sobrepõem significativamente, desenhe a sua estratégia regulamentar em torno do mercado mais exigente (muitas vezes MDR da UE para documentação abrangente). Construir de acordo com os padrões MDR normalmente significa que as submissões à FDA e NMPA também são possíveis.
A ISO 10993, ISO 13485 e normas relacionadas fornecem uma base comum reconhecida em todos os três sistemas regulatórios. Invista antecipadamente no cumprimento desses padrões.
O teste de biocompatibilidade normalmente requer de 3 a 6 meses. Inclua isso no cronograma do seu projeto e considere testes paralelos em vários endpoints para acelerar o processo.
A documentação preparada para uma submissão regulatória deve ser estruturada para apoiar outras. Um arquivo técnico bem organizado pode muitas vezes ser adaptado para vários mercados.
O seu fornecedor de componentes de silicone deve compreender os requisitos regulamentares em todos os mercados. Na Chensheng Medical, apoiamos clientes que buscam registro FDA, CE e NMPA com:
Documentação completa de biocompatibilidade
Certificações do sistema de qualidade (ISO 13485)
Pacotes de documentação técnica
Validação do processo de fabricação
Notificação e controle de alterações
As submissões regulatórias em múltiplas jurisdições beneficiam de apoio profissional. Consultores de assuntos regulatórios com experiência específica de mercado podem navegar pelas nuances e evitar atrasos dispendiosos.
Subestimando o cronograma : Todos os três sistemas demoram mais do que as expectativas iniciais sugerem. Crie um tempo de buffer.
Documentação de biocompatibilidade inadequada : Não presuma que testes anteriores sejam suficientes. O tipo e a duração do contato com o tecido devem ser reavaliados para cada dispositivo.
Negligência no controle de alterações : Mesmo os dispositivos aprovados exigem procedimentos de controle de alterações. Um ajuste na formulação por parte do seu fornecedor de silicone pode desencadear obrigações regulatórias.
Rotulagem incompleta : Cada mercado possui requisitos específicos de rotulagem. A rotulagem 'aprovada pela FDA' não é a rotulagem 'marcada pela CE'.
Idioma da Documentação : Todos os três sistemas exigem documentação em seu idioma oficial (ou traduções certificadas para NMPA). Planeje custos e prazos de tradução.
Atender aos requisitos da FDA, CE e NMPA para dispositivos médicos de silicone requer planejamento cuidadoso, documentação substancial e atenção contínua à conformidade regulatória. Mas com a abordagem certa e parceiros qualificados, o acesso a vários mercados é alcançável.
Concentre-se na construção de uma base sólida de sistema de qualidade, invista em testes abrangentes de biocompatibilidade e mantenha procedimentos rigorosos de controle de alterações. Esses fundamentos são úteis independentemente dos sistemas regulatórios que você almeja.
Precisa de ajuda para entender como esses requisitos se aplicam ao seu dispositivo médico de silicone específico? Teremos prazer em discutir sua estratégia regulatória e como podemos apoiar suas metas de acesso ao mercado.
Navegar pelas complexidades das regulamentações da FDA, CE e NMPA pode ser um desafio. Na Chensheng Medical , fornecemos orientação especializada para ajudá-lo a compreender e atender a esses requisitos de maneira eficaz.
Contate-nos para discutir sua estratégia regulatória e saber como podemos apoiar suas metas de acesso ao mercado.
Você também pode explorar mais insights em nosso Blogue.
Autor: Robert Chen, Diretor de Assuntos Regulatórios da Chensheng Medical
Robert orientou mais de 200 produtos de dispositivos médicos através da FDA, CE e aprovações regulatórias internacionais, especializando-se em dispositivos à base de silicone e produtos combinados.
