FDA กับ CE กับ NMPA: การนำกฎระเบียบด้านอุปกรณ์การแพทย์สำหรับผลิตภัณฑ์ซิลิโคนไปใช้

หากคุณขายอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีส่วนประกอบของซิลิโคน คุณอาจกำลังเผชิญกับหรือจะต้องจัดการกับกรอบการกำกับดูแลหลายรายการ FDA, EU MDR และ NMPA ของจีน ต่างมีข้อกำหนด ขั้นตอน และปรัชญาของตนเอง

เราจะขจัดความสับสนและเปรียบเทียบเชิงปฏิบัติว่าระบบกำกับดูแลหลักทั้งสามนี้จัดการกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ทำจากซิลิโคนอย่างไร

ภาพใหญ่

ก่อนที่จะเจาะลึกถึงข้อมูลเฉพาะเจาะจง ต่อไปนี้เป็นภาพรวมว่าระบบเหล่านี้มีความแตกต่างกันอย่างไรในแนวทาง:

FDA (สหรัฐอเมริกา) : กฎระเบียบตามประสิทธิภาพโดยเน้นหลังการวางตลาด FDA กำหนดข้อกำหนดแต่อาศัยการรับรองตนเองของอุตสาหกรรมและการเฝ้าระวังหลังการวางตลาดเป็นหลัก

เครื่องหมาย CE / EU MDR (สหภาพยุโรป) : กฎระเบียบตามความเสี่ยงพร้อมการตรวจสอบข้อเท็จจริงก่อนออกสู่ตลาด MDR ต้องการเอกสารทางเทคนิคที่ครอบคลุมและหลักฐานทางคลินิกที่กำลังดำเนินอยู่

NMPA (จีน) : สอดคล้องกับมาตรฐานสากลมากขึ้นแต่ยังคงรักษาขั้นตอน ข้อกำหนดในการทดสอบ และข้อพิจารณาในท้องถิ่นที่แตกต่างกัน

ข้อกำหนดของ FDA สำหรับอุปกรณ์การแพทย์แบบซิลิโคน

ระบบการจำแนกประเภท

FDA แบ่งประเภทอุปกรณ์ออกเป็นสามประเภทตามความเสี่ยง:

คลาส I (ความเสี่ยงต่ำ) : การควบคุมทั่วไป ส่วนใหญ่ได้รับการยกเว้นจากการตรวจสอบก่อนการวางตลาด

คลาส II (ความเสี่ยงปานกลาง) : การควบคุมทั่วไปพร้อมการควบคุมพิเศษ โดยทั่วไปต้องใช้ 510(k)

ประเภทที่ 3 (ความเสี่ยงสูง) : ต้องได้รับการอนุมัติก่อนการวางตลาด (PMA)

ส่วนประกอบซิลิโคนสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ส่วนใหญ่จัดอยู่ในประเภท I หรือ II ซึ่งหมายความว่าระยะห่าง 510(k) มักจะเป็นแนวทาง อย่างไรก็ตาม อุปกรณ์ที่มีการสัมผัสกับเนื้อเยื่อเป็นเวลานานหรือมีการทำงานที่สำคัญอาจเป็นอุปกรณ์ประเภท III

กระบวนการ 510(k)

สำหรับอุปกรณ์ซิลิโคนส่วนใหญ่ คุณจะต้องส่ง 510(k) ที่แสดงให้เห็นถึง 'ความเท่าเทียมกันที่สำคัญ' ไปยังอุปกรณ์เพรดิเคตที่วางตลาดอย่างถูกกฎหมาย สิ่งนี้ต้องการ:

คำอธิบายอุปกรณ์ : คำอธิบายที่ครอบคลุมของอุปกรณ์ซิลิโคน วัสดุ ขนาด และกระบวนการผลิต

การเปรียบเทียบภาคแสดง : การเปรียบเทียบกับอุปกรณ์ที่วางตลาดอย่างถูกกฎหมายซึ่งแสดงการใช้งานตามวัตถุประสงค์และคุณลักษณะทางเทคโนโลยีที่คล้ายคลึงกัน

เอกสารความเข้ากันได้ทางชีวภาพ : ตามชุด ISO 10993 พร้อมการทดสอบที่เหมาะสมกับระยะเวลาและประเภทของการสัมผัสเนื้อเยื่อ

ข้อมูลการผลิต : คำอธิบายโดยย่อเกี่ยวกับกระบวนการผลิตและภาพรวมของระบบคุณภาพ

การติดฉลาก : การติดฉลากที่สมบูรณ์พร้อมข้อความวัตถุประสงค์การใช้งาน

FDA ตั้งเป้าที่จะทบทวน 510(k)s ภายใน 90 วัน แต่กำหนดเวลาจริงมักจะใช้เวลา 6-12 เดือนหรือนานกว่านั้น ขึ้นอยู่กับคุณภาพการส่งและปริมาณงานของ FDA

ข้อกำหนดของระบบคุณภาพ

ภายใต้ 21 CFR ส่วนที่ 820 (กฎระเบียบระบบคุณภาพหรือ QSR) ผู้ผลิตจะต้องสร้างและรักษาระบบคุณภาพซึ่งครอบคลุมถึง:

• การควบคุมการออกแบบ

• การควบคุมการผลิตและกระบวนการ

• การดำเนินการแก้ไขและป้องกัน (CAPA)

• การควบคุมเอกสารและบันทึก

• การจัดการเรื่องร้องเรียน

FDA คาดหวังมากขึ้นเรื่อยๆ ว่าการปฏิบัติตามข้อกำหนดจะสอดคล้องกับ ISO 13485 แม้ว่ากฎระเบียบจะมีความแตกต่างกันในประเด็นเฉพาะเจาะจงบ้างก็ตาม

ข้อควรพิจารณาที่สำคัญสำหรับการยื่นคำขอของ FDA

การเลือกภาคแสดง : การค้นหาอุปกรณ์ภาคแสดงที่เหมาะสมอาจเป็นเรื่องที่ท้าทายสำหรับการใช้งานซิลิโคนแบบใหม่ กลยุทธ์ด้านกฎระเบียบที่ดีจะพิจารณาความพร้อมใช้งานของภาคแสดงตั้งแต่เนิ่นๆ

การทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ : FDA ชอบการทดสอบโดยตรงตามมาตรฐาน ISO 10993 มากกว่าการอ้างอิงวรรณกรรม วางแผนสำหรับการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพเป็นเวลา 3-6 เดือน

การเปลี่ยนแปลงการผลิต : การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญใดๆ ในสูตรซิลิโคน กระบวนการผลิต หรือซัพพลายเออร์จำเป็นต้องมีการตรวจสอบ กำหนดขั้นตอนการควบคุมการเปลี่ยนแปลง

เครื่องหมาย CE ภายใต้ EU MDR

กรอบการทำงาน MDR 2017/745

ตั้งแต่เดือนพฤษภาคม 2021 อุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดที่จำหน่ายในสหภาพยุโรปจะต้องเป็นไปตามกฎระเบียบด้านอุปกรณ์การแพทย์ (MDR) 2017/745 ซึ่งมาแทนที่ Medical Device Directive (MDD) แบบเก่า MDR เพิ่มข้อกำหนดอย่างมาก โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับ:

เอกสารทางเทคนิค : เอกสารที่ครอบคลุมซึ่งครอบคลุมคำอธิบายอุปกรณ์ ข้อมูลการออกแบบและการผลิต การวิเคราะห์ความเสี่ยง การประเมินทางคลินิก และแผนการเฝ้าระวังหลังการวางตลาด

หลักฐานทางคลินิก : ข้อกำหนดที่เข้มงวดมากขึ้นสำหรับข้อมูลทางคลินิกเพื่อสนับสนุนคำกล่าวอ้างด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพ อุปกรณ์จำนวนมากที่ก่อนหน้านี้ได้รับการรับรองภายใต้ MDD ต้องเผชิญกับช่องว่างที่จำเป็นต้องมีหลักฐานทางคลินิกเพิ่มเติม

การเฝ้าระวังหลังการวางตลาด : ข้อกำหนดอย่างต่อเนื่องในการรวบรวมและวิเคราะห์ข้อมูลหลังการวางตลาด รวมถึงรายงานการอัปเดตความปลอดภัยเป็นระยะ (PSUR)

การจำแนกประเภทภายใต้ MDR

MDR ใช้กฎการจำแนกประเภทที่มักส่งผลให้มีการจำแนกประเภทที่สูงกว่า MDD แบบเก่า อุปกรณ์การแพทย์ซิลิโคนส่วนใหญ่ตกอยู่ใน:

Class I : ความเสี่ยงต่ำ, สามารถรับรองตนเองได้ (แต่ต้องลงทะเบียน)

ประเภท IIa : ความเสี่ยงปานกลาง ต้องมีการประเมินร่างกายโดยได้รับแจ้ง

Class IIb : ความเสี่ยงปานกลางสูงกว่า ต้องมีการประเมินร่างกายโดยได้รับแจ้ง

ประเภทที่ 3 : มีความเสี่ยงสูง ต้องได้รับการตรวจร่างกายอย่างเข้มข้น

เส้นทางการประเมินความสอดคล้อง

สำหรับอุปกรณ์ซิลิโคนส่วนใหญ่ที่ต้องการการมีส่วนร่วมของร่างกายโดยแจ้งให้ทราบ คุณจะต้องปฏิบัติตาม:

ภาคผนวก IX (การจัดการคุณภาพและการประเมินทางคลินิก): การประเมิน QMS และเอกสารประกอบการประเมินทางคลินิก

ภาคผนวก XI (การประกันคุณภาพการผลิต): การประเมินกระบวนการประกันคุณภาพการผลิต

ตัวเลือกขึ้นอยู่กับการจำแนกประเภทอุปกรณ์และการตั้งค่าของผู้ผลิต

ความเข้ากันได้ทางชีวภาพภายใต้ MDR

MDR กำหนดให้ต้องปฏิบัติตาม ISO 10993 สำหรับความเข้ากันได้ทางชีวภาพ ซึ่งคล้ายกับข้อกำหนดของ FDA อย่างไรก็ตาม MDR ยังกำหนดให้:

ลักษณะทางเคมี : การวิเคราะห์ทางเคมีโดยละเอียดขององค์ประกอบทั้งหมดที่สามารถเคลื่อนตัวจากวัสดุซิลิโคนได้

การประเมินความเสี่ยง : การประเมินอย่างเป็นระบบของสารที่ระบุถึงอันตรายที่อาจเกิดขึ้น

ทริกเกอร์การประเมินซ้ำ : การเปลี่ยนแปลงองค์ประกอบของวัสดุหรือการประมวลผลจำเป็นต้องมีการประเมินความเข้ากันได้ทางชีวภาพอีกครั้ง

ความท้าทายที่สำคัญกับ MDR

ความจุของร่างกายที่ได้รับการแจ้งเตือน : การเปลี่ยนไปใช้ MDR เผยให้เห็นถึงปัญหาคอขวดที่สำคัญในความจุของร่างกายที่ได้รับการแจ้งเตือน ระยะเวลารอคอยสำหรับการรับรองใหม่ได้ขยายออกไปอย่างมาก

ข้อกำหนดด้านหลักฐานทางคลินิก : การที่ MDR ให้ความสำคัญกับหลักฐานทางคลินิกทำให้ผู้ผลิตหลายรายไม่ได้เตรียมพร้อม โดยเฉพาะผู้ผลิตที่อาศัยความเท่าเทียมกันเพื่อสนับสนุนเครื่องหมาย CE ภายใต้ MDD

การลงทะเบียน EUDAMED : ฐานข้อมูลยุโรปใหม่จำเป็นต้องมีการลงทะเบียนและการรายงานอย่างต่อเนื่อง โดยมีการดำเนินการเป็นระยะ

ข้อกำหนด NMPA (จีน)

วิวัฒนาการด้านกฎระเบียบ

NMPA ของจีน (เดิมเรียกว่า CFDA) ได้ปรับปรุงกรอบการกำกับดูแลให้ทันสมัยขึ้น โดยมุ่งสู่ความสอดคล้องกับมาตรฐานสากลมากขึ้น ขณะเดียวกันก็รักษาข้อกำหนดที่แตกต่างกันไว้

ฉบับปรับปรุง กฎระเบียบด้านอุปกรณ์การแพทย์ (คำสั่งสภาแห่งรัฐที่ 739) และขั้นตอนการลงทะเบียนที่เกี่ยวข้องจะควบคุมการอนุมัติอุปกรณ์ในประเทศจีน

การจำแนกประเภท

NMPA ใช้ระบบการจำแนกประเภทที่มีสี่คลาส:

คลาส I : การลงทะเบียนแบบง่าย การยื่น NMPA ในพื้นที่

รุ่นที่ 2 : การลงทะเบียนระดับจังหวัดพร้อมการตรวจสอบทางเทคนิค

รุ่นที่ 3 : การลงทะเบียนระดับชาติพร้อมการตรวจสอบจากส่วนกลางของ NMPA

อุปกรณ์การแพทย์ที่ทำจากซิลิโคนส่วนใหญ่จัดอยู่ในประเภท II หรือ III ซึ่งต้องมีการจดทะเบียนอย่างเป็นทางการ

ขั้นตอนการลงทะเบียน

อุปกรณ์คลาส II :

1. รวบรวมเอกสารทางเทคนิคภาษาจีน

2. ยื่นต่อ ก.พ.อ

3. การตรวจสอบและทดสอบทางเทคนิคที่ห้องปฏิบัติการที่กำหนด

4. การอนุมัติและการออกใบรับรอง

อุปกรณ์คลาส III :

1. รวบรวมเอกสารตามข้อกำหนด NMPA

2. ส่งไปที่ศูนย์ NMPA เพื่อการประเมินอุปกรณ์การแพทย์

3. การตรวจสอบทางเทคนิคพร้อมการตรวจสอบโดยผู้เชี่ยวชาญ

4. การทดสอบที่ห้องปฏิบัติการทดสอบที่กำหนดโดย NMPA

5. การตรวจสอบโรงงานผลิตในสถานที่จริง

6. การอนุมัติ

ระยะเวลาต่างกันไปมาก: โดยทั่วไปการลงทะเบียน Class II จะใช้เวลา 12-18 เดือน; Class III อาจใช้เวลา 2-3 ปีหรือนานกว่านั้น

ข้อกำหนด NMPA ที่ไม่ซ้ำใคร

มาตรฐานจีน (ปป/T) : NMPA อาจต้องมีการทดสอบตามมาตรฐานจีนเฉพาะ ซึ่งอาจแตกต่างจากมาตรฐาน ISO ที่เทียบเท่า สิ่งเหล่านี้จะต้องได้รับการระบุตั้งแต่เนิ่นๆในการวางแผน

ข้อกำหนดของห้องปฏิบัติการทดสอบ : การทดสอบจะต้องดำเนินการในห้องปฏิบัติการทดสอบที่กำหนดโดย NMPA ไม่ใช่เฉพาะห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง ISO/IEC 17025 เท่านั้น

การตรวจสอบสถานที่ผลิต : สำหรับอุปกรณ์ Class III โดยทั่วไป NMPA จะดำเนินการตรวจสอบสถานที่ผลิตของสถานที่ผลิตโดยเป็นส่วนหนึ่งของการลงทะเบียน

ตัวแทนท้องถิ่น : ผู้ผลิตต่างประเทศจะต้องแต่งตั้งตัวแทนชาวจีนเพื่อจัดการเรื่องกฎระเบียบ

เอกสารภาษาจีน : เอกสารที่ส่งมาทั้งหมดต้องเป็นภาษาจีน (หรือรวมคำแปลภาษาจีนที่ผ่านการรับรอง)

การพัฒนาล่าสุด

NMPA ทำงานเพื่อ:

• ปรับปรุงขั้นตอนการลงทะเบียน

• ยอมรับข้อมูลทางคลินิกจากต่างประเทศได้ง่ายขึ้น

• สร้างข้อตกลงการยอมรับร่วมกันกับหน่วยงานกำกับดูแลอื่นๆ

• ใช้ข้อกำหนดการระบุอุปกรณ์เฉพาะ (UDI)

การเปรียบเทียบข้อกำหนดที่สำคัญแบบเทียบเคียงกัน

กลยุทธ์การปฏิบัติสำหรับการเข้าถึงหลายตลาด

เริ่มต้นด้วยข้อกำหนดที่เข้มงวดที่สุด

เนื่องจากข้อกำหนดดังกล่าวทับซ้อนกันอย่างมาก ให้ออกแบบกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบของคุณในตลาดที่มีความต้องการมากที่สุด (มักจะเป็น EU MDR สำหรับเอกสารประกอบที่ครอบคลุม) โดยทั่วไป การสร้างมาตรฐาน MDR หมายถึงสามารถบรรลุผลการยื่นคำร้องจาก FDA และ NMPA ได้เช่นกัน

ใช้ประโยชน์จากมาตรฐานสากล

ISO 10993, ISO 13485 และมาตรฐานที่เกี่ยวข้องเป็นรากฐานร่วมกันที่ได้รับการยอมรับในระบบกำกับดูแลทั้งสามระบบ ลงทุนในการปฏิบัติตามมาตรฐานเหล่านี้ตั้งแต่เนิ่นๆ

แผนสำหรับการทดสอบตั้งแต่เนิ่นๆ

โดยทั่วไปการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพจะใช้เวลา 3-6 เดือน สร้างสิ่งนี้ลงในไทม์ไลน์ของโปรเจ็กต์ของคุณและพิจารณาการทดสอบแบบขนานกับปลายทางหลายจุดเพื่อเร่งกระบวนการ

รักษาเอกสารที่ครอบคลุม

เอกสารที่เตรียมไว้สำหรับการยื่นตามกฎระเบียบฉบับหนึ่งควรมีโครงสร้างเพื่อสนับสนุนเอกสารอื่นๆ ไฟล์ทางเทคนิคที่มีการจัดระเบียบอย่างดีมักจะนำไปปรับใช้กับตลาดหลายแห่งได้

เลือกซัพพลายเออร์ที่มีประสบการณ์หลายตลาด

ซัพพลายเออร์ส่วนประกอบซิลิโคนของคุณควรเข้าใจข้อกำหนดด้านกฎระเบียบในตลาดต่างๆ ที่ Chensheng Medical เราสนับสนุนลูกค้าที่ดำเนินการลงทะเบียน FDA, CE และ NMPA ด้วย:

• เอกสารความเข้ากันได้ทางชีวภาพฉบับสมบูรณ์

• การรับรองระบบคุณภาพ (ISO 13485)

• แพคเกจเอกสารทางเทคนิค

• การตรวจสอบกระบวนการผลิต

• เปลี่ยนการแจ้งเตือนและการควบคุม

พิจารณาการสนับสนุนอย่างมืออาชีพ

การส่งตามกฎระเบียบในเขตอำนาจศาลหลายแห่งจะได้รับประโยชน์จากการสนับสนุนอย่างมืออาชีพ ที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบที่มีความเชี่ยวชาญด้านตลาดโดยเฉพาะสามารถนำทางความแตกต่างและหลีกเลี่ยงความล่าช้าที่มีค่าใช้จ่ายสูง

ข้อผิดพลาดทั่วไปที่ควรหลีกเลี่ยง

การประเมินไทม์ไลน์ต่ำเกินไป : ทั้งสามระบบใช้เวลานานกว่าที่คาดไว้เบื้องต้น สร้างในเวลาบัฟเฟอร์

เอกสารความเข้ากันได้ทางชีวภาพไม่เพียงพอ : อย่าถือว่าการทดสอบที่ผ่านมานั้นเพียงพอแล้ว ประเภทและระยะเวลาของการสัมผัสเนื้อเยื่อจะต้องได้รับการประเมินใหม่สำหรับแต่ละอุปกรณ์

ละเลยการควบคุมการเปลี่ยนแปลง : แม้แต่อุปกรณ์ที่ได้รับอนุมัติก็ยังต้องมีขั้นตอนการควบคุมการเปลี่ยนแปลง การปรับเปลี่ยนสูตรโดยซัพพลายเออร์ซิลิโคนของคุณสามารถกระตุ้นให้เกิดภาระผูกพันด้านกฎระเบียบได้

การติดฉลากที่ไม่สมบูรณ์ : แต่ละตลาดมีข้อกำหนดการติดฉลากเฉพาะ การติดฉลาก 'FDA cleared' ไม่ใช่การติดฉลาก 'CE เครื่องหมาย'

ภาษาเอกสาร : ทั้งสามระบบต้องการเอกสารในภาษาราชการ (หรือคำแปลที่ได้รับการรับรองสำหรับ NMPA) วางแผนค่าใช้จ่ายในการแปลและกำหนดเวลา

บรรทัดล่าง

การปฏิบัติตามข้อกำหนดของ FDA, CE และ NMPA สำหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่ทำจากซิลิโคนจำเป็นต้องมีการวางแผนอย่างรอบคอบ เอกสารสำคัญ และความเอาใจใส่อย่างต่อเนื่องในการปฏิบัติตามกฎระเบียบ แต่ด้วยแนวทางที่ถูกต้องและพันธมิตรที่มีคุณสมบัติเหมาะสม สามารถเข้าถึงตลาดหลายตลาดได้

มุ่งเน้นไปที่การสร้างรากฐานระบบคุณภาพที่แข็งแกร่ง ลงทุนในการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพที่ครอบคลุม และรักษาขั้นตอนการควบคุมการเปลี่ยนแปลงที่เข้มงวด พื้นฐานเหล่านี้ให้บริการคุณได้เป็นอย่างดี ไม่ว่าคุณจะกำหนดเป้าหมายระบบการกำกับดูแลแบบใดก็ตาม

ต้องการความช่วยเหลือในการทำความเข้าใจว่าข้อกำหนดเหล่านี้นำไปใช้กับอุปกรณ์ทางการแพทย์ซิลิโคนเฉพาะของคุณอย่างไร เรายินดีที่จะหารือเกี่ยวกับกลยุทธ์การกำกับดูแลของคุณและวิธีที่เราจะสนับสนุนเป้าหมายการเข้าถึงตลาดของคุณ

ต้องการความช่วยเหลือในการปฏิบัติตามกฎระเบียบสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ที่ทำจากซิลิโคนของคุณหรือไม่?

การควบคุมดูแลความซับซ้อนของกฎระเบียบของ FDA, CE และ NMPA อาจเป็นเรื่องที่ท้าทาย ที่ Chensheng Medical เราให้คำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญเพื่อช่วยให้คุณเข้าใจและปฏิบัติตามข้อกำหนดเหล่านี้ได้อย่างมีประสิทธิภาพ

ติดต่อเรา เพื่อหารือเกี่ยวกับกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบของคุณและเรียนรู้ว่าเราจะสนับสนุนเป้าหมายการเข้าถึงตลาดของคุณได้อย่างไร

คุณยังสามารถสำรวจข้อมูลเชิงลึกเพิ่มเติมเกี่ยวกับเราได้ บล็อก.

ผู้แต่ง: Robert Chen ผู้อำนวยการฝ่ายกำกับดูแลกิจการของ Chensheng Medical

Robert ได้แนะนำผลิตภัณฑ์อุปกรณ์ทางการแพทย์มากกว่า 200 รายการผ่าน FDA, CE และการอนุมัติตามกฎระเบียบระหว่างประเทศ โดยเชี่ยวชาญด้านอุปกรณ์ที่ใช้ซิลิโคนและผลิตภัณฑ์ผสม