Zobrazení: 0 Autor: Robert Chen Čas vydání: 2026-05-13 Původ: Jinan Chensheng Medical Technology Co., Ltd.
Pokud prodáváte zdravotnické prostředky obsahující silikonové komponenty, pravděpodobně máte co do činění s – nebo budete muset řešit – více regulačních rámců. FDA, EU MDR a čínská NMPA mají každý své vlastní požadavky, postupy a filozofie.
Pojďme přes ten zmatek a dáme vám praktické srovnání toho, jak tyto tři hlavní regulační systémy zacházejí se silikonovými zdravotnickými prostředky.
Než se ponoříme do specifik, zde je přehled toho, jak se tyto systémy liší ve svém přístupu:
FDA (Spojené státy americké) : Regulace založená na výkonu s důrazem po uvedení na trh. FDA stanoví požadavky, ale do značné míry se spoléhá na průmyslovou vlastní certifikaci a dozor po uvedení na trh.
Označení CE / EU MDR (Evropská unie) : Regulace založená na rizicích s kontrolou před uvedením na trh. MDR vyžaduje komplexní technickou dokumentaci a průběžné klinické důkazy.
NMPA (Čína) : Stále více se harmonizuje s mezinárodními standardy, ale zachovává odlišné postupy, požadavky na testování a místní ohledy.
FDA klasifikuje zařízení do tří tříd na základě rizika:
Třída I (nízké riziko) : Obecné kontroly, většina je vyňata z kontroly před uvedením na trh
Třída II (střední riziko) : Obecné ovládací prvky plus speciální ovládací prvky, obvykle vyžaduje 510(k)
Třída III (Vysoké riziko) : Vyžaduje se schválení před uvedením na trh (PMA).
Většina silikonových komponentů pro zdravotnická zařízení spadá do třídy I nebo II, což znamená, že častou cestou je vůle 510(k). Zařízení s prodlouženým kontaktem s tkání nebo kritickou funkčností však mohou být třídy III.
U většiny silikonových zařízení budete muset předložit 510(k) prokazující 'podstatnou rovnocennost' s legálně prodávaným predikátovým zařízením. To vyžaduje:
Popis zařízení : Komplexní popis silikonového zařízení, materiálů, rozměrů a výrobního procesu.
Porovnání predikátu : Srovnání s legálně prodávaným zařízením vykazujícím podobné zamýšlené použití a technologické vlastnosti.
Dokumentace biokompatibility : Podle řady ISO 10993, s testováním vhodným pro dobu a typ kontaktu s tkání.
Výrobní informace : Stručný popis výrobních procesů a přehled systému jakosti.
Označení : Kompletní označení s údaji o zamýšleném použití.
FDA se snaží přezkoumat 510(k)s do 90 dnů, ale skutečné časové osy často trvají 6-12 měsíců nebo déle v závislosti na kvalitě podání a pracovní zátěži FDA.
Podle 21 CFR Part 820 (Nařízení o systému jakosti nebo QSR) musí výrobci zavést a udržovat systémy kvality, které zahrnují:
Design ovládacích prvků
Výroba a řízení procesů
Nápravná a preventivní opatření (CAPA)
Kontrola dokumentů a záznamů
Vyřizování reklamací
FDA stále více očekává shodu v souladu s ISO 13485, i když se předpisy poněkud liší ve specifikách.
Výběr predikátu : Nalezení vhodného predikátového zařízení může být náročné pro nové silikonové aplikace. Dobrá regulační strategie zohledňuje včasnou dostupnost predikátu.
Testování biokompatibility : FDA silně preferuje přímé testování podle ISO 10993 spíše než citace z literatury. Naplánujte si 3-6 měsíců testování biokompatibility.
Výrobní změny : Jakékoli významné změny složení silikonu, výrobního procesu nebo dodavatele vyžadují přezkoumání. Stanovte postupy řízení změn.
Od května 2021 musí všechny zdravotnické prostředky prodávané v EU splňovat nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR) 2017/745, které nahradilo starší směrnici o zdravotnických prostředcích (MDD). MDR výrazně zvýšila požadavky, zejména na:
Technická dokumentace : Komplexní dokumentace zahrnující popis zařízení, informace o návrhu a výrobě, analýzu rizik, klinické hodnocení a plány dozoru po uvedení na trh.
Klinické důkazy : Přísnější požadavky na klinická data na podporu tvrzení o bezpečnosti a výkonu. Mnoho zařízení dříve certifikovaných podle MDD nyní čelí mezerám, které vyžadují další klinické důkazy.
Post-market Surveillance : Průběžné požadavky na sběr a analýzu dat po uvedení na trh, včetně periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR).
MDR používá klasifikační pravidla, která často vedou k vyšším klasifikacím než staré MDD. Většina silikonových zdravotnických prostředků spadá do:
Třída I : Nízké riziko, možná vlastní certifikace (ale musí se zaregistrovat)
Třída IIa : Střední riziko, vyžaduje posouzení oznámeným subjektem
Třída IIb : Vyšší střední riziko, vyžaduje posouzení notifikovanou osobou
Třída III : Vysoké riziko, vyžaduje intenzivní přezkoumání notifikovanou osobou
U většiny silikonových zařízení vyžadujících zapojení notifikovaného orgánu se budete řídit buď:
Příloha IX (Řízení kvality a klinické hodnocení): Posouzení QMS a dokumentace klinického hodnocení.
Příloha XI (Zabezpečování kvality výroby): Hodnocení procesů zajišťování kvality výroby.
Výběr závisí na klasifikaci zařízení a preferencích výrobce.
MDR vyžaduje shodu s ISO 10993 pro biokompatibilitu, podobně jako požadavky FDA. MDR však také vyžaduje:
Chemická charakteristika : Podrobná chemická analýza všech složek, které by mohly migrovat ze silikonového materiálu.
Posouzení rizik : Systematické hodnocení identifikovaných látek z hlediska možného poškození.
Spouštěče přehodnocení : Změny ve složení materiálu nebo zpracování vyžadují přehodnocení biokompatibility.
Kapacita notifikované osoby : Přechod na MDR odhalil významná úzká místa v kapacitě notifikované osoby. Dodací lhůty pro nové certifikace se značně prodloužily.
Požadavky na klinické důkazy : Důraz MDR na klinické důkazy zastihl mnoho výrobců nepřipravených, zejména ty, kteří spoléhali na rovnocennost při podpoře svého označení CE podle MDD.
Registrace EUDAMED : Nová evropská databáze vyžaduje registraci a průběžné podávání zpráv s postupnou implementací.
Čínská NMPA (dříve CFDA) modernizuje svůj regulační rámec a směřuje k větší harmonizaci s mezinárodními standardy při zachování odlišných požadavků.
revidovanými předpisy o zdravotnických prostředcích (Nařízení státní rady 739) a souvisejícími registračními postupy. Schvalování zařízení v Číně se řídí
NMPA používá klasifikační systém se čtyřmi třídami:
Třída I : Jednoduchá registrace, místní podání NMPA
Třída II : Registrace na úrovni provincie s technickou revizí
Třída III : Registrace na národní úrovni s centrální kontrolou NMPA
Většina silikonových zdravotnických prostředků spadá do třídy II nebo III, které vyžadují formální registraci.
Zařízení třídy II :
Sestavte technickou dokumentaci v čínském jazyce
Odešlete provinčnímu NMPA
Technická kontrola a testování v určených laboratořích
Schválení a vydání certifikátu
Zařízení třídy III :
Sestavte dokumentaci podle požadavků NMPA
Odešlete do centra NMPA pro hodnocení zdravotnických prostředků
Technická kontrola s případnou kontrolou odborného panelu
Testování ve zkušebních laboratořích určených NMPA
Kontrola výrobních zařízení na místě
Schválení
Časové harmonogramy se výrazně liší: registrace třídy II obvykle trvá 12–18 měsíců; Třída III může trvat 2-3 roky nebo déle.
Čínské normy (YY/T) : NMPA může vyžadovat testování podle konkrétních čínských norem, které se mohou lišit od ekvivalentů ISO. Ty musí být identifikovány již v rané fázi plánování.
Požadavky na zkušební laboratoř : Zkoušky musí být prováděny ve zkušebních laboratořích určených NMPA, nikoli v jakékoli laboratoři akreditované podle ISO/IEC 17025.
Inspekce na místě výroby : U zařízení třídy III NMPA obvykle provádí inspekce na místě výrobního zařízení jako součást registrace.
Místní zástupce : Zahraniční výrobci musí určit čínského zástupce, který bude řešit regulační záležitosti.
Dokumentace v čínštině : Veškerá předložená dokumentace musí být v čínštině (nebo musí obsahovat ověřené překlady do čínštiny).
NMPA pracuje na:
Zjednodušte postupy registrace
Přijměte zahraniční klinická data snadněji
Uzavřete dohody o vzájemném uznávání s jinými regulačními orgány
Implementujte požadavky na unikátní identifikaci zařízení (UDI).
Aspekt |
FDA (USA) |
Označení CE (EU) |
NMPA (Čína) |
Klasifikační základ |
Riziko + zamýšlené použití |
Riziko + délka kontaktu |
Riziko + zamýšlené použití |
Premarket Review |
510(k) nebo PMA |
Kontrola notifikované osoby |
Technická kontrola + testování |
Biokompatibilita |
Preferována ISO 10993 |
Je vyžadována norma ISO 10993 |
ISO 10993 nebo ekvivalenty YY/T |
Systém kvality |
21 CFR část 820 |
ISO 13485 |
Požadavky ISO 13485 + NMPA |
Časová osa (typické) |
6-12 měsíců |
9-18 měsíců |
12-24+ měsíců |
Klinická data |
Variabilní podle typu zařízení |
Vyžaduje se rozsáhlé |
Stále více vyžadováno |
Zahraniční výrobce |
Je vyžadován americký agent |
Autorizovaný zástupce |
Čínský agent povinný |
Vzhledem k tomu, že se požadavky výrazně překrývají, navrhněte svou regulační strategii pro nejnáročnější trh (často EU MDR pro komplexní dokumentaci). Budování podle standardů MDR obvykle znamená, že lze dosáhnou i předložení FDA a NMPA.
ISO 10993, ISO 13485 a související normy poskytují společný základ uznávaný napříč všemi třemi regulačními systémy. Investujte včas do souladu s těmito standardy.
Testování biokompatibility obvykle vyžaduje 3-6 měsíců. Zahrňte to do časové osy svého projektu a zvažte paralelní testování napříč více koncovými body, abyste proces urychlili.
Dokumentace připravená pro jedno regulační podání by měla být strukturována tak, aby podporovala ostatní. Dobře organizovaný technický soubor lze často přizpůsobit pro více trhů.
Váš dodavatel silikonových komponent by měl rozumět regulačním požadavkům napříč trhy. Ve společnosti Chensheng Medical podporujeme zákazníky usilující o registraci FDA, CE a NMPA s:
Kompletní dokumentace biokompatibility
Certifikace systému jakosti (ISO 13485)
Balíčky technické dokumentace
Validace výrobního procesu
Změna oznámení a ovládání
Podání regulačních orgánů v různých jurisdikcích těží z odborné podpory. Konzultanti pro regulační záležitosti se specifickými tržními zkušenostmi se mohou orientovat v nuancích a vyhnout se nákladným prodlevám.
Podcenění časové osy : Všechny tři systémy trvají déle, než naznačují původní očekávání. Vestavěný čas vyrovnávací paměti.
Nedostatečná dokumentace biokompatibility : Nepředpokládejte, že předchozí testování je dostatečné. Typ a trvání kontaktu s tkání je nutné u každého zařízení přehodnotit.
Zanedbání kontroly změn : I schválená zařízení vyžadují postupy kontroly změn. Úprava složení vaším dodavatelem silikonu může vyvolat regulační povinnosti.
Neúplné označování : Každý trh má specifické požadavky na označování. Označení 'FDA schváleno' není označení 'označeno CE'.
Jazyk dokumentace : Všechny tři systémy vyžadují dokumentaci ve svém úředním jazyce (nebo ověřené překlady pro NMPA). Plánujte náklady na překlad a časové osy.
Orientace v požadavcích FDA, CE a NMPA na silikonová zdravotnická zařízení vyžaduje pečlivé plánování, podstatnou dokumentaci a neustálou pozornost dodržování předpisů. Ale se správným přístupem a kvalifikovanými partnery je dosažitelný přístup na více trhů.
Zaměřte se na vybudování silného základu systému kvality, investujte do komplexního testování biokompatibility a dodržujte přísné postupy kontroly změn. Tyto základy vám dobře poslouží bez ohledu na to, na které regulační systémy se zaměřujete.
Potřebujete pomoc s pochopením toho, jak se tyto požadavky vztahují na váš konkrétní silikonový zdravotnický prostředek? Rádi prodiskutujeme vaši regulační strategii a jak můžeme podpořit vaše cíle přístupu na trh.
Orientace ve složitosti předpisů FDA, CE a NMPA může být náročná. Ve společnosti Chensheng Medical poskytujeme odborné poradenství, které vám pomůže porozumět těmto požadavkům a účinně je splnit.
Kontaktujte nás a proberte svou regulační strategii a zjistěte, jak můžeme podpořit vaše cíle přístupu na trh.
Můžete také prozkoumat další poznatky na našem webu Blog.
Autor: Robert Chen, ředitel regulačních záležitostí ve společnosti Chensheng Medical
Robert provedl více než 200 produktů zdravotnických prostředků prostřednictvím schválení FDA, CE a mezinárodních regulačních orgánů se specializací na zařízení na bázi silikonu a kombinované produkty.
